(1)

Fl-1 ta' Lulju 2011, Syngenta ressqet applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ta' ingredjenti tal-ikel u ta' għalf li fihom il-qamħirrum Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, jew li huma magħmula, jew prodotti minnu (“l-applikazzjoni”) lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Ġermanja, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kopriet wkoll it-tqegħid fis-suq tal-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 fi prodotti magħmula minnu jew li fihom dan il-qamħirrum għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' qamħirrum ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)

Skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni inkludiet id-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II ta' dik id-Direttiva. L-applikazzjoni inkludiet ukoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(3)

Fil-21 ta' Frar 2014, Syngenta wessgħet l-ambitu tal-applikazzjoni għas-sottokumbinazzjonijiet kollha tal-avvenimenti uniċi ta' modifika ġenetika li jikkostitwixxu l-qamħirrum Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, għajr is-sottokumbinazzjoni 1507 × 59122, li kienet diġà awtorizzata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/432/UE (3).

(4)

Fil-31 ta' Marzu 2016, Syngenta aġġornat l-ambitu tal-applikazzjoni billi eskludiet l-erba' sottokumbinazzjonijiet li ġejjin, li kienu jagħmlu parti mill-ambitu ta' applikazzjoni oħra: Il-qamħirrum Bt11 × GA21, il-qamħirrum MIR604 × GA21, il-qamħirrum Bt11 × MIR604, u l-qamħirrum Bt11 × MIR604 × GA21. Dawn is-sottokumbinazzjonijiet kienu awtorizzati bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1685 (4).

(5)

Fis-26 ta' Awwissu 2016, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (5). L-EFSA kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa daqstant bla periklu u nutrittiv bħall-kontraparti konvenzjonali tiegħu u bħall-varjetajiet kummerċjali li mhumiex ġenetikament modifikati fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, u ma ġie identifikat ebda tħassib dwar sikurezza għall-ebda waħda mill-20 sottokumbinazzjoni koperti mill-ambitu tal-applikazzjoni.

(6)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(7)

L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, u li ssottometta l-applikant, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(8)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA rrakkomandat li tinġabar l-informazzjoni rilevanti dwar il-livelli ta' espressjoni tal-proteini espressi mill-ġdid, kieku xi waħda mill-20 sottokumbinazzjoni kellhom jinħolqu permezz ta' metodi ta' tnissil immirati, u jiġu kkummerċjalizzati. B'konformità ma' din ir-rakkomandazzjoni, għandhom jiġu stipulati kundizzjonijiet speċifiċi għal dak l-għan.

(9)

Fid-dawl ta' dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, u l-għoxrin sottokumbinazzjoni minnhom li ġejjin, li jikkonsistu minn: ħames sottokumbinazzjoni ta' erba' eventi (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); disa' sottokumbinazzjoni ta' tliet eventi (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); u sitt sottokumbinazzjonijiet ta' żewġ eventi (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 and 1507 × GA21).

(10)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “OĠM”) kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (6).

(11)

Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżit tat-tikkettar speċifiku, għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), ma jidher li huwa meħtieġ għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, mat-tikkettar tal-prodotti li fihom jew li huma magħmula mill-qamħirrun Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 u s-sottokumbinazzjonijiet ta' dawn, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, għandha tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(12)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll iressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mar-rekwiżiti ta' formati standard tar-rapportar stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (8).

(13)

L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u fl-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(14)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll iressaq rapporti annwali dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-kundizzjonijiet speċifiċi ta' din l-awtorizzazzjoni.

(15)

L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(16)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).

(17)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-Presidenza tiegħu. Dan l-att ta' implimentazzjoni tqis meħtieġ u l-presidenza ressqitu lill-kumitat tal-appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-kumitat tal-appell ma ta l-ebda opinjoni,

a)

l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, jew li huma magħmulin jew prodotti mill-OĠMs imsemmija fl-Artikolu 1(1);

b)

għalf li fih, jew li huwa magħmul jew prodott mill-OĠMs imsemmija fl-Artikolu 1(1);

c)

l-OĠMs imsemmija fl-Artikolu 1(1) fi prodotti li fihom dawn l-OĠMs jew li huma magħmula minnhom għal kull użu ieħor għajr dak previst fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.