This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0576
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/576 of 14 April 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘rafoxanide’ (Text with EEA relevance)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/576 tal-14 ta' April 2016 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “rafossanid” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/576 tal-14 ta' April 2016 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “rafossanid” (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
C/2016/2118
ĠU L 99, 15.4.2016, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
15.4.2016 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 99/1 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/576
tal-14 ta' April 2016
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza “rafossanid”
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
Skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, għandu jiġi stabbilit f'Regolament il-limitu massimu ta' residwi (minn hawn 'il quddiem “MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali. |
|
(2) |
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fejn jidħlu l-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. |
|
(3) |
Bħalissa r-rafossanid huwa inkluż f'dik it-tabella bħala sustanza approvata għall-ispeċijiet bovini u ovini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib. Il-limiti massimi tar-residwi provviżorji għal dik is-sustanza stabbiliti għall-ħalib tal-bovini u tal-ovini skadew fil-31 ta' Diċembru 2015. |
|
(4) |
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem “EMA”), irċeviet applikazzjoni għall-estensjoni tal-perjodu ta' żmien li tapplika għall-MRL provviżorju tar-rafossanid fil-ħalib tal-bovini u tal-ovini. |
|
(5) |
L-EMA, ibbażata fuq l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju qieset li l-estensjoni tal-MRL provviżorju eżistenti għar-rafossanid fil-ħalib tal-bovini u tal-ovini se tgħin biex jitlestew l-istudji xjentifiċi li għaddejjin bħalissa, u għalhekk irrakkomandat li l-MRL provviżorju jiġi estiż sal-31 ta' Diċembru 2017. |
|
(6) |
Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan. |
|
(7) |
Peress li l-MRL provviżorju għar-rafossanid fil-ħalib tal-bovini u tal-ovini skada fil-31 ta' Diċembru 2015 u biex jitħarsu l-aspettattivi leġittimi tal-operaturi tas-suq dwar l-użu ta' dik is-sustanza, l-estensjoni tal-MRL provviżorju għandha tidħol fis-seħħ b'urġenza u għandha tapplika b'effett mill-1 ta' Jannar 2016. |
|
(8) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Japplika mill-1 ta' Jannar 2016.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta' April 2016.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-annotazzjoni għas-sustanza “rafossanid” tinbidel b'dan li ġej:
|
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Residwu markatur |
Speċi tal-annimali |
MRL |
Tessuti kkonċernati |
Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni Terapewtika |
|
“Rafossanid |
Rafossanid |
Bovini |
30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 40 μg/kg |
Il-muskoli Ix-xaħam Il-fwied Il-kliewi |
L-EBDA ANNOTAZZJONI |
Aġenti li jaġixxu kontra l-parassiti/Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti” |
|
Ovini |
100 μg/kg 250 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg |
Il-muskoli Ix-xaħam Il-fwied Il-kliewi |
||||
|
Bovini, ovini |
10 μg/kg |
Ħalib |
L-MRL provviżorju għandu jibqa' validu sal-31 ta' Diċembru 2017 |