1.

„instrucțiuni de utilizare în format electronic” înseamnă instrucțiunile de utilizare afișate în format electronic de dispozitiv, conținute în suporturi portabile de stocare electronică furnizate de producător împreună cu dispozitivul sau puse la dispoziție prin intermediul unui software sau al unui site;

2.

„utilizatori profesioniști” înseamnă persoanele care utilizează dispozitivul medical în timpul lucrului în cadrul unei activități profesionale medicale;

3.

„dispozitive medicale fixe instalate” înseamnă dispozitivele și accesoriile acestora care sunt destinate să fie instalate, atașate sau altfel fixate într-un amplasament specific dintr-o instituție sanitară în așa fel încât să nu poată fi deplasate din amplasamentul respectiv sau detașate fără utilizarea unor instrumente sau aparate și care nu sunt concepute special pentru a fi folosite în cadrul unei instituții sanitare mobile.

1.

evaluarea riscurilor menționată la articolul 4 demonstrează că furnizarea de instrucțiuni de utilizare în format electronic menține sau ameliorează nivelul de siguranță obținut prin furnizarea de instrucțiuni de utilizare pe suport de hârtie;

2.

producătorii furnizează instrucțiuni de utilizare în format electronic în toate statele membre în care produsul este pus la dispoziție sau este pus în funcțiune, cu excepția cazului în care lipsa furnizării este justificată în mod corespunzător în evaluarea riscurilor menționată la articolul 4;

3.

producătorii dispun de un sistem de furnizare a instrucțiunilor de utilizare pe suport de hârtie fără costuri suplimentare pentru utilizator, în termenul prevăzut în evaluarea riscurilor menționată la articolul 4 și cel mai târziu în termen de șapte zile calendaristice de la primirea unei cereri din partea utilizatorului sau la livrarea dispozitivului în cazul în care în momentul efectuării comenzii se solicită acest lucru;

4.

producătorii furnizează, pe dispozitiv sau pe un prospect, informații privind situațiile previzibile de urgență medicală și, pentru dispozitivele dotate cu un sistem încorporat care afișează instrucțiunile de utilizare, informații privind modul de pornire a dispozitivului;

5.

producătorii asigură proiectarea și funcționarea adecvată a instrucțiunilor de utilizare în format electronic și furnizează dovezi ale verificării și validării efectuate în acest scop;

6.

pentru dispozitivele medicale dotate cu un sistem încorporat care afișează instrucțiunile de utilizare, producătorii se asigură că afișarea instrucțiunilor de utilizare nu împiedică utilizarea în condiții de siguranță a dispozitivului, în special în ceea ce privește monitorizarea sau menținerea funcțiilor vitale;

7.

producătorii furnizează, în catalogul lor sau pe alte suporturi de informații adecvate, informații privind cerințele în materie de hardware și software necesare pentru a afișa instrucțiunile de utilizare;

8.

producătorii dispun de un sistem prin care se indică în mod clar când au fost revizuite instrucțiunile de utilizare și prin care se informează fiecare utilizator al dispozitivului în cazul în care revizuirea a fost necesară din motive de siguranță;

9.

pentru dispozitivele cu o dată de expirare precizată, cu excepția dispozitivelor implantabile, producătorii păstrează instrucțiunile de utilizare în format electronic la dispoziția utilizatorilor pentru o perioadă de 10 ani după data introducerii pe piață a ultimului dispozitiv sau pentru o perioadă de cel puțin doi ani după data de expirare a ultimului dispozitiv produs;

10.

pentru dispozitivele fără o dată de expirare precizată și pentru dispozitivele implantabile, producătorii păstrează instrucțiunile de utilizare în format electronic la dispoziția utilizatorilor pentru o perioadă de 15 ani după data introducerii pe piață a ultimului dispozitiv;

11.

instrucțiunile de utilizare sunt disponibile pe site-ul producătorilor într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului sau a pacientului;

12.

se instituie sisteme și proceduri eficace prin care să se asigure că utilizatorii dispozitivului care au descărcat instrucțiunile de utilizare de pe site pot fi informați în cazul în care intervin actualizări sau acțiuni corective cu privire la instrucțiunile de utilizare în cauză;

13.

toate versiunile instrucțiunilor de utilizare emise anterior în format electronic sunt disponibile pe site.