29.6.2007

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 169/10

---

VERORDENING (EG) Nr. 737/2007 VAN DE COMMISSIE

van 27 juni 2007

tot vaststelling van de procedure voor de verlenging van de opneming van een eerste groep werkzame stoffen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en tot opstelling van de lijst van die stoffen

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 6, leden 1 en 5,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)	In Richtlijn 91/414/EEG wordt bepaald dat de opneming van een werkzame stof op verzoek herhaalde malen kan worden verlengd voor een periode van ten hoogste tien jaar.

(2)	De Commissie heeft van bepaalde producenten een verzoek om verlenging ontvangen voor de zeven werkzame stoffen die het eerst waren opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.

(3)	Er moet een procedure worden vastgesteld waarbij alle belanghebbende producenten het recht hebben de Commissie in kennis te stellen van hun belangstelling om een werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG te handhaven.

(4)	De producenten die de opneming van de onder deze verordening vallende werkzame stoffen wensen te verlengen, moeten de desbetreffende rapporterende lidstaat daarvan in kennis stellen.

(5)	De namen en adressen van de producenten wier kennisgeving aanvaardbaar is bevonden, moeten door de Commissie worden bekendgemaakt om ervoor te zorgen dat contacten kunnen worden gelegd met het oog op de indiening van gezamenlijke dossiers.

(6)	De relatie tussen de producenten, de lidstaten, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en de Commissie moet worden vastgesteld, alsook de verplichting voor elke partij om de procedure toe te passen.

(7)	Bij de evaluaties moet rekening worden gehouden met de door andere belanghebbende partijen tijdig verstrekte technische of wetenschappelijke informatie over een werkzame stof, met name over de mogelijk gevaarlijke uitwerkingen of residuen ervan.

(8)

De ingediende informatie moet voor de werkzame stof relevante nieuwe gegevens en nieuwe risicobeoordelingen omvatten om rekening te kunnen houden met eventuele wijzigingen in de krachtens de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG te verstrekken gegevens en eventuele wijzigingen in de wetenschappelijke en technische kennis sinds de werkzame stof voor het eerst werd opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG, zoals aangegeven in de richtsnoeren van de diensten van de Commissie en de desbetreffende adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor planten (SCP) of de EFSA. Het ingediende scala van toepassingen moet het representatieve gebruikspatroon weerspiegelen. De producent moet op grond van de verstrekte gegevens aantonen dat voor een of meer preparaten aan de in artikel 5 van Richtlijn 91/414/EEG bedoelde criteria kan worden voldaan.

(9)	Er moet worden vastgesteld dat de als rapporteur optredende lidstaten zo snel mogelijk verslagen van hun evaluaties aan de EFSA en de Commissie moeten toezenden.

(10)

De beoordelingsverslagen die door de als rapporteur optredende lidstaten zijn opgesteld, kunnen zo nodig aan een onderzoek door deskundigen van andere lidstaten in het kader van een door de EFSA gecoördineerd programma worden onderworpen voordat zij aan het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid worden voorgelegd.

(11)

De voorschriften over gegevensbescherming krachtens artikel 13 van Richtlijn 91/414/EEG zijn bedoeld als stimulans voor de kennisgevers om de krachtens de bijlagen II en III bij die richtlijn vereiste gedetailleerde onderzoeken te verzamelen. De gegevensbescherming mag echter niet kunstmatig worden uitgebreid door het overleggen van nieuwe onderzoeken die niet nodig zijn om een besluit te nemen over de verlenging van de opneming van een werkzame stof. Daartoe moeten de kennisgevers worden verplicht om uitdrukkelijk aan te geven welke onderzoeken nieuw zijn in vergelijking met het oorspronkelijke dossier dat is gebruikt voor de eerste opneming van de stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.

(12)	De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Toepassingsgebied

Deze verordening stelt de procedure vast voor de verlenging van de opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de in bijlage I bij deze verordening vermelde werkzame stoffen.

Artikel 2

Definitie

In deze verordening wordt verstaan onder:

a)	„producent”: de persoon die de werkzame stof zelf produceert of de productie daarvan uitbesteedt aan een andere partij of een persoon die door de producent is aangewezen als zijn alleenvertegenwoordiger voor de naleving van deze verordening;

b)	„comité”: het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, als bedoeld in artikel 19 van Richtlijn 91/414/EEG;

c)	„kennisgever”: kennisgever als omschreven in artikel 4, lid 1, van deze verordening;

d)	„oorspronkelijk dossier”: in verband met een werkzame stof, het dossier op grond waarvan de werkzame stof is opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.

Artikel 3

Aangewezen autoriteiten in de lidstaten

1.   Elke lidstaat wijst één of meer autoriteiten aan voor de uitvoering van de in deze verordening vastgestelde verplichtingen van de lidstaten.

2.   De in bijlage II vermelde nationale autoriteiten worden overeenkomstig deze verordening belast met de coördinatie en alle nodige contacten met de kennisgevers, andere lidstaten, de Commissie en de EFSA.

Elke lidstaat deelt wijzigingen in verband met de aangewezen nationale coördinerende autoriteit mee aan de Commissie, de EFSA en de aangewezen coördinerende autoriteit van de andere lidstaten.

Artikel 4

Kennisgeving

1.   Een producent die de opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van een in kolom A van bijlage I bij deze verordening bedoelde werkzame stof of varianten daarvan zoals zouten, esters of aminen wenst te verlengen, zendt uiterlijk op 6 oktober 2007 voor elke werkzame stof afzonderlijk een kennisgeving aan de in kolom B van die bijlage vermelde, als rapporteur optredende lidstaat en de in kolom C van die bijlage vermelde, als corapporteur optredende lidstaat, onder gebruikmaking van het model in bijlage III. Een dergelijke producent wordt hierna „de kennisgever” genoemd.

Een kopie van de kennisgeving wordt aan de Commissie gezonden.

2.   Een vereniging van producenten die door de producenten voor de naleving van deze verordening is aangewezen, kan een gezamenlijke kennisgeving indienen.

3.   Een producent die uiterlijk op 6 oktober 2007 geen kennisgeving voor de desbetreffende werkzame stof heeft ingediend of wiens kennisgeving als onaanvaardbaar is afgewezen, mag niet deelnemen aan de rest van de procedure, behalve tezamen met een andere producent die een aanvaardbare kennisgeving heeft ingediend.

Artikel 5

Aanvaardbaarheid van de kennisgevingen en bekendmaking van gegevens over de kennisgevers

1.   Voor elke werkzame stof onderzoekt de als rapporteur optredende lidstaat de in artikel 4, lid 1, bedoelde kennisgevingen en uiterlijk één maand na de in dat lid bedoelde datum beoordeelt hij de aanvaardbaarheid van de ontvangen kennisgevingen, rekening houdend met de in bijlage IV bedoelde criteria. Hij deelt zijn beoordeling mee aan de Commissie, die besluit welke kennisgevingen aanvaardbaar zijn, rekening houdend met de beoordeling van de als rapporteur optredende lidstaat.

2.   De Commissie maakt voor elke werkzame stof de naam en het adres van de betrokken kennisgevers bekend.

Artikel 6

Indiening van gegevens

1.   Uiterlijk op 31 augustus 2008 dienen de kennisgevers de volgende stukken en gegevens bij de als rapporteur optredende lidstaat en de als corapporteur optredende lidstaat in:

a)	een kopie van de kennisgeving en, in geval van een gezamenlijke kennisgeving overeenkomstig artikel 4, lid 2, de naam van de persoon die de betrokken producenten hebben aangewezen als verantwoordelijke voor het gezamenlijke dossier en de behandeling van het dossier overeenkomstig deze verordening;

b)

in vergelijking met het oorspronkelijke dossier nieuwe gegevens die relevant zijn voor de werkzame stof en eventuele nieuwe risicobeoordelingen om rekening te kunnen houden met eventuele wijzigingen in de krachtens de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG te verstrekken gegevens of eventuele wijzigingen in de wetenschappelijke en technische kennis sinds de werkzame stof voor het eerst werd opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG;

c)	een controlelijst waaruit blijkt dat het dossier volledig is, onder vermelding van de gegevens die nieuw zijn.

2.   Wanneer het dossier onderzoeken bevat die recenter zijn dan die welke in het oorspronkelijke dossier zijn opgenomen, moet de kennisgever voor elk nieuw onderzoek aangeven waarom het relevant is.

3.   Het ingediende scala van toepassingen moet een representatief gebruikspatroon weerspiegelen. Uit de door de kennisgever ingediende gegevens moet blijken dat de werkzame stof voor een of meer preparaten voldoet aan de voorschriften van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 91/414/EEG.

4.   Wanneer er voor een in bijlage I opgenomen werkzame stof meer dan één kennisgeving is, stellen de betrokken kennisgevers alles in het werk wat redelijkerwijs mogelijk is om de gegevens collectief in te dienen. Wanneer de gegevens niet door alle betrokken kennisgevers gezamenlijk wordt ingediend, wordt in de kennisgeving melding gemaakt van de geleverde inspanningen en de redenen waarom sommige kennisgevers niet hebben meegewerkt. Wanneer van een werkzame stof kennisgeving wordt gedaan door meer dan één kennisgever, geven de kennisgevers voor elk onderzoek waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, nauwkeurig aan welke pogingen zijn gedaan om te voorkomen dat hetzelfde onderzoek meer dan eens wordt uitgevoerd en geven zij eventueel de redenen en een rechtvaardiging waarom een onderzoek toch meermaals is verricht.

5.   Op verzoek van de EFSA of een lidstaat stelt de kennisgever het voor de eerste opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG ingediende oorspronkelijke dossier en latere bijwerkingen ter beschikking.

Artikel 7

Latere indiening

1.   Onverminderd artikel 7 van Richtlijn 91/414/EEG aanvaardt de als rapporteur optredende lidstaat na 31 augustus 2008 geen aanvullende informatie meer.

2.   In afwijking van lid 1 kan de als rapporteur optredende lidstaat om aanvullende informatie verzoeken en voor de indiening daarvan een termijn vaststellen die eindigt op uiterlijk 31 maart 2009. De als rapporteur optredende lidstaat stelt de Commissie en de EFSA in kennis van alle dergelijke verzoeken.

Informatie waarom niet is verzocht of die niet vóór 31 maart 2009 is ingediend, wordt niet in aanmerking genomen.

3.   De als rapporteur optredende lidstaat stelt de Commissie en de EFSA in kennis van de gevallen waarin hij van de kennisgever informatie ontvangt waarmee hij krachtens de bepalingen van dit artikel geen rekening mag houden.

Artikel 8

Einde van de medewerking

1.   Wanneer een kennisgever besluit zijn medewerking aan de verlengingsprocedure voor een werkzame stof te beëindigen, stelt hij de als rapporteur optredende lidstaat, de als corapporteur optredende lidstaat, de Commissie en de overige kennisgevers voor de desbetreffende stof hiervan in kennis onder vermelding van de redenen.

Wanneer een kennisgever zijn medewerking beëindigt of niet aan zijn in deze verordening bedoelde verplichtingen voldoet, worden de in de artikelen 10 tot en met 14 bedoelde procedures voor zijn dossier niet voortgezet. De medewerking van een kennisgever wordt met name als beëindigd beschouwd, wanneer hij, als hij daarom wordt verzocht, het in artikel 6, lid 5, bedoelde dossier niet indient.

2.   Wanneer een kennisgever met een andere producent overeenkomt dat de kennisgever voor de verdere medewerking aan de verlengingsprocedure wordt vervangen, stellen de kennisgever en de andere producent de als rapporteur optredende lidstaat, de als corapporteur optredende lidstaat en de Commissie hiervan in kennis aan de hand van een gemeenschappelijke verklaring waarin wordt overeengekomen dat de andere producent de kennisgever vervangt bij de uitvoering van de taken uit hoofde van deze verordening. Zij stellen eventuele andere kennisgevers voor de desbetreffende stof hiervan terzelfder tijd in kennis. In dit geval kan de andere producent gehouden zijn tot betaling van de vergoedingen die nog verschuldigd zijn volgens de regeling die de als rapporteur optredende lidstaat overeenkomstig artikel 15 heeft vastgesteld.

Artikel 9

Indiening van informatie door derden

Een persoon of een lidstaat die bij de als rapporteur optredende lidstaat informatie wenst in te dienen die aan de beoordeling kan bijdragen, met name betreffende de mogelijk gevaarlijke uitwerkingen van een werkzame stof of de residuen daarvan op de gezondheid van mens of dier en het milieu, dient die informatie uiterlijk op 31 mei 2008 in.

De als rapporteur optredende lidstaat dient de ontvangen informatie onverwijld bij de EFSA en de kennisgever in.

De kennisgever kan zijn opmerkingen over de ingediende informatie uiterlijk op 31 augustus 2008 aan de als rapporteur optredende lidstaat toezenden.

Artikel 10

Beoordeling door de als rapporteur optredende lidstaat

1.   De als rapporteur optredende lidstaat beoordeelt de krachtens artikel 6, lid 1, ingediende nieuwe gegevens en risicobeoordelingen en zo nodig de informatie uit het oorspronkelijke dossier, rekening houdend met de door derden ingediende beschikbare informatie over mogelijk gevaarlijke uitwerkingen en de eventuele van de kennisgever overeenkomstig artikel 9 ontvangen opmerkingen.

De als rapporteur optredende lidstaat stelt in overleg met de als corapporteur optredende lidstaat een beoordelingsverslag op waarin, indien relevant, de punten worden aangegeven waarmee de als corapporteur optredende lidstaat het niet eens was.

Het verslag omvat een aanbeveling betreffende het over de verlenging te nemen besluit. Het verslag beoordeelt ook of de nieuwe onderzoeken uit hoofde van artikel 6, lid 2, relevant voor de evaluatie zijn.

De als rapporteur optredende lidstaat zendt het beoordelingsverslag uiterlijk op 31 mei 2009 naar de EFSA en de Commissie. Het verslag wordt ingediend in de volgens de procedure van artikel 19, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde vorm.

2.   De als rapporteur optredende lidstaat kan de EFSA raadplegen en verzoeken om aanvullende technische of wetenschappelijke informatie van andere lidstaten.

Artikel 11

Toegang tot het beoordelingsverslag

1.   Na ontvangst van het beoordelingsverslag deelt de EFSA het aan de andere lidstaten en de kennisgever(s) voor eventuele opmerkingen mee. Deze opmerkingen worden naar de EFSA gezonden die hen bundelt en naar de Commissie doorstuurt.

2.   De EFSA stelt het beoordelingsverslag op verzoek ter beschikking of houdt het ter beschikking voor inzage door belangstellende personen, met uitzondering van de elementen daarvan die overeenkomstig artikel 14 van Richtlijn 91/414/EEG als vertrouwelijk worden beschouwd.

Artikel 12

Evaluatie van het beoordelingsverslag

1.   De Commissie evalueert het beoordelingsverslag en de aanbeveling van de als rapporteur optredende lidstaat en de ontvangen opmerkingen.

De lidstaat kan de EFSA raadplegen. Een dergelijke raadpleging kan zo nodig een verzoek omvatten tot uitvoering van een intercollegiale toetsing van het beoordelingsverslag van de als rapporteur optredende lidstaat, in de vorm van een conclusie over dat verslag.

2.   Ingeval de Commissie de EFSA raadpleegt, verstrekt de EFSA haar antwoord uiterlijk zes maanden na ontvangst van dat verslag.

3.   De Commissie en de EFSA komen een tijdschema overeen voor het overleggen van de conclusies om de planning van de werkzaamheden te vergemakkelijken. De Commissie en de EFSA komen overeen in welke vorm de conclusies van de EFSA worden ingediend.

Artikel 13

Indiening van een ontwerprichtlijn of een ontwerpbeschikking

1.   Onverminderd de voorstellen die de Commissie kan indienen met het oog op de wijziging van de bijlage bij Richtlijn 79/117/EEG van de Raad (2), dient zij uiterlijk zes maanden na ontvangst van het beoordelingsverslag of de conclusie van de EFSA bij het comité een ontwerp-evaluatieverslag in dat tijdens zijn vergadering moet worden afgerond.

Dat verslag gaat vergezeld van een van de volgende ontwerpen:

a)	een ontwerp-richtlijn tot verlenging van de opneming van de desbetreffende werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG, waarin zo nodig de voorwaarden of beperkingen, waaronder de termijn, voor die opneming zijn aangegeven; of

b)

een tot de lidstaten gerichte ontwerp-beschikking tot intrekking van de toelatingen voor de gewasbeschermingsmiddelen die de desbetreffende werkzame stof bevatten, waarbij de opneming van die werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG niet wordt verlengd, onder vermelding van de redenen voor de niet-opneming.

2.   De in lid 1 bedoelde richtlijn of beschikking wordt vastgesteld volgens de procedure van artikel 19, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG.

Artikel 14

Toegang tot het evaluatieverslag

Het afgeronde evaluatieverslag, met uitzondering van de gedeelten die betrekking hebben op informatie uit de dossiers die overeenkomstig artikel 14 van Richtlijn 91/414/EEG als vertrouwelijk moet worden beschouwd, wordt beschikbaar gesteld voor publieke raadpleging.

Artikel 15

Vergoedingen

1.   De lidstaten stellen een regeling vast die de kennisgevers verplicht tot betaling van een vergoeding voor de administratieve behandeling en de evaluatie van de kennisgevingen en de desbetreffende dossiers die overeenkomstig artikel 4 of artikel 6 bij hen zijn ingediend, in elk geval waarin de betrokken lidstaat als rapporteur of corapporteur is aangewezen.

2.   De lidstaten stellen een specifieke vergoeding voor de evaluatie van de kennisgeving vast.

3.   Daartoe doen de lidstaten en de als corapporteur optredende lidstaten het volgende:

a)	zij verlangen dat een vergoeding wordt betaald, die zoveel mogelijk overeenkomt met hun kosten voor de uitvoering van alle procedures in verband met de evaluatie van elk dossier, ongeacht of dat is ingediend door een enkele kennisgever of collectief door verscheidene belanghebbende kennisgevers;

b)

zij zorgen ervoor dat het bedrag van de vergoeding op transparante wijze wordt bepaald met de bedoeling dat het overeenkomt met de daadwerkelijke kosten van het onderzoek en de administratieve behandeling van een kennisgeving en een dossier; de lidstaten kunnen echter een schaal van op gemiddelde kosten gebaseerde vaste tarieven voor de berekening van de totale vergoeding vaststellen;

c)

zij zien erop toe dat de vergoeding wordt ontvangen overeenkomstig de instructies van de in bijlage II vermelde organisatie in elke lidstaat en dat de opbrengsten ervan worden gebruikt om uitsluitend de kosten te financieren die de als rapporteur optredende lidstaat en de als corapporteur optredende lidstaat daadwerkelijk maken voor de evaluatie en de administratieve behandeling van de kennisgevingen en de dossiers waarvoor die lidstaat als rapporteur of corapporteur optreedt, of om algemene activiteiten te financieren voor de nakoming van de verplichtingen die de lidstaat als rapporteur of corapporteur heeft.

Artikel 16

Andere belastingen, heffingen of vergoedingen

Artikel 15 laat de rechten van de lidstaten onverlet om in overeenstemming met het Verdrag andere belastingen, heffingen of vergoedingen met betrekking tot de toelating, het op de markt brengen en het gebruik van en de controle op werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen te handhaven of in te voeren dan de in artikel 15 bedoelde vergoeding.

Artikel 17

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de zevende dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

---

(1)  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2007/31/EG van de Commissie (PB L 140 van 1.6.2007, blz. 44).

(2)  PB L 33 van 8.2.1979, blz. 36.

---

---

---

---

---