(1)

Mõne meditsiiniseadme puhul võib olla kasulik esitada paberkandjal juhendi asemel elektrooniline kasutusjuhend. See võib vähendada keskkonnakoormust ja meditsiiniseadmete tööstuse kulusid ning võimaldab samal ajal säilitada või parandada ohutustaset.

(2)

Komisjoni määrusega (EL) nr 207/2012 (2) kehtestati tingimused, mille kohaselt võib nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (3) ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ (4) kohaldamisalasse kuuluvate meditsiiniseadmete puhul esitada paberkandjal kasutusjuhendi asemel elektroonilise kasutusjuhendi. Mõlemad nõukogu direktiivid on kehtetuks tunnistatud ja asendatud määrusega (EL) 2017/745. Seepärast tuleks elektroonilisi kasutusjuhendeid käsitlevaid eeskirju kohandada määruse (EL) 2017/745 uutele nõuetele ja valdkonna tehnoloogia arengule.

(3)

Võimalus esitada kasutusjuhend paberkandja asemel elektrooniliselt peaks piirduma teatavate eritingimustes kasutamiseks ette nähtud meditsiiniseadmete ja nende abiseadmetega. Ohutuse ja tõhususe huvides peaks kasutajatel alati olema võimalus saada kõnealune juhend soovi korral paberkandjal.

(4)

Selleks et vähendada võimalikke riske nii palju kui võimalik, peaks tootja käsitama paberkandjal kasutusjuhendi asemel elektroonilise kasutusjuhendi esitamise asjakohasust riskihindamise eriosana.

(5)

Selleks et tagada tingimusteta juurdepääs elektroonilisele kasutusjuhendile ja hõlbustada teabevahetust ajakohastatud versioonide ja seadmega seotud hoiatusteadete kohta, peaks see juhend olema tootja veebisaidil kättesaadav ühes või mitmes Euroopa Liidu ametlikus keeles, mille määrab kindlaks liikmesriik, kus seade kasutajale või patsiendile kättesaadavaks tehakse.

(6)

Ohutuse ja järjepidevuse tagamiseks peaksid paberkandjal kasutusjuhenditele lisaks esitatud elektroonilised kasutusjuhendid väheste nõuete tõttu nende sisu ja veebisaitide suhtes olema hõlmatud käesoleva määrusega.

(7)

Võimalus esitada kasutusjuhendeid elektroonilisel kujul ei tohiks piirata kohustusi, mis on seotud implantaadi kaartide väljastamisega vastavalt määruse (EL) 2017/745 artiklile 18.

(8)

Kuna nii tootjatel kui ka teavitatud asutustel tuleks seoses isikuandmete töötlemisega tagada füüsiliste isikute õigus privaatsuse kaitsele, on asjakohane ette näha, et veebisaidid, mis sisaldavad meditsiiniseadmete kasutusjuhendeid, vastaksid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2016/679 (5) nõuetele.

(9)

Tagamaks, et elektroonilisi kasutusjuhendeid käsitlevaid eeskirju kohandatakse määruse (EL) 2017/745 uutele nõuetele, tuleks määrus (EL) nr 207/2012 kehtetuks tunnistada. Samas tuleks jätkata selle kohaldamist määruse (EL) 2017/745 artikli 120 lõikes 3 sätestatud üleminekuperioodi jooksul turule lastud seadmete suhtes.

(10)

Käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas meditsiiniseadmete komitee arvamusega,

1)

„elektrooniline kasutusjuhend“ – seadme abil elektrooniliselt kuvatav, portatiivsele elektroonilisele salvestusvahendile salvestatud ja tootja poolt koos seadmega tarnitav või tarkvara või veebisaidi kaudu kättesaadavaks tehtud kasutusjuhend;

2)

„kutselised kasutajad“ – meditsiiniseadet tööülesannete tõttu seoses kutsetegevusega tervishoiu valdkonnas kasutavad isikud;

3)

„paiksed meditsiiniseadmed“ – seadmed ja nende osad, mis on ette nähtud paigaldada, kinnitada või muul viisil fikseerida tervishoiuasutuse konkreetses asukohas nii, et neid ei saa ümber paigutada või eemaldada ilma tööriistu või masinaid kasutamata ning mis ei ole konkreetselt ettenähtud kasutamiseks mobiilses tervishoiuüksuses.

1)

artiklis 4 nimetatud riskihindamine peab tõendama, et kasutusjuhendi elektrooniline esitamine säilitab ohutustaseme, mis on saavutatud kasutusjuhendi paberkandjal esitamisega, või parandab seda;

2)

tootjad peavad esitama elektroonilise kasutusjuhendi kõigis liikmesriikides, kus toodet turustatakse või kasutatakse, välja arvatud artiklis 4 viidatud riskihindamises nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel;

3)

tootjatel peab olema toimiv süsteem, et esitada kasutajale ilma lisakuluta paberkandjal kasutusjuhendid artiklis 4 viidatud riskihindamise käigus kindlaks määratud ajavahemiku jooksul, kõige hiljem seitsme kalendripäeva jooksul pärast sellekohase nõude saamist kasutajalt või seadme tarnimise ajal, kui seda on nõutud seadme tellimisel;

4)

tootjad peavad kas seadmel või infolehel esitama teabe ettenähtavate meditsiiniliste erakorraliste olukordade kohta ja kasutusjuhendi visuaalseks kuvamiseks sisseehitatud süsteemiga seadmete puhul teabe selle kohta, kuidas seadet käivitada;

5)

tootjad peavad tagama elektroonilise kasutusjuhendi asjakohase ülesehituse ja toimimise ning esitama selle kohta kontrolli- ja valideerimistõendid;

6)

kasutusjuhendi visuaalseks kuvamiseks sisseehitatud süsteemiga meditsiiniseadmete puhul peavad tootjad tagama, et kasutusjuhendi kuvamine ei takistaks seadme ohutut kasutamist, eelkõige elutähtsate funktsioonide jälgimist või tagamist;

7)

tootjad peavad seadme tootekataloogis või muus asjakohases teabekandjas esitama teabe tark- ja riistvara nõuete kohta, mida on vaja kasutusjuhendi kuvamiseks;

8)

tootjatel peab olema toimiv süsteem, et selgelt näidata, millal kasutusjuhend on läbi vaadatud, ja kui läbivaatamine oli vajalik ohutuse tõttu, siis igat seadme kasutajat sellest teavitada;

9)

kindlaksmääratud kasutuseaga seadmete puhul, välja arvatud siiratavad seadmed, peavad tootjad säilitama elektroonilist kasutusjuhendit kasutajatele kättesaadavatena kümme aastat pärast viimase seadme turulelaskmist ja vähemalt kaks aastat pärast viimase toodetud seadme kasutusea lõppu;

10)

kindlaksmääratud kasutuseata ja siiratavate seadmete puhul peavad tootjad säilitama elektroonilist kasutusjuhendit kasutajatele kättesaadavatena 15 aastat pärast viimase seadme turulelaskmist;

11)

kasutusjuhend on nende veebisaidil kättesaadav ühes liidu ametlikus keeles, mille määrab kindlaks liikmesriik, kus seade kasutajale või patsiendile kättesaadavaks tehakse;

12)

kasutusel peavad olema tõhusad süsteemid ja menetlused, mis tagavad, et seadme kasutajaid, kes on veebisaidilt kasutusjuhendi alla laadinud, on võimalik teavitada selle kasutusjuhendiga seotud ajakohastamisest või parandusmeetmetest;

13)

kõik elektrooniliselt avaldatud kasutusjuhendi eelnevad versioonid peavad olema veebisaidil kättesaadavad.