11.8.2017   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 208/28

(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/84/KE (2) inkludiet il-pikossistrobin bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)

Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)

Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva pikossistrobin tiskadi fil-31 ta' Ottubru 2017.

(4)

Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-pikossistrobin skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f'dak l-Artikolu.

(5)

L-applikant ressaq il-fajls addizzjonali meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-30 ta' Ġunju 2015.

(7)

L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li waslulha lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll is-sommarju tal-fajl addizzjonali għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

(8)

Fl-1 ta' Ġunju 2016, l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk jistax ikun mistenni li l-pikossistrobin tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Ġew identifikati l-problemi li ġejjin: ma jistax jiġi eskluż potenzjal klastoġeniku u anewġeniku tal-metabolit IN-H8612 iffurmat bħala residwu, kif ukoll ġie identifikat riskju qawwi għall-organiżmi akkwatiċi u għall-ħniex mill-espożizzjoni għall-pikossistrobin u għall-mammiferi li jieklu l-ħniex mill-espożizzjoni għall-metabolit IN-QDY63. Barra minn hekk, għadd ta' oqsma tal-valutazzjoni ma setgħux jiġu ffinalizzati. Fuq il-bażi tad-dejta disponibbli fil-fajl ma kienx meqjus possibbli li titlesta l-valutazzjoni tal-ġenotossiċità għall-pikossistrobin u konsegwentement ma setgħux jiġu stabbiliti l-valuri ta' referenza bbażati fuq is-saħħa għall-użu fil-valutazzjoni tar-riskju u għalhekk la setgħu jitwettqu l-valutazzjonijiet tar-riskju għall-konsumaturi u lanqas il-valutazzjonijiet tar-riskju mhux dijetetiku. Il-konformità tal-istudji tat-tossiċità meta mqabbla mill-ispeċifikazzjoni teknika u mar-rilevanza tal-impuritajiet ma setgħetx tiġi ffinalizzata minħabba l-valutazzjoni mhux kompluta dwar il-potenzjal ġenotossiku tal-pikossistrobin. Lanqas ma seta' jiġi konkluż in-nuqqas ta' effetti medjati mis-sistema endokrinali kkawżati mill-pikossistrobin. Il-valutazzjoni tar-riskju dijetetiku minn esponiment għall-metaboliti ma setgħetx tiġi ffinalizzata billi tinħtieġ aktar dejta biex jiġi ddefinit il-profil tossikoloġiku ta' diversi metaboliti; konsegwentement, ma setgħux jiġu stabbiliti d-definizzjonijiet tar-residwi għall-finijiet ta' valutazzjoni tar-riskju. Barra minn hekk, abbażi tad-dejta disponibbli, ma setax jiġi ddeterminat il-potenzjal ġenotossiku ta' diversi metaboliti li hu previst li jiffurmaw fl-ilma ta' taħt l-art. Fl-aħħar nett, ma setgħetx tiġi ffinalizzata l-valutazzjoni tar-riskju minn avvelenament sekondarju permezz tal-katina alimentari akkwatika għall-għasafar u għall-mammiferi.

(9)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità. Barra minn hekk, b'konformità mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, u dawn ġew eżaminati bir-reqqa.

(10)

Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mas-sustanza ma setax jiġi eliminat.

(11)

Għaldaqstant, fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti, ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 ġew issodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva pikossistrobin ma tiġġeddidx.

(12)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

(13)

Jenħtieġ li l-Istati Membri jingħataw żmien biżżejjed biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-pikossistrobin.

(14)

Fir-rigward tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-pikossistrobin, meta l-Istati Membri jagħtu xi perjodu ta' grazzja b'konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li dan il-perjodu jiskadi sa mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2018.

(15)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/950 (7) estenda d-data ta' skadenza tal-pikossistrobin sal-31 ta' Ottubru 2017 biex jippermetti li l-proċess ta' tiġdid jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni ta' dik is-sustanza. Billi deċiżjoni tittieħed qabel din id-data ta' skadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika kemm jista' jkun malajr.

(16)

Dan ir-Regolament ma jippreġudikax is-sottomissjoni ta' applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-pikossistrobin b'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(17)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Tqies li kien meħtieġ att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-Kumitat ta' appell ma tax opinjoni dwar dan,