19.4.2018   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 99/3

(1)

Fid-9 ta' Awwissu 2013, in-Netherlands ressqu lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) dossier skont l-Artikolu 69(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (“id-dossier skont l-Anness XV” (2)), li jipproponi r-restrizzjoni tal-1-metil-2-pirrolidon (NMP). Id-dossier skont l-Anness XV wera li tenħtieġ azzjoni fl-Unjoni kollha biex jiġu indirizzati r-riskji għas-saħħa tal-ħaddiema esposti għall-NMP.

(2)

In-Netherlands ibbażaw l-istima tal-perikli tal-NMP tagħhom fuq l-effetti tas-sustanza fuq għadd ta' punti ta' tmiem tas-saħħa tal-bniedem. It-tossiċità tal-iżvilupp tqieset bħala l-aktar waħda kritiku fost dawk il-punti ta' tmiem u ntużat biex jiġi stabbilit livell (il-livell derivat ta' bla effett jew “DNEL”) li jekk jinqabeż il-ħaddiema jenħtieġ li ma jkunux esposti għall-NMP permezz tan-nifs.

(3)

Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jiprrevedi li, meta l-NMP ikun preżenti f'taħlitiet f'konċentrazzjoni ta' 0,3 % jew aktar, dawn iridu jkunu kklassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni, il-kategorija 1B. Jenħtieġ li r-restrizzjoni tapplika fir-rigward tat-tali taħlitiet, kif ukoll fir-rigward tas-sustanza waħidha.

(4)

Fil-5 ta' Ġunju 2014, il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji (RAC) tal-Aġenzija adotta l-opinjoni tiegħu, li tikkonferma li t-tossiċità tal-iżvilupp kienet l-aktar punt ta' tmiem kritiku. Madankollu, ir-RAC ikkunsidra li jenħtieġ li jiġi applikat fattur ta' valutazzjoni differenti minn dak li ntuża min-Netherlands biex jiġi kkalkulat id-DNEL għall-NMP. Dan irriżulta f'livell darbtejn ogħla minn dak propost min-Netherlands għall-esponiment tal-ħaddiema għall-NMP permezz tar-rotta tan-nifs. Ir-RAC ikkalkula wkoll DNEL għall-esponiment tal-ħaddiema għall-NMP permezz tar-rotta kutanja, li ma kienx propost min-Netherlands.

(5)

Ir-RAC ikkonferma li l-esponiment globali għall-NMP li jkun ogħla minn dawn iż-żewġ DNELs joħloq riskju għas-saħħa tal-ħaddiema u li r-restrizzjoni proposta, ibbażata fuq dawk iż-żewġ DNLs, hija l-aktar miżura xierqa fl-Unjoni kollha biex jitnaqqas dak ir-riskju f'termini tal-effikaċja tagħha.

(6)

Fil-25 ta' Novembru 2014, il-Kumitat għall-Valutazzjoni Soċjoekonomika (SEAC) tal-Aġenzija adotta l-opinjoni tiegħu, li tikkonkludi li r-restrizzjoni proposta, kif emendata mir-RAC, hija l-aktar miżura xierqa fl-Unjoni kollha biex jitnaqqas ir-riskju għas-saħħa tal-ħaddiema li jirriżulta mill-NMP f'termini tal-benefiċċji soċjoekonomiċi u l-ispejjeż soċjoekonomiċi.

(7)

Is-SEAC irrakkomanda differiment ġenerali ta' ħames snin għall-applikazzjoni tar-restrizzjoni, b'mod konformi mal-perjodu propost fid-dossier skont l-Anness XV, biex il-partijiet ikkonċernati jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri meħtieġa għall-konformità. Is-SEAC jikkunsidra li perjodu ta' differiment itwal jista' jkun xieraq għas-settur tal-kisi tal-wajers, li ġie identifikat min-Netherlands bħala s-settur li fuqu r-restrizzjoni proposta jista' jkollha l-akbar impatt fir-rigward tal-ispejjeż.

(8)

Il-Forum tal-Aġenzija għall-Iskambju ta' Informazzjoni dwar l-Infurzar, imsemmi fl-Artikolu 76(1)(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, ġie kkonsultat waqt il-proċess tar-restrizzjoni u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu ġew ikkunsidrati.

(9)

Fid-9 ta' Diċembru 2014, l-Aġenzija ressqet l-opinjonijiet tar-RAC u tas-SEAC (4) quddiem il-Kummissjoni.

(10)

Il-Kummissjoni, malli nnotat diskrepanza bejn id-DNEL tal-esponiment għall-NMP permezz tar-rotta tan-nifs propost mir-RAC fl-opinjoni tiegħu u l-limitu indikattiv ta' esponiment fuq ix-xogħol għall-NMP stabbilit skont id-Direttiva tal-Kunsill 98/24/KE (5) wara opinjoni xjentifika tal-Kumitat Xjentifiku għal-Limiti tal-esponiment għal Sustanzi Kimiċi fuq ix-Xogħol (SCOEL), staqsiet lir-RAC u lill-SCOEL biex jaħdmu flimkien biex isolvu l-problema b'mod konformi mal-Artikolu 95(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Bħala riżultat ta' dan, fit-30 ta' Novembru 2016, ir-RAC ippropona DNEL emendat għall-esponiment tal-ħaddiema għall-NMP permezz tar-rotta tan-nifs.

(11)

Fuq il-bażi tal-opinjonijiet tar-RAC u tas-SEAC, il-Kummissjoni tqis li hemm riskju inaċċettabbli għas-saħħa tal-ħaddiema matul il-manifattura u l-użu tal-NMP li jrid jiġi indirizzat fl-Unjoni kollha. Restrizzjoni li tistabbilixxi d-DNELs għall-esponiment tal-ħaddiema għall-NMP kemm permezz tar-rotta tan-nifs u kemm permezz tar-rotta kutanja hija l-aktar miżura xierqa fl-Unjoni kollha biex jiġi indirizzat dak ir-riskju. It-tali restrizzjoni tkun aktar xierqa mil-limitu indikattiv ta' esponiment fuq ix-xogħol għall-NMP stabbilit fid-Direttiva 98/24/KE għar-raġunijiet li ġejjin: Il-proporzjon globali ta' karatterizzazzjoni tar-riskji huwa bbażat fuq DNELs ikkwantifikati għall-esponiment għall-NMP permezz tan-nifs u permezz tal-ġilda; l-armonizzazzjoni tar-rapport dwar is-sigurtà kimika fid-dossier ta' reġistrazzjoni permezz ta' DNELs armonizzati tista' biss tiġi stabbilita skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006; l-utenti downstream se jkollhom l-istess perjodu ta' żmien bħall-manifatturi u l-importaturi biex jistabbilixxu l-miżuri xierqa għall-ġestjoni tar-riskji u l-kundizzjonijiet operattivi sabiex jiżguraw li l-esponiment tal-ħaddiema għall-NMP ikun inqas miż-żewġ DNELs; l-iskedi ta' dejta ta' sigurtà se jinkludu dawk id-DNELs fit-taqsimiet speċifiċi xierqa.

(12)

Għalhekk, ir-restrizzjoni proposta hija l-aktar miżura xierqa fl-Unjoni kollha biex tindirizza r-riskju għas-saħħa tal-ħaddiema mill-esponiment għall-NMP.

(13)

Id-DNELs iridu jiġu applikati meta titwettaq il-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika ta' sustanza skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 sabiex jgħinu biex jiġu determinati l-miżuri li jridu jittieħdu għall-ġestjoni tar-riskju ppreżentat mis-sustanza b'mod partikolari x-xenarji ta' esponiment. Meta l-manifatturi, l-importaturi jew l-utenti downstream ikollhom l-intenzjoni li jqiegħdu l-NMP bħala sustanza fis-suq waħdu jew f'taħlitiet f'ċerta konċentrazzjoni, jenħtieġ li dik il-valutazzjoni tkun disponibbli għall-utenti tas-sustanza permezz ta' rapporti dwar is-sigurtà kimika u skedi ta' dejta ta' sigurtà. Jenħtieġ li l-manifatturi u l-utenti downstream jiżguraw li jkun hemm konformità mad-DNELs meta s-sustanza tiġi manifatturata jew meta tintuża, waħidha jew f'taħlita.

(14)

Il-partijiet ikkonċernati jenħtieġ li jingħataw żmien biżżejjed biex jieħdu miżuri xierqa biex jikkonformaw mar-restrizzjoni proposta, b'mod partikolari fis-settur tal-kisi tal-wajers, fejn l-ispejjeż tal-implimentazzjoni tar-restrizzjoni jkunu partikolarment għolja. Għalhekk, b'kont meħud tar-rakkomandazzjoni mis-SEAC, jenħtieġ li l-applikazzjoni tar-restrizzjoni tkun differita. Jenħtieġ li l-perjodu ta' differiment iqis id-dewmien fil-proċess tar-restrizzjoni minħabba l-kollaborazzjoni bejn ir-RAC u l-SCOEL.

(15)

Għalhekk ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq.

(16)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,