22.12.2009   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 342/59

(1)

Id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kożmetiċi (3) ġiet emendata sostanzjalment bosta drabi. Billi għandhom isiru aktar emendi, f’dan il-każ partikolari għandha tiġi mfassla mill-ġdid f’test wieħed fl-interess taċ-ċarezza.

(2)

Regolament huwa l-aħjar strument legali billi jimponi regoli ċari u dettaljati li ma jagħtux lok għal traspożizzjoni li tvarja lbejn l-Istati Membri. Barra minn hekk, Regolament jiżgura li r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess ħin fil-Komunità kollha.

(3)

Dan ir-Regolament għandu l-għan li jissimplifika l-proċeduri u t-terminoloġija sabiex b’hekk inaqqas il-piżijiet u l-ambigwitajiet amministrattivi. Barra minn hekk, ir-Regolament isaħħaħ ċerti elementi tal-qafas regolatorju għall-kożmetiċi, bħall-kontrolli fis-suq, bil-għan li jiġi garantit livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.

(4)

Dan ir-Regolament jarmonizza b’mod komprensiv ir-regoli fil-Komunità sabiex jinkiseb suq intern għall-prodotti kożmetiċi filwaqt li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

(5)

Il-tħassib ambjentali li jista' jitqajjem minħabba s-sustanzi użati fi prodotti kożmetiċi huwa meqjus permezz tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, l-Evalwazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH) u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Kimiċi (4), li tippermetti l-evalwazzjoni tas-sikurezza ambjentali f'dimensjoni trans-settorjali.

(6)

Dan ir-Regolament għandu x’jaqsam biss ma’ prodotti kożmetiċi u mhux ma’ prodotti mediċinali, tagħmir mediku jew prodotti bijoċidali. Id-delimitazzjoni toħroġ b’mod partikolari mid-definizzjoni dettaljata ta’ prodotti kożmetiċi, li tirreferi kemm għall-oqsma ta’ applikazzjoni tagħhom u kemm għall-għanijiet tal-użu tagħhom.

(7)

Il-valutazzjoni dwar jekk prodott huwiex prodott kożmetiku għandha tiġi magħmula fuq il-bażi ta’ valutazzjoni każ b’każ, bil-kunsiderazzjoni tal-karatteristiċi kollha tal-prodott. Prodotti kożmetiċi jistgħu jinkludu kremiet, emulsjonijiet, lotions, ġels u żjut għall-ġilda, face masks, bażijiet mogħtija kulur (likwidi, pastes, trab), trab tal-make-up, trab ta’ wara l-banju, trab tal-iġjene, sapun tal-banju, sapun deodorant, fwejjaħ, fwejjaħ ta’ wara l-banju u eau de cologne, preparazzjonijiet tal-banju u tax-xawer (imluħa, ragħwa, żjut, ġels), prodotti tad-depilazzjoni, deodoranti u prodotti kontra l-għaraq, koloranti tax-xagħar, prodotti għal xagħar imġiegħed, lixx u sabiex jiffissaw ix-xagħar, prodotti tas-setting tax-xagħar, prodotti ta’ tindif tax-xagħar (lotions, trab u xampu), prodotti ta’ conditioning tax-xagħar (lotions, krema, żjut), prodotti tal-hairdressing (lotions, lacquers, brilliantini), prodotti tat-tqaxxir (krema, ragħwa, lotions), make-up u prodotti biex jitneħħa l-make-up, prodotti maħsuba sabiex jiġu applikati fuq ix-xufftejn, prodotti għall-kura tas-snien u tal-ħalq, prodotti għall-kura u make-up tad-dwiefer, prodotti għall-iġjene intima esterna, prodotti għat-tixmix, prodotti biex tismar mingħajr ix-xemx, prodotti li jbajdu l-ġilda u prodotti kontra t-tikmix.

(8)

Il-Kummissjoni għandha tiddefinixxi l-kategoriji ta' prodotti kożmetiċi li huma rilevanti għall-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

(9)

Il-prodotti kożmetiċi għandhom ikunu sikuri f’kundizzjonijiet ta’ użu normali jew li jistgħu jiġu raġonevolment imbassra. B’mod partikolari raġunament ta’ riskju u benefiċċju ma għandux jiġġustifika riskju għas-saħħa tal-bniedem.

(10)

Il-preżentazzjoni ta' prodott kożmetiku u b'mod partikolari l-forma, ir-riħa, il-kulur, id-dehra, l-imballaġġ, it-tikketta, il-volum jew id-daqs m'għandhomx jipperikolaw is-saħħa u s-sigurtà tal-konsumaturi minħabba konfużjoni mal-oġġetti, skont Direttiva tal-Kunsill 87/357/KEE tal-25 ta' Ġunju 1987 għall-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar prodotti li, minħabba li jidhru li huma dak li mhumiex, jipperikolaw is-saħħa jew sigurtà tal-konsumaturi (5).

(11)

Sabiex jiġu stabbiliti responsabbiltajiet ċari, kull prodott kożmetiċi għandu jkun marbut ma’ persuna responsabbli li tkun stabbilita fil-Komunità.

(12)

L-iżgurar tat-traċċabilità ta' prodott kożmetiku matul il-katina kollha ta' forniment jgħin biex is-sorveljanza tas-suq tkun aktar sempliċi u effiċjenti. Sistema effiċjenti ta' traċċabilità tħaffef il-ħidma tal-awtoritajiet ta’ sorveljanza fl-intraċċar tal-operaturi ekonomiċi.

(13)

Huwa meħtieġ li jiġi stabbilit taħt liema kundizzjonijiet distributur għandu jiġi kkunsidrat bħala l-persuna responsabbli.

(14)

Il-persuni kollha fiżiċi jew ġuridiċi fil-kummerċ bl-ingrossa kif ukoll il-bejjiegħa bl-imnut li jbigħu direttament lill-konsumatur huma koperti permezz ta’ referenza lid-distributur. L-obbligi tad-distributur għandhom għalhekk jiġu adattati għall-irwol u għall-parti tal-attività rispettivi ta' kull wieħed minn dawn l-operaturi.

(15)

Il-qasam Ewropew tal-kożmetiċi huwa wieħed mill-attivitajiet industrijali ewlenin milquta mill-kontrafazzjoni, li tista’ żżid ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem. L-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni Komunitarja orizzontali u għall-miżuri rigward il-prodotti foloz fil-qasam tal-prodotti kożmetiċi, pereżempju r-Regolament tal-Kunsill (KE) 1383/2003 tat-22 ta’ Lulju 2003 li jikkonċerna azzjoni doganali kontra merkanzija suspettata li tikser ċerti drittijiet tal-proprjetà intellettwali u l-miżuri li għandhom jittieħdu kontra merkanzija li tinsab li tkun kisret dawn id-drittijiet (6) u d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar l-infurzar ta' drittijiet ta' proprjetà intellettwali (7). Il-kontrolli fis-suq jirrappreżentaw mezz b'saħħtu biex jiġu identifikati prodotti li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

(16)

Biex is-sikurezza tagħhom tkun garantita, il-prodotti kożmetiċi mqiegħda fis-suq għandhom jiġu manifatturati skont prassi tal-manifattura tajba.

(17)

Għall-iskop tas-sorveljanza effettiva tas-suq, għandu jkun hemm fajl tal-informazzjoni ta’ prodott aċċessibbli faċilment f’indirizz wieħed fil-Komunità għall-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikun jinsab il-fajl.

(18)

Sabiex ikunu komparabbli u ta’ kwalità għolja, ir-riżultati tal-istudji ta’ sikurezza li mhux kliniċi u li jkunu saru għall-iskopijiet tal-valutazzjoni tas-sikurezza ta’ prodott kożmetiku għandhom ikunu konformi mal-leġiżlazzjoni Komunitarja relevanti.

(19)

Għandu jkun ċar liema informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi l-partikularitajiet kollha meħtieġa dwar l-identità, il-kwalità, is-sikurezza għal saħħet il-bniedem u l-effetti li jgħidu li għandhom il-prodotti kożmetiċi. Din l-informazzjoni tal-prodott għandha tinkludi partikolarment rapport tas-sikurezza tal-prodott li juri li saret valutazzjoni tas-sikurezza.

(20)

Biex ikunu żgurati l-applikazzjoni u l-kontroll uniformi tar-restizzjonijiet għas-sustanzi, it-teħid tal-kampjuni u l-analiżiji għandhom isiru b’mod riproduċibbli u standardizzat.

(21)

It-terminu “taħlita” kif definit f'dan ir-Regolament għandu jkollu l-istess tifsira bħat-terminu “preparazzjoni” kif użat qabel fil-leġislazzjoni Komunitarja.

(22)

Għal raġunijiet ta' sorveljanza effettiva tas-suq, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiġu notifikati b’ċerta informazzjoni dwar il-prodott kożmetiku mqiegħed fis-suq.

(23)

Sabiex ikun hemm trattament rapidu u xieraq fil-każ tad-diffikultajiet, l-informazzjoni meħtieġa dwar il-formolazzjoni tal-prodott għandha tkun sottomessa liċ-ċentri tal-kontroll tal-veleni u lil korpi assimilati, fejn ċentri bħal dawn ikun ġew stabbiliti mill-Istati Membri għal dak il-għan.

(24)

Sabiex il-piżijiet amministrattivi jinżammu f’livell baxx kemm jista’ jkun, l-informazzjoni notifikata għall-awtoritajiet kompetenti, iċ-ċentri tal-kontroll tal-velenu u entitajiet assimilati għandha tintbgħat ċentralment lill-Komunità permezz ta’ interface elettroniku.

(25)

Sabiex tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel għall-interface elettroniku ġdid, l-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu permessi li jinnotifikaw l-informazzjoni meħtieġa skont dan ir-Regolament qabel id-data ta' applikazzjoni tiegħu.

(26)

Il-prinċipju ġenerali tar-responsabbiltà tal-manifattur jew l-importatur għas-sikurezza tal-prodott għandu jiġi appoġġjat b’restrizzjonijiet ta’ xi sustanzi fl-Annessi II u III. Barra minn hekk, is-sustanzi maħsuba li jintużaw bħala koloranti, preservattivi u filtri tal-UV għandhom jiġu elenkati fl-Annessi IV, V u VI rispettivament sabiex ikunu permessi għal dawn l-użi.

(27)

Biex ma jkunx hemm ambigwitajiet, għandu jiġi ċċarat li l-lista ta’ koloranti permessi li tinsab fl-Anness IV tinkludi biss sustanzi li jagħtu l-kulur bl-assorbiment u r-riflesssjoni u mhux sustanzi li jagħtu l-kulur bil-fotoluminexxenza, l-interferenza jew reazzjoni kimika.

(28)

Biex jiġi indirizzat it-tħassib imqajjem dwar is-sikurezza, l-Anness IV, li bħalissa huwa ristrett għall-koloranti tal-ġilda, għandu jinkludi wkoll il-koloranti tax-xagħar ladarba l-valutazzjoni tar-riskju ta’ dawn is-sustanzi tkun ġiet finalizzata mill-Kumitat Xjentifiku għas-Sigurtà tal-Konsumatur (SCCS) imwaqqaf bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE tal-5 ta' Settembru 2008 li twaqqaf Struttura Konsultattiva ta’ Kumitati Xjentifiċi u esperti fil-qasam tas-sigurtà tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent (8). Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandu jkollha l-possibilità li tinkludi l-koloranti tax-xagħar fl-ambitu ta’ dak l-Anness bil-proċedura tal-komitoloġija.

(29)

L-użu ta' nanomaterjali fil-prodotti kożmetiċi jista' jiżdied b'iżjed żvilupp fit-teknoloġija. Sabiex jiġi żgurat livell għoli tal-ħarsien tal-konsumatur, ta' moviment ħieles tal-prodotti u ta' ċertezza legali għall-produtturi, jenħtieġ li tiġi żviluppata definizzjoni uniformi għan-nanomaterjali fil-livell internazzjonali. Il-Komunità għandha tfittex li tilħaq ftehim dwar definizzjoni fil-fora internazzjonali xierqa. Jekk jintlaħaq ftehim bħal dan, id-definizzjoni tan-nanomaterjali f'dan ir-Regolament għandha tiġi adattata kif xieraq.

(30)

Fil-preżent, mhemmx informazzjoni adegwata dwar ir-riskji assoċjati man-nanomaterjali. Sabiex tiġi evalwata aħjar is-sikurezza tagħhom l-SCCS għandha tipprovdi gwida f'koperazzjoni mal-korpi relevanti dwar metodoloġiji ta’ ittestjar li jqisu l-karatteristiċi speċifiċi ta’ nanomaterjali.

(31)

Il-Kummissjoni għandha tirrevedi regolarment id-dispożizzjonijiet dwar in-nanomaterjali fid-dawl tal-progress xjentifiku.

(32)

Fid-dawl tal-karatteristiċi perikolużi tas-sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR), kategoriji 1A, 1B u 2, skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettjar u l-ippakkjar ta' sustanzi u taħlitiet (9), l-użu tagħhom għandu jiġi pprojbit fil-prodotti kożmetiċi. Madankollu, billi karatteristika perikoluża ta’ sustanza mhux neċessarjament timplika riskju, għandu jkun hemm il-possibilità li l-użu tas-sustanzi kklassifikati bħala sustanzi CMR 2 jkun permess fejn, fid-dawl tal-esponiment u l-konċentrazzjoni, ikunu nstabu li huma sikuri għall-użu fil-prodotti kożmetiċi mill-SCCS u jkunu rregolati mill-Kummissjoni fl-Annessi ta’ dan ir-Regolament. Fir-rigward ta’ sustanzi li huma kklassifikati bħala sustanzi CMR 1A jew 1B, għandu jkun hemm il-possibbiltà, fil-każ eċċezzjonali meta dawn is-sustanzi jkunu jikkonformaw mal-ħtiġiet tas-sigurtà tal-ikel, inter alia bħala riżultat li huma jseħħu b'mod naturali fl-ikel u li ma jkunux jeżistu sustanzi alternattivi xierqa, li dawn is-sustanzi jintużaw fil-prodotti kożmetiċi bil-kundizzjoni li dan l-użu jkun instab li huwa sikur mill-SCCS. Fejn kondizzjonijiet bħal dawn japplikaw, il-Kummissjoni għandha temenda l-Annessi relevanti għal dan ir-Regolament fi żmien 15-il xahar mill-klassifikazzjoni ta' sustanzi bħala sustanzi CMR 1A jew 1B skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Dawn is-sustanzi għandhom ikunu riveduti kontinwament mill-SCCS.

(33)

Evalwazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi, b'mod partikolari dawk klassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategorija 1A jew 1B, għandha tqis l-esponiment ġenerali għal sustanzi bħal dawn li joħorġu mis-sorsi kollha. Fl-istess ħin, għal dawk involuti biex jagħmlu evalwazzjonijiet tas-sikurezza, huwa essenzjali li jkun hemm approċċ armonizzat għall-iżvilupp u l-użu ta' estimi tal-espożizzjoni ġenerali bħal dawn. Bħala konsegwenza, il-Kummissjoni, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-SCCS, l-Aġenzija Ewropea tas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel (EFSA) u parteċipanti relevanti oħra, għandha, bħala fatt ta' urġenza, tirrevedi u tiżviluppa gwida dwar il-produzzjoni u l-użu tal-estimi tal-espożizzjoni ġenerali għal dawn is-sustanzi.

(34)

L-evalwazzjoni mill-SCCS tal-użu ta' sustanzi klassifikati bħala CMR 1A u 1B fi prodotti kożmetiċi għandha wkoll tqis l-esponiment għal dawk is-sustanzi ta’ gruppi ta' popolazzjoni vulnerabbli, bħat-tfal taħt it-tliet snin, l-anzjani, in-nisa tqal u li jreddgħu u persuni b' risponsi immuni kompromessi.

(35)

L-SCCS għandha tagħti opinjonijiet fejn xieraq dwar is-sigurtà tal-użu tan-nanomaterjali fil-prodotti kożmetiċi. Dawn l-opinjonijiet għandhom ikunu bbażati fuq informazzjoni sħiħa li qed titpoġġa għad-dispożizzjoni mill-persuna responsabbli.

(36)

Azzjoni mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri rigward il-protezzjoni tas-saħħa umana għandha tkun ibbażata fuq il-prinċipju ta' prekawzjoni.

(37)

Sabiex tkun garantita s-sikurezza tal-prodott, is-sustanzi pprojbiti għandhom ikunu aċċettabbli biss f’livelli minuskoli (trace) jekk dan ikun teknoloġikament inevitabbli bi proċessi ta’ fabbrikazzjoni korretti u sakemm il-prodott ikun sikur.

(38)

Il-Protokoll dwar il-protezzjoni u l-benesseri tal-annimali anness mat-Trattat jipprovdi li l-Komunità u l-Istati Membri għandhom iqisu sewwa l-ħtiġijiet tal-benesseri tal-annimali fl-implimentazzjoni tal-politiki Komunitarji, b'mod partikolari rigward is-suq intern.

(39)

Id-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE tal-24 ta' Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-protezzjoni tal-annimali użati għall-għanijiet sperimentali u għanijiet oħra xjentifiċi (10) stabbiliet regoli komuni rigward l-użu tal-annimali għal skopijiet sperimentali ġewwa l-Komunità u stabbiliet il-kundizzjonijiet li taħthom dawn l-esperimenti jistgħu jitwettqu fit-territorju tal-Istati Membri. B'mod partikolari, l-Artikolu 7 ta' din id-Direttiva jeħtieġ li l-esperimenti fuq l-annimali jiġu mibdula b'metodi alternattivi, meta jeżistu dawn il-metodi u jkunu xjentifikament sodisfaċenti.

(40)

Is-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi u tal-ingredjenti tagħhom tista' tiġi żgurata permezz tal-użu ta' metodi alternattivi li ma japplikawx bi ħtieġa għall-użi kollha tal-ingredjenti kimiċi. Għalhekk, għandu jitmexxa l'quddiem l-użu ta' dawn il-metodi mill-industrija kożmetika kollha u għandha tiġi żgurata l-adozzjoni tagħhom fil-livell Komunitarju, meta dawn il-metodi joffru livell ekwivalenti għall-protezzjoni tal-konsumaturi.

(41)

Is-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi mlestija tista' diġà tiġi żgurata fuq il-bażi tat-tagħrif dwar is-sikurezza tal-ingredjenti li jkun fihom. Għalhekk, id-dispożizzjonijiet li jipprojbixxu t-testijiet bl-annimali tal-prodotti kożmetiċi mlestija għandhom ikunu stabbiliti. L-applikazzjoni, b'mod partikolari mill-intrapriżi ż-żgħar u ta' daqs medju, kemm tal-metodi ta' ttestjar kif ukoll tal-proċeduri ta' evalwazzjoni għal dejta rilevanti disponibbli, inkluż l-użu tal-approċċi read-across u weight-of evidence, li ma jinvolvux l-użu tal-annimali sabiex jistmaw is-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi mlestija tista’ tiġi ffaċilitata mil-linji gwida tal-Kummissjoni.

(42)

Għandu jsir bil-mod il-mod possibbli li tiġi żgurata s-sikurezza tal-ingredjenti wżati fil-prodotti kożmetiċi bl-użu tal-metodi alternattivi li ma jużawx l-annimali, ivvalidati fil-livell Komunitarju, jew approvati bħala vvalidati xjentifikament, miċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni tal-Metodi Alternattivi (ECVAM) u b'kunsiderazzjoni debita għall-iżvilupp tal-validazzjoni ġewwa l-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiku (OECD). Wara li tikkonsulta l-SCCS dwar kif jistgħu jiġu applikati l-metodi alternattivi vvalidati fil-kamp tal-prodotti kożmetiċi, il-Kummissjoni għandha minnufih tippubblika l-metodi vvalidati jew approvati kkonoxxuti bħala li japplikaw għal dawn l-ingredjenti. Sabiex jinkiseb l-ogħla grad possibbli tal-protezzjoni tal-annimali, għandha tiġi ffissata skadenza għad-dħul ta' projbizzjoni definittiva.

(43)

Il-Kummissjoni stabbiliet l-iskedi taż-żmien tal-iskadenzi sal-11 ta’ Marzu 2009 għall-projbizzjoni tal-marketing tal-prodotti kożmetiċi, tal-formolazzjoni finali, tal-ingredjenti jew tal-għaqdiet tal-ingredjenti li jkunu ġew ittestjati fuq l-annimali, u għall-projbizzjoni ta' kull test li bħalissa jitwettaq bl-użu tal-annimali. Madankollu, bil-ħsieb għat-testijiet li jirrigwardaw it-tossiċità tad-doża mtennija, tat-tossiċità riproduttiva u tat-tossikokinetika, huwa xieraq li l-iskadenza finali għall-projbizzjoni tal-marketing tal-prodotti kożmetiċi li għalihom jintużaw dawn it-testijiet tkun il-11 ta’ Marzu 2013. Fuq il-bażi tar-rapporti annwali, il-Kummissjoni għandha tiġi awtorizzata li tadatta l-iskedi taż-żmien ġewwa l-limiti taż-żmien massimi msemmija hawn fuq.

(44)

Il-kordinament aħjar tar-riżorsi fil-livell Komunitarju għandu jikkontribwixxi għaż-żieda fl-għerf xjentifiku indispensabbli għall-iżvilupp tal-metodi alternattivi. Għal dan il-għan, huwa essenzjali li l-Komunità tissokta u żżid l-isforzi tagħha u tieħu l-miżuri meħtieġa sabiex tippromwovi r-riċerka u l-iżvilupp ta' metodi alternattivi ġodda li ma jużawx l-annimali b'mod partikolari fil-Programmi ta’ Qafas għar-riċerka.

(45)

Għandu jiġi inkoraġġit ir-rikonoxximent minn pajjiżi terzi tal-metodi alternattivi żviluppati fil-Komunità. Sabiex jiksbu dan il-għan, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi approprjati kollha sabiex jiffaċilitaw l-aċċettazzjoni ta' dawn il-metodi mill-OECD. Il-Kummissjoni għandha tagħmel ħilitha wkoll, fil-kwadru tal-ftehimiet ta' kooperazzjoni tal-Komunità Ewropea, li tikseb ir-rikonoxximent tar-riżultati tat-testijiet tas-sikurezza mwettqa fil-Komunità bl-użu ta' metodi alternattivi sabiex tiżgura li l-esportazzjoni tal-prodotti kożmetiċi li għalihom kienu ntużaw dawn il-metodi ma tiġix imfixkla u li tipprevjeni jew tevita lill-pajjiżi terzi milli jeħtieġu t-tennija ta' dawn it-testijiet li jużaw l-annimali.

(46)

Hija meħtieġa trasparenza akbar fir-rigward tal-ingredjenti użati fil- prodotti kożmetiċi. Din it-trasparenza għandha tinkiseb bl-indikazzjoni tal-ingredjenti użati fi prodott kożmetiku fuq l-imballaġġ tiegħu. Fejn għal raġunijiet prattiċi huwa impossibbli li jindikaw l-ingredjenti fuq il-kontenitur jew l-imballaġġ, din l-informazzjoni għandha tkun magħluqa mal-prodott hekk li l-konsumatur jista' jkollu aċċess għal din l-informazzjoni.

(47)

Għandu jiġi kompilat glossarju ta’ ismijiet komuni tal-ingredjenti mill-Kummissjoni biex ikun hemm tikketti uniformi u biex tiġi ffaċilitata l-identifikazzjoni tal-ingredjenti tal-kożmetiċi. Dan il-glossarju ma għandux ikun intiż li jikkostitwixxi elenku limitattiv ta' sustanzi użati fil-prodotti kożmetiċi.

(48)

Sabiex il-konsumaturi jiġu infurmati, il-prodotti kożmetiċi għandhom iġorru indikazzjonijiet preċiżi u li jinftiehmu faċilment li jirrigwardaw it-tul taż-żmien tal-użu tagħhom. Peress li l-konsumaturi għandhom ikunu infurmati bid-data sa liema l-prodott kożmetiku ser ikompli jwettaq il-funzjoni inizjali tiegħu u jibqa' sikur, huwa importanti li tkun magħrufa d-data ta' durabilità minima, jiġifieri d-data sa meta huwa l-aħjar li jintuża l-prodott. Meta durabbiltà minima hija aktar minn 30 xahar, il-konsumatur għandu jiġi infurmat dwar il-perjodu ta' żmien wara l-ftuħ li matulu l-prodott kożmetiku jista' jintuża mingħajr ħsara għall-konsumatur. Madanakollu, din il-ħtieġa ma tapplikax meta l-kunċett tad-durabilità wara l-ftuħ ma jkunx rilevanti, jiġifieri għall-prodotti li jintużaw darba, prodotti mhux fir-riskju ta' deterjorazzjoni jew prodotti li ma jinfetħux.

(49)

L-SCCS identifikat numru ta' sustanzi li x'aktarx jikkaġunaw reazzjonijiet allerġiċi user ikun meħtieġ li jiġi ristrett l-użu tagħhom u/jew li jiġu imposti ċerti kundizzjonijiet li jirrigwardawhom. Sabiex jiġi żgurat li l-konsumaturi jiġu mgħarrfa adegwatament, il-preżenza ta' dawn is-sustanzi għandha tissemma fil-lista tal-ingredjenti u l-attenzjoni tal-konsumaturi għandha tinġibed għall-preżenza ta' dawn l-ingredjenti. Dan it-tagħrif għandu jtejjeb id-dijanjosi tal-allerġiji bil-kuntatt fost il-konsumaturi u għandu jgħinhom li jevitaw l-użu tal-prodotti kożmetiċi li ma jifilħux jittolleraw. Għal sustanzi li x'aktarx jikkawżaw allerġija għal parti sinifikanti tal-popolazzjoni, għandhom jiġu kkunsidrati miżuri restrittivi oħra bħall-projbizzjoni jew ir-restrizzjoni tal-konċentrazzjoni.

(50)

Fl-evalwazzjoni tas-sikurezza ta' prodott kożmetiku, għandu jkun possibbli li jitqiesu r-riżultati tal-evalwazzjonijiet tar-riskju li jkunu saru f'oqsma rilevanti oħra. L-użu ta' dejta bħal din għandu jkun sostanzjat u ġustifikat kif xieraq.

(51)

Il-konsumatur għandu jkun imħares minn stqarrijiet qarrieqa dwar l-effikaċja u karatteristiċi oħra tal-prodotti kożmetiċi. B'mod partikolari d-Direttiva 2005/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Mejju 2005 dwar prattiki kummerċjali żleali fin-negozju mal-konsumatur fis-suq intern (11) hija applikabbli. Barra dan, il-Kummissjoni, f'koperazzjoni mal-Istati Membri, għandha tiddefinixxi l-kriterji komuni b'relazzjoni għal talbiet speċifiċi għall-prodotti kożmetiċi.

(52)

Għandu jkun possibbli li ssir affermazzjoni dwar prodott kożmetiku li ma ġie mwettaq l-ebda test fuq l-annimali fejn jidħol l-iżvilupp tal-prodott. Il-Kummissjoni, f'konsultazzjoni mal-Istati Membri, żviluppat linji gwida sabiex tiżura li jiġu applikati kriterji komuni fl-użu tal-affermazzjonijiet u li jintlaħaq ftehim allineat tal-affermazzjonijiet, u b'mod partikolari li dawn l-affermazzjonijiet ma jqarrqux bil-konsumatur. Fl-iżvilupp ta' dawn il-linji gwida, il-Kummissjoni qieset ukoll il-fehmiet tal-ħafna intrapriżi żgħar u ta' daqs medju li jagħmlu l-maġġoranza tal-produtturi tat-“testijiet mingħajr annimali”, l-organizzazzjonijiet mhux governattivi rilevanti, u l-ħtieġa li l-konsumaturi jkunu kapaċi jagħmlu distinzjonijiet prattiċi bejn il-prodotti fuq il-bażi tal-kriterji tat-testijiet fuq l-annimali.

(53)

Barra mill-informazzjoni fuq it-tikketta, il-konsumaturi għandha tingħatalhom il-possibbiltà li jitolbu ċerta informazzjoni marbuta mal-prodotti mill-persuna responsabbli sabiex jagħmlu għażliet infurmati fost il-prodotti.

(54)

Tinħtieġ sorveljanza effettiva tas-suq sabiex id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament jiġu rispettati. Għal dan il-għan, l-effetti serji li mhux mixtieqa għandhom jiġu notifikati u l-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom il-possibbiltà li jitolbu, mingħand il-persuna responsabbli, lista tal-prodotti kożmetiċi li jkunu qajmu dubji serji fir-rigward tas-sikurezza.

(55)

Dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għall-possibbiltà għall-Istati Membri li jirregolaw, b'konformita' mal-liġi Komunitarja, in-notifika minn professjonisti tas-saħħa jew minn konsumaturi ta' effetti serji mhux mixtieqa lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.

(56)

Dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għall-possibbiltà għall-Istati Membri li jirregolaw, b'konformita' mal-liġi Komunitarja, l-istabbiliment ta' operaturi ekonomiċi fil-qasam tal-prodotti kożmetiċi.

(57)

Fil-każ tan-nuqqas ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament, tista’ tinħtieġ proċedura ċara u effiċjenti għall-irtirar u l-ġbir lura tal-prodotti. Kull fejn ikun possibbli, din il-proċedura għandha tissejjes fuq ir-regoli Komunitarji eżistenti għal prodotti perikolużi.

(58)

Sabiex jiġu indirizzati prodotti kożmetiċi li, minkejja li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament, jistgħu jpoġġu fil-perikolu s-saħħa tal-bniedem, għandha tiġi introdotta proċedura ta’ salvagwardja.

(59)

Il-Kummissjoni għandha tipprovdi l-indikazzjonijiet għall-interpretazzjoni u għall-applikazzjoni uniformi tal-kunċett ta' riskji serji sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni konsistenti ta' dan ir-Regolament.

(60)

Sabiex tikkonforma mal-prinċipji tal-prassi amministrattiva tajba, kull deċiżjoni minn awtorità kompetenti fil-qafas tas-sorveljanza tas-suq għandha tiġi sostanzjata.

(61)

Sabiex ikun hemm kontrolli effettivi fis-suq, jinħtieġ livell għoli ta’ kooperazzjoni amministrattiva fost l-awtoritatjiet kompetenti. Dan jikkonċerna partikolarment l-għajnuna reċiproka fil-verifika tal-fajls tal-informazzjoni ta’ prodott li jkunu jinsabu fi Stat Membru ieħor.

(62)

Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-SCCS, korp indipendenti għall-valutazzjoni tar-riskju.

(63)

Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni kkonferiti fuq il-Kummissjoni (12).

(64)

B’mod partikolari, għandha tingħata s-setgħa lill-Kummissjoni sabiex tadatta l-Annessi ta’ dan ir-Regolament skont il-progress tekniku. Billi dawk il-miżuri huma ta' ambitu ġenerali u huma maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, huma għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju kif stipulat fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.

(65)

Meta, minħabba raġunijiet imperattivi ta' urġenza, l-iskadenzi normali għall-proċedura regolatorja bi skrutinju ma jkunux jistgħu jiġu rispettati, il-Kummissjoni għandha tkun f'pozizzjoni li tapplika l-proċedura ta' urġenza prevista fl-Artikolu 5a(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għall-adozzjoni ta' ċerti miżuri relatati mas-CMRs, in-nanomaterjali u r-riskji potenzjali għas-saħħa umana.

(66)

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu dispożizzjonijiet dwar il-penali applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Dawn il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.

(67)

L-operaturi ekonomiċi kif ukoll l-Istati Membri u l-Kummissjoni jeħtiġilhom biżżejjed żmien biex jadattaw għall-bidliet li jintroduċi dan ir-Regolament. Għalhekk huwa xieraq li jiġi provdut perjodu transitorju suffiċjenti għal dak l-adattament. Madanakollu, sabiex tiġi żgurata transizzjoni bla xkiel, l-operaturi ekonomiċi għandhom jitħallew iqiegħdu fis-suq prodotti kożmetiċi li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament qabel l-iskadenza ta' dak il-perjodu transitorju.

(68)

Sabiex tissaħħaħ is-sikurezza ta' prodotti kożmetiċi u s-sorveljanza tas-suq, il-prodotti kożmetiċi mqiegħda fis-suq wara d-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jikkonformaw mal-obbligi tiegħu dwar l-evalwazzjoni tas-sikurezza, il-fajl u n-notifika tal-informazzjoni tal-prodott, anki jekk obbligi simili jkunu diġà ġew sodisfatti skont id-Direttiva 76/768/KEE.

(69)

Id-Direttiva 76/768/KEE għandha titħassar. Madankollu, sabiex jiġi assigurat trattament mediku xieraq f'każ ta' diffikultajiet u biex tiġi żgurata sorveljanza tas-suq, l-informazzjoni riċevuta skont l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 7a(4) tad-Direttiva 76/768/KEE li tikkonċerna l-prodotti kożmetiċi għandha tinżamm mill-awtoritajiet kompetenti matul ċertu perjodu ta' żmien u l-informazzjoni miżmuma mill-persuna responsabbli għandha tibqa' disponibbli għall-istess perjodu ta' żmien.

(70)

Dan ir-Regolament għandu jkun bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri fir-rigward tal-limiti ta’ żmien għat-trasponiment fil-liġi nazzjonali tad-Direttivi stipulati fil-Parti B tal-Anness IX.

(71)

Peress li l-għan ta' dan ir-Regolament, jiġifieri l-kisba tas-suq intern u livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa umana permezz tal-konformità tal-prodotti kożmetiċi mar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament, ma jistax jintlaħaq biżżejjed mill-Istati Membri u jista’ għalhekk, minħabba l-iskala tal-azzjoni, jintlaħaq aħjar fuq livell Komunitarju, il-Komunità tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà, kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. F'konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lilhinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħaq dak l-għan.

(a)

“prodott kożmetiku” tfisser kull sustanza jew taħlita intiża biex titqiegħed f'kuntatt ma' partijiet esterni tal-ġisem tal-bniedem (il-ġilda, sistema tax-xagħar, dwiefer, xuftejn u organi ġenitali esterni) jew mas-snien u l-membrani mukkużi tal-kavità orali bil-ħsieb esklussiv jew prinċipali biex tnaddafhom, tfewwaħhom, tbiddel id-dehra tagħhom, tħarishom, iżżommhom f'kundizzjoni tajba jew tikkoreġi l-irwejjaħ tal-ġisem;

(b)

“sustanza” tfisser element kimiku u l-komposti tiegħu fl-istat naturali jew miksuba bi kwalunkwe proċess ta' manifattura, inkluż kwalunkwe addittiv meħtieġ sabiex jippriżerva l-istabbiltà tagħha u kwalunkwe impurità dderivata mill-proċess użat, iżda eskluż kwalunkwe solvent li jista' jiġi sseparat mingħajr ma jaffettwa l-istabbilità tas-sustanza jew ibiddel il-komposizzjoni tagħha;

(c)

“taħlita” tfisser taħlita jew soluzzjoni komposta minn żewġ sustanzi jew aktar;

(d)

“manifattur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura prodott kożmetiku jew li f'ismu jew bit-trejdmark tiegħu jiġi ddisinjat jew immanifatturat, u jikkummerċjalizza l-prodott kożmetiku;

(e)

“distributur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-fornimnent, minbarra l-manifattur jew l-importatur, li jpoġġi l-prodott kożmetiku disponibbli fis-suq Komunitarju;

(f)

“utent aħħari” tfisser jew konsumatur jew professjonista li juża l-prodott kożmetiku;

(g)

“jsir disponibbli fis-suq” tfisser kull provvista ta’ prodott kożmetiku għat-tqassim, il-konsum jew l-użu fis-suq Komunitarju matul attività kummerċjali, sew għall-ħlas jew b’xejn;

(h)

“tqiegħid fis-suq” tfisser meta prodott kożmetiku l-ewwel isir disponibbli fis-suq Komunitarju;

(i)

“importatur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità, li tqiegħed prodott kożmetiku minn pajjiż terz fis-suq Komunitarju;

(j)

“standard armonizzat” tfisser standard adottat minn wieħed mill-korpi Ewropej tal-istandardizzazzjoni elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u tar-regolamenti tekniċi u tar-regoli dwar is-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni (13), fuq bażi ta’ talba magħmula mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 6 ta’ dik id-Direttiva;

(k)

“nanomaterjal” tfisser materjal insolubbli jew bijopersistenti u mmanifatturat intenzjonalment b'dimensjoni esterna waħda jew iżjed, jew bi struttura interna, fuq l-iskala minn 1 sa 100 nm;

(l)

“preservattivi” tfisser sustanzi li huma maħsuba esklussivament jew primarjament biex jimpedixxu l-iżvilupp ta’ mikroorganiżmi fil-prodott kożmetiku;

(m)

“koloranti” tfisser sustanzi li huma maħsuba esklussivament jew primarjament biex jagħtu kulur lill-prodott kożmetiku, lill-ġisem kollu jew partijiet minnu, bl-assorbiment jew ir-riflessjoni tad-dawl viżibbli; barra minn hekk, il-prekursuri tal-koloranti ossidattivi tax-xagħar għandhom jitqiesu li huma koloranti;

(n)

“filtri tal-UV” tfisser sustanzi li huma maħsuba esklussivament jew primarjament biex iħarsu lill-ġilda minn ċertu radjazzjoni tal-UV billi jassorbu, jirriflettu jew iferrxu r-radjazzjoni tal-UV;

(o)

“effett mhux mixtieq” tfisser reazzjoni negattiva għas-saħħa tal-bniedem li tiġi attribwita lill-użu normali jew raġonevolment prevedibbli ta’ prodott kożmetiku speċifiku;

(p)

“effett serju mhux mixtieq” tfisser effett mhux mixtieq li jirriżulta fl-effetti temporanji jew permanenti ta’ inkapaċità funzjonali, diżabilità, rikoverazzjoni fl-isptar, anormalitajiet konġenitali jew riskju vitali immedjat jew mewt;

(q)

“irtirar” tfisser kull miżura bil-għan li tipprevjeni li prodott kożmetiku fil-katina tal-provvista jsir disponibbli fis-suq;

(r)

“ġbir lura” tfisser kull miżura bil-għan li jerġa’ jinġbar lura prodott kożmetiku li jkun diġà sar disponibbli lill-utent aħħari;

(s)

“formolazzjoni ta’ qafas” tfisser formulazzjoni li telenka l-kategorija jew il-funzjoni tal-ingredjenti u tal-konċentrazzjoni massima fil-prodott kożmetiku jew tagħti informazzjoni kwantitattiva u kwalitattiva rilevanti kull meta prodott kożmetiku ma jkunx kopert jew ikun biss parzjalment kopert minn din il-formulazzjoni. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi indikazzjonijiet li jippermettu l-istabbiliment tal-formolazzjoni ta’ qafas u tadattahom regolarment għall-progress tekniku u xjentifiku.

(a)

preżentazzjoni inkluża l-konformità mad-Direttiva 87/357/KEE;

(b)

it-tikketta;

(c)

struzzjonijiet għall-użu u r-rimi tiegħu;

(d)

kull indikazzjoni jew informazzjoni oħra pprovduta mill-persuna responsabbli definita fl-Artikolu 4.

—

l-informazzjoni tal-ittikkettjar li hemm dispożizzjoni għaliha fl-Artikolu 19 (1)(a), (e) u (g) u l-Artikolu 19(3) u (4) hija preżenti,

—

ir-rekwiżiti tal-lingwi pprovduti mill-Artikolu 19(5) huma ssodisfatti,

—

id-data tad-durabilità minima speċifikata, meta applikabbli taħt l-Artikolu 19(1) ma tkunx għaddiet.

—

prodott kożmetiku ma jkunx konformi mar-rekwiżiti provduti minn dan ir-Regolament, m'għandhomx jagħmlu l-prodott disponibbli fis-suq sakemm dan ikun sar konformi mal-ħtiġijiet applikabbli,

—

prodott kożmetiku li jkunu għamlu disponibbli fis-suq ma jkunx konformi ma’ dan ir-Regolament, huma għandhom jaċċertaw li jittieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex il-prodott isir konformi, ikun irtirat jew jissejjaħ lura, jekk ikun xieraq.

—

il-persuni responsabbli għandhom jidentifikaw id-distributuri li lilhom ikunu fornew il-prodotti kożmetiċi,

—

id-distributur għandu jidentifika id-distributur jew il-persuna responsabbli minn liema, u d-distributuri li lilhom, il-prodott kożmetiku kien fornut.

(a)

l-użu intenzjonat tal-prodott kożmetiku u l-esponiment sistemiku antiċipat għall-ingredjenti individwali f’formulazzjoni finali jitqiesu fl-evalwazzjoni tas-sikurezza;

(b)

jintuża approċċ weight-of evidence xieraq fl-evalwazzjoni tar-riskju għar-reviżjoni ta’ dejta mis-sorsi eżistenti kollha;

(c)

ir-rapport dwar is-sikurezza tal-prodott kożmetiku jinżamm aġġornat minħabba informazzjoni rilevanti addizzjonali ġġenerata wara t-tqegħid fis-suq tal-prodott.

(a)

deskrizzjoni tal-prodott kożmetiku li tippermetti li l-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott jiġi attribwit b’mod ċar lill-prodott kożmetiku;

(b)

ir-rapport tas-sikurezza tal-prodott kożmetiku msemmi fl-Artikolu 10(1);

(c)

deskrizzjoni tal-metodu tal-manifattura u stqarrija dwar il-konformità mal-prassi tal-manifattura tajba msemmija fl-Artikolu 8;

(d)

fejn iġġustifikat min-natura jew l-effett tal-prodott kożmetiku, prova tal-effett mistqarr għall-prodott kożmetiku;

(e)

l-informazzjoni dwar kull test fuq l-annimali mwettaq mill-manifattur, l-aġenti jew il-fornituri tiegħu, li jkollha x’taqsam mal-valutazzjoni tal-iżvilupp jew is-sikurezza tal-prodott kożmetiku jew l-ingredjenti tiegħu, inkluż kull test fuq l-annimali mwettaq sabiex jissodisfa l-ħtiġijiet leġiżlattivi jew regolatorji tal-pajjiżi terzi.

(a)

il-kategorija tal-prodott kożmetiku u l-isem jew ismijiet tiegħu li jippermettu l-identifikazzjoni speċifika tiegħu;

(b)

l-isem u l-indirizz tal-persuna responsabbli fejn il-fajl tal-informazzjoni tal-prodott ikun sar aċċessibbli faċilment;

(c)

il-pajjiż ta' oriġini f'każ ta' importazzjoni;

(d)

l-Istat Membru fejn il-prodott kożmetiku jkun tqiegħed fis-suq;

(e)

id-dettalji tal-kuntatt ta' persuna fiżika biex tiġi kkuntattjata fil-każ ta' bżonn;

(f)

il-preżenza tas-sustanzi fil-forma ta' nanomaterjali u:

(g)

l-isem u s-Servizz tal-Astratti Kimiċi (CAS) jew in-numru KE tas-sustanzi klassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR), tal-kategorija 1A jew 1B, skont il-parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;

(h)

il-formolazzjoni ta’ qafas li tippermetti li jkun hemm trattament mediku minnufih u xieraq fil-każ ta’ diffikultajiet.

(a)

il-kategorija ta' prodott kożmetiku, ismu fl-Istat Membru tad-dispaċċ u ismu fl-Istat Membru fejn huwa disponibbli, li jippermetti l-identifikazzjoni speċifika;

(b)

l-Istat Membru fejn il-prodott kożmetiku jkun ġie magħmul disponibbli;

(c)

ismu u l-indirizz;

(d)

l-isem u l-indirizz tal-persuna responsabbli fejn il-fajl tal-informazzjoni tal-prodott ikun sar aċċessibbli faċilment.

(a)

il-kategorija ta' prodott kożmetiku, ismu fl-Istat Membru tad-dispaċċ ismu fl-Istat Membru fejn huwa disponibbli, li jippermetti l-identifikazzjoni speċifika;

(b)

l-Istat Membru fejn il-prodott kożmetiku jkun ġie magħmul disponibbli;

(c)

ismu u l-indirizz.

(a)

sustanzi pprojbiti

(b)

sustanzi ristretti

(c)

koloranti

(d)

preservattivi

(e)

filtri tal-UV

(a)

ikunu konformi mar-rekwiżiti tas-sikurezza tal-ikel kif definiti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sikurezza tal-ikel (14);

(b)

ma jkunx hemm alternattivi vijabbli disponibbli, kif iddokumentat f’analiżi tal-alternattivi;

(c)

l-applikazzjoni tkun magħmula għal użu partikolari tal-kategorija tal-prodott ma' espożizzjoni magħrufa; u

(d)

ġew evalwati u nstabu sikuri għall-użu mill-SCCS fi prodotti kożmetiċi b'mod partikolari fid-dawl tal-esposizzjoni għal dawn il-prodotti u jqisu l-esponiment ġenerali minn sorsi oħra, waqt li jiġu kkunsidrati b'mod partikolari gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni.

(a)

l-identifikazzjoni tan-nanomaterjal inkluż l-isem kimiku tiegħu (IUPAC) u deskritturi oħrajn kif speċifikat fil-punt 2 tal-Preambolu għall-Annessi II sa VI;

(b)

l-ispeċifikazzjonijiet tan-nanomaterjal, inkluż id-daqs tal-partiċelli u l-karatteristiċi fiżiċi u kimiċi;

(c)

stima tal-kwantità tan-nanomaterjali li jinsabu fil-prodotti kożmetiċi maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq kull sena;

(d)

profil tossikoloġiku tan-nanomaterjal;

(e)

dejta rigward sikurezza tan-nanomaterjali li tirrigwarda l-kategorija tal-prodott kosmetiku kif użat f'tali prodotti;

(f)

b'mod ragjonevoli, il-kundizzjonijiet futuri ta' esponiment mistennija.

(a)

Sa 11 ta' Jannar 2014, il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli katalgu tan-nanomaterjali kollha li jintużaw fil-prodotti kożmetiċi mqiegħda fis-suq, inklużi dawk li jintużaw bħala koloranti, filtri tal-UV u preservattivi f'sezzjoni separata, b'indikazzjoni tal-kategoriji tal-prodotti kożmetiċi u l-kundizzjonijiet raġonevoli ta' esponiment mistennija. Il-katalgu għandu wara jiġi aġġornat regolarment u mqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

(b)

Il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport annwali tas-sitwazzjoni li jagħti informazzjoni dwar żviluppi fl-użu tan-nanomaterjali fi prodotti kożmetiċi fil-Komunità, inklużi dawk użati bħala koloranti, filtri tal-UV u preservattivi f'sezzjoni separata. L-ewwel rapport għandu jiġi ppreżentat sa 11 ta' Lulju 2014. Ir-rapport ta' aġġornament għandu jagħti sommarju, b'mod partikulari, tan-nanomaterjali ġodda u tal-kategoriji ġodda tal-prodotti kożmetiċi, tal-progress li sar fl-iżvilupp ta' metodi ta' evalwazzjoni nanospeċifiċi u ta' linji gwida dwar l-evalwazzjoni tas-sikurezza, kif ukoll informazzjoni dwar programmi ta' koperazzjoni internazzjonali.

(a)

it-tqegħid fis-suq tal-prodotti kożmetiċi meta l-formolazzjoni finali, sabiex tissodisfa l-ħtiġijiet ta' dan ir-Regolament, kienet is-suġġett tal-ittestjar fuq l-annimali bl-użu ta' metodu ieħor għajr il-metodu alternattiv wara li dan il-metodu alternattiv jkun ġie vvalidat u adottat fil-livell Komunitarju b'kunsiderazzjoni debita għall-iżvilupp tal-validazzjoni ġewwa l-OECD;

(b)

it-tqegħid fis-suq tal-prodotti kożmetiċi li jkun fihom l-ingredjenti jew il-għaqdiet tal-ingredjenti li, sabiex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta’ dan ir-Regolament kienu s-suġġett li l-annimali jiġu ttestjati bl-użu ta’ metodu ieħor għajr il-metodu alternattiv wara li dan il-metodu alternattiv kien ġie vvalidat u adottat fil-livell Komunitarju, b’rigward xieraq għall-iżvilupp tal-validazzjoni ġewwa l-OECD;

(c)

it-twettieq fil-Komunità ta' testijiet fuq l-annimali tal-prodotti kożmetiċi mlestija sabiex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta' dan ir-Regolament;

(d)

it-twettiq fil-Komunità ta' testijiet fuq l-annimali tal-ingredjenti jew it-tagħqid tal-ingredjenti sabiex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta' dan ir-Regolament, wara d-data li dawn it-testijiet jinħtieġu li jinbidlu b'metodu alternattiv jew metodi alternattivi vvalidati u elenkati fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 tat-30 ta' Mejju 2008 li jistipula l-metodi tat-testijiet skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, l-Evalwazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni tas-Sustanzi Kimiċi (REACH) (15) jew fl-Anness VIII ta' dan ir-Regolament.

(a)

l-ingredjent ikun jintuża ħafna u ma jistax jiġi mibdul b’ingredjent ieħor kapaċi li jwettaq funzjoni simili;

(b)

tiġi ssostanzjata l-problema speċifika tas-saħħa tal-bniedem u tiġi ġġustifikata l-ħtieġa li jitwettqu t-testijiet fuq l-annimali u tkun appoġġjata bi Protokoll iddettaljat ta’ riċerka propost bħala bażi għall-valutazzjoni.

(a)

“prodott kożmetiku mlesti” jfisser il-prodott kożmetiku fil-formolazzjoni finali tiegħu, kif imqiegħed fis-suq u magħmul disponibbli lill-utent finali, jew il-prototip tiegħu;

(b)

“prototip” ifisser l-ewwel mudell jew disinn li ma jkunx ġie prodott f’lottijiet u li minnu jiġi kkopjat il-prodott kożmetiku mlesti jew żviluppat finalment.

(a)

l-isem jew l-isem irreġistrat u l-indirizz tal-persuna responsabbli. Din l-informazzjoni tista’ titqassar sakemm it-taqsira tagħmilha possibbli li tkun identifikata dik il-persuna u l-indirizz tagħha. Jekk jiġu indikati bosta indirizzi, dak fejn il-persuna responsabbli tagħmel il-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott faċilment aċċessibbli għandu jiġi enfasizzat. Il-pajjiż ta' oriġini għandu jkun speċifikat għal prodotti kożmetiċi impurtati;

(b)

il-kontenut nominali fil-ħin tal-imballaġġ, mogħti bil-piż jew bil-volum, ħlief fil-każ ta' imballaġġ li jkun fih anqas minn ħames grammi jew ħames millilitri, kampjuni bla ħlas u pakketti ta' applikazzjoni waħda; għal oġġetti imballati minn qabel normalment mibjugħa bħala għadd ta’ oġġetti, li għalihom id-dettalji tal-piż jew ta’ volum ma jkunux sinifikanti, il-kontenut mhux meħtieġ li jingħata kemm-il darba l-għadd tal-oġġetti jkun jidher fuq l-imballaġġ. Din l-informazzjoni mhix meħtieġa li tingħata jekk l-għadd tal-oġġetti jkun faċli li jidher minn barra jew jekk il-prodott normalment ikun jinbiegħ biss individwalment;

(c)

id-data sakemm il-prodott kożmetiku, maħżun f’kundizzjonijiet xierqa, jkompli jaqdi l-funzjoni inizjali tiegħu u, b'mod partikolari, jibqa' konformi mal-Artikolu 3 (“id-data tad-durabilità minima”).

Id-data nnifisha jew dettalji dwar fejn tidher fuq l-imballaġġ għandu jkollha quddiemha is-simbolu li hu indikat fil-punt 3 tal-Anness VII, jew il-kliem: “l-aħjar użat qabel it-tmiem ta'”.

Id-data tad-durabilità minima għandha tkun espressa biċ-ċar u għandu jkun fiha jew ix-xahar u s-sena jew il-jum, ix-xahar u s-sena f'din l-ordni. Jekk meħtieġ, dan it-tagħrif għandu jkun issupplimentat b’indikazzjoni tal-kundizzjonijiet li għandhom jiġu ssoddisfatti sabiex jiggarantixxu t-tul taż-żmien iddikjarat.

L-indikazzjoni tad-data tad-durabilità minima ma għandhiex tkun mandatorja għall-prodotti kożmetiċi b'tul taż-żmien minimu ta' iktar minn 30 xahar. Għal dawn il-prodotti, għandu jkun hemm indikazzjoni tal-perjodu taż-żmien għal wara l-ftuħ li fih il-prodott huwa sikur u jista' jintuża mingħajr ħsara għall-konsumatur. Dan it-tagħrif għandu jiġi indikat, ħlief meta l-kunċett ta' durabilità wara li jinfetaħ ma jkunx relevanti, bis-simbolu stabbilit fil-punt 2 tal-Anness VII segwit bil-perjodu taż-żmien (f’xhur u/jew snin);

(d)

il-prekawzjonijiet partikulari li għandhom jiġu osservati waqt l-użu, u għallinqas dawk elenkati fl-Annessi III sa VI u kull informazzjoni speċjali prekawzjonarja fuq il-prodotti kożmetiċi għal użu professjonali;

(e)

in-numru tal-lott tal-manifattura jew ir-referenza għall-identifikazzjoni tal-prodott kożmetiku. Meta dan ikun impossibbli għal raġunijiet prattiċi minħabba li l-prodotti kożmetiċi huma żgħar wisq, ikun biżżejjed jekk din l-informazzjoni tidher biss fuq l-imballaġġ;

(f)

il-funzjoni tal-prodott kożmetiku, sakemm din ma tkunx ċara mill-preżentazzjoni tiegħu;

(g)

elenku tal-ingredjenti. Din l-informazzjoni tista’ tiġi indikata fuq l-imballaġġ biss. Il-lista għandu jkollha qabilha t-terminu “ingredjenti”.

Għall-għanijiet ta' dan l-Artikolu, “ingredjent” tfisser kull sustanza jew taħlita miżjuda intenzjonalment ma’ prodott kożmetiku fil-proċess tal-manifattura. Dawn li ġejjin, b'danakollu, ma għandhomx jiġu kkunsidrati bħala ingredjenti:

Il-kompożizzjonijiet tal-fwieħa u aromatiċi u l-materji prima tagħhom għandhom jiġu riferiti bit-termini “parfum” jew “aroma”. Barra minn hekk, il-preżenza tas-sustanzi, li jeħtieġ li tissemma' taħt il-kolonna “Oħrajn” fl-Anness III, għandha tiġi indikata fil-lista tal-ingredjenti flimkien mat-termini parfum jew aroma.

Il-lista ta’ ingredjenti għandha tiġi stabbilita f’ordni dixxendenti tal-piż tal-ingredjenti meta dawn jiżdiedu mal-prodott kożmetiku. L-ingredjenti f’konċentrazzjonijiet ta’ inqas minn 1 % jistgħu jiġu elenkati f’kull ordni wara dawk ta’ konċentrazzjonijiet ta’ iktar minn 1 %.

L-ingredjenti kollha preżenti fil-forma ta’ nanomaterjali għandhom ikunu indikati b’mod ċar fil-lista tal-ingredjenti. Qabel l-ismijiet ta’ dawn l-ingredjenti għandu jkun hemm parentesi bil-kelma “nano”.

Koloranti barra dawk intiżi biex jagħtu kulur lix-xagħar jistgħu jiġu elenkati f'kull ordni wara l-ingredjenti kożmetiċi l-oħra. Għall-prodotti kożmetiċi dekorattivi mqiegħda fis-suq f’numru ta’ skali tal-kulur, jistgħu jiġu elenkati l-koloranti kollha barra dawk intiżi biex jagħtu kulur lix-xagħar fil-filliera, sakemm jiġu miżjuda l-kliem “jista’ jkun fih” jew is-simbolu “+/-”. Meta tkun applikabbli, għandha tintuża n-nomenklatura CI (l-Indiċi tal-Kulur).

—

l-informazzjoni għandha tissemma fuq fuljett, tikketta, tejp, lametta jew biljett inkluż jew mehmuż.

—

sakemm ma jkunx imprattiku, din l-informazzjoni għandha tissemma fl-informazzjoni mqassra jew is-simboli fil-punt 1 tal-Anness VII, li għandhom ikunu fuq il-kontenitur jew l-imballaġġ għall-informazzjoni msemmija fil-punt (d) tal-paragrafu 1 u fuq l-imballaġġ għall-informazzjoni msemmija fil-punt (g) tal-paragrafu 1.

(a)

l-effetti serji mhux mixtieqa kollha li taf bihom hi jew li tista’ tkun raġonevolment mistenni li tkun taf bihom;

(b)

l-isem tal-prodott kożmetiku konċernat, hekk li jkun jista' jiġi identifikat;

(c)

il-miżuri korrettivi kollha li ħadet, jekk relevanti.

(a)

il-prassi ta’ manifattura tajba msemmija fl-Artikolu 8;

(b)

l-evalwazzjoni ta' sikurezza msemmija fl-Artikolu 10;

(c)

ir-rekwiżiti għall-informazzjoni tal-prodott imsemmija fl-Artikolu 11;

(d)

dispożizzjonijiet rigward kampjuni u analiżi msemmija fl-Artikolu 12;

(e)

ir-rekwiżiti tan-notifika msemmija fl-Artikolu 13 u 16;

(f)

ir-restrizzjonijiet fuq is-sustanzi msemmija fl-Artikoli 14, 15 u 17;

(g)

ir-rekwiżiti dwar l-ittestjar fuq l-annimali msemmija fl-Artikolu 18;

(h)

ir-rekwiżiti dwar it-tikketti msemmija fl-Artikolu 19(1), (2),(5) u (6);

(i)

ir-rekwiżiti marbuta mal-istqarrijiet tal-prodott imsemmija fl-Artikolu 20;

(j)

l-aċċess għall-informazzjoni għall-pubbliku msemmi fl-Artikolu 21;

(k)

il-komunikazzjoni ta' effetti serja mhux mixtieqa msemmija fl-Artikolu 23;

(l)

ir-rekwiżiti rigward informazzjoni dwar sustanzi msemmija fl-Artikolu 24.

(a)

meta tkun tinħtieġ azzjoni minnufih fil-każ ta' riskju serju għas-saħħa tal-bniedem; jew

(b)

meta l-persuna responsabbli, fil-limitu ta’ żmien imsemmi fil-paragrafu 1, ma tiħux il-miżuri kollha xierqa.

(1)

il-progress magħmul fl-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni legali tal-metodi alternattivi. Ir-rapport għandu jkun fih informazzjoni preċiża dwar l-għadd u t-tip ta' esperimenti li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kożmetiċi mwettqa fuq l-annimali. L-Istati Membri għandhom ikunu obbligati li jiġbru dan it-tagħrif b’żieda mal-ġbir tal-istatistika stabbilita bid-Direttiva 86/609/KEE. Il-Kummissjoni għandha b’mod partikolari tiżgura l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni legali tal-metodi alternattivi tat-testijiet li ma jużawx annimali ħajjin;

(2)

il-progress magħmul mill-Kummissjoni fl-isforzi tagħha sabiex tikseb l-aċċettazzjoni mill-OECD tal-metodi alternattivi vvalidati fil-livell Komunitarju u r-rikonoxximent mill-pajjiżi terzi tar-riżultati tat-testijiet tas-sikurezza mwettqa fil-Komunità bl-użu tal-metodi alternattivi, b'mod partikolari, fil-kwadru tal-ftehimiet ta' koperazzjoni bejn il-Komunità u dawn il-pajjiżi;

(3)

il-manjiera li fiha jkunu tqiesu l-ħtiġijiet speċifiċi tal-intrapriżi ż-żgħar u ta' daqs medju.

—

l-Artikolu 15(1) u (2) li għandu jibda japplika mill-1 ta' Diċembru 2010, kif ukoll l-Artikoli 14, 31 u 32 safejn dawn ikunu meħtieġa sabiex jiġi applikat l-Artikolu 15(1) u (2); u

—

l-Artikolu 16(3) it-tieni subparagrafu, li għandu jibda japplika minn 11 ta' Jannar 2013.