This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02004R0726-20220128
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje primjene i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (Tekst značajan za EGP)Tekst značajan za EGP
Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje primjene i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (Tekst značajan za EGP)Tekst značajan za EGP
02004R0726 — HR — 28.01.2022 — 010.006
Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.
|
►M8 UREDBA (EZ) br. 726/2004 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje primjene i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove ◄ ( L 136 30.4.2004, 1) |
Koju je izmijenila:
|
|
|
|||
|
br. |
stranica |
datum |
||
|
UREDBA (EZ) br. 1901/2006 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 12. prosinca 2006. |
L 378 |
1 |
27.12.2006 |
|
|
UREDBA (EZ) br. 1394/2007 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 13. studenoga 2007. |
L 324 |
121 |
10.12.2007 |
|
|
UREDBA (EZ) br. 219/2009 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 11. ožujka 2009. |
L 87 |
109 |
31.3.2009 |
|
|
UREDBA (EZ) br. 470/2009 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 6. svibnja 2009. |
L 152 |
11 |
16.6.2009 |
|
|
UREDBA (EU) br. 1235/2010 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 15. prosinca 2010. |
L 348 |
1 |
31.12.2010 |
|
|
UREDBA (EU) br. 1027/2012 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 25. listopada 2012. |
L 316 |
38 |
14.11.2012 |
|
|
UREDBA (EU) 2018/1718 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 14. studenoga 2018. |
L 291 |
3 |
16.11.2018 |
|
|
UREDBA (EU) 2019/5 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 11. prosinca 2018. |
L 4 |
24 |
7.1.2019 |
|
Koju je ispravio:
UREDBA (EZ) br. 726/2004 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 31. ožujka 2004.
o utvrđivanju postupaka Unije za odobravanje primjene i nadzor nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove
(Tekst značajan za EGP)
GLAVA I.
DEFINICIJE I PODRUČJE PRIMJENE
Članak 1.
Svrha ove Uredbe jest utvrđivanje postupaka Unije za odobravanje, nadzor i farmakovigilanciju lijekova za humanu uporabu i osnivanje Europske agencije za lijekove („Agencija”) koja provodi zadaće povezane s lijekovima za humanu uporabu i ►C1 veterinarskim lijekovima ◄ koji su utvrđeni u ovoj Uredbi i u drugom relevantnom zakonodavstvu Unije.
Odredbe ove Uredbe ne utječu na ovlasti nadležnih tijela država članica u pogledu određivanja cijena lijekova ili njihovo uključivanje u okvir nacionalnog zdravstvenog sustava ili programa socijalnog osiguranja na temelju zdravstvenih, gospodarskih i socijalnih uvjeta. Države članice su posebno slobodne odabrati, među pojedinostima iz odobrenja za stavljanje lijeka u promet, one terapijske indikacije i veličine pakiranja koje će pokrivati njihova tijela socijalnog osiguranja.
Članak 2.
Definicije utvrđene u članku 1. Direktive 2001/83/EZ primjenjuju se za potrebe ove Uredbe.
Slijedom toga u ovoj Uredbi pojmovi „lijek” i „lijek za humanu uporabu” znače lijek kako je definiran u članku 1. točki 2. Direktive 2001/83/EZ.
Osim toga, sljedeće definicije primjenjuju se za potrebe ove Uredbe:
„antimikrobik” znači antimikrobik kako je definiran u članku 4. točki 12. Uredbe (EU) 2019/6.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji je obuhvaćen ovom Uredbom mora imati sjedište u ►M8 Uniji ◄ . Nositelj odobrenja je odgovoran za stavljanje u promet tih lijekova, neovisno o tome je li on to radi osobno ili putem jedne ili više osoba određenih u tu svrhu.
Članak 3.
Unija može izdati odobrenje za stavljanje u promet bilo kojeg lijeka koji nije naveden u Prilogu I. u skladu s ovom Uredbom ako:
lijek sadrži novu djelatnu tvar koja 20. svibnja 2004. nije bila odobrena u Uniji; ili
podnositelj zahtjeva dokaže da lijek predstavlja značajnu terapijsku, znanstvenu ili tehničku inovaciju ili da je izdavanje odobrenja u skladu s ovom Uredbom u interesu zdravlja pacijenata na razini Unije.
►M8 Nadležna tijela država članica mogu, u skladu s Direktivom 2001/83/EZ, odobriti generički lijek na temelju odobrenog referentnog lijeka koji je odobrila Unija, pod sljedećim uvjetima:
zahtjev za izdavanje odobrenja podnesen je u skladu s člankom 10. Direktive 2001/83/EZ;
sažetak opisa svojstava lijeka je u svim bitnim pogledima u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka koji je odobrila ►M8 Unija ◄ , osim u pogledu onih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka koji se odnose na indikacije ili oblike doziranja koji su još uvijek obuhvaćeni patentnim pravima u vrijeme stavljanja u promet generičkog lijeka; i
generički lijek je odobren pod istim imenom u svim državama članicama u kojima je zahtjev podnesen. Za potrebe ove odredbe, svi jezični oblici INN-a (međunarodnog nezaštićenog imena) smatraju se istim imenom.
▼M8 —————
Članak 4.
▼M8 —————
GLAVA II.
ODOBRAVANJE I NADZOR NAD LIJEKOVIMA ZA HUMANU UPORABU
Poglavlje 1.
Podnošenje i pregled zahtjeva - Odobrenja
Članak 5.
Članak 6.
Zahtjevu se prilaže naknada koja se plaća Agenciji za pregled zahtjeva.
U slučaju lijeka za humanu uporabu koji sadrži ili koji se sastoji od genetski modificiranih organizama u smislu članka 2. Direktive 2001/18/EZ, zahtjevu se prilažu:
preslika pisane suglasnosti nadležnog tijela za namjerno uvođenje u okoliš genetski modificiranih organizama za potrebe istraživanja i razvoja, kako je to predviđeno u dijelu B. Direktive 2001/18/EZ ili dijelu B. Direktive Vijeća 90/220/EEZ od 23. travnja 1990. o namjernom ispuštanju genetski modificiranih organizama u okoliš ( 2 );
potpuna tehnička dokumentacija u kojoj su navedeni podaci koji su potrebni prema prilozima III. i IV. Direktivi 2001/18/EZ;
procjena rizika za okoliš u skladu s načelima iz Priloga II. Direktivi 2001/18/EZ; i
rezultati bilo kojih ispitivanja koja su provedena za potrebe istraživanja ili razvoja.
Članci 13. do 24. Direktive 2001/18/EZ se ne primjenjuju na lijekove za humanu uporabu koji sadrže ili koji se sastoje od genetski modificiranih organizama.
Trajanje analize znanstvenih podataka navedenih u dokumentaciji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet traje najmanje 80 dana, osim u slučajevima kada izvjestitelj i suizvjestitelj izjave da su dovršili njihovu procjenu prije tog vremena.
Na temelju uredno obrazloženog zahtjeva, navedeni Odbor može zatražiti produljenje trajanja analize znanstvenih podataka navedenih u dokumentaciji zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
U slučaju lijeka za humanu uporabu koji sadrži ili koji se sastoji od genetski modificiranih organizama, mišljenje navedenog Odbora uvažava zahtjeve ekološke neškodljivosti navedene u Direktivi 2001/18/EZ. Tijekom postupka ocjenjivanja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu koji sadrže ili koji se sastoje od genetski modificiranih organizama, izvjestitelj provodi potrebna savjetovanja s tijelima koja su ►M8 Unija ◄ ili države članice osnovale u skladu s Direktivom 2001/18/EZ.
Članak 7.
Radi pripreme njegovog mišljenja, Odbor za lijekove za humanu uporabu:
provjerava ispunjavaju li podaci i dokumentacija podnesena u skladu s člankom 6. ove Uredbe uvjete iz Direktive 2001/83/EZ i pregledava jesu li ispunjeni uvjeti za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz ove Uredbe;
može zatražiti da službeni laboratorij za kontrolu lijekova ili laboratorij koji je država članica odredila u tu svrhu ispita lijek za humanu uporabu, njegove polazne materijale i, ako je to potrebno, njegove međuproizvode ili druge sastavne tvari, kako bi se osiguralo da su kontrolne metode, koje je koristio proizvođač i koje su opisane u dokumentaciji priloženoj zahtjevu, zadovoljavajuće;
može zatražiti da podnositelj zahtjeva u određenom roku dostavi dodatne podatke koji se odnose na zahtjev. Kad navedeni Odbor koristi ovu mogućnost, rok iz članka 6. stavka 3. prvog podstavka ove Uredbe ne teče do dostave zatraženih dodatnih podataka. Navedeni rok na isti način ne teče za vrijeme koje je određeno podnositelju zahtjeva za pripremu usmenih ili pisanih obrazloženja.
Članak 8.
Inspekcijske preglede u roku iz članka 6. stavka 3. prvog podstavka ove Uredbe provode odgovarajuće kvalificirani inspektori iz države članice; inspektore može pratiti izvjestitelj ili stručnjak kojeg imenuje Odbor.
Članak 9.
Agencija bez odlaganja obavješćuje podnositelja zahtjeva ako je mišljenje Odbora za lijekove za humanu uporabu takvo da:
zahtjev ne ispunjava mjerila za odobrenje određena ovom Uredbom;
je potrebno izmijeniti sažetak opisa svojstava lijeka koji je predložio podnositelj zahtjeva;
označivanje ili uputa o lijeku nije u skladu s odredbama glave V. Direktive 2001/83/EZ;
odobrenje se treba izdati podložno uvjetima iz članka 14. stavka 8. i članka 14.-a.
U roku od 60 dana od primitka obrazloženog zahtjeva, navedeni Odbor preispituje svoje mišljenje u skladu s uvjetima iz članka 62. stavka 1. četvrtog podstavka ove Uredbe. Razlozi donesenog zaključka se prilažu konačnom mišljenju.
U slučaju pozitivnog mišljenja za izdavanje relevantnog odobrenja za stavljanje odnosnog lijeka u promet, sljedeći dokumenti se prilažu mišljenju:
nacrt sažetka opisa svojstava lijeka, kako je to navedeno u članku 11. Direktive 2001/83/EZ;
preporuka o učestalosti slanja periodičkih ažuriranih izvješća;
podaci o bilo kojim uvjetima ili ograničenjima koje je potrebno odrediti u odnosu na opskrbu ili uporabu odnosnog lijeka, uključujući uvjete pod kojima se lijek može staviti na raspolaganje pacijentima, u skladu s mjerilima iz glave VI. Direktive 2001/83/EZ;
podaci o bilo kojim preporučenim uvjetima ili ograničenjima u pogledu neškodljive i djelotvorne uporabe lijeka;
podaci o svim preporučenim mjerama kojima se osigurava sigurna uporaba lijeka koji se navode u sustavu upravljanja rizikom;
prema potrebi, podatke o svim preporučenim obvezama za izvođenje ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili za izvršavanje obveze o evidentiranju ili izvješćivanju o sumnjama na nuspojave koje su strože od onih iz poglavlja 3.;
prema potrebi, podatke o svim preporučenim obvezama za izvođenje ispitivanja djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kada se utvrde zabrinutosti u vezi s nekim aspektima djelotvornosti lijekova te se one mogu odbaciti samo nakon što se lijek stavi u promet. Ova obveza izvođenja navedenih ispitivanja temelji se na delegiranim aktima donesenima sukladno članku 10.b uzimajući u obzir znanstvene smjernice iz članka 108.a Direktive 2001/83/EZ;
prijedlog označivanja i upute o lijeku koje je predložio podnositelj zahtjeva i koje su predstavljene u skladu s odredbama glave V. Direktive 2001/83/EZ;
izvješće o procjenama u vezi s rezultatima farmaceutskih i predkliničkih ispitivanja i kliničkim ispitivanjima te u vezi sa sustavom upravljanja rizikom te sustavom farmakovigilancije za dotične lijekove.
Članak 10.
Kad se u nacrtu odluke predviđa izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nacrt sadrži ili upućuje na dokumente iz članka 9. stavka 4. točaka od (a) do (d).
Kad se u nacrtu odluke predviđa izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, podložno uvjetima iz točaka (c), (ca), (cb) ili (cc) članka 9. stavka 4., u nacrtu se utvrđuju rokovi za ispunjavanje uvjeta, prema potrebi.
Kad se nacrt odluke razlikuje od mišljenja Agencije, Komisija mu prilaže detaljno obrazloženje razloga za te razlike.
Nacrt odluke se dostavlja državama članicama i podnositelju zahtjeva.
Usklađenjem se predviđa da:
se mišljenje navedenog Stalnog odbora daje u pisanom obliku;
države članice imaju 22 dana za dostavu Komisiji njihovih pisanih primjedbi na nacrt odluke. Međutim, ako je odluku potrebno hitno donijeti, predsjednik može odrediti kraći rok u skladu sa stupnjem hitnosti. Taj rok ne može, osim u iznimnim slučajevima, biti kraći od 5 dana;
države članice mogu pisanim putem zatražiti da se nacrt odluke iz stavka 1. ovog članka raspravi na plenarnoj sjednici navedenog Stalnog odbora, s tim da su dužne detaljno obrazložiti taj zahtjev.
Članak 10.a
Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, Agencija može uvesti obvezu nositelju odobrenja:
da izvede ispitivanje neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja ako postoje zabrinutosti u vezi s rizika odobrenoga lijeka. Ako postoje iste zabrinutosti za više od jednog lijeka, Agencija nakon savjetovanja s Odborom za procjenu rizika u području farmakovigilancije potiče nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet da izvedu zajedničko ispitivanje neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja;
da izvedu ispitivanje neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja kada se sukladno saznanjima o bolesti ili kliničkoj metodologiji smatra da bi trebalo značajno revidirati prethodne ocjene djelotvornosti. Obveza izvođenja navedenih ispitivanja temelji se na delegiranim aktima donesenima sukladno članku 10.b uzimajući u obzir znanstvene smjernice iz članka 108.a Direktive 2001/83/EZ.
Uvođenje ove obveze u potpunosti je opravdano, obavijest o obvezi šalje se pismenim putem te sadrži ciljeve i vremenski okvir za dostavljanje i provedbu ispitivanja.
Članak 10.b
Članak 11.
Ako podnositelj zahtjeva povuče zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji je podnio Agenciji prije dobivanja mišljenja o zahtjevu, podnositelj zahtjeva je dužan obavijestiti Agenciju o razlozima za takvo povlačenje. Agencija osigurava javnu dostupnost navedenih podataka i objavljuje izvješće o procjeni, ako postoji, nakon brisanja svih podataka poslovno povjerljive prirode.
Članak 12.
Odobrenje će isto tako biti odbijeno ako su podaci ili dokumenti koje je dostavio podnositelj zahtjeva u skladu s člankom 6. ove Uredbe netočni ili ako prijedlog označivanja i uputa o lijeku koje je predložio podnositelj zahtjeva nisu u skladu s odredbama glave V. Direktive 2001/83/EZ.
Članak 13.
Odobreni lijekovi za humanu uporabu se upisuju u ►M8 Registar lijekova Unije ◄ i dodjeljuje im se broj koji se navodi na pakiranju lijeka.
Europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) sadrži sažetak koji je napisan na način koji je razumljiv javnosti. Sažetak posebno sadrži odjeljak koji se odnosi na uvjete uporabe lijeka.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavješćuje Agenciju ako se lijek više ne stavlja na tržište, privremeno ili trajno. Navedena obavijest se, osim u iznimnim slučajevima, dostavlja najkasnije 2 mjeseca prije prestanka stavljanja lijeka na tržište. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavješćuje Agenciju o razlozima takve radnje u skladu s člankom 14.b.
Na zahtjev Agencije, a posebno u odnosu na farmakovigilanciju, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavlja Agenciji sve podatke koji se odnose na količinu prodaje lijeka na razini ►M8 Unije ◄ , prikazane po državama članicama, i sve podatke kojima nositelj odobrenja raspolaže, koji se odnose na količinu propisanih recepata.
Članak 14.
U svrhu navedenog i najkasnije devet mjeseci prije isteka roka valjanosti odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu sa stavkom 1., nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavlja Agenciji ažurirani tekst dokumentacije u pogledu kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti, uključujući ocjenu podataka iz izvješća o sumnjama na nuspojave i periodičkim izvješćima o neškodljivosti dostavljenih sukladno poglavlju 3. kao i informacije o svim promjenama uvedenima od izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
▼M8 —————
Ako Odbor za lijekove za humanu uporabu udovolji tom zahtjevu, rok iz članka 6. stavka 3. prvog podstavka ove Uredbe se skraćuje na 150 dana.
Članak 14.-a
Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 87.b radi dopune ove Uredbe navođenjem:
kategorija lijekova na koje se primjenjuje stavak 1. ovog članka; i
postupaka i zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u skladu s ovim člankom te za njegovu obnovu.
Članak 14.a
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet uvrštava sve uvjete iz točki (c), (ca), (cb) i (cc) članka 9. stavka 4. ili članka 10.a, ili članka 14. stavaka 7. i 8. u svoj sustav upravljanja rizikom.
Članak 14.b
Članak 15.
Izdavanje odobrenja ne utječe na građansku ili kaznenu odgovornost proizvođača ili nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet prema nacionalnom pravu koje se primjenjuje u državi članici.
Poglavlje 2.
Nadzor i kazne
Članak 16.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet posebno mora bez odlaganja obavijestiti Agenciju, Komisiju i države članice o svakoj zabrani ili ograničenju koje su odredila nadležna tijela bilo koje države u kojoj je lijek stavljen u promet i o bilo kojoj drugoj novoj informaciji koja bi mogla utjecati na ocjenu koristi i rizika dotičnog lijeka. Informacije uključuju i pozitivne i negativne rezultate kliničkih ispitivanja ili drugih ispitivanja za sve indikacije i populacije, bez obzira na to jesu li uključene u odobrenje za stavljanje lijeka u promet ili ne, kao i podatke o uporabi lijeka koja je izvan uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Agencija može u bilo kojem trenutku zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da dostavi glavnu dokumentaciju sustava farmakovigilancije. Nositelj odobrenja dostavlja presliku najkasnije 7 dana po primitku zahtjeva.
▼M8 —————
Članak 16.a
Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 87.b radi dopune ove Uredbe:
navođenjem kategorija u koje se razvrstavaju izmjene; i
uspostavljanjem postupaka za razmatranje zahtjeva za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet.
Članak 16.b
Odobrenje za stavljanje u promet može se prenijeti na novog nositelja odobrenja za stavljanje u promet. Takav prijenos ne smatra se izmjenom. Prijenos podliježe prethodnom odobrenju Komisije, nakon što se Agenciji podnese zahtjev za prijenos.
Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 87.b radi dopune ove Uredbe uspostavljanjem postupaka za razmatranje zahtjeva za prijenos odobrenja za stavljanje u promet koji se podnesu Agenciji.
Članak 17.
Podnositelj zahtjeva ili nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je odgovoran za točnost podnesenih dokumenata i podataka.
Članak 18.
Država članica može zatražiti pomoć od druge države članice ili od Agencije.
Članak 19.
Nadzorna tijela za farmakovigilanciju su u ime Unije odgovorna provjeriti da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunjava uvjete farmakovigilancije iz glava IX. i XI. Direktive 2001/83/EZ. Ona mogu, ako to smatraju potrebnim, provesti nadzor prije izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi provjerila točnost i djelotvornost provedbe sustava farmakovigilancije u skladu s opisom koji je podnositelj priložio zahtjevu za izdavanje odobrenja.
Inspekcijske preglede provode inspektori država članica koji su odgovarajuće kvalificirani; Inspektore može pratiti izvjestitelj ili stručnjak kojeg imenuje Odbor iz stavka 2. Izvješće inspektora elektronski je dostupno Komisiji, državama članicama i Agenciji.
Članak 20.
Navedeno se primjenjuje i u slučaju kad država članica ili Komisija smatra da je potrebno jednu od mjera iz glava IX. i XI. Direktive 2001/83/EZ primijeniti u pogledu odnosnog lijeka ili kad je navedeni Odbor donio mišljenje u tom smislu u skladu s člankom 5. ove Uredbe.
Komisija bez neopravdane odgode provedbenim aktima donosi konačnu odluku o mjerama koje je potrebno poduzeti u pogledu dotičnog lijeka. Ti se provedbeni akti donose u skladu s postupkom ispitivanja iz članka 87. stavka 2. ove Uredbe.
Komisija može u skladu s člankom 127.a Direktive 2001/83/EZ donijeti i odluku upućenu državama članicama.
Kada država članica to učini na vlastitu inicijativu, ona obavješćuje Komisiju i Agenciju o razlozima za takvo postupanje, najkasnije sljedeći radni dan nakon obustave Agencija bez odlaganja obavješćuje druge države članice. Komisija odmah pokreće postupak propisan u stavcima 2. i 3. ovog članka.
Članak 20.a
Ako Agencija zaključi da nositelj odobrenja za stavljanje u promet izdanog u skladu s člankom 14.-a nije poštovao obveze utvrđene u odobrenju za stavljanje u promet, Agencija o tome obavješćuje Komisiju. Komisija donosi odluku o izmjeni, obustavi ili opozivu tog odobrenja za stavljanje u promet u skladu s postupkom iz članka 10.
Poglavlje 3.
Farmakovigilancija
Članak 21.
Ne dovodeći u pitanje stavke 2., 3. i 4. ovog članka, od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet odobrenih prije 2. srpnja 2012., iznimno od članka 104. stavka 3. točke (c) Direktive 2001/83/EZ neće se zahtijevati vođenje sustava upravljanja rizikom za svaki lijek.
Uvođenje ove obveze u potpunosti je opravdano, obavijest o obvezi šalje se pisanim putem te sadrži ciljeve i vremenski okvir za dostavljanje detaljnog opisa sustava upravljanja rizikom.
Članak 22.
Obveza nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz članka 106.a stavka 1. Direktive 2001/83/EZ i obveze država članica, Agencije i Komisije iz stavaka 2., 3. i 4. toga članka primjenjuju se na obavijesti o sigurnosti iz točke (e) članka 57. stavka 1. ove Uredbe u vezi s lijekovima za primjenu kod ljudi odobrenih sukladno ovoj Uredbi.
Članak 23.
Taj popis uključuje nazive i djelatne tvari u:
lijekovima koji su odobreni u Uniji a sadrže novu djelatnu tvar koja 1. siječnja 2011. nije bila sastojak niti jednog lijeka odobrenog u Uniji;
svim biološkim lijekovima koji nisu obuhvaćeni točkom (a) koji su odobreni nakon 1. siječnja 2011.;
lijekovima koji su odobreni u skladu s ovom Uredbom, podložno uvjetima iz članka 9. stavka 4. točke (cb), članka 10.a stavka 1. prvog podstavka točke (a) ili članka 14. stavaka 7. ili 8.;
lijekovima koji su odobreni u skladu s Direktivom 2001/83/EZ, podložno uvjetima iz njezinog članka 21.a prvog stavka točaka (b) i (c), članka 22. ili članka 22.a stavka 1. prvog podstavka točke (a).
Na zahtjev nacionalnog nadležnog tijela, a nakon savjetovanja s Odborom za ocjenu rizika u području farmakovigilancije, u popis iz stavka 1. ovog članka mogu biti uključeni i lijekovi koji su odobreni u skladu s Direktivom 2001/83/EZ, podložno uvjetima iz njezinog članka 21.a prvog stavka točaka (a), (d), (e) ili (f), članka 22.a stavka 1. prvog podstavka točke (b) ili članka 104.a stavka (2).
U slučajevima iz točaka (c) i (d) stavka 1. i stavka 1.a ovog članka, Agencija uklanja lijek s popisa nakon što su zadovoljeni uvjeti.
Komisija prema potrebi na temelju tog izvješća i nakon savjetovanja s državama članicama i ostalim odgovarajućim zainteresiranim stranama predstavlja prijedlog prilagodbe odredaba koje se odnose na popis iz stavka 1.
Članak 24.
Baza podataka Eudravigilance sadrži informacije o sumnjama na nuspojave kod ljudi koje proizlaze iz uporabe lijekova sukladno uvjetima iz odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i izvan uvjeta odobrenja, te nuspojava koje su se pojavile tijekom ispitivanja nakon izdavanja odobrenja kod uporabe lijeka ili profesionalne izloženosti lijeku.
Agencija priprema godišnje izvješće o bazi podataka Eudravigilance te ga šalje Europskom parlamentu, Vijeću i Komisiji. Prvo se godišnje izvješće mora pripremiti do 2. siječnja 2013.
Upravni odbor Agencije, na temelju neovisnog revizorskog izvješća i uzimajući u obzir preporuku Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije, potvrđuje i objavljuje kada baza podataka Eudravigilance postigne potpunu funkcionalnost te sustav ispuni funkcionalne specifikacije utvrđene sukladno prvome podstavku.
Sve bitne izmjene baze podataka Eudravigilance i funkcionalne specifikacije uzimaju u obzir preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije.
Baza podataka Eudravigilance u potpunosti je dostupna nadležnim tijelima država članica, Agenciji i Komisiji. Također je dostupna nositeljima odobrenja za stavljanje lijeka u promet u mjeri koja je potrebna kako bi izvršili svoje farmakovigilancijske obveze.
Agencija osigurava zdravstvenim djelatnicima i javnosti odgovarajuću razinu dostupnosti baze podataka Eudravigilance istodobno jamčeći zaštitu osobnih podataka. Agencija surađuje sa svim dionicima, uključujući institucije za istraživanje, zdravstvene djelatnike, pacijente i udruge potrošača, kako bi se definirala „odgovarajuća razina dostupnosti” baze podataka Eudravigilance za zdravstvene djelatnike i javnost.
Podaci baze podataka Eudravigilance javnosti su dostupni u skupnom obliku uz objašnjenja na koji se način podaci tumače.
Članak 25.
Agencija u suradnji s državama članica razvija standardizirane obrasce dostupne na internetskim stranicama pomoću kojih zdravstveni djelatnici i pacijenti izvješćuju o sumnjama na nuspojave sukladno odredbama iz članka 107.a Direktive 2001/83/EZ.
Članak 25.a
Agencija u suradnji s nacionalnim nadležnim tijelima i Komisijom osniva i održava registar periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti (dalje u tekstu „registar”) i odgovarajućih izvješća o procjeni tako da su u potpunosti i stalno dostupni Komisiji, nacionalnim nadležnim tijelima, Odboru za procjenu rizika u području farmakovigilancije, Odboru za lijekove za primjenu kod ljudi i skupini za koordinaciju iz članka 27. Direktive 2001/83/EZ (dalje u tekstu „skupina za koordinaciju”).
Agencija, u suradnji s nacionalnim nadležnim tijelima i Komisijom, nakon savjetovanja s Odborom za procjenu rizika u području farmakovigilancije utvrđuje funkcionalne specifikacije registra.
Upravni odbor Agencije, na temelju neovisnog revizorskog izvješća i uzimajući u obzir preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije, potvrđuje i objavljuje kada registar postigne potpunu funkcionalnost te ispuni funkcionalne specifikacije utvrđene sukladno drugom podstavku.
Sve bitne izmjene registra i funkcionalnih specifikacija uvijek uzimaju u obzir preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije.
Članak 26.
Agencija, u suradnji s državama članicama i Komisijom, izrađuje Europski internetski portal za lijekove za distribuciju informacija o lijekovima odobrenima u Uniji. Pomoću navedenog internetskog portala Agencija objavljuje najmanje sljedeće:
imena članova Odbora iz točke (a) i (aa) članka 56. stavka 1. ove Uredbe i članova skupine za koordinaciju te njihove profesionalne kvalifikacije i izjave iz članka 63. stavka 2. ove Uredbe;
dnevni red i zapisnik svakog sastanka Odbora iz točaka (a) i (aa) članka 56. stavka 1. ove Uredbe i skupine za koordinaciju u vezi s aktivnostima farmakovogilancije;
sažetak planova upravljanja rizikom za lijekove odobrene sukladno ovoj Uredbi;
popis lijekova iz članka 23. ove Uredbe;
popis mjesta u Uniji gdje se čuva glavna dokumentacija sustava farmakovigilancije te kontaktne informacije za upite o farmakovigilanciji za sve lijekove odobrene u Uniji;
informacije o načinu izvješćivanja nacionalnim nadležnim tijelima o sumnjama na nuspojave lijekova te standardizirane strukturirane obrasce iz članka 25. pomoću kojih pacijenti i zdravstveni djelatnici izvješćuju putem internetske stranice uključujući veze na nacionalne internetske stranice;
referentne datume Unije za dostavljanje periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti sukladno članku 107.c Direktive 2001/83/EZ;
protokole i javne sažetke rezultata ispitivanja neškodljivosti nakon odobrenja iz članaka 107.n i 107.p Direktive 2001/83/EZ;
početak postupka iz članaka od 107.i do 107.k Direktive 2001/83/EZ, djelatne tvari ili dotične lijekove te pitanje na koje se odnosi, sve javne rasprave u skladu s tim postupkom i informacije o načinu dostave podataka i sudjelovanju u javnim raspravama;
zaključke procjena, preporuka, mišljenja, odobrenja i odluka Odbora iz točaka (a) i (aa) članka 56. stavka 1. ove Uredbe i skupine za koordinaciju, nacionalnih nadležnih tijela i Komisije u okviru postupaka iz članaka 28., 28.a i 28.b ove Uredbe i odjeljcima 2. i 3. poglavlja 3. i poglavlja 4. glave IX. Direktive 2001/83/EZ.
Članak 27.
Članak 28.
Odredbe koje se primjenjuju na dostavljanje periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti utvrđene u drugom podstavku članka 107.c stavku 2. navedene Direktive primjenjuju se na nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji su odobreni prije 2. srpnja 2012. i za koje nisu utvrđeni učestalost i datumi za dostavljanje periodičkih ažuriranih izvješća o neškodljivosti kao uvjet za izdavanje odobrenja dok se ne utvrde drugi datumi učestalosti i datumi dostavljanja izvješća u odobrenju za stavljanje lijeka u promet ili sukladno članku 107.c te Direktive.
Izvjestitelj priprema izvješće o procjeni u roku od 60 dana od primitka periodičnog ažuriranog izvješća o neškodljivosti i šalje ga Agenciji i članovima Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije. Agencija izvješće šalje nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
U roku od 30 dana od primitka izvješća o procjeni, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i članovi Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije mogu Agenciji i izvjestitelju dostaviti primjedbe.
Nakon primitka primjedbi iz trećeg podstavka, izvjestitelj u roku od 15 dana ažurira izvješće o procjeni uzimajući u obzir sve dostavljene primjedbe i prosljeđuje ga Odboru za procjenu rizika u području farmakovigilancije. Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije donosi izvješće o procjeni s dodatnim izmjenama ili bez njih na svojem sljedećem sastanku te izdaje preporuku. Preporuke navode izdvojena mišljenja te njihove osnove. Agencija doneseno izvješće o procjeni i preporuke uključuje u registar predviđen u članku 25.a i prosljeđuje oba dokumenta nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Ako mišljenje navodi da je potrebna regulatorna mjera u vezi s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet, Komisija usvaja odluku za izmjenu, suspenziju ili opoziv odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Članak 10. ove Uredbe primjenjuje se na usvajanje te odluke. Ako Komisija donese takvu odluku, ona može donijeti i odluku koja se upućuje državama članicama sukladno članku 127.a Direktive 2001/83/EZ.
Članka 28.a
Agencija u suradnji s državama članicama poduzima sljedeće mjere koje se odnose na lijekove za primjenu kod ljudi odobrene sukladno ovoj Uredbi:
nadzire ishod mjera za smanjenje rizika iz planova za upravljanje rizikom i uvjeta iz točaka (c), (ca), (cb) i (cc) članka 9. stavka 4. ili točaka (a) i (b) članka 10.a stavka 1. i članka 14. stavaka 7. i 8.;
procjenjuje ažuriranja sustava upravljanja rizikom;
nadzire podatke u bazi podataka Eudravigilance kako bi utvrdila postoje li novi rizici, jesu li se rizici promijenili te imaju li ti rizici učinak na odnos rizika i koristi.
Članak 28.b
Ako se mišljenje Odbora za lijekove za primjenu kod ljudi razlikuje od preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije, Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi u privitak svojeg mišljenja uključuje detaljno objašnjenje znanstvenih osnova za razlike zajedno s preporukom.
Članak 28.c
Agencija Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji odmah osigurava pristup svim izvješćima o sumnjama na nuspojave koje su se pojavile u Uniji.
Članak 28.d
Na zahtjev Komisije, Agencija u suradnji s državama članicama sudjeluje u međunarodnom usklađivanju i normiranju tehničkih mjera koje se odnose na farmakovigilanciju.
Članak 28.e
Agencija i države članice surađuju kako bi stalno razvijale sustave farmakovigilancije koji mogu postići visoke norme zaštite javnog zdravlja za sve lijekove za primjenu kod ljudi, neovisno o načinima odobrenja, uključujući korištenje pristupa suradnje, kako bi se najbolje iskoristila sredstva dostupna u okviru Unije.
Članak 28.f
Agencija provodi redovite neovisne revizije zadataka farmakovigilancije i o rezultatima izvješćuje svoj upravni odbor svake dvije godine.
Članak 29.
Komisija objavljuje izvješće o provedbi zadataka koje Agencije provodi u području farmakovigilancije najkasnije 2. siječnja 2014., a nakon toga svake tri godine.
GLAVA III.
ODOBRAVANJE I NADZOR NAD VETERINARSKO-MEDICINSKIM PROIZVODIMA
Poglavlje 1.
Podnošenje i pregled zahtjeva - Odobrenja
▼M8 —————
GLAVA IV.
EUROPSKA AGENCIJA ZA LIJEKOVE - NADLEŽNOST I UPRAVNA STRUKTURA
Poglavlje 1.
Zadaci Agencije
Članak 55.
Osniva se Europska agencija za lijekove.
Agencija je nadležna za koordinaciju postojećih znanstvenih izvora koje su joj države članice stavile na raspolaganje radi ocjenjivanja, nadzora i farmakovigilancije lijekova za humanu uporabu i ►C1 veterinarskih lijekova ◄ .
Članak 56.
Agencija obuhvaća:
Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi, koji je odgovoran za pripremu mišljenja Agencije, o svim pitanjima koja se odnose na ocjenu lijekova za primjenu kod ljudi;
Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije koji je odgovoran da Odboru za lijekove za primjenu kod ljudi i skupini za koordinaciju osigura preporuke o svim pitanjima koja se odnose na aktivnosti farmakovigilancije u vezi s lijekovima za primjenu kod ljudi i sustavima upravljanja rizikom te je odgovoran za nadzor djelotvornosti tih sustava upravljanja rizikom;
Odbor za ►C1 veterinarske lijekove ◄ osnovan u skladu s člankom 139. stavkom 1. Uredbe (EU) 2019/6;
Odbor za lijekove za rijetke bolesti;
Odbor za biljne lijekove;
Odbor za naprednu terapiju;
Odbor za lijekove za pedijatrijsku upotrebu;
Tajništvo koje pruža tehničku, znanstvenu i upravnu podršku odborima i osigurava odgovarajuću koordinaciju između odbora te koje osigurava tehničku i administrativnu podršku skupini za koordinaciju te osigurava odgovarajuću koordinaciju između skupine i odbora;
Izvršnog direktora sa svim odgovornostima navedenima u članku 64.;
Upravni odbor s dužnostima i odgovornostima navedenim u člancima 65., 66. i 67.
Prilikom osnivanja radnih i znanstveno-savjetodavnih skupina, odbori su dužni predvidjeti u poslovnicima iz članka 61. stavka 8. ove Uredbe sljedeće:
imenovanje članova tih radnih i znanstveno-savjetodavnih skupina na temelju popisa stručnjaka iz članka 62. stavka 2. drugog podstavka ove Uredbe; i
savjetovanje tih radnih i znanstveno-savjetodavnih skupina.
Svaki od tih odbora osniva stalnu radnu skupinu čija je jedina zadaća pružati znanstvene savjete poduzećima.
Članak 57.
U tu svrhu Agencija, posebno djelujući putem svojih odbora, izvršava sljedeće zadaće:
koordiniranje znanstvenog ocjenjivanja kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti lijekova za humanu uporabu i ►C1 veterinarskih lijekova ◄ na koje se primjenjuju postupci Unije za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet;
dostavljanje na zahtjev i javno objavljivanje izvješća o procjeni, sažetaka opisa svojstava lijeka, označivanja i uputa o lijekovima za te lijekove za humanu uporabu;
koordiniranje nadzora lijekova za humanu uporabu i ►C1 veterinarskih lijekova ◄ koji su odobreni u Uniji te pružanje savjeta o mjerama potrebnima ►C1 za osiguranje neškodljive i djelotvorne uporabe tih lijekova, posebno putem koordinacije ocjenjivanja i provedbe obveza i sustava farmakovigilancije te praćenja te provedbe; ◄
osiguravanje uspoređivanja i širenja informacija o sumnjama na nuspojave lijekova za humanu uporabu i ►C1 veterinarskih lijekova ◄ koji su odobreni u Uniji, putem baza podataka koje su stalno dostupne svim državama članicama;
pružanje pomoći državama članicama u brzom prosljeđivanju podataka zdravstvenim djelatnicima o pitanjima farmakovigilancije u vezi s lijekovima za humanu uporabu i koordiniranje sigurnosnih obavijesti nacionalnih nadležnih tijela;
distribuiranje odgovarajućih podataka široj javnosti o pitanjima farmakovigilancije u vezi s lijekovima za humanu uporabu, posebno uspostavom i održavanjem europskog internetskog portala za lijekove;
▼M8 —————
koordiniranje, u pogledu lijekova za humanu uporabu i ►C1 veterinarskih lijekova ◄ , provjere poštovanja načela dobre proizvođačke prakse, dobre laboratorijske prakse, dobre kliničke prakse i, u pogledu lijekova za humanu uporabu, provjere poštovanja obveza farmakovigilancije;
na zahtjev, pružanje tehničke i znanstvene potpore radi poboljšanja suradnje između Unije, njezinih država članica, međunarodnih organizacija i trećih zemalja u pogledu znanstvenih i tehničkih pitanja koja se odnose na ocjenu lijekova za humanu uporabu i ►C1 veterinarskih lijekova ◄ , posebno u kontekstu rasprava organiziranih u okviru međunarodnih konferencija o usklađivanju;
vođenje evidencije o statusu odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu i ►C1 veterinarskih lijekova ◄ koji su odobreni u skladu s postupcima Unije za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet;
izrada baze podataka o lijekovima za humanu uporabu koja će biti dostupna široj javnosti i osiguravanje da se ta baza ažurira te da se njome upravlja neovisno o farmaceutskim poduzećima; baza podataka olakšava pretraživanje podataka koji su već odobreni za uvrštavanje u upute o lijekovima; baza uključuje dio o lijekovima za humanu uporabu koji su odobreni za liječenje djece; podaci dostavljeni široj javnosti trebaju biti sročeni na odgovarajući i razumljiv način;
pružanje pomoći Uniji i njezinim državama članicama da zdravstvenim djelatnicima i široj javnosti dostave podatke u pogledu lijekova za humanu uporabu i ►C1 veterinarskih lijekova ◄ koje je ocijenila Agencija;
pružanje savjeta poduzećima o provođenju raznih ispitivanja i pokusa potrebnih radi dokazivanja kakvoće, neškodljivosti i djelotvornosti lijekova za humanu uporabu i ►C1 veterinarskih lijekova ◄ ;
provjeravanje da se poštuju uvjeti utvrđeni u zakonodavstvu Unije o lijekovima za humanu uporabu i o ►C1 veterinarskim lijekovima ◄ te u odobrenjima za stavljanje u promet u slučaju paralelne distribucije lijekova za humanu uporabu i ►C1 veterinarskih lijekova ◄ odobrenih u skladu s ovom Uredbom ili, ovisno o slučaju, Uredbom (EU) 2019/6;
s ciljem zaštite javnog zdravlja, prikupljanje znanstvenih podataka o patogenim uzročnicima koji bi se mogli koristiti u biološkom ratu, uključujući postojanje cjepiva i drugih lijekova za humanu uporabu te drugih ►C1 veterinarskih lijekova ◄ koji su na raspolaganju radi sprečavanja ili liječenja posljedica tih uzročnika;
koordiniranje nadzora nad kakvoćom lijekova za humanu uporabu i ►C1 veterinarskih lijekova ◄ stavljenih u promet zahtijevanjem da službeni laboratorij za kontrolu lijekova ili laboratorij koji je u tu svrhu odredila država članica ispita sukladnost s odobrenim specifikacijama;
prosljeđivanje proračunskom tijelu jednom godišnje svih podataka koji su relevantni za rezultat postupaka ocjenjivanja lijekova za humanu uporabu i ►C1 veterinarskih lijekova ◄ ;
donošenje odluka kako je navedeno u članku 7. stavku 1. Uredbe (EU) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća ( 3 );
doprinošenje zajedničkom izvješćivanju s Europskom agencijom za sigurnost hrane i Europskim centrom za sprečavanje i kontrolu bolesti o prodaji i uporabi antimikrobika u humanoj i veterinarskoj medicini te o stanju u pogledu antimikrobne rezistencije u Uniji na temelju doprinosa koje pošalju države članice, uzimajući u obzir zahtjeve za izvješćivanje i učestalost izvješćivanja u članku 57. Uredbe (EU) 2019/6. Takvo zajedničko izvješćivanje provodi se najmanje svake tri godine.
Za potrebe baze podataka Agencija izrađuje i održava popis svih lijekova za primjenu kod ljudi koji su odobreni u Uniji. U tu svrhu poduzimaju se sljedeće mjere:
Agencija najkasnije do 2. srpnja 2011. objavljuje obrazac za elektroničko dostavljanje informacija o lijekovima za primjenu kod ljudi;
nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet najkasnije do 2. srpnja 2012. dostavljaju Agenciji informacije o svim lijekovima za ljudsku uporabu koji su odobreni u Uniji koristeći obrazac iz točke (a);
od datuma utvrđenoga u točki (b), nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet obavješćuju Agenciju o svim promijenjenim odobrenjima izdanima u Uniji koristeći obrazac iz točke (a).
Kada je to prikladno, zbirka podataka također uključuje upućivanja na podatke o kliničkim ispitivanjima koja se provode ili koja su provedena, a koji su sadržani u bazi podataka o kliničkim ispitivanjima navedenoj u članku 11. Direktive 2001/20/EZ. Komisija, uz savjetovanje s državama članicama, izdaje upute o područjima podataka koja bi mogla biti uključena i koja bi mogla biti dostupna javnosti.
Članak 58.
Članak 59.
Članak 60.
Na zahtjev Komisije, Agencija je dužna, u pogledu odobrenih lijekova, prikupiti sve dostupne podatke o metodama koje nadležna tijela država članica koriste za određivanje dodane terapijske vrijednosti koju pruža bilo koji novi lijek.
Članak 61.
Zamjenici zastupaju odsutne članove i glasuju umjesto njih te ih se također može imenovati da djeluju kao izvjestitelji u skladu s člankom 62.
Članovi i zamjenici biraju se na temelju njihove uloge i iskustva u ocjenjivanju lijekova za humanu uporabu i zastupaju nacionalna nadležna tijela.
U svrhu kooptiranja tih članova Odbor za lijekove za humanu uporabu utvrđuje posebne dodatne znanstvene kompetencije dodatnog člana odnosno članova. Kooptirani članovi biraju se iz redova stručnjaka koje imenuju države članice ili Agencija.
U tom poslovniku se posebno utvrđuju:
postupci za imenovanje i zamjenu predsjednika;
postupci koji se odnose na radne i znanstveno-savjetodavne skupine; i
postupak za hitno donošenje mišljenja, posebno u pogledu odredaba ove Uredbe o nadzoru tržišta i farmakovigilanciji.
Poslovnik stupa na snagu nakon primitka pozitivnog mišljenja Komisije i Upravnog odbora.
Članak 61.a
Članovi Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije su:
jedan član i jedan zamjenik koje imenuje svaka država članica sukladno stavku 3. ovog članka;
šest članova koje imenuje Komisija kako bi se Odboru osigurala dostupnost relevantnog znanja, uključujući kliničku farmakologiju i farmakoepidemiologiju, na temelju javnog poziva za iskaz interesa;
jedan član i jedan zamjenik, kao predstavnici zdravstvenih djelatnika, koje imenuje Komisija na temelju javnog poziva za iskaz interesa nakon savjetovanja s Europskim parlamentom;
jedan član i jedan zamjenik, kao predstavnici udruga pacijenata, koje imenuje Komisija na temelju javnog poziva za iskaz interesa nakon savjetovanja s Europskim parlamentom;
Zamjenici zastupaju i glasuju u ime članova u njihovoj odsutnosti. Zamjenici iz točke (a) mogu se imenovati i djelovati u svojstvu izvjestitelja sukladno članku 62.
Članak 62.
Izvjestitelj kojeg je Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije imenovao u ovu svrhu usko surađuje s izvjestiteljem kojeg je imenovao Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi ili referentna država članica za taj određeni lijek. ◄
Prilikom savjetovanja sa znanstveno-savjetodavnim skupinama iz članka 56. stavka 2. Odbor im dostavlja nacrt jednog ili više izvješća o procjeni koje je sastavio izvjestitelj ili suizvjestitelj. Mišljenje koje donese znanstveno-savjetodavna skupina prosljeđuje se predsjedniku relevantnog odbora na način da se osigura poštovanje rokova iz članka 6. stavka 3.
Sažetak mišljenja uvrštava se u izvješće o procjeni koje se objavljuje u skladu s člankom 13. stavkom 3.
Ako postoji zahtjev za preispitivanje nekog njegovog mišljenja, ako je ta mogućnost predviđena pravom Unije, dotični Odbor imenuje drugog izvjestitelja i, prema potrebi, drugog suizvjestitelja između onih koji su bili imenovani za početno mišljenje. Postupak preispitivanja mišljenja odnosi se samo na točke mišljenja koje je prvotno naveo podnositelj zahtjeva i može se temeljiti samo na znanstvenim podacima koji su bili dostupni kada je Odbor usvojio početno mišljenje. Podnositelj zahtjeva može zatražiti da se Odbor savjetuje sa znanstveno-savjetodavnom skupinom u vezi s preispitivanjem mišljenja.
Agencija uspostavlja i održava popis ovlaštenih stručnjaka. Taj popis sadrži imena nacionalnih stručnjaka iz prvog podstavka i svih drugih stručnjaka koje imenuju Agencija ili Komisija te se ažurira.
Odnosna osoba ili njezin poslodavac primaju naknadu u skladu s tarifom koja se uključuje u financijske dokumente koje donosi Upravni odbor.
Prvi i drugi podstavak primjenjuju se i na rad izvjestitelja skupine za koordinaciju u vezi s izvršenjem njenih zadataka sukladno člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i 107.q Direktive 2001/83/EZ.
Upravni odbor donosi odgovarajuće postupke na prijedlog izvršnog direktora.
Članak 63.
Odredbe o provedbi ovog članka trebaju biti sadržane u kodeksu poslovanja Agencije, s posebnim upućivanjem na prihvaćanje darova.
Članovi Upravnog odbora, članovi odbora, izvjestitelji i stručnjaci koji sudjeluju na sjednicama ili u radnim skupinama Agencije su dužni dati izjavu, na svakoj sjednici, o bilo kojem udjelu za kojeg bi se moglo smatrati da šteti njihovoj nepristranosti u pogledu točaka na dnevnom redu sjednice. Te izjave su javno dostupne.
Članak 64.
Izvršni direktor je pravni zastupnik Agencije. On je odgovoran za:
svakodnevno upravljanje Agencijom;
za upravljanje svim izvorima Agencije koji su potrebni za obavljanje aktivnosti Odbora iz članka 56. stavka 1., uključujući osiguravanje odgovarajuće znanstvene i tehničke podrške tim Odborima, te osiguravanje odgovarajuće tehničke podrške skupini za koordinaciju;
osiguranje da se poštuju rokovi određeni odredbama zakonodavstva ►M8 Unije ◄ za donošenje mišljenja Agencije;
za osiguranje odgovarajuće koordinacije između odbora iz članka 56. stavka 1.i, prema potrebi, između Odbora i skupine za koordinaciju;
pripremu nacrta izvješća o procjenama prihoda i izdataka Agencije i izvršenje njenog proračuna;
sva pitanja osoblja;
osiguranje tajništva Upravnom odboru.
Nacrt izvješća o aktivnostima Agencije za prethodnu godinu uključuje podatke o broju zahtjeva koje je Agencija ocijenila, o vremenu utrošenom za dovršetak postupka ocjene i o odobrenim, odbijenim ili povučenim lijekovima za humanu uporabu i ►C1 veterinarskim lijekovima ◄ .
Članak 65.
Pored navedenog, dva predstavnika organizacija pacijenata, jedan predstavnik organizacija liječnika i jedan predstavnik veterinarskih organizacija se imenuju u Upravni odbor od strane Vijeća, uz savjetovanje s Europskim parlamentom, na temelju popisa kojeg sastavlja Komisija i koji sadrži znatno više imena od broja slobodnih mjesta u odboru. Popis koji sastavlja Komisija se dostavlja Europskom parlamentu, zajedno s relevantnim popratnim dokumentima. Što je prije moguće, a najkasnije u roku od tri mjeseca od dostave, Europski parlament dostavlja svoja razmatranja Vijeću koje nakon toga imenuje Upravni odbor.
Članovi Upravnog odbora se imenuju tako da se jamči najveća razina stručnih kvalifikacija, široki spektar relevantnog stručnog znanja i najveća moguća zemljopisna raširenost u okviru Europske unije.
Mandat predsjednika je tri godine i ističe kad on prestane biti član Upravnog odbora. Mandat se može produžiti jedan put.
Članak 66.
Upravni odbor:
donosi mišljenje o poslovniku Odbora za lijekove za humanu uporabu (članak 61. ove Uredbe) i Odbora za ►C1 veterinarske lijekove ◄ proizvode (članak 139. Uredbe (EU) 2019/6);
propisuje postupke za izvršenje znanstvenih usluga (članak 62.):
imenuje izvršnog direktora (članak 64.);
donosi godišnji program rada i dostavlja ga Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji i državama članicama (članak 65.);
odobrava godišnje izvješće o aktivnostima Agencije i dostavlja ga, najkasnije do 15. lipnja, Europskom parlamentu, Vijeću, Komisiji, Europskom gospodarskom i socijalnom odboru, Revizijskom sudu i državama članicama (članak 65.);
donosi proračun Agencije (članak 67.);
donosi unutarnje financijske odredbe ( ►M5 članak 68. ◄ );
donosi odredbe za provedbu pravilnika o radu osoblja (članak 75.);
razvija kontakte s dionicima i utvrđuje uvjete koji se primjenjuju (članak 78.);
▼M8 —————
donosi pravila radi osiguranja javne dostupnosti podataka o odobrenju ili nadzoru nad lijekovima za ljudsku uporabu i ►C1 veterinarskim lijekovima ◄ (članak 80.).
Poglavlje 2.
Financijske odredbe
Članak 67.
Prihodi Agencije sastoje se od:
doprinosa Unije;
doprinosa trećih zemalja koje sudjeluju u radu Agencije i s kojima je Unija sklopila međunarodne sporazume u tu svrhu;
naknada koje poduzeća plaćaju za:
izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije za stavljanje u promet lijekova za humanu uporabu i veterinarskih lijekova i za druge usluge koje pruža Agencija, kako je predviđeno ovom Uredbom i Uredbom (EU) 2019/6; i
usluge koje pruža skupina za koordinaciju u pogledu ispunjenja svojih zadaća u skladu s člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i 107.q Direktive 2001/83/EZ;
troškova za druge usluge koje pruža Agencija;
financijskih sredstava Unije u obliku bespovratnih sredstava za sudjelovanje u istraživačkim projektima i projektima potpore, u skladu s financijskim pravilima Agencije iz članka 68. stavka 11. i s odredbama odgovarajućih instrumenata kojima se podupiru politike Unije.
Europski parlament i Vijeće („proračunsko tijelo”) preispituju, kad je to potrebno, razinu doprinosa Unije iz prvog podstavka točke (a), na temelju ocjene potreba i uzimajući u obzir razinu naknada iz prvog podstavka točke (c).
Proračunsko tijelo donosi provedbeni plan za Agenciju.
Kada odjel proračunskog tijela dostavi obavijest o njegovoj namjeri da donese neko mišljenje, on to mišljenje dostavlja Upravnom odboru u roku od šest tjedana od datuma dostave obavijesti o projektu.
Članak 68.
Po primitku opažanja Revizorskog suda o privremenoj računovodstvenoj dokumentaciji Agencije u skladu s člankom 246. Financijske uredbe, računovodstveni službenik Agencije sastavlja završnu računovodstvenu dokumentaciju Agencije, a izvršni direktor ih dostavlja na mišljenje Upravnom odboru.
Članak 69.
▼M8 —————
Poglavlje 3.
Opće odredbe o Agenciji
Članak 71.
Agencija je pravna osoba. Ona u svim državama članicama uživa najširu moguću pravnu sposobnost koja je dodijeljena pravnim osobama prema njihovom pravu. Ona posebno može stjecati ili raspolagati pokretninama i nekretninama i biti stranka u sudskim postupcima.
Članak 71.a
Sjedište Agencije je u Amsterdamu u Nizozemskoj.
Nadležna tijela Nizozemske poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurala da se Agencija može preseliti na svoje privremeno mjesto najkasnije 1. siječnja 2019. te da se može preseliti na svoje trajno mjesto najkasnije 16. studenoga 2019.
Nadležna tijela Nizozemske Europskom parlamentu i Vijeću podnose pisano izvješće o napretku u pogledu uređenja privremenih prostorija i izgradnje trajne zgrade do 17. veljače 2019. i svaka tri mjeseca nakon toga, sve dok se Agencija ne preseli na svoje trajno mjesto.
Članak 72.
Sud je nadležan za bilo koji spor koji se odnosi na naknadu bilo koje takve štete.
Članak 73.
Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije ( 7 ) primjenjuje se na dokumente u posjedu Agencije.
Agencija je dužna uspostaviti registar, u skladu s člankom 2. stavkom 4. Uredbe (EZ) br. 1049/2001, kako bi stavila na raspolaganje sve dokumente koji su javno dostupni prema ovoj Uredbi.
Upravni odbor donosi pravila za provedbu Uredbe (EZ) br. 1049/2001 u roku od šest mjeseci nakon stupanja na snagu ove Uredbe.
Protiv odluka Agencije donesenih u skladu s člankom 8. Uredbe (EZ) br. 1049/2001 se može izjaviti prigovor pravobranitelju ili one mogu biti predmetom tužbe pred Sudom, prema uvjetima određenima u članku 195. odnosno članku 230. Ugovora.
Članak 73.a
Odluke koje Agencija donese na temelju Uredbe (EZ) br. 1901/2006, mogu biti predmet postupka koji se vodi pred ►M8 Sudom Europskih Unija ◄ , pod uvjetima utvrđenim u članku 230. Ugovora.
Članak 74.
►M8 Protokol o povlasticama i imunitetima Europske unije ◄ se primjenjuje na Agenciju.
Članak 75.
Na osoblje Agencije primjenjuju se Pravilnik o osoblju za dužnosnike Europske unije i Uvjeti zaposlenja ostalih službenika Europske unije. U pogledu njezina osoblja, Agencija ima ovlasti koje su dodijeljene tijelu za imenovanje.
Upravni odbor, u dogovoru s Komisijom, donosi potrebne provedbene odredbe.
Članak 76.
Članovi Upravnog odbora, članovi odbora iz članka 56. stavka 1. ove Uredbe te stručnjaci i službenici i drugi zaposlenici Agencije su obvezni, čak i nakon prestanka njihovih funkcija, čuvati kao povjerljive sve podatke, bilo koje vrste, koji su obuhvaćeni obvezom čuvanja poslovne tajne.
Članak 77.
Komisija može, u dogovoru s Upravnim odborom i relevantnim odborom, pozvati predstavnike međunarodnih organizacija zainteresirane za usklađivanje tehničkih zahtjeva koji se primjenjuju na lijekove za humanu uporabu i na ►C1 veterinarske lijekove ◄ da u radu Agencije sudjeluju kao promatrači. Komisija unaprijed određuje uvjete za sudjelovanje.
Članak 78.
▼M8 —————
Članak 80.
Kako bi se osigurala odgovarajuća razina transparentnosti, Upravni odbor na temelju prijedloga izvršnog direktora i u dogovoru s Komisijom donosi pravila kojima se osigurava javna dostupnost regulatornih, znanstvenih ili tehničkih podataka koji nisu povjerljive prirode u vezi s odobrenjem ili nadzorom nad lijekovima za humanu uporabu ili ►C1 veterinarskim lijekovima ◄ .
Unutarnja pravila i postupci Agencije, njenih odbora i radnih skupina su javno dostupni u Agenciji i na internetu.
GLAVA V.
OPĆE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 81.
Članak 82.
Međutim, Komisija odobrava istom podnositelju zahtjeva da podnese više od jednog zahtjeva Agenciji za taj lijek u slučajevima kada postoje objektivni i provjerljivi razlozi koji se odnose na javno zdravlje u pogledu dostupnosti lijekova zdravstvenim radnicima i/ili pacijentima ili zbog zajedničkog stavljanja u promet.
Članak 83.
Članak 84.
Države članice obavješćuju Komisiju o tim odredbama najkasnije do 31. prosinca 2004. One su dužne obavijestiti o bilo kojim kasnijim izmjenama što je prije moguće.
▼M8 —————
Članak 84.a
Komisija može, u mjeri u kojoj je to posebno predviđeno u delegiranim aktima iz stavka 10. točke (b), izreći financijske sankcije iz stavka 1. i pravnom subjektu ili pravnim subjektima koji nisu nositelj odobrenja za stavljanje u promet pod uvjetom da su ti subjekti dio istoga gospodarskog subjekta kao nositelj odobrenja za stavljanje u promet i pod uvjetom da su takvi drugi pravni subjekti:
imali odlučujući utjecaj na nositelja odobrenja za stavljanje u promet; ili
sudjelovali u takvom neispunjavanju obveze od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet ili su takvo neispunjavanje mogli spriječiti.
Za potrebe stavka 1. Komisija u obzir uzima i:
svaki postupak zbog povrede koji je protiv istog nositelja odobrenja za stavljanje u promet pokrenula država članica na temelju iste pravne osnove i istih činjenica; i
sve sankcije, uključujući financijske sankcije, koje su već izrečene istom nositelju odobrenja za stavljanje u promet na temelju iste pravne osnove i istih činjenica.
Ako nositelj odobrenja za stavljanje u promet nastavi s neispunjavanjem svojih obveza iz stavka 1., Komisija može donijeti odluku kojom izriče periodične penale po danu u iznosu od najviše 2,5 % prosječnog dnevnog prihoda u Uniji nositelja odobrenja za stavljanje u promet u poslovnoj godini koja prethodi datumu te odluke.
Periodični penali mogu se izreći za razdoblje koje teče od datuma priopćenja relevantne odluke Komisije do okončanja neispunjavanja obveza od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet, kako je navedeno u stavku 1.
Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 87.b radi dopune ove Uredbe utvrđivanjem:
postupaka koje Komisija treba primjenjivati kod izricanja novčanih kazni ili periodičnih penala, uključujući pravila o pokretanju postupka, istražnim mjerama, pravu na obranu, pristupu dokumentaciji, pravnom zastupanju i povjerljivosti;
dodatnih detaljnih pravila o izricanju financijskih sankcija od strane Komisije pravnim subjektima koji nisu nositelj odobrenja za stavljanje u promet;
pravila o trajanju postupka i rokovima zastare;
elemenata koje Komisija treba uzeti u obzir pri određivanju visine novčanih kazni ili periodičnih penala i njihovu izricanju, kao i uvjeta i načina njihove naplate.
Članak 85.
Ova Uredba ne utječe na nadležnosti dodijeljene Europskoj agenciji za sigurnost hrane koja je osnovana Uredbom (EZ) br. 178/2002 ( 8 ).
Članak 86.
Komisija najmanje svakih 10 godina objavljuje opće izvješće o iskustvu stečenom kao posljedica primjene postupaka utvrđenih u ovoj Uredbi i u poglavlju 4. glave III. Direktive 2001/83/EZ.
Članak 86.a
Komisija do 2019. preispituje regulatorni okvir za naknade koje se plaćaju Agenciji u vezi s lijekovima za humanu uporabu i ►C1 veterinarskim lijekovima ◄ . Komisija prema potrebi podnosi zakonodavne prijedloge s ciljem ažuriranja tog okvira. Pri preispitivanju regulatornog okvira za naknade koje se plaćaju Agenciji, Komisija pozornost posvećuje mogućim rizicima povezanima s fluktuacijom prihoda koje Agencija ostvaruje od naknada.
Članak 87.
Članak 87.a
S ciljem usklađivanja provođenja aktivnosti farmakovigilancije utvrđenih ovom Uredbom, Komisija donosi provedbene mjere utvrđene u članku 108. Direktive 2001/83/EZ koje obuhvaćaju sljedeća područja:
sadržaj i održavanje glavne dokumentacije sustava farmakovigilancije koji vodi nositelj odobrenja;
minimalne zahtjeve za sustave kakvoće za aktivnosti farmakovigilancije koje provodi Agencija;
uporabu međunarodno dogovorene terminologije, obrazaca i normi za provođenje aktivnosti farmakovigilancije;
minimalne zahtjeve za nadziranje podataka uključenih u bazu podataka Eudravigilance kako bi se odredilo postoje li rizici i jesu li se rizici promijenili;
obrazac i sadržaj za elektronički prijenos podataka o sumnjama na nuspojave koje šalju države članice i nositelji odobrenja;
oblik i sadržaj elektroničkih periodičnih ažuriranih izvješća o neškodljivosti i planova za upravljanje rizikom;
oblik protokola, sažetaka i izvješća o konačnim ispitivanjima sigurnosnih ispitivanja nakon odobrenja.
Te mjere uzimaju u obzir rad na međunarodnom usklađivanju provedenom u području farmakovigilancije te se, prema potrebi, revidiraju kako bi se uzeo u obzir tehnički i znanstveni napredak. Te se mjere donose u skladu s regulatornim postupkom iz članka 87. stavka 2.
Članak 87.b
▼M8 —————
Članak 88.
Uredba (EEZ) br. 2309/93/EZ stavlja se izvan snage.
Upućivanja na uredbu stavljenu izvan snage tumače se kao upućivanja na ovu Uredbu.
Članak 89.
Razdoblja zaštite iz članka 14. stavka 11. i članka 39. stavka 10. ove Uredbe se ne primjenjuju na referentne lijekove za koje je zahtjev za izdavanje odobrenja podnesen prije datuma navedenog u članku 90. drugom stavku ove Uredbe.
Članak 90.
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Odstupajući od prvog stavka ovog članka, glava I., II., III. i V. se primjenjuju od 20. studenoga 2005., a točka 3. peta i šesta alineja Priloga se primjenjuju od 20. svibnja 2008.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
PRILOG I.
LIJEKOVI KOJE ODOBRAVA ►M8 UNIJA ◄
|
1. |
Lijekovi koji su dobiveni jednim od sljedećih biotehnoloških postupaka:
—
tehnologijom rekombinantne DNK,
—
kontroliranom ekspresijom gena koji kodiraju biološki aktivne bjelančevine kod prokariota i eukariota, uključujući transformirane stanice sisavaca,
—
metodom hibridoma i metodom monoklonskog protutijela.
|
|
1.a |
Lijekovi za naprednu terapiju kako su definirani u članku 2. Uredbe (EZ) br. 1394/2007 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. studenoga 2007. o lijekovima za naprednu terapiju ( 11 ). |
▼M8 —————
|
3. |
Lijekovi za humanu uporabu koji sadrže novu djelatnu tvar koja, na datum stupanja na snagu ove Uredbe, nije odobrena u ►M8 Uniji ◄ , a za koju je terapijska indikacija liječenje bilo koje od sljedećih bolesti:
—
sindrom stečene imunodeficijencije,
—
tumor,
—
neuro-degenerativni poremećaj,
—
dijabetes,
i s učinkom od 20. svibnja 2008.
—
autoimune bolesti i druge imune disfunkcije,
—
virusne bolesti.
Nakon 20. svibnja 2008. Komisija nakon savjetovanja s Agencijom može predstaviti odgovarajuće prijedloge za izmjenu ove točke, a Europski parlament i Vijeće donose odluku o tome u skladu s Ugovorom. |
|
4. |
Lijekovi koji su označeni kao lijekovi za rijetke bolesti u skladu s Uredbom (EZ) br. 141/2000. |
PRILOG II.
POPIS OBVEZA IZ ČLANKA 84.A
obveza dostavljanja potpunih i točnih podataka i dokumenata u zahtjevu za odobrenje za stavljanje u promet, koji se podnosi Agenciji, ili kao ispunjenje obveza utvrđenih u ovoj Uredbi i u Uredbi (EZ) br. 1901/2006 ako se nepoštovanje obveza odnosi na materijalni podatak;
obveza poštovanja uvjeta ili ograničenja navedenih u odobrenju za stavljanje u promet u vezi s opskrbom ili uporabom lijeka za humanu uporabu, kako je navedeno u članku 9. stavku 4. točki (b) i u članku 10. stavku 1. drugom podstavku;
obveza poštovanja uvjeta ili ograničenja navedenih u odobrenju za stavljanje u promet u vezi s neškodljivom i djelotvornom uporabom lijeka za humanu uporabu, kako je navedeno u članku 9. stavku 4. točkama (aa), (c), (ca), (cb) i (cc) te u članku 10. stavku 1.;
obveza uvođenja svih potrebnih izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet kako bi se u obzir uzeo tehnički i znanstveni napredak te kako bi se omogućilo da se lijekovi za humanu uporabu proizvode i provjeravaju s pomoću opće prihvaćenih znanstvenih metoda, kako je predviđeno u članku 16. stavku 1.;
obveza pružanja svih novih informacija koje bi mogle dovesti do izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, obveza obavješćivanja o zabranama ili ograničenjima koje nametnu nadležna tijela bilo koje zemlje u kojoj je lijek za humanu uporabu stavljen u promet ili obveza pružanja svih informacija koje mogu utjecati na ocjenu rizika i koristi lijeka, kako je predviđeno u članku 16. stavku 2.;
obveza ažuriranja informacija o lijeku u skladu s trenutačnim znanstvenim spoznajama, uključujući zaključke ocjene i preporuke objavljene na europskom internetskom portalu za lijekove, kako je predviđeno u članku 16. stavkom 3.;
obveza da se na zahtjev Agencije dostave svi podaci kojima se dokazuje da je odnos rizika i koristi i dalje povoljan, kako je predviđeno u članku 16. stavku 3.a;
obveza stavljanja lijeka za humanu uporabu u promet u skladu sa sadržajem sažetka opisa svojstva lijeka, označivanja i upute o lijeku kako je navedeno u odobrenju za stavljanje u promet;
obveza poštovanja uvjeta iz članka 14. stavka 8. i članka 14.-a;
obveza obavješćivanja Agencije o datumima stvarnog stavljanja u promet i datumu kada lijek za humanu uporabu prestaje biti u prometu, te pružanja podataka Agenciji o količini prodaje i količini recepata za lijek za humanu uporabu, kako je predviđeno u članku 13. stavku 4.;
obveza vođenja sveobuhvatnog farmakovigilancijskog sustava za obavljanje farmakovigilancijskih zadaća, uključujući vođenje sustava kakvoće, održavanje glavnog spisa o farmakovigilancijskom sustavu i provođenje redovitih revizija, u skladu s člankom 21. ove Uredbe u vezi s člankom 104. Direktive 2001/83/EZ;
obveza da se na zahtjev Agencije dostavi preslika glavnog spisa o sustavu farmakovigilancije, kako je predviđeno u članku 16. stavku 3.a;
obveza vođenja sustava za upravljanje rizikom kako je predviđeno u članku 14.a i članku 21. stavku 2. ove Uredbe u vezi s člankom 104. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ i člankom 34. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;
obveza evidentiranja i prijave sumnji na nuspojave lijekova za humanu uporabu, u skladu s člankom 28. stavkom 1. ove Uredbe u vezi s člankom 107. Direktive 2001/83/EZ;
obveza podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti, u skladu s člankom 28. stavkom 2. ove Uredbe u vezi s člankom 107.b Direktive 2001/83/EZ;
obveza provođenja ispitivanja nakon izdavanja odobrenja, uključujući ispitivanja neškodljivosti nakon izdavanja odobrenja i ispitivanja djelotvornosti nakon izdavanja odobrenja, te obveza njihovog dostavljanja na preispitivanje, kako je predviđeno u članku 10.a ove Uredbe i članku 34. stavku 2. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;
obveza da se osigura da su javne obavijesti koje se odnose na informacije o pitanjima farmakovigilancije objektivne i da ne dovode u zabludu te da se o njima obavješćuje Agenciju, kako je predviđeno u članku 22. ove Uredbe i članku 106.a stavku 1. Direktive 2001/83/EZ;
obveza poštovanja rokova za početne ili završne mjere navedene u odluci Agencije o odgađanju nakon prvotnog odobrenja za stavljanje dotičnog lijeka za humanu uporabu u promet i u skladu s konačnim mišljenjem iz članka 25. stavka 5. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;
obveza stavljanja lijeka za humanu uporabu u promet u roku od dvije godine od datuma kada je odobrena pedijatrijska indikacija, kako je predviđeno u članku 33. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;
obveza prijenosa odobrenja za stavljanje u promet ili dopuštanja trećoj strani da koristi dokumentaciju iz spisa o lijeku, kako je predviđeno u članku 35. prvom stavku Uredbe (EZ) br. 1901/2006;
obveza dostavljanja pedijatrijskih ispitivanja Agenciji, uključujući obvezu unošenja informacija o ispitivanjima provedenima u trećim zemljama u Europsku bazu podataka, kako je predviđeno u članku 41. stavcima 1. i 2., članku 45. stavku 1. i članku 46. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 1901/2006;
obveza podnošenja godišnjeg izvješća Agenciji kako je predviđeno u članku 34. stavku 4. Uredbe (EZ) br. 1901/2006 i obavješćivanja Agencije u skladu s člankom 35. drugim stavkom te uredbe.
►C1 ( 1 ) Uredba (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća od 11. prosinca 2018. o veterinarskim lijekovima i stavljanju izvan snage Direktive 2001/82/EZ (SL L 4, 7.1.2019., str. 43). ◄
( 2 ) SL L 117, 8.5.1990., str. 15. Direktiva stavljena izvan snage Direktivom 2001/18/EZ, no i dalje proizvodi određene pravne učinke.
( 3 ) Uredba (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. o lijekovima za pedijatrijsku upotrebu i izmjeni Uredbe (EEZ) br. 1768/92, Direktive 2001/20/EZ, Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ) br. 726/2004 (SL L 378, 27.12.2006., str. 1.).
( 4 ) Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Europskog parlamenta i Vijeća od 18. srpnja 2018. o financijskim pravilima koja se primjenjuju na opći proračun Unije, o izmjeni uredaba (EU) br. 1296/2013, (EU) 1301/2013, (EU) br. 1303/2013, (EU) br. 1304/2013, (EU) br. 1309/2013, (EU) br. 1316/2013, (EU) br. 223/2014, (EU) br. 283/2014 i Odluke br. 541/2014/EU te o stavljanju izvan snage Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 (SL L 193, 30.7.2018., str. 1.).
( 5 ) Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1271/2013 оd 30. rujna 2013. o Okvirnoj financijskoj uredbi za tijela iz članka 208. Uredbe (EU, Euratom) br. 966/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 328, 7.12.2013., str. 42.).
( 6 ) SL L 136, 31.5.1999., str. 1.
( 7 ) SL L 145, 31.5.2001., str. 43.
( 8 ) Uredba (EZ) br. 178/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2002. o utvrđivanju općih načela i zahtjeva propisa o hrani, osnivanju Europske agencije za sigurnost hrane te utvrđivanju postupaka u područjima sigurnosti hrane (SL L 31, 1.2.2002., str. 1.).
( 9 ) Uredba (EU) br. 182/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 2011. o utvrđivanju pravila i općih načela u vezi s mehanizmima nadzora država članica nad izvršavanjem provedbenih ovlasti Komisije (SL L 55, 28.2.2011., str. 13.).
( 10 ) SL L 123, 12.5.2016., str. 1.
( 11 ) SL L 324, 10.12.2007., str. 121.