Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0998

    Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/998 tat-23 ta’ Mejju 2023 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    C/2023/3224

    ĠU L 136, 24.5.2023, p. 4–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/998/oj

    24.5.2023   

    MT

    Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

    L 136/4

    REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/998

    tat-23 ta’ Mejju 2023

    li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

    (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

    IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

    Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

    Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,

    Billi:

    (1)

    Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/113/KE (2) inkludiet referenza għall-approvazzjoni tal-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

    (2)

    Skont l-Artikolu 78(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

    (3)

    L-approvazzjoni tas-sustanza attiva Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-15 ta’ Awwissu 2024.

    (4)

    Fit-30 ta’ April 2016, ġiet sottomessa applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 lid-Danimarka, l-Istat Membru relatur, u lin-Netherlands, l-Istat Membru korelatur, f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) u fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu.

    (5)

    L-applikant issottometta wkoll il-fajls supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, lill-Istat Membru relatur, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”). L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet ammissibbli.

    (6)

    L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur, u ssottomettieh lill-Awtorità u lill-Kummissjoni fl-20 ta’ Ġunju 2019. Fl-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid tiegħu, l-Istat Membru relatur jipproponi li l-approvazzjoni tal-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 tiġġedded.

    (7)

    L-Awtorità kkomunikat l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti, nediet konsultazzjoni pubblika u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità għamlet ukoll il-fajl tas-sommarju supplimentari disponibbli għall-pubbliku.

    (8)

    Fis-27 ta’ Settembru 2021, l-Awtorità kkomunikat il-konklużjoni (6) tagħha lill-Kummissjoni fejn indikat li l-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 jista’ jkun mistenni li jissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

    (9)

    Il-Kummissjoni ppreżentat rapport tat-tiġdid dwar l-approvazzjoni tal-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 flimkien ma’ abbozz ta’ dan ir-Regolament lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fl-14 ta’ Ottubru 2022 u fil-25 ta’ Jannar 2023 rispettivament.

    (10)

    Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jibgħat il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mal-Artikolu 14(1), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa u tqiesu.

    (11)

    Rigward użu rappreżentattiv wieħed jew iżjed, ta’ mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanza attiva Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, ġie stabbilit li l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.

    (12)

    Għalhekk huwa xieraq li tiġġedded l-approvazzjoni tal- Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351.

    (13)

    Madankollu, jeħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet skont l-Artikolu 14(1), meħud flimkien mal-Artikolu 6, tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. B’mod partikolari, huwa xieraq bħala approċċ prekawzjonarju għall-protezzjoni djetetika tal-konsumaturi li jiġi inkluż perjodu ta’ żmien minimu bejn l-applikazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 u l-ħsad tal-għelejjel li jittieklu li jiġu kkunsmati friski, sakemm id-data tar-residwi ma turix li l-livelli tal-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 ikunu taħt l-105 CFU/g fil-ħsad.

    (14)

    Barra minn hekk, sabiex tiżdied il-fiduċja fil-konklużjoni li l-Bacillus thuringiensis subsp kurstaki ABTS-351 ma jaffettwax is-saħħa tal-bniedem, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi iktar data dwar it-tnaqqis fid-densità tal-ispori vijabbli tal-Bacillus thuringiensis subsp kurstaki ABTS-351 fuq il-partijiet tal-pjanta li jittieklu mill-waqt tal-applikazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih din is-sustanza attiva sal-waqt tal-ħsad jew sakemm il-livelli jinstabu li jkunu taħt l-105 CFU/g.

    (15)

    Barra minn hekk, huwa xieraq li l-Istati Membri, meta jkunu qed jivvalutaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, jintalbu jagħtu attenzjoni partikolari lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema.

    (16)

    Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

    (17)

    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/689 (7) estenda l-approvazzjoni tal-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 sal-15 ta’ Awwissu 2024 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, minħabba li d-deċiżjoni dwar it-tiġdid ittieħdet qabel dik id-data tal-iskadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika qabel dik id-data.

    (18)

    Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

    ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

    Artikolu 1

    Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva

    L-approvazzjoni tas-sustanza attiva Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, kif speċifikata fl-Anness I, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

    Artikolu 2

    Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

    L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

    Artikolu 3

    Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

    Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

    Għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2023.

    Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

    Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Mejju 2023.

    Għall-Kummissjoni

    Il-President

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

    (2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/113/KE tat-8 ta’ Diċembru 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ bosta mikroorganiżmi bħala sustanzi attivi (ĠU L 330, 9.12.2008, p. 6).

    (3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

    (4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

    (5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26). Dan ir-Regolament ġie sostitwit bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1740, iżda f’konformità mal-Artikolu 17 ta’ dak ir-Regolament, għadu japplika għall-proċedura tat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi: (1) li l-perjodu tal-approvazzjoni tagħhom jintemm qabel is-27 ta’ Marzu 2024; (2) li fil-każ tagħhom, Regolament adottat f’konformità mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 fis-27 ta’ Marzu 2021 jew wara din id-data, jestendi l-perjodu tal-approvazzjoni sas-27 ta’ Marzu 2024 jew sa data iktar tard.

    (6)  EFSA Journal DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6879. Disponibbli online: www.efsa.europa.eu.

    (7)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/689 tal-20 ta’ Marzu 2023 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi Bacillus subtilis (Cohn 1872) ir-razza QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai tar-razez ABTS-1857 u GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) tar-razza AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki tar-razez ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 u EG 2348, Beauveria bassiana tar-razez ATCC 74040 u GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ċiprodinil, diklorprop-P, fenpirossimat, fosetil, malatijon, mepanipirim, metkonażol, metrafenon, pirimikarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (qabel T. harzianum) tar-razez ICC012, T25 u TV1, Trichoderma atroviride (qabel T. harzianum) tar-razza T11, Trichoderma gamsii (qabel T. viride) tar-razzas ICC080, Trichoderma harzianum tar-razez T-22 u ITEM 908, triklopir, trineksapak, tritikonażol u żiram (ĠU L 91, 29.3.2023, p. 1).

    ANNESS I

    Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

    Isem IUPAC

    Purità (1)

    Data tal-approvazzjoni

    Skadenza tal-approvazzjoni

    Dispożizzjonijiet speċifiċi

    Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351

    mhux applikabbli

    Ebda impurità relevanti

    fl-1 ta’ Lulju 2023

    fit-30 ta’ Ġunju 2038

    Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif previsti fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar il-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

    F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:

    —

    il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jqisu li l-mikroorganiżmi minnhom infushom huma meqjusa bħala sensitizzaturi potenzjali, u filwaqt li jiġi żgurat li tagħmir xieraq għall-protezzjoni personali jkun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu.

    —

    l-assigurazzjoni mill-produttur ta’ manutenzjoni stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali u tal-analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura, sabiex jiġi żgurat li jiġu ssodisfati l-limiti fuq il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012 (2).

    Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu dawn il-miżuri għat-tnaqqis tar-riskju:

    —

    perjodu ta’ żmien minimu ta’ jumejn għandu jinżamm bejn l-applikazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 u l-ħsad tal-għelejjel li jittieklu li jiġu kkunsmati friski, sakemm id-data disponibbli mkejla jew stmata ma turix livelli tal-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 li jkunu taħt l-105 CFU/g fil-ħsad.

    L-applikant għandu jibgħat informazzjoni addizzjonali lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri, u lill-Awtorità b’rabta mas-segwenti:

    —

    data fuq mill-inqas għalla rappreżentattiva waħda li tittiekel (jiġifieri l-kaboċċi u t-tadam) rigward it-tnaqqis fid-densità tal-ispori vijabbli tal-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 fuq il-partijiet tal-pjanti li jittieklu mill-waqt tal-applikazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih din is-sustanza attiva saż-żmien tal-ħsad jew sakemm il-livelli misjuba jkunu inqas minn 105 CFU/g, inkluża d-data dwar l-istabbiltà tal-ħżin tal-mikroorganiżmi bejn il-kampjunar u l-analiżi tal-għadd tal-ispori. Il-metodi u l-protokolli rilevanti li għandhom jintużaw għandhom jiġu miftiehma bejn l-applikant u l-Istat Membru Relatur. L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni mitluba sat-13 ta’ Diċembru 2025.

    (1)  Fir-rapport tat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.

    (2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

    ANNESS II

    L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

    (1)

    fil-Parti A, titħassar l-entrata 195,

    (2)

    fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:

    Nru

    Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

    Isem IUPAC

    Purità (1)

    Data tal-approvazzjoni

    Skadenza tal-approvazzjoni

    Dispożizzjonijiet speċifiċi

    “162

    Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351

    mhux applikabbli

    Ebda impurità relevanti

    fl-1 ta’ Lulju 2023

    fit-30 ta’ Ġunju 2038

    Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif previsti fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar il-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

    F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil:

    —

    il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jqisu li l-mikroorganiżmi minnhom infushom huma meqjusa bħala sensitizzaturi potenzjali, u filwaqt li jiġi żgurat li tagħmir xieraq għall-protezzjoni personali jkun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu.

    —

    l-assigurazzjoni mill-produttur ta’ manutenzjoni stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali u tal-analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura, sabiex jiġi żgurat li jiġu ssodisfati l-limiti fuq il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012 (2).

    Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu dawn il-miżuri għat-tnaqqis tar-riskju:

    —

    perjodu ta’ żmien minimu ta’ jumejn għandu jinżamm bejn l-applikazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 u l-ħsad tal-għelejjel li jittieklu li jiġu kkunsmati friski, sakemm id-data disponibbli mkejla jew stmata ma turix livelli tal-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 li jkunu taħt l-105 CFU/g kif irrakkomandat mill-EFSA.

    L-applikant għandu jibgħat informazzjoni addizzjonali lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità b’rabta mas-segwenti:

    —

    Data fuq mill-inqas għalla rappreżentattiva waħda li tittiekel (jiġifieri l-kaboċċi u t-tadam) rigward it-tnaqqis fid-densità tal-ispori vijabbli tal-Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki ABTS-351 fuq il-partijiet tal-pjanti li jittieklu mill-waqt tal-applikazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih din is-sustanza attiva saż-żmien tal-ħsad jew sakemm il-livelli misjuba jkunu inqas minn 105 CFU/g, inkluża d-data dwar l-istabbiltà tal-ħżin tal-mikroorganiżmi bejn il-kampjunar u l-analiżi tal-għadd tal-ispori. Il-metodi u l-protokolli rilevanti li għandhom jintużaw għandhom jiġu miftiehma bejn l-applikant u l-Istat Membru Relatur sat-13 ta’ Diċembru 2025.

    (1)  Fir-rapport tat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.

    (2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).”

    Top