15.2.2013   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 44/99

1.1

Il-KESE jagħraf li r-riċerka klinika hija qasam essenzjali li qed jiżviluppa b’mod kontinwu fi ħdan l-isforzi xjentifiċi bil-għan li tifhem il-mard u tiżviluppa l-mediċini għall-pazjenti.

1.2

Fil-kuntest tal-progress xjentifiku fir-riċerka klinika u l-iżvilupp ta’ terapiji innovattivi, irid jitqies il-protezzjoni tal-pazjenti fir-rigward ta’ riskji u piżijiet mhux raġonevoli. Ġid il-pazjenti individwali għandu jieħu preċedenza fuq l-interessi l-oħra kollha.

1.3

Tul iċ-ċiklu tal-ħajja tar-r-Regolament, huwa ser ikun is-sistema li biha l-provi, kemm il-ġodda kif ukoll dawk li għadhom qed jiġu żviluppati, ser jiġu vvalutati. Ix-xjenza u t-teknoloġija qed jiżviluppaw b’mod rapidu u għandhom impatt kbir fuq kif ser jitwettqu l-provi u kif ser jiġu ttestjati l-prodotti fil-provi kliniċi futuri. Għalhekk ikun adatt li jsiru dispożizzjonijiet b’saħħithom biex ir-Regolament jiġi vvalutat - u jekk hemm bżonn emendat - perjodikament.

1.4

Il-KESE jitlob li tinħoloq żona ta’ governanza waħda tal-UE għall-provi kliniċi biex il-pazjenti jkunu jistgħu jidħlu għal diversi provi kliniċi fi Stati Membri diversi, irrispettivament mill-pajjiż ta’ oriġini jew ta’ residenza tagħhom. Din iż-żona għandha tirrispetta l-prinċipji universali tal-etika, tax-xjenza u tat-teknika li bihom jiġu vvalutati l-provi kliniċi.

1.5

Il-KESE jilqa’ u jappoġġja b’mod sħiħ l-implimentazzjoni u l-użu ta’ portal uniku għall-provi kliniċi, kemm multinazzjonali kif ukoll ta’ pajjiżi individwali, mingħajr il-bżonn li d-data tiġi mdaħħla fis-sistemi nazzjonali individwali. Dan għandu jnaqqas il-piż amministrattiv maħluq mid-Direttiva attwali u jiżgura l-armonizzazzjoni tar-rekwiżiti għat-tressiq mill-awtoritajiet nazzjonali. Barra minn hekk, il-portal uniku ser jiżgura proċess semplifikat għaċ-ċiklu tal-ħajja tal-provi kliniċi billi jiffaċilita l-possibbiltà li jiġu inklużi Stati Membri oħra fi prova klinika.

1.6

Il-KESE jappoġġja d-diviżjoni f’żewġ partijiet tal-proċedura tal-valutazzjoni koordinata, kif propost fir-Regolament. Din id-diviżjoni ser toħloq sistema ċara u li tinftiehem, li tevita d-duplikazzjoni tal-valutazzjonijiet mill-korpi rilevanti. B’hekk il-pazjenti jkollhom aċċess mill-aktar fis possibbli għal prova klinika bejn wieħed u ieħor fl-istess perjodu ta’ żmien fl-Istati Membri kollha konċernati.

1.7

Il-KESE jappella għall-inklużjoni espliċita fir-Regolament tal-valutazzjonijiet mill-Kumitat tal-Etika indipendenti (skont ir-rekwiżiti ta’ Paragrafu 15 tad-Dikjarazzjoni ta’ Ħelsinki, Kapitolu II tal-Proposta u d-Direttiva 2001/20/KE). Il-valutazzjoni etika hija parti essenzjali mill-proċess tal-awtorizzazzjoni tal-provi kliniċi sabiex jiġi żgurat li jiġu rispettati d-drittijiet tal-pazjenti. L-approvazzjoni għal prova klinika m’għandhiex tingħata qabel ma tkun inħarġet opinjoni favorevoli minn Kumitat tal-Etika indipendenti.

1.8

Il-KESE jappella lill-UE tappoġġja u tiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni xjentifika bejn l-Istati Membri permezz ta’ netwerk bejn il-Kumitati tal-Etika magħżula mill-Istati Membri. Il-KESE jagħraf li jeżisti l-EurecNet (European Network of Research Ethics Committee), iżda jappella għall-istabbiliment ta’ korp formali b’approċċ iffukat fuq il-pazjent biex jieħu post il-EurecNet. Id-dispożizzjonijiet dwar dan in-netwerk tal-Kumitati tal-Etika għandhom ikunu inklużi fir-Regolament.

1.9

Il-KESE jappoġġja bis-sħiħ id-distinzjoni li jagħmel ir-Regolament għal dawk il-provi kliniċi b’livell ta’ intervent baxx.

1.10

Il-KESE bi pjaċir jilqa’ l-intenzjoni li l-ipproċessar tad-data personali jiġi aktar protett, sakemm ikun hemm bilanċ adatt bejn id-drittijiet tal-individwi u l-użu sikur tad-data tal-pazjenti għar-riċerka dwar is-saħħa.

1.11

Il-KESE jappoġġja t-twaqqif ta’ Grupp ta’ Konsulenza u Koordinazzjoni tal-Provi Kliniċi (CTAG - Clinical Trials Coordination and Advisory Group) skont l-Artikolu 81.

1.12

Filwaqt li l-provi kliniċi ġeneralment jitwettqu għall-prodotti mediċinali, ta’ min jinnota li f’ċerti każi, il-provi kliniċi – jew inkella l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika – jistgħu isiru wkoll fl-ambitu tal-apparati mediċi u d-dijanjożi in vitro. Il-proposti reċenti tal-Kummissjoni għal Regolament dwar l-apparati mediċi (1) u għal Regolament dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro (2) jinkludu rekwiżiti għall-istudji dwar il-prestazzjoni klinika. B’mod partikolari fil-kuntest tal-mediċina personalizzata, hemm il-probabbiltà li l-provi konġunti tal-farmaċewtiċi u l-apparat mediku dijanjostiku ser jiżdiedu. Għalhekk għandu jiġi żgurat li r-rekwiżiti u l-proċessi tal-applikazzjoni għall-prodotti mediċinali u l-apparati mediċi jkunu kompatibbli u jevitaw kemm jista’ jkun id-duplikazzjoni.

1.12.1

Il-KESE jagħraf illi d-data mill-provi kliniċi li tiġi ppreżentata bħala parti minn dossier ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq għandha tkun ibbażata fuq provi kliniċi li jkunu diġà reġistrati f’reġistru pubbliku sa minn qabel ma jkunu bdew. Dan irid ikun reġistru primarju tal-ICTRP (International Clinical Trials Registry Platform) tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), jew inkella wieħed mir-reġistri approvati mill-ICMJE (International Committee of Medical Journal Editors).

2.1

Dawn l-aħħar snin in-numru ta’ applikazzjonijiet għall-provi kliniċi fl-UE naqas b’mod sinifikanti (b’25 % bejn l-2007 u l-2011), filwaqt li l-ispejjeż involuti fit-twettiq tal-provi kliniċi u d-dewmien medju sakemm tkun tista’ tibda prova klinika żdiedu. Skont il-Kummissjoni Ewropea, id-Direttiva 2001/20/KE kellha bosta effetti fuq l-ispejjeż u l-fattibilità tat-twettiq tal-provi kliniċi, u dawn wasslu għal tnaqqis fl-attività tal-provi kliniċi fl-UE.

2.2

L-għan tal-Proposta attwali hu li t-twettiq tal-provi kliniċi jsir fi żmien iqsar u b’mod aktar faċli u irħis, billi jiġu stabbiliti regolamenti armonizzati dwar l-awtorizzazzjoni u t-twettiq tal-provi kliniċi. Dan sabiex l-UE ssir aktar attraenti bħala post għall-provi kliniċi, jitnaqqsu l-ispejjeż tal-ittestjar kliniku u tiġi promossa s-saħħa pubblika.

2.3

Il-Proposta hija fil-forma ta’ Regolament li jħassar id-Direttiva 2001/20/KE. Din il-forma ġuridika tiżgura li l-Istati Membri jibbażaw il-valutazzjoni tagħhom ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prova klinika fuq test bi kliem identiku u mhux fuq miżuri ta’ traspożizzjoni nazzjonali li ma jaqblux bejniethom. B’hekk ukoll jistgħu jiġu ppjanati u mwettqa provi kliniċi, inklużi dawk multinazzjonali, abbażi ta’ qafas regolatorju wieħed.

2.4

Il-Proposta tkopri dawn il-punti ewlenin: il-proċedura għall-awtorizzazzjoni tal-provi kliniċi, ir-rappurtar dwar is-sikurezza, il-kunsens infurmat, il-manifattura u t-tikkettar tal-prodott ittestjat, it-twettiq tal-prova, il-kumpens għad-danni, ir-responsabbiltajiet (l-investigatur, l-isponsers, il-kosponser), il-persuna ta’ kuntatt fl-UE u l-ispezzjonijiet.

3.1

Il-KESE bi pjaċir jilqa’ r-reviżjoni tal-leġislazzjoni Ewropea dwar il-provi kliniċi u jaraha bħala opportunità biex l-Ewropa turi li tiffunzjona bħala reġjun wieħed li huwa konsistenti fir-regolazzjoni, il-ġestjoni u t-twettiq tal-provi kliniċi, kif ukoll li hija post attraenti għall-isponsers biex iwettqu r-riċerka klinika u li jipprovdi l-aċċess għall-pazjenti biex jidħlu għall-provi kliniċi.

3.2

Il-KESE jagħraf illi naqsu l-provi kliniċi fl-UE (b’mod partikolari fl-ambitu tar-riċerka akkademika); dan it-tnaqqis mhuwiex biss minħabba l-leġislazzjoni tal-UE, iżda hemm ukoll għadd ta’ fatturi oħra li jfixklu. In-numru ta’ provi kliniċi naqsu fl-Istati Uniti wkoll, u f’dawn l-aħħar snin jista’ jkun li anke l-kriżi ekonomika għamlet il-parti tagħha. Madanakollu, il-leġislazzjoni tal-UE tista’ tgħin biex din is-sitwazzjoni tiġi indirizzata.

3.3

Il-KESE jinnota li għalkemm il-proposta attwali tista’ tnaqqas ir-rata ta’ dan it-tnaqqis, kif inhi bħalissa ma tistax twaqqafha għalkollox jew terġa’ ġġibha kif kienet. Minkejja dan, tagħti l-opportunità biex jinħoloq ambjent aħjar għar-riċerka klinika fl-UE li jista’ jiffaċilita qafas aktar kompetittiv għar-riċerka klinika globalment.

3.4

Il-KESE jenfasizza li r-riċerka xjentifika tavvanza hekk kif javvanza l-għarfien xjentifiku u tekniku. Biex ikun żgurat li r-Regolament ikompli jappoġġja r-riċerka klinika fl-Ewropa, għandha ssir reviżjoni perjodika tiegħu li tingħata s-setgħa li tirriżulta fi kwalunkwe emenda li hemm bżonn. Dan huwa appoġġjat mill-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni ‘Politika Industrijali Integrata għall-Era tal-Globalizzazzjoni: Il-Kompetittività u s-Sostenibilità fix-Xena Prinċipali’ (3) li tgħid illi “Il-valutazzjonijiet sistematiċi tal-leġiżlazzjoni jridu jsiru parti integrali tar-regolamentazzjoni intelliġenti.”

3.4.1

Il-KESE jitlob li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet sabiex tiġi vvalutata l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, u jsiru rapporti dwarha, wara li tkun inkisbet l-esperjenza. Attenzjoni partikolari għandha tingħata lill-awtorizzazzjoni tat-tipi diversi ta’ provi kliniċi u lill-progress xjentifiku u teknoloġiku.

3.4.2

Il-KESE jitlob li tiġi introdotta din il-klawżola ta’ reviżjoni: “Ħames snin wara li jidħol fis-seħħ dan ir-Regolament, u kull ħames snin minn dakinhar, il-Kummissjoni għandha tressaq rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar it-tħaddim ta’ dan ir-Regolament li għandu jinkludi tagħrif komprensiv dwar it-tipi diversi ta’ provi kliniċi li jkunu ġew awtorizzati skont dan ir-Regolament, u li jinkludi d-definizzjoni ta’ pjani dwar kwalunkwe emenda li jkun hemm bżonn.”

3.4.3

Il-KESE jitlob li f’dan ir-rapport il-Kummissjoni tevalwa l-impatt tal-progress xjentifiku u teknoloġiku fuq l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

3.5

Il-KESE jinnota li minħabba r-rekwiżiti amministrattivi sproporzjonati attwali biex isiru l-provi kliniċi b’livell baxx ta’ intervent, ir-riċerki kliniċi mwettqa mill-akkademiċi naqsu fl-Ewropa. Il-provi kliniċi b’livell baxx ta’ intervent ġeneralment jitwettqu mill-akkademiċi, u huma essenzjali għall-avvanz u l-progress fil-prattika tal-mediċina.

3.5.1

Il-KESE jappoġġja l-klassifikazzjoni tal-provi kliniċi b’livell baxx ta’ intervent skont l-Artikolu 5(2)(d) għax b’hekk jitnaqqsu l-obbligi amministrattivi impenjattivi tal-isponsers, u b’hekk il-pazjenti jerġgħu jkollhom aċċess għal dan it-tip ta’ prova klinika.

3.6

Il-KESE jappella għal regolament li jiżgura l-ħolqien ta’ żona ta’ governanza waħda tal-UE għall-provi kliniċi, biex il-pazjenti jkollhom aċċess għall-informazzjoni dwar il-provi kliniċi u jkunu jistgħu jidħlu għal provi kliniċi diversi u konsekuttivi fi Stati Membri diversi, irrispettivament mill-pajjiż ta’ oriġini jew ta’ residenza tagħhom. Din iż-żona għandha tirrispetta l-prinċipji universali tal-etika, tax-xjenza u tat-teknika li bihom jiġu vvalutati l-provi kliniċi. Dawn il-prinċipji ġew stabbiliti fil-Konferenza Internazzjonali dwar il-Linji Gwida għall-Armonizzazzjoni tal-Prassi Klinika Tajba, u huma konsistenti mal-prinċipji li oriġinaw fid-Dikjarazzjoni ta’ Ħelsinki tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija - il-Prinċipji Etiċi għal Riċerka Medika li tinvolvi Suġġetti Umani. Il-KESE jemmen illi r-Regolament għandu jagħmel referenza għad-Dikjarazzjoni ta’ Ħelsinki fl-Artikolu 9 ukoll, u mhux fil-premessi biss.

3.7

Il-KESE jipproponi illi tinħoloq żona waħda mingħajr fruntieri fl-UE għat-twettiq tal-provi. Din tkun bidla radikali li permezz tagħha l-Ewropa ssir ħafna iktar attraenti bħala destinazzjoni għall-provi kliniċi, u b’hekk il-pazjenti Ewropej ikollhom aċċess għall-aktar trattamenti innovattivi.

3.8

Il-KESE jenfasizza l-bżonn li, bħala għajnuna fl-implimentazzjoni tal-perjodi ta’ żmien skont il-mekkaniżmu tal-approvazzjoni taċita, hemm bżonn kjarifika fit-test illi l-prova tista’ tibda fid-data tan-notifika sakemm l-Istat Membru ma jkunx ipprovda raġuni biex ma tiġix aċċettata l-prova klinika. Huwa ċar, iżda, li l-perjodi taż-żmien skont il-mekkaniżmu tal-approvazzjoni taċita, kif imsemmijin fir-regolament propost, huma qosra wisq, u għalhekk għandhom jiġu estiżi.

3.9

Il-KESE jagħraf illi jinħtieġ mekkaniżmu biex il-Kumitati tal-Etika jkunu jistgħu jaqsmu l-kompetenzi u l-għarfien u jitgħallmu mingħand xulxin. Il-pjattaforma ta’ netwerk bħal dan għandha tkun ikkoordinata u ffinanzjata fil-livell tal-UE. Il-KESE jirrakkomanda illi l-involviment tal-pazjenti għandu jkun obbligatorju, għax bir-rappreżentanza adegwata tal-pazjenti jiġi żgurat illi d-deċiżjoniet li jittieħdu jkunu jirriflettu l-interessi u r-realtajiet tal-pazjenti, kif ukoll li l-pazjenti jkunu involuti fil-proċess tal-valutazzjoni kif ġie stabbilit fl-Artikolu 9.

3.10

Il-KESE jirrakkomanda illi l-kooperazzjoni bejn il-Kumitati tal-Etika għandha tiżdied biex tgħin l-Istati membri jiksbu effiċjenza akbar, ekonomiji ta’ skala u jevitaw ix-xogħol doppju. Dan ir-Regolament għandu jiffaċilita l-ħolqien ta’ strutturi sostenibbli li jinvolvu l-awtoritajiet kollha rilevanti tal-Istati Membri, u li jibnu fuq il-proġetti pilota eżistenti u l-konsultazzjoni ta’ medda wiesgħa tal-partijiet interessati. Dan ir-Regolament għandu għalhekk jipprovdi l-bażi tal-appoġġ kontinwu mill-Unjoni għal din il-kooperazzjoni. Huwa għandu jipprovdi l-bażi għal effiċjenza akbar fil-valutazzjoni tal-aspetti elenkati fl-Artikolu 6(1) u fl-Artikolu 7(1).

3.10.1

Il-KESE jagħraf illi l-ispejjeż tal-assigurazzjoni tal-provi kliniċi huma kbar ħafna għall-isponsers, u li ftit snin oħra jistgħu jwasslu għal aktar żidiet fil-prezz tal-mediċini. Minkejja dan, it-tentattiv tal-Kummissjoni Ewropea li tnaqqas l-ispejjeż għall-isponsers fir-rigward tal-assigurazzjoni ta’ responsabbiltà ċivili m’għandux iwassal għal nuqqas fis-sigurtà tal-parteċipanti fil-każ ta’ klejm. Dan jista’ jiġri jekk jitneħħa l-obbligu tal-assigurazzjoni. Il-KESE ma jaqbilx mal-eliminazzjoni ġenerali tal-assigurazzjoni obbligatorja, iżda jaqbel li f’każijiet li huma definiti b’mod ċar, jista’ jkun hemm l-eċċezzjonijiet.

3.10.2

Il-ħolqien ta’ mekkaniżmu ta’ kumpens jirrikjedi speċifikazzjoni aktar dettaljata, b’mod partikolari fir-rigward ta’ kif ser jiġi ffinanzjat dan il-mekkaniżmu, u mingħand min. Il-ħolqien ta’ mekkaniżmi nazzjonali ta’ kumpens joħloq ir-riskju li l-kopertura finanzjarja tkun tvarja bejn l-Istati Membri individwali. Barra minn hekk, sistemi differenti ta’ assigurazzjoni għar-responsabbiltà tal-prodott, kif ukoll regoli differenti ta’ responsabbiltà fl-Istati Membri, jistgħu jwasslu għal deterjorament f’każ ta’ danni għall-pazjent.

3.11

Is-semplifikazzjoni tar-rappurtar dwar is-sikurezza, u b’mod partikolari ċ-ċentralizzazzjoni tiegħu fl-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, tkun kisba importanti li għandha tnaqqas ix-xogħol żejjed amministrattiv relatat mal-farmakoviġilanza filwaqt li twessa’ kemm jista’ jkun il-kapaċità tal-UE li tinduna bl-avvenimenti rilevanti fil-ħin.

3.11.1

Il-KESE jirrakkomanda illi fir-Regolament ma jiġux introdotti klassifiki speċifiċi ta’ mard jew tipi ta’ prodotti mediċinali. Ir-Regolament għandu jiffoka fuq l-assigurazzjoni tas-sikurezza tal-parteċipanti u l-affidabbiltà tad-data maħruġa. Jekk kull marda speċifika tiġi kklassifikata għaliha fi ħdan ir-Regolament, hemm ċans kbir li jkun hemm tagħbija żejda ta’ klassifiki ġodda li toħloq konfużjoni għall-isponsers u għall-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. Hemm riskju serju li sistema ta’ klassifika estensiva tmur kontra l-għan tar-Regolament, li huwa li jkun hemm semplifikazzjoni u armonizzazzjoni.

3.12

Il-KESE jappoġġja l-ħolqien ta’ grupp ta’ konsulenza u koordinazzjoni tal-provi kliniċi (CTAG) bħala pass kruċjali biex tiġi żgurata l-armonizzazzjoni ġenwina tar-riċerka klinika madwar l-Ewropa. Biex dan il-grupp jitħaddem kemm jista’ jkun il-laqgħat għandhom ikunu limitati għall-partijiet imsemmija fl-Artikolu 81 biss. Madanakollu, għandha tiġi żgurata l-possibbiltà li l-partijiet interessati ta’ dan ir-Regolament ikunu jistgħu jippreżentaw mistoqsijiet jew suġġetti għad-diskussjoni lil dan il-grupp konsultattiv. Dan jagħti lok għal trasparenza akbar u bilanċ aħjar bejn il-partijiet interessati kollha li jkunu involuti fil-prova klinika, inklużi l-pazjenti.

3.12.1

Għalhekk, il-KESE jitlob li jiġi inkluż it-test li ġej fl-Artikolu 81(5): “Fuq talba ta’ grupp ta’ partijiet interessati rilevanti, il-Kummissjoni għandha tippreżenta mistoqsija waħda jew aktar li huma rilevanti skont l-Artikolu 81(2) lis-CTAG għad-diskussjoni f’laqgħa mill-aktar fis possibbli u, jekk hemm bżonn, tlaqqa’ s-CTAG għal dak il-għan. Jekk il-Kummissjoni tirrifjuta li tippreżenta mistoqsija lis-CTAG jew li tlaqqa’ s-CTAG fuq talba ta’ xi grupp ta’ partitijiet interessati, il-Kummissjoni għandha tgħarraf lil min qed jagħmel it-talba bil-miktub dwar ir-rifjut u jagħti r-raġunijiet għalih. Meta s-CTAG jiddiskuti mistoqsija taħt din id-dispożizzjoni il-Kummissjoni għandha tiżgura li min għamel it-talba jiġi mgħarraf dwar ir-riżultat tad-diskussjoni.”

3.13

Filwaqt li jappoġġja l-intenzjoni li tissaħħaħ il-protezzjoni tal-ipproċessar tad-data personali, il-KESE jenfasizza li hemm bżonn bilanċ adatt bejn id-drittijiet tal-individwi u l-użu sikur u mingaħjr periklu tad-data tal-pazjenti għar-riċerka dwar is-saħħa. B’mod partikolari, meta l-pazjenti li jieħdu sehem fil-provi kliniċi jkunu taw kunsens infurmat ġenerali li jippermetti l-użu tal-kampjuni u d-data fir-riċerka futura, hemm bżonn li jkun hemm prassi klinika tajba u li jinżammu l-prinċipji tal-etika fl-użu ta’ din id-data.

4.1

Il-KESE jappoġġja bis-sħiħ it-twaqqif ta’ żona ta’ governanza waħda għall-provi kliniċi li għandu jiffaċilita b’mod sinifikanti t-twettiq tar-riċerka klinika fl-UE, u li għandu jkun il-punt ta’ referenza u l-għan għall-emendar ta’ dan ir-Regolament u l-valutazzjoni tiegħu.

4.2

Il-KESE jitlob li d-dispożizzjonijiet dwar in-Netwerk tal-Kumitati tal-Etika jiġu inklużi fir-Regolament.

4.2.1

Il-membri ta’ dan in-netwerk għandhom jinħatru mill-Istati Membri, li għandhom jagħtu l-ismijiet u d-dettalji ta’ kuntatt tagħhom lill-Kummissjoni. Dawn il-membri għandhom jieħdu sehem fl-attivitatjiet tan-netwerk u jikkontribwixxu għalihom. In-netwerk għandu jkun ibbażat fuq il-prinċipju ta’ governanza tajba, li jinkludi t-trasparenza, l-oġġettività, l-indipendenza tal-ispeċjalizzazzjoni, il-proċeduri ġusti u l-konsultazzjoni adatta mal-partijiet interessati bl-involviment siewi tal-pazjenti f’kull stadju.

4.2.2

L-għanijiet tan-Netwerk tal-Kumitati tal-Etika għandhom ikunu li:

4.2.3

Il-KESE jappoġġja l-iffinanzjar mill-Programm ta’ Riċerka tal-UE għal dan il-Kumitat. Huma biss dawk l-awtoritajiet u l-korpi tan-netwerk li jkunu magħżula bħala benefiċjarji mill-Istati Membri li qed jipparteċipaw li huma eliġibbli għall-għajnuna mill-Unjoni.

4.3

Il-KESE jagħraf li l-perjodi ta’ żmien għaż-żieda ta’ Stat Membru ġdid mhumiex kompetittivi u lanqas ma jikkonformaw mal-perjodi ta’ żmien, definiti fl-Artikolu 7, għall-valutazzjoni ta’ Parti II li għandha ssir mill-Istati Membri konċernati. L-Istat Membru addizzjonali kkonċernat jista’ ma jaqbilx mal-konklużjoni tal-Istat Membru relatur għall-Parti I għal dawn ir-raġunijiet li ġejjin biss:

4.4

Fir-rigward tal-proċess tal-valutazzjoni, il-KESE jirrakkomanda illi minbarra l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 7(1), kull Stat Membru għandu jivvaluta l-applikazzjoni skont kemm jiġu sodisfatti r-rekwiżiti tal-protezzjoni tal-pazjent. Biex jiġu evitati proċeduri twal għall-awtorizzazzjoni li jistgħu jdewmu l-aċċess tal-pazjenti għall-provi kliniċi, il-KESE jipproponi l-emenda li ġejja fl-Artikolu 7(2), l-ewwel sentenza: “Kull Stat Membru għandu jlesti l-valutazzjoni, li tinkludi l-opinjoni tal-Kumitat tal-Etika nazzjonali, fi żmien għaxart ijiem mid-data tal-validazzjoni skont l-Artikolu 6(4).”

4.5

Fl-aħħar tal-Artikolu 8(6) għandha tiddaħħal din is-sentenza: “L-isponser jista’ jibda l-prova klinika fid-data tan-notifikazzjoni, sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx ikkomunika n-nuqqas ta’ qbil tiegħu skont il-paragrafu 2.”

4.6

Sabiex tiġi żgurata s-sigurtà tal-pazjenti, il-KESE jitlob b’urġenza li l-perjodi ta’ żmien previsti fir-regolament propost jiġu estiżi. B’mod partikolari għandhom jiġu estiżi l-perjodi ta’ żmien li ġejjin: fl-Artikolu 5(2) minn 6 ijiem għal 14-il-ġurnata, fl-Artikolu 5(4) it-tielet paragrafu minn 3 għal 7 ijiem, fl-Artikolu 6(4) minn 10 ijiem għal 25 ġurnata, minn 25 għal 35 ġurnata u minn 30 għal 40 ġurnata, kif ukoll fl-Artikolu 17(2) minn 4 għal 10 ijiem.

4.7

L-istandards tal-protezzjoni fl-Artikoli 31 u 32 tar-regolament propost għandhom ikunu bbażati fuq id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/20/KE jew mill-anqas jipprovdu l-Istati Membri bil-possibbiltà ta’ nonparteċipazzjoni fir-rigward tal-protezzjoni tal-gruppi vulnerabbli.

4.8

Għad-dokumentazzjoni marbuta mal-konformità mal-Prassi Tajba ta’ Manifattura (PTM) għall-Prodott Mediċinali Investigattiv (IMP) (Anness I. 6), il-KESE jenfasizza li fl-applikazzjoni għandu jkun hemm dikjarazzjoni li tikkonferma li d-dokumentazzjoni kollha dwar il-konformità mal-PTM għall-IMP hija fil-fajl u disponibbli għall-ispezzjoni biex jiġi żgurat li s-sikurezza tal-pazjent qed tinżamm.