This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02004R0726-20220128
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (Voor de EER relevante tekst)Voor de EER relevante tekst
Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (Voor de EER relevante tekst)Voor de EER relevante tekst
02004R0726 — NL — 28.01.2022 — 010.002
Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document
|
►M8 VERORDENING (EG) Nr. 726/2004 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau ◄ (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1) |
Gewijzigd bij:
|
|
|
Publicatieblad |
||
|
nr. |
blz. |
datum |
||
|
VERORDENING (EG) Nr. 1901/2006 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 12 december 2006 |
L 378 |
1 |
27.12.2006 |
|
|
VERORDENING (EG) Nr. 1394/2007 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 13 november 2007 |
L 324 |
121 |
10.12.2007 |
|
|
VERORDENING (EG) Nr. 219/2009 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 11 maart 2009 |
L 87 |
109 |
31.3.2009 |
|
|
VERORDENING (EG) Nr. 470/2009 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 6 mei 2009 |
L 152 |
11 |
16.6.2009 |
|
|
VERORDENING (EU) Nr. 1235/2010 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 15 december 2010 |
L 348 |
1 |
31.12.2010 |
|
|
VERORDENING (EU) Nr. 1027/2012 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 25 oktober 2012 |
L 316 |
38 |
14.11.2012 |
|
|
VERORDENING (EU) 2018/1718 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 14 november 2018 |
L 291 |
3 |
16.11.2018 |
|
|
VERORDENING (EU) 2019/5 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 11 december 2018 |
L 4 |
24 |
7.1.2019 |
|
Gerectificeerd bij:
VERORDENING (EG) Nr. 726/2004 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 31 maart 2004
tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
(Voor de EER relevante tekst)
TITEL I
DEFINITIES EN WERKINGSSFEER
Artikel 1
Deze verordening heeft tot doel de vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik, alsmede de oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau („het bureau”), dat de taken zal verrichten in verband met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen zoals die zijn vastgelegd in deze verordening en andere relevante Uniewetgeving.
Deze verordening doet geen afbreuk aan de bevoegdheden van de autoriteiten van de lidstaten inzake de vaststelling van de prijzen van geneesmiddelen, of de opneming van die geneesmiddelen in het toepassingsgebied van de nationale stelsels van ziektekostenverzekering of van socialezekerheidsregelingen op grond van gezondheids-, economische en sociale voorschriften. De lidstaten beschikken met name over de mogelijkheid om uit de gegevens in de vergunning voor het in de handel brengen de therapeutische indicaties en verpakkingsgrootten te kiezen welke door hun organisaties voor sociale zekerheid zullen worden gedekt.
Artikel 2
De in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde definities gelden voor de toepassing van deze verordening.
In deze verordening betekenen „geneesmiddel” en „geneesmiddel voor menselijk gebruik” dan ook geneesmiddel zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Voorts gelden voor de toepassing van deze verordening de volgende definities:
„diergeneesmiddel”: geneesmiddel zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 1, van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad ( 1 );
„antimicrobiële stof”: antimicrobiële stof zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 12, van Verordening (EU) 2019/6.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die onder deze verordening vallen, moet in de ►M8 Unie ◄ gevestigd zijn. Hij is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen, ongeacht of hij dit zelf dan wel via een of meer daartoe aangewezen personen doet.
Artikel 3
Voor elk niet in bijlage I genoemd geneesmiddel kan de Unie overeenkomstig deze verordening een vergunning voor het in de handel brengen verlenen, indien:
het geneesmiddel een nieuw actief bestanddeel bevat waarvoor op 20 mei 2004 in de Unie geen vergunning bestond, of
de aanvrager aantoont dat dit geneesmiddel een belangrijke innovatie uit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt inhoudt of dat de afgifte van een vergunning overeenkomstig deze verordening voor de gezondheid van patiënten op Unieniveau van belang is.
►M8 Voor een generiek geneesmiddel van een referentiegeneesmiddel waarvoor de Unie een vergunning heeft verleend, kunnen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG een vergunning verlenen als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
de aanvraag voor een vergunning wordt ingediend overeenkomstig artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG;
de samenvatting van de productkenmerken is op alle relevante punten consistent met die van het geneesmiddel waarvoor de ►M8 Unie ◄ een vergunning heeft verleend, behalve voor wat betreft die delen van de samenvatting van de productkenmerken waarin wordt verwezen naar indicaties of doseringsvormen die nog onder de octrooiwetgeving vielen op het moment waarop het generieke geneesmiddel in de handel werd gebracht; en
het generieke geneesmiddel wordt in alle lidstaten waar de aanvraag is ingediend onder dezelfde naam toegelaten. Voor de toepassing van deze bepaling worden alle taalversies van de INN (internationale generieke benaming) als dezelfde naam beschouwd.
▼M8 —————
Artikel 4
▼M8 —————
TITEL II
VERGUNNINGEN VOOR EN TOEZICHT OP GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK
Hoofdstuk 1
Indiening en behandeling van de vergunningaanvraag — afgifte van de vergunning
Artikel 5
Artikel 6
De aanvraag gaat vergezeld van de aan het bureau verschuldigde vergoeding voor de behandeling van de aanvraag.
Voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel 2 van Richtlijn 2001/18/EG, gaat de aanvraag vergezeld van:
een afschrift van de schriftelijke toestemming van de bevoegde instanties voor de doelbewuste introductie van de genetisch gemodificeerde organismen in het milieu voor onderzoeks- en ontwikkelingsdoeleinden, in de gevallen waarin zulks bij deel B van Richtlijn 2001/18/EG of deel B van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu ( 2 ) is voorgeschreven;
het volledige technische dossier met de krachtens de bijlagen III en IV van Richtlijn 2001/18/EG vereiste informatie;
de milieurisicobeoordeling overeenkomstig de beginselen van bijlage II van Richtlijn 2001/18/EG; en
de resultaten van alle voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden verrichte onderzoekingen.
De artikelen 13 tot en met 24 van Richtlijn 2001/18/EG zijn niet van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan.
De analyse van de wetenschappelijke gegevens in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen mag niet minder dan 80 dagen duren, tenzij de rapporteur en co-rapporteur verklaren hun evaluatie voor het aflopen van deze termijn afgerond te hebben
Op basis van een met redenen omkleed verzoek kan het genoemde Comité om verlenging van de duur van de analyse van de wetenschappelijke gegevens in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen verzoeken.
Voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaat, worden in het advies van het comité de veiligheidseisen met betrekking tot het milieu, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2001/18/EG, in acht genomen. Bij de beoordeling van aanvragen om vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan, voert de rapporteur het nodige overleg met de instanties die de ►M8 Unie ◄ of de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG hebben ingesteld.
Artikel 7
Ter voorbereiding van zijn advies:
gaat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik na of de overeenkomstig artikel 6 ingediende gegevens en bescheiden in overeenstemming zijn met de voorschriften van Richtlijn 2001/83/EG en of aan de bij deze verordening gestelde voorwaarden voor de afgifte van een vergunning voor het in de handel brengen is voldaan;
kan het comité een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium verzoeken het geneesmiddel voor menselijk gebruik, de grondstoffen en zo nodig de tussenproducten of andere bestanddelen te onderzoeken, teneinde te waarborgen dat de door de fabrikant gebruikte en in de aanvraag beschreven controlemethoden toereikend zijn;
kan het comité de aanvrager opleggen om binnen een vastgestelde termijn de gegevens die de aanvraag vergezellen, aan te vullen. Indien het comité van die mogelijkheid gebruik maakt, wordt de in artikel 6, lid 3, eerste alinea, vastgestelde termijn opgeschort totdat aan het verzoek om aanvullende gegevens is voldaan. Die termijn wordt ook opgeschort voor de tijdsduur die de aanvrager ter voorbereiding van een mondelinge of schriftelijke toelichting wordt toegestaan.
Artikel 8
De inspectie wordt binnen de in artikel 6, lid 3, eerste alinea, vastgestelde termijn verricht door ter zake gekwalificeerde inspecteurs van de lidstaat. Zij kunnen zich doen vergezellen van een door het comité aangewezen rapporteur of deskundige.
Artikel 9
Het bureau stelt de aanvrager er onverwijld van in kennis dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van oordeel is dat:
de aanvraag niet aan de in deze verordening vervatte criteria voor de afgifte van een vergunning voldoet;
de door de aanvrager ingediende samenvatting van de productkenmerken dient te worden gewijzigd;
het etiket of de bijsluiter van het product niet in overeenstemming is met titel V van Richtlijn 2001/83/EG;
de vergunning moet worden verleend onder voorbehoud van de in artikel 14, lid 8, en artikel 14 -bis gestelde voorwaarden.
Binnen zestig dagen na ontvangst van het bezwaarschrift beziet het Comité zijn advies opnieuw overeenkomstig artikel 62, lid 1, vierde alinea. De motivering van de beslissing op het bezwaarschrift wordt bij het definitieve advies gevoegd.
Wanneer over de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel gunstig advies wordt uitgebracht, worden bij het advies de volgende documenten gevoegd:
een ontwerpsamenvatting van de productkenmerken, als bedoeld in artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG;
een aanbeveling betreffende de indieningsfrequentie van periodieke veiligheidsverslagen;
bijzonderheden omtrent voorwaarden of beperkingen die aan de levering of het gebruik van het betrokken geneesmiddel dienen te worden gesteld, met inbegrip van de voorwaarden waarop het geneesmiddel aan patiënten mag worden verstrekt, overeenkomstig de criteria in titel VI van Richtlijn 2001/83/EG;
bijzonderheden omtrent aanbevolen voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel;
bijzonderheden omtrent aanbevolen maatregelen die in het risicomanagementsysteem moeten worden opgenomen om veilig gebruik van het geneesmiddel te verzekeren;
in voorkomend geval, bijzonderheden omtrent een aanbevolen verplichting om veiligheidsstudies na toelating te verrichten of voorschriften betreffende de registratie of melding van vermoedelijke bijwerkingen na te leven die strenger zijn dan de in hoofdstuk 3 bedoelde voorschriften;
in voorkomend geval, bijzonderheden omtrent een aanbevolen verplichting om werkzaamheidsstudie na toelating te verrichten, als er bezorgdheid met betrekking tot bepaalde aspecten van de werkzaamheid van het geneesmiddel bestaat en deze alleen kan worden opgelost nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht. Een dergelijke verplichting om een dergelijke studie te verrichten is gebaseerd op de overeenkomstig artikel 10 ter vastgestelde gedelegeerde handelingen, en er wordt rekening gehouden met de in artikel 108 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren;
de door de aanvrager voorgestelde ontwerptekst voor de etikettering en de bijsluiter in de bij titel V van Richtlijn 2001/83/EG voorgeschreven vorm;
het beoordelingsrapport betreffende de resultaten van de farmaceutische en preklinische testen en van de klinische proeven, en betreffende het risicomanagementsysteem en het geneesmiddelenbewakingssysteem voor het betrokken geneesmiddel.
Artikel 10
Indien het ontwerpbesluit inhoudt dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, worden de in artikel 9, lid 4, onder a) tot en met d), bedoelde documenten bij het ontwerp gevoegd of wordt ernaar verwezen.
Indien het ontwerpbesluit inhoudt dat onder de in artikel 9, lid 4, onder c), c bis), c ter) of c quater), bedoelde voorwaarden een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, worden daarin zo nodig termijnen vastgesteld waarbinnen aan de voorwaarden moet worden voldaan.
Indien het ontwerpbesluit afwijkt van het advies van het bureau, voegt de Commissie een uitgebreide toelichting van de redenen voor de afwijkingen bij.
Het ontwerpbesluit wordt aan de lidstaten en aan de aanvrager toegezonden.
Die aanpassingen behelzen het volgende:
het advies van het Permanent Comité wordt schriftelijk verkregen;
de lidstaten beschikken over een termijn van 22 dagen om schriftelijke opmerkingen over de ontwerpbeschikking bij de Commissie in te dienen. Indien de besluitvorming echter een dringend karakter heeft, kan de voorzitter naar gelang van de urgentie een kortere termijn vaststellen. Behalve in uitzonderlijke omstandigheden is deze termijn nooit korter dan 5 dagen;
de lidstaten kunnen een schriftelijk, met redenen omkleed verzoek indienen dat het Permanent Comité de in lid 1 bedoelde ontwerpbeschikking in plenaire vergadering bespreekt.
Artikel 10 bis
Na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, kan het bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplichten tot:
het uitvoeren van een veiligheidsstudie na toelating als er bezorgdheid bestaat over de risico’s van een toegelaten geneesmiddel. Indien dezelfde bezorgdheid voor meer dan één geneesmiddel geldt, moedigt het bureau, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, de desbetreffende houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan samen een veiligheidsstudie na toelating uit te voeren;
het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na toelating indien het inzicht in de ziekte of de klinische methodologie erop wijzen dat de vorige werkzaamheidsbeoordelingen mogelijk in aanzienlijke mate moeten worden herzien. De verplichting de werkzaamheidsstudie na toelating uit te voeren is gestoeld op de gedelegeerde handelingen die zijn aangenomen overeenkomstig artikel 10 ter, en er wordt rekening gehouden met de in artikel 108 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren.
Het opleggen van deze verplichting wordt naar behoren gemotiveerd en schriftelijk medegedeeld, met vermelding van de doelstellingen en het tijdsbestek voor de indiening en uitvoering van de studie.
Artikel 10 ter
Artikel 11
Indien een aanvrager een bij het bureau ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen intrekt voordat over de aanvraag advies is uitgebracht, deelt de aanvrager de redenen hiervoor mee aan het bureau. Het bureau maakt die informatie toegankelijk voor het publiek en publiceert het beoordelingsrapport, indien beschikbaar, met weglating van alle commercieel vertrouwelijke informatie.
Artikel 12
De vergunning wordt eveneens geweigerd indien overeenkomstig artikel 6 door de aanvrager ingediende gegevens of bescheiden onjuist zijn of indien het voorstel van de aanvrager voor het etiket en de bijsluiter niet in overeenstemming is met titel V van Richtlijn 2001/83/EG.
Artikel 13
De geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning is verleend, worden opgenomen in het ►M8 geneesmiddelenregister van de Unie ◄ en krijgen een nummer dat op de verpakking wordt vermeld.
Het „European Public Assessment Report” (EPAR) bevat een beknopte, voor het publiek begrijpelijke, samenvatting. De beknopte samenvatting bevat met name een sectie over de gebruiksomstandigheden van het geneesmiddel.
Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel in een lidstaat tijdelijk of definitief wordt stopgezet, deelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen dit mee aan het bureau. Deze mededeling geschiedt, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden, uiterlijk twee maanden voordat het in de handel brengen van het product wordt onderbroken. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen deelt het bureau overeenkomstig artikel 14 ter mee om welke redenen hij hiertoe overgaat.
Op verzoek van het bureau, met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel op ►M8 het niveau van de Unie ◄ , uitgesplitst per lidstaat, en alle in zijn bezit zijnde gegevens betreffende het aantal voorschriften.
Artikel 14
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt het bureau daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig hoofdstuk 3 zijn ingediend en informatie omtrent alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.
▼M8 —————
Indien het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dit verzoek inwilligt, wordt de in artikel 6, lid 3, eerste alinea, vermelde termijn tot 150 dagen ingekort.
Artikel 14 -bis
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 87 ter gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde deze verordening aan te vullen door het specificeren van:
de categorieën geneesmiddelen waarop lid 1 van dit artikel van toepassing is, en
de procedures en voorschriften voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen op grond van dit artikel, en voor de verlenging ervan.
Artikel 14 bis
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen neemt de in artikel 9, lid 4, onder c), c bis), c ter) en c quater), of artikel 10 bis en artikel 14, leden 7 en 8, bedoelde voorwaarden op in zijn risicomanagementsysteem.
Artikel 14 ter
Artikel 15
Het verlenen van een vergunning laat de burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van de fabrikant en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op grond van het in de lidstaten geldende nationale recht onverlet.
Hoofdstuk 2
toezicht en sancties
Artikel 16
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt het bureau en de Commissie met name onverwijld in kennis van alle verboden of beperkingen die worden opgelegd door de bevoegde autoriteiten van een land waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht en van andere nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de verhouding tussen de voordelen en risico’s van het betrokken geneesmiddel. De informatie omvat zowel positieve als negatieve resultaten van klinische proeven of andere studies voor alle indicaties en populaties, ongeacht of deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn opgenomen, alsook gegevens over gebruik van het geneesmiddel dat buiten de voorwaarden van de vergunning valt.
Het bureau kan de vergunninghouder op elk moment vragen een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem te verstrekken. De vergunninghouder verstrekt de kopie uiterlijk zeven dagen na ontvangst van het verzoek.
▼M8 —————
Artikel 16 bis
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 87 ter gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde deze verordening aan te vullen door:
het specificeren van de categorieën waarin wijzigingen worden ingedeeld, en
het vaststellen van procedures voor de behandeling van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen.
Artikel 16 ter
Een vergunning voor het in de handel brengen kan worden overgedragen aan een nieuwe vergunninghouder. Een dergelijke overdracht wordt niet beschouwd als een wijziging. De overdracht wordt vooraf goedgekeurd door de Commissie, na de indiening van een aanvraag voor de overdracht bij het bureau.
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 87 ter gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde deze verordening aan te vullen door het vaststellen van procedures voor de behandeling van bij het bureau ingediende aanvragen voor de overdracht van vergunningen voor het in de handel brengen.
Artikel 17
De aanvrager of de houder van een vergunning voor het in de handel brengen is voor de juistheid van de ingediende bescheiden en gegevens verantwoordelijk.
Artikel 18
Een lidstaat kan een andere lidstaat of het bureau om bijstand verzoeken.
Artikel 19
De toezichthoudende instanties voor de geneesmiddelenbewaking hebben tot taak om namens de Unie na te gaan of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel aan de voorschriften betreffende geneesmiddelenbewaking van de titels IX en XI van Richtlijn 2001/83/EG voldoet. Zij kunnen, als zij dit nodig achten, geneesmiddelenbewakingsinspecties vóór toelating uitvoeren, om de juistheid en de geslaagde uitvoering te controleren van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de aanvrager ter ondersteuning van de aanvraag heeft omschreven.
De inspectie wordt uitgevoerd door ter zake gekwalificeerde inspecteurs uit de lidstaten, die zich door een door het in lid 2 bedoelde comité aangewezen rapporteur of deskundige kunnen doen vergezellen. Het verslag van de inspecteurs wordt elektronisch ter beschikking gesteld van de Commissie, de lidstaten en het bureau.
Artikel 20
Hetzelfde geldt indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat ten aanzien van het desbetreffende geneesmiddel een van de in de titels IX en XI van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde maatregelen moet worden genomen, of indien voornoemd Comité overeenkomstig artikel 5 van deze verordening een advies in die zin heeft uitgebracht.
De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen onverwijld een definitief besluit vast over de maatregelen die ten aanzien van het betrokken geneesmiddel moeten worden genomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 87, lid 2, van deze verordening bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
De Commissie kan bovendien op grond van artikel 127 bis van Richtlijn 2001/83/EG een tot de lidstaten gericht besluit vaststellen.
Wanneer de lidstaat dit op eigen initiatief doet, stelt hij de Commissie en het bureau uiterlijk op de eerstvolgende werkdag na de schorsing van de redenen voor deze handelwijze in kennis. Het bureau stelt de andere lidstaten onverwijld in kennis. De Commissie leidt onmiddellijk de in de leden 2 en 3 bedoelde procedure in.
Artikel 20 bis
Wanneer het bureau concludeert dat een houder van een op grond van artikel 14 -bis verleende vergunning voor het in de handel brengen niet heeft voldaan aan de in die vergunning voor het in de handel brengen vastgelegde verplichtingen, stelt het bureau de Commissie hiervan in kennis. De Commissie stelt een besluit vast tot wijziging, schorsing of intrekking van die vergunning voor het in de handel brengen, overeenkomstig de in artikel 10 uiteengezette procedure.
Hoofdstuk 3
Geneesmiddelenbewaking
Artikel 21
Onverminderd de leden 2, 3 en 4 van dit artikel, zijn de houders van vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend, in afwijking van artikel 104, lid 3, onder c), van Richtlijn 2001/83/EG, niet verplicht voor elk geneesmiddel een risicomanagementsysteem toe te passen.
Het opleggen van dergelijke verplichtingen wordt naar behoren gemotiveerd en schriftelijk medegedeeld en het tijdsbestek voor de indiening van de gedetailleerde beschrijving van het risicomanagementsysteem wordt erin vermeld.
Artikel 22
De in artikel 106 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG vastgelegde verplichtingen van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en de in de leden 2, 3 en 4 van dat artikel vastgelegde verplichtingen van de lidstaten, het bureau en de Commissie, zijn van toepassing op de in artikel 57, lid 1, onder e), van deze verordening bedoelde veiligheidsmededelingen betreffende overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Artikel 23
De lijst bevat de namen en werkzame stoffen van:
in de Europese Unie toegelaten geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten die, op 1 januari 2011, niet aanwezig was in een in de Unie toegelaten geneesmiddel;
elk biologisch geneesmiddel niet onder a) vallend dat is toegelaten na 1 januari 2011;
krachtens deze verordening toegelaten geneesmiddelen, onderworpen aan de voorwaarden bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c ter), artikel 10 bis, lid 1, eerste alinea, onder a), of artikel 14, lid 7 of lid 8;
krachtens Richtlijn 2001/83/EG toegelaten geneesmiddelen, onderworpen aan de voorwaarden bedoeld in artikel 21 bis eerste alinea, onder b) en c), artikel 22 of artikel 22 bis, lid 1, eerste alinea, onder a), van die richtlijn.
Op verzoek van een bevoegde nationale autoriteit kunnen, na raadpleging van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, geneesmiddelen die ingevolge Richtlijn 2001/83/EG zijn vergund, mits naleving van de voorwaarden bedoeld in artikel 21 bis, eerste alinea, onder a), d), e) of f), artikel 22 bis, lid 1, eerste alinea, onder b), of artikel 104 bis, lid 2, van die richtlijn, ook in de lijst bedoeld in lid 1 van dit artikel, worden opgenomen.
In de in lid 1, onder c) en d), en in lid 1 bis van dit artikel bedoelde gevallen verwijdert het bureau een geneesmiddel van de lijst zodra aan de voorwaarden is voldaan.
De Commissie legt zo nodig, op basis van dat verslag en na raadpleging van de lidstaten en andere eigenlijke belanghebbenden, een voorstel voor ter aanpassing van de bepalingen met betrekking tot de lijst als bedoeld in lid 1.
Artikel 24
De Eudravigilance-databank bevat informatie over vermoedelijke bijwerkingen bij mensen als gevolg van het gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen en als gevolg van gebruik dat buiten de voorwaarden van de vergunning valt en over de bijwerkingen die optreden tijdens studies na toelating over het geneesmiddel, of die verband houden met blootstelling tijdens het werk.
Het bureau stelt jaarlijks een verslag over de Eudravigilance-databank op en zendt dit toe aan het Europees Parlement, de Raad en de Commissie. Het eerste jaarverslag wordt uiterlijk op 2 januari 2013 ingediend.
Wanneer de Eudravigilance-databank volledig functioneel is en het systeem aan de overeenkomstig de eerste alinea opgestelde functiespecificaties voldoet, wordt dit, op basis van een onafhankelijke audit waarin rekening wordt gehouden met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, door de raad van bestuur van het bureau bevestigd en gemeld.
Bij elke substantiële wijziging in de Eudravigilance-databank en de functiespecificaties wordt rekening gehouden met de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.
De Eudravigilance-databank is voor het bureau, de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten volledig toegankelijk. Daarnaast is zij ook toegankelijk voor de houders van vergunningen voor het in de handel brengen, voor zover nodig om hen in staat te stellen aan hun geneesmiddelenbewakingsverplichtingen te voldoen.
Het bureau waarborgt dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en het publiek een passende toegang tot de Eudravigilance-databank hebben, waarbij de bescherming van de persoonsgegevens wordt gewaarborgd. Het bureau werkt samen met alle belanghebbenden, met inbegrip van onderzoeksinstellingen, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten- en consumentenorganisaties, om het gepaste toegangsniveau tot de Eudravigilance-databank te bepalen.
De gegevens in de Eudravigilance-databank worden in geaggregeerde vorm openbaar gemaakt, met een toelichting over de manier waarop de gegevens moeten worden geïnterpreteerd.
Artikel 25
Het bureau ontwikkelt in samenwerking met de lidstaten gestructureerde standaardformulieren voor het via internet melden van vermoedelijke bijwerkingen door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten overeenkomstig de bepalingen als bedoeld in artikel 107 bis van Richtlijn 2001/83/EG.
Artikel 25 bis
Het bureau creëert en beheert in samenwerking met de bevoegde nationale instanties en de Commissie een register voor periodieke veiligheidsverslagen (hierna „het register”) en de desbetreffende beoordelingsverslagen, zodat deze permanent en volledig toegankelijk zijn voor de Commissie, de bevoegde nationale instanties, het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep (hierna „de coördinatiegroep”).
Het bureau stelt in samenwerking met de bevoegde nationale instanties en de Commissie, na raadpleging van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking de functiespecificaties voor het register op.
Wanneer het register volledig functioneel is en aan de volgens lid 2 opgestelde functiespecificaties voldoet, wordt dit, op basis van een onafhankelijk auditverslag waarin rekening wordt gehouden met de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, door de raad van bestuur van het bureau bevestigd en gemeld.
Bij elke substantiële wijziging in het register en de functiespecificaties wordt met de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking rekening gehouden.
Artikel 26
Het bureau creëert en beheert in samenwerking met de lidstaten en de Commissie een Europees webportaal voor geneesmiddelen voor de verspreiding van informatie over de in de Unie toegelaten geneesmiddelen. Op dit portaal maakt het bureau ten minste het volgende openbaar:
de namen van de leden van de in artikel 56, lid 1, onder a) en a bis), van deze verordening bedoelde comités en die van de coördinatiegroep, met hun beroepskwalificaties en de in artikel 63, lid 2, van deze verordening bedoelde verklaringen;
de agenda’s en notulen van elke vergadering van de in artikel 56, lid 1, onder a) en a bis), van deze verordening bedoelde comités en de coördinatiegroep voor wat betreft geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden;
een samenvatting van de risicomanagementplannen voor overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen;
de in artikel 23 van deze verordening bedoelde lijst van geneesmiddelen;
een lijst van de plaatsen in de Unie waar basisdossiers geneesmiddelenbewaking worden bewaard en contactgegevens voor vragen over geneesmiddelenbewaking voor alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen;
informatie over de wijze waarop vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen aan de bevoegde nationale instanties moeten worden gemeld en gestructureerde standaardformulieren als bedoeld in artikel 25, waarmee patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg vermoedelijke bijwerkingen via internet kunnen melden, inclusief links naar nationale websites;
de overeenkomstig artikel 107 quater van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde uniale referentiedata en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen;
protocollen en openbare samenvattingen van resultaten van veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in de artikelen 107 quindecies en 107 septdecies van Richtlijn 2001/83/EG;
de inleiding van de procedure van de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG, de betrokken werkzame stoffen of geneesmiddelen en het betrokken vraagstuk, eventuele openbare hoorzittingen in het kader van die procedure en informatie over de indiening van informatie en de deelname aan openbare hoorzittingen;
conclusies van beoordelingen, aanbevelingen, adviezen, goedkeuringen en besluiten van de in artikel 56, lid 1, onder a) en a bis), van deze verordening bedoelde comités en de coördinatiegroep, de nationale bevoegde instanties en de Commissie in het kader van de procedures van de artikelen 28, 28 bis en 28 ter van deze verordening en titel IX, hoofdstuk 3, afdelingen 2 en 3, en hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG.
Artikel 27
Artikel 28
De in artikel 107 quater, lid 2, tweede alinea, van die richtlijn vastgelegde voorschriften voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen zijn van toepassing op houders van vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend en waarvoor de indieningsfrequentie en -data van de periodieke veiligheidsverslagen niet als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vastgelegd, totdat in de vergunning voor het in de handel brengen of overeenkomstig artikel 107 quater van die richtlijn een andere indieningsfrequentie of andere indieningsdata voor die verslagen worden vastgesteld.
De rapporteur stelt binnen 60 dagen na ontvangst van het periodieke veiligheidsverslag een beoordelingsrapport op en stuurt dit naar het bureau en de leden van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking. Het bureau zendt het verslag toe aan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen.
De vergunninghouder en de leden van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking kunnen binnen 30 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport opmerkingen doen toekomen aan het bureau en de rapporteur.
Na ontvangst van de in de derde alinea bedoelde opmerkingen werkt de rapporteur het beoordelingsrapport binnen 15 dagen bij, rekening houdend met de ingediende opmerkingen, en zendt hij het toe aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking. Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking keurt het beoordelingsrapport op zijn eerstvolgende vergadering, al dan niet met bijkomende wijzigingen, goed en formuleert een aanbeveling. De aanbeveling vermeldt de afwijkende standpunten met opgave van de redenen waarop zij zijn gebaseerd. Het bureau neemt het goedgekeurde beoordelingsverslag en de aanbeveling op in het register dat overeenkomstig artikel 25 bis is gecreëerd en zendt beide toe aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Wanneer het advies inhoudt dat regelgevend optreden in verband met de vergunning voor het in de handel brengen nodig is, stelt de Commissie een besluit vast tot wijziging, schorsing of intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen. Artikel 10 van deze verordening is van toepassing op de vaststelling van dit besluit. Wanneer de Commissie een dergelijk besluit vaststelt, kan zij bovendien overeenkomstig artikel 127 bis van Richtlijn 2001/83/EG een tot de lidstaten gericht besluit vaststellen.
Artikel 28 bis
Het bureau neemt in samenwerking met de lidstaten de volgende maatregelen voor overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen:
toezien op het effect van risicobeperkende maatregelen die in risicomanagementplannen zijn opgenomen en van de in artikel 9, lid 4, onder c), c bis), c ter) en c quater), of artikel 10 bis, lid 1, onder a) en b), en artikel 14, leden 7 en 8, bedoelde voorwaarden;
beoordelen van aanpassingen van het risicomanagementsysteem;
toezien op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen en of deze gevolgen hebben voor de verhouding tussen de voordelen en risico’s.
Artikel 28 ter
Als het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik niet met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking overeenkomt, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde verklaring van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen bij zijn advies, samen met de aanbeveling.
Artikel 28 quater
Het bureau stelt onmiddellijk alle meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in de Unie ter beschikking van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Artikel 28 quinquies
Op verzoek van de Commissie neemt het bureau, in samenwerking met de lidstaten, deel aan internationale harmonisatie en standaardisering van technische maatregelen in verband met geneesmiddelenbewaking.
Artikel 28 sexies
Het bureau en de lidstaten werken samen om voortdurend geneesmiddelenbewakingssystemen te ontwikkelen waarmee voor alle geneesmiddelen hoge normen voor de bescherming van de volksgezondheid bereikt kunnen worden ongeacht de procedures waarlangs de vergunning voor het in de handel brengen worden verkregen, onder meer door samenwerkingsverbanden aan te gaan, teneinde de middelen waarover de Unie beschikt optimaal te benutten.
Artikel 28 septies
Het bureau verricht regelmatig onafhankelijke audits van zijn taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en doet om de twee jaar aan zijn raad van beheer verslag van de resultaten daarvan.
Artikel 29
Uiterlijk op 2 januari 2014, en vervolgens om de drie jaar, maakt de Commissie een verslag openbaar over de uitvoering van de geneesmiddelenbewakingstaken door het bureau.
TITEL III
VERGUNNINGEN VOOR EN TOEZICHT OP GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
Hoofdstuk 1
Indiening en behandeling van de vergunningaanvraag
▼M8 —————
TITEL IV
EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU — TAKEN EN ADMINISTRATIEVE STRUCTUUR
Hoofdstuk 1
Taken van het Bureau
Artikel 55
Er wordt een Europees Geneesmiddelenbureau opgericht.
Het bureau is belast met de coördinatie van de bestaande wetenschappelijke middelen die de lidstaten tot zijn beschikking stellen voor de beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen.
Artikel 56
het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat is belast met de opstelling van adviezen van het bureau met betrekking tot alle vragen in verband met de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, dat is belast met het uitbrengen van aanbevelingen aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep over vraagstukken betreffende geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden in verband met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en over risicomanagementsystemen, is ook belast met de controle van de doeltreffendheid van die risicomanagementsystemen;
het Comité voor diergeneesmiddelen opgericht op grond van artikel 139, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6;
het Comité voor weesgeneesmiddelen;
het Comité voor geneesmiddelen op basis van planten;
het Comité voor geavanceerde therapieën;
het Comité pediatrie;
een secretariaat, dat de comités op technisch, wetenschappelijk en administratief gebied ondersteunt en zorgt voor de nodige coördinatie van hun werkzaamheden en dat de coördinatiegroep op technisch en administratief gebied ondersteunt en zorgt voor de nodige coördinatie van de werkzaamheden van de coördinatiegroep en de comités;
een directeur, die verantwoordelijk is voor de in artikel 64 genoemde taken;
een raad van beheer, die de in de artikelen 65, 66 en 67 genoemde taken uitoefent.
Bij de oprichting van werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen voorzien de comités in hun reglement van orde, bedoeld in artikel 61, lid 8, in:
benoeming van de leden van deze werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen op basis van de lijsten van deskundigen, bedoeld in artikel 62, lid 2, tweede alinea; en
raadpleging van deze werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen.
Die comités richten elk een permanente werkgroep op die uitsluitend belast is met het verstrekken van wetenschappelijke advies aan ondernemingen.
Artikel 57
Daartoe verricht het bureau, met name door middel van zijn comités, de volgende taken:
het coördineren van de wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik of diergeneesmiddelen die aan de procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen zijn onderworpen;
het op verzoek doorgeven en aan het grote publiek beschikbaar stellen van beoordelingsrapporten, samenvattingen van productkenmerken, etiketten en bijsluiters voor deze geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
het coördineren van de controle op in de Unie vergunde geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen en het verstrekken van advies over de maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van die geneesmiddelen te waarborgen, met name door coördinatie van de beoordeling en uitvoering van de verplichtingen en systemen inzake geneesmiddelenbewaking en controle op deze uitvoering;
het waarborgen van de compilatie en verspreiding van gegevens over de vermoedelijke schadelijke bijwerkingen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik of diergeneesmiddelen waarvoor in de Unie een vergunning is verleend, door middel van databanken die door alle lidstaten permanent kan worden geraadpleegd;
het verlenen van bijstand aan de lidstaten bij het snel verstrekken van informatie inzake geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en het coördineren van de veiligheidsmededelingen door de nationale bevoegde autoriteiten;
het verspreiden onder de bevolking van passende informatie over vraagstukken inzake geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met name door het opzetten en onderhouden van een Europees webportaal voor geneesmiddelen;
▼M8 —————
het coördineren, wat geneesmiddelen voor menselijk gebruik of diergeneesmiddelen betreft, van de controle op de inachtneming van de normen inzake goede fabricage-, laboratorium- en klinische praktijken en, wat geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van de controle op de nakoming van de verplichtingen betreffende de geneesmiddelenbewaking;
het op verzoek verlenen van wetenschappelijke en technische ondersteuning ter bevordering van de samenwerking tussen de Unie, haar lidstaten, internationale organisaties en derde landen met betrekking tot wetenschappelijke en technische vraagstukken in verband met de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen, met name tijdens de besprekingen in het kader van internationale conferenties over harmonisatie;
het voeren van de administratie met betrekking tot vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen die werden verleend volgens de Unieprocedures voor vergunningen voor het in de handel brengen;
het opzetten van een voor de bevolking toegankelijke databank over geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het waarborgen dat deze los van farmaceutische bedrijven wordt bijgewerkt en beheerd; met behulp van de databank kan worden gezocht naar informatie waarvoor reeds toestemming is verleend om deze op de bijsluiter te vermelden; de databank bevat een sectie over geneesmiddelen voor menselijk gebruik die voor de behandeling van kinderen zijn vergund; de informatie voor de bevolking wordt op passende en begrijpelijke wijze geformuleerd;
het verlenen van bijstand aan de Unie en haar lidstaten bij het verstrekken van informatie aan personen die werkzaam zijn in de gezondheidszorg en aan de bevolking over door het bureau beoordeelde geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen;
het adviseren van ondernemingen met betrekking tot de uitvoering van de diverse proeven en studies die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen aan te tonen;
het controleren of aan de voorwaarden die zijn opgelegd door de Uniewetgeving betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen en door de vergunningen voor het in de handel brengen is voldaan bij de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen waarvoor op grond van deze verordening of, voor zover van toepassing, Verordening (EU) 2019/6 een vergunning is verleend;
het opstellen, op verzoek van de Commissie, van andere wetenschappelijke adviezen betreffende de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen of de grondstoffen die worden gebruikt bij de fabricage van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen;
met het oog op de bescherming van de volksgezondheid, het verzamelen van wetenschappelijke informatie over ziekteverwekkers die als biologisch wapen kunnen worden ingezet, inclusief het voorhanden zijn van voorraden vaccins en andere beschikbare geneesmiddelen voor menselijk gebruik en andere beschikbare diergeneesmiddelen om de effecten van dergelijke verwekkers te voorkomen of te behandelen;
het coördineren van het toezicht op de kwaliteit van in de handel gebrachte geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen door een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium te laten onderzoeken of een geneesmiddel aan de opgegeven specificaties voldoet;
het jaarlijks toezenden aan de begrotingsautoriteit van alle relevante informatie over de resultaten van de evaluatieprocedures voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen;
het nemen van besluiten als bedoeld in artikel 7, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad ( 3 );
het bijdragen aan de gezamenlijke verslaglegging met de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde, alsmede over de situatie wat betreft antimicrobiële resistentie in de Unie, op basis van bijdragen van de lidstaten, met inachtneming van de rapportagevereisten en de frequentie in artikel 57 van Verordening (EU) 2019/6. Die gezamenlijke verslaglegging vindt ten minste elke drie jaar plaats.
Met het oog op de databank wordt door het bureau een lijst van alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgesteld en bijgehouden. Hiertoe worden de volgende maatregelen genomen:
uiterlijk op 2 juli 2011 maakt het bureau een formaat bekend voor de elektronische indiening van informatie over geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
uiterlijk op 2 juli 2012 verstrekken de houders van vergunningen voor het in de handel brengen het bureau elektronisch informatie over alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, in het onder a) bedoelde formaat;
vanaf de onder b) vermelde datum stellen de houders van vergunningen voor het in de handel brengen het bureau in kennis van nieuwe of gewijzigde vergunningen voor het in de handel brengen die in de Unie zijn verleend, in het onder a) bedoelde formaat.
Eventueel bevat de databank tevens verwijzingen naar gegevens over lopende resp. reeds afgeronde klinische proeven die zijn vervat in de databank voor klinische proeven als bedoeld in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG. De Commissie stelt in overleg met de lidstaten richtsnoeren vast inzake de informatievelden die zouden kunnen worden opgenomen en die voor het publiek toegankelijk kunnen worden gemaakt.
Artikel 58
Artikel 59
Artikel 60
Het bureau verzamelt, met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, op verzoek van de Commissie alle beschikbare informatie over de methoden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten om de therapeutische meerwaarde van een nieuw geneesmiddel te bepalen.
Artikel 61
De plaatsvervangers vertegenwoordigen de leden en stemmen in hun plaats bij hun afwezigheid, en kunnen worden aangesteld om overeenkomstig artikel 62 op te treden als rapporteur.
De leden en plaatsvervangers worden gekozen op grond van hun werkzaamheden en hun ervaring op het gebied van de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en vertegenwoordigen de nationale bevoegde autoriteiten.
Met het oog op de coöptatie van die leden bepaalt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik de specifieke aanvullende wetenschappelijke bekwaamheden van het extra lid of de extra leden. Gecoöpteerde leden worden gekozen uit deskundigen die door de lidstaten of het bureau zijn voorgedragen.
Dit reglement van orde bepaalt met name:
de wijze waarop de voorzitter wordt aangewezen en vervangen;
de procedures voor werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen; en
een procedure voor de vaststelling van adviezen in spoedeisende gevallen, met name in het kader van de bepalingen van deze verordening betreffende het markttoezicht en de geneesmiddelenbewaking.
Het reglement van orde treedt in werking nadat de Commissie en de raad van beheer een gunstig advies hebben uitgebracht.
Artikel 61 bis
Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking bestaat uit:
één lid en één plaatsvervanger die door elke lidstaat worden benoemd overeenkomstig lid 3 van dit artikel;
zes leden die op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling door de Commissie worden benoemd, om ervoor te zorgen dat de nodige deskundigheid, inclusief klinische farmacologie en farmaco-epidemiologie, in het comité beschikbaar is;
één lid en één plaatsvervanger benoemd door de Commissie op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling, na raadpleging van het Europees Parlement, ter vertegenwoordiging van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg;
één lid en één plaatsvervanger benoemd door de Commissie op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling, na raadpleging van het Europees Parlement, ter vertegenwoordiging van patiëntenorganisaties.
De plaatsvervangers vertegenwoordigen de leden en stemmen in hun naam wanneer deze afwezig zijn. De onder a) genoemde plaatsvervangers kunnen worden aangewezen als rapporteur overeenkomstig artikel 62.
Artikel 62
De hiervoor door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking aangewezen rapporteur werkt nauw samen met de door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de referentielidstaat aangewezen rapporteur voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik in kwestie. ◄
Wanneer de wetenschappelijke adviesgroepen als bedoeld in artikel 56, lid 2, worden geraadpleegd, doet het comité het (de) door de rapporteur of door de corapporteur opgestelde ontwerpbeoordelingsrapport(en) aan deze groep toekomen. Het advies van de wetenschappelijke adviesgroep wordt toegezonden aan de voorzitter van het bevoegde comité op zodanige wijze dat de in artikel 6, lid 3, bedoelde termijnen in acht worden genomen.
De inhoud van dit advies wordt opgenomen in het beoordelingsrapport dat op grond van artikel 13, lid 3, wordt gepubliceerd.
Indien tegen een van zijn adviezen bezwaar wordt aangetekend en de uniale wetgeving in deze mogelijkheid voorziet, wijst het betrokken comité een andere rapporteur en zo nodig een andere co-rapporteur aan dan die welke voor het oorspronkelijke advies waren aangewezen. De bezwaarprocedure mag uitsluitend betrekking hebben op de oorspronkelijk door de aanvrager vermelde punten van het advies en mag uitsluitend worden gebaseerd op wetenschappelijke gegevens die beschikbaar waren toen het comité het oorspronkelijke advies uitbracht. De aanvrager kan het comité vragen in verband met het bezwaar een wetenschappelijke adviesgroep te raadplegen.
Het bureau stelt een lijst van erkende deskundigen op en houdt deze bij. Die lijst omvat de in de eerste alinea bedoelde nationale deskundigen alsmede alle andere door het bureau of de Commissie aangewezen deskundigen, en wordt bijgewerkt.
De betrokkene of diens werkgever wordt betaald volgens een schaal die in het door de raad van beheer vast te stellen financieel reglement wordt opgenomen.
De eerste en tweede alinea zijn ook van toepassing op de werkzaamheden van rapporteurs in de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
De raad van bestuur stelt op voorstel van de directeur de desbetreffende procedures vast.
Artikel 63
De gedragscode van het bureau bepaalt hoe dit artikel wordt toegepast, met name wat de aanvaarding van giften betreft.
De leden van de raad van beheer, de leden van de comités, de rapporteurs en de deskundigen die aan de vergaderingen of werkgroepen van het bureau deelnemen, doen op elke vergadering mededeling van de bijzondere belangen die zouden kunnen worden geacht afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid ten aanzien van de agendapunten. Deze mededelingen zijn voor het publiek toegankelijk.
Artikel 64
De directeur is de wettelijke vertegenwoordiger van het bureau. Zijn taak bestaat uit:
het dagelijks beheer van het bureau;
het zorg dragen voor het beheer van alle middelen van het bureau die nodig zijn voor het uitvoeren van de werkzaamheden van de in artikel 56, lid 1, bedoelde comités, met inbegrip van het verschaffen van de nodige wetenschappelijke en technische bijstand aan die comités en het verschaffen van de nodige technische bijstand aan de coördinatiegroep;
de zorg voor de inachtneming van de in de ►M8 wetgeving van de Unie ◄ vastgestelde termijnen voor de vaststelling van adviezen door het bureau;
de totstandbrenging van de nodige coördinatie tussen de in artikel 56, lid 1, bedoelde comités en, zo nodig, tussen de comités en de coördinatiegroep;
de opstelling van de ontwerpstaten van geraamde ontvangsten en uitgaven van het bureau en de uitvoering van de begroting van het bureau;
alle personeelsaangelegenheden;
het verzorgen van het secretariaat van de raad van bestuur.
Het ontwerpverslag over de werkzaamheden van het bureau in het voorgaande jaar bevat gegevens over het aantal aanvragen dat door het bureau is beoordeeld, de met die beoordeling gemoeide tijd, en de geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de diergeneesmiddelen waarvoor een vergunning werd verleend, geweigerd of ingetrokken.
Artikel 65
Bovendien worden door de Raad in overleg met het Europees Parlement twee vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties, een vertegenwoordiger van artsenorganisaties en een vertegenwoordigers van organisaties van dierenartsen benoemd op basis van een door de Commissie opgestelde lijst welke een wezenlijk groter aantal kandidaten bevat dan het aantal te benoemen leden. De door de Commissie opgestelde lijst wordt, vergezeld van de relevante documentatie, aan het Europees Parlement toegezonden. Zo spoedig mogelijk, doch uiterlijk drie maanden na die mededeling, kan het Europees Parlement zijn standpunten met het oog op overweging door de Raad kenbaar maken, waarna de Raad overgaat tot benoeming van de raad van beheer.
De benoeming van de leden van de raad van beheer geschiedt zodanig dat de hoogste graad van bekwaamheid, een uitgebreide relevante deskundigheid en een zo breed mogelijke geografische spreiding in de Europese Unie verzekerd zijn.
De ambtstermijn van de voorzitter is drie jaar en eindigt wanneer deze de raad van beheer verlaat. Deze ambtstermijn kan eenmaal worden verlengd.
Artikel 66
De raad van beheer:
brengt advies uit over het reglement van orde van respectievelijk het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (zie artikel 61 van deze verordening) en het Comité voor diergeneesmiddelen (zie artikel 139 van Verordening (EU) 2019/6);
stelt de procedures vast met betrekking tot het verrichten van diensten van wetenschappelijke aard (zie artikel 62);
benoemt de directeur (zie artikel 64);
keurt het jaarlijkse werkprogramma goed en stuurt het naar het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de lidstaten (zie artikel 65);
neemt het jaarverslag over de werkzaamheden van het bureau aan en stuurt het vóór 15 juni naar het Europees Parlement, de Raad, de Commissie, het Europees Economisch en Sociaal Comité, de Rekenkamer en de lidstaten (zie artikel 65);
stelt de begroting van het bureau vast (zie artikel 67);
stelt de interne financiële bepalingen vast (zie ►M5 artikel 68 ◄ );
stelt de uitvoeringsbepalingen voor het personeelsreglement vast (zie artikel 75);
onderhoudt contacten met de betrokken groeperingen en bepaalt de voorwaarden hiervoor (zie artikel 78);
▼M8 —————
stelt regels vast om ervoor te zorgen dat informatie betreffende het verlenen van vergunningen voor en betreffende het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor geneeskundig gebruik, ter beschikking van het publiek staat (zie artikel 80).
Hoofdstuk 2
Financiële bepalingen
Artikel 67
De ontvangsten van het bureau bestaan uit:
een bijdrage van de Unie;
een bijdrage van derde landen die deelnemen aan de werkzaamheden van het bureau waarmee de Unie daartoe een internationale overeenkomst heeft gesloten;
de vergoedingen die door de ondernemingen worden betaald:
voor het verkrijgen en handhaven van een vergunning van de Unie voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen en voor andere door het bureau verleende diensten, zoals bepaald in deze verordening en in Verordening (EU) 2019/6, en
voor diensten die worden verleend door de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG;
kosten voor eventuele andere door het bureau verleende diensten;
financiering door de Unie in de vorm van subsidies voor deelname aan onderzoeks- en bijstandsprojecten in overeenstemming met de in artikel 68, lid 11, bedoelde financiële regeling van het bureau en met de bepalingen van de relevante instrumenten ter ondersteuning van het beleid van de Unie.
Het Europees Parlement en de Raad („de begrotingsautoriteit”) bezien de hoogte van de in de eerste alinea, onder a), bedoelde Uniebijdrage zo nodig opnieuw op basis van een evaluatie van de behoeften en rekening houdend met de hoogte van de in de eerste alinea, onder c), bedoelde vergoedingen.
De begrotingsautoriteit stelt de personeelsformatie van het bureau vast.
Wanneer een onderdeel van de begrotingsautoriteit kennis heeft gegeven van zijn voornemen om een advies te verstrekken, stuurt hij dit advies naar de raad van beheer binnen een termijn van zes weken te rekenen vanaf de kennisgeving van het project.
Artikel 68
Na ontvangst van de opmerkingen van de Rekenkamer over de voorlopige rekeningen van het bureau op grond van artikel 246 van het Financieel Reglement, maakt de rekenplichtige van het bureau de definitieve rekeningen van het bureau op en legt de directeur deze voor advies voor aan de raad van beheer.
Artikel 69
▼M8 —————
Hoofdstuk 3
Algemene bepalingen inzake het bureau
Artikel 71
Het bureau heeft rechtspersoonlijkheid. Het beschikt in alle lidstaten over de ruimste handelingsbevoegdheid die de wet aan rechtspersonen toekent. Met name mag het roerende en onroerende goederen verwerven en vervreemden en in rechte optreden.
Artikel 71 bis
Het bureau heeft zijn zetel in Amsterdam, Nederland.
De bevoegde Nederlandse autoriteiten nemen alle maatregelen die nodig zijn om te waarborgen dat het voor het Bureau mogelijk is uiterlijk op 1 januari 2019 naar zijn tijdelijke locatie en uiterlijk op 16 november 2019 naar zijn permanente locatie te verhuizen.
De bevoegde Nederlandse autoriteiten dienen uiterlijk op 17 februari 2019 en vervolgens om de drie maanden, totdat het Bureau naar zijn permanente locatie is verhuisd, een schriftelijk verslag in bij het Europees Parlement en de Raad over de voortgang van het aanpassen van het tijdelijke gebouw en over de bouw van het permanente gebouw.
Artikel 72
Het Hof van Justitie is bevoegd ter zake van alle in dit verband gerezen geschillen over schadevergoeding.
Artikel 73
Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie ( 7 ) is van toepassing op de documenten die bij het bureau berusten.
Het bureau stelt overeenkomstig artikel 2, lid 4 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 een register vast om alle documenten die op grond van deze verordening voor het publiek toegankelijk zijn, openbaar te maken.
Binnen zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening stelt de raad van bestuur de toepassingsbepalingen van Verordening (EG) nr. 1049/2001 vast.
Tegen de beslissingen van het Bureau uit hoofde van artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 kan beroep worden ingesteld, door middel van een klacht bij de Ombudsman of door middel van een beroep bij het Hof van Justitie, volgens de voorwaarden van respectievelijk artikel 195 en artikel 230 van het Verdrag.
Artikel 73 bis
Tegen de besluiten van het bureau uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1901/2006 kan onder de voorwaarden van artikel 230 van het Verdrag bij het ►M8 Hof van Justitie van de Europese Unie ◄ beroep worden ingesteld.
Artikel 74
Het ►M8 Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Unie ◄ is op het bureau van toepassing.
Artikel 75
Het personeel van het bureau is onderworpen aan het Statuut van de ambtenaren van de Europese Unie en de regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Unie. Ten aanzien van zijn personeel oefent het bureau de bevoegdheden uit die aan het tot aanstelling bevoegde gezag zijn verleend.
De raad van bestuur stelt in overleg met de Commissie de nodige uitvoeringsbepalingen vast.
Artikel 76
Het is de leden van de raad van bestuur, de leden van de in artikel 56, lid 1, bedoelde comités en de deskundigen, alsmede de ambtenaren en andere personeelsleden van het bureau, zelfs na beëindiging van hun werkzaamheden, verboden onder het beroepsgeheim vallende gegevens openbaar te maken.
Artikel 77
De Commissie kan, met instemming van de raad van beheer en het betreffende comité, vertegenwoordigers van internationale organisaties die belang hebben bij de harmonisatie van de technische voorschriften die gelden voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen uitnodigen om als waarnemers deel te nemen aan de werkzaamheden van het bureau. De deelnemingsvoorwaarden worden van tevoren door de Commissie bepaald.
Artikel 78
▼M8 —————
Artikel 80
Teneinde voor de nodige transparantie te zorgen, stelt de raad van beheer op voorstel van de directeur en in overleg met de Commissie regels vast betreffende de beschikbaarstelling voor het publiek van niet-vertrouwelijke informatie op regelgevings-, wetenschappelijk of technisch gebied met betrekking tot het verlenen van vergunningen voor of het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen.
Het huishoudelijk reglement en de procedures van het bureau en zijn comités en werkgroepen kunnen op het bureau en via internet door het publiek worden geraadpleegd.
TITEL V
ALGEMENE EN SLOTBEPALINGEN
Artikel 81
Artikel 82
De Commissie stemt er evenwel mee in dat eenzelfde aanvrager meer dan één aanvraag voor dat geneesmiddel bij het bureau indient om objectieve en gewettigde redenen in verband met de volksgezondheid betreffende de beschikbaarstelling van het geneesmiddel aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en/of patiënten of met het oog op comarketing.
Artikel 83
Artikel 84
De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op 31 december 2004 van de desbetreffende bepalingen in kennis en delen haar alle latere wijzigingen ervan zo spoedig mogelijk mede.
▼M8 —————
Artikel 84 bis
De Commissie kan, voor zover daarin specifiek is voorzien in de gedelegeerde handelingen als bedoeld in lid 10, onder b), de financiële sancties als bedoeld in lid 1 ook opleggen aan een andere juridische entiteit of andere juridische entiteiten dan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, mits die entiteiten deel uitmaken van dezelfde economische entiteit als de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en mits die andere juridische entiteiten:
een beslissende invloed uitoefenden op de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, of
betrokken waren bij de niet-nakoming, door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, van diens verplichting, of de niet-nakoming hadden kunnen aanpakken.
Voor de toepassing van lid 1 houdt de Commissie ook rekening met de volgende elementen:
inbreukprocedures ingeleid door een lidstaat tegen dezelfde houder van de vergunning voor het in de handel brengen op basis van dezelfde rechtsgronden en dezelfde feiten, en
reeds aan dezelfde houder van de vergunning voor het in de handel brengen opgelegde sancties, ook van financiële aard, op basis van dezelfde rechtsgronden en dezelfde feiten.
Wanneer de houder van de vergunning voor het in de handel brengen blijft tekortschieten in zijn verplichtingen als bedoeld in lid 1, kan de Commissie bij besluit per dag een dwangsom opleggen van ten hoogste 2,5 % van de gemiddelde dagomzet die de houder van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de Unie heeft behaald in het boekjaar dat voorafgaat aan de datum van dat besluit.
Dwangsommen kunnen worden opgelegd voor de periode vanaf de datum van kennisgeving van het betreffende besluit van de Commissie totdat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de niet-nakoming van zijn verplichtingen als bedoeld in lid 1 beëindigt.
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 87 ter gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde deze verordening aan te vullen met:
procedures die door de Commissie bij het opleggen van geldboeten of dwangsommen worden toegepast, met inbegrip van regels over de inleiding van de procedure, de maatregelen van instructie, de rechten van verdediging, de toegang tot het dossier, de vertegenwoordiging in rechte en de vertrouwelijkheid;
verdere nadere regels inzake het opleggen door de Commissie van financiële sancties aan andere juridische entiteiten dan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;
regels over de duur van de procedure en de verjaringstermijnen;
elementen waarmee de Commissie rekening moet houden bij het begroten en opleggen van geldboeten en dwangsommen, alsmede de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze worden ingevorderd.
Artikel 85
Deze verordening laat de bevoegdheden die aan de bij Verordening (EG) nr. 178/2002 ( 8 ) opgerichte Europese autoriteit voor voedselveiligheid zijn toegekend, onverlet.
Artikel 86
De Commissie publiceert ten minste om de tien jaar een algemeen verslag over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de procedures die zijn vastgesteld bij deze verordening en bij hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Artikel 86 bis
Uiterlijk 2019 voert de Commissie een herziening uit van het regelgevend kader voor de aan het bureau verschuldigde vergoedingen in verband met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen. De Commissie dient, waar nodig, wetgevingsvoorstellen in met het oog op de actualisering van dat regelgevend kader. Bij de herziening van dat regelgevend kader voor de aan het bureau verschuldigde vergoedingen besteedt de Commissie aandacht aan de mogelijke risico’s van schommelingen in de inkomsten uit vergoedingen van het bureau.
Artikel 87
Artikel 87 bis
Om de uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking waarin deze verordening voorziet te harmoniseren, stelt de Commissie voor onderstaande gebieden de uitvoeringsvoorschriften waarin artikel 108 van Richtlijn 2001/83/EG voorziet, vast:
de inhoud en het onderhoud van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem dat door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen wordt bijgehouden;
de minimumeisen van het kwaliteitssysteem voor het uitvoeren van werkzaamheden in verband met geneesmiddelenbewaking van het bureau;
het gebruik van internationaal overeengekomen terminologie, formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden;
de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen;
het formaat en de inhoud van het elektronisch doorsturen van vermoedelijke bijwerkingen door lidstaten en de houders van een vergunning voor het in de handel brengen;
het formaat en de inhoud van elektronische periodieke veiligheidsverslagen en risicomanagementplannen;
het formaat voor protocollen, samenvattingen en eindverslagen van veiligheidsstudies na toelating.
In deze voorschriften wordt rekening gehouden met internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en zij worden zo nodig aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang aangepast. Deze maatregelen worden vastgesteld volgens de in artikel 87, lid 2, genoemde regelgevingsprocedure.
Artikel 87 ter
▼M8 —————
Artikel 88
Verordening (EEG) nr. 2309/93 wordt ingetrokken.
Verwijzingen naar deze verordening gelden als verwijzingen naar de onderhavige verordening.
Artikel 89
De beschermingsperioden als bedoeld in artikel 14, lid 11, en artikel 39, lid 10, zijn niet van toepassing op referentiegeneesmiddelen waarvoor vóór de in artikel 90, tweede alinea bedoelde datum een aanvraag voor een vergunning is ingediend.
Artikel 90
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
In afwijking van het bepaalde in de eerste alinea zijn de titels I, II, III en V met ingang van 20 november 2005 van toepassing; punt 3, vijfde en zesde streepje van de bijlage zijn van toepassing met ingang van 20 mei 2008.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
BIJLAGE I
GENEESMIDDELEN WAARVOOR DE ►M8 UNIE ◄ EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOET VERLENEN
|
1. |
Geneesmiddelen die zijn ontwikkeld met behulp van één van de volgende biotechnologische procédés:
—
recombinant-DNA-technologie,
—
beheerste expressie van genen die coderen voor biologisch actieve eiwitten in prokaryoten en eukaryoten, met inbegrip van omgevormde cellen van zoogdieren,
—
op hybridomen en monoklonale antilichamen gebaseerde methoden.
|
|
1 bis |
Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie ( 11 ) |
▼M8 —————
|
3. |
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten waarvoor op de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de ►M8 Unie ◄ geen vergunning was verleend, en die als therapeutische indicatie de behandeling van één van de volgende ziekten hebben:
—
verworven immuundeficiëntiesyndroom;
—
kanker;
—
neurodegeneratieve stoornis;
—
diabetes;
en met ingang van 20 mei 2008:
—
auto-immuunziekten en andere immuundisfuncties;
—
virale aandoeningen.
Na 20 mei 2008 kan de Commissie, na raadpleging van het bureau, eventuele passende voorstellen indienen tot wijziging van dit punt, waarover het Europees Parlement en de Raad overeenkomstig het Verdrag besluiten. |
|
4. |
Geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 zijn aangewezen als weesgeneesmiddelen. |
BIJLAGE II
LIJST VAN DE IN ARTIKEL 84 BIS BEDOELDE VERPLICHTINGEN
De verplichting om volledige en nauwkeurige gegevens en bescheiden te verstrekken in een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, ingediend bij het bureau of in antwoord op in deze verordening en in Verordening (EG) nr. 1901/2006 vastgestelde verplichtingen voor zover de niet-nakoming van de verplichting betrekking heeft op een bepaald punt;
de verplichting te voldoen aan voorwaarden of beperkingen die zijn opgenomen in de vergunning voor het in de handel brengen en die betrekking hebben op de verstrekking of het gebruik van het geneesmiddel voor menselijk gebruik, zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder b), en in artikel 10, lid 1, tweede alinea;
de verplichting om te voldoen aan voorwaarden en beperkingen die zijn opgenomen in de vergunning voor het in de handel brengen en die betrekking hebben op het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel voor menselijk gebruik, zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder a bis), c), c bis), c ter) en c quater), en in artikel 10, lid 1;
de verplichting om alle noodzakelijke wijzigingen aan te brengen in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen in verband met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en om vervaardiging en controle van het geneesmiddel voor menselijk gebruik met behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden mogelijk te maken, zoals bedoeld in artikel 16, lid 1;
de verplichting tot verstrekking van nieuwe gegevens die kunnen leiden tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, het meedelen van elk verbod of elke beperking opgelegd door de bevoegde autoriteiten van elk land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht of van informatie die de afweging van voordelen en risico’s van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik zouden kunnen beïnvloeden, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2;
de verplichting om productinformatie aan te passen aan de actuele wetenschappelijke kennis, met inbegrip van de conclusies van beoordelingen en de aanbevelingen die openbaar worden gemaakt op het Europese webportaal voor geneesmiddelen, zoals bedoeld in artikel 16, lid 3;
de verplichting om op verzoek van het bureau alle gegevens te verstrekken die aantonen dat de afweging van de risico’s en de voordelen positief blijft, zoals bedoeld in artikel 16, lid 3 bis;
de verplichting om het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel te brengen overeenkomstig de inhoud van de samenvatting van de productkenmerken en van de etikettering en de bijsluiter zoals opgenomen in de vergunning voor het in de handel brengen;
de verplichtingen om te voldoen aan de voorwaarden, zoals bedoeld in artikel 14, lid 8, en in artikel 14 -bis;
de verplichting om aan het bureau de data mee te delen waarop het geneesmiddel voor menselijk gebruik daadwerkelijk in de handel wordt gebracht en de data waarop het in de handel brengen ervan wordt stopgezet, en om aan het bureau gegevens te verstrekken over de verkoop van het geneesmiddel voor menselijk gebruik en over het aantal keren dat het middel is voorgeschreven, zoals bedoeld in artikel 13, lid 4;
de verplichting om een uitgebreid systeem van geneesmiddelenbewaking toe te passen voor het vervullen van geneesmiddelenbewakingstaken, waaronder het toepassen van een kwaliteitssysteem, het onderhouden van een basisdossier betreffende het geneesmiddelenbewakingssysteem en het uitvoeren van regelmatige audits, overeenkomstig artikel 21 van deze verordening, in samenhang met artikel 104 van Richtlijn 2001/83/EG;
de verplichting om op verzoek van het bureau een kopie van het basisdossier betreffende het geneesmiddelenbewakingssysteem te verstrekken, zoals bedoeld in artikel 16, lid 3 bis;
de verplichting om een systeem voor risicobeheer toe te passen, zoals bedoeld in artikel 14 bis en artikel 21, lid 2, van deze verordening, in samenhang met artikel 104, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 34, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1901/2006;
de verplichting om vermoede gevallen van bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik te registreren en te melden, overeenkomstig artikel 28, lid 1, van deze verordening, in samenhang met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG;
de verplichting om periodieke veiligheidsverslagen te verstrekken, overeenkomstig artikel 28, lid 2, van deze verordening, in samenhang met artikel 107 ter van Richtlijn 2001/83/EG;
de verplichting om na het in de handel brengen studies uit te voeren, waaronder veiligheidsonderzoeken na vergunning en doelmatigheidsonderzoeken na vergunning, en deze ter beoordeling voor te leggen, zoals bedoeld in artikel 10 bis van deze verordening en in artikel 34, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1901/2006;
de verplichting om te garanderen dat openbare mededelingen betreffende de geneesmiddelenbewaking objectief worden voorgesteld en niet misleidend zijn, en het bureau hiervan in kennis te stellen, zoals bedoeld in artikel 22 van deze verordening en in artikel 106 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG;
de verplichting om de in het besluit tot uitstel van het bureau bepaalde termijnen voor het opstarten of uitvoeren van maatregelen na de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik na te leven, en om te voldoen aan het definitieve advies als bedoeld in artikel 25, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1901/2006;
de verplichting om het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel te brengen binnen twee jaar na de vergunning van de pediatrische indicatie, zoals bedoeld in artikel 33 van Verordening (EG) nr. 1901/2006;
de verplichting om de vergunning voor het in de handel brengen over te dragen, of erin toe te stemmen dat een derde de documentatie uit het dossier van het geneesmiddel gebruikt, zoals bedoeld in artikel 35, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 1901/2006;
de verplichting om pediatrische studies te verstrekken aan het bureau, waaronder de verplichting om informatie over in derde landen uitgevoerde klinische proeven op te nemen in de Europese databank, zoals bedoeld in artikel 41, leden 1 en 2, in artikel 45, lid 1, en in artikel 46, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1901/2006;
de verplichting om jaarlijks een verslag in te dienen bij het bureau, zoals bedoeld in artikel 34, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1901/2006 en het bureau in te lichten overeenkomstig artikel 35, tweede alinea, van die verordening.
( 1 ) Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 43).
( 2 ) PB L 117 van 8.5.1990, blz. 15. Richtlijn ingetrokken bij Richtlijn 2001/18/EG.
( 3 ) Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1).
( 4 ) Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad van 18 juli 2018 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie, tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 1296/2013, (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013, (EU) nr. 1304/2013, (EU) nr. 1309/2013, (EU) nr. 1316/2013, (EU) nr. 223/2014, (EU) nr. 283/2014 en Besluit nr. 541/2014/EU en tot intrekking van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 (PB L 193 van 30.7.2018, blz. 1).
( 5 ) Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1271/2013 van de Commissie van 30 september 2013 houdende de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 208 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 328 van 7.12.2013, blz. 42).
( 6 ) PB L 136 van 31.5.1999, blz. 1.
( 7 ) PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43.
( 8 ) Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden. (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1).
( 9 ) Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).
( 10 ) PB L 123 van 12.5.2016, blz. 1.
( 11 ) PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121.