This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02004R0726-20220128
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Tekst mający znaczenie dla EOG)Tekst mający znaczenie dla EOG.
Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Tekst mający znaczenie dla EOG)Tekst mający znaczenie dla EOG.
02004R0726 — PL — 28.01.2022 — 010.002
Dokument ten służy wyłącznie do celów informacyjnych i nie ma mocy prawnej. Unijne instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego treść. Autentyczne wersje odpowiednich aktów prawnych, włącznie z ich preambułami, zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i są dostępne na stronie EUR-Lex. Bezpośredni dostęp do tekstów urzędowych można uzyskać za pośrednictwem linków zawartych w dokumencie
|
►M8 ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 726/2004 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków ◄ (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1) |
zmienione przez:
|
|
|
Dziennik Urzędowy |
||
|
nr |
strona |
data |
||
|
ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1901/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 12 grudnia 2006 r. |
L 378 |
1 |
27.12.2006 |
|
|
ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1394/2007 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 13 listopada 2007 r. |
L 324 |
121 |
10.12.2007 |
|
|
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 219/2009 z dnia 11 marca 2009 r. |
L 87 |
109 |
31.3.2009 |
|
|
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. |
L 152 |
11 |
16.6.2009 |
|
|
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 1235/2010 z dnia 15 grudnia 2010 r. |
L 348 |
1 |
31.12.2010 |
|
|
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) NR 1027/2012 z dnia 25 października 2012 r. |
L 316 |
38 |
14.11.2012 |
|
|
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2018/1718 z dnia 14 listopada 2018 r. |
L 291 |
3 |
16.11.2018 |
|
|
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2019/5 z dnia 11 grudnia 2018 r. |
L 4 |
24 |
7.1.2019 |
|
sprostowane przez:
ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 726/2004 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
z dnia 31 marca 2004 r.
ustanawiające unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
TYTUŁ I
DEFINICJE I ZAKRES
Artykuł 1
Przedmiotem niniejszego rozporządzenia jest ustanowienie unijnych procedur dotyczących wydawania pozwoleń, sprawowania nadzoru oraz sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz ustanowienie Europejskiej Agencji Leków („Agencji”), która będzie wykonywała zadania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, określone w niniejszym rozporządzeniu i w innych odpowiednich aktach Unii.
Przepisy niniejszego rozporządzenia nie naruszają uprawnień władz Państw Członkowskich w dziedzinie ustalania cen produktów leczniczych oraz w zakresie włączania ich do zakresu stosowania krajowych systemów ubezpieczeń zdrowotnych lub systemów zabezpieczenia społecznego na podstawie warunków sanitarnych, gospodarczych i społecznych. W szczególności Państwa Członkowskie swobodnie wybierają z danych przedstawionych na pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu tych wskazówek terapeutycznych oraz rozmiarów opakowań, które będą pokryte przez ich organy zabezpieczenia społecznego.
Artykuł 2
Definicje ustanowione w art. 1 dyrektywy 2001/83/WE stosuje się do celów niniejszego rozporządzenia.
Wskutek tego w niniejszym rozporządzeniu pojęcia „produkt leczniczy” i „produkt leczniczy stosowany u ludzi” oznaczają produkt leczniczy zgodnie z definicją w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE.
Ponadto do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
„weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza produkt leczniczy zgodnie z definicją w art. 4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 ( 1 );
„środek przeciwdrobnoustrojowy” oznacza środek przeciwdrobnoustrojowy zgodnie z definicją w art. 4 pkt 12 rozporządzenia (UE) 2019/6.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych objętych niniejszym rozporządzeniem musi prowadzić działalność gospodarczą na terytorium ►M8 Unii ◄ . Posiadacz jest odpowiedzialny za wprowadzanie do obrotu tych produktów leczniczych, bez względu na to, czy robi to sam czy przez jedną lub więcej osób wyznaczonych w tym celu.
Artykuł 3
Produkt leczniczy niewymieniony w załączniku I może uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez Unię zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, jeżeli:
dany produkt leczniczy zawiera substancję aktywną, która w dniu 20 maja 2004 r. nie była dopuszczona do obrotu w Unii; lub
wnioskodawca wskazuje, że produkt leczniczy stanowi ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną lub że wydanie pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem leży w interesie zdrowia pacjentów na poziomie Unii.
►M8 Generyczny produkt leczniczy referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu przez Unię może być dopuszczony do obrotu przez właściwe organy państw członkowskich zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE zgodnie z następującymi warunkami:
wniosek o dopuszczenie do obrotu został złożony zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE;
charakterystyka produktu jest pod wszystkimi odpowiednimi względami zgodne z charakterystyką produktu leczniczego dopuszczonego przez ►M8 Unię ◄ z wyjątkiem tych części charakterystyki produktu odnoszących się do wskazań lub form dawkowania, które były chronione prawem z patentu w czasie, kiedy lek generyczny był wprowadzany do obrotu; oraz
generyczny produkt leczniczy jest dopuszczony pod tą samą nazwą we wszystkich Państwach Członkowskich, w których został złożony wniosek. Do celów niniejszego przepisu, wszystkie językowe wersje nazwy powszechnie stosowanej INN (ang. international non-proprietary name) powinny być traktowane jako ta sama nazwa.
▼M8 —————
Artykuł 4
▼M8 —————
TYTUŁ II
WYDAWANIE POZWOLEŃ I NADZÓR NAD PRODUKTAMI LECZNICZYMI STOSOWANYMI U LUDZI
Rozdział 1
Składanie i analiza wniosków – Pozwolenia
Artykuł 5
Artykuł 6
Do wniosku należy także dołączyć opłatę dla Agencji za rozpatrzenie wniosku.
W przypadku produktów leczniczych zawierających lub złożonych z organizmów genetycznie zmodyfikowanych w rozumieniu art. 2 dyrektywy 2001/18/WE do wniosku należy dołączyć również następujące informacje:
kopię pisemnej zgody właściwych organów na świadome uwalnianie do środowiska naturalnego organizmów genetycznie zmodyfikowanych do celów badań i rozwoju, przewidzianych w części B dyrektywy 2001/18/WE lub w części B dyrektywy Rady 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów gene tycznie zmodyfikowanych ( 2 );
pełne dossier techniczne dostarczające informacji wymaganych przez załączniki III i IV dyrektywy 2001/18/WE;
ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego zgodnie z zasadami wymienionymi w załączniku II dyrektywy 2001/18/WE; oraz
wyniki jakichkolwiek dochodzeń przeprowadzanych do celów badań lub rozwoju.
Artykułów 13–24 dyrektywy 2001/18/WE nie stosuje się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających lub złożonych z organizmów genetycznie zmodyfikowanych.
Długość badania danych naukowych w dokumentach dotyczących wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi wynosić przynajmniej 80 dni, z wyjątkiem przypadków, jeżeli sprawozdawca i współsprawozdawca oświadczają, że wypełnili swoje zadania przed tym okresem.
Na podstawie należycie uzasadnionego wniosku wspomniany Komitet może wnieść o przedłużenie długości badania danych naukowych w dokumentach dotyczących wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
W przypadku produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka zawierającego lub składającego się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych, opinia wspomnianego Komitetu respektuje wymagania bezpieczeństwa środowiska naturalnego przewidziane w dyrektywie 2001/18/WE. Podczas procesu oceny wniosków o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających lub składających się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych, sprawozdawca przeprowadza niezbędne konsultacje z organami, które ustanowiły ►M8 Unia ◄ lub Państwa Członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE.
Artykuł 7
W celu przygotowania swojej opinii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi:
sprawdza, czy informacje i dokumenty przedłożone zgodnie z art. 6 odpowiadają wymaganiom dyrektywy 2001/83/WE oraz bada, czy spełnione są wszystkie warunki wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu;
może zwrócić się o wykonanie przez Urzędowe Laboratorium Kontroli Leków lub laboratorium wyznaczone przez Państwo Członkowskie w tym celu testów produktu leczniczego, podstawowych surowców użytych do jego produkcji oraz, w pewnych przypadkach, produktów przejściowych lub innych składników w celu sprawdzenia, czy metody kontroli stosowane przez producenta i opisane w dokumentacji wniosku są wystarczające;
może zwrócić się do wnioskodawcy o uzupełnienie w wyznaczonym terminie informacji załączonych do wniosku. W przypadku wykorzystania tej możliwości przez Komitet, termin wyznaczony w art. 6 ust. 3 zostaje zawieszony do czasu dostarczenia wymaganych informacji. Termin ten ulega także zawieszeniu w czasie przyznanym wnioskodawcy na przygotowanie wyjaśnień ustnych lub pisemnych.
Artykuł 8
Kontrolę przeprowadza się w trakcie okresu ustanowionego w pierwszym akapicie art. 6 ust. 3 przez inspektorów z Państwa Członkowskiego posiadających właściwe kwalifikacje; może im towarzyszyć sprawozdawca lub ekspert powołany przez Komitet.
Artykuł 9
Agencja niezwłocznie informuje wnioskodawcę, jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi jest następująca:
wniosek nie spełnia kryteriów wydania pozwolenia wyznaczonych przez niniejsze rozporządzenie;
streszczenie charakterystyki produktu zaproponowanego przez wnioskodawcę powinno być zmienione;
etykieta lub instrukcja produktu nie jest zgodna z tytułem V dyrektywy 2001/83/WE;
pozwolenie powinno być wydane zgodnie z warunkami przewidzianymi w art. 14 ust. 8 i w art. 14-a.
W ciągu 60 dni po otrzymaniu podstaw wniosku, wspomniany Komitet ponownie analizuje opinię zgodnie z warunkami ustanowionymi w czwartym akapicie art. 62 ust. 1 uzasadnienie uzyskanych wniosków będzie załączone do opinii końcowej.
W przypadku pozytywnej opinii w sprawie wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu danego produktu leczniczego, do opinii załączane są następujące dokumenty:
projekt skróconej charakterystyki produktu, określony w art. 11 dyrektywy 2001/83/WE;
zalecenie dotyczące częstotliwości przedkładania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa;
szczegółowe przedstawienie wszystkich warunków lub ograniczeń, które winny być nałożone na udostępnianie lub stosowanie danego produktu leczniczego, w tym także warunków przekazywania leku pacjentom, zgodnie z kryteriami ustanowionymi w tytule VI dyrektywy 2001/83/EWG;
szczegóły zalecanych warunków lub ograniczeń w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego używania produktów leczniczych;
szczegóły dotyczące wszelkich zaleconych środków mających na celu zapewnienie bezpiecznego stosowania produktu leczniczego, które mają zostać zawarte w systemie zarządzania ryzykiem;
w stosownych przypadkach szczegóły dotyczące zaleconego obowiązku przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia lub spełnienia obowiązków dotyczących rejestrowania lub sprawozdawczości prawdopodobnych skutków ubocznych, które są bardziej restrykcyjne niż te, o których mowa rozdziale 3;
w stosownych przypadkach szczegóły dotyczące zaleconego obowiązku przeprowadzenia badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia, jeżeli pojawiły się wątpliwości dotyczące niektórych aspektów skuteczności produktu leczniczego i można je rozwiać dopiero po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podstawę obowiązku przeprowadzenia takich badań stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie art. 10b, przy uwzględnieniu wytycznych naukowych, o których mowa w art. 108a dyrektywy 2001/83/WE;
projekt tekstu etykiety oraz instrukcji, zaproponowany przez wnioskodawcę, przedstawiony zgodnie z tytułem V dyrektywy 2001/83/WE;
sprawozdanie oceniające odnośnie do wyników badań farmaceutycznych i przedklinicznych oraz badań klinicznych, jak również do systemu zarządzania ryzykiem i systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla danego produktu leczniczego.
Artykuł 10
Jeżeli projekt decyzji przewiduje przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zawiera on dokumenty wymienione w art. 9 ust. 4 lit. a)–d) lub odnosi się do nich.
Jeżeli projekt decyzji przewiduje, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uzależnione jest od spełnienia warunków określonych w art. 9 ust. 4 lit. c), ca), cb) lub cc), w razie potrzeby w projekcie decyzji ustanawia się terminy spełnienia tych warunków.
Jeżeli projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Agencji, Komisja dołącza szczegółowe wyjaśnienie powodów różnic.
Projekt decyzji przekazuje się państwom członkowskim i wnioskodawcy.
Dostosowania powinny przewidywać, że:
opinia wspomnianego Stałego Komitetu ma być wydana na piśmie;
Państwa Członkowskie mają 22 dni na przesłanie ich uwag na piśmie w sprawie projektu decyzji do Komisji. Jednakże jeżeli decyzja ma być podjęta pilnie, termin krótszy może być ustanowiony przez przewodniczącego zgodnie z danym stopniem pilności. Ten termin, z wyjątkiem szczególnych okoliczności, nie jest krótszy niż 5 dni;
Państwa Członkowskie mogą wnioskować na piśmie, żeby projekt decyzji określony w ust. 1 był dyskutowany na posiedzeniu plenarnym wspomnianego Stałego Komitetu, określając swoje powody w szczegółach.
Artykuł 10a
Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Agencja może nałożyć na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązek:
przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, jeżeli istnieją obawy dotyczące ryzyka związanego z produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu. Jeżeli te same obawy dotyczą więcej niż jednego produktu leczniczego, Agencja, po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zachęca posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, których sprawa dotyczy, do przeprowadzenia wspólnych badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia;
przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności po wydaniu pozwolenia, jeżeli rozumienie chorób lub metodologia badań klinicznych wskazują, że poprzednie oceny skuteczności mogły ulec istotnej zmianie. Podstawę obowiązku przeprowadzenia badania dotyczącego skuteczności po wydaniu pozwolenia stanowią akty delegowane przyjęte na podstawie art. 10b, przy uwzględnieniu wytycznych naukowych, o których mowa w art. 108a dyrektywy 2001/83/WE.
Nałożenie takiego obowiązku musi być należycie uzasadnione, przekazane na piśmie i zawierać cele oraz terminy przeprowadzenia badania i przedstawienia jego wyników.
Artykuł 10b
Artykuł 11
Jeżeli wnioskodawca wycofuje wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, złożony do Agencji przed wydaniem opinii o wniosku, wnioskodawca powiadamia Agencję o swoich przyczynach takiego wycofania. Agencja czyni tę informację publicznie dostępną i publikuje sprawozdanie oceniające, jeżeli jest to możliwe, po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej.
Artykuł 12
Odmawia się również wydania pozwolenia, jeżeli informacje i dokumenty dostarczone przez wnioskodawcę zgodnie z art. 6 nie są poprawne lub gdy etykieta lub instrukcja zaproponowana przez wnioskodawcę nie są zgodne z tytułem V dyrektywy 2001/83/WE.
Artykuł 13
Produkty lecznicze przeznaczone do stosowania przez ludzi, które uzyskały takie pozwolenie, są wpisywane do ►M8 Rejestru unijnego ◄ produktów leczniczych i otrzymują numery, który muszą być umieszczane na opakowaniu.
Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) zawiera pisemne streszczenie, które jest zrozumiałe dla ogółu społeczeństwa. Streszczenie zawiera w szczególności sekcję odnoszącą się do warunków użycia produktu leczniczego.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powiadamia Agencję, jeżeli zaprzestaje tymczasowo lub stale wprowadzania do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim. Takie powiadomienie, z wyjątkiem szczególnych okoliczności, jest dokonywane nie później niż dwa miesiące przed zaprzestaniem wprowadzania produktu do obrotu. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informuje Agencję o przyczynach takiego działania zgodnie z art. 14b.
Na wniosek Agencji szczególnie w kontekście nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji wszelkie dane odnoszące się do wielkości sprzedaży produktu leczniczego na poziomie ►M8 unijnym ◄ , w podziale według Państw Członkowskich, i wszelkie dane znajdujące się u posiadacza odnoszące się do ilości recept.
Artykuł 14
W tym celu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji ujednoliconą wersję dokumentacji w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, w tym ocenę danych zawartych w zgłoszeniach o prawdopodobnych skutkach ubocznych oraz w okresowo aktualizowanych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa przekazywanych zgodnie z rozdziałem 3, i informacje o wszystkich zmianach wprowadzonych od momentu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przynajmniej dziewięć miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1.
▼M8 —————
Jeżeli Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmuje wniosek, termin ustanowiony w art. 6 ust. 3 akapit pierwszy jest ograniczony do 150 dni.
Artykuł 14-a
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 87b w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez określenie:
kategorii produktów leczniczych, do których ma zastosowanie ust. 1 niniejszego artykułu; oraz
procedur i wymogów dotyczących wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z niniejszym artykułem oraz jego odnawiania.
Artykuł 14a
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uwzględnia w swoim systemie zarządzania ryzykiem wszystkie warunki, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c), ca), cb) i cc) lub w art. 10a, lub w art. 14 ust. 7 i 8.
Artykuł 14b
Artykuł 15
Przyznanie pozwolenia nie wpływa na odpowiedzialność cywilną lub karną producenta lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze stosowanym prawem krajowym w Państwach Członkowskich.
Rozdział 2
Nadzór i kary
Artykuł 16
W szczególności posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie powiadamia Agencję i Komisję o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze w każdym państwie, w którym produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu, oraz o każdej innej nowej informacji, która może wpłynąć na ocenę korzyści i ryzyka związanych z danym produktem leczniczym. Informacje te zawierają zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki badań klinicznych lub innych badań dotyczące wszystkich wskazówek i populacji, bez względu na to, czy zostały one uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jak również dane dotyczące przypadków stosowania produktu leczniczego poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Agencja może w każdej chwili zwrócić się do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z wnioskiem o przekazanie kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przekazuje taką kopię najpóźniej w terminie siedmiu dni od daty otrzymania wniosku.
▼M8 —————
Artykuł 16a
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 87b w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez:
określenie kategorii, w których sklasyfikowane są zmiany; oraz
ustanowienie procedur rozpatrywania wniosków o zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Artykuł 16b
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przeniesione na nowego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Takiego przeniesienia nie uznaje się za zmianę. Przeniesienie podlega uprzedniemu zatwierdzeniu przez Komisję, po złożeniu Agencji wniosku o przeniesienie.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 87b w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia poprzez ustanowienie procedur rozpatrywania wniosków o przeniesienie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu kierowanych do Agencji.
Artykuł 17
Wnioskodawca lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny za rzetelność przedłożonych dokumentów i danych.
Artykuł 18
Każde Państwo Członkowskie może zwrócić się o pomoc do innego Państwa Członkowskiego lub do Agencji.
Artykuł 19
Władze odpowiedzialne za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii odpowiadają za sprawdzenie w imieniu Unii, czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego spełnia wymogi dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ustanowione w tytułach IX i XI dyrektywy 2001/83/WE. Jeżeli zostanie to uznane za konieczne, władze te mogą przeprowadzać inspekcje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przed wydaniem pozwolenia, żeby sprawdzić dokładność i skuteczność wdrażania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisanego przez wnioskodawcę w uzasadnieniu jego wniosku.
Kontrola jest przeprowadzana przez inspektorów z państw członkowskich, którzy posiadają odpowiednie kwalifikacje. Może im towarzyszyć sprawozdawca lub ekspert powołany przez Komitet, o którym mowa w ust. 2. Sprawozdanie inspektorów jest udostępniane w formie elektronicznej Komisji, państwom członkowskim oraz Agencji.
Artykuł 20
Podobne zasady obowiązują w wypadku gdy Państwo Członkowskie lub Komisja uznaje, iż jeden ze środków przewidzianych w tytułach IX oraz X dyrektywy 2001/83/WE powinien być zastosowany wobec danego produktu leczniczego lub też jeżeli wspomniany Komitet wyda opinię o analogicznej treści zgodnie z art. 5 niniejszego rozporządzenia.
Bez zbędnej zwłoki Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych ostateczną decyzję dotyczącą środków, które należy podjąć w odniesieniu do przedmiotowego produktu leczniczego. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 87 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.
Komisja może również przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich na podstawie art. 127a dyrektywy 2001/83/WE.
Jeżeli Państwo Członkowskie czyni to z własnej inicjatywy, powiadamia Komisję i Agencję o przyczynach podjęcia takich działań najpóźniej w następnym dniu roboczym po zawieszeniu. Agencja niezwłocznie informuje inne Państwa Członkowskie. Komisja niezwłocznie wszczyna procedury przewidziane w ust. 2 i 3.
Artykuł 20a
Jeżeli Agencja stwierdzi, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego na podstawie art. 14-a uchybił obowiązkom określonym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, informuje ona o tym Komisję. Komisja przyjmuje decyzję o zmianie, zawieszeniu lub cofnięciu tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z procedurą określoną w art. 10.
Rozdział 3
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Artykuł 21
Bez uszczerbku dla ust. 2, 3 i 4 niniejszego artykułu posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 2 lipca 2012 r. nie mają obowiązku, w drodze odstępstwa od art. 104 ust. 3 lit. c) dyrektywy 2001/83/WE, prowadzenia systemu zarządzania ryzykiem dla każdego produktu leczniczego.
Nałożenie takiego obowiązku musi być należycie uzasadnione i przekazane na piśmie oraz zawierać termin przedłożenia szczegółowego opisu systemu zarządzania ryzykiem.
Artykuł 22
Obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określone w art. 106a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz obowiązki państw członkowskich, Agencji i Komisji, określone w ust. 2, 3 i 4 tego artykułu, mają zastosowanie do ogłoszeń dotyczących bezpieczeństwa. o których mowa w art. 57 ust. 1 lit. e) niniejszego rozporządzenia, odnoszących się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Artykuł 23
Wykaz obejmuje nazwy i substancje aktywne:
produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii zawierających nową substancję aktywną, która w dniu 1 stycznia 2011 r. nie występowała w żadnym produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu w Unii;
wszelkich biologicznych produktów leczniczych nieujętych w lit. a), dopuszczonych do obrotu po dniu 1 stycznia 2011 r.;
produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, z zastrzeżeniem warunków, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. cb), art. 10a ust. 1 akapit pierwszy lit. a) lub art. 14 ust. 7 lub ust. 8;
produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, z zastrzeżeniem warunków, o których mowa w jej art. 21a akapit pierwszy lit. b) i c), art. 22 lub art. 22a ust. 1 akapit pierwszy lit. a).
Na wniosek właściwych władz krajowych i po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE i podlegają warunkom, o których mowa w jej art. 21a akapit pierwszy lit. a), d), e) lub f), art. 22a ust. 1 akapit pierwszy lit. b) lub art. 104a ust. 2, można również zamieścić w wykazie, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.
W przypadkach, o których mowa w ust. 1 lit. c) i d) oraz w ust. 1a niniejszego artykułu, po spełnieniu warunków Agencja skreśla produkt leczniczy z wykazu.
W razie potrzeby, na podstawie tego sprawozdania i po konsultacji z państwami członkowskimi i innymi odpowiednimi zainteresowanymi stronami, Komisja przedstawia wniosek mający na celu dostosowanie przepisów dotyczących wykazu, o którym mowa w ust. 1.
Artykuł 24
Baza danych Eudravigilance zawiera informacje o prawdopodobnych skutkach ubocznych występujących u ludzi, wynikających ze stosowania produktu leczniczego w zakresie objętym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz ze stosowania produktu poza warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, jak również o prawdopodobnych skutkach ubocznych stwierdzonych na etapie badań produktu leczniczego prowadzonych po wydaniu pozwolenia lub związanych z narażeniem zawodowym.
Agencja przygotowuje roczne sprawozdanie na temat bazy danych Eudravigilance i przekazuje je Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i Komisji. Pierwsze sprawozdanie roczne przygotowuje się do dnia 2 stycznia 2013 r.
Na podstawie sprawozdania z niezależnego audytu, w którym zostanie uwzględnione zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zarząd Agencji potwierdza i ogłasza, kiedy została osiągnięta pełna operacyjność bazy danych Eudravigilance, a system będzie spełniał specyfikacje funkcjonalne opracowane na podstawie ust. 1.
Przy każdej istotnej zmianie bazy danych Eudravigilance i specyfikacji funkcjonalnych bierze się pod uwagę zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Nieograniczony dostęp do bazy danych Eudravigilance mają właściwe władze państw członkowskich, Agencja i Komisja. Dostęp do bazy mają również posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie umożliwiającym im przestrzeganie obowiązków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Agencja zapewnia, by pracownicy służby zdrowia oraz ogół społeczeństwa mieli odpowiedni poziom dostępu do bazy danych Eudravigilance, przy jednoczesnym zagwarantowaniu ochrony danych osobowych. Agencja współpracuje ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, w tym instytucjami badawczymi, pracownikami służby zdrowia oraz organizacjami pacjentów i konsumentów, aby określić „odpowiedni poziom dostępu” pracowników służby zdrowia i ogółu społeczeństwa do bazy danych Eudravigilance.
Dane przechowywane w bazie danych Eudravigilance są udostępniane publicznie w formacie zbiorczym wraz z objaśnieniami dotyczącymi ich interpretacji.
Artykuł 25
Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi, opracowuje standardowe formularze internetowe umożliwiające zgłaszanie prawdopodobnych skutków ubocznych przez pracowników służby zdrowia i pacjentów zgodnie z przepisami, o których mowa w art. 107a dyrektywy 2001/83/WE.
Artykuł 25a
Agencja, we współpracy z właściwymi władzami krajowymi i Komisją, tworzy i prowadzi bazę okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa (zwaną dalej „bazą”) oraz odpowiednich sprawozdań oceniających, tak żeby były one w pełni i stale dostępne dla Komisji, właściwych władz krajowych, Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i grupy koordynacyjnej, o której mowa w art. 27 dyrektywy 2001/83/WE (zwanej dalej „grupą koordynacyjną”).
Agencja, we współpracy z właściwymi władzami krajowymi i Komisją oraz po zasięgnięciu opinii Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, opracowuje specyfikacje funkcjonalne dla bazy.
Na podstawie sprawozdania z niezależnego audytu, w którym zostaną uwzględnione zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zarząd Agencji potwierdza i ogłasza, kiedy została osiągnięta pełna operacyjność bazy oraz kiedy baza będzie spełniała specyfikacje funkcjonalne opracowane na podstawie akapitu drugiego.
Przy każdej istotnej zmianie bazy i specyfikacji funkcjonalnych bierze się pod uwagę zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
Artykuł 26
Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, tworzy i prowadzi europejską stronę internetową nt. leków, służącą rozpowszechnianiu informacji dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii. Za pośrednictwem tej strony Agencja podaje do wiadomości publicznej co najmniej następujące informacje:
nazwiska członków komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia, oraz członków grupy koordynacyjnej, wraz z ich kwalifikacjami zawodowymi oraz deklaracjami, o których mowa w art. 63 ust. 2 niniejszego rozporządzenia;
porządek obrad i protokół każdego posiedzenia komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia, oraz grupy koordynacyjnej w zakresie działań w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
streszczenie planów zarządzania ryzykiem dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;
wykaz produktów leczniczych, o którym mowa w art. 23 niniejszego rozporządzenia;
wykaz miejsc w Unii, w których znajduje się pełen opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oraz informacje kontaktowe dotyczące zgłaszania zapytań związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii, w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii;
informacje na temat sposobu zgłaszania właściwym władzom krajowym prawdopodobnych skutków ubocznych produktów leczniczych oraz standardowych formularzy, o których mowa w art. 25 do zgłaszania tych informacji przez Internet przez pacjentów i pracowników służby zdrowia, w tym odniesienia do krajowych stron internetowych;
unijne daty referencyjne oraz częstotliwość składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa ustaloną zgodnie z art. 107c dyrektywy 2001/83/WE;
protokoły i ogólnodostępne wyciągi z wyników badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia, o których mowa w art. 107n i 107p dyrektywy 2001/83/WE;
wszczęcie procedury przewidzianej w art. 107i–107k dyrektywy 2001/83/WE, przedmiotowe substancje aktywne lub produkty lecznicze oraz omawiana kwestia, otwarte dla publiczności posiedzenia w związku z tą procedurą, a także informacje na temat sposobu przekazywania informacji i uczestnictwa w otwartych dla publiczności posiedzeniach;
wnioski z oceny, zalecenia, opinie, zatwierdzenia i decyzje podjęte przez komitety, o których mowa w art. 56 ust. 1 lit. a) i aa) niniejszego rozporządzenia, oraz grupę koordynacyjną, właściwe władze krajowe i Komisję w ramach procedur przewidzianych w art. 28, 28a i 28b niniejszego rozporządzenia oraz w rozdziale 3 sekcja 2 i 3 i rozdziale 4 tytułu IX dyrektywy 2001/83/WE.
Artykuł 27
Artykuł 28
Przepisy mające zastosowanie do składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, określone w art. 107c ust. 2 akapit drugi tej dyrektywy mają zastosowanie wobec posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 2 lipca 2012 r. i dla których częstotliwość i terminy składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa nie są ustalone jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do czasu ustalenia innej częstotliwości lub terminów składania tych sprawozdań w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu lub zgodnie z art. 107c przedmiotowej dyrektywy.
Sprawozdawca przygotowuje sprawozdanie oceniające w ciągu 60 dni od otrzymania okresowo aktualizowanego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa i przesyła je do Agencji i do członków Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Agencja przesyła sprawozdanie posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
W ciągu 30 dni od otrzymania sprawozdania oceniającego posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i członkowie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii mogą przedłożyć Agencji i sprawozdawcy swoje uwagi.
Po otrzymaniu uwag, o których mowa w akapicie trzecim, sprawozdawca uaktualnia w ciągu 15 dni sprawozdanie oceniające, biorąc pod uwagę wszelkie zgłoszone uwagi, i przekazuje je Komitetowi ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii. Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przyjmuje, na najbliższym posiedzeniu, sprawozdanie oceniające z wprowadzeniem lub bez wprowadzenia dalszych zmian oraz wydaje zalecenie. Zalecenie zawiera wzmiankę o stanowiskach odrębnych wraz z ich uzasadnieniem. Agencja włącza przyjęte sprawozdanie oceniające i zalecenie do bazy utworzonej na podstawie art. 25a i przekazuje sprawozdanie oceniające i zalecenie posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jeśli w opinii stwierdza się konieczność podjęcia działań regulacyjnych w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, Komisja przyjmuje decyzję o zmianie, zawieszeniu lub cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Artykuł 10 niniejszego rozporządzenia ma zastosowanie do przyjęcia tej decyzji. Przy przyjmowaniu tej decyzji Komisja może również przyjąć decyzję skierowaną do państw członkowskich na podstawie art. 127a dyrektywy 2001/83/WE.
Artykuł 28a
W odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, Agencja we współpracy z państwami członkowskimi podejmują następujące działania:
monitorowanie wyników zastosowania środków minimalizacji ryzyka w ramach planów zarządzania ryzykiem oraz warunków, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. c), ca), cb) i cc) lub w art. 10a ust. 1 lit. a) i b) oraz w art. 14 ust. 7 i 8;
ocena aktualizacji systemu zarządzania ryzykiem;
monitorowanie danych w bazie danych Eudravigilance w celu ustalania występowania nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka oraz ich wpływu na bilans ryzyko-korzyść.
Artykuł 28b
Jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi różni się od zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi dołącza do swojej opinii szczegółowe wyjaśnienie naukowych przyczyn tych rozbieżności wraz z zaleceniem.
Artykuł 28c
Agencja udostępnia niezwłocznie Światowej Organizacji Zdrowia wszelkie zgłoszenia o prawdopodobnych skutkach ubocznych, które wystąpiły w Unii.
Artykuł 28d
Na wniosek Komisji Agencja uczestniczy, we współpracy z państwami członkowskimi, w międzynarodowej harmonizacji i standaryzacji środków technicznych odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Artykuł 28e
Agencja i państwa członkowskie współpracują w celu stałego rozwoju systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii umożliwiających osiągnięcie wysokiego standardu ochrony zdrowia publicznego w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych, bez względu na sposoby wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, włącznie z użyciem podejścia współpracy, w celu zmaksymalizowania wykorzystania środków dostępnych w Unii.
Artykuł 28f
Agencja przeprowadza regularne niezależne kontrole własnej działalności w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i co dwa lata składa zarządowi sprawozdanie z jej wyników.
Artykuł 29
Komisja podaje do wiadomości publicznej sprawozdanie z przebiegu działalności Agencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii najpóźniej dnia 2 stycznia 2014 r., a następnie co trzy lata.
TYTUŁ III
WYDAWANIE POZWOLEŃ I NADZÓR NAD WETERYNARYJNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Rozdział 1
Składanie i analiza wniosków – Pozwolenia
▼M8 —————
TYTUŁ IV
EUROPEJSKA AGENCJA LEKÓW – STRUKTURA ADMINISTRACYJNA I OBOWIĄZKI
Rozdział 1
Zadania Agencji
Artykuł 55
Niniejszym ustanawia się Europejską Agencję Leków.
Agencja jest odpowiedzialna za koordynację istniejących zasobów naukowych przekazanych do jej dyspozycji przez państwa członkowskie w celu oceny, nadzoru oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych.
Artykuł 56
Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, odpowiadającego za przygotowanie opinii dla Agencji we wszystkich kwestiach związanych z oceną produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, który jest odpowiedzialny za przedstawianie zaleceń Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz grupie koordynacyjnej w sprawie wszelkich kwestii dotyczących działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz w sprawie systemów zarządzania ryzykiem i który jest odpowiedzialny za monitorowanie skuteczności tych systemów zarządzania ryzykiem;
Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych ustanowiony na podstawie art. 139 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6;
Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych;
Komitetu ds. Roślinnych Produktów Leczniczych;
Komitet ds. Terapii Zaawansowanych;
Komitetu Pediatrycznego;
Sekretariatu, który zapewnia komitetom wsparcie techniczne, naukowe i administracyjne oraz właściwą koordynację między nimi oraz zapewnia wsparcie techniczne i administracyjne grupie koordynacyjnej oraz właściwą koordynację między tą grupą a komitetami;
Dyrektora Zarządzającego, który wykonuje obowiązki określone w art. 64;
Zarządu, który wykonuje obowiązki określone w art. 65, 66 i 67.
Ustanawiając grupy robocze i naukowe grupy doradcze, Komitety w ich regulaminach określonych w art. 61 ust. 8) przewidują:
powołanie członków tych grup roboczych i naukowych grup doradczych na podstawie listy ekspertów określonych w akapicie drugim art. 62 ust. 2; oraz
konsultacje tych grup roboczych oraz naukowych grup doradczych.
Każdy z tych komitetów ustanawia stałą grupę roboczą, do której kompetencji należy wyłącznie prowadzenie doradztwa naukowego na rzecz przedsiębiorstw.
Artykuł 57
W tym celu Agencja, działając w szczególności przez swoje komitety, wykonuje następujące zadania:
koordynacja naukowej oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, które podlegają unijnym procedurom wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;
przekazywanie na wniosek i publiczne udostępnianie sprawozdań oceniających, charakterystyki produktu, oznakowania opakowania i ulotek dołączonych do opakowania dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi;
koordynacja monitorowania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii oraz udzielanie porad w kwestii środków koniecznych do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania tych produktów, w szczególności poprzez koordynację oceny i wdrażania obowiązków dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i odpowiednich systemów oraz monitorowanie takiego wdrażania;
zapewnianie zestawiania i rozpowszechniania informacji na temat prawdopodobnych skutków ubocznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii, dzięki bazom danych stale dostępnym dla wszystkich państw członkowskich;
wspieranie państw członkowskich poprzez szybkie przekazywanie pracownikom służby zdrowia informacji na temat problematycznych kwestii z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz koordynacja ogłoszeń dotyczących bezpieczeństwa podawanych przez właściwe organy krajowe;
podawanie do wiadomości publicznej odpowiednich informacji na temat problematycznych kwestii z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w szczególności dzięki stworzeniu i prowadzeniu europejskiej strony internetowej dotyczącej leków;
▼M8 —————
koordynacja kontroli zgodności produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych z zasadami dobrej praktyki wytwarzania, dobrej praktyki laboratoryjnej, dobrej praktyki klinicznej oraz kontroli zgodności produktów leczniczych stosowanych u ludzi z wymogami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
na wniosek, udzielanie wsparcia technicznego i naukowego w celu poprawy współpracy pomiędzy Unią, jej państwami członkowskimi, organizacjami międzynarodowymi i państwami trzecimi w zakresie kwestii naukowych i technicznych odnoszących się do oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, w szczególności w kontekście dyskusji organizowanych w ramach konferencji międzynarodowych w sprawie harmonizacji;
rejestrowanie statusu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, wydanych zgodnie z procedurami unijnymi dotyczącymi pozwoleń na dopuszczenie do obrotu;
stworzenie bazy danych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dostępnej dla ogółu społeczeństwa, i dbanie o to, by była ona uaktualniana i zarządzana niezależnie od firm farmaceutycznych; baza danych ułatwia wyszukiwanie informacji już dopuszczonych do wykorzystania w ulotkach dołączonych do opakowania; baza danych zawiera sekcję odnoszącą się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do leczenia dzieci; informacje podawane do wiadomości publicznej są sformułowane w odpowiedni i zrozumiały sposób;
wspieranie Unii i państw członkowskich w dostarczaniu pracownikom służby zdrowia i ogółowi społeczeństwa informacji dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, które zostały ocenione przez Agencję;
doradzanie przedsiębiorstwom w kwestii przeprowadzania różnorodnych testów i badań niezbędnych do wykazania dobrej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych;
sprawdzanie, czy warunki ustanowione w prawodawstwie unijnym dotyczącym produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu są spełniane w przypadku równoległej dystrybucji produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub, w odpowiednich przypadkach, rozporządzeniem (UE) 2019/6;
opracowywanie, na wniosek Komisji, innych opinii naukowych dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych lub materiałów wyjściowych wykorzystywanych przy produkcji produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych;
w celu ochrony zdrowia publicznego, gromadzenie informacji naukowych o czynnikach patogennych, które mogą być wykorzystywane jako broń biologiczna, w tym o dostępnych szczepionkach i innych produktach leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktach leczniczych służących do zapobiegania skutkom takich czynników lub leczenia takich skutków;
koordynacja nadzoru jakości wprowadzonych do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych poprzez żądanie testów zgodności ze specyfikacjami dopuszczonymi przez Państwowe Laboratorium Kontroli Środków Leczniczych lub laboratorium, które zostało wyznaczone przez państwo członkowskie do tego celu;
przekazywanie corocznie władzy budżetowej wszelkich informacji istotnych dla wyników procedur oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych;
podejmowanie decyzji, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady ( 3 );
udział we wspólnej sprawozdawczości z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności i Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób na temat sprzedaży i stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w medycynie ludzkiej i weterynaryjnej, a także na temat sytuacji w zakresie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w Unii w oparciu o informacje otrzymane od państw członkowskich, z uwzględnieniem wymogów w zakresie sprawozdawczości i częstotliwości, o których mowa w art. 57 rozporządzenia (UE) 2019/6. Takie wspólne sprawozdania powinny być przygotowywane co najmniej co trzy lata.
Do celów prowadzenia bazy danych Agencja sporządza i prowadzi wykaz wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi dopuszczonych do obrotu w Unii. W tym celu podejmuje się następujące działania:
Agencja najpóźniej do dnia 2 lipca 2011 r. podaje do wiadomości publicznej format, w jakim należy składać w formie elektronicznej informacje o produktach leczniczych stosowanych u ludzi;
posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu najpóźniej do dnia 2 lipca 2012 r. przekazują Agencji w formie elektronicznej informacje o wszystkich dopuszczonych do obrotu w Unii produktach leczniczych stosowanych u ludzi, używając formatu, o którym mowa w lit. a);
od daty określonej w lit. b) posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu informują Agencję o wszelkich nowych lub zmienionych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu wydanych w Unii, używając formatu, o którym mowa w lit. a).
Gdzie jest to stosowne, baza danych zawiera także odniesienia do danych o próbach klinicznych aktualnie przeprowadzanych lub właśnie zakończonych, zawartych w bazie danych prób klinicznych przewidzianej w art. 11 dyrektywy 2001/20/WE. Komisja, po konsultacji z Państwami Członkowskimi, wydaje wytyczne o polach danych, które mogą być zawarte i które mogą być dostępne dla ogółu społeczeństwa.
Artykuł 58
Artykuł 59
Artykuł 60
Na wniosek Komisji Agencja, w odniesieniu do dopuszczonych produktów leczniczych, gromadzi wszelkie dostępne informacje o metodach, które właściwe władze Państw Członkowskich wykorzystują w celu ustalenia dodatkowej wartości terapeutycznej, jaką zapewnia nowy produkt leczniczy.
Artykuł 61
Zastępcy reprezentują członków i głosują w ich imieniu w przypadku nieobecności członków, mogą być oni również powołani do pełnienia funkcji sprawozdawcy zgodnie z art. 62.
Członkowie i ich zastępcy są wybierani ze względu na ich rolę i doświadczenie w ocenie produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz reprezentują właściwe organy krajowe.
W celu dokooptowania takich członków Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi ustala szczególne uzupełniające kompetencje w dziedzinie nauki dodatkowego członka lub członków. Dokooptowani członkowie są wybierani spośród ekspertów wyznaczonych przez państwa członkowskie lub Agencję.
Zasady te, w szczególności, obejmują:
procedury powoływania i zastępowania przewodniczącego;
procedury odnoszące się do grup roboczych i naukowych grup doradczych; oraz
procedurę pilnego przyjmowania opinii, szczególnie w związku z przepisami niniejszego rozporządzenia w sprawie nadzoru rynku i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Zasady te wchodzą w życie po pozytywnym zaopiniowaniu przez Komisję i Zarząd.
Artykuł 61a
Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii składa się z:
jednego członka i jednego zastępcy członka powołanych przez każde państwo członkowskie zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu;
sześciu członków powołanych przez Komisję dla zapewnienia w komitecie odpowiedniej wiedzy fachowej, w tym z zakresu farmakologii klinicznej i farmakoepidemologii, na podstawie publicznego ogłoszenia;
jednego członka i jednego zastępcy członka powołanych przez Komisję po konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie publicznego ogłoszenia jako przedstawicieli pracowników służby zdrowia;
jednego członka i jednego zastępcy członka powołanych przez Komisję po konsultacji z Parlamentem Europejskim na podstawie publicznego ogłoszenia jako przedstawicieli organizacji pacjentów.
Zastępcy członków reprezentują członków oraz głosują w imieniu członków w przypadku ich nieobecności. Zastępców członków, o których mowa w lit. a), można wyznaczyć na sprawozdawców zgodnie z art. 62.
Artykuł 62
Sprawozdawca wyznaczony w tym celu przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii ściśle współpracuje ze sprawozdawcą wyznaczonym przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub referencyjnym państwem członkowskim dla danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi. ◄
Konsultując się z naukowymi grupami doradczymi, o których mowa w art. 56 ust. 2, Komitet przesyła im projekt sprawozdania oceniającego lub projekty sprawozdań oceniających przygotowane przez sprawozdawcę lub współsprawozdawcę. Opinia wydana przez naukową grupę doradczą jest przekazywana przewodniczącemu właściwego komitetu w taki sposób, aby zapewnić dotrzymanie terminów ustanowionych w art. 6 ust. 3.
Treść opinii włącza się do sprawozdania oceniającego publikowanego na podstawie art. 13 ust. 3.
W przypadku wniosku o powtórne zbadanie opinii, gdy możliwość taka przewidziana jest w prawie Unii, przedmiotowy komitet wyznacza innego sprawozdawcę oraz, w miarę potrzeby, innego współsprawozdawcę z grona powołanego w celu wydania opinii wstępnej. Procedura powtórnego zbadania opinii może obejmować jedynie punkty opinii wstępnie wskazane przez wnioskodawcę i może opierać się jedynie na danych naukowych dostępnych w momencie przyjęcia opinii wstępnej. Wnioskodawca może zwrócić się do komitetu z wnioskiem, aby skonsultował się on z naukową grupą doradczą w związku z powtórnym badaniem opinii.
Agencja tworzy i przechowuje wykaz akredytowanych ekspertów. Wykaz ten zawiera dane ekspertów krajowych, o których mowa w akapicie pierwszym, i innych ekspertów powołanych przez Agencję lub Komisję. Wykaz jest uaktualniany.
Dana osoba lub jej pracodawca są wynagradzani zgodnie z ustaloną skalą zarobków załączoną do ustaleń finansowych przyjętych przez Zarząd.
Akapit pierwszy i drugi mają również zastosowanie do pracy sprawozdawców w grupie koordynacyjnej w zakresie wykonywania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE.
Zarząd przyjmuje właściwe procedury w sprawie propozycji Dyrektora Zarządzającego.
Artykuł 63
Kodeks postępowania Agencji zapewnia wprowadzenie w życie niniejszego artykułu ze szczególnym odniesieniem do przyjmowania prezentów.
Członkowie Zarządu, Członkowie Komitetów, sprawozdawcy i eksperci, którzy uczestniczą w posiedzeniach lub grupach roboczych Agencji deklarują, na każdym posiedzeniu, o szczególnych interesach, które mogą być traktowane jako szkodliwe dla ich niezależności odnoszące się do punktów porządku dziennego. Takie deklaracje są podawane do publicznej wiadomości.
Artykuł 64
Dyrektor Zarządzający jest prawnym przedstawicielem Agencji. Jest on odpowiedzialny:
za bieżące administrowanie Agencją;
za zarządzanie wszystkimi zasobami Agencji niezbędnymi do wykonywania działalności komitetów, o których mowa w art. 56 ust. 1, włącznie z udzielaniem tym komitetom właściwego wsparcia naukowego i technicznego, oraz za udzielanie właściwego wsparcia technicznego grupie koordynacyjnej;
za zapewnianie przestrzegania terminów przyjętych przez ustawodawstwo ►M8 Unii ◄ w celu przyjmowania opinii przez Agencję;
za zapewnienie właściwej koordynacji między komitetami, o których mowa w art. 56 ust. 1, a w razie potrzeby między komitetami a grupą koordynacyjną;
za przygotowanie projektu deklaracji szacunków dochodów i wydatków Agencji, i realizacji jego budżetu;
za wszelkie kwestie dotyczące personelu;
za zapewnianie sekretariatu Zarządowi.
Projekt sprawozdania z działalności Agencji w poprzednim roku zawiera informację o liczbie rozpatrzonych przez Agencję wniosków, czasie potrzebnym do dokonania oceny oraz o dopuszczonych, odrzuconych lub wycofanych produktach leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktach leczniczych.
Artykuł 65
Ponadto dwaj przedstawiciele organizacji pacjentów, jeden przedstawiciel organizacji lekarzy i jeden przedstawiciel organizacji weterynarzy są powoływani przez Radę w porozumieniu z Parlamentem Europejskim na podstawie listy opracowanej przez Komisję, która zawiera znacznie więcej nazwisk niż jest stanowisk. Lista opracowana przez Komisję jest przekazywana Parlamentowi Europejskiemu wraz z odpowiednimi dokumentami dotyczącymi informacji na temat tych osób. Tak szybko jak to jest możliwe i w przeciągu trzech miesięcy od notyfikacji, Parlament Europejski może przedłożyć swoje opinie do rozpatrzenia Radzie, która następnie powoła Zarząd.
Członkowie Zarządu są powoływani w taki sposób, aby zagwarantować najwyższe poziomy kwalifikacji specjalistycznych, szeroki katalog odpowiedniego doświadczenia i najszerszą reprezentację geograficzną w ramach Unii Europejskiej.
Kadencja przewodniczącego trwa trzy lata i wygasa, kiedy przewodnicżący przestaje być członkiem Zarządu. Kadencja może być przedłużona jeden raz.
Artykuł 66
Zarząd:
uchwala opinię w sprawie regulaminu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (art. 61 niniejszego rozporządzenia) i Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (art. 139 rozporządzenia (UE) 2019/6);
przyjmuje procedury wykonywania usług naukowych (art. 62);
powołuje Dyrektora Zarządzającego (art. 64);
przyjmuje roczny program pracy i przesyła go do Parlamentu Europejskiego, Rady, Komisji i Państw Członkowskich (art. 65);
zatwierdza roczne sprawozdanie w sprawie działalności Agencji i przesyła je najpóźniej do dnia 15 czerwca do Parlamentu Europejskiego, Rady, Komisji, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego, Trybunału Obrachunkowego i Państw Członkowskich (art. 65);
przyjmuje budżet Agencji (art. 67);
przyjmuje wewnętrzne przepisy finansowe ( ►M5 art. 68 ◄ );
przyjmuje przepisy wprowadzające w życie Regulamin pracowniczy (art. 75);
rozwija kontakty z udziałowcami i określa stosowane warunki (art. 78);
▼M8 —————
przyjmuje zasady służące zapewnieniu ogółowi społeczeństwa dostępu do informacji dotyczących wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych lub nadzoru nad nimi (art. 80).
Rozdział 2
Postanowienia finansowe
Artykuł 67
Na dochody Agencji składają się:
wkład Unii;
wkład państw trzecich uczestniczących w pracach Agencji, z którymi Unia zawarła umowy międzynarodowe w tym celu;
opłaty wnoszone przez przedsiębiorstwa:
tytułem uzyskania i utrzymania unijnych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych oraz za inne usługi świadczone przez Agencję, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) 2019/6; oraz
za usługi świadczone przez grupę koordynacyjną w zakresie wypełniania jej zadań zgodnie z art. 107c, 107e, 107 g, 107k i 107q dyrektywy 2001/83/WE;
opłaty za inne usługi świadczone przez Agencję;
finansowanie unijne w formie dotacji na udział w projektach badawczych lub wspierających zgodnie z zasadami finansowymi Agencji, o których mowa w art. 68 ust. 11, oraz z przepisami ustanawiającymi stosowne instrumenty wspierające politykę Unii;
Parlament Europejski i Rada („władza budżetowa”) w razie potrzeby ponownie rozpatrują poziom wkładu Unii, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. a), na podstawie oceny potrzeb i przy uwzględnieniu poziomu opłat, o których mowa w akapicie pierwszym lit. c).
Władza budżetowa przyjmuje plan zatrudnienia Agencji.
Jeżeli oddział organu budżetowego ma zamiar wyrazić swoją opinię w sprawie projektu, powinien ją przesłać Zarządowi w ciągu sześciu tygodni od daty zgłoszenia projektu.
Artykuł 68
Po otrzymaniu uwag Trybunału Obrachunkowego do wstępnego sprawozdania finansowego Agencji na podstawie art. 246 rozporządzenia finansowego, księgowy Agencji przygotowuje końcowe sprawozdanie finansowe Agencji, a dyrektor zarządzający przedkłada je zarządowi w celu uzyskania opinii.
Artykuł 69
▼M8 —————
Rozdział 3
Przepisy ogólne określające działalność Agencji
Artykuł 71
Agencja ma osobowość prawną. We wszystkich Państwach Członkowskich Agencja korzysta z jak najszerszej zdolności prawnej przyznawanej osobom prawnym przez ich prawo krajowe. Może ona zwłaszcza nabywać lub zbywać mienie ruchome i nieruchome oraz być stroną w postępowaniach sądowych.
Artykuł 71a
Siedziba Agencji mieści się w Amsterdamie (Niderlandy).
Właściwe władze Niderlandów podejmują wszelkie środki niezbędne do zapewnienia, aby Agencja mogła przenieść się do tymczasowej lokalizacji nie później niż 1 stycznia 2019 r. i do stałej lokalizacji najpóźniej do dnia 16 listopada 2019 r.
Właściwe władze Niderlandów składają Parlamentowi Europejskiemu i Radzie pisemne sprawozdanie z postępów w dostosowywaniu tymczasowych pomieszczeń oraz budowy stałego budynku do dnia 17 lutego 2019 r., a następnie co trzy miesiące do czasu przeniesienia się przez Agencję do stałej lokalizacji.
Artykuł 72
Trybunał Sprawiedliwości jest właściwy do orzekania w każdym sporze związanym z odszkodowaniem za taką szkodę.
Artykuł 73
Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji ( 7 ) stosuje się do dokumentów Agencji.
Agencja ustanawia rejestr zgodnie z art. 2 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 w celu udostępnienia wszelkich dokumentów, które są publicznie dostępne na mocy rozporządzenia.
Zarząd przyjmuje uzgodnienia dotyczące rozporządzenia wykonawczego (WE) nr 1049/2001 w ciągu sześciu miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Decyzje podjęte przez Agencję na podstawie art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 mogą spowodować wnoszenie skarg do Rzecznika Praw Obywatelskich lub być przedmiotem skargi przed Trybunałem Sprawiedliwości, na warunkach określonych w art. 195 i 230 Traktatu odpowiednio.
Artykuł 73a
Decyzje podjęte przez Agencję na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 mogą być przedmiotem skargi przed ►M8 Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskich ◄ zgodnie z warunkami określonymi w art. 230 Traktatu.
Artykuł 74
W Agencji stosuje się ►M8 protokół w sprawie przywilejów i immunitetów Unii Europejskich ◄ .
Artykuł 75
Personel Agencji podlega regulaminowi pracowniczemu urzędników Unii Europejskiej i warunkom zatrudnienia innych pracowników Unii Europejskiej. W stosunku do swojego personelu Agencja wykonuje uprawnienia przekazane organowi powołującemu.
Zarząd przyjmuje odpowiednie przepisy wykonawcze w uzgodnieniu z Komisją.
Artykuł 76
Członkowie Zarządu, członkowie Komitetów określonych w art. 56 ust. 1 oraz eksperci i urzędnicy oraz inni pracownicy Agencji są zobowiązani, nawet po zaprzestaniu pełnienia swoich funkcji, do nierozpowszechniania informacji objętych tajemnicą zawodową.
Artykuł 77
W porozumieniu z zarządem i właściwym komitetem Komisja może zaprosić przedstawicieli organizacji międzynarodowych zainteresowanych harmonizacją wymogów technicznych mających zastosowanie do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do weterynaryjnych produktów leczniczych do udziału w pracach Agencji w charakterze obserwatorów. Warunki udziału ustala uprzednio Komisja.
Artykuł 78
▼M8 —————
Artykuł 80
W trosce o zapewnienie właściwego poziomu przejrzystości zarząd, na podstawie propozycji dyrektora zarządzającego i w porozumieniu z Komisją, przyjmuje zasady służące zapewnieniu opinii publicznej dostępu do niemających charakteru poufnego informacji regulacyjnych, naukowych lub technicznych dotyczących pozwoleń na produkty lecznicze stosowane u ludzi i weterynaryjne produkty lecznicze lub dotyczących nadzoru nad tymi produktami.
Wewnętrzne zasady i procedury Agencji, jej komitetów i jej grup roboczych są podawane do publicznej wiadomości w Agencji i w Internecie.
TYTUŁ V
PRZEPISY OGÓLNE I KOŃCOWE
Artykuł 81
Artykuł 82
Jednakże Komisja zezwala temu samemu wnioskodawcy na złożenie więcej niż jednego wniosku w sprawie tego produktu leczniczego do Agencji, jeżeli istnieje obiektywny sprawdzalny powód odnoszący się do zdrowia publicznego dotyczący dostępności produktów leczniczych dla pracowników służby zdrowia oraz/lub pacjentów lub z przyczyn dotyczących wspólnego wprowadzenia do obrotu.
Artykuł 83
Artykuł 84
Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję o tych przepisach nie później niż dnia 31 grudnia 2004 r. Państwa Członkowskie notyfikują wszelkie następne zmiany tak szybko, jak jest to możliwe.
▼M8 —————
Artykuł 84a
Komisja może, w zakresie, w jakim jest to wyraźnie określone w aktach delegowanych, o których mowa w ust. 10 lit. b), nakładać kary finansowe, o których mowa w ust. 1, również na podmiot prawny lub podmioty prawne inne niż posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pod warunkiem że podmioty te wchodzą w skład tego samego podmiotu gospodarczego co posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że te inne podmioty prawne:
wywierały decydujący wpływ na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; lub
uczestniczyły w takim uchybieniu obowiązkowi popełnionym przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub mogły mu przeciwdziałać.
Na użytek ust. 1 Komisja bierze również pod uwagę:
wszelkie postępowania w sprawie uchybienia obowiązkom wszczęte przez państwo członkowskie przeciwko temu samemu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w oparciu o tę samą podstawę prawną i te same okoliczności faktyczne; oraz
wszelkie sankcje, w tym kary, które zostały już nałożone na tego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w oparciu o tę samą podstawę prawną i te same okoliczności faktyczne.
Jeżeli posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nadal dopuszcza się uchybienia swoim obowiązkom, o którym mowa w ust. 1, Komisja może wydać decyzję o nałożeniu okresowej kary pieniężnej w dziennej wysokości nieprzekraczającej 2,5 % średniego dziennego obrotu zrealizowanego przez danego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rynku unijnym w roku obrotowym poprzedzającym datę wydania tej decyzji.
Okresową karę pieniężną można nałożyć za okres biegnący od daty powiadomienia o odpowiedniej decyzji Komisji do momentu zaprzestania przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uchybiania obowiązkom, o którym mowa w ust. 1.
Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 87b w celu uzupełnienia niniejszego rozporządzenia przez ustanowienie:
procedur, jakie ma stosować Komisja odnośnie do nakładania grzywien lub okresowych kar pieniężnych, w tym przepisów dotyczących wszczęcia postępowania, środków dochodzeniowych, prawa do obrony, dostępu do akt, przedstawicielstwa prawnego i poufności;
innych szczegółowych przepisów dotyczących nakładania przez Komisję kar finansowych na podmioty prawne inne niż posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
przepisów dotyczących trwania postępowania i terminów przedawnienia;
elementów do uwzględnienia przez Komisję przy ustalaniu poziomu grzywien i okresowych kar pieniężnych oraz ich nakładaniu, a także przy określaniu warunków i sposobów ich poboru.
Artykuł 85
Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na kompetencje przyznane Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności utworzonemu rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 ( 8 ).
Artykuł 86
Przynajmniej co 10 lat Komisja publikuje ogólne sprawozdanie na temat doświadczenia zdobytego w wyniku przeprowadzania procedur ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu oraz w tytule III rozdział 4 dyrektywy 2001/83/WE.
Artykuł 86a
Do 2019 roku Komisja dokona przeglądu ram regulacyjnych dotyczących opłat wnoszonych na rzecz Agencji w związku z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi i weterynaryjnymi produktami leczniczymi. W stosownych przypadkach Komisja przedstawi wnioski ustawodawcze w celu aktualizacji tych ram. Dokonując przeglądu ram regulacyjnych dotyczących opłat wnoszonych na rzecz Agencji, Komisja zwróci uwagę na potencjalne zagrożenia związane z wahaniami przychodów Agencji z opłat.
Artykuł 87
Artykuł 87a
W celu zharmonizowania prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, Komisja przyjmuje środki wykonawcze przewidziane w art. 108 dyrektywy 2001/83/WE w następujących dziedzinach:
zawartość i prowadzenie pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przechowywanego przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
minimalne wymogi dla systemu jakości działań Agencji związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
stosowanie ustalonej na poziomie międzynarodowym terminologii, formatów i norm prowadzenia działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
minimalne wymogi monitorowania danych zawartych w bazie danych Eudravigilance w celu określenia, czy występują nowe lub zmienione rodzaje ryzyka;
format i zawartość elektronicznych zgłoszeń o prawdopodobnych skutkach ubocznych, składanych przez państwa członkowskie i posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
format i zawartość elektronicznych okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa i planów zarządzania ryzykiem;
format protokołów, streszczeń i sprawozdań końcowych z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia;
Środki te uwzględniają działania na rzecz międzynarodowej harmonizacji w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i w razie potrzeby poddaje się je weryfikacji ze względu na postęp naukowy i techniczny. Środki te przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 87 ust. 2.
Artykuł 87b
▼M8 —————
Artykuł 88
Rozporządzenie (EWG) nr 2309/93 uchyla się.
Odniesienia do uchylonego rozporządzenia traktuje się jako odniesienia do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 89
Okresy ochrony przewidziane w art. 14 ust. 11 oraz art. 39 ust. 10 nie mają zastosowania do referencyjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których wniosek o dopuszczenie do obrotu został przedłożony przed datą, określoną w art. 90 akapit drugi.
Artykuł 90
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
W drodze odstępstwa od pierwszego akapitu, tytuły I, II, III i V stosuje się od dnia 20 listopada 2005 r. oraz pkt 3 tiret piąte i szóste Załącznika stosuje się od dnia 20 maja 2008 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
ZAŁĄCZNIK I
PRODUKTY LECZNICZE, KTÓRE MAJĄ ZOSTAĆ DOPUSZCZONE PRZEZ ►M8 UNIĘ ◄
|
1. |
Produkty lecznicze wyprodukowane przez zastosowanie jednego z następujących procesów biotechnologicznych:
—
technologia rekombinantu DNA,
—
kontrolowane wydzielenie genów, w których zakodowane są biologicznie aktywne białka w prokariotach i eukariotach włączając zmienione komórki ssaków,
—
metoda hybrydomy i monoklonalnych przeciwciał.
|
|
1a. |
Produkty lecznicze terapii zaawansowanej zgodnie z definicją zawartą w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej ( 11 ) |
▼M8 —————
|
3. |
Produkty lecznicze stosowane u ludzi zawierające nową substancję aktywną, która w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie była dopuszczona w ►M8 Unii ◄ , w odniesieniu do których wskazaniem terapeutycznym jest leczenie jednej z następujących chorób:
—
zespół nabytego niedoboru odporności,
—
rak,
—
zaburzenia neurodegeneracyjne,
—
cukrzyca,
oraz z mocą od dnia 20 maja 2008 r.,
—
choroby autoimmunologiczne i inne dysfunkcje immunologiczne,
—
choroby wirusowe.
Po dniu 20 maja 2008 r. Komisja, po konsultacji z agencją, może przedstawić odpowiedni wniosek dotyczący zmiany niniejszego punktu, a Parlament Europejski i Rada podejmują w tej sprawie decyzję zgodnie z Traktatem. |
|
4. |
Produkty lecznicze przeznaczone jako sieroce produkty lecznicze w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 141/2000. |
ZAŁĄCZNIK II
WYKAZ OBOWIĄZKÓW, O KTÓRYCH MOWA W ART. 84A
obowiązek dostarczenia kompletnych i rzetelnych informacji i dokumentów we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składanym do Agencji lub w ramach wywiązywania się z obowiązków ustanowionych niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006, o ile uchybienie obowiązkom dotyczy istotnych elementów;
obowiązek spełniania warunków lub przestrzegania ograniczeń ujętych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do udostępniania lub stosowania danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. b) i w art. 10 ust. 1 akapit drugi;
obowiązek spełniania warunków lub przestrzegania ograniczeń ujętych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego stosowanego u ludzi, o których mowa w art. 9 ust. 4 lit. aa), c), ca), cb) i cc) oraz w art. 10 ust. 1;
obowiązek wprowadzania do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszelkich niezbędnych zmian w celu uwzględnienia postępu technicznego i naukowego oraz obowiązek umożliwienia wytwarzania i kontroli produktów leczniczych stosowanych u ludzi przy użyciu powszechnie uznawanych metod naukowych, zgodnie z art. 16 ust. 1;
obowiązek dostarczania wszelkich nowych informacji, które mogą pociągać za sobą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zawiadamiania o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe organy w każdym państwie, w którym produkt leczniczy stosowany u ludzi jest w obrocie, lub dostarczania wszelkich informacji, które mogą wpłynąć na ocenę ryzyka i korzyści dotyczącą danego produktu leczniczego, zgodnie z art. 16 ust. 2;
obowiązek dbania o to, by informacje o produkcie były na bieżąco dostosowywane do aktualnego stanu wiedzy naukowej, w tym do wniosków z przeprowadzonych ocen oraz do zaleceń udostępnianych publicznie za pośrednictwem europejskiej strony internetowej nt. leków, zgodnie z art. 16 ust. 3;
obowiązek dostarczania na żądanie Agencji danych na dowód, że stosunek ryzyka do korzyści pozostaje dodatni, zgodnie z art. 16 ust. 3a;
obowiązek zachowania zgodności produktu leczniczego stosowanego u ludzi wprowadzanego na rynek z treścią charakterystyki tego produktu oraz z etykietą i ulotką dołączoną do opakowania zawartymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
obowiązek spełniania warunków, o których mowa w art. 14 ust. 8 i art. 14-a;
obowiązek informowania Agencji o datach rzeczywistego wprowadzenia produktu leczniczego stosowanego u ludzi do obrotu oraz o dacie zaprzestania obrotu, a także obowiązek dostarczania Agencji danych dotyczących wielkości sprzedaży produktu i liczby recept wydanych na produkt leczniczy stosowany u ludzi, zgodnie z art. 13 ust. 4;
obowiązek stosowania kompleksowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii do celów wypełniania zadań związanych z tym nadzorem, w tym stosowania systemu jakości, posiadania pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz przeprowadzania regularnych audytów, zgodnie z art. 21 niniejszego rozporządzenia w związku z art. 104 dyrektywy 2001/83/WE;
obowiązek dostarczania na żądanie Agencji kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z art. 16 ust. 3a;
obowiązek stosowania systemu zarządzania ryzykiem, zgodnie z art. 14a i art. 21 ust. 2 niniejszego rozporządzenia w związku z art. 104 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE i art. 34 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
obowiązek rejestrowania i zgłaszania prawdopodobnych skutków ubocznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zgodnie z art. 28 ust. 1 niniejszego rozporządzenia w związku z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE;
obowiązek składania okresowo aktualizowanych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, zgodnie z art. 28 ust. 2 niniejszego rozporządzenia w związku z art. 107b dyrektywy 2001/83/WE;
obowiązek przeprowadzania i przedkładania do oceny badań nad produktem po jego wprowadzeniu na rynek, obejmujących badania dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia oraz badania dotyczące skuteczności po wydaniu pozwolenia, zgodnie z art. 10a niniejszego rozporządzenia i art. 34 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
obowiązek zapewnienia, by publiczne ogłaszanie informacji o problematycznych kwestiach z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odbywało się w sposób obiektywny i niewprowadzający w błąd, oraz obowiązek informowania o nich Agencji, jak przewidziano w art. 22 niniejszego rozporządzenia i 106a ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE;
obowiązek dotrzymania terminów rozpoczęcia lub zakończenia działań określonych w decyzji Agencji dotyczącej odroczenia po pierwotnym dopuszczeniu do obrotu danego produktu leczniczego stosowanego u ludzi, zgodnie z ostateczną opinią, o której mowa w art. 25 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
obowiązek wprowadzenia produktu leczniczego stosowanego u ludzi do obrotu w ciągu dwóch lat od daty dopuszczenia do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym, zgodnie z art. 33 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
obowiązek przekazania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub umożliwienia stronie trzeciej wykorzystywania dokumentacji zawartej w dokumentacji produktu leczniczego, zgodnie z art. 35 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
obowiązek przekazywania Agencji wyników badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, w tym obowiązek wprowadzania do europejskiej bazy danych informacji dotyczących badań klinicznych przeprowadzanych w państwach trzecich, zgodnie z art. 41 ust. 1 i 2, art. 45 ust. 1 i art. 46 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006;
obowiązek przedkładania Agencji sprawozdania rocznego zgodnie z art. 34 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 oraz informowania jej zgodnie z art. 35 akapit drugi tego rozporządzenia.
( 1 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).
( 2 ) Dz.U. L 117 z 8.5.1990, str. 15. Dyrektywa uchylona dyrektywą 2001/18/WE, ale nadal wywołująca pewne skutki prawne.
( 3 ) Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz.U. L 378 z 27.12.2006, s. 1).
( 4 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014, (UE) nr 283/2014 i decyzję nr 541/2014/UE oraz uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 193 z 30.7.2018, s. 1).
( 5 ) Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1271/2013 z dnia 30 września 2013 r. w sprawie ramowego rozporządzenia finansowego dotyczącego organów, o których mowa w art. 208 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 328 z 7.12.2013, s. 42).
( 6 ) Dz.U. L 136 z 31.5.1999, str. 1.
( 7 ) Dz.U. L 145 z 31.5.2001, str. 43.
( 8 ) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, str. 1).
( 9 ) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 z dnia 16 lutego 2011 r. ustanawiające przepisy i zasady ogólne dotyczące trybu kontroli przez państwa członkowskie wykonywania uprawnień wykonawczych przez Komisję (Dz.U. L 55 z 28.2.2011, s. 13).
( 10 ) Dz.U. L 123 z 12.5.2016, s. 1.
( 11 ) Dz.U. L 324 z 10.12.2007, str. 121.