RÈGLEMENT (CE) N o 737/2007 DE LA COMMISSION

du 27 juin 2007

concernant l’établissement de la procédure de renouvellement de l’inscription d’un premier groupe de substances actives à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil et l’établissement de la liste de ces substances

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,

vu le traité instituant la Communauté européenne,

vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques (1), et notamment son article 6, paragraphes 1 et 5,

considérant ce qui suit:

A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Champ d’application

Le présent règlement établit la procédure de renouvellement de l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE des substances actives répertoriées à l’annexe I du présent règlement.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

Article 3

Autorité désignée de l’État membre

1.   Chaque État membre désigne une ou plusieurs autorités en vue de satisfaire aux obligations qui lui incombent conformément au présent règlement.

2.   Les autorités nationales indiquées à l’annexe II coordonnent et assurent tous les contacts nécessaires avec les notifiants, les autres États membres, la Commission et l’Autorité, conformément au présent règlement.

Chaque État membre communique à la Commission, à l’Autorité et à l’autorité de coordination désignée des autres États membres les modifications concernant l’autorité nationale de coordination désignée.

Article 4

Notification

1.   Le producteur désirant renouveler l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE d’une substance active mentionnée dans la colonne A de l’annexe I du présent règlement, ou d’une de ses variantes comme les sels, esters ou amines de cette substance, le notifie, séparément pour chaque substance, à l’État membre rapporteur indiqué dans la colonne B de ladite annexe et à l’État membre corapporteur indiqué dans la colonne C de cette annexe pour le 6 octobre 2007 au plus tard, en utilisant le modèle de l’annexe III. Ce producteur est dénommé ci-après «le notifiant».

Une copie de cette notification doit être envoyée à la Commission.

2.   Une notification collective peut être présentée par une association de producteurs désignée par les producteurs aux fins du respect du présent règlement.

3.   Le producteur qui n’a pas présenté de notification pour la substance active en question pour le 6 octobre 2007 au plus tard ou dont la notification a été rejetée comme irrecevable ne participe plus à la procédure, sauf avec un autre producteur ayant présenté une notification recevable.

Article 5

Recevabilité des notifications et données de publication concernant les notifiants

1.   Pour chaque substance active, l’État membre rapporteur examine les notifications visées à l’article 4, paragraphe 1, et, au plus tard un mois après la date indiquée dans ce paragraphe, évalue la recevabilité des notifications reçues, en fonction des critères énoncés à l’annexe IV. Il communique son évaluation à la Commission qui décide quelles sont les notifications recevables, en tenant compte de l’évaluation de l’État membre rapporteur.

2.   La Commission publie, pour chaque substance active, les noms et adresses des notifiants en question.

Article 6

Communication des données

1.   Pour le 31 août 2008 au plus tard, les notifiants concernés communiquent à l’État membre rapporteur et à l’État membre corapporteur les documents suivants:

2.   Lorsque le dossier contient des études plus récentes que celles trouvées dans le dossier initial, le notifiant doit expliquer pour chaque nouvelle étude pourquoi elle est pertinente.

3.   L’éventail des usages présenté doit correspondre à des usages représentatifs. Les informations communiquées par le notifiant doivent prouver que, pour une ou plusieurs préparations, la substance active répond aux prescriptions de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 91/414/CEE.

4.   Lorsque, pour une substance active répertoriée à l’annexe I, il existe plusieurs notifications, les notifiants en cause s’efforcent raisonnablement de présenter collectivement les informations. Lorsque ces données ne sont pas présentées collectivement par tous les notifiants concernés, la notification doit mentionner les efforts engagés et les raisons de la non-participation de certains notifiants. Pour les substances actives notifiées par plusieurs notifiants, ces notifiants doivent, pour chaque étude impliquant des animaux vertébrés, expliquer en détail les tentatives faites pour éviter les duplications d’essais et, le cas échéant, indiquer les raisons et fournir une justification de la conduite d’une étude faisant double emploi.

5.   À la demande de l’Autorité ou d’un État membre, le notifiant met à disposition le dossier initial et les mises à jour ultérieures communiquées pour la première inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE.

Article 7

Communication ultérieure

1.   Sans préjudice de l’article 7 de la directive 91/414/CEE, l’État membre rapporteur n’accepte pas la communication d’informations supplémentaires après le 31 août 2008.

2.   Par dérogation au paragraphe 1, l’État membre rapporteur peut demander des informations supplémentaires en fixant à cet effet un délai qui expirera le 31 mars 2009 au plus tard. L’État membre rapporteur informe la Commission et l’Autorité de toutes ses demandes de ce genre.

Les informations qui n’ont pas été demandées ou n’ont pas été communiquées pour le 31 mars 2009 ne sont pas prises en compte.

3.   L’État membre rapporteur informe la Commission et l’Autorité des cas où il reçoit du notifiant des informations qu’il est tenu de ne pas prendre en compte conformément aux dispositions du présent article.

Article 8

Fin de la participation

1.   Lorsqu’un notifiant décide de mettre fin à sa participation à la procédure de renouvellement de l’inscription d’une substance active, il en informe l’État membre rapporteur, l’État membre corapporteur, la Commission et les autres notifiants de la substance considérée, en indiquant les raisons de son retrait.

Lorsqu’un notifiant met fin à sa participation ou ne satisfait pas aux obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement, les procédures prévues aux articles 10 à 14 sont suspendues pour son dossier. En particulier, si un notifiant ne soumet pas, après y avoir été invité, le dossier visé à l’article 6, paragraphe 5, sa participation est considérée comme terminée.

2.   Lorsqu’un notifiant convient avec un autre producteur que ce dernier le remplacera dans la procédure de renouvellement, le notifiant et cet autre producteur en informent l’État membre rapporteur, l’État membre corapporteur et la Commission par une déclaration commune dans laquelle ils conviennent que cet autre producteur remplace le notifiant dans l’exécution des obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement. Ils en informent simultanément les autres notifiants de la substance considérée. En pareil cas, l’autre producteur devra répondre du paiement de toute redevance pendante au titre du régime établi par l’État membre rapporteur en application de l’article 15.

Article 9

Informations soumises par des tiers

Toute personne ou tout État membre souhaitant soumettre à l’État membre rapporteur des informations pouvant contribuer à l’évaluation, en particulier en ce qui concerne les effets potentiellement dangereux de la substance active ou de ses résidus sur la santé humaine et animale et sur l’environnement, doit le faire pour le 31 mai 2008 au plus tard.

L’État membre rapporteur transmet sans retard les informations reçues à l’Autorité et au notifiant.

Le notifiant peut adresser ses observations sur les informations soumises à l’État membre rapporteur pour le 31 août 2008 au plus tard.

Article 10

Évaluation par l’État membre rapporteur

1.   L’État membre rapporteur analyse les nouvelles données et évaluations des risques soumises conformément à l’article 6, paragraphe 1, et si nécessaire, les informations du dossier initial en prenant en considération les informations disponibles sur les effets potentiellement dangereux soumises par des tiers ainsi que les observations reçues du notifiant conformément à l’article 9.

L’État membre rapporteur élabore un rapport d’évaluation en consultant l’État membre corapporteur et en indiquant, le cas échéant, les points sur lesquels l’État membre rapporteur n’était pas d’accord.

Ce rapport contient une recommandation concernant la décision à prendre au sujet du renouvellement de l’inscription. Il examine également si les nouvelles études visées à l’article 6, paragraphe 2, sont pertinentes pour l’évaluation.

L’État membre rapporteur envoie le rapport d’évaluation à l’Autorité et à la Commission pour le 31 mai 2009 au plus tard. Ce rapport est présenté sous la forme définie conformément à la procédure visée à l’article 19, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE.

2.   L’État membre rapporteur peut consulter l’Autorité et demander aux autres États membres des informations techniques ou scientifiques supplémentaires.

Article 11

Accès au rapport d’évaluation

1.   Après avoir reçu le rapport d’évaluation, l’Autorité le communique aux autres États membres et au(x) notifiant(s) pour observations. Ces observations sont adressées à l’Autorité qui les rassemble et les transmet à la Commission.

2.   L’Autorité met le rapport d’évaluation à la disposition des personnes intéressées qui le demandent ou le garde à leur disposition pour consultation, à l’exception des éléments qui ont été reconnus confidentiels conformément à l’article 14 de la directive 91/414/CEE.

Article 12

Appréciation du rapport d’évaluation

1.   La Commission analyse le rapport d’évaluation et la recommandation de l’État membre rapporteur ainsi que les observations reçues.

La Commission peut consulter l’Autorité. Cette consultation peut, le cas échéant, comporter une demande d’examen collégial du rapport d’évaluation de l’État membre rapporteur, sous forme de conclusion sur ce rapport.

2.   Dans les cas où la Commission consulte l’Autorité, l’Autorité peut donner sa réponse dans un délai maximal de six mois après réception dudit rapport.

3.   La Commission et l’Autorité conviennent d’un calendrier pour la remise des conclusions, en vue de faciliter la planification des travaux. La Commission et l’Autorité conviennent également de la forme de présentation des conclusions de l’Autorité.

Article 13

Présentation d’un projet de directive ou d’un projet de décision

1.   Sans préjudice d’une proposition qu’elle pourrait présenter en vue de modifier l’annexe de la directive 79/117/CEE du Conseil (2), la Commission présente au comité, au plus tard six mois après réception du rapport d’évaluation ou de la conclusion de l’Autorité, un projet de rapport de réexamen à finaliser lors de sa réunion.

Ce rapport doit être accompagné de l’un documents suivants:

2.   La directive ou la décision visée au paragraphe 1 est adoptée conformément à la procédure prévue à l’article 19, paragraphe 2, de la directive 91/414/CEE.

Article 14

Accès au rapport de réexamen

Le rapport de réexamen achevé, à l’exception des parties concernant des informations confidentielles contenues dans les dossiers et qualifiées telles conformément à l’article 14 de la directive 91/414/CEE, sont mises à disposition des personnes intéressées pour consultation.

Article 15

Redevances

1.   Les États membres établissent un régime prévoyant que les notifiants sont tenus de verser une redevance ou une taxe pour le traitement administratif et l’évaluation des notifications et des dossiers y afférents qui leur ont été soumis conformément aux dispositions de l’article 4 ou de l’article 6 dans tous les cas où l’État membre a été désigné comme État membre rapporteur ou comme État membre corapporteur.

2.   Les États membres établissent un montant de redevance fixe pour l’évaluation de la notification.

3.   À cette fin, les États membres et les États membres corapporteurs:

Article 16

Autres taxes, cotisations ou redevances

L’article 15 s’applique sans préjudice du droit des États membres de maintenir ou d’introduire, conformément au traité, des taxes, cotisations ou redevances, en ce qui concerne l’autorisation, la mise sur le marché, l’utilisation et le contrôle des substances actives et des produits phytopharmaceutiques, autres que la redevance prévue à l’article 15.

Article 17

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le septième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

(1)  JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2007/31/CE de la Commission (JO L 140 du 1.6.2007, p. 44).

(2)  JO L 33 du 8.2.1979, p. 36.