(1)

Fil-każ ta’ xi apparati mediċi, jista’ jkun ta’ benefiċċju jekk l-istruzzjonijiet dwar l-użu jingħataw f’għamla elettronika minflok stampata. Dan jista’ jtaffi l-piż fuq l-ambjent u jnaqqas l-ispejjeż tal-industrija tal-apparati mediċi, filwaqt li jżomm l-istess livell ta’sikurezza jew itejbu.

(2)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 207/2012 (2) stabbilixxa l-kundizzjonijiet li fihom l-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-apparati mediċi soġġetti għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (3) u d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (4) jistgħu jiġu pprovduti f’għamla elettronika minflok stampata. Iż-żewġ Direttivi tal-Kunsill tħassru u ġew sostitwiti bir-Regolament (UE) 2017/745. Għalhekk, jenħtieġ li r-regoli marbutin mal-istruzzjonijiet elettroniċi dwar l-użu jiġu adattati għar-rekwiżiti l-ġodda tar-Regolament (UE) 2017/745 u għall-iżviluppi teknoloġiċi fil-qasam.

(3)

Il-possibbiltà li l-istruzzjonijiet dwar l-użu jiġu pprovduti f’għamla elettronika minflok stampata jenħtieġ li tkun limitata għal ċerti apparati u aċċessorji mediċi maħsuba għall-użu f’kundizzjonijiet speċifiċi. Minħabba raġunijiet ta’ sikurezza u effiċjenza, jenħtieġ li l-utenti dejjem ikollhom il-possibbiltà li jakkwistaw dawk l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata jekk jagħmlu rikjesta għal dan.

(4)

Biex kemm jista’ jkun jitnaqqsu r-riskji potenzjali, l-adegwatezza li l-istruzzjonijiet dwar l-użu jiġu pprovduti f’għamla elettronika minflok stampata jenħtieġ li tkun soġġetta għal valutazzjoni tar-riskju speċifika mill-manifattur.

(5)

Sabiex jiġi żgurat aċċess mingħajr kundizzjonijiet għall-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika u biex tiġi ffaċilitata l-komunikazzjoni tal-aġġornamenti, jenħtieġ li dawk l-istruzzjonijiet ikunu disponibbli fuq is-sit web tal-manifattur f’lingwa jew f’lingwi uffiċjali tal-Unjoni li jiddetermina l-Istat Membru li fih l-apparat ikun disponibbli għall-utent jew għall-pazjent.

(6)

Biex jiġu żgurati s-sikurezza u l-konsistenza, jenħtieġ li l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika li jiġu pprovduti flimkien mal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata, jiġu koperti minn dan ir-Regolament fir-rigward tar-rekwiżiti limitati marbuta mal-kontenuti u mas-siti web tagħhom.

(7)

Jenħtieġ li l-possibbiltà li jiġu pprovduti l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika tkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi marbuta mal-forniment tat-tesseri tal-impjanti f’konformità mal-Artikolu 18 tar-Regolament (UE) 2017/745.

(8)

Billi l-protezzjoni tad-dritt għall-privatezza tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar tad-data personali jenħtieġ li tiġi żgurata kemm mill-manifatturi kif ukoll mill-korpi notifikati, jixraq li jiġi previst li s-siti web li jkun fihom l-istruzzjonijiet dwar l-użu ta’ apparat mediku jissodisfaw ir-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).

(9)

Għalhekk, sabiex jiġi żgurat li r-regoli fir-rigward tal-istruzzjonijiet elettroniċi dwar l-użu jiġu adattati għar-rekwiżiti l-ġodda tar-Regolament (UE) 2017/745, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 207/2012 jitħassar. Madankollu, jenħtieġ li jkompli japplika għall-apparati li jitqiegħdu fis-suq jew li jiddaħħlu fis-servizz matul il-perjodu tranżizzjonali stabbilit fl-Artikolu 120(3) tar-Regolament (UE) 2017/745.

(10)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Apparati Mediċi,

(1)

“struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika” tfisser l-istruzzjonijiet dwar l-użu murija f’għamla elettronika mill-apparat, inklużi f’mezz portabbli tal-ħżin elettroniku fornut mill-manifattur mal-apparat jew disponibbli permezz ta’ software jew sit web;

(2)

“utenti professjonali” tfisser persuni li jużaw l-apparat mediku f’ħidmiethom fil-kuntest ta’ attività professjonali fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

(3)

“apparati mediċi installati fissi” tfisser apparati u l-aċċessorji tagħhom li jkunu intiżi li jiġu installati, marbuta jew imwaħħla b’xi mod ieħor f’post speċifiku ġo istituzzjoni tas-saħħa, b’tali mod li ma jkunux jistgħu jiġu mċaqilqa minn dan il-post jew maqlugħa minnu mingħajr ma tintuża l-għodda jew tagħmir ieħor, u li ma jkunux maħsuba speċifikament għall-użu f’xi istituzzjoni mobbli għall-kura tas-saħħa.

(1)

il-valutazzjoni tar-riskju msemmija fl-Artikolu 4 għandha turi li jekk l-istruzzjonijiet dwar l-użu jingħataw f’għamla elettronika, jinżamm l-istess livell tas-sikurezza miksub jekk l-istruzzjonijiet dwar l-użu jingħataw f’għamla stampata jew ikun hemm livell tas-sikurezza aħjar;

(2)

għandhom jipprovdu l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika fl-Istati Membri kollha fejn il-prodott ikun disponibbli jew ikun tqiegħed fis-servizz, sakemm ma jkunx ġustifikat adegwatement mod ieħor fil-valutazzjoni tar-riskju msemmija fl-Artikolu 4;

(3)

għandu jkollhom sistema fis-seħħ li tipprovdi l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata bla ebda spejjeż żejda għall-utent, fil-perjodu stipulat fil-valutazzjoni tar-riskju msemmija fl-Artikolu 4 u mhux aktar tard minn sebat ijiem kalendarji minn meta tasal ir-rikjesta mingħand l-utent jew fil-waqt tal-wasla tal-apparat jekk ir-rikjesta tkun saret fl-istess waqt tal-ordni;

(4)

għandhom jipprovdu, fuq l-apparat jew ġo fuljett, informazzjoni dwar sitwazzjonijiet ta’ emerġenza medika prevedibbli u, fil-każ ta’ apparati mgħammra b’sistema integrata għall-wiri tal-istruzzjonijiet dwar l-użu, informazzjoni dwar kif jinxtegħel l-apparat;

(5)

għandhom jiżguraw li l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika jkunu tfasslu tajjeb u jkunu jiffunzjonaw tajjeb u għandhom jipprovdu verifika u evidenza tal-validazzjoni ta’ dan;

(6)

fil-każ ta’ apparati mediċi mgħammra b’sistema integrata għall-wiri tal-istruzzjonijiet dwar l-użu, għandhom jiżguraw li l-wiri tal-istruzzjonijiet dwar l-użu ma jxekkilx l-użu sikur tal-apparat, b’mod partikolari f’funzjonijiet ta’ monitoraġġ tal-ħajja jew ta’ sostenn tal-ħajja;

(7)

għandhom jipprovdu, fil-katalgu tagħhom jew b’mod adatt ieħor ta’ appoġġ informattiv dwar l-apparat, l-informazzjoni dwar ir-rekwiżiti tas-software u tal-hardware meħtieġa għall-wiri tal-istruzzjonijiet dwar l-użu;

(8)

għandu jkollhom fis-seħħ sistema li tindika b’mod ċar meta ġew riveduti l-istruzzjonijiet dwar l-użu u, jekk ir-reviżjoni kienet meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, li tinforma lil kull utent tal-apparat b’dan;

(9)

fil-każ ta’ apparati b’data tal-iskadenza definita, għajr għall-apparati impjantabbli, għandhom iżommu l-istruzzjonijiet dwar l-użu disponibbli għall-utenti f’għamla elettronika għal 10 snin wara li l-aħħar apparat ikun tqiegħed fis-suq u mill-inqas sentejn wara li tkun għaddiet id-data tal-skadenza tal-aħħar apparat fil-produzzjoni.

(10)

fil-każ ta’ apparati mingħajr data tal-iskadenza definita u tal-apparati impjantabbli, għandhom iżommu l-istruzzjonijiet dwar l-użu disponibbli għall-utenti f’għamla elettronika għal 15-il sena wara li l-aħħar apparat ikun tqiegħed fis-suq;

(11)

l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom ikunu disponibbli fuq is-sit web tagħhom f’lingwa uffiċjali tal-Unjoni ddeterminata mill-Istat Membru li fih l-apparat ikun disponibbli għall-utenti jew għall-pazjenti;

(12)

għandu jkun hemm fis-seħħ sistemi u proċeduri effettivi biex jiġi żgurat li l-utenti tal-apparati li jkunu niżżlu l-istruzzjonijiet dwar l-użu minn fuq is-sit web, ikunu jistgħu jiġu infurmati f’każ ta’ aġġornamenti jew azzjonijiet korrettivi marbuta ma’ dawk l-istruzzjonijiet dwar l-użu;

(13)

il-verżjonijiet elettroniċi storiċi rilaxxati tal-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom ikunu kollha disponibbli fuq is-sit web.