19.4.2018   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 99/3

(1)

На 9 август 2013 г. Нидерландия представи на Европейската агенция по химикали (по-долу „Агенцията“) досие в съответствие с член 69, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 (по-долу „досието по приложение XV“ (2)), в което се предлага да се ограничи употребата на 1-метил-2-пиролидон (NMP). От досието по приложение XV става ясно, че са необходими действия на равнището на Съюза, за да се ограничат рисковете за здравето на работниците, изложени на NMP.

(2)

Изготвената от Нидерландия оценка на опасности от NMP се основава на въздействието на веществото върху няколко крайни точки за човешкото здраве. За най-важна от крайните точки се смята токсичността за развиващия се организъм, и именно тя беше използвана за определяне на равнището (получената недействаща концентрация или DNEL), над което работниците не трябва да бъдат излагани на NMP чрез вдишване.

(3)

В Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (3) се предвижда, че присъствието на NMP в смеси в концентрация от 0,3 % или по-висока води до класифицирането на тези смеси като токсични за репродукцията от категория 1В. Ограничаването следва да се прилага както по отношение на такива смеси, така и на веществото в самостоятелен вид.

(4)

На 5 юни 2014 г. Комитетът за оценка на риска (КОР) на Агенцията прие становище, в което се потвърждава, че токсичността за развиващия се организъм е най-важната крайна точка за здравето. КОР обаче е на мнение, че за изчисляване на DNEL за NMP следва да се прилага фактор на оценка, различен от използвания от Нидерландия. Това води до равнище, два пъти по-високо от онова, което Нидерландия беше предложила за експозицията на работниците на NMP по инхалационен път. Освен това КОР изчисли DNEL за експозицията на работниците на NMP по дермален път — равнище, което не беше предложено от Нидерландия.

(5)

КОР потвърди, че общата експозиция на NMP над тези две DNEL представлява риск за здравето на работниците и че предложеното ограничение въз основа на двете DNEL е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за намаляване на посочения риск с оглед на ефективността.

(6)

На 25 ноември 2014 г. Комитетът за социално-икономически анализ (КСИА) на Агенцията прие становище, в което стигна до заключението, че с оглед на съответните социално-икономически ползи и разходи предложеното и изменено от КОР ограничение е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за намаляване на произтичащия от NMP риск за здравето на работниците.

(7)

В съответствие със срока, предложен в досието по приложение XV, КСИА препоръча общо отлагане на прилагането на ограничението с пет години, за да може заинтересованите страни да предприемат необходимите мерки за съобразяване с него. КСИА е на мнение, че по-дълъг период на отлагане би могъл да е уместен за сектора на нанасянето на покрития върху проводници, който е бил определен от Нидерландия като сектор, на който предложеното ограничение може да има най-голямо въздействие по отношение на разходите.

(8)

По време на процеса на ограничаване бяха проведени консултации с форума за обмен на информация за прилагане към Агенцията, посочен в член 76, параграф 1, буква е) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, и неговите препоръки бяха взети под внимание.

(9)

На 9 декември 2014 г. Агенцията представи становищата на КОР и КСИА (4) на Комисията.

(10)

Когато установи несъответствие между DNEL за експозицията на NMP по инхалационен път, предложено от КОР в становището му, и индикативната гранична стойност на професионална експозиция на NMP, определена съгласно Директива 98/24/ЕО на Съвета (5) въз основа на научно становище на Научния комитет за граничните стойности на професионална експозиция (SCOEL), Комисията поиска от КОР и SCOEL да работят заедно за разрешаване на въпроса в съответствие с член 95, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. В резултат на това на 30 ноември 2016 г. КОР предложи изменено DNEL за експозицията на работниците на NMP по инхалационен път.

(11)

Въз основа на становищата на КОР и КСИА Комисията смята, че съществува неприемлив риск за здравето на работниците при производството и употребата на NMP, който налага действия на равнището на Съюза. Ограничение чрез установяване на DNEL на експозицията на работниците на NMP по инхалационен и дермален път е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за ограничаване на този риск. Такова ограничение ще бъде по-подходящо от индикативната гранична стойност на професионална експозиция за NMP, определена съгласно Директива 98/24/ЕО, поради следните причини: общият коефициент на характеристиката на риска се основава на количествено определените DNEL на експозицията на NMP при вдишване и контакт с кожата; хармонизирането на доклада за безопасност на химичното вещество в регистрационното досие чрез хармонизирани DNEL може да бъде постигнато само по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006; потребителите надолу по веригата ще разполагат със същия период от време, с какъвто разполагат производителите и вносителите, за да въведат необходимите мерки за управление на риска и работните условия, с цел да се гарантира, че експозицията на работниците на NMP е под двете DNEL; информационните листове за безопасност ще съдържат тези DNEL в съответните специфични раздели.

(12)

Поради това предложеното ограничение е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за ограничаване на риска за здравето на работниците, произтичащ от експозиция на NMP.

(13)

DNEL се прилагат при извършване на оценка за безопасност на химично вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006, за да се помогне за определянето на мерките, които трябва да бъдат предприети за управление на риска, произтичащ от веществото в определени сценарии на експозиция. Когато производителите, вносителите или потребителите надолу по веригата възнамеряват да пуснат NMP на пазара като вещество в самостоятелен вид или в смеси в определена концентрация, тази оценка следва да бъде на разположение на потребителите на веществото посредством доклади за безопасност на химичното вещество и информационни листове за безопасност. Производителите и потребителите надолу по веригата следва да гарантират, че DNEL се спазват, когато веществото се произвежда или употребява като вещество в самостоятелен вид или в смес.

(14)

На заинтересованите страни следва да се предостави достатъчно време, за да вземат необходимите мерки за спазване на предложеното ограничение, по-специално в сектора на нанасянето на покрития върху проводници, където разходите за прилагане на ограничението ще бъдат особено големи. Поради това и предвид препоръката на КСИА прилагането на ограничението следва да бъде отложено. Периодът на отлагане следва да се съобрази със забавянето в процеса на въвеждане на ограничението поради сътрудничеството между КОР и SCOEL.

(15)

Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.

(16)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,