This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02004R0726-20220128
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (EGT vonatkozású szöveg)EGT-vonatkozású szöveg
Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (EGT vonatkozású szöveg)EGT-vonatkozású szöveg
02004R0726 — HU — 28.01.2022 — 010.002
Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak – ideértve azok bevezető hivatkozásait és preambulumbekezdéseit is – az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett és az EUR-Lex portálon megtalálható változatai tekintendők hitelesnek. Az említett hivatalos szövegváltozatok közvetlenül elérhetők az ebben a dokumentumban elhelyezett linkeken keresztül
|
►M8 AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 726/2004/EK RENDELETE (2004. március 31.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról ◄ (HL L 136, 2004.4.30., 1. o) |
Módosította:
|
|
|
Hivatalos Lap |
||
|
Szám |
Oldal |
Dátum |
||
|
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1901/2006/EK RENDELETE (2006. december 12.) |
L 378 |
1 |
27.12.2006 |
|
|
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1394/2007/EK RENDELETE (2007. november 13.) |
L 324 |
121 |
10.12.2007 |
|
|
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 219/2009/EK RENDELETE (2009. március 11.) |
L 87 |
109 |
31.3.2009 |
|
|
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 470/2009/EK RENDELETE (2009. május 6.) |
L 152 |
11 |
16.6.2009 |
|
|
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1235/2010/EU RENDELETE (2010. december 15.) |
L 348 |
1 |
31.12.2010 |
|
|
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1027/2012/EU RENDELETE (2012. október 25.) |
L 316 |
38 |
14.11.2012 |
|
|
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2018/1718 RENDELETE (2018. november 14.) |
L 291 |
3 |
16.11.2018 |
|
|
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2019/5 RENDELETE (2018. december 11.) |
L 4 |
24 |
7.1.2019 |
|
Helyesbítette:
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 726/2004/EK RENDELETE
(2004. március 31.)
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról
(EGT vonatkozású szöveg)
I. CÍM
FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK ÉS HATÁLY
1. cikk
E rendelet célja, hogy meghatározza az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére, felügyeletére és farmakovigilanciájára vonatkozó uniós eljárásokat, és létrehozza az Európai Gyógyszerügynökséget (a továbbiakban: az Ügynökség), amely elvégzi az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos, e rendeletben és az egyéb irányadó uniós jogszabályokban meghatározott feladatokat.
E rendelet rendelkezései nem érintik a tagállami hatóságoknak az egészségügyi, gazdasági és szociális feltételek alapján a gyógyszerek árának meghatározására, vagy azoknak a nemzeti betegbiztosítási vagy a társadalombiztosítási rendszer hatáskörébe való beemelésére vonatkozó hatáskörét. A tagállamok a forgalomba hozatali engedélyben szereplő adatokból kiválaszthatják azokat a terápiás javallatokat és csomagolási egységeket, amelyeket a társadalombiztosítási szerveik támogatni fognak.
2. cikk
E rendelet alkalmazásában a 2001/83/EK irányelv 1. cikkében foglalt fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.
Következésképpen e rendeletben a „gyógyszer” és az „emberi felhasználásra szánt gyógyszer”: a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének 2. pontja értelmében vett gyógyszer.
Ezenfelül e rendelet alkalmazásában az alábbi fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
„állatgyógyászati készítmény”: az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 1 ) 4. cikkének 1. pontja értelmében vett gyógyászati készítmény;
„antimikrobiális szer”: az (EU) 2019/6 4.cikkének 12. pontjában meghatározott antimikrobiális szer.
Az e rendelet hatálya alá tartozó gyógyszer forgalomba hozatali engedélye jogosultjának ►M8 az Unióban ◄ letelepedettnek kell lennie. A jogosult felelős a gyógyszer forgalomba hozataláért, függetlenül attól, hogy azt maga vagy az erre a célra általa kijelölt egy vagy több személyen keresztül végzi.
3. cikk
E rendelettel összhangban az Unió forgalombahozatali engedélyt adhat bármely olyan gyógyszerre, amely nem szerepel az I. mellékletben, amennyiben:
a gyógyszer olyan hatóanyagot tartalmaz, amely 2004. május 20-án nem volt engedélyezve az Unióban; vagy
a kérelmező igazolja, hogy a gyógyszer jelentős terápiás, tudományos vagy technikai innovációt képvisel, vagy hogy az engedély e rendeletnek megfelelő megadása uniós szinten a betegek érdekét szolgálja.
►M8 Az Unió által engedélyezett referencia-gyógyszer generikus gyógyszerét a tagállamok illetékes hatóságai a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően a következő feltételek mellett engedélyezhetik:
az engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének megfelelően nyújtották be;
az alkalmazási előírat minden jelentős vonatkozásban megegyezik ►M8 Az Unió ◄ által engedélyezett gyógyszerével, kivéve az alkalmazási előírat azon részeit, amelyek a generikus gyógyszer forgalomba hozatalának időpontjában még szabadalmi oltalom alatt álló javallatokra vagy az adagolási módokra vonatkoznak; és
a generikus gyógyszert ugyanazon név alatt engedélyezik minden tagállamban, ahol kérelmet adtak be. E rendelkezés alkalmazásában az INN (nemzetközi szabadnév) minden nyelvi változatát ugyanannak a névnek kell tekinteni.
▼M8 —————
4. cikk
▼M8 —————
II. CÍM
AZ EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK ENGEDÉLYEZÉSE ÉS FELÜGYELETE
I. fejezet
Kérelmek benyújtása és vizsgálata – Engedélyek
5. cikk
6. cikk
A kérelemhez csatolni kell a kérelem megvizsgálásáért az Ügynökségnek fizetendő díjat is.
A géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a 2001/18/EK irányelv 2. cikke értelmében a kérelemhez mellékelni kell:
az illetékes hatóságoknak a géntechnológiával módosított szervezeteknek kutatási és fejlesztési céllal a környezetbe történő szándékos kibocsátásához való írásos hozzájárulását vagy annak másolatát a 2001/18/EK irányelv B. része vagy a géntechnológiával módosított szervezeteknek a környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK tanácsi irányelv ( 2 ) irányelv B. részében előírtak szerint;
a 2001/18/EK irányelv III. és IV. mellékletében megkövetelt információkat tartalmazó teljes műszaki dossziét;
a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elveknek megfelelő környezeti hatásvizsgálatot; és
a kutatási vagy fejlesztési céllal végzett vizsgálatok eredményeit.
A 2001/18/EK irányelv 13-24. cikkét nem kell alkalmazni a géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre.
A forgalomba hozatali engedély megszerzése céljából benyújtott dokumentációban szereplő tudományos adatok vizsgálatának időtartama nem lehet kevesebb 80 napnál, kivéve az olyan eseteket, amikor az előadó és a társelőadó kijelentik, hogy az értékelést a megadott idő előtt befejezték.
Megfelelő indoklással ellátott kérés alapján az említett bizottság kérheti a forgalomba hozatali engedély megszerzése céljából benyújtott dokumentációban szereplő tudományos adatok vizsgálatára szolgáló időtartam meghosszabbítását.
Géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló, emberi felhasználásra szánt gyógyszer esetén az említett bizottság véleménye tiszteletben tartja a 2001/18/EK irányelvben megállapított környezetbiztonsági követelményeket. A géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmek értékelési eljárása során az előadó megtartja a szükséges konzultációkat ►M8 Az Unió ◄ vagy a tagállamok által a 2001/18/EK irányelvvel összhangban létrehozott szervekkel.
7. cikk
Véleménye kialakítása érdekében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága:
ellenőrzi, hogy a 6. cikknek megfelelően benyújtott adatok és dokumentumok megfelelnek-e a 2001/83/EK irányelv követelményeinek, és megvizsgálja, hogy teljesülnek-e a forgalomba hozatali engedély kibocsátásával kapcsolatban e rendeletben meghatározott feltételek;
kérheti, hogy egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratórium vagy valamely tagállam által erre a célra kijelölt laboratórium megvizsgálja az emberi felhasználásra szánt gyógyszert, annak alapanyagait és szükség szerint annak köztitermékeit vagy más összetevőit annak biztosítása érdekében, hogy a gyártó által alkalmazott és a kérelemmel benyújtott dokumentációban leírt ellenőrzési módszerek kielégítőek-e;
kérheti a kérelmezőt, hogy meghatározott időn belül egészítse ki a kérelemhez csatolt adatokat. Amennyiben az említett bizottság él ezzel a lehetőséggel, a 6. cikk (3) bekezdése első albekezdésében meghatározott határidőt felfüggeszti mindaddig, amíg a kért kiegészítő információt meg nem kapja. A határidő felfüggesztésére kerül sor arra az időre is, amelyet a kérelmező a szóbeli vagy írásbeli magyarázat elkészítésére kap.
8. cikk
Az ellenőrzést, amelyet a 6. cikk (3) bekezdésének első albekezdésében előírt határidőn belül kell lefolytatni, a tagállam ellenőrei végzik, akik megfelelő képesítéssel rendelkeznek és akiket, ha kell, elkísér egy, a bizottság által kinevezett előadó vagy szakértő.
9. cikk
Az Ügynökség haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt, ha az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának véleménye szerint:
a kérelem nem felel meg az engedélyezés e rendeletben meghatározott feltételeinek;
a kérelmező által javasolt alkalmazási előíratot módosítani kell;
a termék címkézése vagy betegtájékoztatója nem felel meg a 2001/83/EK irányelv V. címének;
az engedélyt a 14. cikk (8) bekezdésében és a 14-a. cikkben meghatározott feltételeknek megfelelően kell megadni.
A felülvizsgálati kérelem indokolásának kézhezvételétől számított 60 napon belül az említett bizottság a 62. cikk (1) bekezdésének negyedik albekezdésében megállapított feltételeknek megfelelően felülvizsgálja véleményét. A levont következtetések indokait mellékelni kell a végleges véleményhez.
Ha a vélemény az adott gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó engedély kiadása szempontjából kedvező, a következő dokumentumokat kell a véleményhez mellékelni:
az alkalmazási előírat tervezete a 2001/83/EK irányelv 11. cikkében említettek szerint;
az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának gyakoriságára vonatkozó ajánlás;
olyan feltételek vagy korlátozások részletei, amelyeket az adott gyógyszerek forgalmazása vagy felhasználása során alkalmazni kell, beleértve azokat a feltételeket, amelyekkel a gyógyszert a betegek rendelkezésére lehet bocsátani a 2001/83/EK irányelv VI. címében megállapított kritériumoknak megfelelően;
a javasolt feltételek vagy korlátozások részletei, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára;
a kockázatkezelési rendszerben szereplő gyógyszer ajánlott biztonságos használatát biztosító intézkedések részletei;
adott esetben az ajánlott kötelezettség részletei az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok lefolytatására, vagy arra vonatkozóan, hogy eleget kell tenni a feltételezett mellékhatások nyilvántartására vagy bejelentésére vonatkozó, a 3. fejezetben említetteknél szigorúbb előírásoknak;
adott esetben az ajánlott kötelezettség részletei az engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat lefolytatására olyankor, ha a gyógyszer hatásosságának bizonyos szempontjai tekintetében aggodalmak merültek fel, és amelyeket csak a gyógyszer forgalomba hozatalát követően lehet megválaszolni. A tanulmány elvégzésére vonatkozó kötelezettség a 10b. cikk alapján elfogadott intézkedéseken alapul és figyelembe veszi a 2001/83/EK irányelv 108a. cikkében szereplő tudományos iránymutatásokat;
a címke és a betegtájékoztató szövegének a kérelmező által javasolt tervezete, amelyet a 2001/83/EK irányelv V. címének megfelelően nyújt be;
az érintett gyógyszer gyógyszerészeti, nem klinikai és klinikai vizsgálatainak eredményei, kockázatkezelési rendszere és farmakovigilancia-rendszere tekintetében készített értékelő jelentés.
10. cikk
Amennyiben a határozattervezet a forgalombahozatali engedély megadását irányozza elő, a tervezethez mellékelni kell a 9. cikk (4) bekezdése a)–d) pontjában említett dokumentumokat, vagy hivatkozni kell azokra.
Amennyiben a határozattervezet a forgalombahozatali engedély megadását a 9. cikk (4) bekezdésének c), ca), cb) vagy cc) pontjában említett feltételekhez köti, szükség esetén határidőket kell meghatároznia a feltételek teljesítésére.
Olyan határozattervezet esetén, amely eltér az Ügynökség véleményétől, a Bizottság csatolja a különbségek okainak részletes ismertetését is.
A határozattervezetet megküldik a tagállamoknak és a kérelmezőnek.
Ezek a kiigazítások meghatározzák, hogy:
az említett állandó bizottság véleményét írásban kell kiadni;
a tagállamoknak 22 nap áll rendelkezésükre, hogy írásban eljuttassák a Bizottsághoz a határozattervezettel kapcsolatos észrevételeiket. Ha azonban egy döntést sürgősen kell meghozni, a sürgősség mértékének megfelelően az elnök rövidebb határidőt határozhat meg. Ez a határidő a rendkívüli körülmények kivételével nem lehet 5 napnál rövidebb;
a tagállamok az okok részletes megadásával írásban kérhetik, hogy az említett állandó bizottság plenáris ülésén tárgyalja az (1) bekezdésben említett határozattervezetet.
10a. cikk
A forgalombahozatali engedély megadását követően az Ügynökség a forgalombahozatali engedély jogosultjára a következő kötelezettséget róhatja:
végezzen engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot, amennyiben valamely engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatban felmerül a biztonsági kockázat gyanúja. Ha egynél több gyógyszer esetén ugyanaz az aggály merül fel, az Ügynökség a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsággal való konzultációt követően az érintett forgalombahozatali engedélyek jogosultjait közös, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat elvégzésére ösztönzi;
végezzen engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálatokat abban az esetben, ha a betegség megértése vagy a klinikai módszertan azt sugallja, hogy a korábbi hatásosságra vonatkozó értékelést esetleg jelentősen felül kell vizsgálni. A tanulmány elvégzésére vonatkozó kötelezettség a 10b. cikk alapján elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktusokon alapul, és figyelembe veszi a 2001/83/EK irányelv 108a. cikkében szereplő tudományos iránymutatásokat.
E kötelezettség kiszabását megfelelő indokolással, írásban kell megtenni, megadva az elvégzendő vizsgálatok céljait, valamint azok benyújtásának és végrehajtásának határidejét.
10b. cikk
11. cikk
Ha egy kérelmező az Ügynökségnek benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet visszavonja, mielőtt a kérelemre véleményt adtak volna, a kérelmezőnek közölnie kell az Ügynökséggel a visszavonás okait. Az Ügynökség ezt az információt a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszi, és adott esetben közzéteszi az értékelő jelentést, miután abból az üzleti titoknak minősülő információkat törölték.
12. cikk
Hasonlóképpen el kell utasítani az engedélyt, ha a kérelmező által a 6. cikknek megfelelően benyújtott adatok és dokumentumok helytelenek, vagy ha a kérelmező által javasolt címkézés és a betegtájékoztató nem felel meg a 2001/83/EK irányelv V. címének.
13. cikk
Az emberi felhasználásra szánt, engedélyezett gyógyszereket felveszik a Gyógyszerkészítmények ►M8 Uniós Nyilvántartásába ◄ , és hozzárendelnek egy számot, amelyet fel kell tüntetni a csomagoláson.
Az európai nyilvános értékelő jelentésnek (EPAR) összegzést kell tartalmaznia, amelyet a nyilvánosság számra érthető módon írtak meg. Az összegzésnek különösen tartalmaznia kell a gyógyszer használati feltételeiről szóló szakaszt.
A forgalombahozatali engedély jogosultja értesíti az Ügynökséget, ha a termék forgalomba hozatala egy tagállam piacán akár ideiglenesen, akár véglegesen megszűnik. Ezen értesítést – különleges körülmények fennállásának kivételével – legalább a forgalomba hozatal megszakítása előtt két hónappal kell megtenni. A forgalombahozatali engedély jogosultja a 14b. cikkel összhangban tájékoztatja az Ügynökséget az ilyen intézkedés okairól.
Az Ügynökség kérésére, különösen a farmakovigilanciával összefüggésben, a forgalomba hozatali engedély jogosultja tagállamonkénti bontásban rendelkezésére bocsát minden, a gyógyszer ►M8 uniós ◄ szintű értékesítési mennyiségével, továbbá az orvosi rendelvények mennyiségével kapcsolatban birtokában lévő adatot.
14. cikk
Ebből a célból a forgalombahozatali engedély jogosultja legalább kilenc hónappal azt megelőzően, hogy az (1) bekezdéssel összhangban a forgalombahozatali engedély érvényessége megszűnik, benyújtja az Ügynökségnek a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó dokumentáció egységes szerkezetbe foglalt változatát, beleértve a 3. fejezettel összhangban benyújtott, a feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentések és időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések adatainak értékelését, és a forgalombahozatali engedély megadása után végrehajtott valamennyi módosítást.
▼M8 —————
Ha az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága elfogadja a kérelmet, a 6. cikk (3) bekezdésének első albekezdésében megállapított határidőt 150 napra kell csökkenteni.
14-a. cikk
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 87b. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el e rendelet kiegészítése céljából, meghatározva:
a gyógyszerek azon kategóriáit, amelyekre e cikk (1) bekezdése alkalmazandó; és
a forgalombahozatali engedélyek e cikk szerinti megadásához és az engedélyek megújításához kapcsolódó eljárásokat és feltételeket.
14a. cikk
A forgalombahozatali engedély jogosultja az általa használt kockázatkezelési rendszerbe minden olyan feltételt felvesz, amelyet a 9. cikk (4) bekezdésének c), ca), cb) és cc) pontja, vagy a 10a. cikk, vagy a 14. cikk (7) és (8) bekezdése említ.
14b. cikk
15. cikk
Az engedély megadása nem érinti a gyártónak vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a tagállamok alkalmazandó nemzeti joga szerinti polgári jogi és büntetőjogi felelősségét.
2. fejezet
Felügyelet és szankciók
16. cikk
Különösen, a forgalombahozatali engedély jogosultja azonnal tájékoztatja az Ügynökséget és a Bizottságot bármely olyan tilalomról vagy korlátozásról, amelyet a gyógyszer forgalmazásának helye szerinti ország illetékes hatósága rendelt el, valamint bármilyen olyan új információról, amely befolyásolhatja az érintett gyógyszer jelentette előnyök és kockázatok értékelését. A tájékoztatás kiterjed a klinikai és egyéb vizsgálatok pozitív és negatív eredményeire valamennyi javallat és populáció vonatkozásában, függetlenül attól, hogy a forgalombahozatali engedély tartalmazza-e ezeket, valamint a gyógyszernek nem az alkalmazási előírással összhangban történő alkalmazására vonatkozó adatokra.
Az Ügynökség bármikor felszólíthatja a forgalombahozatali engedély jogosultját, hogy nyújtsa be a farmakovigilancia- rendszer törzsdokumentációjának másolatát. A forgalombahozatali engedély jogosultja legkésőbb hét nappal a felszólítás kézhezvétele után benyújtja a másolatot.
▼M8 —————
16a. cikk
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 87b. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el e rendelet kiegészítése céljából az alábbi módokon:
meghatározva azokat a kategóriákat, amelyekbe a módosításokat sorolni kell; és
meghatározva a forgalombahozatali engedélyek feltételeinek módosítása iránti kérelmek vizsgálatára vonatkozó eljárásokat.
16b. cikk
A forgalombahozatali engedély átruházható a forgalombahozatali engedély új jogosultjára. Az ilyen átruházás nem tekinthető módosításnak. Az átruházás feltétele, hogy azt az Ügynökségnek benyújtott átruházás iránti kérelem nyomán a Bizottság előzetesen jóváhagyja.
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 87b. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el e rendelet kiegészítése céljából, a forgalombahozatali engedélyek átruházására irányuló, az Ügynökségnek benyújtott kérelmek vizsgálatára vonatkozó eljárások rögzítésére vonatkozóan.
17. cikk
A kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős a benyújtott dokumentumok és adatok helyességéért.
18. cikk
A tagállam kérheti egy másik tagállam vagy az Ügynökség segítségét.
19. cikk
A farmakovigilanciáért felelős felügyelő hatóságok feladata, hogy az Unió nevében ellenőrizzék, hogy a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja megfelel-e a 2001/83/EK irányelv IX. és XI. címében megállapított farmakovigilancia-előírásoknak. Amenynyiben szükségesnek ítélik, az engedélyezés előtt farmakovigilancia-ellenőrzést végezhetnek, hogy meggyőződjenek arról, hogy a kérelmező által a kérelem ismertetésében leírtaknak megfelelően a farmakovigilancia-rendszert pontosan és sikeresen hajtották-e végre.
Az ellenőrzést a tagállamok megfelelő képesítéssel rendelkező ellenőrei végzik. Őket adott esetben a (2) bekezdésben említett bizottság által kijelölt előadó vagy szakértő is elkíséri. Az ellenőrök jelentésüket elektronikus úton a Bizottság, a tagállamok és az Ügynökség rendelkezésére bocsátják.
20. cikk
Ugyanez érvényes abban az esetben, ha a tagállam vagy a Bizottság úgy találja, hogy a 2001/83/EK irányelv IX. vagy XI. címében előírt intézkedések egyikét kell alkalmazni az adott gyógyszerre, vagy ha e rendelet 5. cikkének megfelelően az említett bizottság ilyen értelmű véleményét fejezi ki.
A Bizottság az érintett gyógyszerrel kapcsolatban hozandó intézkedésekre vonatkozó végleges határozatát indokolatlan késedelem nélkül, végrehajtási jogi aktus formájában fogadja el. E végrehajtási jogi aktust az e rendelet 87. cikkének (2) bekezdésében említett vizsgálóbizottsági eljárás keretében kell elfogadni.
A Bizottság a 2001/83/EK irányelv 127a. cikke szerint a tagállamoknak címzett határozatot is elfogadhat.
Ha a tagállam ezt saját kezdeményezésére teszi, legkésőbb a felfüggesztést követő munkanapon tájékoztatja ezen intézkedése indokairól a Bizottságot és az Ügynökséget. Az Ügynökség késedelem nélkül tájékoztatja erről a többi tagállamot. A Bizottság azonnal megindítja a (2) és (3) bekezdésben előírt eljárást.
20a. cikk
Ha az Ügynökség megállapítja, hogy a 14-a. cikk alapján megadott forgalombahozatali engedély jogosultja nem teljesítette a forgalombahozatali engedélyben foglalt kötelezettségeket, az Ügynökség erről megfelelően tájékoztatja a Bizottságot. A Bizottság a 10. cikkben meghatározott eljárással összhangban határozatot fogad el ezen forgalombahozatali engedély megváltoztatásáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról.
3. fejezet
Farmakovigilancia
21. cikk
A 2012. július 2. előtt megadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak azonban csak akkor kell a 2001/83/EK irányelv 104. cikke (3) bekezdésének c) pontjában említett kockázatkezelési rendszert működtetniük, ha az e cikk (2), (3) és (4) bekezdései alkalmazásra kerülnek.
A kötelezettség kiszabását megfelelő indokolással, írásban kell közölni, megadva a kockázatkezelési rendszer részletes leírásának benyújtására kijelölt határidőt.
22. cikk
A forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv 106a. cikkének (1) bekezdésében meghatározott kötelezettségek, valamint a tagállamokra, az Ügynökségre és a Bizottságra vonatkozó, ugyanezen cikk (2), (3) és (4) bekezdésében meghatározott kötelezettségek az e rendelet szerint engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő, az e rendelet 57. cikke (1) bekezdésének e) pontjában hivatkozott biztonsági bejelentések tekintetében is érvényesek.
23. cikk
Az említett jegyzéknek tartalmaznia kell az alábbiak nevét és hatóanyagait:
azok az Unióban engedélyezett gyógyszerek, amelyek olyan új hatóanyagot tartalmaznak, amelyet 2011. január 1-jén az Unióban engedélyezett gyógyszerek egyike sem tartalmazott;
az a) pontban nem említett bármely olyan biológiai gyógyszer, amelyet 2011. január 1-je után engedélyeztek;
az e rendelet alapján engedélyezett olyan gyógyszerek, amelyekre a 9. cikk (4) bekezdésének cb) pontjában, a 10a. cikk (1) bekezdése első albekezdésének a) pontjában vagy a 14. cikk (7) vagy (8) bekezdésében említett feltételek vonatkoznak;
a 2001/83/EK irányelv alapján engedélyezett olyan gyógyszerek, amelyekre annak 21a. cikke (1) bekezdésének b) és c) pontjában, 22. cikkében vagy 22a. cikke (1) bekezdése első albekezdésének a) pontjában említett feltételek vonatkoznak.
Az illetékes nemzeti hatóság kérésére – a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsággal folytatott konzultációt követően – a 2001/83/EK irányelv alapján engedélyezett olyan gyógyszereket is fel lehet venni az e cikk (1) bekezdésében említett jegyzékbe, amelyekre az említett irányelv 21a. cikke (1) bekezdésének a), d), e) és f) pontjában, 22a. cikke (1) bekezdése első albekezdésének b) pontjában vagy 104a. cikke (2) bekezdésében említett feltételek vonatkoznak.
Az e cikk (1) bekezdésének c) és d) pontjában és az (1a) bekezdésében említett esetekben az Ügynökség leveszi a gyógyszert a jegyzékről, amint a feltételek teljesültek.
A Bizottság az említett jelentés alapján – a tagállamokkal és egyéb érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően – adott esetben javaslatot terjeszt elő az (1) bekezdésben említett jegyzékkel kapcsolatos rendelkezések kiigazítása céljából.
24. cikk
Az Eudravigilance adatbázis a következőkről tartalmaz információkat: a gyógyszer emberben észlelt feltételezett mellékhatásairól a forgalombahozatali engedély feltételei szerinti vagy bármilyen más használat mellett, továbbá az engedélyezést követően végzett gyógyszervizsgálatok vagy a foglalkozás körével összefüggő expozíció során jelentkező mellékhatásokról is.
Az Ügynökség az Eudravigilance adatbázisról éves jelentést készít, és elküldi azt az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és a Bizottságnak. Az első éves jelentést 2013. január 2-ig kell elkészíteni.
Az Ügynökség igazgatótanácsa a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlását figyelembe vevő független ellenőrzési jelentés alapján megerősíti és bejelenti az Eudravigilance adatbázis teljes körű működésének megvalósulását és a rendszernek az első albekezdésnek megfelelően meghatározott működési előírásoknak való megfelelését.
Az Eudravigilance adatbázis és a működési előírások bárminemű alapvető módosítása esetén figyelembe kell venni a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlásait.
Az Eudravigilance adatbázis a tagállamok illetékes hatóságai, az Ügynökség és a Bizottság számára teljes mértékben hozzáférhető. A forgalombahozatali engedély jogosultjai számára pedig farmakovigilancia-kötelezettségeik teljesítéséhez szükséges mértékben hozzáférhető.
Az Ügynökség biztosítja, hogy az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság a személyes adatok védelmének biztosítása mellett megfelelő szintű hozzáféréssel rendelkezzenek az adatbázishoz. Az Ügynökség együttműködik valamennyi érdekelt féllel, többek között a kutatóintézetekkel, az egészségügyi szakemberekkel, valamint a betegeket és a fogyasztókat képviselő szervezetekkel annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság számára meghatározzák az Eudravigilance adatbázishoz való „megfelelő szintű hozzáférést”.
Az Eudravigilance adatbázisban tárolt adatokat összesített formában teszik elérhetővé a nyilvánosság számára, az adatok értelmezésére vonatkozó magyarázattal együtt.
25. cikk
A 2001/83/EK irányelv 107a. cikkében említett rendelkezéseknek megfelelően az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve egységes, webalapú űrlapokat fejleszt ki, amelyeket használva az egészségügyi szakemberek és a betegek bejelenthetik a feltételezett mellékhatásokat.
25a. cikk
Az Ügynökség az illetékes nemzeti hatóságokkal és a Bizottsággal együttműködve az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket és a megfelelő értékelő jelentéseket tartalmazó adattárházat (a továbbiakban: az adattárház) hoz létre és tart fenn, hogy azokhoz a Bizottság, az illetékes nemzeti hatóságok, a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága és a 2001/83/EK irányelv 27. cikkében hivatkozott koordinációs csoport (a továbbiakban: a koordinációs csoport) teljes mértékben és állandóan hozzáférhessen.
Az Ügynökség az illetékes nemzeti hatóságokkal és a Bizottsággal együttműködve, a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottsággal folytatott konzultációt követően kidolgozza az adattárházra vonatkozó működési előírásokat.
Az Ügynökség igazgatótanácsa a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlásait figyelembe vevő független ellenőrzési jelentés alapján megerősíti és bejelenti az adattárház teljes körű működésének megvalósulását és a második albekezdésben meghatározott működési előírásoknak való megfelelését.
Az adattárház és a működési előírások bárminemű alapvető módosítása során figyelembe kell venni a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlásait.
26. cikk
Az Ügynökség a tagállamokkal és a Bizottsággal együttműködve európai internetes gyógyszerportált hoz létre és tart fenn az Unióban engedélyezett gyógyszerekkel kapcsolatos információk terjesztése céljából. Ezen a portálon az Ügynökség legalább az alábbiakat közzéteszi:
az e rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok tagjainak és a koordinációs csoport tagjainak neve, szakmai képesítésük megadásával és az e rendelet 63. cikkének (2) bekezdésében hivatkozott nyilatkozatokkal együtt;
az e rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok és a koordinációs csoport farmakovigilancia-tevékenységekkel összefüggő üléseiről készült napirendek és jegyzőkönyvek;
az e rendelet szerint engedélyezett gyógyszerek kockázatkezelési tervének összefoglalója;
a gyógyszereknek az e rendelet 23. cikkében említett jegyzéke;
az Unióban engedélyezett valamennyi gyógyszer tekintetében a farmakovigilanciarendszer-törzsdokumentáció Unióban található tárolási helyeinek jegyzéke, valamint azok a címek, ahová farmakovigilancia-kérdésekkel fordulni lehet;
tájékoztatás arról, hogy miként kell jelentést tenni az illetékes nemzeti hatóságoknak a gyógyszerek feltételezett mellékhatásairól, valamint a 25. cikkben hivatkozott egységes, webalapú űrlapok a betegek és az egészségügyi szakemberek számára, a nemzeti internetes portálokra mutató linkekkel együtt;
a 2001/83/EK irányelv 107c. cikke szerinti időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának gyakorisága és uniós referencia-időpontjai;
a 2001/83/EK irányelv 107n. és 107p. cikkében említett, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok eredményeiről készült jegyzőkönyvek és nyilvánosan elérhető kivonatok;
a 2001/83/EK irányelv 107i–107k. cikkében előírt eljárás megindítása, az érintett hatóanyagok vagy gyógyszerek és a szóban forgó kérdés, az eljárással összefüggő nyilvános meghallgatások, valamint tájékoztatás az információbenyújtás és a nyilvános meghallgatásokon való részvétel módjáról;
az e rendelet 56. cikke (1) bekezdésének a) és aa) pontjában említett bizottságok, a koordinációs csoport, a nemzeti illetékes hatóságok és a Bizottság által az e rendelet 28., 28a. és 28b. cikkének és a 2001/83/EK irányelv IX. címe 3. és 4. fejezete 2. és 3. szakaszának keretében végzett értékelésekben levont következtetések, valamint ajánlásaik, véleményeik, jóváhagyásaik és döntéseik.
27. cikk
28. cikk
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekre vonatkozó, az említett irányelv 107c. cikke (2) bekezdésének második albekezdésében meghatározott rendelkezések azon forgalombahozatali engedélyek jogosultjaira is érvényesek, akiknek engedélyeit 2012. július 2. előtt adták meg, és amely engedélyek feltételeként nem kötötték ki az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának gyakoriságát és időpontjait, amíg a forgalombahozatali engedélyben vagy az irányelv 107c. cikke szerint más jelentésbenyújtási gyakoriságot vagy más időpontot nem határoznak meg.
Az előadó az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés kézhezvételétől számított 60 napon belül elkészíti az értékelő jelentést, és elküldi az Ügynökségnek, valamint a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság tagjainak. Az Ügynökség a jelentést elküldi a forgalombahozatali engedély jogosultjának.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság tagjai az értékelő jelentés kézhezvételétől számított 30 napon belül észrevételeket nyújthatnak be az Ügynökségnek és az előadónak.
A harmadik albekezdésben hivatkozott megjegyzések kézhezvételétől számított 15 napon belül minden benyújtott észrevétel figyelembevételével az előadó frissíti az értékelő jelentést, és továbbítja azt a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottságnak. A farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság következő ülésén – további módosításokkal vagy módosítások nélkül – elfogadja az értékelő jelentést és ajánlást ad ki. Az ajánlásnak tartalmaznia kell az eltérő álláspontokat az alapul szolgáló indokolással. Az Ügynökség beviszi a 25a. cikkel összhangban létrehozott adattárházba az elfogadott értékelést és az ajánlást, és továbbítja azokat a forgalombahozatali engedély jogosultjának.
Ha a vélemény szerint a forgalombahozatali engedélyt illetően hatósági intézkedésekre van szükség, a Bizottság határozatot fogad el a forgalombahozatali engedély módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról. E rendelet 10. cikke az említett határozat elfogadására is érvényes. Ha a Bizottság ilyen határozatot fogadott el, a 2001/83/EK irányelv 127a. cikke szerinti, tagállamoknak címzett határozatot is elfogadhat.
28a. cikk
Az e rendelet szerint engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve a következő intézkedéseket hozza meg:
a 9. cikk (4) bekezdésének c), ca), cb) és cc) pontjában, a 10a. cikk (1) bekezdésének a) vagy b) pontjában vagy a 14. cikk (7) és (8) bekezdésében említett kockázatkezelési tervek részét képező kockázatcsökkentési intézkedések és feltételek vagy kötelezettségek eredményének figyelemmel kísérése;
a kockázatkezelési rendszer aktualizálásának értékelése;
az Eudravigilance adatbázisban található adatok figyelemmel kísérése, annak megállapítása céljából, hogy jelentkeztek-e új vagy megváltozott kockázatok, és ezek hatással vannak az előny/kockázat-viszonyra.
28b. cikk
Ha az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának e véleménye eltér a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság ajánlásától, a véleményéhez az ajánlással együtt mellékletként csatolja a különbségek tudományos indokainak részletes ismertetését.
28c. cikk
Az Ügynökség az Unióban előforduló feltételezett mellékhatásról szóló valamennyi jelentést azonnali hatállyal az Egészségügyi Világszervezet rendelkezésére bocsátja.
28d. cikk
A Bizottság kérésére az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve részt vesz a farmakovigilancia-tevékenységekkel kapcsolatos technikai intézkedések nemzetközi harmonizációjában és szabványosításában.
28e. cikk
Az Ügynökség és a tagállamok együttműködnek annak érdekében, hogy folyamatosan fejlesszék azon farmakovigilancia-rendszereket, amelyekkel – tekintet nélkül a forgalombahozatali engedélyezés módjára – valamennyi gyógyszer tekintetében a közegészség védelmének magas szintjét el lehet érni, ideértve olyan együttműködési megközelítések alkalmazását, amelyek az Unióban rendelkezésre álló erőforrások maximális hasznosítását szolgálják.
28f. cikk
Az Ügynökség rendszeresen és függetlenül ellenőrzi farmakovigilancia-feladatait, és kétévente jelentést tesz az eredményekről az igazgatótanácsnak.
29. cikk
A Bizottság legkésőbb 2014. január 2-ig, majd ezt követően háromévente jelentést tesz közzé arról, hogy az Ügynökség miként látta el farmakovigilancia-feladatait.
III. CÍM
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK ENGEDÉLYEZÉSE ÉS FELÜGYELETE
1. fejezet
Kérelmek benyújtása és vizsgálata – Engedélyek
▼M8 —————
IV. CÍM
EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG – HATÁSKÖR ÉS IGAZGATÁSI FELÉPÍTÉS
1. fejezet
Az Ügynökség feladatai
55. cikk
Létrejön az Európai Gyógyszerügynökség.
Az Ügynökség felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények értékeléséhez, felügyeletéhez és farmakovigilanciájához a tagállamok által rendelkezésére bocsátott, meglévő tudományos források koordinálásáért.
56. cikk
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága, amely az Ügynökség által kiadandó vélemények előkészítéséért felel bármely, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelésével kapcsolatos kérdésben;
a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság, amely azért felelős, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos farmakovigilancia-tevékenységekre vonatkozó kérdésekkel kapcsolatban ajánlásokkal lássa el az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát és a koordinációs csoportot, valamint felelős a kockázatkezelő rendszerekért és e kockázatkezelő rendszerek hatékonyságának monitorozásáért;
az (EU) 2019/6 rendelet 139. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott állatgyógyászati készítmények bizottsága;
a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság;
a gyógynövény-készítmények bizottsága;
a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság;
a gyermekgyógyászati bizottság;
a titkárság, amely technikai, tudományos és adminisztratív támogatást nyújt a bizottságok részére, és megfelelő koordinációt biztosít közöttük, és amely technikai, tudományos és adminisztratív támogatást nyújt a koordinációs csoport részére, és megfelelő koordinációt biztosít közte és a bizottságok között;
az ügyvezető igazgató, aki a 64. cikkben meghatározott hatásköröket gyakorolja;
az igazgatótanács, amely a 65., 66. és 67. cikkben meghatározott feladatköröket gyakorolja.
A munkacsoportok és a tudományos tanácsadó csoportok létrehozatala során a bizottságok a 61. cikk (8) bekezdésében említett eljárási szabályzataikban előírják a következőket:
e munkacsoportok és tudományos tanácsadó csoportok tagjainak a 62. cikk (2) bekezdésének második albekezdésében említett szakértői jegyzék alapján történő kinevezését; és
a konzultációt e munkacsoportokkal és tudományos tanácsadó csoportokkal.
Ezek a bizottságok egy-egy állandó munkacsoportot hoznak létre, amelyeknek az egyedüli feladata, hogy a vállalkozások számára tudományos tanácsot adjanak.
57. cikk
E célból az Ügynökség, különösen a bizottságain keresztül eljárva, a következő feladatokat látja el:
koordinálja az uniós forgalombahozatali engedélyezési eljárás hatálya alá tartozó gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának tudományos értékelését;
kérelemre továbbítja, és nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekhez készült értékelő jelentéseket, az alkalmazási előírásokat, a címkéket és a betegtájékoztatókat;
koordinálja az Unión belül engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények felügyeletét, és tanácsot ad az említett készítmények biztonságos és hatásos használatának biztosításához szükséges intézkedésekre vonatkozóan, különösen a farmakovigilancia-kötelezettségek és -rendszerek értékelésének és végrehajtásának koordinálásán, valamint a végrehajtás figyelemmel kísérésén keresztül;
valamennyi tagállam részére folyamatosan hozzáférhető adatbázisok segítségével biztosítja az Unióban engedélyezett emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények feltételezett mellékhatásaira vonatkozó információk összesítését és terjesztését;
segíti a tagállamokat a farmakovigilanciával kapcsolatos, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó aggályok egészségügyi szakemberek felé való gyors közlésében, és koordinálja az illetékes nemzeti hatóságok biztonságra vonatkozó bejelentéseit;
megfelelő információkat továbbít a nyilvánosság felé a farmakovigilanciával kapcsolatos, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó aggályokról, különösen az európai internetes gyógyszerportál létrehozása és fenntartása révén;
▼M8 —————
koordinálja az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat, a helyes laboratóriumi gyakorlat, a helyes klinikai gyakorlat elvei betartásának ellenőrzését, valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében a farmakovigilanciával kapcsolatos kötelezettségek betartásának ellenőrzését;
kérésre tudományos és technikai támogatást nyújt annak érdekében, hogy javuljon az Unió, a tagállamok, a nemzetközi szervezetek és a harmadik országok közötti együttműködés az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények értékelésére vonatkozó tudományos és technikai együttműködés terén, különösen a harmonizációról szóló nemzetközi konferenciák keretében szervezett viták keretében;
nyilvántartja az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati készítményekre az uniós forgalombahozatali engedélyezési eljárásoknak megfelelően kiadott forgalombahozatali engedélyeket;
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről a nyilvánosság számára hozzáférhető adatbázist hoz létre, és biztosítja annak naprakésszé tételét, valamint a gyógyszeripari cégektől független kezelését; az adatbázis elősegíti a használati utasítások vonatkozásában már engedélyezett információk keresését; az adatbázis tartalmaz egy szakaszt a gyermekek kezelésére engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan; a nyilvánosság számára szánt információkat megfelelően és közérthetően kell megfogalmazni;
segíti az Uniót és tagállamait abban, hogy tájékoztatást adjanak az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság számára az Ügynökség által értékelt, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről és az állatgyógyászati készítményekről;
tanácsot ad vállalkozások számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények minőségének, biztonságosságának és hatásosságának igazolásához szükséges különböző kísérletek és vizsgálatok végrehajtásához;
ellenőrzi, hogy az e rendelettel vagy adott esetben az (EU) 2019/6 rendelettel összhangban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények párhuzamos terjesztése esetén az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó uniós jogszabályokban, valamint a forgalombahozatali engedélyekben megállapított feltételeket tiszteletben tartják-e;
a Bizottság kérésére bármely más tudományos véleményt is elkészít az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények értékelésére, vagy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények gyártása során használt alapanyagokra vonatkozóan;
a közegészségügy védelmére tekintettel összefoglalja a biológiai fegyverekben felhasználható kórokozókra vonatkozó tudományos információkat, ideértve az ilyen kórokozók hatásainak megelőzése vagy azok kezelése céljára hozzáférhető oltóanyagokat és más emberi felhasználásra szánt gyógyszereket és állatgyógyászati készítményeket is;
koordinálja a forgalomba hozott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények minőségének felügyeletét, az engedélyezett előírásokra vonatkozóan megfelelési vizsgálatot kérve a hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumtól vagy a tagállam által e célra kijelölt laboratóriumtól;
évente továbbítja a költségvetési hatóságnak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó értékelési eljárás eredménye szempontjából lényeges valamennyi információt;
határozatokat hoz az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 3 ) 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően;
hozzájárul az antimikrobiális szerek humán- és állatgyógyászati felhasználásáról és értékesítéséről, valamint az antimikrobiális rezisztencia aktuális Unión belüli helyzetéről szóló, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal közös jelentéstételhez, amely a tagállamok által kapott hozzájárulásokon alapul, figyelembe véve az (EU) 2019/6 rendelet 57. cikkében előírt jelentéstételi követelményeket és gyakoriságot. Ezt a közös jelentéstételt legalább minden harmadik évben el kell végezni.
Az Ügynökség az adatbázis céljaira jegyzéket állít össze és tart fenn az Unióban engedélyezett valamennyi, emberi felhasználásra szánt gyógyszerről. Ennek érdekében a következő intézkedéseket kell meghozni:
az Ügynökség legkésőbb 2011. július 2-ig közzéteszi az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló információk elektronikus benyújtásának formátumát;
a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai legkésőbb 2012. július 2-ig elektronikus úton, az a) pontban említett formátumban benyújtják az Ügynökségnek valamennyi, az Unióban engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer tekintetében előírt információkat;
a b) pontban említett időponttól fogva a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai az a) pontban említett formátum használatával tájékoztatják az Ügynökséget az Unióban valamennyi újonnan megadott vagy módosított forgalombahozatali engedélyről.
Amennyiben szükséges, az adatbázis a 2001/20/EK irányelv 11. cikkében előírt, a klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatbázisban szereplő, folyamatban levő vagy már befejezett klinikai vizsgálatok adataira vonatkozó hivatkozásokat is tartalmazza. A Bizottság a tagállamokkal konzultálva iránymutatásokat tesz közzé azon adatmezőkről, amelyeket az adatbázisban szerepeltetni lehet, és amelyek nyilvánosan is hozzáférhetőek lehetnek.
58. cikk
59. cikk
60. cikk
Az Ügynökség a Bizottság kérésére az engedélyezett gyógyszerek vonatkozásában minden hozzáférhető információt összegyűjt azokról a módszerekről, amelyeket a tagállamok illetékes hatóságai az új gyógyszerek által nyújtott terápiás hozzáadott érték meghatározására alkalmaznak.
61. cikk
A póttagok a tagok távolléte esetén képviselik őket, és szavaznak helyettük, valamint őket a 62. cikkel összhangban ki lehet úgy jelölni, hogy előadóként járjanak el.
A tagokat és a póttagokat az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelése terén betöltött szerepük és tapasztalataik alapján kell kiválasztani; ezek a személyek az illetékes nemzeti hatóságokat képviselik.
E tagok megválasztása céljából az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága megvizsgálja a további tag vagy tagok különleges, egymást kiegészítő jellegű tudományos szakértelmét. A megválasztott tagokat a tagállamok vagy az Ügynökség által megnevezett szakértők közül kell kiválasztani.
E szabályzatok megállapítják különösen:
az elnök kinevezésére és leváltására vonatkozó eljárásokat;
a munkacsoportokra és a tudományos tanácsadó csoportokra vonatkozó eljárásokat; és
a vélemények sürgős elfogadására vonatkozó eljárást, különös tekintettel e rendelet piaci felügyeletre és a farmakovigilanciára vonatkozó rendelkezéseire.
A szabályzat a Bizottság és az igazgatótanács kedvező véleményének kézhezvételét követően lép hatályba.
61a. cikk
A farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság összetétele a következő:
egy tag és egy póttag, akiket az egyes tagállamok neveznek ki az e cikk (3) bekezdésével összhangban;
hat tag, akiket a Bizottság nevez ki szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó nyilvános felhívás alapján figyelembe véve, hogy a releváns, többek között a klinikai farmakológiai és a farmako-epidemológiai szakértelem jelen legyen a bizottságban;
egy tag és egy póttag, akiket a Bizottság nevez ki szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó nyilvános felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően, hogy az egészségügyi szakemberek képviselve legyenek;
egy tag és egy póttag, akiket a Bizottság nevez ki szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó nyilvános felhívás alapján és az Európai Parlamenttel folytatott konzultációt követően, hogy a betegképviseleti szervezetek képviselve legyenek;
A tagok távollétében a póttagok képviselik őket és szavaznak helyettük. Az a) pontban említett póttagokat a 62. cikkel összhangban ki lehet úgy jelölni, hogy előadóként járjanak el.
62. cikk
Az e célra a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság által kijelölt előadó az érintett, emberi felhasználásra szánt gyógyszer tekintetében szorosan együttműködik az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága által kinevezett előadóval vagy a referenciatagállammal. ◄
Az 56. cikk (2) bekezdésében említett tudományos tanácsadó csoportokkal folytatott konzultáció során a bizottság átadja számukra az előadó vagy a társelőadó által készített értékelő jelentés vagy jelentések tervezetét. A tudományos tanácsadó csoport által készített véleményt oly módon kell átadni az érintett bizottság elnökének, hogy a 6. cikk (3) bekezdésében meghatározott határidők betartása biztosított legyen.
A vélemény lényegét szerepeltetni kell a 13. cikk (3) bekezdésének megfelelően közzétett értékelő jelentésben.
Amennyiben a bizottság – ha az uniós jog erre lehetőséget biztosít – valamely véleményének felülvizsgálatára irányuló kérelmet kap, az érintett bizottság előadót és szükség esetén társelőadót nevez ki, akik nem lehetnek azonosak az eredeti vélemény kapcsán kijelölt előadóval és társelőadóval. A felülvizsgálati eljárás csak a véleménnyel kapcsolatos azon kérdésekre terjedhet ki, amelyeket a kérelmező eredetileg megnevezett, alapját pedig csak azok a tudományos adatok képezhetik, amelyek akkor, amikor a bizottság az eredeti véleményt elfogadta, rendelkezésre álltak. A kérelmező kérheti, hogy a bizottság a felülvizsgálat kapcsán tudományos tanácsadó csoporttal konzultáljon.
Az Ügynökség naprakész jegyzéket készít és vezet az akkreditált szakértőkről. A jegyzékben szerepelnek az első albekezdésben említett nemzeti szakértők és az Ügynökség vagy a Bizottság által kinevezett minden egyéb szakértő, és a jegyzéket naprakésszé kell tenni.
Az érintett személy vagy munkáltatója az igazgatótanács által megállapított pénzügyi szabályzatban szereplő díjszabályzatnak megfelelően kapja a díjazását.
Az első és második albekezdés – a 2001/83/EK irányelv 107c., 107e., 107 g., 107k. és 107q. cikke szerinti feladataik teljesítése tekintetében – a koordinációs csoport előadóinak munkájára is vonatkozik.
Az igazgatótanács az ügyvezető igazgató javaslatára elfogadja a megfelelő eljárásokat.
63. cikk
Az Ügynökség magatartási kódexe gondoskodik e cikk végrehajtásáról, különös tekintettel az ajándékok elfogadására.
Az üléseken vagy az Ügynökség munkacsoportjaiban résztvevő igazgatótanácsi tagok, bizottsági tagok, előadók és szakértők ülésenként ismertetnek bármilyen különleges érdekeltséget, amely összeegyeztethetetlen a függetlenségükkel, tekintettel a napirenden szereplő kérdésekre. E nyilatkozatokat nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
64. cikk
Az ügyvezető igazgató az Ügynökség törvényes képviselője. Az ügyvezető igazgató felelős:
az Ügynökség mindennapos irányításáért;
az 56. cikk (1) bekezdésében említett bizottságok tevékenységéhez szükséges ügynökségi források kezeléséért, ideértve az említett bizottságok megfelelő tudományos és technikai támogatásának és a koordinációs csoport megfelelő technikai támogatásának rendelkezésre bocsátását is;
annak biztosításáért, hogy az Ügynökség véleményének elfogadására ►M8 az uniós ◄ jogszabályokban meghatározott határidőket betartsák;
az 56. cikk (1) bekezdésében említett bizottságok közötti megfelelő koordináció és szükség esetén a bizottságok és koordinációs csoport közötti megfelelő koordináció biztosításáért;
az Ügynökség tervezett bevételeiről és kiadásairól szóló beszámoló-tervezet elkészítéséért, valamint az Ügynökség költségvetésének végrehajtásáért;
valamennyi személyzeti kérdésért;
az igazgatótanács számára titkárság biztosításáért.
Az Ügynökség előző évi tevékenységeiről szóló jelentéstervezetnek információkat kell tartalmaznia az Ügynökség által értékelt kérelmek számáról, az értékelés elvégzésére fordított időről, valamint az engedélyezett, elutasított vagy visszavont, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről és állatgyógyászati készítményekről.
65. cikk
Ezen felül a Tanács az Európai Parlamenttel konzultálva kinevezi a betegképviseleti szervek két képviselőjét, az orvosok szervezetének egy képviselőjét, valamint az állatorvosok szervezetének egy képviselőjét a Bizottság által összeállított jegyzék alapján, amely a betöltendő helyeknél lényegesen több nevet tartalmaz. A Bizottság által összeállított jegyzéket, a lényeges háttéranyagokkal együtt kell megküldeni az Európai Parlamentnek. A lehető leggyorsabban és az értesítést követő három hónapon belül az Európai Parlament megfontolásra megküldheti véleményét a Tanácsnak, amely azután kinevezi az igazgatótanácsot.
Az igazgatótanács tagjait oly módon kell kinevezni, hogy a szakképzettségek legmagasabb szintje, a vonatkozó szakértelem széles skálája, valamint az Európai Unión belüli lehető legszélesebb földrajzi lefedettség biztosított legyen.
Az elnök megbízatása három évre szól, és akkor jár le, ha az igazgatótanácsi tagsága megszűnik. Megbízatása egy alkalommal megújítható.
66. cikk
Az igazgatótanács:
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (e rendelet 61. cikke) és az állatgyógyászati készítmények bizottsága (az (EU) 2019/6 rendelet 139. cikke) eljárási szabályzatáról véleményt fogad el;
eljárásokat fogad el a tudományos szolgáltatások elvégzésére vonatkozóan (62. cikk);
kinevezi az ügyvezető igazgatót (64. cikk);
elfogadja az Ügynökség éves munkaprogramját és továbbítja azt az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak és a tagállamoknak (65. cikk);
elfogadja az Ügynökség tevékenységéről szóló éves beszámolót és legkésőbb június 15-ig megküldi azt az Európai Parlament, a Tanács, a Bizottság, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság, a Számvevőszék és a tagállamok részére (65. cikk);
elfogadja az Ügynökség költségvetését (67. cikk);
elfogadja a belső pénzügyi rendelkezéseket ( ►M5 68. cikk ◄ );
elfogadja a személyzeti szabályzatot végrehajtó rendelkezéseket (75. cikk);
kapcsolatokat épít az érdekelt felekkel, és meghatározza az alkalmazandó feltételeket (78. cikk);
▼M8 —————
szabályokat fogad el annak biztosítására, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó információ a nyilvánosság számára hozzáférhető legyen (80. cikk).
2. fejezet
Pénzügyi rendelkezések
67. cikk
Az Ügynökség bevételei a következőkből állnak:
az Uniótól származó hozzájárulás;
az olyan harmadik országoktól származó hozzájárulás, amelyek részt vesznek az Ügynökség tevékenységében, és amelyekkel az Unió e célból nemzetközi megállapodást kötött;
a vállalkozások által fizetett díjak:
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó uniós forgalombahozatali engedélyek megadásáért és azok hatályban tartásáért, valamint az Ügynökség által az e rendeletben és az (EU) 2019/6 rendeletben előírt egyéb szolgáltatásokért; és
a 2001/83/EK irányelv 107c., 107e., 107 g., 107k. és 107q. cikke szerinti feladatainak teljesítésével összefüggésben a koordinációs csoport által nyújtott szolgáltatásokért;
az Ügynökség által nyújtott egyéb szolgáltatásokért fizetett díjak;
uniós finanszírozás, kutatási és segítségnyújtási projektekben való részvételért járó támogatás formájában, az Ügynökségnek a 68. cikk (11) bekezdésében említett pénzügyi szabályaival, valamint az Unió szakpolitikáit támogató vonatkozó jogi aktusokban foglalt rendelkezésekkel összhangban.
Az Európai Parlament és a Tanács (a továbbiakban: a költségvetési hatóság) szükség szerint felülvizsgálja az Uniónak az első albekezdés a) pontjában említett hozzájárulását a szükségletekről készített értékelés alapján, figyelembe véve az első albekezdés c) pontjában említett díjak szintjét.
Az Ügynökség létszámtervét a költségvetési hatóság fogadja el.
Ha a költségvetési hatóság valamely részlege jelezte vélemény kifejtésére vonatkozó szándékát, akkor véleményét a projektről szóló értesítés időpontját követő hat héten belül kell az igazgatótanácshoz eljuttatnia.
68. cikk
Az Ügynökség előzetes beszámolójára vonatkozó számvevőszéki észrevételeknek a költségvetési rendelet 246. cikkének megfelelő kézhezvételét követően a számvitelért felelős tisztviselő elkészíti az Ügynökség végleges beszámolóját, és azt az ügyvezető igazgató véleményezésre benyújtja az igazgatótanácshoz.
69. cikk
▼M8 —————
3. fejezet
Az Ügynökségre vonatkozó általános rendelkezések
71. cikk
Az Ügynökség jogi személyiséggel rendelkezik. Minden tagállamban élvezi annak jogszabályai által a jogi személyeknek nyújtott legszélesebb körű jogokat. Különösen ingó és ingatlan vagyont szerezhet vagy idegeníthet el, és bíróság előtt eljárhat.
71a. cikk
Az Ügynökség székhelye Amszterdam, Hollandia.
Hollandia illetékes hatóságai megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy az Ügynökség legkésőbb 2019. január 1-ig ideiglenes székhelyére költözhessen, és hogy legkésőbb 2019. november 16-ig állandó székhelyére költözhessen.
Hollandia illetékes hatóságai 2019. február 17-ig, majd azt követően háromhavonta írásos jelentést nyújtanak be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az ideiglenes helyszín átalakítása és az állandó épület építése terén elért eredményekről mindaddig, amíg az Ügynökség állandó székhelyére nem költözött.
72. cikk
A Bíróság joghatósággal bír minden ilyen kár megtérítésére vonatkozó vitában.
73. cikk
Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet ( 7 ) az Ügynökség birtokában lévő dokumentumokra is alkalmazni kell.
Az 1049/2001/EK rendelet 2. cikke (4) bekezdésének megfelelően az Ügynökség nyilvántartást hoz létre annak érdekében, hogy e rendelet alapján a nyilvánosan hozzáférhető valamennyi dokumentumot elérhetővé tegye.
E rendelet hatálybalépését követő hat hónapon belül az igazgatótanács elfogadja az 1049/2001/EK rendelet végrehajtására szolgáló rendelkezéseket.
Az Ügynökség által az 1049/2001/EK rendelet 8. cikke alapján hozott határozatok ellen az ombudsmannál panasszal lehet élni, illetve azok kereset tárgyát képezhetik a Bíróság előtt a Szerződés 195. és 230. cikkének megfelelően.
73a. cikk
Az Ügynökségnek az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (gyermekgyógyászati rendelet) alapján hozott határozatai az ►M8 Európai Unió Bírósága ◄ előtt megtámadhatók, a Szerződés 230. cikkében meghatározott feltételek szerint.
74. cikk
Az ►M8 Európai Unió kiváltságairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyv ◄ vonatkozik az Ügynökségre.
75. cikk
Az Ügynökség alkalmazottai az Európai Unió tisztviselői személyzeti szabályzatának és az Európai Unió egyéb alkalmazottaira vonatkozó alkalmazási feltételeknek a hatálya alá tartoznak. Alkalmazottai vonatkozásában az Ügynökség gyakorolja a kinevezésre jogosult hatóságot megillető hatásköröket.
Az igazgatótanács a Bizottsággal egyetértésben elfogadja a szükséges végrehajtási rendelkezéseket.
76. cikk
Az igazgatótanács tagjai, az 56. cikk (1) bekezdésében említett bizottságok tagjai, a szakértők, valamint az Ügynökség tisztviselői és egyéb alkalmazottai megbízatásuk megszűnését követően sem hozhatják nyilvánosságra a szakmai titoktartási kötelezettség alá tartozó információkat.
77. cikk
A Bizottság az igazgatótanáccsal és az illetékes bizottsággal egyetértésben meghívhatja az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati készítményekre alkalmazandó technikai követelmények harmonizációjában érdekelt nemzetközi szervezetek képviselőit, hogy megfigyelőként részt vegyenek az Ügynökség munkájában. A Bizottság előzetesen meghatározza a részvétel feltételeit.
78. cikk
▼M8 —————
80. cikk
Az átláthatóság megfelelő szintjének biztosítása érdekében az igazgatótanács az ügyvezető igazgató javaslata alapján és a Bizottsággal egyetértésben szabályokat fogad el annak érdekében, hogy biztosítsa a nyilvánosság számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó, nem bizalmas jellegű szabályozási, tudományos vagy technikai információkhoz való hozzáférés lehetőségét.
Az Ügynökség belső szabályait és eljárásait, bizottságait és munkacsoportjait az Ügynökségnél és az Interneten nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
V. CÍM
ÁLTALÁNOS ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
81. cikk
82. cikk
A Bizottság azonban engedélyezheti ugyanazon kérelmező számára, hogy ugyanazon gyógyszerre egynél több kérelmet nyújtson be az Ügynökséghez, amennyiben objektív, ellenőrizhető, közegészségügyi indokok állnak fenn a gyógyszerek egészségügyi szakemberek és/vagy betegek általi beszerezhetősége vonatkozásában, illetve a közös forgalomba hozatal miatt.
83. cikk
84. cikk
A tagállamok legkésőbb 2004. december 31-ig értesítik a Bizottságot e rendelkezésekről. Minden későbbi módosításról a lehető leghamarabb értesítést küldenek.
▼M8 —————
84a. cikk
A Bizottság, amennyiben erről a (10) bekezdés b) pontjában említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus kifejezetten rendelkezik, az (1) bekezdésben említett pénzbüntetést a forgalombahozatali engedély jogosultjától eltérő jogi személyre vagy személyekre is kiszabhatja, feltéve, hogy az ilyen jogi személyek ugyanazon gazdasági szereplő részét képezik, mint a forgalombahozatali engedély jogosultja, és hogy az ilyen, a jogosulttól eltérő jogi személyek:
meghatározó módon befolyásolták a forgalombahozatali engedély jogosultját; vagy
a kötelezettségnek a forgalombahozatali engedély jogosultja általi ilyen meg nem felelésben részt vettek, vagy megakadályozhatták volna, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja ne feleljen meg a kötelezettségnek.
A (1) bekezdés alkalmazásában a Bizottság figyelembe veszi a következőket is:
ugyanazon forgalombahozatali engedély jogosultja ellen egy tagállam által jogsértés miatt, ugyanazon jogi alapon és ugyanazon tények miatt indított eljárás; és
ugyanazon forgalombahozatali engedély jogosultjára ugyanazon jogi alapon és ugyanazon tények miatt korábban kiszabott szankció, beleértve a büntetést.
Ha a forgalombahozatali engedély jogosultja továbbra sem tesz eleget az (1) bekezdésben említett kötelezettségeinek, a Bizottság határozatot hozhat kényszerítő bírság kiszabásáról, amelynek napi összege nem haladhatja meg a forgalombahozatali engedély jogosultjának a határozat évét megelőző előző üzleti évi Unión belüli átlagos napi árbevételének 2,5 %-át.
Kényszerítő bírságot a vonatkozó bizottsági határozatról szóló értesítés időpontjától kezdődően addig az időpontig lehet kiszabni, amíg a forgalombahozatali engedély jogosultja meg nem felel az (1) bekezdésben említett kötelezettségének.
A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 87b. cikknek megfelelően e rendelet kiegészítése érdekében felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el abból a célból, hogy meghatározza:
a pénzbírságok és a kényszerítő bírságok kiszabására vonatkozó, a Bizottság által alkalmazandó eljárásokat, ideértve az eljárás indítását, a vizsgálati intézkedéseket, a védelemhez való jogot, az információkhoz való hozzáférést, a jogi képviseletet és a titoktartást is;
a további részletes szabályokat a Bizottság által a forgalombahozatali engedély jogosultjától eltérő jogi személyekre kiszabandó pénzbüntetésekről;
az eljárás időtartamára és a korlátozási időszakokra vonatkozó szabályokat;
a pénzbírságok és kényszerítő bírságok összegének megállapításakor és kiszabásukkor a Bizottság által figyelembe veendő tényezőket, valamint a beszedés feltételeit és módját.
85. cikk
E rendelet nem érinti 178/2002/EK rendelet ( 8 ) által létrehozott Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságra ruházott hatásköröket.
86. cikk
A Bizottság legalább tízévente általános jelentést tesz közzé az e rendeletben, valamint a 2001/83/EK irányelv III. címe 4. fejezetében meghatározott eljárások működésével kapcsolatban szerzett tapasztalatokról.
86a. cikk
A Bizottság 2019-ig felülvizsgálja az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatban az Ügynökségnek fizetendő díjakra vonatkozó szabályozási keretet. A Bizottság adott esetben jogalkotási javaslatokat terjeszt elő e keret naprakésszé tétele céljából. Az Ügynökségnek fizetendő díjakra vonatkozó szabályozási keret felülvizsgálata során a Bizottság figyelembe veszi az Ügynökség díjakból származó bevételének ingadozásával kapcsolatos lehetséges kockázatokat.
87. cikk
87a. cikk
Az e rendeletben előírt farmakovigilancia-tevékenységek teljesítésének harmonizálása érdekében a Bizottság a 2001/83/EK irányelv 108. cikkében előírtak szerint végrehajtási intézkedéseket fogad el az alábbi területekre:
a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának tartalma és naprakészen tartása a forgalombahozatali engedély jogosultja által;
minimumkövetelmények az Ügynökség farmakovigilancia-tevékenységét szabályozó minőségi rendszer számára;
nemzetközileg elfogadott terminológia, formátumok és szabványok alkalmazása a farmakovigilancia tevékenységek teljesítése során;
az Eudravigilance adatbázisban az adatok monitorozására alkalmazott minimumkövetelmények, amelyekkel megállapítják, hogy fennállnak-e új vagy megváltozott kockázatok;
a tagállamok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által a feltételezett mellékhatások elektronikus úton történő továbbításának formátuma és tartalma;
az elektronikus formában benyújtott időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések és kockázatkezelési tervek formátuma és tartalma;
az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokhoz alkalmazott vizsgálati tervek, kivonatok és végleges jelentések formátuma.
Az említett intézkedések figyelembe veszik a farmakovigilancia terén végzett nemzetközi harmonizációt, és szükség szerint felülvizsgálják őket a tudományos és műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében. Elfogadásuk a 87. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban történik.
87b. cikk
▼M8 —————
88. cikk
A 2309/93/EGK rendelet hatályát veszti.
A hatályon kívül helyezett rendeletre tett hivatkozásokat e rendeletre történő hivatkozásokként kell értelmezni.
89. cikk
A 14. cikk (11) bekezdésében, valamint a 39. cikk (10) bekezdésében meghatározott oltalmi idők nem vonatkoznak azokra a referencia-gyógyszerekre, amelyek engedélyezésére vonatkozó kérelmet a 90. cikk második bekezdésében említett időpont előtt nyújtották be.
90. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Az első bekezdéstől eltérve az I., II., III. és V. címet 2005. november 20-tól, a melléklet 3. pontjának ötödik és hatodik francia bekezdését pedig 2008. május 20-tól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
I. MELLÉKLET
►M8 AZ UNIÓ ◄ ÁLTAL ENGEDÉLYEZENDŐ GYÓGYSZEREK
|
1. |
Gyógyszerek, amelyeket a következő biotechnológiai eljárások valamelyikével fejlesztettek ki:
—
rekombináns DNS-technológia,
—
biológiailag aktív proteineket kódoló ellenőrzött génexpresszió prokariotákban és eukariotákban, ezen utóbbiakba az átalakított emlős sejtek is beleértendők,
—
hibridóma és monoklonális ellenanyag módszerek.
|
|
1a. |
A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 11 ) 2. cikkében meghatározott, fejlett terápiás gyógyszerkészítmények. |
▼M8 —————
|
3. |
Olyan új hatóanyagot tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, amely hatóanyag e rendelet hatálybalépésének időpontjában ►M8 az Unióban ◄ nem volt engedélyezett, és amelyek terápiás javallata a következő betegségek bármelyikének kezelése:
—
szerzett immunhiányos betegség,
—
rák,
—
neurodegeneratív rendellenesség,
—
cukorbetegség,
2008. május 20-tól kezdődő hatállyal pedig:
—
autoimmun betegségek és az immunrendszer más működési zavarai,
—
vírusos betegségek.
2008. május 20-a után a Bizottság az ügynökséggel folytatott konzultációt követően megfelelő javaslatot tehet e pont módosítására, amelyről az Európai Parlament és a Tanács a Szerződéssel összhangban határozatot hoz. |
|
4. |
A 141/2000/EK rendeletnek megfelelően ritka betegségek gyógyszereiként megjelölt gyógyszerek. |
II. MELLÉKLET
A 84A. CIKKBEN EMLÍTETT KÖTELEZETTSÉGEK JEGYZÉKE
teljes és pontos adatok és dokumentumok benyújtásának kötelezettsége az Ügynökségnek benyújtott, forgalombahozatali engedély iránti kérelemben vagy az ebben a rendeletben és az 1901/2006/EK rendeletben előírt kötelezettségek értelmében, amennyiben a kötelezettségeknek való meg nem felelés valamely lényeges pontot érint;
azon feltételeknek vagy korlátozásoknak való megfelelés kötelezettsége, amelyek a forgalombahozatali engedélyben szerepelnek, és amelyeket az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalmazása vagy felhasználása során alkalmazni kell, a 9. cikk (4) bekezdésének b) pontjában és a 10. cikk (1) bekezdésének második albekezdésében említettek szerint;
azon feltételeknek vagy korlátozásoknak való megfelelés kötelezettsége, amelyek – tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszer biztonságos és hatásos használatára – a forgalombahozatali engedélyben szerepelnek, a 9. cikk (4) bekezdésének aa), c), ca), cb) és cc) pontjában és a 10. cikk (1) bekezdésében említettek szerint;
a forgalombahozatali engedély feltételeibe bármely olyan szükséges módosítás bevezetésének kötelezettsége, amely figyelembe veszi a tudományos és műszaki fejlődést, és lehetővé teszi, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék a 16. cikk (1) bekezdésében említettek szerint;
minden olyan új információ rendelkezésre bocsátásának kötelezettsége, amely a forgalombahozatali engedély feltételeiben módosításokat eredményezhet, értesítés bármilyen tilalomról vagy korlátozásról, amelyet valamely olyan ország hatáskörrel rendelkező hatósága rendelt el, ahol az emberi felhasználásra szánt gyógyszert forgalmazzák, illetve bármely olyan információ rendelkezésre bocsátása, amely befolyásolhatja az érintett készítmény jelentette előnyök és kockázatok értékelését a 16. cikk (2) bekezdésében említettek szerint;
annak kötelezettsége, hogy a termékinformációk a legfrissebb tudományos ismeretek – ideértve az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott értékelés és ajánlások következtetéseit is – szerint naprakészek legyenek a 16. cikk (3) bekezdése értelmében;
az Ügynökség kérésére minden olyan adat rendelkezésre bocsátásának kötelezettsége, amely igazolja, hogy az előny/kockázat viszony továbbra is kedvező, a 16. cikk (3) bekezdésében említettek szerint;
az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának kötelezettsége az alkalmazási előírással, illetve a címkével és a betegtájékoztatóval összhangban, ahogy azok a forgalombahozatali engedélyben szerepelnek;
a 14. cikk (8) bekezdésében és a 14-a. cikkben említett feltételeknek való megfelelés kötelezettsége;
az Ügynökség tájékoztatásának kötelezettsége az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalmazásának napjáról, illetve a forgalmazás megszűnéséről, és információk rendelkezésre bocsátása az Ügynökség számára az emberi felhasználásra szánt gyógyszer értékesítési mennyiségét és az arra vonatkozó orvosi rendelvények mennyiségét illetően a 13. cikk (4) bekezdésében említettek szerint;
átfogó farmakovigilancia-rendszer működtetésének kötelezettsége a farmakovigilanciával kapcsolatos feladatok elvégzésére, ideértve egy minőségbiztosítási rendszer működtetését, a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációjának karbantartását és rendszeres pénzügyi ellenőrzés végzését is e rendelet 21. cikkével összhangban és a 2001/83/EK irányelv 104. cikkével összefüggésben;
az Ügynökség kérésére a farmakovigilancia-rendszer törzsdokumentációja egy másolata benyújtásának kötelezettsége a 16. cikk (3a) bekezdése értelmében;
kockázatkezelési rendszer működtetésének kötelezettsége e rendelet 14a. cikke és 21. cikkének (2) bekezdése értelmében a 2001/83/EK irányelv 104. cikkének (3) bekezdésével és az 1901/2006/EK rendelet 34. cikkének (2) bekezdésével összefüggésben;
az emberi használatra szánt gyógyszerek feltételezett mellékhatásai nyilvántartásának és jelentésének a kötelezettsége e rendelet 28. cikkének (1) bekezdése értelmében és a 2001/83/EK irányelv 107. cikkével összefüggésben;
időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának a kötelezettsége e rendelet 28. cikkének (2) bekezdése értelmében és a 2001/83/EK irányelv 107b. cikkével összefüggésben;
forgalomba hozatal utáni piaci vizsgálatok végzésének kötelezettsége, ideértve az engedélyezést követő gyógyszer-hatásossági és az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatokat is, valamint ezek felülvizsgálatra bocsátását az e rendelet 10a. cikke és az 1901/2006/EK rendelet 34. cikkének (2) bekezdése értelmében;
annak biztosításának kötelezettsége, hogy a farmakovigilanciával kapcsolatos aggályokra vonatkozó nyilvános tájékoztatás tárgyilagos legyen, ne legyen félrevezető, és ezekről az Ügynökség értesüljön, e rendelet 22. cikke és a 2001/83/EK irányelv 106a. cikkének (1) bekezdése értelmében;
az érintett emberi felhasználásra szánt gyógyszer eredeti forgalombahozatali engedélyét követően az Ügynökség halasztásról szóló határozatában megállapított intézkedések megkezdésére vagy teljesítésére vonatkozó határidők betartásának kötelezettsége az 1901/2006/EK rendelet 25. cikke (5) bekezdésében említett végleges véleménnyel összhangban;
a gyermekgyógyászati javallat engedélyezését követő két éven belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának kötelezettsége az 1901/2006/EK rendelet 33. cikke értelmében;
a forgalombahozatali engedély átruházásának vagy annak engedélyezésének kötelezettsége, hogy a gyógyszer dossziéjában szereplő dokumentációt harmadik fél is felhasználhassa az 1901/2006/EK rendelet 35. cikkének első bekezdése értelmében;
az Ügynökség számára gyermekgyógyászati tanulmányok benyújtásának kötelezettsége, ideértve a harmadik országokban folytatott klinikai vizsgálatokról szóló adatoknak az európai adatbázisba történő bevitelének kötelezettségét is, az 1901/2006/EK rendelet 41. cikkének (1) és (2) bekezdése, 45. cikkének (1) bekezdése és 46. cikkének (1) bekezdése értelmében;
az Ügynökségnek éves jelentés benyújtásának a kötelezettsége az 1901/2006/EK rendelet 34. cikkének (4) bekezdése értelmében, valamint az Ügynökség tájékoztatásának kötelezettsége az említett rendelet 35. cikkének második bekezdése értelmében.
( 1 ) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2019/6 rendelete (2018. december 11.) az állatgyógyászati készítményekről és a 2001/82/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 4, 2019.1.7., 43. o.).
( 2 ) HL L 117., 1990.5.8., 15. o. A 2001/18/EK irányelv által hatályon kívül helyezett, de továbbra is bizonyos joghatással rendelkező irányelv.
( 3 ) Az Európai Parlament és a Tanács 1901/2006/EK rendelete (2006. december 12.) a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 378., 2006.12.27., 1. o.).
( 4 ) Az Európai Parlament és a Tanács (EU, Euratom) 2018/1046 rendelete (2018. július 18.) az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról, az 1296/2013/EU, az 1301/2013/EU, az 1303/2013/EU, az 1304/2013/EU, az 1309/2013/EU, az 1316/2013/EU, a 223/2014/EU és a 283/2014/EU rendelet, továbbá az 541/2014/EU határozat módosításáról, valamint a 966/2012/EU, Euratom rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 193., 2018.7.30., 1. o.).
( 5 ) A Bizottság 1271/2013/EU felhatalmazáson alapuló rendelete (2013. szeptember 30.) a 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet 208. cikkében említett szervekre vonatkozó pénzügyi keretszabályzatról (HL L 328., 2013.12.7., 42. o.).
( 6 ) HL L 136., 1999.5.31., 1. o.
( 7 ) HL L 145., 2001.5.31., 43. o.
( 8 ) Az Európai Parlament és a Tanács 2002. január 28-i 178/2002/EK rendelete az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).
( 9 ) Az Európai Parlament és a Tanács 182/2011/EU rendelete (2011. február 16.) a Bizottság végrehajtási hatásköreinek gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályainak és általános elveinek megállapításáról (HL L 55., 2011.2.28., 13. o.).
( 10 ) HL L 123., 2016.5.12., 10. o.
( 11 ) HL L 324, 2007.12.10., 121. o.;