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Document 02004R0726-20220128
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE
02004R0726 — FR — 28.01.2022 — 010.002
Ce texte constitue seulement un outil de documentation et n’a aucun effet juridique. Les institutions de l'Union déclinent toute responsabilité quant à son contenu. Les versions faisant foi des actes concernés, y compris leurs préambules, sont celles qui ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne et sont disponibles sur EUR-Lex. Ces textes officiels peuvent être consultés directement en cliquant sur les liens qui figurent dans ce document
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►M8 RÈGLEMENT (CE) No 726/2004 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments ◄ (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1) |
Modifié par:
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Journal officiel |
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RÈGLEMENT (CE) No 1901/2006 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 12 décembre 2006 |
L 378 |
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27.12.2006 |
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RÈGLEMENT (CE) No 1394/2007 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 13 novembre 2007 |
L 324 |
121 |
10.12.2007 |
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RÈGLEMENT (CE) No 219/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 11 mars 2009 |
L 87 |
109 |
31.3.2009 |
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RÈGLEMENT (CE) No 470/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 6 mai 2009 |
L 152 |
11 |
16.6.2009 |
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RÈGLEMENT (UE) No 1235/2010 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 15 décembre 2010 |
L 348 |
1 |
31.12.2010 |
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RÈGLEMENT (UE) No 1027/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 25 octobre 2012 |
L 316 |
38 |
14.11.2012 |
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RÈGLEMENT (UE) 2018/1718 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 14 novembre 2018 |
L 291 |
3 |
16.11.2018 |
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RÈGLEMENT (UE) 2019/5 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 11 décembre 2018 |
L 4 |
24 |
7.1.2019 |
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Rectifié par:
RÈGLEMENT (CE) No 726/2004 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 31 mars 2004
établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments
(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
TITRE I
DÉFINITIONS ET CHAMP D'APPLICATION
Article premier
Le présent règlement a pour objet l’établissement de procédures de l’Union pour l’autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et l’institution d’une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») chargée des tâches relatives aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires prévues dans le présent règlement et d’autres actes législatifs pertinents de l’Union.
Les dispositions du présent règlement n'affectent pas les compétences des autorités des États membres en matière de fixation des prix des médicaments et en ce qui concerne l'inclusion de ces derniers dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie ou des régimes de sécurité sociale sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales. Les États membres peuvent en particulier choisir, parmi les éléments figurant dans l'autorisation de mise sur le marché, les indications thérapeutiques et les tailles des emballages qui seront couvertes par leurs organismes de sécurité sociale.
Article 2
Les définitions figurant à l’article 1er de la directive 2001/83/CE s’appliquent aux fins du présent règlement.
Par conséquent, dans le présent règlement, on entend par «médicament» et «médicament à usage humain» un médicament tel que défini à l’article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE.
En outre, les définitions suivantes s’appliquent aux fins du présent règlement:
«médicament vétérinaire»: un médicament tel que défini à l’article 4, point 1), du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil ( 1 );
«antimicrobien»: un antimicrobien tel que défini à l’article 4, point 12), du règlement (UE) 2019/6.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments visés par le présent règlement doit être établi dans ►M8 l'Union ◄ . Il est responsable de la mise sur le marché de ces médicaments, qu'il agisse en personne ou par l'intermédiaire d'une ou de plusieurs personnes désignées à cet effet.
Article 3
Tout médicament ne figurant pas à l’annexe I peut faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union conformément au présent règlement, si:
ce médicament contient une substance active qui, au 20 mai 2004, n’était pas autorisée dans l’Union; ou
le demandeur démontre que ce médicament constitue une innovation significative sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique ou que la délivrance d’une autorisation conformément au présent règlement présente, pour la santé des patients, un intérêt au niveau de l’Union.
►M8 Un médicament générique d’un médicament de référence autorisé par l’Union peut être autorisé par les autorités compétentes des États membres, conformément à la directive 2001/83/CE, dans les conditions suivantes:
la demande d’autorisation est présentée conformément à l’article 10 de la directive 2001/83/CE;
le résumé des caractéristiques du produit est conforme, sur tous les points pertinents, à celui du médicament autorisé par ►M8 l'Union ◄ , sauf pour certaines parties du résumé des caractéristiques du produit renvoyant à des indications ou à des formes de dosage qui sont encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché, et
le médicament générique est autorisé sous le même nom dans tous les États membres où la demande a été présentée. Aux fins de la présente disposition, toutes les versions linguistiques de la dénomination commune internationale (DCI) sont considérées comme étant le même nom.
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Article 4
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TITRE II
AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Chapitre 1
Soumission et examen des demandes — Autorisations
Article 5
Article 6
La demande est accompagnée de la redevance due à l'Agence pour l'examen de la demande.
Lorsqu'il s'agit d'un médicament à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés au sens de l'article 2 de la directive 2001/18/CE ou consistant en de tels organismes, la demande est accompagnée des renseignements suivants:
une copie du consentement écrit des autorités compétentes à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, à des fins de recherche et de développement, comme prévu à la partie B de la directive 2001/18/CE ou à la partie B de la directive 90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement ( 2 );
le dossier technique complet fournissant les informations exigées conformément aux annexes III et IV de la directive 2001/18/CE;
l'évaluation des risques pour l'environnement effectuée conformément aux principes de l'annexe II de la directive 2001/18/CE; et
les résultats de toute étude effectuée à des fins de recherche ou de développement.
Les articles 13 à 24 de la directive 2001/18/CE ne s'appliquent pas aux médicaments à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes.
La durée de l'analyse des données scientifiques du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être inférieure à quatre-vingts jours, sauf dans le cas où le rapporteur et le co-rapporteur déclarent avoir terminé leur évaluation avant la fin de ce délai.
Ledit comité peut solliciter une prolongation de la durée de l'analyse des données scientifiques du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, sur la base d'une demande dûment motivée.
Lorsqu'il s'agit d'un médicament à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes, l'avis dudit comité respecte les exigences de sécurité pour l'environnement établies par la directive 2001/18/CE. Au cours de l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes, le rapporteur procède aux consultations nécessaires avec les structures établies par ►M8 l'Union ◄ ou les États membres conformément à la directive 2001/18/CE.
Article 7
Aux fins de la préparation de son avis, le comité des médicaments à usage humain:
vérifie que les renseignements et les documents qui ont été soumis conformément à l'article 6 satisfont aux exigences de la directive 2001/83/CE et examine si les conditions auxquelles le présent règlement soumet la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché sont réunies;
peut demander qu'un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou un laboratoire désigné à cette fin par un État membre teste le médicament à usage humain, ses matières premières et, le cas échéant, les produits intermédiaires ou d'autres constituants, afin de s'assurer que les méthodes de contrôle employées par le fabricant et décrites dans la demande sont satisfaisantes;
peut demander au demandeur de compléter dans un délai déterminé les renseignements qui accompagnent la demande. Lorsque ledit comité fait usage de cette faculté, le délai prévu à l'article 6, paragraphe 3, premier alinéa, est suspendu jusqu'à ce que les renseignements complémentaires demandés soient fournis. Ce délai est également suspendu pendant le temps accordé au demandeur pour préparer ses explications orales ou écrites.
Article 8
L'inspection est effectuée dans le délai prévu à l'article 6, paragraphe 3, premier alinéa, par des inspecteurs de l'État membre possédant les qualifications appropriées; ils peuvent être accompagnés d'un rapporteur ou d'un expert désigné par le comité.
Article 9
L'Agence informe immédiatement le demandeur si, de l'avis du comité des médicaments à usage humain:
la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation fixés par le présent règlement;
le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur doit être modifié;
l'étiquetage ou la notice du produit n'est pas conforme au titre V de la directive 2001/83/CE;
l’autorisation doit être délivrée sous réserve des conditions prévues à l’article 14, paragraphe 8, et à l’article 14 -bis.
Dans les soixante jours suivant la réception des motifs de la demande, ledit comité réexamine son avis dans les conditions fixées à l'article 62, paragraphe 1, quatrième alinéa. Les conclusions rendues sur la demande sont annexées à l'avis définitif.
Dans le cas d'un avis favorable à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, les documents suivants sont annexés à l'avis:
un projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à l'article 11 de la directive 2001/83/CE;
une recommandation relative à la fréquence de la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité;
le détail de toute condition ou restriction qui devrait être imposée à la délivrance ou à l'utilisation du médicament concerné, y compris les conditions dans lesquelles le médicament peut être fourni aux patients, conformément aux critères fixés par le titre VI de la directive 2001/83/CE;
le détail de toute condition ou restriction recommandée en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament;
le détail de toute mesure recommandée destinée à assurer une utilisation sûre du médicament devant être inclus dans le système de gestion des risques;
le cas échéant, le détail de toute obligation recommandée d’effectuer des études de sécurité postautorisation ou de respecter des obligations plus rigoureuses que celles énoncées au chapitre 3, en matière d’enregistrement ou de notification des effets indésirables suspectés;
le cas échéant, le détail de toute obligation recommandée d’effectuer des études d’efficacité postautorisation lorsque des questions se posent quant à certains aspects de l’efficacité du médicament et qui ne peuvent être résolues qu’après la mise sur le marché du médicament. L’obligation d’effectuer de telles études se base sur les actes délégués pris conformément à l’article 10 ter en tenant compte des lignes directrices scientifiques visées à l’article 108 bis de la directive 2001/83/CE;
le projet de texte de l'étiquetage et de la notice, proposé par le demandeur, dans la présentation requise par le titre V de la directive 2001/83/CE;
le rapport d’évaluation concernant les résultats des tests pharmaceutiques et précliniques et des essais cliniques, ainsi que le système de gestion des risques et le système de pharmacovigilance pour le médicament concerné.
Article 10
Lorsqu’un projet de décision envisage de délivrer une autorisation de mise sur le marché, il inclut les documents visés à l’article 9, paragraphe 4, points a) à d), ou y fait référence.
Lorsqu’un projet de décision envisage l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché soumise aux conditions visées à l’article 9, paragraphe 4, points c), c bis), c ter) ou c quater), il précise, le cas échéant, dans quels délais ces conditions doivent être remplies.
Dans les cas où le projet de décision diffère de l’avis de l’Agence, la Commission joint une annexe exposant en détail les raisons des divergences.
Le projet de décision est transmis aux États membres et au demandeur.
Ces adaptations prévoient que:
ledit comité permanent émet son avis par écrit;
les États membres disposent d'un délai de vingt-deux jours pour communiquer à la Commission leurs observations écrites au sujet du projet de décision. Néanmoins, dans les cas où la prise de décision revêt un caractère d'urgence, un délai plus court peut être fixé par le président en fonction de l'urgence. Ce délai ne peut être inférieur à cinq jours, sauf circonstances exceptionnelles;
les États membres ont la faculté de demander par écrit que le projet de décision visé au paragraphe 1 soit examiné par ledit comité permanent réuni en séance plénière, cette demande étant dûment motivée.
Article 10 bis
Après avoir délivré l’autorisation de mise sur le marché, l’Agence peut imposer à son titulaire l’obligation:
d’effectuer une étude de sécurité postautorisation s’il existe des craintes quant aux risques de sécurité posés par un médicament autorisé. Lorsque le même souci de sécurité concerne plusieurs médicaments, l’Agence, après consultation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, incite les titulaires d’autorisations de mise sur le marché à effectuer une étude de sécurité postautorisation conjointe;
d’effectuer une étude d’efficacité postautorisation lorsque la compréhension de la maladie ou les méthodologies cliniques indiquent que les évaluations d’efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative. L’obligation de réaliser cette étude d’efficacité postautorisation est basée sur les actes délégués pris conformément à l’article 10 ter, compte tenu des lignes directrices scientifiques visées à l’article 108 bis de la directive 2001/83/CE.
L’imposition de pareille obligation est dûment justifiée, notifiée par écrit, et elle spécifie les objectifs et les délais pour la réalisation et la soumission de l’étude.
Article 10 ter
Article 11
Si un demandeur retire une demande d'autorisation de mise sur le marché soumise à l'Agence avant qu'un avis n'ait été rendu sur cette demande, il communique à l'Agence les raisons qu'il a d'agir ainsi. L'Agence rend ces informations accessibles au public et publie le rapport d'évaluation, dans la mesure où celui-ci est disponible, après en avoir supprimé toutes les informations présentant un caractère de confidentialité commerciale.
Article 12
L'autorisation est également refusée si des renseignements ou documents fournis par le demandeur conformément à l'article 6 ne sont pas corrects ou si l'étiquetage ou la notice proposés par le demandeur ne sont pas conformes au titre V de la directive 2001/83/CE.
Article 13
Les médicaments à usage humain autorisés sont inscrits au ►M8 registre de l'Union ◄ des médicaments et il leur est attribué un numéro qui doit figurer sur l'emballage.
Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) contient un résumé qui doit être compréhensible par le public et qui comporte notamment une section relative aux conditions d'utilisation du médicament.
Si le médicament n'est plus mis sur le marché d'un État membre, que ce soit à titre temporaire ou permanent, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le notifie à l'Agence. Sauf circonstances exceptionnelles, cette notification intervient deux mois au moins avant l'interruption de la mise sur le marché du médicament. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe l'Agence des raisons de son action, conformément à l'article 14 ter.
Sur demande de l'Agence, notamment dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché lui fournit toutes les données relatives au volume des ventes du médicament au niveau ►M8 de l'Union ◄ , ventilées par État membre, ainsi que toute donnée en sa possession relative au volume des prescriptions.
Article 14
À cette fin, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit à l’Agence une version consolidée du dossier en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l’efficacité, y compris l’évaluation des données figurant dans les notifications d’effets indésirables suspectés et les rapports périodiques actualisés de sécurité transmis conformément au chapitre 3, ainsi que l’information concernant toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, et ce, au moins neuf mois avant l’échéance visée au paragraphe 1.
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Si le comité des médicaments à usage humain fait droit à cette requête, le délai prévu à l'article 6, paragraphe 3, premier alinéa, est ramené à cent cinquante jours.
Article 14 -bis
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement en indiquant:
les catégories de médicaments auxquelles le paragraphe 1 du présent article s’applique; et
les procédures et exigences relatives à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché en vertu du présent article et à son renouvellement.
Article 14 bis
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché inclut dans son système de gestion des risques toute condition visée à l’article 9, paragraphe 4, points c), c bis), c ter) et c quater), ou à l’article 10 bis ou à l’article 14, paragraphes 7 et 8.
Article 14 ter
Article 15
L'octroi de l'autorisation n'affecte pas la responsabilité civile ou pénale du fabricant ou du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché régie par le droit national en vigueur dans les États membres.
Chapitre 2
Surveillance et sanctions
Article 16
En particulier, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché communique immédiatement à l’Agence et à la Commission toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché, ainsi que toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques du médicament concerné. Les informations en question comprennent les résultats tant positifs que négatifs des essais cliniques ou d’autres études pour toutes les indications et populations, qu’elles figurent ou non dans l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que des données concernant toute utilisation du médicament d’une manière non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché.
L’Agence peut, à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de fournir une copie de son dossier permanent du système de pharmacovigilance. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet ladite copie dans un délai maximal de sept jours suivant la réception de la demande.
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Article 16 bis
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement:
en indiquant les différentes catégories de modifications; et
en établissant les procédures d’examen des demandes de modification des termes d’autorisations de mise sur le marché.
Article 16 ter
Une autorisation de mise sur le marché peut être transférée à un nouveau titulaire. Un tel transfert n’est pas considéré comme une modification. Le transfert est soumis à l’approbation préalable de la Commission, après dépôt d’une demande de transfert auprès de l’Agence.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement en établissant des procédures d’examen des demandes de transfert d’autorisation de mise sur le marché déposées auprès de l’Agence.
Article 17
Le demandeur ou le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché est responsable de l'exactitude des documents et des données qu'il fournit.
Article 18
Un État membre peut demander l'assistance d'un autre État membre ou de l'Agence.
Article 19
Les autorités chargées du contrôle de pharmacovigilance ont la responsabilité de vérifier, pour le compte de l’Union, que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament satisfait aux exigences en matière de pharmacovigilance, fixées aux titres IX et XI de la directive 2001/83/CE. Elles peuvent, si elles l’estiment nécessaire, effectuer des inspections de pharmacovigilance préalablement à l’autorisation de mise sur le marché pour vérifier l’exactitude et la bonne mise en œuvre du système de pharmacovigilance tel que présenté par le demandeur à l’appui de sa demande.
L’inspection est effectuée par des inspecteurs des États membres possédant les qualifications appropriées. Ceux-ci peuvent être accompagnés d’un rapporteur ou d’un expert désigné par le comité visé au paragraphe 2. Le rapport des inspecteurs est communiqué par voie électronique à la Commission, aux États membres et à l’Agence.
Article 20
Il en va de même lorsqu'un État membre ou la Commission considère que l'une des mesures prévues aux titres IX et XI de la directive 2001/83/CE devrait être appliquée à l'égard du médicament concerné ou lorsque ledit comité a émis un avis dans ce sens conformément à l'article 5 du présent règlement.
La Commission adopte sans retard injustifié, par voie d’actes d’exécution, une décision définitive concernant les mesures à prendre à l’égard du médicament concerné. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 87, paragraphe 2, du présent règlement.
La Commission peut également, en vertu de l’article 127 bis de la directive 2001/83/CE, adopter une décision destinée aux États membres.
Lorsqu'il agit de sa propre initiative, l'État membre informe la Commission et l'Agence des raisons de son action, au plus tard le jour ouvrable qui suit la suspension. L'Agence informe sans délai les autres États membres. La Commission ouvre immédiatement la procédure prévue aux paragraphes 2 et 3.
Article 20 bis
Quand l’Agence conclut que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché délivrée en vertu de l’article 14 -bis ne respecte pas les obligations prévues dans l’autorisation de mise sur le marché, elle en informe la Commission. La Commission adopte une décision modifiant, suspendant ou retirant ladite autorisation de mise sur le marché conformément à la procédure établie à l’article 10.
Chapitre 3
Pharmacovigilance
Article 21
Sans préjudice des paragraphes 2, 3 et 4 du présent article et par dérogation aux dispositions de l’article 104, paragraphe 3, point c) de la directive 2001/83/CE, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012 ne sont pas tenus de mettre en œuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament.
L’imposition de telles obligations est dûment justifiée, notifiée par écrit, et elle spécifie les délais fixés pour la soumission de la description détaillée du système de gestion des risques.
Article 22
Les obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, énoncées à l’article 106 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, et les obligations des États membres, de l’Agence et de la Commission, énoncées aux paragraphes 2, 3 et 4 dudit article, s’appliquent aux avis de sécurité visés à l’article 57, paragraphe 1, point e), du présent règlement concernant les médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement.
Article 23
Cette liste mentionne le nom et les substances actives:
des médicaments autorisés dans l'Union qui contiennent une nouvelle substance active qui, au 1er janvier 2011, n'était contenue dans aucun médicament autorisé dans l'Union;
de tout médicament biologique non couvert par le point a) qui était autorisé après le 1er janvier 2011;
des médicaments autorisés conformément au présent règlement et soumis aux conditions visées à l'article 9, paragraphe 4, point c ter), à l'article 10 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point a), ou à l'article 14, paragraphe 7 ou 8;
des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE, soumis aux conditions visées à l'article 21 bis, premier alinéa, points b) et c), à l'article 22 ou à l'article 22 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point a), de ladite directive.
À la demande d'une autorité nationale compétente et après consultation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les médicaments qui sont autorisés conformément à la directive 2001/83/CE et soumis aux conditions visées à l'article 21 bis, premier alinéa, points a), d), e) ou f), à l'article 22 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point b), ou à l'article 104 bis, paragraphe 2, de ladite directive, peuvent aussi être repris dans la liste visée au paragraphe 1 du présent article.
Dans les cas visés au paragraphe 1, points c) et d), et au paragraphe 1 bis du présent article, l'Agence supprime un médicament de la liste une fois les conditions remplies.
Le cas échéant, sur la base de ce rapport, et après consultation des États membres et des autres parties intéressées, la Commission présente une proposition visant à adapter les dispositions relatives à la liste visée au paragraphe 1.
Article 24
La base de données Eudravigilance contient des informations sur les effets indésirables suspectés survenant chez l’homme en cas d’utilisation du médicament conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché, ainsi que lors de toute utilisation non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, et sur ceux constatés lors d’études postautorisation portant sur le médicament en question ou liés à une exposition professionnelle.
L’Agence élabore un rapport annuel sur la base de données Eudravigilance et le transmet au Parlement européen, au Conseil et à la Commission. Le premier rapport annuel est établi pour le 2 janvier 2013.
Le conseil d’administration de l’Agence, sur la base d’un rapport d’audit indépendant qui tient compte des recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, confirme et annonce quand la base de données Eudravigilance est pleinement opérationnelle et quand le système remplit les spécifications fonctionnelles établies conformément au premier alinéa.
Toute modification importante de la base de données Eudravigilance et de ses spécifications fonctionnelles tient compte des recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
La base de données Eudravigilance est pleinement accessible aux autorités compétentes des États membres, ainsi qu’à l’Agence et à la Commission. Elle est également accessible aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché dans la mesure nécessaire pour leur permettre de s’acquitter de leurs obligations en matière de pharmacovigilance.
L’Agence veille à ce que les professionnels de la santé et le public disposent de niveaux d’accès appropriés à la base de données Eudravigilance, tout en garantissant la protection des données à caractère personnel. L’Agence collabore avec toutes les parties prenantes, y compris les instituts de recherche, les professionnels de la santé et les associations de patients et de consommateurs, en vue de définir le «niveau d’accès approprié» à la base de données Eudravigilance pour les professionnels de la santé et le public.
Les données contenues dans la base de données Eudravigilance sont accessibles au public sous un format agrégé, avec des indications quant à la façon de les interpréter.
Article 25
L’Agence élabore, en collaboration avec les États membres, des formulaires standards structurés mis en ligne pour la notification d’effets indésirables suspectés par les professionnels de la santé et par les patients, conformément aux dispositions visées à l’article 107 bis de la directive 2001/83/CE.
Article 25 bis
L’Agence, en collaboration avec les autorités nationales compétentes et la Commission, met en place et gère un répertoire des rapports périodiques actualisés de sécurité (ci-après dénommé «répertoire») et des rapports d’évaluation correspondants afin qu’ils soient pleinement et en permanence accessibles à la Commission, aux autorités nationales compétentes, au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, au comité des médicaments à usage humain et au groupe de coordination visé à l’article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé «groupe de coordination»).
L’Agence, en collaboration avec les autorités nationales compétentes et la Commission, et après consultation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, définit les spécifications fonctionnelles du répertoire.
Le conseil d’administration de l’Agence, sur la base d’un rapport d’audit indépendant qui tient compte des recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, confirme et annonce quand le répertoire est pleinement opérationnel et quand il remplit les spécifications fonctionnelles établies conformément au deuxième alinéa.
Toute modification importante du répertoire et de ses spécifications fonctionnelles tient toujours compte des recommandations du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
Article 26
L’Agence, en collaboration avec les États membres et la Commission, met en place et gère un portail web européen sur les médicaments pour la diffusion d’informations sur les médicaments autorisés dans l’Union. Au moyen de ce portail, l’Agence rend publiques, à tout le moins, les informations suivantes:
les noms des membres des comités visés à l’article 56, paragraphe 1, points a) et a bis), du présent règlement et ceux des membres du groupe de coordination, ainsi que leurs qualifications professionnelles et les déclarations visées à l’article 63, paragraphe 2, du présent règlement;
les ordres du jour et les procès-verbaux de chaque réunion des comités visés à l’article 56, paragraphe 1, points a) et a bis), du présent règlement et du groupe de coordination en ce qui concerne les activités de pharmacovigilance;
un résumé des plans de gestion des risques relatifs à des médicaments autorisés en vertu du présent règlement;
la liste des médicaments visée à l’article 23 du présent règlement;
une liste des lieux, dans l’Union, où sont tenus les dossiers permanents du système de pharmacovigilance, ainsi que les coordonnées des personnes à contacter pour obtenir des informations en matière de pharmacovigilance, pour tous les médicaments autorisés dans l’Union;
des informations sur la façon de notifier aux autorités nationales compétentes tout effet indésirable suspecté de médicaments, ainsi que les formulaires standard structurés visés à l’article 25 pour la notification en ligne par les patients et les professionnels de la santé, y compris des liens vers les sites web nationaux;
les dates de référence pour l’Union et la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, établis conformément à l’article 107 quater de la directive 2001/83/CE;
les protocoles et les résumés accessibles au public des résultats des études de sécurité postautorisation visées aux articles 107 quindecies et 107 septdecies de la directive 2001/83/CE;
le lancement de la procédure prévue aux articles 107 decies à 107 duodecies de la directive 2001/83/CE, les substances actives ou les médicaments concernés et le problème traité, toutes les auditions publiques tenues en vertu de cette procédure et tous les renseignements sur la façon de communiquer des informations et de participer à des auditions publiques;
les conclusions d’évaluations, les recommandations, les avis, les approbations et les décisions adoptés par les comités visés à l’article 56, paragraphe 1, points a) et a bis), du présent règlement et par le groupe de coordination, les autorités nationales compétentes et la Commission dans le cadre des procédures prévues par les articles 28, 28 bis et 28 ter du présent règlement et par le titre IX, chapitre 3, sections 2 et 3 et chapitre 4 de la directive 2001/83/CE.
Article 27
Article 28
S’agissant des autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012 qui ne comportent pas de condition spécifique concernant la fréquence et les dates de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité, leurs titulaires communiquent lesdits rapports selon les dispositions de l’article 107 quater, paragraphe 2, deuxième alinéa, de ladite directive jusqu’à ce qu’une autre fréquence ou d’autres dates de soumission des rapports soient spécifiées dans l’autorisation de mise sur le marché ou soient déterminées en application de l’article 107 quater de ladite directive.
Le rapporteur rédige un rapport d’évaluation dans les soixante jours à compter de la réception du rapport périodique actualisé de sécurité et le transmet à l’Agence et aux membres du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance. L’Agence transmet ce rapport au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Dans les trente jours à compter de la réception du rapport d’évaluation, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et les membres du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance peuvent présenter des observations à l’Agence et au rapporteur.
Dans les quinze jours qui suivent la réception des observations visées au troisième alinéa, le rapporteur actualise son rapport d’évaluation en tenant compte de toutes les observations faites et le transmet au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance. Lors de sa réunion suivante, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance adopte le rapport d’évaluation avec ou sans modifications supplémentaires et émet une recommandation. La recommandation mentionne les positions divergentes avec les motifs qui les sous-tendent. L’Agence intègre le rapport d’évaluation adopté et la recommandation dans le répertoire créé conformément à l’article 25 bis et les transmet au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Si l’avis rendu indique qu’une mesure réglementaire concernant l’autorisation de mise sur le marché est nécessaire, la Commission adopte une décision modifiant, suspendant ou retirant l’autorisation de mise sur le marché. L’article 10 du présent règlement s’applique à l’adoption de cette décision. Lorsque la Commission adopte une telle décision, elle peut également adopter une décision adressée aux États membres en application de l’article 127 bis de la directive 2001/83/CE.
Article 28 bis
En ce qui concerne les médicaments à usage humain autorisés en vertu du présent règlement, l’Agence, en collaboration avec les États membres, prend les mesures suivantes:
elle surveille les résultats des mesures de réduction au minimum des risques prévues dans les plans de gestion des risques, ainsi que des conditions visées à l’article 9, paragraphe 4, points c), c bis), c ter) et c quater), ou à l’article 10 bis, paragraphe 1, points a) et b), et à l’article 14, paragraphes 7 et 8;
elle évalue les mises à jour du système de gestion des risques;
elle surveille les informations consignées dans la base de données Eudravigilance afin de déterminer si des risques nouveaux sont apparus ou si les risques existants ont changé et si le rapport bénéfice/risque des médicaments s’en est trouvé modifié.
Article 28 ter
Lorsque l’avis du comité des médicaments à usage humain diffère de la recommandation du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, le comité des médicaments à usage humain joint en annexe à son avis, une explication circonstanciée des raisons scientifiques justifiant ces divergences, ainsi que la recommandation.
Article 28 quater
L’Agence met rapidement à la disposition de l’Organisation mondiale de la santé toutes les notifications d’effets indésirables suspectés qui sont survenus dans l’Union.
Article 28 quinquies
Sur demande de la Commission, l’Agence participe, en collaboration avec les États membres, à des travaux d’harmonisation et de normalisation internationales de mesures techniques liées à la pharmacovigilance.
Article 28 sexies
L’Agence et les États membres coopèrent pour définir en permanence des systèmes de pharmacovigilance capables de satisfaire à des normes élevées en matière de protection de la santé publique, et ce pour tous les médicaments, quels que soient leurs modes d’autorisation de mise sur le marché, en ce compris le recours à des collaborations afin d’utiliser au mieux les ressources disponibles au sein de l’Union.
Article 28 septies
L’Agence réalise des audits réguliers indépendants de ses activités en matière de pharmacovigilance et rend compte des résultats à son conseil d’administration tous les deux ans.
Article 29
La Commission rend public un rapport sur l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence le 2 janvier 2014 au plus tard, et tous les trois ans par la suite.
TITRE III
AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
Chapitre 1
Soumission et examen des demandes — Autorisations
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TITRE IV
L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS — RESPONSABILITÉS ET STRUCTURE ADMINISTRATIVE
Chapitre 1
Missions de l'Agence
Article 55
Il est institué une Agence européenne des médicaments.
L’Agence est chargée de coordonner les ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les États membres en vue de l’évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.
Article 56
du comité des médicaments à usage humain, chargé d'élaborer l'avis de l'Agence sur toute question relative à l'évaluation de médicaments à usage humain;
du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, chargé de présenter des recommandations au comité des médicaments à usage humain et au groupe de coordination sur toute question relative aux activités de pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain, et sur les systèmes de gestion des risques, et chargé de contrôler l’efficacité de ces systèmes de gestion des risques;
du comité des médicaments vétérinaires institué en vertu de l’article 139, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6;
du comité des médicaments orphelins;
du comité des médicaments à base de plantes;
du comité des thérapies innovantes;
du comité pédiatrique;
d’un secrétariat, qui fournit une assistance technique, scientifique et administrative aux comités et assure une coordination adéquate de leurs travaux, et qui fournit une assistance technique et administrative au groupe de coordination et assure une coordination adéquate de ses travaux avec les comités;
d'un directeur exécutif exerçant les responsabilités définies à l'article 64;
d'un conseil d'administration exerçant les responsabilités définies aux articles 65, 66 et 67.
Lorsqu'ils instituent des groupes de travail et des groupes scientifiques consultatifs, les comités prévoient, dans leur règlement intérieur visé à l'article 61, paragraphe 8:
les modalités de la nomination des membres de ces groupes de travail et groupes scientifiques consultatifs à partir des listes d'experts visées à l'article 62, paragraphe 2, deuxième alinéa; et
les modalités de consultation de ces groupes de travail et groupes scientifiques consultatifs.
Chacun de ces comités établit un groupe de travail permanent dont l’unique tâche est de donner des conseils scientifiques aux entreprises.
Article 57
À cette fin, l’Agence assure, notamment par ses comités, les fonctions suivantes:
coordonner l’évaluation scientifique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires qui font l’objet de procédures d’autorisation de mise sur le marché au niveau de l’Union;
transmettre sur demande et tenir à disposition du public les rapports d’évaluation, les résumés des caractéristiques des produits, l’étiquetage et les notices des médicaments à usage humain;
coordonner la surveillance des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union, et donner des conseils sur les mesures nécessaires pour garantir l’utilisation sûre et efficace desdits médicaments, en particulier en coordonnant l’évaluation et la mise en œuvre des obligations en matière de pharmacovigilance et des systèmes de pharmacovigilance, et le contrôle de cette mise en œuvre;
assurer la collecte et la diffusion d’informations sur les effets indésirables présumés des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union au moyen de bases de données consultables en permanence par tous les États membres;
aider les États membres à communiquer rapidement aux professionnels de la santé les informations relatives à des questions de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain et coordonner les avis de sécurité des autorités nationales compétentes;
assurer une diffusion appropriée, auprès du public, d’informations relatives aux questions de pharmacovigilance liées aux médicaments à usage humain, notamment en créant et en gérant un portail internet européen sur les médicaments;
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coordonner, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires, le contrôle du respect des normes de bonnes pratiques de fabrication, de bonnes pratiques de laboratoire et de bonnes pratiques cliniques, ainsi que, pour ce qui est des médicaments à usage humain, le contrôle du respect des obligations en matière de pharmacovigilance;
apporter, lorsque la demande lui en est faite, un soutien technique et scientifique en vue d’améliorer la coopération entre l’Union, ses États membres, les organisations internationales et les pays tiers sur les questions scientifiques et techniques relatives à l’évaluation des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires, notamment dans le cadre des discussions organisées au sein des conférences internationales d’harmonisation;
tenir un état des autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires délivrées conformément aux procédures d’autorisation de mise sur le marché de l’Union;
établir une base de données sur les médicaments à usage humain qui soit accessible au public et assurer son actualisation et sa gestion de manière indépendante vis-à-vis des firmes pharmaceutiques; la base de données doit faciliter la recherche d’informations qui sont déjà autorisées pour les notices; elle doit comprendre une section sur les médicaments à usage humain qui sont autorisés pour le traitement des enfants; les informations destinées au public doivent être formulées de façon appropriée et compréhensible;
aider l’Union et ses États membres à fournir aux professionnels de la santé et au public des informations concernant les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires évalués par l’Agence;
conseiller les entreprises sur la conduite des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires;
vérifier que les conditions imposées par la législation de l’Union relative aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires, ainsi que par les autorisations de mise sur le marché, sont respectées en cas de distribution parallèle de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires autorisés en vertu du présent règlement ou, le cas échéant, du règlement (UE) 2019/6;
formuler, à la demande de la Commission, tout autre avis scientifique relatif à l’évaluation des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires, ou aux matières premières utilisées dans la fabrication des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires;
en vue de la protection de la santé publique, collecter les informations scientifiques concernant les agents pathogènes susceptibles d’être utilisés comme armes biologiques, y compris l’existence de vaccins et d’autres médicaments à usage humain ou médicaments vétérinaires disponibles pour prévenir ou traiter les effets de ces agents;
coordonner le contrôle de la qualité des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires mis sur le marché en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cette fin par un État membre de vérifier s’ils respectent les spécifications mentionnées dans l’autorisation;
transmettre annuellement à l’autorité budgétaire toute information pertinente au sujet des résultats des procédures d’évaluation des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires;
prendre les décisions visées à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil ( 3 );
contribuer à l’élaboration de rapports communs avec l’Autorité européenne de sécurité des aliments et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies sur la vente et l’utilisation d’antimicrobiens dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire, et sur la résistance aux antimicrobiens dans l’Union, en se fondant sur contributions reçues par les États membres et en tenant compte des exigences en matière de rapports et de périodicité visées à l’article 57 du règlement (UE) 2019/6. Ces rapports communs sont élaborés au moins tous les trois ans.
En vue d’assurer le bon fonctionnement de la base de données, l’Agence établit et tient à jour une liste de tous les médicaments à usage humain autorisés dans l’Union. À cet effet, les mesures suivantes sont prises:
l’Agence rend public, le 2 juillet 2011 au plus tard, un format pour la transmission, par voie électronique, d’informations relatives aux médicaments à usage humain;
les titulaires d'autorisations de mise sur le marché communiquent, par voie électronique, à l'Agence, le 2 juillet 2012 au plus tard, des informations relatives à tous les médicaments à usage humain autorisés dans l'Union, en utilisant le format visé au point a);
à partir de la date visée au point b), les titulaires d’autorisations de mise sur le marché informent l’Agence de toute nouvelle autorisation, ou de toute autorisation de mise sur le marché modifiée, délivrée dans l’Union, en utilisant le format visé au point a).
Le cas échéant, la banque de données contient également des références aux données relatives aux essais cliniques en cours ou déjà réalisés, contenues dans la banque de données sur les essais cliniques prévue par l'article 11 de la directive 2001/20/CE. La Commission détermine, en concertation avec les États membres, des lignes directrices sur les types de données qui pourraient être incluses et qui peuvent être rendues accessibles au public.
Article 58
Article 59
Article 60
À la demande de la Commission, l'Agence recueille, en ce qui concerne les médicaments autorisés, toutes les informations disponibles sur les méthodes utilisées par les autorités compétentes des États membres pour déterminer la valeur thérapeutique ajoutée apportée par un nouveau médicament.
Article 61
Les suppléants représentent les membres, votent à leur place en leur absence et peuvent également être nommés pour agir en qualité de rapporteur conformément à l’article 62.
Les membres et leurs suppléants sont choisis en fonction de leur rôle et de leur expérience en matière d’évaluation des médicaments à usage humain et ils représentent les autorités nationales compétentes.
En vue de la cooptation de ces membres, le comité des médicaments à usage humain définit les compétences scientifiques spécifiques complémentaires du ou des membres supplémentaires. Les membres cooptés sont choisis parmi les experts désignés par les États membres ou l’Agence.
Ce règlement intérieur prévoit notamment:
les modalités de désignation et de remplacement du président;
les procédures applicables aux groupes de travail et aux groupes scientifiques consultatifs; et
une procédure d'adoption d'avis en urgence, notamment dans le cadre des dispositions du présent règlement relatives à la surveillance du marché et à la pharmacovigilance.
Il entre en vigueur après avis favorable de la Commission et du conseil d'administration.
Article 61 bis
Le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance se compose:
d’un membre et d’un membre suppléant désignés par chaque État membre, conformément au paragraphe 3 du présent article;
de six membres désignés par la Commission, en vue d’assurer au comité la compétence spécialisée utile, notamment en pharmacologie clinique et en pharmaco-épidémiologie, sur la base d’un appel public à manifestation d’intérêt;
d’un membre et d’un membre suppléant désignés par la Commission, sur la base d’un appel public à manifestation d’intérêt, après avis du Parlement européen, afin de représenter les professionnels de la santé;
d’un membre et d’un membre suppléant désignés par la Commission, sur la base d’un appel public à manifestation d’intérêt, après avis du Parlement européen, afin de représenter les organisations de patients.
Les membres suppléants représentent les membres et votent à leur place en leur absence. Les suppléants visés au point a) peuvent être nommés rapporteurs conformément à l’article 62.
Article 62
Un rapporteur nommé à cet effet par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance travaille en étroite collaboration avec le rapporteur nommé par le comité des médicaments à usage humain ou avec l’État membre de référence pour le médicament à usage humain concerné. ◄
Lorsqu’il consulte les groupes scientifiques consultatifs visés à l’article 56, paragraphe 2, le comité leur transmet le ou les projets de rapports d’évaluation établis par le rapporteur ou le corapporteur. L’avis du groupe scientifique consultatif est transmis au président du comité compétent de manière à assurer le respect des délais fixés à l’article 6, paragraphe 3.
Le contenu de cet avis est inclus dans le rapport d’évaluation publié conformément à l’article 13, paragraphe 3.
En cas de demande de réexamen d’un de ses avis, lorsque la législation de l’Union prévoit cette possibilité, le comité concerné nomme un rapporteur et, le cas échéant, un corapporteur différents de ceux qui ont été désignés pour l’avis initial. La procédure de réexamen ne peut porter que sur des points de l’avis identifiés au préalable par le demandeur et ne peut être fondée que sur les données scientifiques qui étaient disponibles au moment où le comité a adopté l’avis initial. Le demandeur peut demander que le comité consulte un groupe scientifique consultatif dans le cadre du réexamen.
L’Agence établit et tient une liste d’experts accrédités. Cette liste comprend les experts nationaux visés au premier alinéa ainsi que tout autre expert désigné par l’Agence ou la Commission, et elle est tenue à jour.
La personne concernée, ou son employeur, est rémunérée sur la base d'un tableau d'honoraires, qui figure dans les dispositions financières arrêtées par le conseil d'administration.
Les premier et deuxième alinéas s’appliquent également aux travaux des rapporteurs au sein du groupe de coordination pour l’accomplissement des tâches qui incombent à ce dernier conformément aux articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies et 107 octodecies de la directive 2001/83/CE.
Le conseil d'administration adopte, sur proposition du directeur exécutif, les procédures appropriées.
Article 63
Le code de conduite de l'Agence prévoit les mesures concrètes pour la mise en œuvre du présent article, en particulier en ce qui concerne l'acceptation de dons.
Les membres du conseil d'administration, les membres des comités, rapporteurs et experts qui participent aux réunions ou groupes de travail de l'Agence déclarent à chaque réunion, eu égard aux points à l'ordre du jour, les intérêts particuliers qui pourraient être considérés comme préjudiciables à leur indépendance. Ces déclarations sont rendues accessibles au public.
Article 64
Le directeur exécutif est le représentant légal de l'Agence. Il est chargé:
de l'administration courante de l'Agence;
d’assurer la gestion de l’ensemble des ressources de l’Agence nécessaires à la conduite des activités des comités visés à l’article 56, paragraphe 1, y compris la mise à leur disposition d’un soutien scientifique et technique approprié, et à la mise à disposition d’un soutien technique approprié au groupe de coordination;
de veiller à ce que les délais fixés par la législation ►M8 de l'Union ◄ pour l'adoption des avis de l'Agence soient respectés;
d’assurer une coordination adéquate entre les comités visés à l’article 56, paragraphe 1, et, le cas échéant, entre les comités et le groupe de coordination;
de préparer le projet d'état prévisionnel des recettes et des dépenses de l'Agence ainsi que de l'exécution du budget;
de toutes les questions de personnel;
d'assurer le secrétariat du conseil d'administration.
Le projet de rapport d’activités de l’Agence pour l’année écoulée contient des informations sur le nombre de demandes évaluées par l’Agence, la durée des évaluations et les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires autorisés, refusés ou retirés.
Article 65
En outre, deux représentants des organisations de patients, un représentant des organisations de médecins et un représentant des organisations de vétérinaires sont nommés par le Conseil en concertation avec le Parlement européen sur la base d'une liste, établie par la Commission, qui comporte un nombre de candidats sensiblement plus élevé que le nombre de membres à désigner. La liste établie par la Commission, accompagnée des documents pertinents, est transmise au Parlement européen. Celui-ci peut, le plus rapidement possible et dans un délai de trois mois à compter de cette communication, soumettre son point de vue à l'appréciation du Conseil, lequel nomme alors le conseil d'administration.
Les membres du conseil d'administration sont désignés de manière à assurer le niveau de compétences spécialisées le plus élevé, un large éventail d'expertise dans le domaine concerné et la répartition géographique la plus large possible au sein de l'Union européenne.
Le mandat du président est de trois ans et vient à expiration lorsqu'il cesse d'être membre du conseil d'administration. Ce mandat peut être renouvelé une fois.
Article 66
Le conseil d'administration:
rend un avis sur le règlement intérieur du comité des médicaments à usage humain (article 61 du présent règlement) et du comité des médicaments vétérinaires [article 139 du règlement (UE) 2019/6];
adopte des procédures pour les prestations de services de nature scientifique (article 62);
nomme le directeur exécutif (article 64);
adopte le programme de travail annuel et le communique au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et aux États membres (article 65);
approuve le rapport général des activités de l'Agence et le communique, au plus tard le 15 juin, au Parlement européen, au Conseil, à la Commission, au Comité économique et social européen, à la Cour des comptes et aux États membres (article 65);
adopte le budget de l'Agence (article 67);
adopte les dispositions financières internes ( ►M5 article 68 ◄ );
arrête les modalités d'application du règlement du personnel (article 75);
établit des contacts avec les parties prenantes et en définit les conditions (article 78);
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adopte les règles nécessaires pour assurer la mise à la disposition du public d’informations concernant l’autorisation ou la surveillance des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaire (article 80).
Chapitre 2
Dispositions financières
Article 67
Les recettes de l’Agence se composent:
d’une contribution de l’Union;
d’une contribution des pays tiers participant aux travaux de l’Agence avec lesquels l’Union a conclu des accords internationaux à cette fin;
de redevances versées par les entreprises:
pour l’obtention et le maintien d’autorisations de mise sur le marché de l’Union de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et pour les autres services fournis par l’Agence comme le prévoient le présent règlement et le règlement (UE) 2019/6; et
pour des services fournis par le groupe de coordination pour l’accomplissement des tâches qui lui incombent conformément aux articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies et 107 octodecies de la directive 2001/83/CE.
des droits versés pour les autres services fournis par l’Agence;
de financements de l’Union sous la forme de subventions pour la participation à des projets de recherche et d’assistance, conformément à la réglementation financière applicable à l’Agence visée à l’article 68, paragraphe 11, et aux dispositions des instruments pertinents appuyant les politiques de l’Union.
Le Parlement européen et le Conseil (l’autorité budgétaire) réexaminent, lorsque cela s’avère nécessaire, le niveau de la contribution de l’Union visée au premier alinéa, point a), sur la base d’une évaluation des besoins et compte tenu du niveau des redevances visées au premier alinéa, point c).
L'autorité budgétaire arrête le tableau des effectifs de l'Agence.
Lorsqu'une branche de l'autorité budgétaire a fait part de son intention de rendre un avis, elle transmet celui-ci au conseil d'administration dans un délai de six semaines à dater de la notification du projet.
Article 68
À la réception des observations formulées, conformément à l’article 246 du règlement financier, par la Cour des comptes sur les comptes provisoires de l’Agence, le comptable de l’Agence établit les comptes définitifs de l’Agence et le directeur exécutif les transmet pour avis au conseil d’administration.
Article 69
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Chapitre 3
Dispositions générales régissant l'Agence
Article 71
L'Agence a la personnalité juridique. Dans tous les États membres, elle possède la capacité juridique la plus large reconnue aux personnes morales par les lois nationales. Elle peut notamment acquérir ou aliéner des biens immobiliers et mobiliers et ester en justice.
Article 71 bis
L’Agence a son siège à Amsterdam, aux Pays-Bas.
Les autorités compétentes des Pays-Bas prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir que l’Agence pourra être transférée vers son lieu d’implantation temporaire le 1er janvier 2019 au plus tard et qu’elle pourra être transférée vers son lieu d’implantation définitif le 16 novembre 2019 au plus tard.
Les autorités compétentes des Pays-Bas soumettent un rapport écrit au Parlement européen et au Conseil sur l’état d’avancement des adaptations apportées aux locaux temporaires et de la construction du bâtiment définitif au plus tard le 17 février 2019, puis tous les trois mois par la suite, jusqu’à ce que l’Agence ait été transférée vers son lieu d’implantation définitif.
Article 72
La Cour de justice est compétente pour connaître de tout litige relatif à la réparation de tels dommages.
Article 73
Le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission ( 7 ) s'applique aux documents détenus par l'Agence.
L'Agence constitue un registre conformément à l'article 2, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1049/2001 afin de rendre disponibles tous les documents accessibles au public conformément au présent règlement.
Le conseil d'administration arrête les modalités d'application du règlement (CE) no 1049/2001 dans un délai de six mois à partir de l'entrée en vigueur du présent règlement.
Les décisions prises par l'Agence en application de l'article 8 du règlement (CE) no 1049/2001 peuvent donner lieu à l'introduction d'une plainte auprès du Médiateur ou faire l'objet d'un recours devant la Cour de justice, dans les conditions prévues respectivement aux articles 195 et 230 du traité.
Article 73 bis
Les décisions arrêtées par l'Agence en application du règlement (CE) no 1901/2006 sont susceptibles d'un recours devant la ►M8 Cour de justice de l’Union européenne ◄ dans les conditions fixées à l'article 230 du traité.
Article 74
Le ►M8 protocole sur les privilèges et immunités de l’Union européenne ◄ est applicable à l'Agence.
Article 75
Le personnel de l’Agence est soumis au statut des fonctionnaires de l’Union européenne et au régime applicable aux autres agents de l’Union. L’Agence exerce à l’égard de son personnel les pouvoirs qui sont dévolus à l’autorité investie du pouvoir de nomination.
En accord avec la Commission, le conseil d'administration arrête les modalités d'application nécessaires.
Article 76
Les membres du conseil d'administration, les membres des comités visés à l'article 56, paragraphe 1, ainsi que les experts, les fonctionnaires et autres agents de l'Agence sont tenus, même après la cessation de leurs fonctions, de ne pas divulguer les informations qui, par leur nature, sont couvertes par le secret professionnel.
Article 77
En accord avec le conseil d’administration et le comité compétent, la Commission peut inviter des représentants d’organisations internationales s’intéressant à l’harmonisation des exigences techniques en matière de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires à participer en tant qu’observateurs aux travaux de l’Agence. Les conditions de participation sont préalablement définies par la Commission.
Article 78
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Article 80
Dans le but d’assurer le niveau de transparence approprié, le conseil d’administration, sur proposition du directeur exécutif et en accord avec la Commission, adopte des règles en ce qui concerne la mise à la disposition du public d’informations réglementaires, scientifiques ou techniques relatives à l’autorisation ou à la surveillance des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires ne présentant pas de caractère confidentiel.
Le règlement intérieur et les procédures de l'Agence, de ses comités et de ses groupes de travail sont mis à la disposition du public à l'Agence et sur Internet.
TITRE V
DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET FINALES
Article 81
Article 82
Toutefois, la Commission autorise un même demandeur à déposer à l'Agence plus d'une demande pour ce médicament lorsqu'il existe des raisons objectives et justifiées de santé publique ayant trait à la disponibilité du médicament pour les professionnels de santé et/ou les patients ou pour des raisons de co-marketing.
Article 83
Article 84
Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le 31 décembre 2004. Ils notifient dans les plus brefs délais toute modification ultérieure de celles-ci.
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Article 84 bis
La Commission peut également soumettre une entité juridique ou des entités juridiques autres que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché aux sanctions financières visées au paragraphe 1 sous réserve que cela soit expressément prévu dans les actes délégués visés au paragraphe 10, point b), et à condition que ces entités fassent partie de la même entité économique que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et qu’elles:
exercent une influence déterminante sur le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché; ou
aient pris part au non-respect des obligations commis par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou auraient pu y réagir.
Aux fins du paragraphe 1, la Commission tient également compte:
de toute procédure d’infraction engagée par un État membre contre le même titulaire d’une autorisation de mise sur le marché sur la base des mêmes éléments de fait et de droit; et
de toute sanction, y compris financière, déjà infligée à ce même titulaire d’une autorisation de mise sur le marché sur la base des mêmes éléments de fait et de droit.
Lorsque le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne met pas fin au non-respect de ses obligations visées au paragraphe 1, la Commission peut adopter une décision infligeant des astreintes journalières n’excédant pas 2,5 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché au sein de l’Union au cours de l’exercice précédant l’adoption de ladite décision.
Les astreintes peuvent être infligées pendant la période comprise entre la date de notification de la décision pertinente de la Commission et la cessation du non-respect, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de ses obligations, tel qu’il est visé au paragraphe 1.
La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement en établissant:
des procédures qu’elle devra appliquer lorsqu’elle inflige des amendes ou des astreintes, y compris des règles concernant le lancement de la procédure, les mesures d’enquête, les droits de la défense, l’accès au dossier, la représentation juridique et la confidentialité;
des règles plus détaillées relatives aux sanctions financières qu’elle peut infliger aux entités juridiques autres que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
des règles relatives à la durée de la procédure et aux délais de prescription;
des éléments dont la Commission devra tenir compte lorsqu’elle inflige des amendes ou des astreintes et en fixe le montant, ainsi que les conditions et modalités de recouvrement.
Article 85
Le présent règlement ne porte pas atteinte aux compétences conférées à l'Autorité européenne de sécurité des aliments instituée par le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil ( 8 ).
Article 86
Tous les dix ans au moins, la Commission publie un rapport général sur l’expérience acquise en matière d’application des procédures établies par le présent règlement et par le titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Article 86 bis
En 2019 au plus tard, la Commission réexamine le cadre réglementaire qui régit les redevances perçues par l’Agence dans le domaine des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires. La Commission présente, selon les besoins, des propositions législatives visant à actualiser ce cadre. Lors du réexamen du cadre réglementaire relatif aux redevances dues à l’Agence, la Commission est attentive aux éventuels risques liés aux fluctuations des recettes de l’Agence provenant des redevances.
Article 87
Article 87 bis
Afin d’harmoniser l’exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le présent règlement, la Commission adopte des mesures d’application, comme le prévoit l’article 108 de la directive 2001/83/CE, couvrant les domaines suivants:
le contenu et la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance tenu par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;
les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence;
l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour l’exécution des activités de pharmacovigilance;
les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié;
le format et le contenu de la notification par voie électronique des effets indésirables suspectés par les États membres et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché;
le format et le contenu des rapports électroniques périodiques actualisés de sécurité et des plans de gestion des risques;
le format des protocoles, résumés et rapports finals des études de sécurité postautorisation.
Ces mesures tiennent compte des travaux d’harmonisation internationale menés dans le domaine de la pharmacovigilance et, au besoin, font l’objet de révisions pour tenir compte des progrès techniques et scientifiques. Ces mesures sont arrêtées conformément à la procédure réglementaire visée à l’article 87, paragraphe 2.
Article 87 ter
▼M8 —————
Article 88
Le règlement (CEE) no 2309/93 est abrogé.
Les références au règlement abrogé s'entendent comme faites au présent règlement.
Article 89
Les périodes de protection prévues aux articles 14, paragraphe 11, et 39, paragraphe 10, ne s'appliquent pas aux médicaments de référence pour lesquels une demande d'autorisation a été présentée avant la date visée à l'article 90, deuxième alinéa.
Article 90
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Par dérogation au premier alinéa, les titres I, II, III et V s'appliquent à partir du 20 novembre 2005 et le point 3, cinquième et sixième tirets, de l'annexe s'applique à partir du 20 mai 2008.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
ANNEXE I
MÉDICAMENTS DEVANT ÊTRE AUTORISÉS PAR ►M8 L'UNION ◄
|
1. |
Médicaments issus de l'un des procédés biotechnologiques suivants:
—
technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant,
—
expression contrôlée de gènes codant pour des protéines biologiquement actives dans des procaryotes et des eucaryotes, y compris des cellules transformées de mammifères,
—
méthodes à base d'hybridomes et d'anticorps monoclonaux.
|
|
1 bis. |
Médicaments de thérapie innovante, tels que définis à l’article 2 du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante ( 11 ). |
▼M8 —————
|
3. |
Médicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'était pas autorisée dans ►M8 l'Union ◄ et dont l'indication thérapeutique est le traitement d'une des affections suivantes:
—
syndrome d'immunodéficience acquise,
—
cancer,
—
maladie neurodégénérative,
—
diabète,
et à compter du 20 mai 2008:
—
maladies auto-immunes et autres dysfonctionnements immunitaires,
—
maladies virales.
Après le 20 mai 2008, la Commission, après avoir consulté l'Agence, peut présenter toute proposition appropriée pour modifier ce point, et le Parlement européen et le Conseil statuent sur ce point conformément au traité. |
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4. |
Médicaments désignés comme des médicaments orphelins conformément au règlement (CE) no 141/2000. |
ANNEXE II
LISTE DES OBLIGATIONS VISÉES À L’ARTICLE 84 BIS
L’obligation de fournir des renseignements et des documents exhaustifs et exacts dans une demande d’autorisation de mise sur le marché soumise à l’Agence ou en exécution des obligations prévues dans le présent règlement et le règlement (CE) no 1901/2006, dans la mesure où le non-respect de l’obligation porte sur un point important.
L’obligation de respecter les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant la délivrance ou l’utilisation du médicament à usage humain concerné, visées à l’article 9, paragraphe 4, point b), et à l’article 10, paragraphe 1, deuxième alinéa.
L’obligation de respecter les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant l’utilisation sûre et efficace du médicament à usage humain, visées à l’article 9, paragraphe 4, point a bis) et points c), c bis), c ter) et c quater), et à l’article 10, paragraphe 1.
L’obligation d’introduire toute modification nécessaire dans les termes de l’autorisation de mise sur le marché pour tenir compte des progrès techniques et scientifiques et faire en sorte que les médicaments à usage humain soient fabriqués et contrôlés selon des méthodes scientifiques généralement acceptées, comme prévu à l’article 16, paragraphe 1.
L’obligation de communiquer toute nouvelle information susceptible d’entraîner la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché, toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché, ou de toute autre information qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament concerné, comme prévu à l’article 16, paragraphe 2.
L’obligation de mettre à jour les informations sur le médicament d’après les connaissances scientifiques les plus récentes, y compris les conclusions et les recommandations de l’évaluation rendues publiques par l’intermédiaire du portail internet européen sur les médicaments, comme prévu à l’article 16, paragraphe 3.
L’obligation de fournir, à la demande de l’Agence, toutes données prouvant que le rapport bénéfice/risque reste favorable, comme prévu à l’article 16, paragraphe 3 bis.
L’obligation de mettre le médicament à usage humain sur le marché conformément au contenu du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice tel qu’il figure dans l’autorisation de mise sur le marché.
L’obligation de respecter les conditions visées à l’article 14, paragraphe 8, et à l’article 14 –bis.
L’obligation de notifier à l’Agence les dates de commercialisation effective et la date à laquelle le médicament à usage humain n’est plus sur le marché, et de communiquer à l’Agence des informations relatives au volume des ventes et au volume des prescriptions du médicament à usage humain, comme prévu à l’article 13, paragraphe 4.
L’obligation de mettre en œuvre un système global de pharmacovigilance en vue de s’acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment l’utilisation d’un système de qualité, la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance et la réalisation d’audits périodiques, conformément à l’article 21 du présent règlement en combinaison avec l’article 104 de la directive 2001/83/CE.
L’obligation de produire, à la demande de l’Agence, une copie du dossier permanent du système de pharmacovigilance, tel que prévu à l’article 16, paragraphe 3 bis.
L’obligation de mettre en œuvre un système de gestion des risques conformément à l’article 14 bis et à l’article 21, paragraphe 2, du présent règlement, en combinaison avec l’article 104, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE et l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.
L’obligation d’enregistrer et de notifier les effets indésirables présumés des médicaments à usage humain, conformément à l’article 28, paragraphe 1, du présent règlement, en liaison avec l’article 107 de la directive 2001/83/CE.
L’obligation de présenter des rapports périodiques actualisés de sécurité, conformément à l’article 28, paragraphe 2, du présent règlement, en liaison avec l’article 107 ter de la directive 2001/83/CE.
L’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité post-autorisation et des études d’efficacité post-autorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du présent règlement et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.
L’obligation de veiller à ce que les informations ayant trait à la pharmacovigilance soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses et d’en informer l’Agence, conformément à l’article 22 du présent règlement et à l’article 106 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
L’obligation de respecter les délais pour le commencement ou l’achèvement des mesures fixés dans l’avis de l’Agence sur le report suivant la première autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain concerné et conformément à l’avis définitif visé à l’article 25, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1901/2006.
L’obligation de mettre le médicament à usage humain sur le marché dans les deux années suivant la date d’autorisation de l’indication pédiatrique, tel que prévu à l’article 33 du règlement (CE) no 1901/2006.
L’obligation de transférer l’autorisation de mise sur le marché ou d’autoriser un tiers à recourir à la documentation figurant au dossier du médicament à usage humain, comme prévu au premier alinéa de l’article 35 du règlement (CE) no 1901/2006.
L’obligation de soumettre à l’Agence les études pédiatriques, notamment celle d’introduire dans la base européenne de données des informations sur les essais cliniques réalisés dans des pays tiers, conformément à l’article 41, paragraphes 1 et 2, à l’article 45, paragraphe 1, et à l’article 46, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1901/2006.
L’obligation de soumettre à l’Agence un rapport annuel, conformément à l’article 34, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1901/2006, et d’informer l’Agence conformément à l’article 35, deuxième alinéa, dudit règlement.
( 1 ) Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 43).
( 2 ) JO L 117 du 8.5.1990, p. 15. Directive abrogée par la directive 2001/18/CE (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1), mais ayant encore certains effets juridiques.
( 3 ) Règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1).
( 4 ) Règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil du 18 juillet 2018 sur les règles financières applicables au budget général de l’Union, modifiant les règlements (UE) no 1296/2013, (UE) no 1301/2013, (UE) no 1303/2013, (UE) no 1304/2013, (UE) no 1309/2013, (UE) no 1316/2013, (UE) no 223/2014, (UE) no 283/2014 et la décision no 541/2014/UE, et abrogeant le règlement (UE, Euratom) no 966/2012 (JO L 193 du 30.7.2018, p. 1).
( 5 ) Règlement délégué (UE) no 1271/2013 de la Commission du 30 septembre 2013 portant règlement financier-cadre des organismes visés à l’article 208 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 328 du 7.12.2013, p. 42).
( 6 ) JO L 136 du 31.5.1999, p. 1.
( 7 ) JO L 145 du 31.5.2001, p. 43.
( 8 ) Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1).
( 9 ) Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les états membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13)
( 10 ) JO L 123 du 12.5.2016, p. 1.
( 11 ) JO L 324 du 10.12.2007, p. 121.