EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0997
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/997 of 23 May 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2021/17 establishing a list of variations not requiring assessment in accordance with Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/997 tat-23 ta’ Mejju 2023 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/17 li jistabbilixxi lista ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/997 tat-23 ta’ Mejju 2023 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/17 li jistabbilixxi lista ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2023/3254
ĠU L 136, 24.5.2023, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
24.5.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 136/1 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/997
tat-23 ta’ Mejju 2023
li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/17 li jistabbilixxi lista ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 60(1) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/17 (2) jistabbilixxi lista ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni. |
(2) |
Fl-20 ta’ Diċembru 2022, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) u l-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji (“CMDv”) taw parir lill-Kummissjoni biex temenda l-punti B.12 u B.24 tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/17 biex jirriflettu żviluppi ġodda. Kemm l-Aġenzija kif ukoll is-CMDv irċevew talbiet għall-klassifikazzjoni ta’ tliet bidliet fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mhux elenkati fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/17 li ma kinux inqalgħu qabel bħala varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni. Dawn il-bidliet jikkonċernaw tagħmir tal-produzzjoni jew proċessi tal-produzzjoni relatati mat-tagħmir tal-produzzjoni, u bidliet fir-rigward tal-manifattur responsabbli għar-rilaxx tal-lottijiet. |
(3) |
Il-Kummissjoni qieset il-parir tal-Aġenzija u tas-CMDv, il-kriterji elenkati fl-Artikolu 60(2) tar-Regolament (UE) 2019/6, kif ukoll il-kundizzjonijiet kollha meħtieġa, u d-dokumenti attwali li huma li huma l-aktar meħtieġa, biex tiżgura li l-varjazzjonijiet il-ġodda li ma jeħtiġux valutazzjoni ma jippreżentawx riskju għas-saħħa pubblika, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent. |
(4) |
Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/17 jiġi emendat biex jinkludi dawn it-tipi ġodda ta’ varjazzjonijiet li bħalissa mhumiex elenkati fl-Anness ta’ dak ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni. |
(5) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/17 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Mejju 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/17 tat-8 ta’ Jannar 2021 li jistabbilixxi lista ta’ varjazzjonijiet li ma jeħtiġux valutazzjoni f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 7, 11.1.2021, p. 22).
ANNESS
Fl-Anness għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/17, il-punt B huwa emendat kif ġej:
(1) |
fil-punt 12, jiżdied il-punt li ġej:
|
(2) |
il-punt 24 huwa sostitwit b’dan li ġej:
|