32021R2088

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Gedelegeerde verordening - 2021/2088 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32021R2088

Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/2088 van de Commissie van 7 juli 2021 tot wijziging van de bijlagen II, III en IV bij Verordening (EU) 2019/1009 van het Europees Parlement en de Raad met het oog op de toevoeging van via pyrolyse en vergassing verkregen materialen als bestanddelencategorie voor EU-bemestingsproducten (Voor de EER relevante tekst)

C/2021/4764

PB L 427 van 30.11.2021, p. 140–148 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2021/2088/oj

HTML

PDF

Official Journal

30.11.2021

Publicatieblad van de Europese Unie

L 427/140

GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2021/2088 VAN DE COMMISSIE

van 7 juli 2021

tot wijziging van de bijlagen II, III en IV bij Verordening (EU) 2019/1009 van het Europees Parlement en de Raad met het oog op de toevoeging van via pyrolyse en vergassing verkregen materialen als bestanddelencategorie voor EU-bemestingsproducten

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2019/1009 van het Europees Parlement en de Raad van 5 juni 2019 tot vaststelling van voorschriften inzake het op de markt aanbieden van EU-bemestingsproducten en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 1069/2009 en (EG) nr. 1107/2009 en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 2003/2003 (1), en met name artikel 42, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)	Verordening (EU) 2019/1009 bevat voorschriften voor het op de markt aanbieden van EU-bemestingsproducten. EU-bemestingsproducten bevatten bestanddelen van een of meer van de in bijlage II bij die verordening vermelde categorieën.

(2)

Artikel 42, lid 2, van Verordening (EU) 2019/1009, in samenhang met artikel 42, lid 1, eerste alinea, punt b), van die verordening, verplicht de Commissie ertoe om zonder onnodige vertraging na 15 juli 2019 struviet te beoordelen en in bijlage II bij die verordening op te nemen indien die beoordeling tot de conclusie leidt dat EU-bemestingsproducten die dat materiaal bevatten geen risico voor de gezondheid van mensen, dieren of planten, voor de veiligheid of voor het milieu inhouden en de agronomische efficiëntie waarborgen.

(3)

Biochar kan afval zijn en kan overeenkomstig artikel 19 van Verordening (EU) 2019/1009 niet langer als afval worden beschouwd indien het is vervat in een conform EU-bemestingsproduct. Overeenkomstig artikel 42, lid 3, van die verordening, in samenhang met artikel 6 van Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), kan de Commissie struviet derhalve slechts in bijlage II bij Verordening (EU) 2019/1009 opnemen indien de voorschriften inzake de behandeling voor nuttige toepassing in die bijlage waarborgen dat het materiaal bestemd is om te worden gebruikt voor specifieke doelen, dat er een markt voor of vraag naar is, en dat het gebruik ervan niet leidt tot over het geheel genomen ongunstige effecten op het milieu of de menselijke gezondheid.

(4)

Het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek (JRC) van de Commissie is zijn beoordeling van biochar begonnen in afwachting van de vaststelling van Verordening (EU) 2019/1009 en heeft deze in 2019 afgerond. In de loop van de beoordeling werd het toepassingsgebied uitgebreid tot het brede spectrum aan via pyrolyse en vergassing verkregen materialen.

(5)

In het beoordelingsverslag van het JRC (3) wordt geconcludeerd dat via pyrolyse en vergassing verkregen materialen, indien geproduceerd volgens de in het verslag voorgestelde voorschriften inzake de behandeling voor nuttige toepassing, planten nutriënten verschaffen of hun voedingsefficiëntie verbeteren en aldus agronomische efficiëntie waarborgen.

(6)

In het beoordelingsverslag van het JRC wordt voorts geconcludeerd dat er op de markt een vraag naar via pyrolyse en vergassing verkregen materialen bestaat, die nog verder toeneemt, en dat die materialen waarschijnlijk zullen worden gebruikt voor de toevoer van nutriënten voor de Europese landbouw. In het verslag wordt verder geconcludeerd dat het gebruik van via pyrolyse en vergassing verkregen materialen die volgens de in het beoordelingsrapport voorgestelde voorschriften inzake de behandeling voor nuttige toepassing worden geproduceerd, niet leidt tot over het geheel genomen ongunstige effecten op het milieu of de menselijke gezondheid.

(7)

De in het boordelingsverslag van het JRC voorgestelde voorschriften inzake de behandeling voor nuttige toepassing omvatten maatregelen om de risico’s in verband met de recycling of productie van contaminanten te beperken, zoals het opstellen van een limitatieve lijst van in aanmerking komende uitgangsmaterialen en het uitsluiten van bijvoorbeeld gemengd stedelijk afval, en het vaststellen van specifieke verwerkingsomstandigheden en productkwaliteitseisen. In dat beoordelingsverslag wordt ook geconcludeerd dat voor de bemestingsproducten die via pyrolyse en vergassing verkregen materialen bevatten, specifieke etiketteringsvoorschriften moeten gelden en dat de voorschriften voor de conformiteitsbeoordeling van dergelijke producten een door een aangemelde instantie beoordeeld en goedgekeurd kwaliteitssysteem moeten omvatten.

(8)

Op basis van het bovenstaande concludeert de Commissie dat via pyrolyse en vergassing verkregen materialen, indien geproduceerd volgens de in het verslag van het JRC voorgestelde voorschriften inzake de behandeling voor nuttige toepassing, agronomische efficiëntie waarborgen in de zin van artikel 42, lid 1, eerste alinea, punt b), ii), van Verordening (EU) 2019/1009. Bovendien voldoen zij aan de criteria van artikel 6 van Richtlijn 2008/98/EG. Tot slot zouden zij, indien zij voldoen aan de andere vereisten van Verordening (EU) 2019/1009 in het algemeen en van bijlage I bij die verordening in het bijzonder, geen risico inhouden voor de gezondheid van mensen, dieren of planten, voor de veiligheid of voor het milieu, in de zin van artikel 42, lid 1, eerste alinea, punt b), i), van Verordening (EU) 2019/1009. Via pyrolyse en vergassing verkregen materialen moeten derhalve in bijlage II bij Verordening (EU) 2019/1009 worden opgenomen met inachtneming van die voorschriften inzake de behandeling voor nuttige toepassing.

(9)

Met name moeten dierlijke bijproducten of afgeleide producten in de zin van Verordening (EG) nr. 1069/2009 van het Europees Parlement en de Raad (4) slechts dan worden toegestaan als uitgangsmateriaal voor via pyrolyse en vergassing verkregen materialen die onder Verordening (EU) 2019/1009 vallen, indien hun eindpunten in de productieketen overeenkomstig artikel 5, lid 2, derde alinea, van Verordening (EG) nr. 1069/2009 zijn vastgesteld en uiterlijk aan het einde van het productieproces van het EU-bemestingsproduct dat via pyrolyse of vergassing verkregen materialen bevat, zullen worden bereikt.

(10)

Aangezien via pyrolyse en vergassing verkregen materialen kunnen worden beschouwd als nuttig toegepast afval of als bijproduct in de zin van Richtlijn 2008/98/EG, moeten dergelijke materialen overeenkomstig artikel 42, lid 1, derde alinea, van Verordening (EU) 2019/1009 worden uitgesloten van de bestanddelencategorieën 1 en 11 in bijlage II bij die verordening.

(11)

Het is belangrijk ervoor te zorgen dat voor bemestingsproducten die via pyrolyse en vergassing verkregen materialen bevatten, specifieke etiketteringsvoorschriften gelden en dat die producten onderworpen zijn aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure, met inbegrip van een door een aangemelde instantie beoordeeld en goedgekeurd kwaliteitssysteem. Het is daarom nodig de bijlagen III en IV bij Verordening (EU) 2019/1009 te wijzigen om te voorzien in etiketteringsvoorschriften en in een passende conformiteitsbeoordeling voor dergelijke bemestingsproducten.

(12)	Aangezien de vereisten in de bijlagen II en III bij Verordening (EU) 2019/1009 en de in bijlage IV bij die verordening opgenomen conformiteitsbeoordelingsprocedures van toepassing zijn met ingang van 16 juli 2022, moet de toepassing van deze verordening tot dezelfde datum worden uitgesteld,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Verordening (EU) 2019/1009 wordt als volgt gewijzigd:

1)	bijlage II wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze verordening;

2)	bijlage III wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening;

3)	bijlage IV wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage III bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 16 juli 2022.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 7 juli 2021.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

(1) PB L 170 van 25.6.2019, blz. 1.

(2) Richtlijn 2008/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 november 2008 betreffende afvalstoffen en tot intrekking van een aantal richtlijnen (PB L 312 van 22.11.2008, blz. 3).

(3) Huygens D, Saveyn HGM, Tonini D, Eder P, Delgado Sancho L, Technical proposals for selected new fertilising materials under the Fertilising Products Regulation (Regulation (EU) 2019/1009) — Process and quality criteria, and assessment of environmental and market impacts for precipitated phosphate salts & derivates, thermal oxidation materials & derivates and pyrolysis & gasification materials, EUR 29841 EN, Bureau voor publicaties van de Europese Unie, Luxemburg, 2019, ISBN 978-92-76-09888-1, doi:10.2760/186684, JRC117856.

(4) Verordening (EG) nr. 1069/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van gezondheidsvoorschriften inzake niet voor menselijke consumptie bestemde dierlijke bijproducten en afgeleide producten en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1774/2002 (verordening dierlijke bijproducten) (PB L 300 van 14.11.2009, blz. 1).

BIJLAGE I

Bijlage II bij Verordening (EU) 2019/1009 wordt als volgt gewijzigd:

1)	In deel I wordt het volgende punt toegevoegd: “CMC 14: via pyrolyse en vergassing verkregen materialen”.

Deel II wordt als volgt gewijzigd:

in CMC 1, punt 1, wordt het volgende punt k) toegevoegd:

“k)	via pyrolyse en vergassing verkregen materialen die uit afval zijn teruggewonnen of bijproducten zijn in de zin van Richtlijn 2008/98/EG.”;

in CMC 11, punt 1 wordt het volgende punt g) toegevoegd:

“g)	via pyrolyse en vergassing verkregen materialen die uit afval zijn teruggewonnen of bijproducten zijn in de zin van Richtlijn 2008/98/EG.”;

de volgende categorie CMC 14 wordt toegevoegd:

“CMC 14: VIA PYROLYSE EN VERGASSING VERKREGEN MATERIALEN

levende of dode organismen of delen daarvan, onbewerkt of enkel bewerkt met de hand, met mechanische hulpmiddelen of met behulp van de zwaartekracht, door oplossing in water, door flotatie, door extractie met water, door stoomdistillatie of door verhitting uitsluitend om water te onttrekken, of die met enig hulpmiddel aan de lucht zijn onttrokken, met uitzondering van (*1):

—	materialen die afkomstig zijn van gemengd stedelijk afval,

—	zuiveringsslib, industrieel slib, of baggerslib, en

—	dierlijke bijproducten of afgeleide producten die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1069/2009 vallen;

b)	plantaardig afval uit de voedingsmiddelenindustrie en plantaardig, vezelachtig afval afkomstig van de productie van ruwe pulp en van de productie van papier uit ruwe pulp, indien niet chemisch gewijzigd;

c)	procesresiduen in de zin van artikel 2, punt t), van Richtlijn 2009/28/EG, afkomstig van de productie van bio-ethanol en biodiesel op basis van de in de punten a), b) en d) bedoelde materialen;

d)	bioafval in de zin van artikel 3, punt 4, van Richtlijn 2008/98/EG, afkomstig uit de gescheiden inzameling van bioafval aan de bron, met uitzondering van dierlijke bijproducten of afgeleide producten die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1069/2009 vallen, of

toevoegingsmiddelen voor de pyrolyse of vergassing die nodig zijn ter verbetering van de prestaties van het pyrolyse- of vergassingsproces met betrekking tot het proces zelf of het milieu, mits die additieven bij de chemische verwerking worden verbruikt of voor een dergelijke verwerking worden gebruikt en de totale concentratie van alle toevoegingsmiddelen niet hoger is dan 25 % van de verse materie van het totale uitgangsmateriaal, met uitzondering (*1) van:

—	de in de punten a) tot en met d) bedoelde uitgangsmaterialen,

—	afvalstoffen in de zin van artikel 3, punt 1, van Richtlijn 2008/98/EG,

—	stoffen of mengsels die in een of meer lidstaten niet langer als afvalstoffen worden aangemerkt krachtens de nationale maatregelen ter omzetting van artikel 6 van Richtlijn 2008/98/EG,

—	stoffen gevormd uit precursoren die in een of meer lidstaten niet langer als afvalstoffen worden aangemerkt krachtens de nationale maatregelen ter omzetting van artikel 6 van Richtlijn 2008/98/EG, of mengsels die dergelijke stoffen bevatten,

—	niet biologisch afbreekbare polymeren, en

—	dierlijke bijproducten of afgeleide producten die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1069/2009 vallen.

Een EU-bemestingsproduct mag via pyrolyse of vergassing verkregen materialen bevatten die zijn verkregen door thermochemische omzetting onder zuurstoflimiterende omstandigheden van een van de in de punten a) tot en met e) bedoelde materialen, of een combinatie daarvan, bewerkt met de hand, met mechanische hulpmiddelen of met behulp van de zwaartekracht, door vaste stof/vloeistof-fractionering met behulp van biologisch afbreekbare polymeren, door oplossing in water, door flotatie, door extractie met water, door stoomdistillatie of door verhitting uitsluitend om water te onttrekken, door compostering of door anaerobe vergisting.

Het thermochemische omzettingsproces moet onder zuurstoflimiterende omstandigheden plaatsvinden op zodanige wijze dat in de reactor een temperatuur van ten minste 180 °C gedurende ten minste twee seconden wordt bereikt.

De pyrolyse- of vergassingsreactor mag alleen uitgangsmaterialen verwerken die niet verontreinigd zijn met andere materiaalstromen, of uitgangsmaterialen, met uitzondering van dierlijke bijproducten of afgeleide producten die onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1069/2009 vallen, die onopzettelijk zijn verontreinigd met andere materiaalstromen bij een eenmalig incident dat slechts heeft geleid tot de aanwezigheid van sporen van exogene verbindingen.

In de installatie waar pyrolyse of vergassing plaatsvindt, moet na het thermochemische proces, ook tijdens de opslag, fysiek contact tussen uitgangsmaterialen en eindmaterialen worden vermeden.

De via pyrolyse en vergassing verkregen materialen moeten een molaire verhouding tussen waterstof (H) en organische koolstof (H/Corg) van minder dan 0,7 hebben, waarbij tests moeten worden uitgevoerd op de droge en asvrije fractie voor materialen met een gehalte aan organische koolstof (Corg) van minder dan 50 %. Zij mogen niet meer bevatten dan:

a)	6 mg/kg droge stof PAK16 (*2),

b)	20 ng WHO-toxiciteitsequivalenten (3) PCDD/F (4)/kg droge stof,

c)	0,8 mg/kg droge stof NDL-PCB (*5).

Onverminderd punt 1 mag een EU-bemestingsproduct via pyrolyse of vergassing verkregen materialen die zijn verkregen door thermochemische omzetting onder zuurstoflimiterende omstandigheden van materialen uit categorie 2 of 3 of afgeleide producten daarvan bevatten, overeenkomstig de voorwaarden van artikel 32, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 1069/2009 en van de in artikel 32, lid 3, van die verordening bedoelde maatregelen, als zodanig of gemengd met in punt 1 bedoelde uitgangsmaterialen, op voorwaarde dat aan beide volgende voorwaarden is voldaan:

a)	het eindpunt in de productieketen is bepaald overeenkomstig artikel 5, lid 2, derde alinea, van Verordening (EG) nr. 1069/2009;

b)	aan de voorwaarden van de punten 2 en 3 is voldaan.

In de installatie waar de pyrolyse of vergassing plaatsvindt, worden de productielijnen voor de verwerking van de in de punten 1 en 4 bedoelde uitgangsmaterialen duidelijk gescheiden van de productielijnen voor de verwerking van andere uitgangsmaterialen.

In een EU-bemestingsproduct dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit via pyrolyse en vergassing verkregen materialen:

a)	mag het gehalte aan chloor (Cl-) niet meer bedragen dan 30 g/kg droge stof en

b)	mag het gehalte aan thallium (Tl) niet meer bedragen dan 2 mg/kg droge stof indien meer dan 5 % aan toevoegingsmiddelen voor de pyrolyse of vergassing is toegevoegd in verhouding tot het versgewicht van het totale uitgangsmateriaal.

Het via pyrolyse en vergassing verkregen materiaal wordt op grond van Verordening (EG) nr. 1907/2006 geregistreerd, in de vorm van een registratiedossier dat de volgende elementen bevat:

a)	de in de bijlagen VI, VII en VIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde informatie, en

b)	een chemischeveiligheidsrapport op grond van artikel 14 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 dat betrekking heeft op het gebruik als bemestingsproduct,

tenzij de stof expliciet onder een van de vrijstellingen van de registratieplicht valt waarin is voorzien in bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 of in punt 6, 7, 8 of 9 van bijlage V bij die verordening.

(*1) de uitsluiting van een uitgangsmateriaal van een bepaald punt belet niet dat het op grond van een ander punt een in aanmerking komend uitgangsmateriaal kan zijn."

(*2) De som van naftaleen, acenaftyleen, acenafteen, fluoreen, fenantreen, antraceen, fluorantheen, pyreen, benzo[a]antraceen, chryseen, benzo[b]fluorantheen, benzo[k]fluorantheen, benzo[a]pyreen, indeno[1,2,3-cd]pyreen, dibenzo[a,h]antraceen en benzo[ghi]peryleen."

(*3) van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006) The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological sciences: an official journal of the Society of Toxicology 93:223-241. doi:10.1093/toxsci/kfl055."

(*4) Polychloordibenzo-p-dioxinen en polychloordibenzofuranen."

(*5) Som van de congeneren PCB 28, 52, 101, 138, 153, 180.”."

(*1) de uitsluiting van een uitgangsmateriaal van een bepaald punt belet niet dat het op grond van een ander punt een in aanmerking komend uitgangsmateriaal kan zijn.

(*4) Polychloordibenzo-p-dioxinen en polychloordibenzofuranen.

(*5) Som van de congeneren PCB 28, 52, 101, 138, 153, 180.”.”

BIJLAGE II

In deel I van bijlage III bij Verordening (EU) 2019/1009 wordt het volgende punt ingevoegd:

“7bis.

Als het EU-bemestingsproduct geheel of gedeeltelijk bestaat uit thermische oxidatiematerialen en derivaten daarvan zoals bedoeld in CMC 13 in bijlage II, deel II, of uit via pyrolyse of vergassing verkregen materialen zoals bedoeld in CMC 14 in deel II van die bijlage, en het een gehalte aan mangaan (Mn) van meer dan 3,5 massaprocent heeft, wordt het mangaangehalte opgegeven.”.

BIJLAGE III

In deel II van bijlage IV bij Verordening (EU) 2019/1009 wordt module D1 (Kwaliteitsborging van het productieproces) als volgt gewijzigd:

In punt 2.2 wordt punt d) vervangen door:

“d)

tekeningen, schema’s, beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn om het productieproces van het EU-bemestingsproduct te begrijpen en, met betrekking tot materialen van de CMC’s 3, 5, 12, 13 of 14, zoals omschreven in bijlage II, een schriftelijke beschrijving en een diagram van het productieproces, waarin alle behandelingen, opslagvaten en ruimten duidelijk worden aangeduid;”.

In punt 5.1.1.1 wordt de aanhef vervangen door:

“5.1.1.1.

Voor materialen van de CMC’s 3, 5, 12, 13 en 14, zoals omschreven in bijlage II, moet het hoger leidinggevend personeel van de organisatie van de fabrikant:”.

Punt 5.1.2.1 wordt vervangen door:

“5.1.2.1.

Voor materialen van de CMC’s 3, 5, 12, 13 en14, zoals omschreven in bijlage II, waarborgt het kwaliteitssysteem dat de vereisten zoals in die bijlage beschreven, worden nageleefd.”.

Punt 5.1.3.1 wordt als volgt gewijzigd:

de aanhef wordt vervangen door:

“5.1.3.1.

Voor materialen van de CMC’s 3, 5, 12, 13 en 14, zoals omschreven in bijlage II, bestrijken de onderzoeken en tests de volgende elementen:”;

de punten b) en c) worden vervangen door:

“b)	gekwalificeerd personeel verricht een visuele controle van elke zending van uitgangsmaterialen en verifieert de overeenstemming ervan met de specificaties van de uitgangsmaterialen in de CMC’s 3, 5, 12, 13 en 14 in bijlage II;

de fabrikant weigert elke zending van een bepaald uitgangsmateriaal indien de visuele controle het vermoeden doet rijzen van ten minste één van de volgende zaken:

—	de aanwezigheid van stoffen die gevaarlijk of schadelijk zijn voor het proces of voor de kwaliteit van het uiteindelijke EU-bemestingsproduct,

—	niet-overeenstemming met de specificaties van de CMC’s 3, 5, 12, 13 en 14 in bijlage II, met name door de aanwezigheid van kunststof waardoor de grenswaarde voor macroscopische onzuiverheden wordt overschreden;”;

punt e) wordt vervangen door:

“e)

de eindmaterialen worden bemonsterd om na te gaan of zij voldoen aan de specificaties vervat in de CMC’s 3, 5, 12, 13 en 14, zoals omschreven in bijlage II, en of de eigenschappen van het eindmateriaal de conformiteit van het EU-bemestingsproduct met de relevante eisen van bijlage I niet in gevaar brengen;”;

in punt fa) wordt de aanhef vervangen door:

“fa)	voor materialen van de CMC’s 12, 13 en 14 worden de monsters van de uitgangsmaterialen met ten minste de volgende standaardfrequentie genomen, of eerder dan gepland in het geval van significante veranderingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van het EU-bemestingsproduct:”;

punt fb) wordt vervangen door:

“fb)

voor materialen van de CMC’s 12, 13 en 14 wordt aan elke partij of ieder productiegedeelte een unieke code toegekend voor kwaliteitsbeheerdoeleinden. Ten minste één monster per 3 000 ton van deze materialen of één monster per twee maanden, naargelang wat zich het eerst voordoet, wordt gedurende ten minste 2 jaar in goede staat bewaard;”;

punt g), iv), wordt vervangen door:

“iv)	voor materialen van de CMC’s 12, 13 en 14, metingen uitvoeren van de in punt fb) bedoelde bewaarde monsters en de nodige corrigerende maatregelen nemen om mogelijk verder vervoer en gebruik van dat materiaal te voorkomen.”.

In punt 5.1.4.1 worden de inleidende zinnen vervangen door:

“5.1.4.1.

Voor materialen van de CMC’s 3, 5, 12, 13 en 14, zoals omschreven in bijlage II, blijkt uit de kwaliteitsdossiers dat uitgangsmaterialen, productie, opslag en conformiteit van uitgangs- en eindmaterialen met de desbetreffende vereisten van deze verordening doeltreffend worden gecontroleerd. Alle documenten zijn goed leesbaar en staan ter beschikking op de desbetreffende plaats(en) van gebruik, en eventuele verouderde versies worden onmiddellijk verwijderd van alle plaatsen waar het document wordt gebruikt, of worden in ieder geval als verouderd gemarkeerd. De documentatie van het kwaliteitsmanagement bevat ten minste de volgende gegevens:”.

In punt 5.1.5.1 wordt de aanhef vervangen door:

“5.1.5.1.

Voor materialen van de CMC’s 3, 5, 12, 13 en 14, zoals omschreven in bijlage II, stelt de fabrikant een jaarlijks programma voor interne audit op om de conformiteit van het kwaliteitssysteem met de volgende elementen te controleren:”.

In punt 6.3.2 wordt de aanhef vervangen door:

“6.3.2.

Voor materialen van de CMC’s 3, 5, 12, 13 en 14, zoals omschreven in bijlage II, neemt de aangemelde instantie tijdens elke audit monsters van de eindmaterialen en analyseert deze; die audits worden uitgevoerd met de volgende frequentie:”.

Top

Choose the experimental features you want to try