This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0668
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/668 of 22 March 2023 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase produced by Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 as a feed additive for all laying poultry (holder of authorisation: Kemin Europa N.V.) (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/668 tat-22 ta’ Marzu 2023 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 bħala addittiv tal-għalf għall-pollam kollu imrobbi għal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni: Kemin Europa N.V.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/668 tat-22 ta’ Marzu 2023 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 bħala addittiv tal-għalf għall-pollam kollu imrobbi għal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni: Kemin Europa N.V.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2023/1801
ĠU L 84, 23.3.2023, pp. 7–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
23.3.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 84/7 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/668
tat-22 ta’ Marzu 2023
dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 bħala addittiv tal-għalf għall-pollam kollu imrobbi għal-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni: Kemin Europa N.V.)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet sottomessa applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bil-Komagataella phaffii ATCC PTA-127053. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
L-applikazzjoni kkonċernat l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 bħala addittiv tal-għalf għall-pollam kollu mbrobbi għall-bajd, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”. |
|
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tad-29 ta’ Ġunju 2022 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mill-Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 ma għandhiex effett negattiv fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Fir-rigward tal-ispeċijiet fil-mira, l-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv huwa sikur u għandu l-potenzjal li jkun effikaċi għat-tiġieġ tal-bajd meta jiżdied mal-għalf f’45 000 U/kg u li l-konklużjonijiet dwar it-tiġieġ tal-bajd jistgħu jiġu estrapolati għall-ispeċijiet kollha tal-pollam imrobbi għall-bajd. |
|
(5) |
L-Awtorità kkonkludiet li dak l-addittiv ma kienx irritanti għall-għajnejn u għall-ġilda iżda tqies bħala sensitizzatur tal-ġilda u respiratorju. |
|
(6) |
L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, sottomess mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(7) |
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta bil-Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dik il-preparazzjoni jiġi awtorizzat. Il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. |
|
(8) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà” hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Marzu 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2022;20(7):7439.
ANNESS
|
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
||||||||
|
Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 % |
|||||||||||||||||
|
Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà |
|||||||||||||||||
|
4a36 |
Kemin Europa N.V. |
Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazjoni ta’ endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta bil-Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 b’attività minima ta’: 3 000 000 U (1) /g Għamla solida Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Endo-1,4-beta-ksilanażi (EC 3.2.1.8) prodotta bil-Komagataella phaffii ATCC PTA-127053 Metodu analitiku (2) Għad-determinazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fl-addittiv tal-għalf:
Għad-determinazzjoni tal-endo-1,4-beta-ksilanażi fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf kompost:
|
Il-pollam kollu mrobbi għall-bajd |
— |
45 000 U |
— |
|
13.4.2033 |
||||||||
(1) Unità U waħda hija l-ammont ta’ enzima li jirrilaxxaw 0,0067 μmol ta’ zokkor riduċenti (ekwivalenti ta’ ksilożju) kull minuta u kull gramma ta’ prodott tal-enzimi f’50 °C u pH 5,3.
(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_mt