EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32021R2226

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2226, annettu 14 päivänä joulukuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamissäännöistä lääkinnällisten laitteiden sähköisten käyttöohjeiden osalta

C/2021/8984

EUVL L 448, 15.12.2021, p. 32–38 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj

15.12.2021   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 448/32


KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/2226,

annettu 14 päivänä joulukuuta 2021,

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamissäännöistä lääkinnällisten laitteiden sähköisten käyttöohjeiden osalta

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta 5 päivänä huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 6 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Sähköisessä muodossa toimitettavat käyttöohjeet voivat joidenkin lääkinnällisten laitteiden osalta olla paperiversiota hyödyllisemmät. Sähköiset käyttöohjeet voivat pienentää ympäristöön kohdistuvaa kuormitusta ja vähentää lääkinnällisiä laitteita valmistavan teollisuuden kustannuksia säilyttäen kuitenkin turvallisuuden tason tai parantaen sitä.

(2)

Komission asetuksessa (EU) 207/2012 (2) vahvistetaan edellytykset, joiden täyttyessä neuvoston direktiivin 90/385/ETY (3) ja neuvoston direktiivin 93/42/ETY (4) soveltamisalaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden käyttöohjeet voidaan toimittaa paperiversioiden sijasta sähköisesti. Kyseiset neuvoston direktiivit on kumottu ja korvattu asetuksella (EU) 2017/745. Sähköisiä käyttöohjeita koskevat säännöt olisi sen vuoksi mukautettava asetuksen (EU) 2017/745 uusiin vaatimuksiin ja alan tekniseen kehitykseen.

(3)

Mahdollisuus toimittaa käyttöohjeet paperiversion sijasta sähköisessä muodossa olisi kuitenkin rajattava tiettyihin lääkinnällisiin laitteisiin ja lisälaitteisiin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi tietyissä olosuhteissa. Turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvistä syistä käyttäjillä olisi aina oltava mahdollisuus saada käyttöohjeet pyydettäessä paperiversiona.

(4)

Mahdollisten riskien minimoimiseksi valmistajan olisi tehtävä erityinen riskinarviointi, jossa tarkastellaan, onko käyttöohjeiden toimittaminen paperiversion sijasta sähköisessä muodossa tarkoituksenmukaista.

(5)

Jotta voidaan varmistaa ehdoton pääsy sähköisiin käyttöohjeisiin ja helpottaa päivityksiä, kyseisten ohjeiden olisi oltava saatavilla valmistajan verkkosivustolla jollakin unionin virallisella kielellä / joillakin unionin virallisilla kielillä, jonka/jotka määrittelee se jäsenvaltio, jossa laite asetetaan käyttäjän tai potilaan saataville.

(6)

Turvallisuuden ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi tämän asetuksen olisi katettava sähköiset käyttöohjeet, jotka toimitetaan paperiversiona toimitettavien käyttöohjeiden lisäksi, niiden sisältöä ja verkkosivustoja koskevien vähimmäisvaatimusten osalta.

(7)

Mahdollisuus antaa käyttöohjeet sähköisesti ei saisi vaikuttaa asetuksen (EU) 2017/745 18 artiklan mukaisiin implanttikortin antamista koskeviin velvoitteisiin.

(8)

Koska valmistajien ja ilmoitettujen laitosten olisi varmistettava, että luonnollisten henkilöiden oikeutta yksityisyyteen suojellaan henkilötietoja käsiteltäessä, on aiheellista edellyttää, että lääkinnällisten laitteiden käyttöohjeita sisältävät verkkosivustot täyttävät Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2016/679 (5) vaatimukset.

(9)

Sen varmistamiseksi, että sähköisiä käyttöohjeita koskevat säännöt mukautetaan asetuksen (EU) 2017/745 uusiin vaatimuksiin, komission asetus (EU) N:o 207/2012 olisi kumottava. Sitä olisi kuitenkin edelleen sovellettava laitteisiin, jotka saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön asetuksen (EU) 2017/745 120 artiklan 3 kohdassa säädetyn siirtymäkauden aikana.

(10)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat lääkinnällisiä laitteita käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Tässä asetuksessa vahvistetaan edellytykset, joiden nojalla valmistajat voivat toimittaa asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 14 kohdassa määritellyissä käyttöohjeissa annettavat ja asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä I olevan III luvun 23.4 kohdassa eritellyt tiedot sähköisessä muodossa asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä I olevan III luvun 23.1 kohdan f alakohdan mukaisesti.

Siinä vahvistetaan myös tietyt vaatimukset, jotka koskevat sellaisten sähköisten käyttöohjeiden sisältöä ja niihin liittyviä verkkosivustoja, jotka annetaan paperimuodossa olevien käyttöohjeiden lisäksi.

Tämä asetus ei kata asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI lueteltuja tuotteita.

2 artikla

Tässä asetuksessa tarkoitetaan

1)

’sähköisillä käyttöohjeilla’ käyttöohjeita, jotka näkyvät sähköisesti laitteessa tai jotka sisältyvät valmistajan laitteen mukana toimittamaan kannettavaan sähköiseen tallennusvälineeseen tai jotka ovat saatavilla verkkosivuilla tai ohjelmiston avulla;

2)

’ammattikäyttäjillä’ henkilöitä, jotka käyttävät lääkinnällistä laitetta työssään ammattimaisen terveydenhuollon puitteissa;

3)

’kiinteästi asennettavilla lääkinnällisillä laitteilla’ laitteita ja niiden lisälaitteita, jotka on tarkoitettu asennettavaksi, kytkettäväksi tai muulla tavoin kiinnitettäväksi tiettyyn paikkaan terveydenhuollon yksikössä siten, ettei niitä voi siirtää tästä paikasta tai irrottaa ilman työkaluja tai koneita, ja joita ei ole nimenomaisesti tarkoitettu käytettäväksi liikkuvassa terveydenhuollon yksikössä.

3 artikla

1.   Valmistajat voivat toimittaa paperiversion sijasta sähköiset käyttöohjeet, jos käyttöohjeet koskevat jotakin seuraavista laitteista:

a)

implantoitavat ja aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet, jotka kuuluvat asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisalaan;

b)

kiinteästi asennettavat lääkinnälliset laitteet, jotka kuuluvat asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisalaan;

c)

lääkinnälliset laitteet ja niiden lisälaitteet, jotka kuuluvat asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisalaan ja joissa on sisäänrakennettu järjestelmä käyttöohjeiden esittämiseen laitteen näytössä.

2.   Valmistajat voivat toimittaa paperiversion sijasta sähköiset käyttöohjeet 1 kohdassa lueteltuja laitteita varten seuraavin edellytyksin:

a)

laitteet ja niiden lisälaitteet on tarkoitettu ainoastaan ammattikäyttäjille; ja

b)

muiden henkilöiden ei voida kohtuudella ennakoida käyttävän laitetta.

3.   Valmistajat voivat toimittaa asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisalaan kuuluvien ohjelmistojen käyttöohjeet paperiversion sijasta sähköisessä muodossa itse ohjelmistolla.

4 artikla

1.   Edellä 3 artiklan 1 ja 3 kohdassa tarkoitettujen laitteiden valmistajien, jotka toimittavat käyttäjille paperiversion sijasta sähköiset käyttöohjeet, on suoritettava dokumentoitu riskinarviointi, jossa on tarkasteltava ainakin seuraavia seikkoja:

a)

aiottujen käyttäjien tiedot ja kokemus erityisesti laitteen käyttämisestä sekä käyttäjien tarpeet;

b)

laitteen aiotun käyttöympäristön ominaispiirteet;

c)

aiotun käyttäjän tiedot ja kokemus laitteistosta ja ohjelmistosta, joita tarvitaan sähköisten käyttöohjeiden esittämiseen laitteen näytössä;

d)

käyttäjän mahdollisuus hyödyntää laitteen käyttöön tarvittavia kohtuudella ennakoitavia tietotekniikkaresursseja;

e)

sähköisten tietojen ja sisältöjen asiattomalta käytöltä suojaavien turvatoimien tehokkuus;

f)

laitteisto- tai ohjelmistovian sattuessa laukeavat turva- ja varmistusmekanismit, etenkin jos sähköiset käyttöohjeet on integroitu laitteeseen;

g)

ennakoitavissa olevat lääkinnälliset hätätilanteet, joita varten tietojen on oltava käytettävissä paperiversiona;

h)

mitä seurauksia on siitä, jos tietyllä verkkosivustolla tai internetissä yleensä on tilapäisiä käyttökatkoksia tai jos niiden käyttö terveydenhuollon yksikössä on tilapäisesti estynyt, sekä näissä tilanteissa käytettävissä olevat turvatoimet;

i)

kuinka kauan aikaa arvioidaan kuluvan siihen, että käyttäjä saa pyydettäessä käyttöohjeet paperiversiona;

j)

verkkosivuston yhteensopivuuden arviointi sähköisten käyttöohjeiden esittämiseksi eri laitteilla, joita voidaan käyttää tähän tarkoitukseen;

k)

käyttöohjeiden eri versioiden hallinnointi, tarvittaessa 5 artiklan 8 kohdan mukaisesti.

2.   Sähköisesti toimitettavia käyttöohjeita koskeva riskinarviointi on päivitettävä markkinoille saattamisen jälkeen saadun kokemuksen perusteella.

5 artikla

Edellä 3 artiklan 1 ja 3 kohdassa tarkoitettujen laitteiden valmistajat voivat toimittaa käyttöohjeet käyttäjille paperiversion sijasta sähköisessä muodossa seuraavin edellytyksin:

1)

edellä 4 artiklassa tarkoitetusta riskinarvioinnista käy ilmi, että toimitettaessa käyttöohjeet sähköisesti turvallisuustaso säilyy samana tai paranee verrattuna niiden toimittamiseen paperiversiona;

2)

valmistajat toimittavat sähköiset käyttöohjeet kaikissa jäsenvaltioissa, joissa tuote on asetettu saataville tai otettu käyttöön, ellei 4 artiklassa tarkoitetun riskinarvioinnin perustella ole perusteltua toimia toisin;

3)

valmistajilla on käytössä järjestelmä, jonka avulla käyttöohjeet voidaan toimittaa käyttäjälle paperiversiona ilman lisäkustannuksia 4 artiklassa tarkoitetussa riskinarvioinnissa asetetun ajan kuluessa ja viimeistään seitsemäntenä kalenteripäivänä käyttäjän pyynnön vastaanottamisesta tai laitteen toimituksen yhteydessä, jos paperiversio on pyydetty laitetta tilattaessa;

4)

valmistajat toimittavat laitteessa tai erillisessä lehtisessä tiedot ennakoitavista lääkinnällisistä hätätilanteista ja laitteen käynnistämistä koskevat tiedot niiden laitteiden osalta, joissa on sisäänrakennettu järjestelmä käyttöohjeiden esittämiseen laitteen näytössä;

5)

valmistajat varmistavat, että sähköiset käyttöohjeet on suunniteltu oikeaoppisesti ja että ne toimivat asianmukaisella tavalla, ja toimittavat näyttöä niiden verifioinnista ja validoinnista;

6)

valmistajat varmistavat niiden lääkinnällisten laitteiden osalta, joissa on sisäänrakennettu järjestelmä käyttöohjeiden esittämiseen laitteen näytössä, että käyttöohjeiden esittäminen laitteen näytössä ei vaaranna laitteen käyttöturvallisuutta erityisesti elintoimintoja tarkkailevien tai elintoimintoja tukevien toimintojen osalta;

7)

valmistajat antavat tuoteluettelossaan tai muussa asianmukaisessa laitetta koskevassa tukiaineistossa tietoa käyttöohjeiden esittämiseen tarvittavia ohjelmistoja ja laitteistoja koskevista vaatimuksista;

8)

valmistajilla on käytössään järjestelmä, jonka avulla voidaan ilmoittaa selkeästi käyttöohjeiden uudesta versiosta ja tiedottaa jokaiselle laitteen käyttäjälle, onko uusi versio laadittu turvallisuussyistä;

9)

kun laitteen käyttöiän päättyminen on määritetty (implantoitavia laitteita lukuun ottamatta), valmistajat pitävät sähköiset käyttöohjeet käyttäjien saatavilla vähintään 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun viimeinen laite on saatettu markkinoille ja vähintään kaksi vuotta sen jälkeen, kun viimeisen valmistetun laitteen käyttöikä on päättynyt;

10)

kun laitteen käyttöiän päättymistä ei ole määritetty ja kun kyseessä on implantoitava laite, valmistajat pitävät sähköiset käyttöohjeet käyttäjien saatavilla vähintään 15 vuoden ajan sen jälkeen, kun viimeinen laite on saatettu markkinoille;

11)

käyttöohjeet ovat saatavilla valmistajan verkkosivustolla jollakin unionin virallisella kielellä, jonka määrittelee se jäsenvaltio, jossa laite asetetaan käyttäjän tai potilaan saataville;

12)

käytössä on tehokkaat järjestelmät ja menettelyt sen varmistamiseksi, että laitteen käyttäjille, jotka ovat ladanneet käyttöohjeet verkkosivustolta, voidaan tiedottaa käyttöohjeiden päivityksistä tai korjaavista toimista;

13)

kaikkien annettujen käyttöohjeiden sähköiset versiot ovat saatavilla verkkosivustolla.

6 artikla

1.   Valmistajien on ilmoitettava merkinnöissä selkeästi, että laitteen käyttöohjeet toimitetaan paperiversion sijasta sähköisessä muodossa.

Tämä tieto on oltava jokaisen laitteen pakkauksessa tai tarvittaessa myyntipakkauksessa. Kiinteästi asennettavissa lääkinnällisissä laitteissa tämä tieto on merkittävä myös laitteeseen.

Jos kyseessä on ohjelmisto, tiedot on annettava paikassa, josta pääsy ohjelmistoon annetaan.

2.   Valmistajien on annettava tiedot siitä, miten käyttäjät voivat tutustua sähköisiin käyttöohjeisiin.

Kyseiset tiedot on ilmoitettava 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetulla tavalla, tai jos se ei ole helposti toteutettavissa, tieto on esitettävä jokaisen laitteen mukana toimitettavassa paperiasiakirjassa.

3.   Sähköisten käyttöohjeiden käyttämistä koskevissa tiedoissa on ilmoitettava

a)

tiedot, jotka tarvitaan käyttöohjeiden lukemiseksi;

b)

asetuksen (EU) 2017/745 27 artiklan 6 kohdassa tarkoitettu yksilöllinen UDI-DI-tunniste ja/tai 27 artiklan 1 kohdan a alakohdan i alakohdassa tarkoitettu valmistaja- ja laitekohtainen UDI-laitetunniste (UDI-DI) ja mahdolliset lisätiedot, joiden avulla laite voidaan tunnistaa, mukaan lukien sen nimi ja tarvittaessa malli;

c)

valmistajan yhteystiedot, esim. valmistajan nimi, osoite, sähköpostiosoite tai muu verkkoviestintäväline ja verkkosivusto;

d)

tieto siitä, mistä ja miten käyttöohjeiden maksuttoman paperiversion voi pyytää 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja mikä on sen toimitusaika.

4.   Jos osa 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen laitteiden ja niiden lisälaitteiden käyttöohjeista on tarkoitettu annettavaksi potilaalle, kyseistä osaa ei saa toimittaa sähköisenä.

5.   Sähköisten käyttöohjeiden on oltava saatavilla kokonaisuudessaan tekstinä, joka voi sisältää kuvia ja grafiikkaa, ja niissä on oltava vähintään samat tiedot kuin paperiversiona toimitettavissa käyttöohjeissa. Tekstin lisäksi voidaan toimittaa myös video- ja äänitiedostoja.

7 artikla

1.   Jos valmistajat toimittavat sähköiset käyttöohjeet sähköisellä tallennusvälineellä, joka toimitetaan laitteen kanssa, tai jos laitteessa on sisäänrakennettu järjestelmä, jonka avulla käyttöohjeet esitetään laitteen näytössä, sähköiset käyttöohjeet on toimitettava käyttäjien saataville myös verkkosivustolle.

2.   Verkkosivuston, joka sisältää laitteiden käyttöohjeet sähköisessä muodossa paperiversion sijasta, on täytettävä seuraavat vaatimukset:

a)

käyttöohjeet on toimitettava laajalti käytetyssä tallennusmuodossa, jota voidaan lukea ilmaisohjelmistolla;

b)

se on suojattava luvattomalta pääsyltä ja sisällön luvattomalta käsittelyltä 4 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti;

c)

käyttöohjeet on esitettävä siten, että palvelinkatkosten ja näyttövirheiden vaikutus on mahdollisimman vähäinen;

d)

sen on oltava asetuksen (EU) 2016/679 vaatimusten mukainen;

e)

6 artiklan 2 kohdan mukaisesti esitetyn internetosoitteen on oltava kiinteä ja suoraan saatavilla 5 artiklan 9 ja 10 kohdassa vahvistettuina ajanjaksoina;

f)

kaikkien sähköisesti toimitettujen käyttöohjeiden aiempien versioiden ja niiden julkaisupäivämäärien on oltava saatavilla verkkosivustolla 5 artiklan 13 kohdan mukaisesti.

8 artikla

Ilmoitetun laitoksen on tarvittaessa tarkasteltava 4–7 artiklassa asetettujen velvoitteiden täyttymistä asetuksen (EU) 2017/745 52 artiklassa tarkoitetussa vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa sovellettavassa menettelyssä.

9 artikla

Täydellisten paperiversiona toimitettavien käyttöohjeiden lisäksi toimitettavien sähköisten käyttöohjeiden on oltava yhdenmukaisia paperiversiona toimitettavien käyttöohjeiden sisällön kanssa.

Kun käyttöohjeet toimitetaan verkkosivuston kautta, verkkosivuston on täytettävä 7 artiklan 2 kohdan b, d, e ja f alakohdassa asetetut vaatimukset.

10 artikla

Kumotaan komission asetus (EU) N:o 207/2012.

Sitä sovelletaan kuitenkin edelleen laitteisiin, jotka saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön asetuksen (EU) 2017/745 120 artiklan 3 kohdan mukaisesti 26 päivään toukokuuta 2024 mennessä.

Viittauksia asetukseen (EU) N:o 207/2012 pidetään viittauksina tähän asetukseen, ja niitä on luettava liitteessä olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

11 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 14 päivänä joulukuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN


(1)  EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1.

(2)  Komission asetus (EU) N:o 207/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, lääkinnällisten laitteiden sähköisistä käyttöohjeista (EUVL L 72, 10.3.2012, s. 28).

(3)  Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17).

(4)  Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1).

(5)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1).


LIITE

Vastaavuustaulukko

Komission asetus (EU) N:o 207/2012

Tämä asetus

 

 

1 artikla

1 artikla

2 artikla

2 artikla

3 artiklan 1 kohta

3 artiklan 1 kohta

3 artiklan 2 kohta

3 artiklan 2 kohta

-

3 artiklan 3 kohta

4 artikla

4 artikla

5 artikla

5 artikla

6 artikla

6 artikla

7 artikla

7 artikla

8 artikla

8 artikla

9 artikla

9 artikla

-

10 artikla

10 artikla

11 artikla


Top