Acest document are doar scop informativ și nu produce efecte juridice. Instituțiile Uniunii nu își asumă răspunderea pentru conținutul său. Versiunile autentice ale actelor relevante, inclusiv preambulul acestora, sunt cele publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și disponibile pe site-ul EUR-Lex. Aceste texte oficiale pot fi consultate accesând linkurile integrate în prezentul document.

de stabilire a procedurilor la nivelul Uniunii privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și de înființare a unei Agenții Europene pentru Medicamente.

Prezentul regulament stabilește proceduri la nivelul Uniunii privind autorizarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor de uz uman și înființează o Agenție Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția”) care îndeplinește atribuțiile în domeniul medicamentelor de uz uman și al produselor medicinale veterinare stabilite prin prezentul regulament și prin alte acte legislative relevante ale Uniunii.

Dispozițiile prezentului regulament nu aduc atingere competențelor care revin autorităților statelor membre de a stabili prețurile medicamentelor sau de a le include în domeniul de aplicare al sistemului național de sănătate sau în sistemele de asigurări sociale pe baza condițiilor sanitare, economice și sociale. Statele membre au în special libertatea de a alege, din datele care figurează în autorizația de comercializare, acele indicații terapeutice și dimensiuni ale ambalajelor care vor fi acoperite de organismele lor de asigurări sociale.

În sensul prezentului regulament, se aplică definițiile de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE.

Prin urmare, în prezentul regulament, noțiunea de „medicament” și „medicament de uz uman” înseamnă un medicament astfel cum este definit la articolul 1 punctul 2 din Directiva 2001/83/CE.

În sensul prezentului regulament se aplică, de asemenea, următoarele definiții:

Deținătorul unei autorizații de comercializare a medicamentelor care intră sub incidența prezentului regulament trebuie să fie stabilit în ►M8 Uniune ◄ . Răspunderea pentru introducerea pe piață a respectivelor medicamente revine deținătorului autorizației, indiferent dacă acționează el însuși sau prin intermediul uneia sau mai multor persoane desemnate în acest scop.

(1)

Niciun medicament dintre cele prevăzute în anexă nu poate fi introdus pe piață în ►M8 Uniune ◄ în absența unei autorizații de comercializare acordate de ►M8 Uniune ◄ în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.

(2)

Orice medicament care nu este prevăzut în anexa I poate face obiectul unei autorizații de comercializare acordate de Uniune în conformitate cu prezentul regulament, dacă:

(a)

medicamentul conține o substanță activă nouă care nu era autorizată în Uniune la data de 20 mai 2004; sau

(b)

solicitantul demonstrează că medicamentul reprezintă o inovație terapeutică, științifică sau tehnică importantă sau că acordarea autorizației în conformitate cu prezentul regulament este în interesul sănătății pacienților la nivelul Uniunii.

(3)

►M8 Un medicament generic al unui medicament de referință autorizat la nivelul Uniunii poate fi autorizat de autoritățile competente ale statelor membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE în următoarele condiții:

(a)

cererea de autorizare este prezentată în conformitate cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE;

◄

(b)

rezumatul caracteristicilor produsului este conform, în toate aspectele relevante, cu cel al medicamentului autorizat de ►M8 Uniune ◄ , cu excepția acelor părți ale rezumatului caracteristicilor produsului care se referă la indicații sau forme de dozare care erau încă protejate de legea brevetelor la data comercializării medicamentului generic; și

(c)

medicamentul generic este autorizat sub aceeași denumire în toate statele membre în care a fost înaintată cererea. În sensul prezentei dispoziții, toate versiunile lingvistice ale denumirii comune internaționale (DCI) sunt considerate ca fiind aceeași denumire.

(1)

Cererile de acordare a autorizațiilor de comercializare menționate la articolul 3 se prezintă Agenției.

(2)

►M8 Uniunea ◄ acordă și supraveghează autorizațiile de comercializare a medicamentelor de uz uman în conformitate cu titlul II.

(1)

Se înființează Comitetul pentru medicamente de uz uman. Comitetul face parte din Agenție.

(2)

Fără a se aduce atingere articolului 56 sau altor sarcini pe care i le poate conferi dreptul ►M8 de la nivelul Uniunii ◄ , Comitetul pentru medicamente de uz uman răspunde de întocmirea avizului Agenției privind orice aspect legat de admisibilitatea dosarelor prezentate în conformitate cu procedura centralizată, de acordarea, de variațiile, de suspendarea sau de revocarea unei autorizații de comercializare a unui medicament de uz uman în conformitate cu dispozițiile prezentului titlu, cât și de farmacovigilență. ►M5 ►C5 Pentru a-și îndeplini atribuțiile de farmacovigilență, inclusiv autorizarea sistemelor de gestionare a riscurilor și monitorizarea eficienței acestora, prevăzute de prezentul regulament, Comitetul pentru medicamente de uz uman se bazează pe evaluările științifice și pe recomandările Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență menționat la articolul 56 alineatul (1) litera (aa). ◄ ◄

(3)

La cererea directorului executiv al Agenției sau a reprezentantului Comisiei, Comitetul pentru medicamente de uz uman întocmește de asemenea un aviz cu privire la orice aspect științific legat de evaluarea medicamentelor de uz uman. Comitetul ține seama în mod corespunzător de orice cerere de aviz prezentată de statele membre. De asemenea, comitetul întocmește un aviz ori de câte ori apare un dezacord cu privire la evaluarea medicamentelor pe baza procedurii recunoașterii reciproce. Avizul comitetului se pune la dispoziția publicului.

(1)

Fiecare cerere de autorizare a unui medicament de uz uman include în mod specific și complet informațiile și documentele menționate la articolul 8 alineatul (3), la articolul 10, 10a, 10b sau 11 din Directiva 2001/83/CE, precum și în anexa I la directiva menționată. Documentele trebuie să includă o declarație conform căreia studiile clinice efectuate în afara Uniunii Europene corespund cerințelor de etică prevăzute în Directiva 2001/20/CE. Aceste informații și documente țin seama de caracterul unic și ►M8 specific nivelului Uniunii ◄ al autorizației solicitate și, în afara unor cazuri excepționale legate de aplicarea legii privind mărcile comerciale, cuprind folosirea unei singure denumiri pentru medicament.

(2)

În cazul unui medicament de uz uman care conține sau este alcătuit din organisme modificate genetic în înțelesul articolului 2 din Directiva 2001/18/CE, cererea este însoțită de:

(a)

un exemplar al acordului scris al autorităților competente cu privire la diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic în scopul cercetării și dezvoltării, conform prevederilor părții B din Directiva 2001/18/CE sau ale părții B din Directiva 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic ( 2 );

(b)

dosarul tehnic complet care conține informațiile prevăzute la anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE;

(c)

evaluarea riscului ecologic în conformitate cu principiile enunțate în anexa II la Directiva 2001/18/CE; și

(d)

rezultatele oricăror investigații efectuate în scopul cercetării sau dezvoltării.

Articolele 13-24 din Directiva 2001/18/CE nu se aplică medicamentelor de uz uman care conțin sau sunt alcătuite din organisme modificate genetic.

(3)

Agenția se asigură că avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman este emis în termen de 210 zile de la primirea unei cereri valabile.

Durata analizei datelor științifice din dosarul cererii de acordare a unei autorizații de comercializare trebuie să fie de cel puțin 80 de zile, cu excepția cazului în care raportorul și co-raportorul declară că și-au încheiat evaluarea înainte de acest termen.

Pe baza unei cereri fundamentate în mod corespunzător, comitetul menționat poate cere să fie prelungită durata analizei datelor științifice din dosarul cererii de acordare a unei autorizații de comercializare.

În cazul unui medicament de uz uman care conține sau este alcătuit din organisme modificate genetic, avizul comitetului menționat respectă cerințele de siguranță pentru mediu stabilite de Directiva 2001/18/CE. În timpul procesului de evaluare a cererilor de acordare a autorizațiilor de comercializare a medicamentelor de uz uman care ►M8 Uniunea ◄ sau sunt alcătuite din organisme modificate genetic, raportorul se consultă cu organismele pe care Comunitatea sau statele membre le-au înființat în conformitate cu Directiva 2001/18/CE.

(4)

În consultare cu Agenția, statele membre și părțile interesate, Comisia elaborează instrucțiuni detaliate cu privire la forma de prezentare a cererilor de autorizare.

(1)

La primirea solicitării scrise din partea Comitetului pentru medicamente de uz uman, statul membru transmite informațiile care demonstrează că producătorul unui medicament sau importatorul dintr-o țară terță este capabil să fabrice medicamentul în cauză și/sau să efectueze controalele necesare în conformitate cu informațiile și documentele furnizate în temeiul articolului 6.

(2)

În cazul în care consideră că este necesar pentru a finaliza analiza unei solicitări, comitetul menționat poate cere solicitantului să se supună unei inspecții specifice a unității de fabricație a medicamentului în cauză. Aceste inspecții pot fi neanunțate.

Inspecția se efectuează în termenul menționat la articolul 6 alineatul (3) primul paragraf de către inspectori ai statului membru, care au calificările necesare; inspectorii pot fi însoțiți de un raportor sau un expert numit de comitet.

(1)

Agenția informează de îndată solicitantul în cazul în care potrivit avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman:

(a)

cererea nu îndeplinește criteriile de autorizare prevăzute de prezentul regulament;

(b)

rezumatul caracteristicilor produsului propus de solicitant trebuie să fie modificat;

(c)

eticheta sau prospectul însoțitor al produsului nu este în conformitate cu titlul V din Directiva 2001/83/CE;

▼M8

(d)

autorizația trebuie să fie acordată sub rezerva condițiilor prevăzute la articolul 14 alineatul (8) și la articolul 14-a.

▼C6

(2)

În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la alineatul (1), solicitantul poate notifica în scris Agenției intenția sa de a solicita reexaminarea avizului. În acest caz, solicitantul transmite Agenției motivele detaliate ale cererii în termen de 60 de zile de la primirea avizului.

În termen de 60 de zile de la primirea motivelor cererii de reexaminare, comitetul menționat reexaminează avizul în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf. Motivația concluziei se anexează la avizul definitiv.

(3)

În termen de 15 zile de la adoptarea avizului definitiv al comitetului, Agenția transmite acest aviz Comisiei, statelor membre și solicitantului, împreună cu un raport care descrie evaluarea medicamentului de către comitet și motivele care au stat la baza concluziilor sale.

(4)

În cazul în care avizul este favorabil acordării autorizației de comercializare a medicamentului în cauză, la aviz se anexează următoarele documente:

(a)

proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului în conformitate cu articolul 11 din Directiva 2001/83/CE;

▼M5

(aa)

o recomandare în ceea ce privește frecvența prezentării de rapoarte periodice actualizate privind siguranța;

▼C6

(b)

detaliile tuturor condițiilor sau restricțiilor care ar trebui să se aplice la furnizarea sau la utilizarea medicamentului în cauză, inclusiv condițiile în care medicamentul poate fi pus la dispoziția pacienților, în conformitate cu criteriile prevăzute de titlul VI din Directiva 2001/83/CE;

(c)

detaliile tuturor condițiilor sau restricțiilor care se recomandă pentru utilizarea sigură și eficientă a medicamentului;

▼C5

(ca)

detalii privind toate măsurile recomandate pentru asigurarea utilizării sigure a medicamentului care trebuie incluse în sistemul de gestionare a riscurilor;

▼M5

(cb)

după caz, detalii privind orice obligație recomandată de a efectua studii de siguranță postautorizare sau de a respecta cerințe mai stricte decât cele menționate în capitolul 3 privind înregistrarea sau notificarea reacțiilor adverse suspectate;

(cc)

după caz, detalii privind orice obligație recomandată de efectuare a unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care sunt puse sub semnul întrebării anumite aspecte legate de eficiența medicamentului care pot fi soluționate numai după introducerea pe piață a medicamentului. O astfel de obligație de a realiza aceste studii trebuie să se bazeze pe actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 10b, ținându-se seama, în același timp, de orientările științifice menționate la articolul 108a din Directiva 2001/83/CE;

▼C6

(d)

proiectul de text al etichetei și prospectului însoțitor propus de solicitant, prezentat în conformitate cu titlul V din Directiva 2001/83/CE;

▼M5

(e)

raportul de evaluare în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice sau preclinice și testele clinice și în ceea ce privește sistemul de gestionare a riscurilor și sistemul de farmacovigilență pentru medicamentele în cauză.

▼C6

(1)

În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la articolul 5 alineatul (2), Comisia întocmește proiectul deciziei care urmează să fie luată cu privire la cerere.

În cazul în care un proiect de decizie prevede acordarea unei autorizații de comercializare, acesta cuprinde documentele menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a)-(d) sau face trimitere la acestea.

În cazul în care un proiect de decizie prevede acordarea unei autorizații de comercializare sub rezerva obligațiilor menționate la articolul 9 alineatul (4) litera (c), (ca), (cb) sau (cc), acesta stabilește, după caz, termenele pentru îndeplinirea obligațiilor respective.

În cazul în care proiectul de decizie diferă de avizul Agenției, Comisia atașează o explicație detaliată a motivelor care stau la baza acestor diferențe.

(2)

Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, ia o decizie definitivă în termen de 15 zile de la obținerea avizului emis de Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 87 alineatul (2).

(3)

Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman menționat la articolul 87 alineatul (1) își adaptează regulamentul de procedură astfel încât să țină seama de sarcinile care îi revin în temeiul prezentului regulament.

(4)

În cazul în care, în opinia Comisiei, observațiile scrise ale unui stat membru ridică noi chestiuni importante de ordin științific sau tehnic, care nu au fost abordate în avizul emis de Agenție, președintele suspendă procedura și trimite cererea înapoi la Agenție spre examinare suplimentară.

(5)

Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă norme detaliate de punere în aplicare a alineatului (4), în care se specifică termenele și procedurile aplicabile. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 87 alineatul (2).

(6)

Agenția asigură difuzarea documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a)-(d) împreună cu orice termen stabilit în conformitate cu alineatul (1) al treilea paragraf din prezentul articol.

(1)

După acordarea autorizației de comercializare, Agenția poate impune deținătorului autorizației de comercializare obligația de a efectua:

(a)

un studiu de siguranță postautorizare, dacă există preocupări privind riscurile asociate unui medicament autorizat. În cazul în care aceleași preocupări se referă la mai multe medicamente, Agenția încurajează deținătorii autorizațiilor de comercializare în cauză, după consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare comun;

(b)

un studiu de eficacitate postautorizare atunci când datele disponibile cu privire la boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligația de a efectua un studiu de eficacitate postautorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 10b, ținând seama, în același timp, de orientările științifice menționate la articolul 108a din Directiva 2001/83/CE.

Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și include obiectivele și calendarul realizării și prezentării studiului.

(2)

Agenția oferă deținătorului autorizației de comercializare posibilitatea de a formula în scris observații cu privire la impunerea obligației, în termenul precizat de aceasta, la cererea deținătorului autorizației de comercializare prezentată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației.

(3)

Pe baza comentariilor prezentate în scris de deținătorul autorizației de comercializare și pe baza avizului Agenției, Comisia retrage sau confirmă obligația. În cazul în care Comisia confirmă obligația, se introduce o variație în termenii autorizației de comercializare pentru a include respectiva obligație sub forma unei condiții pentru obținerea autorizației de comercializare și se actualizează în mod corespunzător sistemul de gestionare a riscurilor.

(1)

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea situațiilor în care pot fi solicitate studii de eficacitate postautorizare în temeiul articolului 9 alineatul (4) litera (cc) și al articolului 10a alineatul (1) litera (b).

(2)

Pentru adoptarea acestor acte delegate, Comisia hotărăște în conformitate cu dispozițiile relevante din prezentul regulament.

În cazul în care un solicitant își retrage cererea de acordare a unei autorizații de comercializare prezentată Agenției înainte să fie emis un aviz cu privire la cererea în cauză, solicitantul comunică Agenției motivele retragerii. Agenția pune la dispoziția publicului aceste informații și publică raportul de evaluare, în cazul în care este disponibil, după ce a eliminat toate informațiile comerciale confidențiale.

(1)

Autorizația de comercializare se respinge în cazul în care, după verificarea informațiilor și a documentelor prezentate în conformitate cu articolul 6, se constată că solicitantul nu a demonstrat în mod adecvat sau suficient calitatea, siguranța sau eficiența medicamentului.

De asemenea, autorizația de comercializare se respinge în cazul în care informațiile sau documentele prezentate de solicitant în conformitate cu articolul 6 sunt incorecte sau dacă etichetarea și prospectul însoțitor propuse de solicitant nu sunt în conformitate cu titlul V din Directiva 2001/83/CE.

(2)

Respingerea unei autorizații de comercializare în ►M8 Uniune ◄ reprezintă interzicerea introducerii pe piață în întreaga ►M8 Uniune ◄ a medicamentului în cauză.

(3)

Informațiile cu privire la toate respingerile și motivele care au stat la baza acestora se pun la dispoziția publicului.

(1)

►M2 ►C2 Fără a aduce atingere articolului 4 alineatele (4) și (5) din Directiva 2001/83/CE, o autorizație de comercializare care a fost acordată în conformitate cu prezentul regulament este valabilă pe întreg teritoriul ►M8 Uniunii ◄ . ◄ ◄ Autorizația conferă în fiecare stat membru aceleași drepturi și obligații ca și o autorizație de comercializare acordată de acel stat membru în conformitate cu articolul 6 din Directiva 2001/83/CE.

Medicamentele de uz uman autorizate sunt înregistrate în ►M8 Registrul Uniunii ◄ al medicamentelor și li se atribuie un număr, care apare pe ambalaj.

(2)

Notificarea autorizației de comercializare se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și conține, în special, data autorizării și numărul de înregistrare în ►M8 Registrul Uniunii ◄ , orice denumire comună internațională (DCI) a substanței active a medicamentului, forma sa farmaceutică și orice cod anatomic terapeutic chimic (ATC).

(3)

Agenția publică de îndată raportul de evaluare privind medicamentul de uz uman întocmit de Comitetul pentru medicamente de uz uman, însoțit de motivele care au justificat avizul favorabil acordării autorizației, după eliminarea tuturor informațiilor comerciale confidențiale.

Raportul european public de evaluare (EPAR) include un rezumat redactat într-o formă accesibilă publicului. Rezumatul conține în special o secțiune privind condițiile de utilizare a medicamentului.

(4)

După acordarea autorizației de comercializare, deținătorul acesteia informează Agenția cu privire la datele efective de comercializare a medicamentului de uz uman în statele membre, ținând seama de diferitele forme de prezentare autorizate.

Deținătorul autorizației de comercializare notifică Agenției întreruperea, temporară sau permanentă, a comercializării unui produs. Cu excepția unor situații excepționale, notificarea se efectuează cu cel puțin două luni înainte de întreruperea comercializării produsului. Deținătorul autorizației de comercializare comunică Agenției motivele unei astfel de măsuri în conformitate cu articolul 14b.

La cererea Agenției, în special în contextul farmacovigilenței, deținătorul autorizației de comercializare îi furnizează acesteia toate datele referitoare la volumul vânzărilor medicamentului în ►M8 Uniune ◄ , defalcate pe statele membre, precum și orice informație pe care o deține în legătură cu cantitățile prescrise.

(1)

Fără a se aduce atingere alineatelor (4) și (5) de la prezentul articol și articolului 14-a, autorizația de comercializare este valabilă timp de cinci ani.

(2)

Autorizația de comercializare poate fi reînnoită după cinci ani pe baza reevaluării, de către Agenție, a balanței beneficiu-risc.

În acest scop, deținătorul autorizației de comercializare oferă Agenției o versiune consolidată a dosarului în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficiența, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța transmise în conformitate cu capitolul 3, precum și informații privind toate variațiile introduse după acordarea autorizației de comercializare, cu cel puțin nouă luni înainte de expirarea autorizației de comercializare în conformitate cu alineatul (1).

(3)

Odată reînnoită, autorizația de comercializare este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care Comisia decide, din rațiuni justificate de farmacovigilență, inclusiv numărul insuficient de pacienți expuși la medicamentul respectiv, să acorde o reînnoire suplimentară pe o perioadă de cinci ani, în conformitate cu alineatul (2).

(4)

Orice autorizație care nu este urmată, în termen de trei ani după emitere, de introducerea efectivă a medicamentului de uz uman pe piața ►M8 de la nivelul Uniunii ◄ devine caducă.

(5)

Atunci când un medicament autorizat care a fost introdus pe piață nu mai este prezent pe piață timp de trei ani consecutiv, autorizația devine caducă.

(6)

În situații excepționale și din motive de sănătate publică, Comisia poate acorda derogări de la dispozițiile alineatelor (4) și (5). Aceste derogări trebuie să fie temeinic justificate.

(8)

În situații excepționale și în urma consultării solicitantului, autorizația de comercializare poate fi acordată sub rezerva anumitor condiții, în special privind siguranța medicamentului, informarea autorităților competente cu privire la orice incident asociat utilizării sale și măsurile care trebuie adoptate. Autorizația de comercializare poate fi acordată doar dacă solicitantul poate să demonstreze că nu este în măsură să furnizeze informații complete privind eficiența și siguranța medicamentului în condiții normale de utilizare, din motive obiective și verificabile, și trebuie să se bazeze pe unul dintre motivele prevăzute în anexa I la Directiva 2001/83/CE. Menținerea autorizației de comercializare depinde de reevaluarea anuală a acestor condiții.

(9)

Solicitantul poate cere să se aplice o procedură de evaluare accelerată atunci când prezintă o cerere de acordare a unei autorizații de comercializare a unui medicament de uz uman care prezintă un interes major din punct de vedere al sănătății publice și mai ales din punct de vedere al inovației terapeutice. Această cerere se motivează în mod corespunzător.

În cazul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman acceptă cererea, termenul stabilit la articolul 6 alineatul (3) primul paragraf se reduce la 150 de zile.

(10)

Atunci când adoptă avizul, Comitetul pentru medicamente de uz uman include o propunere cu privire la criteriile pentru prescrierea sau folosirea medicamentelor în conformitate cu articolul 70 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.

(11)

Fără a se aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, medicamentele de uz uman care au fost autorizate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament beneficiază de o perioadă de protecție a datelor de opt ani și de o perioadă de protecție a comercializării de zece ani care se poate prelungi la maximum 11 ani în cazul în care, în timpul primilor opt din cei zece ani, deținătorul autorizației de comercializare obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi și despre care, cu ocazia evaluării științifice anterioare autorizării lor, se consideră că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente.

(1)

În cazuri justificate în mod corespunzător, pentru a răspunde unor nevoi medicale nesatisfăcute ale pacienților, o autorizație de comercializare pentru medicamente care au drept scop tratarea, prevenirea sau diagnosticarea medicală a bolilor invalidante grave sau potențial mortale poate fi acordată înainte de prezentarea unor date clinice cuprinzătoare, cu condiția ca beneficiul disponibilității imediate pe piață a medicamentului respectiv să fie mai important decât riscul ce rezultă din faptul că sunt încă necesare date suplimentare. În situații de urgență, se poate acorda o autorizație de comercializare pentru astfel de medicamente și în cazul în care nu au fost furnizate date preclinice sau farmaceutice cuprinzătoare.

(2)

În sensul prezentului articol, „nevoi medicale nesatisfăcute” înseamnă o afecțiune pentru care nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în Uniune sau, chiar dacă o astfel de metodă există, în legătură cu care medicamentul respectiv va reprezenta un avantaj terapeutic major pentru cei afectați.

(3)

Autorizațiile de comercializare pot fi acordate în conformitate cu prezentul articol numai în cazul în care balanța beneficiu-risc al medicamentului este favorabilă și este probabil ca solicitantul să fie în măsură să furnizeze date cuprinzătoare.

(4)

Autorizațiile de comercializare acordate în temeiul prezentului articol fac obiectul unor obligații specifice. Obligațiile respective și, dacă este cazul, termenele pentru îndeplinirea lor sunt precizate în condițiile autorizației de comercializare. Obligațiile respective sunt reevaluate anual de către agenție.

(5)

În cadrul obligațiilor specifice menționate la alineatul (4), deținătorul unei autorizații de comercializare acordate în temeiul prezentului articol este obligat să finalizeze studiile aflate în curs sau să efectueze noi studii pentru confirmarea faptului că balanța beneficiu-risc este favorabilă.

(6)

Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor menționează în mod clar că autorizația de comercializare pentru medicamentul respectiv a fost acordată sub rezerva îndeplinirii obligațiilor specifice menționate la alineatul (4).

(7)

Prin derogare de la articolul 14 alineatul (1), o autorizație de comercializare acordată în temeiul prezentului articol este valabilă timp de un an și poate fi reînnoită.

(8)

În cazul în care au fost îndeplinite obligațiile specifice menționate la alineatul (4) din prezentul articol, Comisia poate să acorde, la cererea deținătorului autorizației de comercializare și după primirea unui aviz favorabil din partea agenției, o autorizație de comercializare valabilă pentru o perioadă de cinci ani și care poate fi reînnoită în conformitate cu articolul 14 alineatele (2) și (3).

(9)

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a completa prezentul regulament prin precizarea:

(a)

categoriilor de medicamente cărora li se aplică alineatul (1) de la prezentul articol; și

(b)

procedurilor și cerințelor pentru acordarea unei autorizații de comercializare în temeiul prezentului articol și pentru reînnoirea acesteia.

Deținătorul autorizației de comercializare include în sistemul său de gestionare a riscurilor toate condițiile menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) și (cc), la articolul 10a sau la articolul 14 alineatele (7) și (8).

(1)

Deținătorul autorizației de comercializare notifică de îndată Agenției orice acțiune a deținătorului de a suspenda comercializarea unui medicament, de a retrage un medicament de pe piață, de a solicita retragerea unei autorizații de comercializare sau de a nu solicita reînnoirea unei autorizații de comercializare, împreună cu motivele acestei acțiuni. Deținătorul autorizației de comercializare declară, în special, dacă o astfel de acțiune se întemeiază pe unul dintre motivele prevăzute la articolul 116 sau la articolul 117 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.

(2)

Deținătorul autorizației de comercializare efectuează notificarea prevăzută la alineatul (1) de la prezentul articol și în cazul în care acțiunea are loc într-o țară terță și se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la articolul 116 sau la articolul 117 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.

(3)

În cazurile prevăzute la alineatele (1) și (2), Agenția transmite de îndată aceste informații autorităților competente din statele membre.

Acordarea autorizației nu aduce atingere răspunderii civile sau penale care revine producătorului sau deținătorului autorizației de comercializare în temeiul dreptului intern aplicabil în statele membre.

(1)

După eliberarea unei autorizații de comercializare în conformitate cu prezentul regulament, deținătorul autorizației de comercializare ține seama, în ceea ce privește metodele de fabricație și control prevăzute la articolul 8 alineatul (3) literele (d) și (h) din Directiva 2001/83/CE, de progresul științific și tehnic și introduce toate modificările necesare pentru a face posibile fabricarea și controlul medicamentului prin metode științifice general acceptate. Acesta solicită aprobarea variațiilor corespunzătoare în conformitate cu prezentul regulament.

(2)

Deținătorul autorizației de comercializare transmite de îndată Agenției, Comisiei și statelor membre orice informație nouă care ar putea să conducă la modificarea caracteristicilor sau documentelor menționate la articolul 8 alineatul (3), la articolele 10, 10a, 10b și 11 sau la articolul 32 alineatul (5), în anexa I la Directiva 2001/83/CE sau la articolul 9 alineatul (4) din prezentul regulament.

În special, deținătorul autorizației de comercializare informează de îndată Agenția și Comisia cu privire la orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente ale oricărei țări în care se comercializează medicamentul și cu privire la oricare alte noi informații care ar putea influența evaluarea beneficiilor și riscurilor asociate medicamentului în cauză. Informațiile includ atât rezultatele pozitive, cât și cele negative ale testelor clinice sau ale altor studii pentru toate indicațiile și populațiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu în autorizația de comercializare, precum și datele privind utilizarea medicamentului în cazul în care această utilizare este în afara condițiilor din autorizația de comercializare.

(3)

Deținătorul autorizației de comercializare se asigură că informațiile privind medicamentul sunt actualizate în funcție de cunoștințele științifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele creat în conformitate cu articolul 26.

(3a)

Pentru a putea evalua în permanență balanța beneficiu-risc, Agenția poate oricând să ceară deținătorului autorizației de comercializare să comunice date care să demonstreze că balanța beneficiu-risc rămâne favorabilă. Deținătorul autorizației de comercializare transmite un răspuns prompt și exhaustiv la orice astfel de solicitare.

Agenția poate oricând să solicite deținătorului autorizației de comercializare să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. Deținătorul autorizației de comercializare transmite copia respectivă în termen de șapte zile de la primirea solicitării.

(1)

Variațiile sunt clasificate în diferite categorii, în funcție de nivelul de risc pentru sănătatea publică și de impactul potențial asupra calității, siguranței și eficacității medicamentului în cauză. Categoriile respective variază de la modificări ale condițiilor autorizației de comercializare care pot avea cel mai mare impact asupra calității, siguranței și eficacității medicamentului, până la modificări care au un impact minim sau nu au niciun impact asupra acestora.

(2)

Procedurile de examinare a cererilor pentru variații sunt proporționale cu riscul și impactul asociate. Acestea variază de la proceduri care permit punerea în aplicare numai în urma aprobării pe baza unei evaluări științifice complete, la proceduri care permit punerea în aplicare imediată și notificarea ulterioară a agenției de către deținătorul autorizației de comercializare.

(3)

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a completa prezentul regulament prin:

(a)

precizarea categoriilor de clasificare a variațiilor în cauză; și

(b)

stabilirea procedurilor de examinare a cererilor pentru variații la condițiile autorizațiilor de comercializare.

O autorizație de comercializare poate fi transferată către un nou deținător al autorizației de comercializare. Acest transfer nu se consideră a fi o variație. Transferul necesită acordul prealabil al Comisiei, după prezentarea unei cereri de transfer agenției.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea unor proceduri de examinare a cererilor de transfer al autorizațiilor de comercializare adresate agenției.

Solicitantul sau deținătorul unei autorizații de comercializare răspunde de exactitatea documentelor și a datelor prezentate.

(1)

În cazul medicamentelor fabricate în Uniune, autoritățile de supraveghere a fabricării sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat autorizația de fabricație prevăzută de Directiva 2001/83/CE articolul 40 alineatul (1) pentru medicamentul în cauză.

(2)

►M5 În cazul medicamentelor importate din țări terțe, autoritățile de supraveghere ale importurilor sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat importatorului autorizația prevăzută la articolul 40 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, cu excepția cazului în care Uniunea și țara exportatoare au încheiat acorduri corespunzătoare pentru a se asigura că respectivele controale sunt efectuate în țara exportatoare și că producătorul aplică standarde de bune practici de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de Uniune. ◄

Un stat membru poate solicita asistență din partea altui stat membru sau a Agenției.

(3)

Autoritatea de supraveghere a farmacovigilenței este autoritatea competentă a statelor membre în care se află dosarul standard al sistemului de farmacovigilență.

(1)

Autoritățile de supraveghere a fabricației și a importurilor răspund de verificarea, în numele Uniunii, a faptului că deținătorul autorizației de comercializare a medicamentului sau producătorul ori importatorul stabilit în Uniune îndeplinește cerințele de fabricare și de import stabilite la titlurile IV și XI din Directiva 2001/83/CE.

Autoritățile de supraveghere în domeniul farmacovigilenței răspund de verificarea, în numele Uniunii, a faptului că deținătorul autorizației de comercializare a medicamentului îndeplinește cerințele de farmacovigilență prevăzute la titlurile IX și XI din Directiva 2001/83/CE. Acestea pot efectua, dacă se consideră necesar, inspecții de farmacovigilență anterior autorizării pentru a verifica dacă sistemul de farmacovigilență, așa cum este descris de solicitant în sprijinul cererii, a fost pus în aplicare cu acuratețe și succes.

(2)

În cazul în care, în conformitate cu articolul 122 din Directiva 2001/83/CE, Comisia este informată despre existența unor diferențe importante de opinie între statele membre privind îndeplinirea cerințelor prevăzute la alineatul (1) de către deținătorul autorizației de comercializare a medicamentului de uz uman sau de către producător ori importator, Comisia poate, după consultarea statelor membre în cauză, să solicite ca un inspector al autorității de supraveghere să efectueze o nouă inspecție a deținătorului autorizației de comercializare sau a producătorului ori a importatorului; inspectorul în cauză este însoțit de doi inspectori din state membre care nu sunt părți în litigiu sau de doi inspectori numiți de Comitetul pentru medicamente de uz uman.

(3)

Sub rezerva acordurilor încheiate între ►M8 Uniune ◄ și țări terțe în conformitate cu articolul 18 alineatul (2), la cererea motivată a unui stat membru sau a comitetului menționat ori din proprie inițiativă, Comisia poate cere unui producător stabilit într-o țară terță să se supună unei inspecții.

Inspecția se efectuează de către inspectori din state membre, care au calificările corespunzătoare; aceștia pot fi însoțiți de un raportor sau de un expert numit de comitetul menționat la alineatul (2). Raportul inspectorilor, în format electronic, se pune la dispoziția Comisiei, a statelor membre și a agenției.

(1)

În cazul în care autoritățile de supraveghere sau autoritățile competente ale oricărui alt stat membru consideră că producătorul sau importatorul stabilit în ►M8 Uniune ◄ nu mai respectă obligațiile prevăzute la titlul IV din Directiva 2001/83/CE, acestea informează de îndată Comitetul pentru medicamente de uz uman și Comisia, expunându-și motivele în detaliu și indicând măsurile pe care le propun.

Același lucru este valabil și în cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că una dintre măsurile avute în vedere la titlurile IX și XI din Directiva 2001/83/CE ar trebui să se aplice medicamentului în cauză sau în cazul în care comitetul menționat a emis un aviz în acest sens în conformitate cu articolul 5 din prezentul regulament.

(2)

Comisia solicită avizul Agenției într-un termen pe care îl stabilește în funcție de urgența subiectului, pentru a examina motivele prezentate. Ori de câte ori este posibil, deținătorul autorizației de comercializare a unui medicament de uz uman este invitat să prezinte explicații verbale sau scrise.

(3)

În orice stadiu al procedurii prevăzute la prezentul articol, după consultarea corespunzătoare a agenției, Comisia poate lua măsuri temporare. Aceste măsuri temporare se aplică imediat.

Fără întârzieri nejustificate, Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, adoptă o decizie finală în ceea ce privește măsurile care trebuie luate cu privire la medicamentul în cauză. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 87 alineatul (2) din prezentul regulament.

De asemenea, Comisia poate adopta, în temeiul articolului 127a din Directiva 2001/83/CE, o decizie adresată statelor membre.

(4)

În cazul în care se impune adoptarea unor măsuri urgente pentru a proteja sănătatea umană sau mediul, din proprie inițiativă sau la cererea Comisiei, un stat membru poate suspenda utilizarea pe teritoriul său a unui medicament de uz uman care a fost autorizat în conformitate cu prezentul regulament.

Atunci când statul membru face acest lucru din proprie inițiativă, acesta informează Comisia și Agenția cu privire la motivele acțiunii sale cel târziu în următoarea zi lucrătoare după suspendare. Agenția informează de îndată celelalte state membre. Comisia inițiază de îndată procedura menționată la alineatele (2) și (3).

(5)

În acest caz, statul membru se asigură că personalul medico-sanitar este informat rapid despre acțiunea sa și motivele care stau la baza ei. Pot fi folosite în acest scop rețelele stabilite de asociațiile profesionale. Statele membre informează Comisia și Agenția despre măsurile luate în acest scop.

(6)

Măsurile suspensive menționate la alineatul (4) pot fi menținute în vigoare până când se adoptă o decizie definitivă în conformitate cu alineatul (3).

(7)

Agenția informează orice persoană interesată, la cerere, cu privire la decizia definitivă și face publică această decizie imediat după ce a fost luată.

(8)

În cazul în care procedura este inițiată ca urmare a evaluării datelor de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman adoptă avizul Agenției în conformitate cu alineatul (2) de la prezentul articol, pe baza recomandării din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, și se aplică articolul 107j alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.

(9)

Prin derogare de la alineatele (1)-(7) din prezentul articol, în cazul în care o procedură în temeiul articolului 31 sau al articolelor 107i-107k din Directiva 2001/83/CE se referă la o gamă de medicamente sau la o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul regulament și care aparțin gamei sau clasei respective fac exclusiv obiectul procedurii menționate la articolul 31 sau la articolele 107i-107k din respectiva directivă.

În cazul în care agenția constată că deținătorul unei autorizații de comercializare acordate în temeiul articolului 14-a nu a îndeplinit obligațiile prevăzute în autorizația de comercializare, agenția informează Comisia în consecință. Comisia adoptă o decizie de modificare, de suspendare sau de revocare a respectivei autorizații de comercializare în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 10.

(1)

Obligațiile stabilite la articolul 104 din Directiva 2001/83/CE pentru deținătorii autorizațiilor de comercializare se aplică deținătorilor de autorizații de comercializare a medicamentelor de uz uman autorizate în temeiul prezentului regulament.

Fără a aduce atingere alineatelor (2), (3) și (4) din prezentul articol, deținătorii autorizațiilor de comercializare acordate înainte de 2 iulie 2012 nu sunt obligați, prin derogare de la articolul 104 alineatul (3) litera (c) din Directiva 2001/83/CE, să opereze un sistem de gestionare a riscurilor pentru fiecare medicament.

(2)

Agenția poate impune unui deținător de autorizație de comercializare obligația de a utiliza un sistem de gestionare a riscurilor menționat la articolul 104 alineatul (3) litera (c) din Directiva 2001/83/CE, în cazul în care există preocupări în legătură cu riscurile care afectează balanța beneficiu-risc pentru un medicament autorizat. În acest context, Agenția impune, de asemenea, deținătorului autorizației de comercializare obligația de a transmite o descriere detaliată a sistemului de gestionare a riscurilor pe care intenționează să îl aplice pentru medicamentul respectiv.

Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și include termenul stabilit pentru transmiterea descrierii detaliate a sistemului de gestionare a riscurilor.

(3)

(4)

Pe baza observațiilor transmise în scris de deținătorul autorizației de comercializare și pe baza avizului agenției, Comisia retrage sau confirmă obligația. În cazul în care Comisia confirmă obligația, se introduce o variație în termenii autorizației de comercializare în mod corespunzător pentru a include măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de gestionare a riscurilor sub forma unei condiții pentru obținerea autorizației de comercializare, menționate la articolul 9 alineatul (4) litera (ca).

Obligațiile stabilite la articolul 106a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE pentru deținătorii de autorizații de comercializare, precum și obligațiile care revin statelor membre, Agenției și Comisiei stabilite la alineatele (2), (3) și (4) de la articolul menționat se aplică notificărilor de siguranță menționate la articolul 57 alineatul (1) litera (e) din prezentul regulament, referitoare la medicamentele de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament.

(1)

Agenția, în colaborare cu statele membre, stabilește, gestionează și pune la dispoziția publicului o listă de medicamente care sunt supuse unei monitorizări suplimentare.

(1a)

La solicitarea Comisiei, în urma consultării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, medicamentele care sunt autorizate în temeiul prezentului regulament, sub rezerva condițiilor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca) sau (cc), la articolul 10a alineatul (1) primul paragraf litera (b) sau la articolul 21 alineatul (2), pot fi, de asemenea, incluse în lista menționată la alineatul (1) de la prezentul articol.

La solicitarea unei autorități competente naționale, în urma consultării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, medicamentele care sunt autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE, sub rezerva condițiilor menționate la articolul 21a primul paragraf literele (a), (d), (e) sau (f), la articolul 22a alineatul (1) primul paragraf litera (b) sau la articolul 104a alineatul (2) din directiva respectivă, pot fi, de asemenea, incluse în lista menționată la alineatul (1) de la prezentul articol.

(2)

Lista menționată la alineatul (1) include un link la informațiile referitoare la medicamente și la rezumatul planului de gestionare a riscurilor.

(3)

În cazurile menționate la alineatul (1) literele (a) și (b) de la prezentul articol, Agenția elimină din listă un medicament după cinci ani de la data de referință pentru Uniune menționată la articolul 107c alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE.

În cazurile menționate la alineatul (1) literele (c) și (d) și la alineatul (1a) de la prezentul articol, Agenția elimină din listă un medicament odată ce condițiile au fost îndeplinite.

(4)

Pentru medicamentele incluse în lista menționată la alineatul (1), rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul ce însoțește ambalajul cuprind mențiunea „Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare”. Această mențiune este precedată de un simbol negru selectat de Comisie până la 2 iulie 2013, la recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare.

(4a)

Până la 5 iunie 2018 Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind utilizarea listei menționate la alineatul (1), bazat pe experiențele și datele comunicate de statele membre și de Agenție.

Pe baza raportului respectiv și după consultarea statelor membre și a altor părți interesate, Comisia prezintă, dacă este cazul, o propunere în vederea adaptării dispozițiilor privind lista menționată la alineatul (1).

(1)

Agenția, în colaborare cu statele membre și Comisia, instituie și gestionează o rețea de baze de date și de prelucrare a datelor („baza de date Eudravigilance”) pentru a reuni informații de farmacovigilență privind medicamentele autorizate în Uniune și pentru a permite autorităților competente accesul simultan la informații și schimbul de informații.

Baza de date Eudravigilance conține informații privind reacțiile adverse suspectate provocate la om, apărute atât în urma utilizării medicamentului în conformitate cu autorizația de comercializare, cât și ca urmare a utilizărilor cu nerespectarea condițiilor din autorizația de comercializare, precum și cele apărute în timpul studiilor postautorizare privind medicamentul sau cele asociate expunerii profesionale.

(2)

Agenția, în colaborare cu statele membre și Comisia, elaborează specificații funcționale pentru baza de date Eudravigilance, împreună cu un termen pentru punerea lor în aplicare.

Agenția elaborează un raport anual privind baza de date Eudravigilance pe care îl transmite Parlamentului European, Consiliului și Comisiei. Primul raport anual este pregătit până la 2 ianuarie 2013.

Consiliul de administrație al Agenției, pe baza unui raport independent de audit care ia în considerare recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, confirmă și anunță momentul în care baza de date Eudravigilance a devenit pe deplin funcțională și sistemul îndeplinește specificațiile funcționale elaborate în conformitate cu primul paragraf.

Pentru a realiza orice modificare importantă a bazei de date Eudravigilance și a specificațiilor funcționale, se iau în considerare recomandările din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență.

Autoritățile competente ale statelor membre, agenția și Comisia au acces nerestricționat la baza de date Eudravigilance. Deținătorii autorizațiilor de comercializare au acces la baza de date, în măsura în care le este necesar pentru a-și îndeplini obligațiile de farmacovigilență.

Agenția se asigură că personalul medico-sanitar și publicul dispun de niveluri de acces corespunzătoare la baza de date Eudravigilance, sub rezerva garantării protecției datelor personale. Agenția colaborează cu toate părțile interesate, inclusiv institutele de cercetare, personalul medico-sanitar, organizațiile pacienților și ale consumatorilor, în vederea definirii „nivelului de acces corespunzător” al personalului medico-sanitar și al publicului la baza de date Eudravigilance.

Datele conținute în baza de date Eudravigilance se pun la dispoziția publicului într-un format agregat și sunt însoțite de explicații privind modul de interpretare a datelor.

(3)

Agenția, fie în colaborare cu deținătorul autorizației de comercializare, fie în colaborare cu statul membru care a transmis către baza de date Eudravigilance un raport de caz privind o reacție adversă suspectată, este responsabilă pentru procedurile de funcționare care asigură calitatea și integritatea informațiilor stocate în baza de date Eudravigilance.

(4)

Rapoartele de caz privind o reacție adversă suspectată și documentele subsecvente acestora transmise către baza de date Eudravigilance de către deținătorii de autorizații de comercializare se transmit în format electronic, la primirea acestora, autorității competente naționale din statul membru în care a avut loc reacția.

Agenția, în colaborare cu statele membre, elaborează formulare electronice standard structurate destinate semnalării, de către personalul medico-sanitar și de către pacienți, a cazurilor de reacții adverse suspectate în conformitate cu dispozițiile menționate la articolul 107a din Directiva 2001/83/CE.

Agenția, în colaborare cu autoritățile competente naționale și Comisia, stabilește și gestionează un repertoriu pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța („repertoriu”) și pentru rapoartele de evaluare corespunzătoare, astfel încât Comisia, autoritățile competente naționale, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman și grupul de coordonare menționat la articolul 27 din Directiva 2001/83/CE („grupul de coordonare”) să aibă acces deplin și permanent la aceste rapoarte.

Agenția, în colaborare cu autoritățile competente naționale și Comisia și după consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, elaborează specificațiile funcționale ale repertoriului.

Consiliul de administrație al agenției, pe baza unui raport de audit independent care ia în considerare recomandările din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, confirmă și anunță momentul în care repertoriul a devenit pe deplin funcțional și îndeplinește specificațiile funcționale stabilite în temeiul celui de al doilea paragraf.

Pentru a realiza orice modificare importantă a repertoriului și a specificațiilor funcționale, se iau în considerare recomandările din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență.

(1)

Agenția, în colaborare cu statele membre și cu Comisia, creează și gestionează un portal web european privind medicamentele, destinat difuzării informațiilor privind medicamentele autorizate în Uniune. Prin intermediul portalului respectiv, agenția pune la dispoziția publicului cel puțin următoarele detalii:

(a)

lista membrilor comitetelor precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) și (aa) din prezentul regulament și a membrilor grupului de coordonare, cât și calificările lor profesionale și declarațiile lor în temeiul articolului 63 alineatul (2) din prezentul regulament;

(b)

ordinea de zi și procesul-verbal detaliat al fiecărei reuniuni a comitetelor precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) și (aa) din prezentul regulament și a grupului de coordonare în ceea ce privește activitățile de farmacovigilență;

(c)

un rezumat al planurilor de gestionare a riscurilor pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul regulament;

(d)

lista medicamentelor menționată la articolul 23 din prezentul regulament;

(e)

o listă a punctelor din Uniune în care se păstrează dosarele standard ale sistemului de farmacovigilență și detaliile adreselor de contact la care se pot solicita informații privind farmacovigilența, pentru toate medicamentele autorizate în Uniune;

(f)

informații privind procedura de raportare către autoritățile competente naționale a reacțiilor adverse suspectate la medicamente, precum și formularele electronice standard structurate menționate la articolul 25 destinate semnalării acestora de către pacienți și de către personalul medico-sanitar, inclusiv linkurile către portalurile web naționale;

(g)

datele de referință pentru Uniune și periodicitatea transmiterii rapoartelor actualizate privind siguranța întocmite în conformitate cu articolul 107c din Directiva 2001/83/CE;

(h)

protocoalele și rezumatele destinate publicului referitoare la rezultatele studiilor privind siguranța postautorizare precizate la articolele 107n și 107p din Directiva 2001/83/CE;

(i)

deschiderea procedurii prevăzute la articolele 107i-107k din Directiva 2001/83/CE, precizarea substanțelor active sau a medicamentelor în cauză și a problemei abordate, orice audiere publică în conformitate cu procedura respectivă, precum și precizări privind modul în care se pot furniza informații și se poate participa la audierile publice;

(j)

concluziile privind evaluarea, recomandările, avizele, autorizările și deciziile emise de comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) și (aa) din prezentul regulament și de grupul de coordonare, de autoritățile naționale competente și de Comisie în cadrul procedurilor menționate la articolele 28, 28a și 28b din prezentul regulament și la capitolul 3 secțiunile 2 și 3 și capitolul 4 de la titlul IX din Directiva 2001/83/CE.

(2)

Înainte de lansarea acestui portal și în cadrul revizuirilor ulterioare, agenția consultă părțile interesate relevante, inclusiv grupurile de pacienți și consumatori, personalul medico-sanitar și reprezentanții industriei.

(1)

Agenția monitorizează o serie de publicații selectate din literatura medicală pentru a fi la curent cu semnalările de reacții adverse suspectate la medicamentele care conțin anumite substanțe active. Aceasta publică lista substanțelor active monitorizate și literatura medicală care fac obiectul monitorizării.

(2)

Agenția introduce în baza de date Eudravigilance informațiile relevante din literatura de specialitate selectate.

(3)

Agenția, în consultare cu Comisia, statele membre și părțile interesate, elaborează un ghid detaliat pentru monitorizarea literaturii medicale și introducerea informațiilor relevante în baza de date Eudravigilance.

(1)

Obligațiile stabilite la articolele 107 și 107a ale Directivei 2001/83/CE pentru deținătorii de autorizații de comercializare și pentru statele membre se aplică la înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate asociate medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament.

(2)

Obligațiile stabilite la articolul 107b din Directiva 2001/83/CE pentru deținătorii de autorizații de comercializare, precum și procedurile precizate la articolele 107b și 107c din directiva menționată se aplică la transmiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, la stabilirea datelor de referință pentru Uniune și la modificarea frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru medicamentele de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament.

Dispozițiile privind transmiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța stabilite la articolul 107c alineatul (2) al doilea paragraf din directiva respectivă se aplică deținătorilor autorizațiilor de comercializare care au fost acordate înainte de 2 iulie 2012 și în cazul cărora periodicitatea sau datele transmiterii rapoartelor actualizate privind siguranța nu sunt stabilite ca o condiție de acordare a autorizației de comercializare până la data la care o altă frecvență sau alte date de transmitere a rapoartelor se stabilesc în autorizația de comercializare sau se determină în conformitate cu articolul 107c din directiva menționată.

(3)

Evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța este realizată de către un raportor numit de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Raportorul colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman și statul membru de referință pentru medicamentele în cauză.

Raportorul elaborează un raport de evaluare în termen de 60 de zile de la primirea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța și îl transmite Agenției și membrilor Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Agenția transmite raportul deținătorului autorizației de comercializare.

În termen de 30 de zile de la primirea raportului de evaluare, deținătorul autorizației de comercializare și membrii Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență pot transmite observații Agenției și raportorului.

După primirea observațiilor menționate la al treilea paragraf, raportorul actualizează raportul de evaluare în termen de 15 zile, ținând seama de observațiile transmise, și îl trimite apoi Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență adoptă raportul de evaluare cu sau fără modificări în cadrul următoarei sale reuniuni și emite o recomandare. Recomandarea menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. Agenția include raportul de evaluare adoptat și recomandarea în repertoriul instituit în conformitate cu articolul 25a și le transmite pe ambele deținătorului autorizației de comercializare.

(4)

În cazul unui raport de evaluare care recomandă orice acțiune referitoare la condițiile autorizației de comercializare în termen de 30 de zile de la primirea raportului din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman analizează raportul și adoptă un aviz privind menținerea, variația, suspendarea sau revocarea autorizației de comercializare respective, care include și un calendar pentru punerea în aplicare a avizului. Dacă acest aviz al Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la avizul său, împreună cu recomandarea, o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor.

În cazul în care avizul precizează că este necesară o acțiune de reglementare referitoare la autorizația de comercializare, Comisia adoptă o decizie privind variația, suspendarea sau revocarea autorizației de comercializare. La adoptarea deciziei respective se aplică articolul 10 din prezentul regulament. În cazul în care Comisia adoptă o astfel de decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresată statelor membre, în temeiul articolului 127a din Directiva 2001/83/CE.

(5)

În cazul evaluării unice a unor rapoarte periodice actualizate privind siguranța, care privesc cel puțin două autorizații de comercializare, în conformitate cu articolul 107e alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, dintre care cel puțin una este acordată în conformitate cu prezentul regulament, se aplică procedura stabilită la articolele 107e și 107g din directiva menționată.

(6)

Recomandările, avizele și deciziile finale precizate la alineatele (3)-(5) din prezentul articol se fac publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele menționat la articolul 26.

(1)

În privința medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament, Agenția, în colaborare cu statele membre, ia măsurile următoare:

(a)

monitorizarea rezultatelor măsurilor de reducere a riscurilor prevăzute în planul de gestionare a riscurilor, precum și a condițiilor precizate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) și (cc) sau la articolul 10a alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 14 alineatele (7) și (8);

(b)

evaluarea actualizărilor sistemului de gestionare a riscurilor;

(c)

monitorizarea informațiilor existente în baza de date Eudravigilance pentru a determina existența unor riscuri noi sau modificarea riscurilor existente și dacă aceste riscuri au un impact asupra balanței beneficiu-risc.

(2)

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență efectuează analiza inițială și stabilește prioritățile în ceea ce privește semnalele de apariție a unor riscuri noi sau de modificare a riscurilor existente sau a balanței beneficiu-risc. În cazul în care consideră că sunt necesare acțiuni subsecvente, evaluarea semnalelor respective, precum și acordul cu privire la orice acțiune ulterioară referitoare la autorizația de comercializare sunt efectuate în conformitate cu un calendar stabilit în funcție de amploarea și gravitatea problemei.

(3)

Agenția, autoritățile competente naționale și deținătorii autorizațiilor de comercializare se informează reciproc în cazul unor riscuri noi sau al modificării riscurilor existente sau a balanței beneficiu-risc.

(1)

În cazul studiilor neintervenționale privind siguranța postautorizare referitoare la medicamentele de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament și care îndeplinesc una dintre cerințele menționate la articolele 10 și 10a din prezentul regulament, se aplică procedura prevăzută la articolul 107m alineatele (3)-(7), la articolele 107n-107p și la articolul 107q alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.

(2)

În cazul în care, în conformitate cu procedura prevăzută la alineatul (1) din prezentul articol, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență emite recomandări privind variația, suspendarea sau revocarea autorizației de comercializare, Comitetul pentru medicamente de uz uman adoptă un aviz care ia în considerare recomandarea, iar Comisia adoptă o decizie în conformitate cu articolul 10.

Dacă acest aviz al Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la aviz, împreună cu recomandarea, o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor.

(1)

Agenția colaborează cu Organizația Mondială a Sănătății în ceea ce privește farmacovigilența și ia măsurile necesare pentru a-i transmite în cel mai scurt timp informații corespunzătoare și adecvate privind măsurile întreprinse în Uniune și care pot avea un impact asupra protecției sănătății umane în țări terțe.

Agenția pune, în mod prompt, la dispoziția Organizației Mondiale a Sănătății toate rapoartele privind cazurile de reacții adverse suspectate depistate în Uniune.

(2)

Agenția și Observatorul European pentru Droguri și Toxicomanie vor schimba informațiile primite în privința abuzului de medicamente, precum și a celor privind drogurile ilegale.

La solicitarea Comisiei, agenția participă, în colaborare cu statele membre, la armonizarea și standardizarea internaționale ale măsurilor tehnice în domeniul farmacovigilenței.

Agenția și statele membre cooperează pentru a dezvolta în permanență sisteme de farmacovigilență capabile să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății publice pentru toate medicamentele, indiferent de căile de autorizare a comercializării, inclusiv prin colaborări, care să le permită valorificarea la maximum a resurselor disponibile în Uniune.

Agenția efectuează audituri periodice independente ale sarcinilor sale de farmacovigilență și, la fiecare doi ani, transmite rezultatele către consiliul său de administrație.

Până la 2 ianuarie 2014 și, ulterior, la fiecare trei ani, Comisia publică un raport privind îndeplinirea sarcinilor de farmacovigilență de către agenție.

AGENȚIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE – RESPONSABILITĂȚI ȘI STRUCTURĂ ADMINISTRATIVĂ

Agenția răspunde de coordonarea resurselor științifice existente puse la dispoziția sa de statele membre pentru evaluarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare.

(1)

Agenția este alcătuită din:

(a)

Comitetul pentru medicamente de uz uman, care este responsabil de pregătirea avizului Agenției privind toate aspectele referitoare la evaluarea medicamentelor de uz uman;

▼M5

(aa)

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, care răspunde de prezentarea de recomandări adresate Comitetului pentru medicamente de uz uman și grupului de coordonare privind orice aspect de farmacovigilență pentru medicamentele de uz uman, precum și cu privire la sistemele de gestionare a riscurilor, fiind responsabil totodată de monitorizarea eficienței acestor sisteme de gestionare a riscurilor;

▼M8

(b)

Comitetul pentru produse medicinale veterinare înființat în temeiul articolului 139 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2019/6;

▼M1

(c)

Comitetul pentru medicamente orfane;

(d)

Comitetul pentru medicamente din plante;

▼C2

(da)

Comitetul pentru terapii avansate;

▼M1

(e)

Comitetul pediatric;

▼M5

(f)

Un secretariat, care oferă comitetelor sprijin tehnic, științific și administrativ, asigurând totodată coordonarea corespunzătoare între acestea, și care oferă grupului de coordonare sprijin tehnic și administrativ și asigură coordonarea corespunzătoare între acesta și comitete;

▼M1

(g)

Directorul executiv, care exercită funcțiile stabilite la articolul 64;

(h)

Consiliul de administrație, care exercită funcțiile stabilite la articolele 65, 66 și 67.

(2)

Fiecare dintre comitetele menționate la alineatul (1) literele (a), (aa), (c), (d), (da) și (e) de la prezentul articol poate institui grupuri de lucru permanente și temporare. Comitetul menționat la alineatul (1) litera (a) de la prezentul articol poate institui grupuri științifice consultative în legătură cu evaluarea tipurilor specifice de medicamente sau tratamente, cărora comitetul în cauză le poate delega anumite sarcini privind întocmirea avizelor științifice menționate la articolul 5.

La constituirea grupurilor de lucru și a grupurilor științifice consultative, comitetele prevăd în regulamentul lor de procedură menționat la articolul 61 alineatul (8):

(3)

Directorul executiv, în consultare cu Comitetul pentru medicamente de uz uman și cu Comitetul pentru produse medicinale veterinare, stabilește structurile și procedurile administrative necesare acordării de consiliere pentru întreprinderi, astfel cum se prevede la articolul 57 alineatul (1) litera (n), inclusiv consiliere în legătură cu utilizarea de noi metodologii și instrumente în cercetare și dezvoltare, în special cu privire la dezvoltarea de noi terapii.

Fiecare dintre comitetele menționate stabilește un grup de lucru permanent având unica sarcină de a furniza consiliere științifică întreprinderilor.

(4)

Comitetul pentru medicamente de uz uman și ►M8 Comitetul pentru produse medicinale veterinare ◄ pot cere, după caz, îndrumări privind aspectele importante de natură științifică sau etică.

(1)

Agenția furnizează statelor membre și instituțiilor Uniunii cea mai bună consiliere științifică posibilă privind orice aspect legat de evaluarea calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz uman sau ale produselor medicinale veterinare care îi sunt prezentate în conformitate cu legislația Uniunii privind medicamentele de uz uman sau produsele medicinale veterinare.

În acest scop, agenția îndeplinește, în special prin intermediul comitetelor sale, următoarele funcții:

(2)

Baza de date menționată la alineatul (1) litera (l) din prezentul articol include rezumatele caracteristicilor produselor, prospectul însoțitor și informațiile de pe etichetă. Respectiva bază de date se constituie în etape, prioritare fiind medicamentele autorizate în temeiul prezentului regulament și cele autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE titlul III capitolul 4. Ulterior, baza de date se extinde pentru a include orice medicament de uz uman autorizat în Uniune.

În vederea completării bazei de date, Agenția elaborează și gestionează o listă care cuprinde toate medicamentele de uz uman autorizate în Uniune. În acest scop, se iau următoarele măsuri:

După caz, baza de date cuprinde, de asemenea, trimiteri la datele privind studiile clinice în curs de desfășurare sau deja încheiate, care se află în baza de date privind studiile clinice prevăzută la articolul 11 din Directiva 2001/20/CE. Comisia emite, în consultare cu statele membre, orientări privind câmpurile de date care ar putea fi incluse și care pot fi accesibile publicului.

(1)

Agenția poate emite un aviz științific în contextul colaborării cu Organizația Mondială a Sănătății, cu privire la evaluarea anumitor medicamente de uz uman destinate în exclusivitate piețelor ►M8 din afara Uniunii ◄ . În acest scop se transmite Agenției o cerere în conformitate cu dispozițiile articolului 6. Comitetul pentru medicamente de uz uman poate întocmi, după consultarea Organizației Mondiale a Sănătății, un aviz științific în conformitate cu articolele 6-9. Dispozițiile articolului 10 nu se aplică.

(2)

Comitetul menționat stabilește o procedură specifică având ca scop punerea în aplicare a alineatului (1), cât și furnizarea consilierii științifice.

(1)

Agenția ia măsuri de identificare timpurie a surselor potențiale de conflict între avizele sale științifice și cele ale altor organisme constituite în temeiul dreptului ►M8 Uniunii ◄ care exercită o misiune similară cu privire la aspectele de interes comun.

(2)

În cazul în care Agenția identifică o potențială sursă de conflict, aceasta contactează organismul în cauză pentru a se asigura că toate informațiile științifice relevante sunt împărtășite și pentru a identifica aspectele științifice aflate în potențial conflict.

(3)

În cazul în care există un conflict fundamental cu privire la aspectele științifice, iar organismul în cauză este o agenție ►M8 de la nivelul Uniunii ◄ sau un comitet științific, Agenția și organismul în cauză lucrează împreună fie pentru a soluționa conflictul, fie pentru a prezenta Comisiei un document comun care clarifică aspectele științifice aflate în conflict. Acest document se publică imediat după adoptare.

(4)

În absența unor dispoziții contrare în prezentul regulament, în Regulamentul (UE) 2019/6 sau în Directiva 2001/83/CE, în cazul în care există un conflict fundamental cu privire la aspecte științifice, iar organismul în cauză este un organism dintr-un stat membru, agenția și organismul național în cauză conlucrează fie pentru a soluționa conflictul, fie pentru a întocmi un document comun în care să se clarifice aspectele științifice aflate în conflict. Respectivul document comun se publică imediat după adoptarea sa.

La cererea Comisiei, Agenția strânge, în privința medicamentelor autorizate, toate informațiile disponibile despre metodele pe care autoritățile competente ale statelor membre le folosesc pentru a determina valoarea terapeutică adăugată pe care o aduce un nou medicament.

(1)

După consultarea consiliului de administrație, fiecare stat membru numește, pentru un termen de trei ani care poate fi reînnoit, un membru și un supleant în cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman.

Supleanții reprezintă membrii în absența acestora și votează în numele lor și, de asemenea, pot să fie desemnați în calitate de raportori în conformitate cu articolul 62.

Membrii și supleanții sunt aleși în funcție de rolul și de experiența lor în evaluarea medicamentelor de uz uman și reprezintă autoritățile naționale competente.

(2)

Comitetul pentru medicamente de uz uman poate coopta maximum cinci membri suplimentari selectați pe baza competențelor lor științifice specifice. Membrii respectivi sunt numiți pentru o perioadă, reînnoibilă, de trei ani și nu au supleanți.

În vederea cooptării respectivilor membri, Comitetul pentru medicamente de uz uman identifică competențele științifice specifice complementare ale membrului sau membrilor suplimentari. Membrii cooptați sunt aleși dintre experții desemnați de statele membre sau de agenție.

(3)

Membrii ►M8 Comitetului pentru medicamente de uz uman ◄ pot fi însoțiți de experți în domenii științifice sau tehnice specifice.

(4)

Directorul executiv al agenției sau reprezentantul său și reprezentanții Comisiei au dreptul de a participa la toate reuniunile comitetelor menționate la articolul 56 alineatul (1), ale grupurilor de lucru și ale grupurilor științifice consultative, cât și la toate celelalte reuniuni convocate de agenție sau de comitetele sale.

(5)

De asemenea, față de sarcina lor de a furniza ►M8 Uniunii ◄ și statelor membre avize științifice obiective privind aspectele care le sunt prezentate, membrii ►M8 Comitetului pentru medicamente de uz uman ◄ se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile Agenției și activitatea autorităților naționale competente, inclusiv a organismelor consultative din domeniul autorizațiilor de comercializare.

(6)

Membrii Comitetului pentru medicamente de uz uman și experții răspunzători de evaluarea medicamentelor se bazează pe evaluarea științifică și resursele de care dispun organismele naționale de autorizare a comercializării. Fiecare autoritate națională competentă monitorizează nivelul științific și independența evaluărilor efectuate și facilitează activitățile membrilor desemnați ai comitetului menționat și ale experților. Statele membre nu dau membrilor comitetului respectiv și nici experților nicio instrucțiune care este incompatibilă cu sarcinile individuale ale acestora sau cu sarcinile și responsabilitățile agenției.

(7)

La pregătirea avizului, comitetele menționate la articolul 56 alineatul (1) depun toate eforturile pentru a obține consensul științific. În cazul în care nu se obține acest consens, avizul constă în poziția majorității membrilor și pozițiile divergente, însoțite de motivele pe care acestea se bazează.

(8)

►M8 Comitetului pentru medicamente de uz uman ◄ își stabilește regulamentul de procedură.

Acesta intră în vigoare după ce a primit avizul favorabil al Comisiei și al consiliului de administrație.

(1)

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență are următoarea componență:

(a)

câte un membru și câte un membru supleant numiți de fiecare stat membru, în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol;

(b)

șase membri numiți de Comisie, pentru a asigura existența în cadrul Comitetului a competențelor de specialitate relevante, inclusiv în materie de farmacologie clinică și farmacoepidemiologie, pe baza unei invitații publice de manifestare a interesului;

(c)

un membru și un membru supleant numiți de Comisie, pe baza unei invitații publice de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta cadrele medicale;

(d)

un membru și un membru supleant numiți de Comisie, pe baza unei invitații publice de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta organizațiile pacienților.

Membrii supleanți îi reprezintă pe membri în absența acestora și votează în numele lor. Membrii supleanți menționați la litera (a) pot fi numiți raportori în conformitate cu articolul 62.

(2)

Un stat membru poate delega unui alt stat membru atribuțiile în Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Fiecare stat membru poate reprezenta cel mult un singur alt stat membru.

(3)

Membrii și membrii supleanți ai Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență sunt numiți pe baza experienței lor relevante în aspecte de farmacovigilență și în evaluarea riscurilor medicamentelor de uz uman, astfel încât să se garanteze cel mai înalt nivel de calificări de specialitate și o gamă largă de cunoștințe în domeniu. În acest scop, statele membre colaborează cu Consiliul de administrație și Comisia pentru a se asigura că structura finală a comitetului acoperă domeniile științifice relevante pentru sarcinile sale.

(4)

Membrii și membrii supleanți ai Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență sunt numiți pentru un mandat de trei ani, care poate fi prelungit o dată, iar ulterior poate fi reînnoit în conformitate cu procedurile menționate la alineatul (1). Comitetul își alege președintele dintre membrii săi, pentru un mandat de trei ani, care poate fi prelungit o dată.

(5)

Articolul 61 alineatele (3), (4), (6), (7) și (8) se aplică Comitetului pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilență.

(6)

Mandatul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență acoperă toate aspectele referitoare la gestionarea riscurilor utilizării medicamentelor de uz uman, inclusiv depistarea, evaluarea, reducerea și comunicarea riscurilor de reacții adverse, ținând seama de efectul terapeutic al medicamentului de uz uman, precum și elaborarea și evaluarea studiilor de siguranță postautorizare și a auditului sistemului de farmacovigilență.

(1)

►M5 În cazul în care, în conformitate cu prezentul regulament, oricăruia dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1) i se solicită să evalueze un medicament de uz uman, acesta numește unul dintre membrii săi pentru a acționa în calitate de raportor, ținând seama de cunoștințele de specialitate existente în statele membre. Comitetul în cauză poate numi un al doilea membru în calitate de coraportor.

Un raportor numit în acest scop de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman sau cu statul membru de referință pentru medicamentul de uz uman în cauză. ◄

Atunci când consultă grupurile științifice consultative menționate la articolul 56 alineatul (2), Comitetul transmite acestor grupuri proiectul de raport sau de rapoarte de evaluare întocmit(e) de raportor sau de co-raportor. Avizul emis de grupul științific consultativ se înaintează președintelui comitetului competent astfel încât să asigure respectarea termenelor prevăzute la articolul 6 alineatul (3).

Conținutul avizului este inclus în raportul de evaluare publicat în temeiul articolului 13 alineatul (3).

În cazul în care există o cerere de reexaminare a unuia dintre avizele sale, dacă această posibilitate este prevăzută în legislația Uniunii, comitetul în cauză numește un alt raportor și, după caz, un alt coraportor decât cei numiți pentru avizul inițial. Procedura de reexaminare poate aborda numai punctele avizului care au fost identificate inițial de solicitant și se poate baza numai pe datele științifice disponibile la data adoptării avizului inițial de către comitet. În legătură cu reexaminarea, solicitantul poate cere consultarea de către comitet a unui grup științific consultativ.

(2)

Statele membre transmit agenției numele, calificările și domeniile de specializare ale experților naționali cu experiență confirmată în evaluarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare și care, având în vedere dispozițiile articolului 63 alineatul (2), ar fi dispuși să își desfășoare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri științifice consultative ale oricăruia dintre comitetele menționate la articolul 56 alineatul (1).

Agenția stabilește și actualizează o listă a experților acreditați. Lista include experții naționali menționați la primul paragraf și oricare alți experți numiți direct de către agenție sau Comisie și se actualizează.

(3)

Prestarea serviciilor de către raportori sau experți este reglementată de un contract scris între Agenție și persoana în cauză sau, după caz, între Agenție și angajatorul persoanei în cauză.

Persoana în cauză, sau angajatorul său, este remunerată pe baza unei grile de onorarii care urmează să fie inclusă în dispozițiile financiare stabilite de consiliul de administrație.

Primul și al doilea paragraf se aplică, de asemenea, activității raportorilor din grupul de coordonare, în ceea ce privește îndeplinirea sarcinilor grupului în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE.

(4)

Prestarea serviciilor științifice pentru care există mai mulți furnizori potențiali poate avea ca rezultat o invitație la exprimarea interesului, în cazul în care contextul științific și tehnic permite acest lucru și în cazul în care acest fapt este compatibil cu sarcinile Agenției, în special pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății publice.

Consiliul de administrație adoptă procedurile adecvate pe baza unei propuneri a directorului executiv.

(5)

Agenția sau oricare dintre comitetele sale menționate la articolul 56 alineatul (1) poate recurge la serviciile experților pentru îndeplinirea altor sarcini specifice care le revin.

(1)

Numele membrilor comitetelor menționate la articolul 56 alineatul (1) se fac publice. Publicarea fiecărei numiri este însoțită de specificarea calificărilor profesionale ale fiecărui membru.

(2)

Membrii consiliului de administrație, membrii comitetelor, raportorii și experții nu au interese financiare sau de altă natură în industria farmaceutică care ar putea să le afecteze imparțialitatea. Aceștia se angajează să acționeze în interesul public și în mod independent și fac o declarație anuală a intereselor lor financiare. Toate interesele indirecte care ar putea să aibă legătură cu această industrie sunt înscrise într-un registru ținut de Agenție și care este accesibil publicului, la cerere, la sediul Agenției.

Codul de conduită al Agenției prevede măsuri concrete pentru punerea în aplicare a prezentului articol, în special cu privire la primirea cadourilor.

Membrii consiliului de administrație, membrii comitetelor, raportorii și experții care participă la întruniri sau grupuri de lucru ale Agenției declară, la fiecare întrunire, toate interesele specifice susceptibile de a cauza prejudicii independenței lor în legătură cu punctele de pe ordinea de zi. Aceste declarații se pun la dispoziția publicului.

(1)

Directorul executiv este numit de consiliul de administrație, la propunerea Comisiei, pe o perioadă de cinci ani, pe baza unei liste de candidați propuse de Comisie în urma unei invitații la exprimarea interesului publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și, după caz, prin alte mijloace. Înainte de a fi numit în funcție, candidatul desemnat de consiliul de administrație este invitat de îndată să facă o declarație în fața Parlamentului European și să răspundă la întrebările adresate de deputați. Mandatul directorului executiv poate fi reînnoit o singură dată de către consiliul de administrație, la propunerea Comisiei. La propunerea Comisiei, consiliul de administrație îl poate revoca din funcție pe directorul executiv.

(2)

Directorul executiv este reprezentantul legal al Agenției. Acesta răspunde de:

(a)

administrarea curentă a Agenției;

▼M5

(b)

pentru gestionarea tuturor resurselor agenției necesare desfășurării activităților comitetelor menționate la articolul 56 alineatul (1), inclusiv punerea la dispoziția comitetelor respective a sprijinului științific și tehnic corespunzător și punerea la dispoziția grupului de coordonare a sprijinului tehnic;

▼C6

(c)

asigurarea respectării termenelor prevăzute de legislația ►M8 Uniunii ◄ privind adoptarea avizelor Agenției;

▼M5

(d)

pentru asigurarea unei coordonări corespunzătoare între comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1) și, dacă este cazul, între comitete și grupul de coordonare;

▼C6

(e)

pregătirea proiectului de previziune a veniturilor și cheltuielilor Agenției, cât și de execuția bugetară;

(f)

toate aspectele legate de personal;

(g)

asigurarea secretariatului consiliului de administrație.

(3)

În fiecare an, directorul executiv înaintează consiliului de administrație, spre aprobare, un proiect de raport al activităților Agenției pentru anul anterior și proiectul programului de lucru pentru anul următor, făcând distincție între activitățile referitoare la medicamentele de uz uman, cele referitoare la produsele medicinale veterinare și cele referitoare la medicamentele pe bază de plante.

Proiectul de raport privind activitățile agenției în anul anterior cuprinde informații despre numărul cererilor evaluate de agenție, timpul necesar pentru efectuarea evaluării și medicamentele de uz uman produsele medicinale veterinare autorizate, respinse sau retrase.

(1)

Consiliul de administrație este alcătuit dintr-un reprezentant al fiecărui stat membru, doi reprezentanți ai Comisiei și doi reprezentanți ai Parlamentului European.

De asemenea, doi reprezentanți ai organizațiilor pacienților, un reprezentant al organizațiilor medicilor și un reprezentant al organizațiilor medicilor veterinari sunt numiți de Consiliu, în consultare cu Parlamentul European, pe baza unei liste întocmite de Comisie care cuprinde un număr mult mai mare de nume decât numărul posturilor vacante. Lista întocmită de Comisie este înaintată Parlamentului European, împreună cu documentele însoțitoare relevante. În cel mai scurt timp posibil și în termen de trei luni de la data notificării, Parlamentul European prezintă punctul său de vedere Consiliului, care numește apoi consiliul de administrație.

Membrii consiliului de administrație sunt numiți astfel încât să se asigure calificările specializate la cel mai înalt nivel, o gamă largă de competențe relevante și cea mai largă distribuție geografică cu putință din Uniunea Europeană.

(2)

Membrii consiliului de administrație sunt numiți pe baza competențelor relevante de conducere și, după caz, pe baza experienței în domeniul medicamentelor de uz uman sau al produselor medicinale veterinare.

(3)

Fiecare stat membru și Comisia își numește membrii în consiliul de administrație, cât și un membru supleant care înlocuiește membrul în absența acestuia și votează în numele său.

(4)

Durata mandatului reprezentanților este de trei ani. Mandatul poate fi reînnoit.

(5)

Consiliul de administrație își alege președintele dintre membrii săi.

Durata mandatului președintelui este de trei ani și expiră la data la care acesta încetează să mai fie membru al consiliului de administrație. Mandatul poate fi reînnoit o singură dată.

(6)

Hotărârile consiliului de administrație sunt adoptate cu o majoritate de două treimi din membrii săi.

(7)

Consiliul de administrație își adoptă regulamentul de procedură.

(8)

Consiliul de administrație poate invita președinții comitetelor științifice să participe la întruniri, dar fără drept de vot.

(9)

Consiliul de administrație aprobă planul de lucru anual al Agenției și îl înaintează Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și statelor membre.

(10)

Consiliul de administrație adoptă raportul anual de activitate al Agenției și îl înaintează până la 15 iunie Parlamentului European, Consiliului, Comisiei, Comitetului Economic și Social European, Curții de Conturi și statelor membre.

(1)

Proiectul de buget al tuturor veniturilor și cheltuielilor Agenției este întocmit pentru fiecare exercițiu financiar, corespunzător anului calendaristic, și este evidențiat în bugetul Agenției.

(2)

Veniturile și cheltuielile din buget sunt echilibrate.

(3)

Veniturile agenției constau în:

(a)

o contribuție din partea Uniunii;

(b)

o contribuție din partea țărilor terțe care participă la activitatea agenției și cu care Uniunea a încheiat acorduri internaționale în acest scop;

(c)

taxele achitate de întreprinderi:

(i)

pentru obținerea și gestionarea autorizațiilor de introducere pe piața Uniunii a medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare și pentru alte servicii prestate de agenție, astfel cum se prevede în prezentul regulament și în Regulamentul (UE) 2019/6; și

(ii)

pentru servicii prestate de grupul de coordonare pentru îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE;

(d)

taxe pentru alte servicii prestate de agenție;

(e)

finanțare din partea Uniunii sub forma unor granturi pentru participarea la proiecte de cercetare și de asistență, în conformitate cu normele financiare ale agenției prevăzute la articolul 68 alineatul (11) și cu dispozițiile instrumentelor relevante care sprijină politicile Uniunii.

Parlamentul European și Consiliul (autoritatea bugetară) reexaminează, dacă este necesar, nivelul contribuției Uniunii, menționate la primul paragraf litera (a), pe baza unei evaluări a nevoilor și ținând seama de nivelul taxelor menționate la litera (c) de la primul paragraf.

(4)

Activitățile de farmacovigilență, cele în materie de funcționare a rețelelor de comunicații și de supraveghere a pieței se află sub controlul permanent al Consiliului de administrație, în scopul de a garanta independența Agenției. Acest fapt nu împiedică Agenția să perceapă taxe care se achită de către deținătorii de autorizații de comercializare în schimbul efectuării activităților respective de către Agenție, cu condiția garantării stricte a independenței acesteia.

(5)

Cheltuielile Agenției includ remunerarea personalului, costuri administrative și de infrastructură, cheltuielile de exploatare, cât și cele rezultate din contracte încheiate cu terți.

(6)

În fiecare an, consiliul de administrație întocmește, pe baza unui proiect elaborat de directorul executiv, o estimare a veniturilor și cheltuielilor Agenției pentru exercițiul financiar următor. Această estimare, care cuprinde un proiect al planului de personal, este înaintată Comisiei de către consiliul de administrație până la 31 martie.

(7)

Estimarea este înaintată de Comisie autorității bugetare împreună cu proiectul preliminar de buget general al Uniunii Europene.

(8)

Pe baza estimării, Comisia introduce în proiectul preliminar de buget general al Uniunii Europene estimările pe care le consideră necesare pentru planul de personal și volumul subvențiilor care urmează să fie prelevate din bugetul general, pe care le prezintă autorității bugetare în conformitate cu articolul 272 din tratat.

(9)

Autoritatea bugetară autorizează creditele pentru subvenționarea Agenției.

(10)

Bugetul este adoptat de consiliul de administrație și devine definitiv după adoptarea definitivă a bugetului general al Uniunii Europene. După caz, este ajustat în mod corespunzător.

(11)

Orice modificare a planului de personal și a bugetului face obiectul unui buget rectificativ care este înaintat autorității bugetare, spre informare.

(12)

Consiliul de administrație notifică, cât mai repede posibil, autorității bugetare intenția sa de a pune în aplicare oricare proiect care poate avea consecințe financiare importante asupra finanțării bugetului său, în special proiecte legate de proprietate, precum închirierea sau achiziția de clădiri, și informează Comisia despre acest subiect.

În cazul în care o ramură a autorității bugetare și-a anunțat intenția de a emite un aviz, ea transmite acest aviz consiliului de administrație în termen de șase săptămâni de la data notificării proiectului.

(1)

Directorul executiv execută bugetul agenției în conformitate cu Regulamentul (UE) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului ( 4 ) („Regulamentul financiar”).

(2)

Până la data de 1 martie a exercițiului financiar n + 1, contabilul agenției trimite conturile provizorii pentru exercițiul financiar n contabilului Comisiei și Curții de Conturi.

(3)

Până la data de 31 martie a exercițiului financiar n + 1, directorul executiv transmite raportul privind gestiunea bugetară și financiară pentru exercițiul financiar n Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și Curții de Conturi.

(4)

Până la data de 31 martie a exercițiului financiar n + 1, contabilul Comisiei transmite Curții de Conturi conturile provizorii ale agenției pentru exercițiul financiar n, consolidate cu conturile provizorii ale Comisiei.

La primirea observațiilor Curții de Conturi cu privire la conturile provizorii ale agenției, în conformitate cu articolul 246 din Regulamentul financiar, contabilul întocmește conturile finale ale agenției, iar directorul executiv le înaintează consiliului de administrație, spre avizare.

(5)

Consiliul de administrație emite un aviz cu privire la conturile finale pentru exercițiul financiar n ale agenției.

(6)

Până la data de 1 iulie a exercițiului financiar n + 1, contabilul agenției înaintează Parlamentului European, Consiliului, Curții de Conturi și contabilului Comisiei, conturile finale însoțite de avizul consiliului de administrație.

(7)

Conturile finale pentru exercițiul financiar n se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene până la data de 15 noiembrie a exercițiului financiar n + 1.

(8)

Până la 30 septembrie a exercițiului financiar n + 1, directorul executiv trimite Curții de Conturi un răspuns la observațiile acesteia. Directorul executiv transmite respectivul răspuns și consiliului de administrație.

(9)

Directorul executiv înaintează Parlamentului European, la cererea acestuia, toate informațiile necesare pentru buna desfășurare a procedurii de descărcare de gestiune pentru exercițiul financiar în cauză, în conformitate cu articolul 261 alineatul (3) din Regulamentul financiar.

(10)

Înainte de data de 15 mai a exercițiului financiar n + 2, pe baza recomandării Consiliului, Parlamentul European acordă directorului executiv descărcarea de gestiune cu privire la execuția bugetului pentru exercițiul financiar n.

(11)

Normele financiare aplicabile agenției sunt adoptate de consiliul de administrație, după consultarea Comisiei. Acestea nu contravin Regulamentului delegat (UE) nr. 1271/2013 al Comisiei ( 5 ), cu excepția cazului în care acest lucru este cerut în mod expres pentru funcționarea agenției și cu aprobarea prealabilă a Comisiei.

(1)

Pentru a combate frauda, corupția și alte activități ilegale, se aplică fără restricție dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 mai 1999 privind investigațiile efectuate de Oficiul european de luptă antifraudă (OLAF) ( 6 ).

(2)

Agenția aplică Acordul interinstituțional din 25 mai 1999 privind investigațiile interne efectuate de Oficiul european de luptă antifraudă (OLAF) și adoptă fără întârziere dispozițiile corespunzătoare aplicabile tuturor angajaților Agenției.

Agenția are personalitate juridică. Aceasta se bucură în toate statele membre de capacitatea juridică cea mai largă acordată persoanelor juridice în conformitate cu dreptul intern. Aceasta poate în special să dobândească sau să înstrăineze bunuri mobiliare și imobiliare și poate fi parte în justiție.

Autoritățile competente din Țările de Jos iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că agenția se poate muta în sediul temporar cel târziu la 1 ianuarie 2019 și în sediul permanent cel târziu la 16 noiembrie 2019.

Până la 17 februarie 2019 și, ulterior, la fiecare trei luni, până la mutarea agenției în sediul său permanent, autoritățile competente din Țările de Jos prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport scris referitor la progresele înregistrate cu privire la adaptările aduse sediului temporar și la construirea clădirii permanente.

(1)

Răspunderea contractuală a Agenției este reglementată de legea aplicabilă contractului în cauză. ►M8 Curtea de Justiție a Uniunii Europene ◄ este competentă în temeiul oricărei clauze compromisorii incluse în contractul încheiat de Agenție.

(2)

În cazul răspunderii necontractuale, în conformitate cu principiile generale comune legislației statelor membre, Agenția repară toate prejudiciile create de ea sau de agenții săi în exercițiul funcțiunii.

Curtea de Justiție este competentă în orice litigiu referitor la compensațiile oricăror prejudicii.

(3)

Răspunderea personală a agenților săi față de Agenție este reglementată de normele aplicabile personalului Agenției.

Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, Consiliului și Comisiei se aplică documentelor pe care le deține Agenția ( 7 ).

Agenția deschide un registru în conformitate cu articolul 2 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 pentru a face disponibile toate documentele supuse accesului public în temeiul prezentului regulament.

Consiliul de administrație adoptă măsurile de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1049/2001 în termen de șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

Deciziile luate de Agenție în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 pot conduce la depunerea unei plângeri la Ombudsman sau face obiectul unei acțiuni la Curtea de Justiție, în condițiile prevăzute la articolele 195 și, respectiv, 230 din tratat.

Deciziile luate de către Agenție în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 pot face obiectul unei acțiuni în fața ►M8 Curtea de Justiție a Uniunii Europene ◄ , în condițiile stabilite la articolul 230 din tratat.

►M8 Protocolul privind privilegiile și imunitățile Uniunii Europene ◄ se aplică Agenției.

Personalului agenției i se aplică Statutul funcționarilor Uniunii Europene și Regimul aplicabil celorlalți agenți ai Uniunii Europene. În ceea ce privește personalul său, agenția exercită competențele care sunt conferite autorității împuternicite să facă numiri.

Consiliul de administrație adoptă, de comun acord cu Comisia, dispozițiile necesare de punere în aplicare.

Membrii consiliului de administrație, membrii comitetelor menționate la articolul 56 alineatul (1), experții și funcționarii și alți agenți ai Agenției nu trebuie să divulge, nici după încetarea atribuțiilor lor, informații care, prin natura lor, fac obiectul secretului profesional.

De comun acord cu consiliul de administrație și cu comitetul relevant, Comisia poate invita reprezentanți ai organizațiilor internaționale interesate de armonizarea cerințelor tehnice aplicabile medicamentelor de uz uman și produselor medicinale veterinare să participe în calitate de observatori la lucrările agenției. Condițiile de participare sunt stabilite în prealabil de către Comisie.

(1)

Consiliul de administrație stabilește, cu acordul Comisiei, contacte adecvate între Agenție și reprezentanții industriei, ai consumatorilor și pacienților și ai personalului medico-sanitar. Aceste contacte pot include participarea observatorilor la anumite activități ale Agenției, în condițiile stabilite în prealabil de către consiliul de administrație, cu acordul Comisiei.

(2)

Comitetele menționate la articolul 56 alineatul (1) din prezentul regulament și orice grupuri de lucru și grupuri științifice consultative înființate în conformitate cu articolul menționat sau cu articolul 139 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 stabilesc, pentru aspecte de ordin general, contacte cu caracter consultativ cu părțile interesate în utilizarea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare, în special organizații ale pacienților și asociații profesionale din domeniul sănătății. Raportorii numiți de respectivele comitete pot stabili contacte cu caracter consultativ cu reprezentanții organizațiilor pacienților și ai asociațiilor profesionale din domeniul sănătății relevante pentru indicația medicamentului de uz uman sau a produsului medicinal veterinar în cauză.

Pentru a asigura un nivel adecvat de transparență, consiliul de administrație adoptă, pe baza unei propuneri a directorului executiv și de comun acord cu Comisia, norme menite să asigure accesul publicului la informațiile cu caracter de reglementare, științific sau tehnic, care nu sunt confidențiale, privind autorizarea sau supravegherea medicamentelor de uz uman și a produselor medicinale veterinare.

Regulamentul intern și procedurile Agenției, comitetelor și grupurilor sale de lucru se pun la dispoziția publicului la sediul Agenției și pe internet.

(1)

Toate deciziile privind acordarea, respingerea, variația, suspendarea, retragerea sau revocarea unei autorizații de comercializare, luate în conformitate cu prezentul regulament, prezintă în detaliu motivele pe care se întemeiază. Aceste decizii se comunică părții interesate.

(2)

Acordarea, respingerea, variația, suspendarea, retragerea sau revocarea unei autorizații de comercializare a unui medicament reglementată de prezentul regulament se realizează numai pe baza procedurilor și pentru motivele stabilite de prezentul regulament.

(1)

Unul și același medicament nu poate face decât obiectul unei singure autorizații acordate unui solicitant.

Cu toate acestea, Comisia autorizează același solicitant să prezinte Agenției mai multe cereri pentru același medicament atunci când există motive obiective și verificabile legate de sănătatea publică privind accesul personalului medico-sanitar și/sau al pacienților la medicamentul în cauză sau din motive de comercializare mixtă.

(2)

În ceea ce privește medicamentele de uz uman, articolul 98 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE se aplică medicamentelor autorizate în conformitate cu prezentul regulament.

(3)

Fără a aduce atingere caracterului unic în cadrul Uniunii al conținutului documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a)-(d), prezentul regulament nu interzice utilizarea a două sau mai multe modele comerciale pentru un medicament de uz uman dat care face obiectul unei singure autorizații de comercializare.

(1)

Prin derogare de la articolul 6 din Directiva 2001/83/CE, statele membre pot dispune ca un medicament de uz uman care se încadrează în categoriile menționate la articolul 3 alineatele (1) și (2) din prezentul regulament să fie disponibil pentru folosire în tratamente de ultimă instanță.

(2)

În sensul prezentului articol, „folosire în tratamente de ultimă instanță” înseamnă că un medicament care se încadrează în categoriile menționate la articolul 3 alineatul (1) și (2) devine disponibil, din motive caritabile, pentru un grup de pacienți suferind de maladii invalidante, cronice sau grave sau de maladii despre care se consideră că le pun viața în pericol și care nu pot fi tratați în mod satisfăcător cu ajutorul unui medicament autorizat. Medicamentul în cauză trebuie să facă obiectul unei cereri de autorizație de comercializare în conformitate cu articolul 6 din prezentul regulament sau să fie în etapa de studiu clinic.

(3)

Un stat membru notifică Agenția atunci când recurge la posibilitatea prevăzută la alineatul (1).

(4)

Atunci când se are în vedere folosirea în tratamente de ultimă instanță, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate adopta, după consultarea producătorului sau a solicitantului, avize privind condițiile de utilizare, condițiile de distribuire și pacienții vizați. Avizele sunt actualizate cu regularitate.

(5)

Statele membre țin seama de orice aviz disponibil.

(6)

Agenția ține la zi o listă a avizelor adoptate în conformitate cu alineatul (4), care este publicată pe situl său. ►M5 Articolul 28 alineatele (1) și (2) se aplică mutatis mutandis. ◄

(7)

Avizele menționate la alineatul (4) nu aduc atingere răspunderii civile sau penale care revine producătorului sau solicitantului autorizației de comercializare.

(8)

În cazul în care s-a stabilit un program de folosire în tratamente de ultimă instanță, solicitantul se asigură că pacienții care participă la acest program au de asemenea acces la noul medicament în intervalul de timp dintre autorizare și introducerea pe piață.

(9)

Prezentul articol nu aduce atingere Directivei 2001/20/CE și nici articolului 5 din Directiva 2001/83/CE.

(1)

Fără a se aduce atingere ►M8 Protocolul privind privilegiile și imunitățile Uniunii Europene ◄ , fiecare stat membru stabilește sancțiunile care urmează să se aplice în cazul încălcării dispozițiilor prezentului regulament sau a regulamentelor adoptate în temeiul său și ia toate măsurile necesare pentru aplicarea lor. Sancțiunile sunt eficace, proporționale și cu efect de descurajare.

Statele membre informează Comisia despre aceste dispoziții până la 31 decembrie 2004 și notifică toate modificările ulterioare cât mai rapid posibil.

(2)

Statele membre informează de îndată Comisia despre orice litigiu survenit în legătură cu încălcarea prezentului regulament.

(1)

Comisia poate aplica sancțiuni financiare sub formă de amenzi sau de daune cominatorii deținătorilor autorizațiilor de comercializare acordate în temeiul prezentului regulament în cazul în care aceștia nu îndeplinesc oricare dintre obligațiile prevăzute în anexa II aferente autorizațiilor de comercializare.

(2)

Comisia poate, în măsura în care acest lucru este prevăzut în mod expres în actele delegate menționate la alineatul (10) litera (b), să aplice sancțiunile financiare menționate la alineatul (1) și unei (unor) entități juridice, alta (altele) decât deținătorul autorizației de comercializare, cu condiția ca aceasta (acestea) să facă parte din aceeași entitate economică din care face parte deținătorul autorizației de comercializare și:

(a)

să fi exercitat o influență decisivă asupra deținătorului autorizației de comercializare; sau

(b)

să fi fost implicate în încălcarea obligațiilor de către deținătorul autorizației de comercializare sau să fi putut interveni împotriva încălcării.

(3)

În cazul în care agenția sau o autoritate competentă a unui stat membru consideră că un deținător al autorizației de comercializare a încălcat vreuna dintre obligațiile menționate la alineatul (1), poate solicita Comisiei să investigheze dacă trebuie să aplice sancțiuni financiare în temeiul alineatului respectiv.

(4)

Pentru a stabili dacă trebuie să aplice o sancțiune financiară și care este cuantumul adecvat, Comisia ține seama de principiile eficacității, proporționalității și disuasiunii, precum și, după caz, de gravitatea și de efectele încălcării obligației.

(5)

În sensul alineatului (1), Comisia ia, de asemenea, în considerare:

(a)

orice procedură privind încălcarea obligațiilor inițiată de un stat membru împotriva aceluiași deținător al autorizației de comercializare, pe baza acelorași temeiuri juridice și a acelorași fapte; și

(b)

orice sancțiuni, inclusiv penalități, aplicate deja aceluiași deținător al autorizației de comercializare, pe baza acelorași temeiuri juridice și a acelorași fapte.

(6)

În cazul în care constată că deținătorul autorizației de comercializare și-a încălcat, cu intenție sau din culpă, obligațiile menționate la alineatul (1), Comisia poate adopta o decizie prin care aplică o amendă care nu poate să depășească 5 % din cifra de afaceri realizată în Uniune de deținătorul autorizației de comercializare în exercițiul financiar precedent datei deciziei respective.

În cazul în care deținătorul autorizației de comercializare continuă să încalce obligațiile menționate la alineatul (1), Comisia poate adopta o decizie prin care îl obligă la plata de daune cominatorii pe zi de întârziere care nu pot să depășească 2,5 % din cifra de afaceri medie zilnică realizată în Uniune de deținătorul autorizației de comercializare în exercițiul financiar precedent datei deciziei respective.

Daunele cominatorii pot fi aplicate pe o perioadă începând de la data notificării respectivei decizii a Comisiei până la încetarea încălcării de către deținătorul autorizației de comercializare a obligațiilor prevăzute la alineatul (1).

(7)

În cursul desfășurării anchetei privind nerespectarea oricăreia dintre obligațiile prevăzute la alineatul (1), Comisia poate coopera cu autoritățile naționale competente și se poate baza pe resurse furnizate de agenție.

(8)

În cazul în care Comisia adoptă o decizie de aplicare a unei sancțiuni financiare, Comisia publică un rezumat succint al cazului, inclusiv numele deținătorilor autorizațiilor de comercializare implicați, precum și valoarea și motivele sancțiunilor financiare impuse, ținând cont de interesul legitim al deținătorilor autorizațiilor de comercializare de protejare a secretelor lor comerciale.

(9)

Curtea de Justiție a Uniunii Europene are competența de fond pentru a analiza deciziile prin care Comisia a aplicat sancțiuni financiare. Curtea de Justiție a Uniunii Europene poate anula, reduce sau majora amenda sau dauna cominatorie aplicată de către Comisie.

(10)

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 87b pentru a completa prezentul regulament prin stabilirea:

(a)

procedurilor pe care Comisia trebuie să le respecte atunci când aplică amenzi sau daune cominatorii, inclusiv normele privind inițierea procedurii, măsurile de cercetare judiciară, dreptul la apărare, accesul la dosare, reprezentarea juridică și confidențialitatea;

(b)

normelor detaliate suplimentare privind aplicarea de către Comisie a unor sancțiuni financiare altor entități juridice decât deținătorul autorizației de comercializare;

(c)

normelor privind durata procedurii și termenele de prescripție;

(d)

elementelor care trebuie luate în considerare de Comisie la stabilirea nivelului amenzilor și al daunelor cominatorii, precum și a condițiilor și metodelor de colectare a acestora.

Prezentul regulament nu afectează competențele acordate Autorității europene pentru Siguranța Alimentară instituită prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002 ( 8 ).

Cel puțin o dată la fiecare 10 ani, Comisia publică un raport general privind experiența acumulată din aplicarea procedurilor prevăzute în prezentul regulament și în titlul III capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.

Până în 2019, Comisia revizuiește cadrul normativ privind taxele care se plătesc agenției în legătură cu medicamentele de uz uman produsele medicinale veterinare. Comisia prezintă, dacă este cazul, propuneri legislative în vederea actualizării respectivului cadru. Atunci când revizuiește cadrul normativ privind taxele care se plătesc agenției, Comisia acordă atenție posibilelor riscuri legate de fluctuațiile veniturilor provenite din taxe ale agenției.

(1)

Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman, înființat în baza articolului 121 din Directiva 2001/83/CE. Respectivul comitet reprezintă un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului ( 9 ).

(2)

Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

Pentru a armoniza desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute de prezentul regulament, Comisia adoptă măsuri de punere în aplicare în conformitate cu dispozițiile articolului 108 din Directiva 2001/83/CE pentru următoarele domenii:

Aceste măsuri țin cont de lucrările de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, dacă este necesar, fac obiectul unei revizuiri în scopul adaptării acestora la progresul tehnico-științific. Aceste măsuri se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 87 alineatul (2).

(1)

Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol.

(2)

Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 10b alineatul (1), la articolul 14-a alineatul (9), la articolul 16a alineatul (3), la articolul 16b al doilea paragraf și la articolul 84a alineatul (10) se conferă Comisiei pe o perioadă de cinci ani de la 28 ianuarie 2019. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cu cel puțin nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cu cel puțin trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.

(3)

Delegarea de competențe menționată la articolul 10b alineatul (1), la articolul 14-a alineatul (9), la articolul 16a alineatul (3), la articolul 16b al doilea paragraf și la articolul 84a alineatul (10) poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.

(4)

Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare ( 10 ).

(5)

De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

(6)

Un act delegat adoptat în temeiul articolului 10b alineatul (1), al articolului 14-a alineatul (9), al articolului 16a alineatul (3), al articolului 16b al doilea paragraf și al articolului 84a alineatul (10) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecțiuni în termen de trei luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecțiuni. Respectivul termen se prelungește cu trei luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

Trimiterile la regulamentul abrogat se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.

Perioadele de protecție prevăzute la articolul 14 alineatul (11) și la articolul 39 alineatul (10) nu se aplică medicamentelor de referință pentru care cererea de autorizare a fost înaintată înainte de data menționată la articolul 90 al doilea paragraf.

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prin derogare de la primul paragraf, titlurile I, II, III și V se aplică de la 20 noiembrie 2005, iar anexa punctul 3 a cincea și a șasea liniuță se aplică de la 20 mai 2008.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

( 1 ) Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare și de abrogare a Directivei 2001/82/CE (JO L 4, 7.1.2019, p. 43).

( 2 ) JO L 117, 8.5.1990, p. 15. Directivă abrogată prin Directiva 2001/18/CE, dar care continuă să producă anumite efecte juridice.

( 3 ) Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).

( 4 ) Regulamentul (UE, Euratom) 2018/1046 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 iulie 2018 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 1296/2013, (UE) nr. 1301/2013, (UE) nr. 1303/2013, (UE) nr. 1304/2013, (UE) nr. 1309/2013, (UE) nr. 1316/2013, (UE) nr. 223/2014, (UE) nr. 283/2014, și a Deciziei nr. 541/2014/EU și de abrogare a Regulamentului (UE, Euratom) nr. 966/2012 (JO L 193, 30.7.2018, p. 1).

( 5 ) Regulamentul delegat (UE) nr. 1271/2013 al Comisiei din 30 septembrie 2013 privind regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 208 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 328, 7.12.2013, p. 42).

( 8 ) Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și cerințelor generale ale legislației în domeniul alimentar, de înființare a Autorității europene pentru siguranța alimentară și de stabilire a procedurilor referitoare la siguranța produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

( 9 ) Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și a principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

		Jurnalul Oficial
		NR.	Pagina	Data
►M1	REGULAMENTUL (CE) NR. 1901/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 12 decembrie 2006	L 378	1	27.12.2006
►M2	REGULAMENTUL (CE) NR. 1394/2007 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN SI AL CONSILIULUI din 13 noiembrie 2007	L 324	121	10.12.2007
M3	REGULAMENTUL (CE) NR. 219/2009 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 11 martie 2009	L 87	109	31.3.2009
M4	REGULAMENTUL (CE) NR. 470/2009 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 6 mai 2009	L 152	11	16.6.2009
►M5	REGULAMENTUL (UE) NR. 1235/2010 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 15 decembrie 2010	L 348	1	31.12.2010
►M6	REGULAMENTUL (UE) NR. 1027/2012 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 25 octombrie 2012	L 316	38	14.11.2012
►M7	REGULAMENTUL (UE) 2018/1718 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 14 noiembrie 2018	L 291	3	16.11.2018
►M8	REGULAMENTUL (UE) 2019/5 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 11 decembrie 2018	L 4	24	7.1.2019

C1	Rectificare, JO L 201, 27.7.2012, p. 138 (1235/2010)
►C2	Rectificare, JO L 243, 23.9.2019, p. 9 (nr. 1394/2007)
C3	Rectificare, JO L 243, 23.9.2019, p. 18 (219/2009)
►C4	Rectificare, JO L 248, 27.9.2019, p. 101 (1027/2012)
►C5	Rectificare, JO L 250, 30.9.2019, p. 123 (1235/2010)
►C6	Rectificare, JO L 256, 7.10.2019, p. 17 (726/2004)