This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02004R0726-20220128
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (Text with EEA relevance)Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE
Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (Text with EEA relevance)Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE
02004R0726 — GA — 28.01.2022 — 010.004
Is áis doiciméadúcháin amháin an téacs seo agus níl aon éifeacht dhlíthiúil aige. Ní ghabhann institiúidí an Aontais aon dliteanas orthu féin i leith inneachar an téacs. Is iad na leaganacha de na gníomhartha a foilsíodh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh agus atá ar fáil ar an suíomh gréasáin EUR-Lex na leaganacha barántúla de na gníomhartha ábhartha, brollach an téacs san áireamh. Is féidir teacht ar na téacsanna oifigiúla sin ach na naisc atá leabaithe sa doiciméad seo a bhrú
|
►M8 RIALACHÁN (CE) Uimh. 726/2004 Ó PHARLAIMINT NA HEORPA AGUS ÓN GCOMHAIRLE an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach ◄ (IO L 136 30.4.2004, lch. 1) |
Arna leasú le:
|
|
|
Iris Oifigiúil |
||
|
Uimh |
Leathanach |
Dáta |
||
|
REGULATION (EC) No 1901/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 12 December 2006 (*) |
L 378 |
1 |
27.12.2006 |
|
|
RIALACHÁN (CE) UIMH. 1394/2007 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE an 13 Samhain 2007 |
L 324 |
121 |
10.12.2007 |
|
|
RIALACHÁN (CE) UIMH. 219/2009 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE an 11 Márta 2009 |
L 87 |
109 |
31.3.2009 |
|
|
RIALACHÁN (CE) Uimh. 470/2009 Ó PHARLAIMINT NA HEORPA AGUS ÓN GCOMHAIRLE an 6 Bealtaine 2009 |
L 152 |
11 |
16.6.2009 |
|
|
RIALACHÁN (AE) Uimh. 1235/2010 Ó PHARLAIMINT NA HEORPA AGUS ÓN GCOMHAIRLE an 15 Nollaig 2010 |
L 348 |
1 |
31.12.2010 |
|
|
L 316 |
38 |
14.11.2012 |
||
|
RIALACHÁN (AE) 2018/1718 Ó PHARLAIMINT NA HEORPA AGUS ÓN GCOMHAIRLE an 14 Samhain 2018 |
L 291 |
3 |
16.11.2018 |
|
|
RIALACHÁN (AE) 2019/5 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE an 11 Nollaig 2018 |
L 4 |
24 |
7.1.2019 |
|
Arna cheartú le:
|
(*) |
Níor foilsíodh an gníomh seo i nGaeilge |
RIALACHÁN (CE) Uimh. 726/2004 Ó PHARLAIMINT NA HEORPA AGUS ÓN GCOMHAIRLE
an 31 Márta 2004
lena leagtar síos nósanna imeachta Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach
(Text with EEA relevance)
TITLE I
DEFINITIONS AND SCOPE
Article 1
Is é cuspóir an Rialacháin seo ná nósanna imeachta Aontais a leagan síos maidir le húdarú, maoirseacht agus cógas-aireachas i leith táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach a bhunú (“an Ghníomhaireacht”) a dhéanfaidh na cúraimí i ndáil le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le táirgí íocshláinte tréidliachta a leagtar síos sa Rialachán seo agus i reachtaíocht ábhartha eile de chuid an Aontais.
The provisions of this Regulation shall not affect the powers of Member States' authorities as regards setting the prices of medicinal products or their inclusion in the scope of the national health system or social security schemes on the basis of health, economic and social conditions. In particular, Member States shall be free to choose from the particulars shown in the marketing authorisation those therapeutic indications and pack sizes which will be covered by their social security bodies.
Article 2
Beidh feidhm ag na sainmhínithe a leagtar síos in Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE chun críocha an Rialacháin seo.
Dá thoradh sin, sa Rialachán seo, ciallaíonn “táirge íocshláinte” agus “táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine” táirge íocshláinte amhail a shainmhínítear i bpointe (2) d’Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE;
Sa bhreis air sin, beidh feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas chun críocha an Rialacháin seo:
ciallaíonn “táirge íocshláinte tréidliachta” táirge íocshláinte a shainmhínítear i bpointe (1) d’Airteagal 4de Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ( 1 );
ciallaíonn “frithmhiocróbach” frithmhiocróbach mar a shainmhínítear i bpointe (12) d’Airteagal 4 de Rialachán (AE) 2019/6.
The holder of a marketing authorisation for medicinal products covered by this Regulation must be established in the ►M8 Aontas ◄ . The holder shall be responsible for the placing on the market of those medicinal products, whether he does it himself or via one or more persons designated to that effect.
Article 3
Aon táirge íocshláinte nach bhfuil in Iarscríbhinn I, féadfaidh an tAontas údarú margaíochta a dheonú ina leith i gcomhréir leis an Rialachán seo, más rud é:
go bhfuil substaint ghníomhach sa táirge íocshláinte agus nach raibh an tsubstaint sin údaraithe san Aontais an 20 Bealtaine 2004; nó
go léiríonn an t-iarratasóir go bhfuil nuáil shuntasach ó thaobh teiripe, eolaíochta nó teicneolaíochta de ag gabháil leis an táirge íocshláinte nó go rachadh deonú an údaraithe i gcomhréir leis an Rialachán seo chun leasa shláinte na n-othar ar leibhéal an Aontais.
►M8 Féadfaidh údaráis inniúla na mBallstát táirge íocshláinte cineálach de tháirge íocshláinte tagartha arna údarú ag an Aontas a údarú i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE ar na coinníollacha seo a leanas:
cuirtear an t-iarratas ar údarú isteach i gcomhréir le hAirteagal 10 de Threoir 2001/83/CE; ◄
the summary of the product characteristics is in all relevant respects consistent with that of the medicinal product authorised by the ►M8 Aontas ◄ except for those parts of the summary of product characteristics referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when the generic medicine was marketed; and
the generic medicinal product is authorised under the same name in all the Member States where the application has been made. For the purposes of this provision, all the linguistic versions of the INN (international non-proprietary name) shall be considered to be the same name.
▼M8 —————
Article 4
▼M8 —————
TITLE II
AUTHORISATION AND SUPERVISION OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
Chapter 1
Submission and examination of applications — Authorisations
Article 5
Article 6
The application shall be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
In the case of a medicinal product for human use containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC, the application shall be accompanied by:
a copy of the competent authorities' written consent to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes where provided for in Part B of Directive 2001/18/EC or in Part B of Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms ( 2 );
the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC; and
the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
Articles 13 to 24 of Directive 2001/18/EC shall not apply to medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms.
The duration of the analysis of the scientific data in the file concerning the application for marketing authorisation must be at least 80 days, except in cases where the rapporteur and co-rapporteur declare that they have completed their assessment before that time.
On the basis of a duly reasoned request, the said Committee may call for the duration of the analysis of the scientific data in the file concerning the application for marketing authorisation to be extended.
In the case of a medicinal product for human use containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the said Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 2001/18/EC. During the process of evaluating applications for marketing authorisations for medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms, the rapporteur shall carry out necessary consultations of bodies that the ►M8 Aontas ◄ or Member States have set up in accordance with Directive 2001/18/EC.
Article 7
In order to prepare its opinion, the Committee for Medicinal Products for Human Use:
shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 6 comply with the requirements of Directive 2001/83/EC, and shall examine whether the conditions specified in this Regulation for granting a marketing authorisation are satisfied;
may request that an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose test the medicinal product for human use, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
may request that the applicant supplement the particulars accompanying the application within a specific time period. Where the said Committee avails itself of this option, the time-limit laid down in Article 6(3), first subparagraph, shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided. Likewise, this time-limit shall be suspended for the time allowed for the applicant to prepare oral or written explanations.
Article 8
The inspection shall be carried out within the time-limit laid down in the first subparagraph of Article 6(3) by inspectors from the Member State holding the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or an expert appointed by the Committee.
Article 9
The Agency shall forthwith inform the applicant if the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use is that:
the application does not satisfy the criteria for authorisation set out in this Regulation;
the summary of the product characteristics proposed by the applicant needs to be amended;
the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Title V of Directive 2001/83/EC;
gur gá an t-údarú a dheonú faoi réir na gcoinníollacha dá bhforáiltear in Airteagal 14(8) agus Airteagal 14-a.
Within 60 days following receipt of the grounds for the request, the said Committee shall re-examine its opinion in accordance with the conditions laid down in the fourth subparagraph of Article 62(1). The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the final opinion.
If an opinion is favourable to the granting of the relevant authorisation to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11 of Directive 2001/83/EC;
moladh maidir lena mhinice a thíolacfar tuairiscí tréimhsiúla sábháilteachta cothrom le dáta;
details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the medicinal product concerned, including the conditions under which the medicinal product may be made available to patients, in accordance with the criteria laid down in Title VI of Directive 2001/83/EC;
details of any recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product;
mionsonraí faoi aon bhearta arna moladh chun a áirithiú go ndéanfar an táirge íocshláinte atá le háireamh sa chóras bainistithe rioscaí a úsáid go sábháilte;
más iomchuí, mionsonraí faoi aon oibleagáid arna moladh go ndéanfaí staidéir shábháilteachta iar-údarúcháin nó go gcomhlíonfaí ceanglais a bhaineann le frithghníomhartha díobhálacha amhrasta a thaifeadadh nó a thuairisciú, ar ceanglais iad atá níos déine ná iad siúd dá dtagraítear i gCaibidil 3;
más iomchuí, mionsonraí faoi aon oibleagáid arna moladh go ndéanfaí staidéir éifeachtúlachta iar-údarúcháin i gcás ina sainaithneofaí ábhair imní i leith roinnt gnéithe d’éifeachtúlacht an táirge íocshláinte agus nach féidir na hábhair imní sin a réiteach ach amháin tar éis an táirge íocshláinte a mhargú. Maidir le hoibleagáid den sórt sin go ndéanfaí staidéir den sórt sin, bunófar í ar na gníomhartha tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 10b, agus an treoraíocht eolaíoch dá dtagraítear in Airteagal 108a de Threoir 2001/83/CE á cur san áireamh;
the draft text of the labelling and package leaflet proposed by the applicant, presented in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC;
tuarascáil an mheasúnaithe maidir le torthaí na dtástálacha cógaisíochta agus réamhchliniciúla, agus na dtrialacha cliniciúla, agus maidir leis an gcóras bainistithe rioscaí agus maidir leis an gcóras cógas-aireachais don táirge íocshláinte lena mbaineann.
Article 10
I gcás ina mbeidh sé beartaithe i ndréachtchinneadh údarú margaíochta a dheonú, áireofar na doiciméid atá luaite i bpointe (a) go pointe (d) d’Airteagal 9(4) nó déanfar tagairt dóibh.
I gcás ina mbeidh sé beartaithe i ndréachtchinneadh údarú margaíochta a dheonú faoi réir na gcoinníollacha dá dtagraítear i bpointe (c), (ca), (cb) nó (cc) d’Airteagal 9(4), leagfar síos ann spriocdhátaí do chomhlíonadh na gcoinníollacha i gcás inar gá sin.
I gcás ina mbeidh an dréachtchinneadh éagsúil le tuairim na Gníomhaireachta, cuirfidh an Coimisiún iarscríbhinn ag gabháil leis ina mbeidh míniúchán mionsonraithe ar na cúiseanna atá leis na difríochtaí.
Cuirfear an dréachtchinneadh ar aghaidh chuig na Ballstáit agus chuig an iarratasóir.
The adjustments shall provide that:
the opinion of the said Standing Committee is to be given in writing;
Member States shall have 22 days to forward their written observations on the draft decision to the Commission. However, if a decision has to be taken urgently, a shorter time-limit may be set by the Chairman according to the degree of urgency involved. This time-limit shall not, otherwise than in exceptional circumstances, be shorter than 5 days;
Member States may request in writing that the draft decision referred to in paragraph 1 be discussed by a plenary meeting of the said Standing Committee, stating their reasons in detail.
Airteagal 10a
Tar éis di údarú margaíochta a dheonú, féadfaidh an Ghníomhaireacht oibleagáid a fhorchur ar shealbhóir an údaraithe margaíochta:
staidéar sábháilteachta iar-údarúcháin a dhéanamh má tá imní ann faoi na rioscaí a bhaineann le táirge íocshláinte údaraithe. Más rud é go mbaineann na hábhair imní chéanna le níos mó ná táirge íocshláinte amháin, déanfaidh an Ghníomhaireacht, tar éis di dul i gcomhairle leis an gCoiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí, sealbhóirí na n-údaruithe margaíochta lena mbaineann a spreagadh chun comhstaidéar sábháilteachta iar-údarúcháin a dhéanamh;
staidéar éifeachtúlachta iar-údarúcháin a dhéanamh nuair a léirítear, leis an tuiscint atá ann ar an ngalar nó leis an modheolaíocht chliniciúil, go bhféadfadh sé go mbeadh gá le hathbhreithniú suntasach ar mheasúnuithe éifeachtúlachta a rinneadh cheana. Déanfar an oibleagáid go ndéanfaí an staidéar éifeachtúlachta iar-údarúcháin a bhunú ar na gníomhartha tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 10b, agus an treoraíocht eolaíoch dá dtagraítear in Airteagal 108a de Threoir 2001/83/CE á cur san áireamh.
Maidir le forchur oibleagáide den sórt sin, tabharfar údar cuí ina leith, tabharfar fógra ina leith i scríbhinn, agus áireofar san oibleagáid cuspóirí an staidéir agus an t-amchlár ar dá réir a thíolacfar agus a sheolfar an staidéar.
Airteagal 10b
Article 11
If an applicant withdraws an application for a marketing authorisation submitted to the Agency before an opinion has been given on the application, the applicant shall communicate its reasons for doing so to the Agency. The Agency shall make this information publicly accessible and shall publish the assessment report, if available, after deletion of all information of a commercially confidential nature.
Article 12
Authorisation shall likewise be refused if particulars or documents provided by the applicant in accordance with Article 6 are incorrect or if the labelling and package leaflet proposed by the applicant are not in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC.
Article 13
Authorised medicinal products for human use shall be entered in the ►M8 Clár an Aontais ◄ of Medicinal Products and shall be given a number, which shall appear on the packaging.
The European Public Assessment Report (EPAR) shall include a summary written in a manner that is understandable to the public. The summary shall contain in particular a section relating to the conditions of use of the medicinal product.
Tabharfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta fógra freisin don Ghníomhaireacht má scoireann an táirge de bheith á chur ar mhargadh Ballstáit, bíodh sé sin go sealadach nó go buan. Tabharfar an fógra sin, seachas in imthosca eisceachtúla, tráth nach déanaí ná dhá mhí sula gcuirtear stop leis an táirge a chur ar an margadh. Cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an Ghníomhaireacht ar an eolas faoi na cúiseanna leis an mbeart sin i gcomhréir le hAirteagal 14b.
Upon request by the Agency, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with all data relating to the volume of sales of the medicinal product at ►M8 Community ◄ level, broken down by Member State, and any data in the holder's possession relating to the volume of prescriptions.
Article 14
Chuige sin, déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta leagan comhdhlúite den chomhad i dtaobh cáilíochta, sábháilteachta agus éifeachtúlachta, lena n-áirítear meastóireacht ar shonraí atá sna tuairiscí ar fhrithghníomhartha díobhálacha amhrasta agus sna tuairiscí tréimhsiúla sábháilteachta cothrom le dáta a thíolactar i gcomhréir le Caibidil 3, agus faisnéis maidir le gach athrú a tugadh isteach ón uair a deonaíodh an t-údarú margaíochta a sholáthar don Ghníomhaireacht naoi mí ar a laghad sula scoirfidh an t-údarú margaíochta de bheith bailí i gcomhréir le mír 1.
▼M8 —————
If the Committee for Medicinal Products for Human Use accepts the request, the time-limit laid down in Article 6(3), first subparagraph, shall be reduced to 150 days.
Airteagal 14-a
Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 87b a bhaineann leis an Rialachán seo a fhorlíonadh trí bhíthin an méid seo a leanas a shonrú:
na catagóirí de tháirgí íocshláinte lena mbaineann mír 1 den Airteagal seo; agus
na nósanna imeachta agus na ceanglais maidir le deonú údaraithe margaíochta de bhun an Airteagal seo agus maidir lena athnuachan.
Airteagal 14a
Déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta aon choinníollacha dá dtagraítear i bpointí (c), (ca), (cb) agus (cc) d’Airteagal 9(4) nó in Airteagal 10a, in Airteagal 14(7) agus (8) a chorprú ina chóras bainistithe rioscaí.
Airteagal 14b
Article 15
The granting of authorisation shall not affect the civil or criminal liability of the manufacturer or of the holder of the marketing authorisation pursuant to the applicable national law in Member States.
Chapter 2
Supervision and penalties
Airteagal 16
Go háirithe, cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an Ghníomhaireacht agus an Coimisiún ar an eolas láithreach faoi aon toirmeasc nó srian arna fhorchur ag údaráis inniúla aon tíre ina margaítear an táirge íocshláinte agus faoi aon fhaisnéis nua eile a bhféadfadh tionchar a bheith aici ar mheastóireacht na dtairbhí agus na rioscaí a bhaineann leis an táirge íocshláinte lena mbaineann. Áireofar san fhaisnéis sin idir thorthaí dearfacha agus thorthaí diúltacha trialacha cliniciúla nó staidéar eile i ngach tásc agus i ngach daonra, bídís ar áireamh san údarú margaíochta nó ná bíodh, chomh maith le sonraí ar úsáid an táirge íocshláinte i gcás an úsáid sin a bheith lasmuigh de théarmaí an údaraithe margaíochta.
Féadfaidh an Ghníomhaireacht, aon tráth, a iarraidh ar shealbhóir an údaraithe margaíochta cóip de mháistirchomhad chóras an chógas-aireachais a chur faoina bráid. Cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an chóip faoi bhráid na Gníomhaireachta seacht lá, ar a dhéanaí, tar éis dó an iarraidh a fháil.
▼M8 —————
Airteagal 16a
Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 87b chun an Rialachán seo a fhorlíonadh tríd an méid seo a leanas:
na catagóirí ina mbeidh athruithe aicmithe a shonrú, agus
nósanna imeachta a leagan síos le haghaidh scrúdú a dhéanamh ar iarratais ar athruithe ar théarmaí na n-údaruithe margaíochta.;
Airteagal 16b
Féadfar údarú margaíochta a aistriú chuig sealbhóir údaraithe margaíochta nua. Ní mheasfar gur athrú a bheidh san aistriú sin. Beidh an t-aistriú faoi réir a fhormheasa roimh ré ag an gCoimisiún, tar éis iarratas ar an aistriú a bheith curtha isteach chuig an nGníomhaireacht.
Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 87b chun forlíonadh a dhéanamh ar an Rialachán seo trí nósanna imeachta a bhunú le haghaidh iarratais chuig an nGníomhaireacht a scrúdú ar mhaithe le húdaruithe margaíochta a aistriú.
Article 17
The applicant or the holder of a marketing authorisation shall be responsible for the accuracy of the documents and of the data submitted.
Article 18
A Member State may request assistance from another Member State or from the Agency.
Article 19
Beidh na húdaráis mhaoirseachta don chógas-mhaoirseacht freagrach as a fhíorú, thar ceann an Aontais, go gcomhlíonann sealbhóir an údaraithe margaíochta don táirge íocshláinte na ceanglais maidir le cógas-aireachas atá leagtha síos i dTeideal IX agus i dTeideal XI de Threoir 2001/83/CE. Féadfaidh siad cigireachtaí cógas-aireachais réamh-údarúcháin a dhéanamh, má mheastar gá a bheith leis sin, chun cruinneas agus cur chun feidhme rathúil an chórais Cógas-Aireachais, faoi mar a dhéanann an t-iarratasóir tuairisc air i dtacaíocht lena iarratas, a fhíorú.
Déanfaidh cigirí as na Ballstáit an chigireacht agus beidh na cáilíochtaí iomchuí ag na cigirí sin. Féadfaidh rapóirtéir nó saineolaí a cheapfaidh an Coiste dá dtagraítear i mír 2 a bheith in éineacht leo. Cuirfear tuairisc na gcigirí ar fáil go leictreonach don Choimisiún, do na Ballstáit agus don Ghníomhaireacht.
Article 20
The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Titles IX and XI of Directive 2001/83/EC should be applied in respect of the medicinal product concerned or where the said Committee has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 5 of this Regulation.
Déanfaidh an Coimisiún, gan aon mhoill mhíchuí agus trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh críochnaitheach a ghlacadh maidir leis na bearta atá le déanamh i ndáil leis an táirge íocshláinte lena mbaineann. Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 87(2) den Rialachán seo.
Féadfaidh an Coimisiún, de bhun Airteagal 127a de Threoir 2001/83/CE, cinneadh arna dhíriú chuig na Ballstáit a ghlacadh freisin.
When it does so on its own initiative, it shall inform the Commission and the Agency of the reasons for its action at the latest on the next working day following the suspension. The Agency shall inform the other Member States without delay. The Commission shall immediately initiate the procedure provided for in paragraphs 2 and 3.
Airteagal 20a
I gcás ina dtagann an Ghníomhaireacht ar an tátal gur mhainnigh sealbhóir údaraithe margaíochta arna dheonú de bhun Airteagal 14a na hoibleagáidí a leagtar síos san údarú margaíochta a chomhlíonadh, cuirfidh an Ghníomhaireacht an Coimisiún ar an eolas dá réir. Glacfaidh an Coimisiún cinneadh chun an t-údarú margaíochta sin a athrú, a fhionraí nó a chúlghairm i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar amach in Airteagal 10.
Caibidil 3
Cógas-aireachas
Airteagal 21
Gan dochar do mhír 2, do mhír 3 agus do mhír 4 den Airteagal seo, ní dhéanfar, de mhaolú ar phointe (c) d’Airteagal 104(3) den Treoir sin, a cheangal ar shealbhóirí údaruithe margaíochta a deonaíodh roimh 2 Iúil córas bainistithe rioscaí a oibriú i gcomhair gach táirge íocshláinte ar leith.
Maidir le forchur oibleagáidí den sórt sin, tabharfar údar cuí ina leith, tabharfar fógra ina leith i scríbhinn, agus áireofar ann an t-amchlár le haghaidh an tuairisc mhionsonraithe ar an gcóras bainistithe rioscaí a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta.
Airteagal 22
Maidir le hoibleagáidí shealbhóirí údaraithe margaíochta mar atá leagtha síos in Airteagal 106a de Threoir 2001/83/CE, agus maidir le hoibleagáidí na mBallstát, na Gníomhaireachta agus an Choimisiúin mar atá leagtha síos i mír (2), i mír (3) agus i mír (4) den Airteagal sin, beidh feidhm acu maidir leis na fógairtí sábháilteachta dá dtagraítear i bpointe (e) Airteagal 57(1) den Rialachán sin agus a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, ar táirgí iad atá údaraithe i gcomhréir leis an Rialachán seo.
Airteagal 23
Áireofar ar an liosta sin ainmneacha agus substaintí gníomhacha na dtáirgí seo a leanas:
táirgí míochaine arna n-údarú san Aontas agus a bhfuil substaint ghníomhach nua iontu nach raibh, amhail an 1 Eanáir 2011, in aon táirge míochaine arna údarú san Aontas;
aon táirge míochaine bitheolaíoch nach bhfuil cumhdaithe faoi phointe (a) agus a údaraíodh tar éis an 1 Eanáir 2011;
táirgí míochaine arna n-údarú de bhun an Rialacháin seo, faoi réir na gcoinníollacha dá dtagraítear i bpointe (cb) d’Airteagal 9(4), i bpointe (a) den chéad fhomhír d’Airteagal 10a(1) nó in Airteagal 14(7) nó in Airteagal 14(8);
táirgí míochaine arna n-údarú de bhun Threoir 2001/83/CE, faoi réir na gcoinníollacha dá dtagraítear i bpointe (b) agus i bpointe (c) den chéad mhír d’Airteagal 21a, Airteagal 22, nó i bpointe (a) den chéad fhomhír d’Airteagal 22a(1) de.
Arna iarraidh sin d’údarás inniúil náisiúnta, tar éis dul i gcomhairle leis an gCoiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí, féadfar táirgí míochaine a údaraítear de bhun Threoir 2001/83/CE agus má tá siad faoi réir na coinníollacha dá dtagraítear i bpointí (a), (d), (e) nó (f) den chéad mhír d’Airteagal 21a, i bpointe (b) den chéad fhomhír d’Airteagal 22a(1) nó in Airteagal 104a(2) den Treoir sin, a áireamh freisin ar an liosta dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo.
Sna cásanna dá dtagraítear i bpointe (c) agus i bpointe (d) de mhír 1 agus i mír 1a den Airteagal seo, bainfidh an Ghníomhaireacht táirge míochaine den liosta a luaithe agus a chomhlíonfar na coinníollacha.
Déanfaidh an Coimisiún, más iomchuí, ar bhonn na tuarascála sin, agus tar éis dó dul i gcomhairle leis na Ballstáit agus le geallsealbhóirí iomchuí eile, togra a thíolacadh chun na forálacha a bhaineann leis an liosta dá dtagraítear i mír 1 a leasú.
Airteagal 24
Áireofar i mbunachar sonraí Eudravigilance, faisnéis faoi fhrithghníomhartha díobhálacha amhrasta i ndaoine, ar frithghníomhartha iad a éiríonn as úsáid an táirge íocshláinte faoi théarmaí an údaraithe margaíochta agus freisin as úsáidí atá lasmuigh de théarmaí an údaraithe margaíochta, agus faisnéis faoi fhrithghníomhartha díobhálacha amhrasta a tharlaíonn le linn staidéar iar-údarúcháin ar an táirge íocshláinte nó a bhaineann le teacht faoi lé an táirge lena mbaineann le linn slí bheatha a shaothrú.
Ullmhóidh an Ghníomhaireacht tuarascáil bhliantúil ar bhunachar sonraí Eudravigilance agus cuirfidh sí ar aghaidh chuig Parlaimint na hEorpa, chuig an gComhairle agus chuig an gCoimisiún í. Déanfar an chéad tuarascáil bhliantúil a ullmhú faoin 2 Eanáir 2013.
Ar bhonn tuarascála iniúchóireachta neamhspleáiche ina gcuirfear san áireamh moladh an Choiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí, daingneoidh agus fógróidh Bord Bainistíochta na Gníomhaireachta an tráth a mbeidh lánfheidhmiúlacht bainte amach ag bunachar sonraí Eudravigilance agus a mbeidh na sonraíochtaí feidhmiúla arna dtarraingt suas de bhun na chéad fhomhíre á gcomhlíonadh ag an gcóras.
Cuirfear moltaí an Choiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí san áireamh sula ndéanfar aon athrú substaintiúil ar bhunachar sonraí Eudravigilance agus ar na sonraíochtaí feidhmiúla.
Beidh bunachar sonraí Eudravigilance inrochtana go hiomlán d’údaráis inniúla na mBallstát agus don Ghníomhaireacht agus don Choimisiún. Beidh sé inrochtana freisin do shealbhóirí údaruithe margaíochta a mhéid is gá le go bhféadfaidh siad a gcuid oibleagáidí cógas-aireachais a chomhlíonadh.
Áiritheoidh an Ghníomhaireacht go mbeidh leibhéil iomchuí rochtana ar fáil do ghairmithe cúraim sláinte agus don phobal ar bhunachar sonraí Eudravigilance, agus cosaint sonraí pearsanta á ráthú ag an am céanna. Oibreoidh an Ghníomhaireacht in éineacht leis na geallsealbhóirí go léir, lena n-áirítear institiúidí taighde, gairmithe cúraim sláinte, agus eagraíochtaí na n-othar agus na dtomhaltóirí, chun “an leibhéal iomchuí rochtana” do ghairmithe cúraim sláinte agus don phobal ar bhunachar sonraí Eudravigilance a shainmhíniú.
Déanfar na sonraí a choimeádtar ar bhunachar sonraí Eudravigilance a chur ar fáil go poiblí i bhformáid chomhiomlánaithe agus beidh míniú ann ar conas na sonraí a léiriú.
Airteagal 25
Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na Ballstáit, foirmeacha struchtúrtha caighdeánacha gréasán-bhunaithe a fhorbairt le gur féidir le gairmithe cúraim sláinte agus le hothair tuairisciú a dhéanamh ar fhrithghníomhartha díobhálacha amhrasta i gcomhréir leis na forálacha dá dtagraítear in Airteagal 107a de Threoir 2001/83/CE.
Airteagal 25a
Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na húdaráis inniúla náisiúnta agus leis an gCoimisiún, taisclann a chur ar bun agus a choimeád ar bun i gcomhair tuairiscí tréimhsiúla sábháilteachta cothrom le dáta (“an taisclann” anseo feasta) agus i gcomhair na dtuarascálacha comhfhreagracha measúnaithe ionas go mbeidh rochtain iomlán, bhuan orthu ag an gCoimisiún, ag na húdaráis inniúla náisiúnta, ag an gCoiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí, ag an gCoiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine agus ag an ngrúpa comhordúcháin dá dtagraítear in Airteagal 27 de Threoir 2001/83/CE (“an grúpa comhordúcháin” anseo feasta).
Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na húdaráis inniúla náisiúnta agus leis an gCoimisiún, agus tar éis dul i gcomhairle leis an gCoiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí, na sonraíochtaí feidhmiúla don taisclann a tharraingt suas.
Ar bhonn tuarascála iniúchóireachta neamhspleáiche ina gcuirfear san áireamh moltaí an Choiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí, daingneoidh agus fógróidh Bord Bainistíochta na Gníomhaireachta an tráth a mbeidh lánfheidhmiúlacht bainte amach ag an taisclann agus a mbeidh na sonraíochtaí feidhmiúla arna dtarraingt suas de bhun an dara mír á gcomhlíonadh aici.
Cuirfear moltaí an Choiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí san áireamh i gcónaí sula ndéanfar aon athrú substaintiúil ar an taisclann agus ar na sonraíochtaí feidhmiúla.
Airteagal 26
Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún, tairseach Gréasáin Eorpach um Leigheasra a chur ar bun agus a choimeád ar bun chun faisnéis a scaipeadh faoi tháirgí íocshláinte atá údaraithe san Aontas. Trí mheán na tairsí sin, poibleoidh an Ghníomhaireacht na nithe seo a leanas ar a laghad:
ainmneacha chomhaltaí na gCoistí dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (aa) d’Airteagal 56(1) den Rialachán seo agus ainmneacha chomhaltaí an ghrúpa comhordúcháin, mar aon lena gcuid cáilíochtaí gairmiúla agus leis na dearbhuithe dá dtagraítear in Airteagal 63(2) den Rialachán seo;
cláir oibre agus miontuairiscí gach cruinnithe de chuid na gCoistí dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (aa) d’Airteagal 56(1) den Rialachán seo agus de chuid an ghrúpa comhordúcháin maidir le gníomhaíochtaí cógas-aireachais;
achoimre ar na pleananna bainistithe rioscaí do tháirgí íocshláinte atá údaraithe i gcomhréir leis an Rialachán seo;
an liosta táirgí íocshláinte dá dtagraítear in Airteagal 23 den Rialachán seo;
liosta de na hionaid san Aontas ina ndéantar máistirchomhaid an chórais cógas-aireachais a choinneáil mar aon le faisnéis teagmhála i ndáil le fiosrúcháin maidir le cógas-aireachas, le haghaidh gach táirge íocshláinte atá údaraithe san Aontas;
faisnéis faoi conas frithghníomhartha díobhálacha amhrasta in aghaidh táirgí íocshláinte a thuairisciú d’údaráis inniúla náisiúnta agus na foirmeacha caighdeánacha struchtúrtha dá dtagraítear in Airteagal 25 chun gur féidir le hothair agus gairmithe cúraim sláinte iad a thuairisciú ar an ngréasán, lena n-áirítear naisc le láithreáin ghréasáin náisiúnta;
dátaí tagartha an Aontais agus a mhinice agus a thíolactar na tuairiscí tréimhsiúla sábháilteachta cothrom le dáta a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 107c de Threoir 2001/83/CE;
prótacail agus achomaireachtaí poiblí thorthaí na staidéar sábháilteachta iar-údarúcháin dá dtagraítear in Airteagal 107n agus in Airteagal 107p de Threoir 2001/83/CE;
tionscnamh an nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 107i go hAirteagal 107k de Threoir 2001/83/CE, na substaintí gníomhacha nó na táirgí íocshláinte lena mbaineann agus an tsaincheist a bhfuil aghaidh á tabhairt uirthi, aon éisteachtaí poiblí a sheoltar de bhun an nós imeachta sin agus faisnéis faoi conas faisnéis a thíolacadh agus conas páirt a ghlacadh in éisteachtaí poiblí;
conclúidí na measúnuithe, agus moltaí, tuairimí, formheas agus cinntí arna nglacadh ag na Coistí dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (aa) d’Airteagal 56(1) den Rialachán seo agus ag an ngrúpa comhordúcháin, ag na húdaráis inniúla náisiúnta agus ag an gCoimisiún faoi chuimsiú na nósanna imeachta in Airteagal 28, in Airteagal 28a agus in Airteagal 28b den Rialachán seo agus i roinn 2 agus i roinn 3 de Chaibidil 3 agus de Chaibidil 4 de Theideal IX de Threoir 2001/83/CE.
Airteagal 27
Airteagal 28
Maidir leis na forálacha is infheidhme ar thíolacadh tuairiscí tréimhsiúla sábháilteachta cothrom le dáta atá leagtha síos sa dara fomhír d’Airteagal 107c(2) den Treoir sin, beidh feidhm acu maidir le sealbhóirí údaruithe margaíochta a deonaíodh roimh an 2 Iúil 2012, agus nach bhfuil an mhinicíocht agus na dátaí i ndáil le tíolacadh tuairiscí tréimhsiúla sábháilteachta cothrom le dáta leagtha síos dóibh mar choinníoll a ghabhann leis an údarú margaíochta agus beidh an fheidhm sin acu go dtí cibé tráth a dhéanfar minicíocht eile nó dátaí eile i ndáil le tíolacadh na dtuairiscí a leagan síos san údarú margaíochta nó go dtí go gcinnfear na nithe sin i gcomhréir le hAirteagal 107c den Treoir sin.
Ullmhóidh an rapóirtéir tuarascáil an mheasúnaithe laistigh de 60 lá ón tuairisc thréimhsiúil sábháilteachta cothrom le dáta a fháil agus cuirfidh sé í chuig an nGníomhaireacht agus chuig comhaltaí an Choiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí. Cuirfidh an Ghníomhaireacht an tuarascáil chuig sealbhóir an údaraithe margaíochta.
Laistigh de 30 lá ó thuarascáil an mheasúnaithe a fháil, féadfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta agus comhaltaí an Choiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí nótaí tráchta a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta agus faoi bhráid an rapóirtéara.
Tar éis na nótaí tráchta dá dtagraítear sa tríú fomhír a fháil, déanfaidh an rapóirtéir tuarascáil an mheasúnaithe a thabhairt cothrom le dáta laistigh de 15 lá, agus aon nótaí tráchta a cuireadh faoina bhráid á gcur san áireamh, agus cuirfidh sé ar aghaidh í chuig an gCoiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí. Glacfaidh an Coiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí tuarascáil an mheasúnaithe, maille le hathruithe breise nó gan athruithe breise, ag a chéad chruinniú eile agus eiseoidh sé moladh. Déanfar na seasaimh éagsúla, mar aon leis na forais ar a bhfuil siad bunaithe, a lua sa mholadh. Cuirfidh an Ghníomhaireacht tuarascáil an mheasúnaithe a glacadh agus an moladh isteach sa taisclann arna cur ar bun faoi Airteagal 25a, agus cuirfidh sí iad araon ar aghaidh chuig sealbhóir an údaraithe margaíochta.
I gcás ina luafar sa tuairim go bhfuil gá le gníomh rialála i leith an údaraithe margaíochta, glacfaidh an Coimisiún cinneadh go ndéanfar an t-údarú margaíochta a athrú, a chur ar fionraí nó a chúlghairm. Beidh feidhm ag Airteagal 10 den Rialachán seo maidir le glacadh an chinnidh sin. I gcás ina nglacfaidh an Coimisiún cinneadh den sórt sin, féadfaidh sé cinneadh a dhírítear chuig na Ballstáit de bhun Airteagal 127a de Threoir 2001/83/CE a ghlacadh freisin.
Airteagal 28a
Maidir le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, ar táirgí iad atá údaraithe i gcomhréir leis an Rialachán seo, déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na Ballstáit, na bearta seo a leanas:
déanfaidh sí faireachán ar thoradh na mbeart íoslaghdaithe rioscaí atá sna pleananna bainistithe rioscaí agus na gcoinníollacha dá dtagraítear i bpointí (c), (ca), (cb) agus (cc) d’Airteagal 9(4) nó i bpointe (a) agus i bpointe (b) d’Airteagal 10a(1), agus in Airteagal 14(7) agus (8);
déanfaidh sí measúnú ar nuashonrúcháin ar an gcóras bainistithe rioscaí;
déanfaidh sí faireachán ar na sonraí i mbunachar sonraí Eudravigilance chun a chinneadh an ann do rioscaí nua nó an bhfuil na rioscaí tar éis athrú agus an bhfuil tionchar ag na rioscaí sin ar an gcothromaíocht idir rioscaí agus tairbhí.
Airteagal 28b
I gcás ina mbeidh tuairim an Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine éagsúil le moladh an Choiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí, déanfaidh an Coiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine míniú mionsonraithe ar fhorais eolaíocha na ndifríochtaí, mar aon leis an moladh, a chur i gceangal lena thuairim.
Airteagal 28c
Déanfaidh an Ghníomhaireacht gach tuairisc ar fhrithghníomh díobhálach amhrasta a tharlaíonn san Aontas a chur ar fáil go pras don Eagraíocht Dhomhanda Sláinte.
Airteagal 28d
Arna iarraidh sin don Choimisiún, déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na Ballstáit, páirt a ghlacadh i ngníomhaíochtaí a bhaineann le comhchuibhiú agus caighdeánú idirnáisiúnta beart teicniúil i ndáil le cógas-aireachas.
Airteagal 28e
Oibreoidh an Ghníomhaireacht agus na Ballstáit i gcomhar le chéile chun forbairt leanúnach a dhéanamh ar chórais chógas-aireachais a bheidh in ann caighdeáin arda a bhaint amach i ndáil le cosaint na sláinte poiblí i gcás gach táirge íocshláinte, gan spleáchas do na bealaí údaraithe margaíochta, lena n-áirítear cur chuige comhoibritheach a úsáid chun an úsáid is fearr a bhaint as na hacmhainní atá ar fáil laistigh den Aontas.
Airteagal 28f
Déanfaidh an Ghníomhaireacht iniúchadh neamhspleách agus rialta ar a cuid cúraimí cógas-aireachais agus tabharfaidh sí tuairisc ar na torthaí dá Bord Bainistíochta gach dhá bhliain.
Airteagal 29
Déanfaidh an Coimisiún tuarascáil ar chomhlíonadh cúraimí cógas-aireachais ag an nGníomhaireacht a phoibliú ar an 2 Eanáir 2014 ar a dhéanaí agus gach trí bliana ina dhiaidh sin.
TITLE III
AUTHORISATION AND SUPERVISION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Chapter 1
Submission and examination of applications — Authorisations
▼M8 —————
TITLE IV
THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY — RESPONSIBILITIES AND ADMINISTRATIVE STRUCTURE
Chapter 1
Tasks of the Agency
Airteagal 55
Leis seo, déantar Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach a bhunú.
Beidh an Ghníomhaireacht freagrach as comhordú a dhéanamh ar na hacmhainní eolaíocha atá ann cheana agus atá curtha ar fáil di ag na Ballstáit ar mhaithe le meastóireacht, maoirseacht agus cógas-aireachas a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus ar tháirgí íocshláinte tréidliachta.
Article 56
the Committee for Medicinal Products for Human Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;
an Coiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí, a bheidh freagrach as moltaí a sholáthar don Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine agus don ghrúpa comhordúcháin maidir le haon cheist i ndáil le gníomhaíochtaí cógas-aireachais i leith táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus maidir le córais bhainistithe rioscaí agus beidh sé freagrach as faireachán a dhéanamh ar éifeachtacht na gcóras bainistithe rioscaí sin;
an Coiste um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta arna bhunú de bhun Airteagal 139(1) de Rialachán (AE) 2019/6;
the Committee on Orphan Medicinal Products;
the Committee on Herbal Medicinal Products;
an Coiste um Ardteiripí;
the Paediatric Committee;
Rúnaíocht, a sholáthróidh tacaíocht theicniúil, eolaíoch agus riaracháin do na Coistí agus a áiritheoidh go ndéanfar comhordú iomchuí eatarthu, agus a sholáthróidh tacaíocht theicniúil agus riaracháin don ghrúpa comhordúcháin agus a áiritheoidh go ndéanfar comhordú iomchuí idir an grúpa agus na coistí;
an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in Article 64;
a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Articles 65, 66 and 67.
When establishing working parties and scientific advisory groups, the committees shall in their rules of procedures referred to in Article 61(8) provide for:
the appointment of members of these working parties and scientific advisory groups on the basis of the lists of experts referred to in the second subparagraph of Article 62(2); and
consultation of these working parties and scientific advisory groups.
Déanfaidh na Coistí sin buanmheitheal a bhunú a mbeidh sé de chúram aonair uirthi comhairle eolaíoch a thabhairt do ghnóthais.
Article 57
Chuige sin, déanfaidh an Ghníomhaireacht, ag gníomhú dí go háirithe trína coistí, na cúraimí seo a leanas:
comhordú ar an meastóireacht eolaíoch ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta a thagann faoi réir nósanna imeachta an Aontais maidir le húdarú margaíochta;
arna iarraidh sin uirthi, tuarascálacha measúnaithe, achoimrí ar shaintréithe táirge, lipéid agus bileoga an phacáiste do na táirgí íocshláinte sin lena n-úsáid ag an duine a tharchur agus a chur ar fáil go poiblí;
faireachán ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus ar tháirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú san Aontas a chomhordú agus comhairle a sholáthar maidir leis na bearta is gá chun úsáid shábháilte agus éifeachtach na dtáirgí sin a áirithiú, go háirithe trí chomhordú a dhéanamh ar mheastóireacht agus ar chur chun feidhme na n-oibleagáidí agus na gcóras um chógas-aireachas agus trí fhaireachán a dhéanamh ar an gcur chun feidhme sin;
comhthiomsú agus scaipeadh faisnéise i dtaobh frithghníomhuithe díobhálacha amhrasta i leith táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú san Aontas a áirithiú trí bhíthin bunachair sonraí a bhfuil buanrochtain ag na Ballstáit ar fad orthu;
cuidiú leis na Ballstáit faisnéis i dtaobh buarthaí cógas-aireachais a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a chur in iúl go mear do ghairmithe cúraim sláinte agus fógairtí sábháilteachta na n-údarás inniúil náisiúnta a chomhordú;
faisnéis iomchuí i dtaobh buarthaí cógas-aireachais a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a scaipeadh ar an bpobal i gcoitinne, go háirithe trí thairseach gréasáin Eorpach le haghaidh cógais leighis a chur ar bun agus a chothabháil;
▼M8 —————
comhordú a dhéanamh, a mhéid a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta, ar a fhíorú an bhfuil prionsabail an dea-chleachtais monaraíochta, an dea-chleachtais saotharlainne agus an dea-chleachtais chliniciúil á gcomhlíonadh agus, a mhéid a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, ar a fhíorú an bhfuil oibleagáidí cógas-aireachais á gcomhlíonadh;
arna iarraidh sin uirthi, tacaíocht theicniúil agus eolaíoch a sholáthar chun feabhas a chur ar an gcomhar idir an tAontas, a chuid Ballstát, eagraíochtaí idirnáisiúnta agus tríú tíortha maidir le saincheisteanna eolaíocha agus teicniúla a bhaineann leis an meastóireacht ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus ar tháirgí íocshláinte tréidliachta, go háirithe i gcomhthéacs pléití a eagraítear faoi chuimsiú comhdhálacha idirnáisiúnta maidir le comhchuibhiú;
stádas údaruithe margaíochta i leith táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus i leith táirgí íocshláinte tréidliachta a thaifeadadh i gcomhréir le nósanna imeachta údaraithe margaíochta an Aontais;
bunachar sonraí ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a chruthú, ar bunachar sonraí é a mbeidh rochtain ag an bpobal i gcoitinne air, agus a áirithiú go ndéantar é a nuashonrú agus go ndéantar é a bhainistiú go neamhspleách ar chuideachtaí cógaisíochta; éascaíonn an bunachar sonraí an cuardach ar fhaisnéis atá údaraithe cheana féin do bhileoga an phacáiste; tá roinn ar leith ann maidir le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine arna n-údarú le haghaidh cóir leighis a chur ar leanaí; déantar an fhaisnéis a sholáthrófar don phobal i gcoitinne a chur i bhfocal a bheidh iomchuí agus intuigthe;
cuidiú leis an Aontas agus lena Bhallstáit ó thaobh faisnéis a sholáthar do ghairmithe cúraim sláinte agus don phobal i gcoitinne i dtaobh táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus i dtaobh táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil meastóireacht déanta orthu ag an nGníomhaireacht;
comhairle a chur ar ghnóthais i dtaobh tástálacha agus trialacha éagsúla a sheoladh atá riachtanach chun cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta a léiriú;
a sheiceáil go bhfuil na coinníollacha a leagtar síos i reachtaíocht an Aontais maidir le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le táirgí íocshláinte tréidliachta agus in údaruithe margaíochta á gcomhlíonadh sa chás ina ndéantar táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a dháileadh go comhthreomhar agus maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a údaraítear i gcomhréir leis an Rialachán seo nó, de réir mar is infheidhme, le Rialachán (AE) 2019/6;
arna iarraidh sin ag an gCoimisiún, aon tuairim eolaíoch eile i dtaca leis an meastóireacht ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus ar tháirgí íocshláinte tréidliachta, nó na hábhair thosaigh a úsáidtear i monarú táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta, a tharraingt suas;
d’fhonn an tsláinte phoiblí a chosaint, faisnéis eolaíoch i dtaca le gníomhairí pataigineacha a d’fhéadfaí a úsáid i gcogaíocht bhitheolaíoch a thiomsú, lena n-áirítear cibé arb ann do vacsaíní nó an bhfuil táirgí íocshláinte eile lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta eile ar fáil chun éifeachtaí na ngníomhairí sin a chosc nó a chóireáil;
maoirseacht ar cháilíocht na dtáirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a chuirtear ar an margadh a chomhordú trína iarraidh go ndéanfadh Saotharlann Oifigiúil um Rialú Leigheasra nó saotharlann atá ainmnithe ag Ballstát chun na críche sin tástáil le féachaint an gcomhlíonann siad na sonraíochtaí údaraithe;
aon fhaisnéis atá ábhartha do thoradh na nósanna imeachta meastóireachta i leith táirgí íocshláinte lena n-úsáid agus an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta a chur ar aghaidh go bliantúil chuig an údarás buiséadach;
cinntí amhail dá dtagraítear in Airteagal 7(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a ghlacadh ( 3 );
rannchuidiú leis an tuairisciú comhpháirteach leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia agus an Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú maidir le díolacháin agus úsáid frithmhiocróbán sa mhíochaine daonna agus thréidliachta agus freisin maidir leis an staid i ndáil le frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha san Aontas bunaithe ar rannchuidithe a bheidh faighte ó na Ballstáit, agus ceanglais agus tréimhsiúlacht tuairiscithe in Airteagal 57 de Rialachán (AE) 2019/6 á gcur san áireamh. Déanfar an tuairisciú sin gach 3 bliana ar a laghad.
Chun críocha an bhunachair sonraí, déanfaidh an Ghníomhaireacht liosta a chur ar bun agus a choimeád ar bun, is liosta de na táirgí íocshláinte uile lena n-úsáid ag an duine, ar táirgí iad atá údaraithe san Aontas. Chuige sin déanfar na bearta seo a leanas:
faoin 2 Iúil 2011 ar a dhéanaí, déanfaidh an Ghníomhaireacht formáid a phoibliú lenar féidir faisnéis faoi tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a thíolacadh go leictreonach;
déanfaidh sealbhóirí na n-údaruithe margaíochta, faoin 2 Iúil 2012 ar a dhéanaí, faisnéis a thíolacadh go leictreonach don Ghníomhaireacht maidir le gach táirge míochaine lena úsáid ag an duine, ar táirge é atá údaraithe san Aontas, agus iad ag baint úsáide as an bhformáid dá dtagraítear i bpointe (a);
ón dáta atá leagtha amach i bpointe (b), cuirfidh sealbhóirí na n-údaruithe margaíochta an Ghníomhaireacht ar an eolas faoi aon údaruithe margaíochta nua nó athraithe arna ndeonú san Aontas, agus iad ag baint úsáid as an bhformáid dá dtagraítear i bpointe (a).
Where appropriate, the database shall also include references to data on clinical trials currently being carried out or already completed, contained in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC. The Commission shall, in consultation with the Member States, issue guidelines on data fields which could be included and which may be accessible to the public.
Article 58
Article 59
Article 60
At the request of the Commission, the Agency shall, in respect of authorised medicinal products, collect any available information on methods that Member States' competent authorities use to determine the added therapeutic value that any new medicinal product provides.
Article 61
Déanfaidh na comhaltaí malartacha ionadaíocht ar na comhaltaí má bhíonn siad as láthair, agus vótálfaidh siad thar a gceann, agus féadfaidh iad a cheapadh chun feidhmiú ina rapóirtéirí i gcomhréir le hAirteagal 62.
Roghnófar na comhaltaí agus na comhaltaí malartacha ar bhonn a róil agus a dtaithí, mar is iomchuí, sa mheastóireacht ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus déanfaidh siad ionadaíocht ar na húdaráis náisiúnta inniúla.
D’fhonn na comhaltaí sin a chomhthoghadh, sainaithneoidh an Coiste inniúlachtaí eolaíocha sonracha comhlántacha an chomhalta breise nó na gcomhaltaí breise. Roghnófar na comhaltaí comhthofa as measc saineolaithe a ainmneoidh na Ballstáit nó an Ghníomhaireacht.
These rules shall, in particular, lay down:
procedures for appointing and replacing the Chairman;
procedures relating to working parties and scientific advisory groups; and
a procedure for the urgent adoption of opinions, particularly in relation to the provisions of this Regulation on market surveillance and pharmacovigilance.
They shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission and the Management Board.
Airteagal 61a
Beidh an Coiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí comhdhéanta de na comhaltaí seo a leanas:
comhalta amháin agus comhalta malartach amháin arna gceapadh ag gach Ballstát, i gcomhréir le mír 3 den Airteagal seo;
seisear comhaltaí, arna gceapadh ag an gCoimisiún, ar bhonn glao phoiblí um léiriú spéise, d’fhonn a áirithiú go mbeidh an taithí ábhartha ar fáil sa Choiste, lena n-áirítear taithí ar chógaseolaíocht chliniciúil agus ar chógas-eipidéimeolaíocht;
comhalta amháin agus comhalta malartach amháin arna gceapadh ag an gCoimisiún, ar bhonn glao phoiblí um léiriú spéise, tar éis dó dul i gcomhairle le Parlaimint na hEorpa, le go mbeidh ionadaíocht ann thar ceann gairmithe cúraim sláinte;
comhalta amháin agus comhalta malartach amháin arna gceapadh ag an gCoimisiún, ar bhonn glao phoiblí um léiriú spéise, tar éis dó dul i gcomhairle le Parlaimint na hEorpa, le go mbeidh ionadaíocht ann thar ceann eagraíochtaí na n-othar.
Nuair a bheidh comhaltaí as láthair, is iad na comhaltaí malartacha a bheidh mar ionadaithe orthu agus a vótálfaidh thar a gceann. Féadfar na comhaltaí malartacha dá dtagraítear i bpointe (a) a cheapadh chun gníomhú mar rapóirtéirí i gcomhréir le hAirteagal 62.
Article 62
Comhoibreoidh rapóirtéir a cheapfaidh an Coiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí chun na críche sin go dlúth leis an rapóirtéir a cheapfaidh an Coiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine nó an Ballstát Tagartha don táirge áirithe íocshláinte lena úsáid ag an duine. ◄
Nuair a théitear i gcomhairle leis na grúpaí comhairleacha eolaíocha dá dtagraítear in Airteagal 56(2), cuirfidh an Coiste ar aghaidh chucu an dréacht-tuarascáil nó na dréacht-tuarascálacha um measúnú arna dtarraingt suas ag an rapóirtéir nó ag na comhrapóirtéirí. Déanfar an tuairim a eiseoidh an grúpa comhairleach eolaíoch a chur ar aghaidh chuig cathaoirleach an choiste ábhartha ar shlí a áiritheoidh go gcomhlíonfar na sprioc-amanna a leagtar síos in Airteagal 6(3).
I substaint na tuairime, áireofar an tuarascáil um measúnú arna foilsiú de bhun Airteagal 13(3).
Má iarrtar ar an gCoiste ceann dá thuairimí a athscrúdú i gcás foráil i leith na féidearthachta sin a bheith ann i ndlí an Aontais, ceapfaidh an Coiste lena mbaineann rapóirtéir éagsúil agus, i gcás inar gá, comhrapóirtéir éagsúil, seachas iad siúd a ceapadh le haghaidh na chéad tuairime. Le linn an nós imeachta athscrúdaithe, ní fhéadfar déileáil le haon ní seachas na pointí den tuairim arna sainaithint i dtosach ag an iarratasóir agus ní fhéadfar é a bhunú ar aon ní seachas na sonraí eolaíochta a bhí ar fáil nuair a ghlac an Coiste an chéad tuairim. Féadfaidh an t-iarratasóir a iarraidh go rachadh an Coiste i gcomhairle le grúpa comhairleach eolaíoch i dtaca leis an athscrúdú.
Déanfaidh an Ghníomhaireacht liosta cothrom le dáta de na saineolaithe creidiúnaithe a bhunú agus a choimeád ar bun. Beidh ar áireamh sa liosta sin na saineolaithe náisiúnta dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus aon saineolaí eile arna cheapadh ag an nGníomhaireacht nó ag an gCoimisiún agus déanfar an liosta a nuashonrú.
The person concerned, or his employer, shall be remunerated in accordance with a scale of fees to be included in the financial arrangements established by the Management Board.
Beidh feidhm ag an gcéad fhomhír agus ag an dara fomhír freisin maidir le hobair na rapóirtéirí sa ghrúpa comhordúcháin i leith chomhlíonadh a chúraimí i gcomhréir le hAirteagail 107c, 107e, 107g, 107k agus 107q de Threoir 2001/83/CE.
The Management Board shall adopt the appropriate procedures on a proposal from the Executive Director.
Article 63
The Agency's code of conduct shall provide for the implementation of this Article with particular reference to the acceptance of gifts.
Members of the Management Board, members of the committees, rapporteurs and experts who participate in meetings or working groups of the Agency shall declare, at each meeting, any specific interests which could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda. These declarations shall be made available to the public.
Article 64
The Executive Director shall be the legal representative of the Agency. He shall be responsible:
for the day-to-day administration of the Agency;
bainistiú a dhéanamh ar acmhainní uile na Gníomhaireachta a bhfuil gá leo chun gníomhaíochtaí na gCoistí dá dtagraítear in Airteagal 56(1) a chur i gcrích, lena n-áirítear tacaíocht iomchuí eolaíoch agus theicniúil a chur ar fáil do na Coistí sin, agus tacaíocht iomchuí theicniúil a chur ar fáil don ghrúpa comhordúcháin;
for ensuring that the time-limits laid down in ►M8 Aontas ◄ legislation for the adoption of opinions by the Agency are complied with;
a áirithiú go ndéanfar comhordú iomchuí idir na Coistí dá dtagraítear in Airteagal 56(1) agus, i gcás inar gá, idir na Coistí agus an grúpa comhordúcháin;
for the preparation of the draft statement of estimates of the Agency's revenue and expenditure, and execution of its budget;
for all staff matters;
for providing the secretariat for the Management Board.
Maidir leis an dréacht-tuarascáil a chlúdóidh gníomhaíochtaí na Gníomhaireachta don bhliain roimhe sin, beidh ar áireamh inti faisnéis faoin líon iarratas a ndearna an Ghníomhaireacht meastóireacht orthu, an méid ama a thóg sé an mheastóireacht a thabhairt chun críche agus na táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus na táirgí íocshláinte tréidliachta a rinneadh a údarú, a dhiúltú nó a tharraingt siar.
Article 65
In addition, two representatives of patients' organisations, one representative of doctors' organisations and one representative of veterinarians' organisations shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission which includes appreciably more names than there are posts to be filled. The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents. As quickly as possible, and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint the Management Board.
The members of the Management Board shall be appointed in such a way as to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and the broadest possible geographic spread within the European Union.
The term of office of the Chairman shall be three years and shall expire when he ceases to be a member of the Management Board. The term of office may be renewed once.
Article 66
The Management Board shall:
tuairim maidir le rialacha nós imeachta an Choiste um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (Airteagal 61 den Rialachán seo) agus an Choiste um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta (Airteagal 139 i Rialachán (AE) 2019/6) a ghlacadh;
adopt procedures for the performance of scientific services (Article 62);
appoint the Executive Director (Article 64);
adopt the annual work programme and forward it to the European Parliament, the Council, the Commission and the Member States (Article 65);
approve the annual report on the Agency's activities and forward it by 15 June at the latest to the European Parliament, the Council, the Commission, the European Economic and Social Committee, the Court of Auditors and the Member States (Article 65);
adopt the budget of the Agency (Article 67);
adopt the internal financial provisions ( ►M5 Airteagal 68 ◄ );
adopt provisions implementing the Staff Regulations (Article 75);
develop contacts with stakeholders and stipulate the conditions applicable (Article 78);
▼M8 —————
rialacha a ghlacadh chun a áirithiú go mbeidh fáil ag an bpobal ar fhaisnéis i dtaca le húdarú nó maoirsiú táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta (Airteagal 80).
Chapter 2
Financial Provisions
Article 67
Beidh ioncam na Gníomhaireachta comhdhéanta de:
ranníocaíocht ón Aontas;
ranníocaíocht ó thríú tíortha atá páirteach in obair na Gníomhaireachta agus a bhfuil comhaontuithe idirnáisiúnta tugtha i gcrích ag an Aontas leo chun na críche seo;
táillí a íocfaidh gnóthais:
as údaruithe margaíochta Aontais i leith táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta a fháil agus a choinneáil agus as seirbhísí eile a sholáthraíonn an Ghníomhaireacht, amhail dá bhforáiltear sa Rialachán seo agus i Rialachán (AE) 2019/6; agus
as seirbhísí a sholáthraíonn an grúpa comhordúcháin maidir lena chúraimí a chomhall i gcomhréir le hAirteagail 107c, 107e, 107g, 107k agus 107q de Threoir 2001/83/CE;
muirir i leith seirbhísí eile arna soláthar ag an nGníomhaireacht;
cistiú ón Aontas i bhfoirm deontais le haghaidh páirtíocht i dtionscadail taighde agus chúnaimh, i gcomhréir le rialacha airgeadais na Gníomhaireachta dá dtagraítear in Airteagal 68(11) agus le forálacha na n-ionstraimí ábhartha a thacaíonn le beartais an Aontais.
Déanfaidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle (“an t-údarás búiséadach”), nuair is gá, leibhéal ranníocaíochta an Aontais, dá dtagraítear i bpointe (a) den chéad fhomhír, a ath-scrúdú ar bhonn meastóireacht ar riachtanais agus leibhéal na dtáirgí dá dtagraítear i bpointe (c) den chéad fhomhír á chur san áireamh.
The budgetary authority shall adopt the establishment plan for the Agency.
Where a branch of the budgetary authority has notified its intention to deliver an opinion, it shall forward its opinion to the Management Board within a period of six weeks from the date of notification of the project.
Airteagal 68
Ar bharúlacha na Cúirte Iniúchóirí a fháil maidir le cuntais shealadacha na Gníomhaireachta, de bhun Airteagal 246 den Rialachán Airgeadais, déanfaidh oifigeach cuntasaíochta na Gníomhaireachta cuntais chríochnaitheacha na Gníomhaireachta a tharraingt suas agus cuirfidh an Stiúrthóir Feidhmiúcháin faoi bhráid an Bhoird Bainistíochta iad chun tuairim a fháil.
Article 69
▼M8 —————
Chapter 3
General Provisions governing the Agency
Article 71
The Agency shall have legal personality. In all Member States it shall enjoy the most extensive legal capacity accorded to legal persons under their laws. It may in particular acquire or dispose of movable and immovable property and may be a party to legal proceedings.
Airteagal 71a
Beidh suíomh na Gníomhaireachta in Amstardam na hÍsiltíre.
Glacfaidh údaráis inniúla na hÍsiltíre gach beart is gá chun a áirithiú go mbeidh an Ghníomhaireacht in ann bogadh go dtí a láthair sealadach tráth nach déanaí ná an 1 Eanáir 2019 agus go mbeidh sí in ann bogadh go dtí a láthair buan tráth nach déanaí ná an 16 Samhain 2019.
Cuirfidh údaráis inniúla na hÍsiltíre tuarascáil i scríbhinn faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle maidir leis an dul chun cinn maidir le hoiriúnuithe ar an áitreabh sealadach agus ar thógáil an fhoirgnimh bhuan faoi 17 Feabhra 2019 , agus gach 3 mhí ina dhiaidh sin, go dtí go mbeidh an Ghníomhaireacht tar éis bogadh go dtí a láthair buan.
Article 72
The Court of Justice shall have jurisdiction in any dispute relating to compensation for any such damage.
Article 73
Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents ( 7 ) shall apply to documents held by the Agency.
The Agency shall set up a register pursuant to Article 2(4) of Regulation (EC) No 1049/2001 to make available all documents that are publicly accessible pursuant to this Regulation.
The Management Board shall adopt the arrangements for implementing Regulation (EC) No 1049/2001 within six months of entry into force of this Regulation.
Decisions taken by the Agency pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No 1049/2001 may give rise to the lodging of a complaint with the Ombudsman or form the subject of an action before the Court of Justice, under the conditions laid down in Articles 195 and 230 of the Treaty respectively.
Article 73a
Decisions taken by the Agency under Regulation (EC) No 1901/2006 may form the subject of an action before the ►M8 Cúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh ◄ under the conditions laid down in Article 230 of the Treaty.
Article 74
The ►M8 Prótacal ar Phribhléidí agus Díolúintí an Aontais Eorpaigh ◄ shall apply to the Agency.
Article 75
Beidh foireann na Gníomhaireachta faoi réir Rialacháin Foirne Oifigigh an Aontais Eorpaigh agus Coinníollacha Fostaíochta Sheirbhísigh Eile an Aontais Eorpaigh. Maidir lena fhoireann, feidhmeoidh an Ghníomhaireacht na cumhachtaí atá tairmligthe don údarás ceapacháin.
The Management Board, in agreement with the Commission, shall adopt the necessary implementing provisions.
Article 76
Members of the Management Board, members of the committees referred to in Article 56(1), and experts and officials and other servants of the Agency, shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.
Airteagal 77
Féadfaidh an Coimisiún, i gcomhaontú leis an mBord Bainistíochta agus leis an gcoiste ábhartha, cuireadh a thabhairt d’ionadaithe ó eagraíochtaí idirnáisiúnta a bhfuil leas acu i gcomhchuibhiú na gceanglas teicniúil is infheidhme maidir le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le táirgí íocshláinte tréidliachta a bheith páirteach mar bhreathnóirí in obair na Gníomhaireachta. Déanfaidh an Coimisiún na coinníollacha don rannpháirtíocht a chinneadh roimh ré.
Article 78
▼M8 —————
Article 80
Chun leibhéal iomchuí trédhearcachta a áirithiú, déanfaidh an Bord Bainistíochta, ar bhonn togra ón Stiúrthóir Feidhmiúcháin agus i gcomhaontú leis an gCoimisiún, rialacha a ghlacadh chun a áirithiú go mbeidh fáil ag an bpobal ar fhaisnéis rialála, eolaíoch agus theicniúil i dtaca leis an údarú nó an maoirsiú ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus ar tháirgí íocshláinte tréidliachta agus nach faisnéis de chineál rúnda atá ann.
The internal rules and procedures of the Agency, its committees and its working groups shall be made available to the public at the Agency and on the Internet.
TITLE V
GENERAL AND FINAL PROVISIONS
Article 81
Article 82
However, the Commission shall authorise the same applicant to submit more than one application to the Agency for that medicinal product when there are objective verifiable reasons relating to public health regarding the availability of medicinal products to health-care professionals and/or patients, or for co-marketing reasons.
Article 83
Article 84
Member States shall inform the Commission of these provisions no later than 31 December 2004. They shall notify any subsequent alterations as soon as possible.
▼M8 —————
Airteagal 84a
Féadfaidh an Coimisiún, sa mhéid go bhforáiltear go sonrach don mhéid sin sna gníomhartha tarmligthe dá dtagraítear i bpointe (b) de mhír 10, na pionóis airgeadais dá dtagraítear i mír 1 a fhorchur freisin ar eintiteas dlíthiúil nó eintitis dhlíthiúla dhifriúla seachas sealbhóir an údaraithe margaíochta ar choinníoll go bhfuil na heintitis sin ina gcuid den eintiteas eacnamaíochta céanna le sealbhóir an údaraithe margaíochta agus i gcás na n-eintiteas dlíthiúil eile sin:
go raibh tionchar cinntitheach acu ar shealbhóir an údaraithe margaíochta; nó
go raibh siad rannpháirteach i mainneachtain shealbhóir an údaraithe margaíochta an oibleagáid a chomhlíonadh, nó go raibh sé ar a gcumas dul i ngleic leis an mainneachtain sin.
Chun críocha mhír 1, déanfaidh an Coimisiún an méid seo a leanas a chur san áireamh freisin:
aon nós imeachta um shárú a bheidh tionscanta ag Ballstát in aghaidh an tsealbhóra údaraithe margaíochta chéanna ar bhonn na bhforas dlíthiúil céanna agus na bhfíricí céanna; agus
aon smachtbhannaí, lena n-áirítear pionóis, a bheidh forchurtha cheana féin ar an sealbhóir údaraithe margaíochta céanna ar bhonn na bhforas dlíthiúil céanna agus na bhfíricí céanna;
Más rud é go leanann an sealbhóir údaraithe margaíochta de bheith ag mainneachtain a chuid oibleagáidí, dá dtagraítear i mír 1, a chomhlíonadh, féadfaidh an Coimisiún cinneadh a ghlacadh lena bhforchuirtear íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla in aghaidh an lae, ar íocaíochtaí iad nach mbeidh níos mó ná 2,5 % de mhéanláimhdeachas laethúil an tsealbhóra údaraithe margaíochta san Aontas don bhliain ghnó roimh dháta an chinnidh sin.
Féadfar íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla a fhorchur ar feadh tréimhse a ritheann ón dáta ar tugadh fógra maidir le cinneadh ábhartha an Choimisiúin go dtí go mbeidh deireadh curtha le mainneachtain an tsealbhóra údaraithe margaíochta a oibleagáidí, dá dtagraítear i mír 1, a chomhlíonadh.
Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 87b chun an Rialachán seo a fhorlíonadh, trí na nithe seo a leanas a leagan síos:
nósanna imeachta atá le cur i bhfeidhm ag an gCoimisiún nuair a bhíonn fíneálacha nó íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla á bhforchur, lena n-áirítear rialacha maidir le tionscnamh an nós imeachta, bearta fiosrúcháin, cearta na cosanta, rochtain ar chomhaid, ionadaíocht dhlíthiúil agus rúndacht;
rialacha mionsonraithe breise maidir le forchur pionóis airgeadais ag an gCoimisiún ar eintitis dhlíthiúla seachas an sealbhóir údaraithe margaíochta;
rialacha maidir le ré thréimhse an nós imeachta agus ré na dtréimhsí teorann;
nithe atá le cur san áireamh ag an gCoimisiún nuair a bhíonn leibhéal na bhfineálacha agus na n-íocaíochtaí pionósacha tréimhsiúla á shocrú agus nuair a bhíonn na fíneálacha agus na híocaíochtaí sin á bhforchur, mar aon leis na coinníollacha agus na modhanna lena mbailiú.
Article 85
This Regulation shall not affect the competences vested in the European Food Safety Authority created by Regulation (EC) No 178/2002 ( 8 ).
Airteagal 86
Gach 10 mbliana ar a laghad, foilseoidh an Coimisiún tuarascáil ghinearálta ar an taithí a fuarthas mar thoradh ar fheidhmiú na nósanna imeachta a leagtar síos sa Rialachán seo agus i gCaibidil 4 de Theideal III de Threoir 2001/83/CE.
Airteagal 86a
Faoi 2019, déanfaidh an Coimisiún athbhreithniú ar an gcreat rialála le haghaidh táillí is iníoctha leis an nGníomhaireacht i leith táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus táirgí íocshláinte tréidliachta. Déanfaidh an Coimisiún, de réir mar is iomchuí, tograí reachtacha a chur ar aghaidh d’fhonn an creat sin a nuashonrú. Nuair a bheidh an creat rialála i leith táillí is iníochtha leis an nGníomhaireacht á athbhreithniú, beidh aird ag an gCoimisiún ar rioscaí féideartha a ghabhann le luaineachtaí san ioncam a fhaigheann an Ghníomhaireacht ó tháillí.
Airteagal 87
Airteagal 87a
Chun comhlíonadh na ngníomhaíochtaí cógas-aireachais dá bhforáiltear sa Rialachán seo a chomhchuibhiú, glacfaidh an Coimisiún bearta cur chun feidhme dá bhforáiltear in Airteagal 108 de Threoir 2001/83/CE lena gcumhdaítear na réimsí seo a leanas:
inneachar máistirchomhad chóras an chógas-aireachais a choinníonn sealbhóir an údaraithe margaíochta agus cothabháil an mháistirchomhaid sin;
na riachtanais íosta le haghaidh an chórais cáilíochta i ndáil le comhlíonadh gníomhaíochtaí cógas-aireachais ag an nGníomhaireacht;
téarmaíocht, formáidí agus caighdeáin atá comhaontaithe go hidirnáisiúnta a úsáid i ndáil le comhlíonadh gníomhaíochtaí cógas-aireachais;
na riachtanais íosta i leith faireachán a dhéanamh ar shonraí a áirítear i mbunachar sonraí Eudravigilance chun a chinneadh an ann do rioscaí nua nó an bhfuil na rioscaí athraithe;
formáid agus inneachar an tarchuir leictreonaigh a dhéanfaidh na Ballstáit agus sealbhóirí na n-údaruithe margaíochta maidir le frithghníomhartha díobhálacha amhrasta;
formáid agus inneachar na dtuairiscí tréimhsiúla sábháilteachta cothrom le dáta agus na bpleananna bainistithe rioscaí;
formáid na bprótacal, na n-achomaireachtaí agus na dtuarascálacha deiridh do na staidéir shábháilteachta iar-údarúcháin.
Leis na bearta sin, cuirfear san áireamh an obair a rinneadh cheana maidir leis an gcomhchuibhiú idirnáisiúnta i réimse an chógas-aireachais agus déanfar na bearta sin a athbhreithniú más gá chun dul chun cinn teicneolaíoch agus eolaíoch a chur san áireamh. Glacfar na bearta sin i gcomhréir leis an nós imeachta rialúcháin dá dtagraítear in Airteagal 87(2).
Airteagal 87b
▼M8 —————
Article 88
Regulation (EEC) No 2309/93/EC is hereby repealed.
References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation.
Article 89
The periods of protection provided for in Articles 14(11) and 39(10) shall not apply to reference medicinal products for which an application for authorisation has been submitted before the date referred to in Article 90, second paragraph.
Article 90
This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
By way of derogation from the first paragraph, Titles I, II, III and V shall apply from 20 November 2005 and point 3, fifth and sixth indent of the Annex shall apply from 20 May 2008.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
IARSCRÍBHINN I
MEDICINAL PRODUCTS TO BE AUTHORISED BY THE ►M8 AONTAS ◄
|
1. |
Medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes:
—
recombinant DNA technology,
—
controlled expression of genes coding for biologically active proteins in prokaryotes and eukaryotes including transformed mammalian cells,
—
hybridoma and monoclonal antibody methods.
|
|
1a. |
Táirgí íocshláinte ardteiripe, mar a shainmhínítear in Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Samhain 2007 maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe iad ( 11 ). |
▼M8 —————
|
3. |
Medicinal products for human use containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorised in the ►M8 Aontas ◄ , for which the therapeutic indication is the treatment of any of the following diseases:
—
acquired immune deficiency syndrome,
—
cancer,
—
neurodegenerative disorder,
—
diabetes,
and with effect from 20 May 2008
—
auto-immune diseases and other immune dysfunctions,
—
viral diseases.
Tar éis an 20 Bealtaine 2008, féadfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle leis an nGníomhaireacht, aon togra cuí a thíolacadh chun an pointe seo a leasú agus déanfaidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle cinneadh maidir leis sin i gcomhréir leis an gConradh. |
|
4. |
Medicinal products that are designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000. |
IARSCRÍBHINN II
LIOSTA DE NA HOIBLEAGÁIDÍ DÁ DTAGRAÍTEAR IN AIRTEAGAL 84A
an oibleagáid sonraíochtaí agus doiciméid atá iomlán agus beacht a chur isteach le hiarratas ar údarás margaíochta arna thíolacadh don Ghníomhaireacht nó mar fhreagairt ar na hoibleagáidí a leagtar síos sa Rialachán seo agus i Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 sa mhéid go mbaineann mainneachtain an oibleagáid a chomhlíonadh le sonraíocht ábhartha;
an oibleagáid na coinníollacha nó srianta atá ar áireamh san údarú margaíochta agus a bhaineann le soláthar nó úsáid táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, amhail dá dtagraítear i bpointe (b) d’Airteagal 9(4) agus sa dara fomhír d’Airteagal 10(1), a chomhlíonadh;
an oibleagáid na coinníollacha nó srianta atá ar áireamh san údarú margaíochta a mhéid a bhaineann le úsáid shábháilte agus éifeachtúil táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, amhail dá dtagraítear i bpointí (aa), (c), (ca), (cb) agus (cc) d’Airteagal 9(4) agus in Airteagal 10(1), a chomhlíonadh;
an oibleagáid aon athrú is gá ar théarmaí an údaraithe margaíochta a thabhairt isteach chun an dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch a chur san áireamh agus chun a chumasú gur féidir na táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a mhonarú agus a sheiceáil trí bhíthin modhanna eolaíocha a bhfuil glacadh go ginearálta leo, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 16(1);
an oibleagáid aon fhaisnéis nua a sholáthar a bhféadfadh athrú ar théarmaí an údaraithe margaíochta a bheith ag gabháil leis, fógra a thabhairt i dtaobh aon toirmeasc nó srian arna bhforchur ag údaráis inniúla aon tíre ina bhfuil an táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine á mhargú, nó aon fhaisnéis a sholáthar a d’fhéadfadh tionchar a imirt ar mheastóireacht rioscaí agus tairbhí an táirge, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 16(2);
an oibleagáid faisnéis faoin táirge a choinneáil cothrom le dáta leis an eolas eolaíochta reatha, lena n-áirítear na conclúidí ar scór measúnaithe agus moltaí a fhoilsítear go poiblí ar an tairseach gréasáin Eorpach le haghaidh cógais leighis, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 16(3);
arna iarraidh sin ag an nGníomhaireacht, an oibleagáid aon sonraí lena léirítear go bhfuil an chothromaíocht idir rioscaí agus tairbhí fós fabhrach, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 16(3a);
an oibleagáid an táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a chur ar an margadh i gcomhréir le hinneachar na hachoimre ar shaintréithe an táirge agus an lipéadaithe agus bhileog an phacáiste de réir mar atá san údarú margaíochta;
an oibleagáid na coinníollacha dá dtagraítear in Airteagal 14(8) agus in Airteagal 14aa a chomhlíonadh;
an oibleagáid fógra a thabhairt don Ghníomhaireacht i dtaobh dhátaí na margaíochta iarbhír agus i dtaobh an dáta a staonfaidh an táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine ó bheith ar an margadh, agus sonraí a bhaineann le méid na ndíolachán agus líon na n-oideas den táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a sholáthar don Ghníomhaireacht, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 13(4);
an oibleagáid córas cuimsitheach cógas-aireachais a oibriú ar mhaithe le cúraimí cógas-aireachais a chomhlíonadh, lena n-áirítear córas cáilíochta a oibriú, máistirchomhad an chórais cógas-aireachais a chothabháil agus iniúchtaí tráthrialta a dhéanamh, i gcomhréir le hAirteagal 21 den Rialachán seo in éineacht le hAirteagal 104 de Threoir 2001/83/CE;
arna iarraidh sin ag an nGníomhaireacht, an oibleagáid cóip de mháistirchomhad an chórais cógas-aireachais a thíolacadh, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 16(3a);
an oibleagáid córas bainistithe riosca a oibriú, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 14a agus in Airteagal 21(2) den Rialachán seo i gcomhar le hAirteagal 104(3) de Threoir 2001/83/CE agus Airteagal 34(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006;
an oibleagáid frithghníomhuithe díobhálacha amhrasta a thaifeadadh agus a thuairisciú i gcás táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, i gcomhréir le hAirteagal 28(1) den Rialachán seo i gcomhar le hAirteagal 107 de Threoir 2001/83/CE;
an oibleagáid tuarascálacha nuashonraithe tréimhsiúla maidir le sábháilteacht a thíolacadh, i gcomhréir le hAirteagal 28(2) den Rialachán seo arna léamh in éineacht le hAirteagal 107b de Threoir 2001/83/CE;
an oibleagáid staidéir iarmhargaíochta a sheoladh, lena n-áirítear staidéir shábháilteachta iar-údarúcháin agus staidéir éifeachtúlachta iar-údarúcháin, agus iad sin a thíolacadh i gcomhair a n-athbhreithnithe, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 10a den Rialachán seo agus in Airteagal 34(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006;
an oibleagáid a áirithiú go ndéantar fógairtí poiblí i ndáil le faisnéis i dtaobh buarthaí cógas-aireachais a chur i láthair ar bhealach oibiachtúil nach ndéanann daoine a chur ar mhíthreoir agus go ndéantar iad sin a chur i bhfógra chuig an nGníomhaireacht, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 22 den Rialachán seo agus in Airteagal 106a(1) de Threoir 2001/83/CE;
an oibleagáid déanamh de réir na dteorannacha ama le haghaidh thionscnamh nó thabhairt chun críche na mbeart, arna sonrú sa chinneadh ón nGníomhaireacht maidir le hiarchur tar éis údarú tosaigh margaíochta an táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine lena mbaineann agus i gcomhréir leis an gcinneadh cinntitheach dá dtagraítear in Airteagal 25(5) de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006;
an oibleagáid an táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine a chur ar an margadh laistigh de 2 bhliain ón dáta ar a ndearnadh an tásc péidiatraice a údarú, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 33 de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006;
an oibleagáid an t-údarú margaíochta a aistriú nó cead a thabhairt do thríú páirtí an doiciméadacht atá i sainchomhad an táirge íocshláinte a úsáid, amhail dá bhforáiltear sa chéad mhír d’Airteagal 35 de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006;
an oibleagáid staidéir phéidiatraice a thíolacadh don Ghníomhaireacht, lena n-áirítear an oibleagáid faisnéis i dtaobh trialacha cliniciúla tríú tíortha a iontráil sa bhunachar sonraí Eorpach, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 41(1) agus (2), Airteagal 45(1) agus Airteagal 46(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006;
an oibleagáid tuarascáil bhliantúil a thíolacadh chuig don Ghníomhaireacht, amhail dá bhforáiltear in Airteagal 34(4) de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006, agus an Ghníomhaireacht a chur ar an eolas i gcomhréir leis an dara mhír d’Airteagal 35 den Rialachán sin.
( 1 ) Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (IO L 4, 7.1.2009, Ich. 43).
( 2 ) OJ L 117, 8.5.1990, p. 15. Directive repealed by Directive 2001/18/EC, but continues to have certain legal effects.
( 3 ) Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le táirgí íocshláinte le haghaidh úsáid phéidiatraice agus lena leasaítear Rialachán (CEE) Uimh. 1768/92, Treoir 2001/20/CE, Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (IO L 378, 27.12.2006, lch. 1).
( 4 ) Rialachán (AE, Euratom) 2018/1046. ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Iúil 2018 maidir leis na rialacha airgeadais is infheidhme maidir le buiséad ginearálta an Aontais, lena leasaítear Rialacháin (AE) Uimh. 1296/2013, (AE) Uimh. 1301/2013, (AE) Uimh. 1303/2013, (AE) Uimh. 1304/2013, (AE) Uimh. 1309/2013, (AE) Uimh. 1316/2013, (AE) Uimh. 223/2014, (AE) Uimh. 283/2014, agus Cinneadh Uimh. 541/2014/AE agus lena n-aisghairtear Rialachán (AE, Euratom) Uimh. 966/2012 (IO L 193, 30.7.2018, lch. 1).
( 5 ) Rialachán Tarmligthe ón gCoimisiún (AE) Uimh. 1271/2013 an 30 Meán Fómhair 2013 maidir leis an rialachán réime airgeadais do na comhlachtaí dá dtagraítear in Airteagal 208 de Rialachán (AE, Euratom) Uimh. 966/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 328, 7.12.2013, lch. 42).
( 6 ) OJ L 136, 31.5.1999, p. 1.
( 7 ) OJ L 145, 31.5.2001, p. 43.
( 8 ) Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).
( 9 ) Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus na prionsabail ghinearálta a bhaineann leis na sásraí maidir le rialú ag na Ballstáit ar fheidhmiú cumhachtaí cur chun feidhme an Choimisiúin (IO L 55, 28.2.2011, p. 13).
( 10 ) IO L 123, 12.5.2016, lch. 1.
( 11 ) IO L 324, 10.12.2007, lch. 121.