Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32023R0997

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/997 tat-23 ta’ Mejju 2023 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/17 li jistabbilixxi lista ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

C/2023/3254

ĠU L 136, 24.5.2023, p. 1–3 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/997/oj

24.5.2023   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 136/1

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/997

tat-23 ta’ Mejju 2023

li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/17 li jistabbilixxi lista ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 60(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/17 (2) jistabbilixxi lista ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni.

(2)

Fl-20 ta’ Diċembru 2022, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) u l-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji (“CMDv”) taw parir lill-Kummissjoni biex temenda l-punti B.12 u B.24 tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/17 biex jirriflettu żviluppi ġodda. Kemm l-Aġenzija kif ukoll is-CMDv irċevew talbiet għall-klassifikazzjoni ta’ tliet bidliet fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mhux elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/17 li ma kinux inqalgħu qabel bħala varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni. Dawn il-bidliet jikkonċernaw tagħmir tal-produzzjoni jew proċessi tal-produzzjoni relatati mat-tagħmir tal-produzzjoni, u bidliet fir-rigward tal-manifattur responsabbli għar-rilaxx tal-lottijiet.

(3)

Il-Kummissjoni qieset il-parir tal-Aġenzija u tas-CMDv, il-kriterji elenkati fl-Artikolu 60(2) tar-Regolament (UE) 2019/6, kif ukoll il-kundizzjonijiet kollha meħtieġa, u d-dokumenti attwali li huma li huma l-aktar meħtieġa, biex tiżgura li l-varjazzjonijiet il-ġodda li ma jeħtiġux valutazzjoni ma jippreżentawx riskju għas-saħħa pubblika, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent.

(4)

Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/17 jiġi emendat biex jinkludi dawn it-tipi ġodda ta’ varjazzjonijiet li bħalissa mhumiex elenkati fl-Anness ta’ dak ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni.

(5)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/17 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Mejju 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1)  ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.

(2)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/17 tat-8 ta’ Jannar 2021 li jistabbilixxi lista ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 7, 11.1.2021, p. 22).

ANNESS

Fl-Anness għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/17, il-punt B huwa emendat kif ġej:

(1)

fil-punt 12, jiżdied il-punt li ġej:

“h)

—

għat-tagħmir tal-produzzjoni (meta deskritt fil-fajl) inklużi l-proċessi relatati mat-tagħmir

Il-bidla ma għandhiex tirriżulta f’bidliet jew modifiki fil-proċess ta’ produzzjoni jew fil-kwalità tal-prodott.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl.”

(2)

il-punt 24 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“24

Sostituzzjoni jew żieda ta’ manifattur responsabbli minn:

Il-manifattur jew is-sit għandu jkun diġà ġie introdott fis-sistemi tal-IT tal-Unjoni li jaħżnu u jipprovdu d-data organizzattiva.

Is-sit għandu jkun awtorizzat kif xieraq u spezzjonat b’mod sodisfaċenti.

Emenda tat-taqsima/taqsimiet rilevanti tal-fajl, inkluża informazzjoni dwar il-prodotti riveduta, skont il-każ.

Dikjarazzjoni tal-persuna kkwalifikata (QP).”

a)

—

rilaxx tal-lottijiet inkluż il-kontroll tal-lottijiet jew l-ittestjar ta’ prodott lest, sterili jew mhux sterili

It-tibdil ma għandux japplika għal prodott mediċinali bijoloġiku jew immunoloġiku.

It-trasferiment tal-metodu mis-sit l-antik għas-sit il-ġdid għandu jkun tlesta b’suċċess.

 

(b)

—

ir-rilaxx tal-lottijiet mingħajr il-kontroll jew l-ittestjar tal-lottijiet tal-prodott lest, sterili jew mhux sterili

Jibqa’ mill-inqas sit wieħed operattiv ta’ kontroll/ittestjar tal-lottijiet fiż-ŻEE, jew f’pajjiż fejn jeżisti ftehim ta’ rikonoxximent reċiproku (MRA) tal-prassi tajba ta’ manifattura (GMP) b’kamp ta’ applikazzjoni xieraq, bejn il-pajjiż ikkonċernat u l-UE, li jkun kapaċi jwettaq l-ittestjar tal-prodotti għall-fini tar-rilaxx tal-lottijiet fiż-ŻEE.

 
Top