(1a)

Il-pandemija tal-COVID-19 enfasizzat ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem li jirriżultaw mill-isfruttament eċċessiv tal-organiżmi selvaġġi u tar-riżorsi naturali oħra u t-telfien aċċellerat tal-bijodiversità fid-dinja. Madwar 70 % tal-mard emerġenti u kważi l-pandemiji kollha magħrufa (l-influwenza, l-HIV/AIDS u l-COVID-19) huma żoonożi. Dak il-mard żdied fuq livell globali matul dawn l-aħħar 60 sena u qed jiżdiedu dejjem aktar patoġeni żoonotiċi b'riżultat tal-attività tal-bniedem u l-impronta ekoloġika tagħha. Il-bidliet fl-użu tal-art, id-deforestazzjoni, l-urbanizzazzjoni, l-espansjoni u l-intensifikazzjoni agrikoli, it-traffikar ta' organiżmi selvaġġi u x-xejriet tal-konsum qed jikkontribwixxu b'mod drammatiku għal dik iż-żieda. Patoġeni żoonotiċi jistgħu jkunu batteriċi, virali jew parassitiċi, jew jistgħu jinvolvu aġenti mhux konvenzjonali, bil-possibbiltà li jinfirxu għall-bniedem permezz ta' kuntatt dirett jew permezz tal-ikel, l-ilma jew l-ambjent. Xi mard, bħall-HIV/AIDS, jibda bħala żoonożi iżda aktar tard jinbidel b'mutazzjonijiet f'razez għall-bniedem biss. Żoonożi oħra jistgħu jikkawżaw tifqigħat rikorrenti ta' mard, bħall-marda tal-virus tal-Ebola u s-salmonellożi. Saħansitra oħrajn, bħall-coronavirus li jikkawża l-COVID-19, għandhom il-potenzjal li jikkawżaw pandemiji globali. Skont il-Pjattaforma Intergovernattiva tal-Politika tax-Xjenza dwar il-Bijodiversità u s-servizzi Ekosistemiċi (IPBES), huwa stmat li 1,7  miljun virus attwalment mhux skoperti jeżistu f'ospitanti mammiferi u avjarji. Minn dawn il-viruses, bejn 631 000 u 827 000 jista' jkollhom il-kapaċità li jinfettaw lill-bniedem.

(1b)

Kif rikonoxxut mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, ħafna mill-istess mikrobi jinfettaw lill-annimali u lill-bniedem, u għalhekk l-isforzi minn settur wieħed biss ma jistgħux jipprevjenu jew jeliminaw il-problema. Il-mard jista' jiġi trażmess mill-bniedem għall-annimali jew viċi versa u għalhekk irid jiġi indirizzat fit-tnejn li huma, filwaqt li jittieħed vantaġġ mis-sinerġiji potenzjali fir-riċerka u t-trattamenti. Il-pandemija tal-COVID-19 hija eżempju ċar tal-ħtieġa li tissaħħaħ l-applikazzjoni tal-approċċ Saħħa Waħda fl-Unjoni biex jinkisbu eżiti aħjar għas-saħħa pubblika, peress li, kif iddikjarat fil-Programm l-UE għas-Saħħa stabbilit bir-Regolament (UE) 2021/522 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (1a) , is-saħħa tal-bniedem hija marbuta mas-saħħa tal-annimali u l-ambjent u l-azzjonijiet biex jiġu indirizzati t-theddid għas-saħħa jridu jqisu dawk it-tliet dimensjonijiet.

(2)

L-esperjenza mingħajr preċedent tal-pandemija tal-COVID-19 uriet li l-Unjoni jenħtieġ li tkun aktar effettiva fl-immaniġġar tad-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi u fl-iżvilupp ta' kontromiżuri mediċi biex tindirizza t-theddidiet għas-saħħa pubblika. Il-kapaċità tal-Unjoni li tagħmel dan ġiet imfixkla severament min-nuqqas ta' qafas legali definit b'mod ċar għall-immaniġġar tar-rispons tagħha għall-pandemija, kif ukoll mil-livell limitat ta' tħejjija tal-Unjoni f'każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika li jkollha impatt fuq il-maġġoranza tal-Istati Membri.

(2)

L-esperjenza mingħajr preċedent tal-pandemija tal-COVID-19 enfasizzat ukoll id-diffikultajiet tal-Unjoni u l-Istati Membri biex ilħaqqu ma' tali emerġenza tas-saħħa pubblika u wriet il-ħtieġa li jissaħħaħ ir-rwol tal-Unjoni sabiex tkun aktar effettiva fl-immaniġġar tad-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi u fl-iżvilupp ta' kontromiżuri mediċi biex tindirizza t-theddidiet għas-saħħa pubblika minn stadju bikri b'mod armonizzat filwaqt li tiżgura l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni bejn l-Unjoni, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u reġjonali, l-industrija u atturi oħra tal-ktajjen tal-provvista tal-prodotti farmaċewtiċi u l-apparat mediku, inklużi l-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Jeħtieġ li l-Unjoni tagħti prijorità ogħla lis-saħħa, biex tiżgura l-provvista kontinwa ta' servizzi ta' kura tas-saħħa ta' kwalità għolja, u tkun lesta sabiex tlaħħaq ma' epidemiji u theddid ieħor għas-saħħa . Il-kapaċità tal-Unjoni li tagħmel dan ġiet imfixkla severament min-nuqqas ta' qafas legali definit b'mod ċar għall-immaniġġar tar-rispons tagħha għall-pandemija, minn mandati u riżorsi insuffiċjenti tal-aġenziji tas-saħħa tagħha kif ukoll mil-livell limitat ta' tħejjija tal-Unjoni u tal-Istati Membri f'każ ta' emerġenza tas-saħħa pubblika li jkollha impatt fuq il-maġġoranza tal-Istati Membri.

(2a)

In-nuqqasijiet jikkonsistu f'kawżi ewlenin differenti u kumplessi li jeħtieġ li jiġu identifikati, mifhuma u analizzati aktar flimkien mal-partijiet ikkonċernati differenti kollha sabiex ikunu jistgħu jiġu indirizzati b'mod komprensiv. Il-fehim aħjar tan-nuqqasijiet jenħtieġ li jinkludi l-identifikazzjoni tal-punti ta' konġestjoni fil-katina tal-provvista. Fil-każ speċifiku tal-pandemija tal-COVID-19, in-nuqqas ta' trattamenti aġġuvanti għall-marda kellu varjetà ta' kawżi, li jvarjaw minn diffikultajiet ta' produzzjoni f'pajjiżi terzi, għal diffikultajiet ta' loġistika jew ta' produzzjoni fl-Unjoni, fejn in-nuqqas ta' vaċċini kien dovut għal kawża aktar rari, jiġifieri domanda għolja u li qed tiżdied b'mod mhux mistenni.

(3)

Il-ktajjen tal-provvista li ħafna drabi jkunu kumplessi ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi, ir-restrizzjonijiet u l-projbizzjonijiet nazzjonali fuq l-esportazzjoni, l-għeluq tal-fruntieri li jimpedixxu l-moviment liberu ta' dawk l-oġġetti, u l-inċertezza relatata mal-provvista tagħhom u mad-domanda għalihom fil-kuntest tal-pandemija tal-COVID-19 wasslu għal impedimenti sinifikanti għall-funzjonament bla xkiel tas-suq uniku u għall-indirizzar tat-theddidiet serji għas-saħħa pubblika madwar l-Unjoni.

(3)

It-tfixkil fil-ktajjen tal-provvista li ħafna drabi jkunu kumplessi ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi, ir-restrizzjonijiet u l-projbizzjonijiet nazzjonali fuq l-esportazzjoni, l-għeluq tal-fruntieri li jimpedixxu l-moviment liberu ta' dawk l-oġġetti, l-inċertezza relatata mal-provvista tagħhom u mad-domanda għalihom fil-kuntest tal-pandemija tal-COVID-19 , u n-nuqqas ta' produzzjoni fl-Unjoni ta' ċerti prodotti mediċinali essenzjali jew sustanzi kimiċi attivi wasslu għal impedimenti sinifikanti għall-funzjonament bla xkiel tas-suq uniku u għall-indirizzar tat-theddidiet serji għas-saħħa pubblika madwar l-Unjoni , b'konsegwenzi serji għaċ-ċittadini tagħha .

(4)

L-indirizzar tal-kwistjoni ta' nuqqas ta' prodotti mediċinali ilha prijorità għall-Istati Membri u għall-Parlament Ewropew kif muri minn diversi rapporti mill-Parlament Ewropew (11) kif ukoll minn diskussjonijiet taħt Presidenzi riċenti tal-Kunsill tal-Unjoni Ewropea.

(4)

L-indirizzar tan-nuqqas ta' prodotti mediċinali ilha prijorità għall-Istati Membri u għall-Parlament Ewropew kif muri minn diversi rapporti mill-Parlament Ewropew (11) kif ukoll minn diskussjonijiet taħt Presidenzi riċenti tal-Kunsill tal-Unjoni Ewropea , iżda baqa' ma ssolviex .

(4a)

In-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali jirrappreżentaw theddida dejjem akbar għas-saħħa pubblika, b'impatt serju fuq is-sistemi tal-kura tas-saħħa u fuq id-dritt tal-pazjenti li jkollhom aċċess għal trattament mediku adegwat. Iż-żieda fid-domanda globali aggravata bil-pandemija tal-COVID-19 wasslet għal aktar nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali, dgħajfet is-sistemi tal-kura tas-saħħa fl-Istati Membri u ppreżentat riskji sinifikanti għas-saħħa u l-kura tal-pazjenti, b'mod partikolari f'termini tal-progressjoni tal-mard u l-aggravar tas-sintomi, dewmien jew interruzzjonijiet itwal fil-kura jew fit-terapija, perjodi itwal fl-isptar, żieda fl-esponiment għal prodotti mediċinali foloz, żbalji fil-medikazzjoni, effetti avversi b'riżultat tas-sostituzzjoni ta' prodotti mediċinali mhux disponibbli b'oħrajn alternattivi, stress psikoloġiku sinifikanti għall-pazjenti u spejjeż akbar għas-sistemi tal-kura tas-saħħa.

(5)

Il-pandemija tal-COVID-19 aggravat il-problema ta' nuqqasijiet għal ċerti prodotti mediċinali meqjusa bħala kritiċi fl-indirizzar tal-pandemija, u xeħtet dawl fuq il-limitazzjonijiet strutturali fil-kapaċità tal-Unjoni li tirreaġixxi malajr u b'mod effettiv għal dawn l-isfidi matul il-kriżijiet tas-saħħa pubblika.

(5)

Il-pandemija tal-COVID-19 aggravat il-problema diġà eżistenti ta' nuqqasijiet għal ċerti prodotti mediċinali meqjusa bħala kritiċi fl-indirizzar tal-pandemija, u xeħtet dawl fuq id-dipendenza esterna tal-Unjoni f'termini tal-produzzjoni domestika ta' prodotti mediċinali u apparati mediċi, in-nuqqas ta' koordinazzjoni u l-limitazzjonijiet strutturali fil-kapaċità tal-Unjoni u tal-Istati Membri li jirreaġixxu malajr u b'mod effettiv għal dawn l-isfidi matul il-kriżijiet tas-saħħa pubblika u l-ħtieġa li tiġi appoġġjata u msaħħa n-nisġa industrijali permezz ta' politiki xierqa, kif ukoll il-ħtieġa ta' involviment aktar attiv u estiż tal-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni biex jindirizzaw is-saħħa taċ-ċittadini Ewropej .

(6)

L-evoluzzjoni rapida tal-COVID-19 u t-tixrid tal-virus wasslu għal żieda qawwija fid-domanda għal apparati mediċi bħal ventilaturi, maskri kirurġiċi, u kits għall-ittestjar tal-COVID-19, filwaqt li t-tfixkil tal-produzzjoni jew il-kapaċità limitata biex tiżdied b'mod rapidu l-produzzjoni u l-kumplessità u n-natura globali tal-katina tal-provvista għall-apparati mediċi wasslu għal impatt negattiv fuq il-provvista . Dawk il-kwistjonijiet irriżultaw fl-involviment ta' entitajiet ġodda fil-produzzjoni ta' dawk il-prodotti, li sussegwentement irriżultaw f'konġestjonijiet fil-valutazzjoni tal-konformità, kif ukoll fil-prevalenza ta' prodotti mhux konformi, mhux sikuri, u f'xi każijiet iffalsifikati. Għalhekk, huwa xieraq li jiġu stabbiliti strutturi dejjiema fi ħdan korp xieraq tal-Unjoni biex jiġi żgurat il-monitoraġġ ta' nuqqasijiet ta' apparati mediċi li jirriżultaw minn emerġenza tas-saħħa pubblika.

(6)

L-evoluzzjoni rapida tal-COVID-19 u t-tixrid tal-virus wasslu għal żieda qawwija fid-domanda għal apparati mediċi bħal ventilaturi, maskri kirurġiċi, u kits għall-ittestjar tal-COVID-19, filwaqt li t-tfixkil tal-produzzjoni jew il-kapaċità limitata biex tiżdied b'mod rapidu l-produzzjoni u l-kumplessità u n-natura globali tal-katina tal-provvista għall-apparati mediċi wasslu għal diffikultajiet serji fil-provvista u, f'ċerti żminijiet, f'nuqqas serju tal-istokkijiet, u poġġew lill-Istat Membri f'kompetizzjoni ma' xulxin biex jirrispondu għall-ħtiġijiet leġittimi taċ-ċittadini tagħhom, filwaqt li kkontribwew għal azzjonijiet mhux ikkoordinati fil-livelli nazzjonali bħal kumulazzjoni u ħażna nazzjonali ta' riżerva medika . Dawk il-kwistjonijiet irriżultaw ukoll fl-involviment ta' entitajiet ġodda fil-produzzjoni mgħaġġla ta' dawk il-prodotti, li sussegwentement irriżultaw f'konġestjonijiet fil-valutazzjoni tal-konformità, kif ukoll fil-prevalenza ta' prodotti għaljin iżżejjed, mhux konformi, mhux sikuri, u f'xi każijiet iffalsifikati. Għalhekk, huwa xieraq u urġenti li jiġu stabbiliti strutturi dejjiema fi ħdan korp xieraq tal-Unjoni biex jiġu żgurati koordinazzjoni u monitoraġġ aktar sodi u effettivi ta' nuqqasijiet ta' apparati mediċi li jistgħu jseħħu waqt emerġenza tas-saħħa pubblika , kif ukoll djalogu akbar u bikri mal-industrija tal-apparat mediku u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa biex jiġu evitati u mmitigati dawk in-nuqqasijiet .

(6a)

It-tifqigħa tal-COVID-19 u l-kriżi tas-saħħa sussegwenti wrew il-ħtieġa ta' approċċ tal-Unjoni aktar ikkoordinat fil-maniġġar tal-kriżijiet. Minkejja li l-emerġenza tas-sitwazzjoni tispjega n-nuqqas ta' valutazzjoni tal-impatt, jenħtieġ li tiġi żgurata allokazzjoni suffiċjenti tar-riżorsi f'termini ta' persunal u finanzjament, filwaqt li jitqiesu l-ispeċifiċitajiet tas-settur tas-saħħa fl-Istati Membri differenti.

(7)

L-inċertezza fil-provvista u fid-domanda u r-riskju ta' nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi essenzjali matul emerġenza tas-saħħa pubblika bħall-pandemija tal-COVID-19 jistgħu jikkawżaw restrizzjonijiet fuq l-esportazzjoni fost l-Istati Membri u miżuri protettivi nazzjonali oħra, li jista' jkollhom impatt serju fuq il-funzjonament tas-suq intern. Barra minn hekk, in-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali jistgħu jirriżultaw f'riskji serji għas-saħħa tal-pazjenti fl-Unjoni minħabba n-nuqqas ta' disponibbiltà tagħhom, li jistgħu jikkawżaw żbalji dwar mediċini, żieda fid-durata tal-indukrar fl-isptar, u reazzjonijiet avversi kkawżati mill-amministrazzjoni ta' prodotti inadegwati użati bħala sostituti għal dawk mhux disponibbli. Fir-rigward tal-apparati mediċi, in-nuqqasijiet jistgħu jwasslu għal nuqqas ta' riżorsi dijanjostiċi b'konsegwenzi negattivi għall-miżuri tas-saħħa pubblika, nuqqas ta' trattament jew deterjorament tal-marda u jistgħu wkoll jipprevjenu lill-professjonisti tas-saħħa milli jwettqu l-kompiti tagħhom b'mod adegwat. Dawk in-nuqqasijiet jista' jkollhom ukoll impatt sinifikanti fuq il-kontroll tat-tixrid ta' patoġenu partikolari kkawżat, pereżempju, minn provvista insuffiċjenti ta' kits għall-ittestjar tal-COVID-19. Għalhekk, huwa importanti li tiġi indirizzata l-kwistjoni ta' nuqqasijiet u li jissaħħaħ u jiġi fformalizzat il-monitoraġġ ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi kritiċi.

(7)

L-inċertezza fil-provvista u fid-domanda u r-riskju ta' nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi essenzjali matul emerġenza tas-saħħa pubblika bħall-pandemija tal-COVID-19 jistgħu jikkawżaw restrizzjonijiet fuq l-esportazzjoni fost l-Istati Membri u miżuri protettivi nazzjonali oħra, li jista' jkollhom impatt serju fuq il-funzjonament tas-suq intern , u b'hekk jaggravaw il-konsegwenzi għas-saħħa pubblika, kif ukoll iwasslu għall-ħtieġa ta' mekkaniżmi temporanji ta' trasparenza dwar l-esportazzjoni u ta' awtorizzazzjoni għall-esportazzjoni. Barra minn hekk, in-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali jistgħu jirriżultaw f'riskji serji għas-saħħa tal-pazjenti fl-Unjoni minħabba n-nuqqas ta' disponibbiltà tagħhom, u dan jista' jikkawża żbalji ta' medikazzjoni, żieda fid-durata tal-indukrar fl-isptar, reazzjonijiet avversi u fatalitajiet ikkawżati mill-amministrazzjoni ta' prodotti inadegwati użati bħala sostituti għal dawk mhux disponibbli. Fir-rigward tal-apparati mediċi, in-nuqqasijiet jistgħu jwasslu għal nuqqas ta' riżorsi dijanjostiċi b'konsegwenzi negattivi għall-miżuri tas-saħħa pubblika, nuqqas ta' trattament jew deterjorament tal-marda u jistgħu wkoll jipprevjenu lill-professjonisti tas-saħħa milli jwettqu l-kompiti tagħhom b'mod adegwat jew milli jkunu protetti waqt li jagħmlu dan, kif intwera matul il-pandemija tal-COVID-19, b'konsegwenzi serji għas-saħħa tal-professjonisti tas-saħħa . Dawk in-nuqqasijiet jista' jkollhom ukoll impatt sinifikanti fuq il-kontroll tat-tixrid ta' patoġenu partikolari kkawżat, pereżempju, minn provvista insuffiċjenti ta' kits għall-ittestjar tal-COVID-19. Għalhekk, huwa importanti li jkun hemm qafas xieraq fil-livell tal-Unjoni biex tiġi kkoordinata r-reazzjoni tal-Istati Membri biex tiġi indirizzata l-kwistjoni ta' nuqqasijiet u li jissaħħaħ u jiġi fformalizzat il-monitoraġġ ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi kritiċi bl-aktar mod effiċjenti u bil-għan li jiġi evitat li jinħolqu piżijiet mhux meħtieġa għall-partijiet ikkonċernati li jistgħu joħolqu tensjoni fuq ir-riżorsi u jikkawżaw dewmien addizzjonali .

(8)

Prodotti mediċinali sikuri u effikaċi li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard li jikkawża emerġenzi tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li jiġu żviluppati u magħmula disponibbli fl-Unjoni malajr kemm jista' jkun matul emerġenzi bħal dawn. Il-pandemija tal-COVID-19 enfasizzat ukoll il-koordinazzjoni u t-teħid ta' deċiżjonijiet subottimali fir-rigward tal-provi kliniċi multinazzjonali, u l-pariri fil-livell tal-Unjoni dwar l-użu ta' prodotti mediċinali fi programmi nazzjonali ta' użu ħanin jew barra mill-indikazzjonijiet awtorizzati tagħhom fl-Unjoni, li jikkawżaw dewmien fl-adozzjoni tal-eżiti tar-riċerka u fl-iżvilupp u fid-disponibbiltà ta' mediċini ġodda jew bi skop ġdid.

(8)

Prodotti mediċinali sikuri u effikaċi li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard li jikkawża emerġenzi tas-saħħa pubblika, jenħtieġ li jiġu identifikati, żviluppati , b'mod partikolari permezz ta' sforzi konġunti mill-awtoritajiet pubbliċi, mis-settur privat u mid-dinja akkademika, u magħmula disponibbli għaċ-ċittadini tal-Unjoni malajr kemm jista' jkun matul emerġenzi bħal dawn. Il-pandemija tal-COVID-19 enfasizzat ukoll il-koordinazzjoni u t-teħid ta' deċiżjonijiet subottimali fir-rigward tal-provi kliniċi multinazzjonali, u l-pariri fil-livell tal-Unjoni dwar l-użu ta' prodotti mediċinali fi programmi nazzjonali ta' użu ħanin jew barra mill-indikazzjonijiet awtorizzati tagħhom fl-Unjoni, li jikkawżaw dewmien fl-adozzjoni tal-eżiti tar-riċerka u fl-iżvilupp u fid-disponibbiltà ta' mediċini ġodda jew bi skop ġdid.

(9)

Matul il-pandemija tal-COVID-19, kellhom jinstabu soluzzjonijiet ad hoc, inklużi arranġamenti kontinġenti bejn il-Kummissjoni, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”), id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, il-manifatturi u l-Istati Membri, biex jintlaħaq l-objettiv li jsiru disponibbli prodotti mediċinali sikuri u effikaċi li jittrattaw il-COVID-19 jew jipprevjenu t-tixrid tiegħu, u biex jiġu ffaċilitati u mħaffa l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq tat-trattamenti u tal-vaċċini.

(9)

Matul il-pandemija tal-COVID-19, kellhom jinstabu soluzzjonijiet ad hoc, inklużi arranġamenti kontinġenti bejn il-Kummissjoni, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”), id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, il-manifatturi jew atturi oħra tal-katina tal-provvista farmaċewtika u l-Istati Membri, biex jintlaħaq l-objettiv li jsiru disponibbli prodotti mediċinali sikuri u effikaċi li jittrattaw il-COVID-19 jew jipprevjenu t-tixrid tiegħu, u biex jiġu ffaċilitati u mħaffa l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq tat-trattamenti u tal-vaċċini.

(10)

Għalhekk, sabiex jiġi żgurat funzjonament aħjar tas-suq intern ta' dawk il-prodotti u jingħata kontribut għal livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu approssimati r-regoli dwar il-monitoraġġ ta' nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi, u li jiġu ffaċilitati r-riċerka u l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali, li jista' jkollhom il-potenzjal li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard li jikkawża kriżijiet tas-saħħa pubblika.

(10)

Għalhekk, sabiex jiġi żgurat funzjonament aħjar tas-suq intern ta' dawk il-prodotti u jingħata kontribut għal livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu approssimati u msaħħa r-regoli dwar il-monitoraġġ ta' nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi, u li jiġu ffaċilitati r-riċerka u l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali, li jista' jkollhom il-potenzjal li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard li jikkawża kriżijiet tas-saħħa pubblika , bil-għan li jikkomplementaw b'mod strateġiku l-isforzi tal-Kummissjoni u Aġenziji oħra tal-Unjoni għal dak il-għan, kif ukoll dak tal-aġenziji ewlenin futuri bħall-Awtorità Ewropea proposta għat-Tħejjija u għar-Rispons f'Każ ta' Emerġenza tas-Saħħa (HERA) .

(10a)

Sabiex jiġu żgurati sistemi tas-saħħa effikaċi, huwa essenzjali li jiġu implimentati testijiet tal-istress li jevalwaw ir-reżiljenza tas-sistemi tas-saħħa f'każijiet ta' kriżi, li jagħmluha possibbli li jiġu indirizzati b'mod effikaċi n-nuqqasijiet f'każ ta' pandemiji, iżda wkoll li jiġu identifikati l-fatturi ta' riskju strutturali li jwasslu għall-ħolqien ta' nuqqasijiet.

(10b)

Sabiex jiġi żgurat funzjonament aħjar tas-suq intern tal-prodotti mediċinali u jingħata kontribut għal livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu ffaċilitati r-riċerka u l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali, li jista' jkollhom il-potenzjal li jittrattaw, jipprevjenu jew jiddijanjostikaw mard li jikkawża kriżijiet tas-saħħa pubblika.

(11)

Dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-prodotti mediċinali u tal-apparati mediċi , b'livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem li jkun fundamentali fost dawk l-għanijiet . Barra minn hekk, dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali bil-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika. Iż-żewġ objettivi qed jintlaħqu simultanjament u huma marbutin b'mod inseparabbli, filwaqt li wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi qafas għall-monitoraġġ u għar-rapportar dwar in-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi matul kriżijiet tas-saħħa pubblika. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE, dan ir-Regolament jipprevedi qafas imsaħħaħ tal-Unjoni li jiżgura l-kwalità u s-sikurezza tal-prodotti mediċinali u tal-apparati mediċi.

(11)

Dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem billi jiżgura l-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-prodotti mediċinali u tal-apparati mediċi. Barra minn hekk, dan ir-Regolament għandu l-għan li jiżgura l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali bil-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika. Iż-żewġ objettivi qed jintlaħqu simultanjament u huma marbutin b'mod inseparabbli, filwaqt li wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi qafas għall-monitoraġġ u għar-rapportar dwar in-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi matul kriżijiet tas-saħħa pubblika. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE, dan ir-Regolament jipprevedi qafas imsaħħaħ tal-Unjoni li jiżgura l-kwalità u s-sikurezza tal-prodotti mediċinali u tal-apparati mediċi.

(11a)

Dan ir-Regolament jistabbilixxi qafas biex tiġi indirizzata l-problema ta' nuqqasijiet matul emerġenzi tas-saħħa pubblika u eventi maġġuri. Madankollu, in-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u apparati mediċi huma problema persistenti li ilha għexieren ta' snin taffettwa dejjem aktar is-saħħa u l-ħajja taċ-ċittadini tal-Unjoni. Għalhekk, dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun l-ewwel pass biex jittejjeb ir-rispons tal-UE għal din il-kwistjoni fit-tul. Il-Kummissjoni jenħtieġ li sussegwentement tipproponi l-espansjoni ta' dan il-qafas biex tiżgura li l-kwistjoni tan-nuqqasijiet tiġi indirizzata b'mod wiesa' u permanenti fir-reviżjoni li jmiss tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (1a) u d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (1b) .

(12)

Sabiex jitjiebu t-tħejjija għall-kriżijiet u l-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi u jiżdiedu r-reżiljenza u s-solidarjetà madwar l-Unjoni, jenħtieġ li jiġu ċċarati l-proċeduri u r-rwoli u l-obbligi rispettivi tal-entitajiet konċernati differenti involuti. Jenħtieġ li l-qafas jibni fuq is-soluzzjonijiet ad hoc identifikati sa issa fir-rispons għall-pandemija tal-COVID-19.

(12)

Sabiex jitjiebu t-tħejjija għall-kriżijiet u l-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi u jiżdiedu r-reżiljenza u s-solidarjetà madwar l-Unjoni, jenħtieġ li jiġu ċċarati l-proċeduri u r-rwoli u l-obbligi rispettivi tal-entitajiet konċernati differenti involuti. Jenħtieġ li l-qafas jibni fuq is-soluzzjonijiet ad hoc identifikati sa issa fir-rispons għall-pandemija tal-COVID-19 , li wrew li huma effettivi, u fuq l-esperjenza u l-eżempji f'pajjiżi oħra, filwaqt li jibqa' flessibbli biżżejjed biex jindirizza kwalunkwe kriżi tas-saħħa futura bl-aktar mod effiċjenti għall-benefiċċju tas-saħħa pubblika u tal-pazjenti .

(13)

Jenħtieġ li tiġi stabbilita sistema armonizzata ta' monitoraġġ tan-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi, li tiffaċilita l-aċċess xieraq għal prodotti mediċinali u għal apparati mediċi kritiċi matul emerġenzi tas-saħħa pubblika u eventi maġġuri, li jista' jkollhom impatt serju fuq is-saħħa pubblika. Dik is-sistema għandha tkun ikkomplementata bi strutturi mtejba li jiżguraw maniġġar xieraq tal-kriżijiet tas-saħħa pubblika u tikkoordina u tipprovdi pariri dwar ir-riċerka u l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali li jista' jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika. Sabiex tiffaċilita l-monitoraġġ u r-rapportar dwar nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi, jenħtieġ li l-Aġenzija tkun tista' titlob u tikseb informazzjoni u data mingħand id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq konċernati, il-manifatturi u l-Istati Membri permezz ta' punti ta' kuntatt magħżula.

(13)

Jenħtieġ li tiġi stabbilita sistema armonizzata ta' monitoraġġ tan-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi, li tiffaċilita l-aċċess xieraq għal prodotti mediċinali u għal apparati mediċi kritiċi matul emerġenzi tas-saħħa pubblika, eventi maġġuri, li jista' jkollhom impatt serju fuq is-saħħa pubblika. Dik is-sistema jenħtieġ li tkun ikkomplementata bi strutturi mtejba li jiżguraw maniġġar xieraq tal-kriżijiet tas-saħħa pubblika u tikkoordina u tipprovdi pariri dwar ir-riċerka u l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali li jista' jkollhom il-potenzjal li jimmitigaw emerġenzi tas-saħħa pubblika. Sabiex tiffaċilita l-monitoraġġ u r-rapportar dwar nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta' prodotti mediċinali u ta' apparati mediċi, jenħtieġ li l-Aġenzija tkun tista' titlob u tikseb informazzjoni u data mingħand id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq konċernati, il-manifatturi u l-Istati Membri permezz ta' punti ta' kuntatt magħżula , filwaqt li tiġi evitata kull dupplikazzjoni tal-informazzjoni mitluba u sottomessa .

(13a)

Sabiex jiġu ffaċilitati l-prevenzjoni, il-monitoraġġ u r-rapportar ta' nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali, ikun meħtieġ li l-Unjoni u l-Istati Membri jistabbilixxu pjattaforma elettronika li tkun tista' tiddetermina l-volum tal-istokkijiet eżistenti fi kwalunkwe mument u tidentifika, tbassar u tipprevjeni n-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali. Biex jiġi ffaċilitat l-iżvilupp ta' sistema bħal din, jistgħu jinsiltu tagħlimiet minn proġetti bħas-CISMED, iffinanzjati mill-Unjoni permezz ta' Orizzont Ewropa. Jenħtieġ li l-pjattaforma tipprovdi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti b'aċċess f'ħin reali għal informazzjoni dwar talbiet mhux issodisfati mid-distributuri bl-ingrossa, mill-ispiżeriji komunitarji u mill-ispiżeriji tal-isptarijiet, filwaqt li tipprovdi data preċiża sabiex jinftiehem il-funzjonament tal-katina tal-provvista u tantiċipa nuqqasijiet potenzjali ta' prodotti mediċinali. Il-pjattaforma jenħtieġ li taġixxi wkoll bħala l-uniku portal għad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u d-distributuri operaturi biex jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa matul eventi maġġuri u emerġenzi tas-saħħa pubblika ladarba tiġi implimentata bis-sħiħ, bil-għan li jiżdiedu l-effiċjenza, il-prevedibbiltà matul il-kriżijiet, u jitfħaffef il-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet filwaqt li jiġu evitati d-duplikazzjoni tal-isforzi u l-piż mhux iġġustifikat fuq il-partijiet ikkonċernati kollha. Sabiex jiġi ffaċilitat ir-rwol ta' koordinazzjoni tal-Aġenzija, jenħtieġ li l-pjattaformi ta' monitoraġġ tal-provvista tal-Istati Membri jkunu interoperabbli u jirreplikaw l-informazzjoni tagħhom fil-bażi tad-data tal-Unjoni ġestita mill-Aġenzija. Sabiex titħaffef l-implimentazzjoni tas-sistema fil-livell tal-Unjoni u dak nazzjonali, jenħtieġ li l-iżvilupp u l-implimentazzjoni tagħha jiġu appoġġjati minn finanzjament tal-Unjoni minn, fost l-oħrajn, il-Programm l-UE għas-Saħħa jew il-Faċilità għall-Irkupru u r-Reżiljenza stabbilita bir-Regolament (UE) 2021/241 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (1a) .

(15)

Fir-rigward ta' prodotti mediċinali, jenħtieġ li jitwaqqaf grupp ta' tmexxija eżekuttiv fi ħdan l-Aġenzija li jiżgura rispons robust għal eventi maġġuri u jikkoordina azzjonijiet urġenti fi ħdan l-Unjoni fir-rigward tal-maniġġar ta' kwistjonijiet relatati mal-provvista ta' prodotti mediċinali. Il-Grupp ta' Tmexxija jenħtieġ li jistabbilixxi listi ta' prodotti mediċinali kritiċi biex jiżgura l-monitoraġġ ta' dawk il-prodotti u jenħtieġ li dan ikun jista' jipprovdi pariri dwar l-azzjoni meħtieġa li għandha tittieħed biex jiġu salvagwardjati l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali u jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

(15)

Fir-rigward ta' prodotti mediċinali, jenħtieġ li jitwaqqaf grupp ta' tmexxija eżekuttiv fi ħdan l-Aġenzija li jiżgura rispons robust għal eventi maġġuri u jikkoordina azzjonijiet urġenti fi ħdan l-Unjoni fir-rigward tal-maniġġar ta' kwistjonijiet relatati mal-provvista ta' prodotti mediċinali. Il-Grupp ta' Tmexxija jenħtieġ li jistabbilixxi listi ta' prodotti mediċinali essenzjali u kritiċi biex jiżgura l-monitoraġġ ta' dawk il-prodotti u jenħtieġ li dan ikun jista' jipprovdi pariri u rakkomandazzjonijiet dwar l-azzjoni meħtieġa li għandha tittieħed biex jiġu salvagwardjati l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali kif ukoll il-provvista tagħhom u jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

(18)

Il-ħidma tat-Task Force għall-emerġenzi jenħtieġ li tkun separata mill-ħidma tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija u jenħtieġ li titwettaq mingħajr preġudizzju għall-valutazzjonijiet xjentifiċi ta' dawk il-kumitati. It-Task Force għall-emerġenzi jenħtieġ li tipprovdi rakkomandazzjonijiet fir-rigward tal-użu ta' prodotti mediċinali fil-ġlieda kontra l-marda li tkun responsabbli għall-kriżi tas-saħħa pubblika. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jenħtieġ li jkun jista' juża dawk ir-rakkomandazzjonijiet meta jħejji opinjonijiet xjentifiċi dwar l-użu ħanin jew użu bikri ieħor ta' prodott mediċinali qabel l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

(18)

Il-ħidma tat-Task Force għall-emerġenzi jenħtieġ li tkun separata mill-ħidma tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija u jenħtieġ li titwettaq mingħajr preġudizzju għall-valutazzjonijiet xjentifiċi ta' dawk il-kumitati. It-Task Force għall-Emerġenzi jenħtieġ li tipprovdi rakkomandazzjonijiet fir-rigward tal-użu ta' prodotti mediċinali fil-ġlieda biex tingħeleb il-kriżi tas-saħħa pubblika. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jenħtieġ li jkun jista' juża dawk ir-rakkomandazzjonijiet meta jħejji opinjonijiet xjentifiċi dwar l-użu ħanin jew użu bikri ieħor ta' prodott mediċinali qabel l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-Grupp Eżekuttiv ta' Tmexxija dwar in-Nuqqasijiet u s-Sikurezza tal-Mediċini jista' juża wkoll il-ħidma tat-Task Force għall-Emerġenzi fl-iżvilupp tal-listi tal-mediċini kritiċi.

(19)

It-twaqqif tat-Task Force għall-emerġenzi jenħtieġ li jibni fuq l-appoġġ ipprovdut mill-Aġenzija matul il-pandemija tal-COVID-19, b'mod partikolari fir-rigward tal-pariri xjentifiċi dwar id-disinn tal-provi kliniċi u dwar l-iżvilupp tal-prodotti kif ukoll dwar ir-rieżami “kontinwu”, jiġifieri fuq bażi kontinwa, ta' evidenza emerġenti li tippermetti valutazzjoni aktar effiċjenti tal-prodotti mediċinali, li jinkludu l-vaċċini, matul emerġenzi tas-saħħa pubblika.

(19)

It-twaqqif tat-Task Force għall-emerġenzi jenħtieġ li jibni fuq l-appoġġ ipprovdut mill-Aġenzija matul il-pandemija tal-COVID-19, b'mod partikolari fir-rigward tal-pariri xjentifiċi dwar id-disinn tal-provi kliniċi u dwar l-iżvilupp tal-prodotti kif ukoll dwar ir-rieżami “kontinwu”, jiġifieri fuq bażi kontinwa, ta' evidenza emerġenti li tippermetti valutazzjoni aktar effiċjenti tal-prodotti mediċinali, li jinkludu l-vaċċini, matul emerġenzi tas-saħħa pubblika , filwaqt li jiġi ggarantit livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem .

(19a)

L-esperjenza bil-provi kliniċi matul il-pandemija tal-COVID-19 żvelat ammont kbir ħafna ta' duplikazzjoni ta' investigazzjonijiet fuq l-istess interventi, bosta provi żgħar, sottorappreżentanza ta' subgruppi importanti tal-popolazzjoni, abbażi tal-ġeneru, l-età, l-etniċità jew il-komorbiditajiet mediċi, u nuqqas ta' kollaborazzjoni, filwaqt li joħolqu riskju ta' ħela tar-riċerka. Sabiex tittejjeb l-aġenda tar-riċerka klinika, ir-regolaturi internazzjonali rrimarkaw il-ħtieġa ta' evidenza soda dwar il-kwalità, l-effikaċja u s-sikurezza tal-prodotti mediċinali. Il-mod ewlieni biex tinkiseb evidenza affidabbli huwa permezz ta' provi kbar ikkontrollati u aleatorji li jkunu kkoordinati, imfassla tajjeb u mħaddma b'mod adegwat. Ir-riżultati u d-data tal-provi kliniċi jenħtieġ li jiġu ppubblikati.

(19b)

Il-fażi tal-provi kliniċi li matulha s-sikurezza, l-effikaċja u l-kwalità tal-kandidati għall-prodotti mediċinali jiġu studjati fil-bniedem, hija pass ewlieni fl-iżvilupp ta' prodotti mediċinali, inklużi l-vaċċini. Għalhekk huwa importanti li r-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (1a) jiġi applikat bis-sħiħ, b'mod partikolari fir-rigward tat-tnedija tal-funzjonament ta' sistema ta' informazzjoni dwar il-provi kliniċi.

(20)

L-entitajiet ta' riċerka individwali jistgħu jaqblu bejniethom, jew ma' parti oħra, li jaġixxu bħala sponsor biex iħejju protokoll tal-provi kliniċi armonizzat madwar l-Unjoni kollha, iżda l-esperjenza matul il-pandemija tal-COVID-19 uriet li l-inizjattivi biex jitwaqqfu provi multinazzjonali kbar qed ibatu biex jimmaterjalizzaw irwieħhom minħabba n-nuqqas ta' entità waħda li tkun tista' twettaq ir-responsabbiltajiet u l-attivitajiet kollha ta' sponsor fl-Unjoni, filwaqt li tinteraġixxi ma' diversi Stati Membri. Għalhekk, huwa xieraq li l-Aġenzija tidentifika u tiffaċilita inizjattivi bħal dawn billi tagħti pariri dwar il-possibbiltajiet li taġixxi bħala sponsor jew, fejn applikabbli, tiddefinixxi r-responsabbiltajiet rispettivi bħala kosponsors skont l-Artikolu 72 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014. Approċċ bħal dan ikun isaħħaħ l-ambjent tar-riċerka fl-Unjoni, u jippromwovi l-armonizzazzjoni u jevita dewmien sussegwenti fl-integrazzjoni tar-riżultati tar-riċerka ma' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Sponsor tal-Unjoni jista' jibbenefika mill-finanzjament tar-riċerka tal-Unjoni disponibbli fiż-żmien tal-emerġenza tas-saħħa pubblika kif ukoll min-networks eżistenti tal-provi kliniċi biex jiffaċilita l-iżvilupp, l-applikazzjoni, is-sottomissjoni u t-tmexxija tal-prova. Dan jista' jkun partikolarment siewi għall-provi stabbiliti minn organizzazzjonijiet tas-saħħa pubblika jew tar-riċerka tal-Unjoni jew internazzjonali.

(20)

L-entitajiet ta' riċerka individwali jistgħu jaqblu bejniethom, jew ma' parti oħra, li jaġixxu bħala sponsor biex iħejju protokoll tal-provi kliniċi armonizzat madwar l-Unjoni kollha, iżda l-esperjenza matul il-pandemija tal-COVID-19 uriet li l-inizjattivi biex jitwaqqfu provi multinazzjonali kbar qed ibatu biex jimmaterjalizzaw irwieħhom minħabba n-nuqqas ta' entità waħda li tkun tista' twettaq ir-responsabbiltajiet u l-attivitajiet kollha ta' sponsor fl-Unjoni, filwaqt li tinteraġixxi ma' diversi Stati Membri. F'dak ir-rigward, tnieda network ġdid ta' provi tal-vaċċin madwar l-Unjoni u ffinanzjat mill-Unjoni, imsejjaħ VACCELERATE, fid-dawl tal-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-17 ta' Frar 2021 intitolata “L-Inkubatur HERA: Nantiċipaw flimkien it-theddida tal-varjanti tal-COVID-19”. It-Task Force għall-Emerġenzi jenħtieġ li tibni fuq dak in-network tal-provi u networks stabbiliti oħrajn bħall-Kapijiet tal-Aġenziji għall-Mediċini, il-Grupp tal-Iffaċilitar u l-Koordinazzjoni tal-Provi Kliniċi u n-Network Ewropew tal-Infrastruttura tar-Riċerka Klinika biex tiżgura li data adegwata dwar prodotti mediċinali ġodda fid-dawl ta' emerġenza possibbli tas-saħħa pubblika tiġi ġġenerata b'ħeffa. Għalhekk, huwa essenzjali li l-Aġenzija tidentifika u tiffaċilita inizjattivi bħal dawn billi tagħti pariri dwar il-possibbiltajiet li entità taġixxi bħala sponsor jew, fejn applikabbli, tiddefinixxi r-responsabbiltajiet rispettivi bħala kosponsors skont l-Artikolu 72 tar-Regolament (UE)  Nru 536/2014 u tikkoordina l-iżvilupp tal-protokolli tal-provi kliniċi. It-Task Force għall-Emerġenzi jenħtieġ li tiddefinixxi l-aktar miri ta' prestazzjoni klinikament rilevanti għall-vaċċini u t-trattamenti li jridu jitkejlu fil-provi kliniċi, sabiex ikunu jistgħu jissodisfaw il-kriterji għal interventi effettivi ta' saħħa pubblika . Approċċ bħal dan ikun isaħħaħ l-ambjent tar-riċerka fl-Unjoni, u jippromwovi l-armonizzazzjoni u jevita dewmien sussegwenti fl-integrazzjoni tar-riżultati tar-riċerka ma' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Sponsor tal-Unjoni jista' jibbenefika mill-finanzjament tar-riċerka tal-Unjoni disponibbli fiż-żmien tal-emerġenza tas-saħħa pubblika kif ukoll min-networks eżistenti tal-provi kliniċi biex jiffaċilita l-iżvilupp, l-applikazzjoni, is-sottomissjoni u t-tmexxija tal-prova. Dan jista' jkun partikolarment siewi għall-provi stabbiliti minn organizzazzjonijiet tas-saħħa pubblika jew tar-riċerka tal-Unjoni jew internazzjonali.

(22)

Dan ir-Regolament jipprovdi wkoll lill-Aġenzija bi rwol li tappoġġa lill-gruppi ta' esperti dwar l-apparati mediċi maħtura skont id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1396 (12) biex jipprovdu assistenza xjentifika u teknika indipendenti lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni, lill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG), lill-korpi notifikati u lill-manifatturi.

(22)

Dan ir-Regolament jipprovdi wkoll lill-Aġenzija rwol li tappoġġa lill-gruppi ta' esperti dwar l-apparati mediċi maħtura skont id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1396 (12) biex jipprovdu assistenza xjentifika u teknika indipendenti lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni, lill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG), lill-korpi notifikati u lill-manifatturi , filwaqt li tiġi żgurata trasparenza massima bħala kundizzjoni għat-trawwim tal-fiduċja u l-kunfidenza fis-sistema regolatorja tal-Unjoni .

(22a)

It-Task Force għall-Emerġenza jenħtieġ li tirrieżamina l-protokolli tal-provi kliniċi u tagħti pariri lill-iżviluppaturi dwar il-provi kliniċi li jitwettqu fl-Unjoni, filwaqt li tipprovdi gwida dwar il-punti ta' tmiem u l-miri klinikament rilevanti għall-vaċċini u t-trattamenti sabiex tiggwida t-tfassil tal-prova klinika lejn l-issodisfar tal-kriterji għal interventi effettivi tas-saħħa pubblika.

(24)

Minħabba r-rekord fit-tul u pprovat ta' għarfien espert tal-Aġenzija fil-qasam tal-prodotti mediċinali u b'kunsiderazzjoni tal-esperjenza tal-Aġenzija mill-ħidma ma' għadd kbir ta' gruppi ta' esperti, huwa xieraq li jiġu stabbiliti l-istrutturi xierqa fi ħdan l-Aġenzija għall-monitoraġġ ta' nuqqasijiet potenzjali ta' apparati mediċi fil-kuntest ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u li l-Aġenzija tingħata mandat biex tospita lill-gruppi ta' esperti dwar l-apparati mediċi. Dan jippermetti sostenibbiltà fit-tul għall-funzjonament tal-gruppi u jipprovdi sinerġiji ċari ma' xogħol relatat ta' tħejjija għall-kriżijiet għall-prodotti mediċinali. Dawk l-istrutturi bl-ebda mod ma jbiddlu s-sistema regolatorja jew il-proċeduri ta' teħid ta' deċiżjonijiet fil-qasam tal-apparati mediċi diġà fis-seħħ fl-Unjoni, li jenħtieġ li jibqgħu distinti b'mod ċar minn dik għall-prodotti mediċinali.

(24)

Minħabba r-rekord fit-tul u pprovat ta' għarfien espert tal-Aġenzija fil-qasam tal-prodotti mediċinali u b'kunsiderazzjoni tal-esperjenza tal-Aġenzija mill-ħidma ma' għadd kbir ta' gruppi ta' esperti, huwa xieraq li jiġu stabbiliti l-istrutturi xierqa fi ħdan l-Aġenzija għall-monitoraġġ ta' nuqqasijiet potenzjali ta' apparati mediċi fil-kuntest ta' emerġenza tas-saħħa pubblika u li l-Aġenzija tingħata mandat biex tospita lill-gruppi ta' esperti dwar l-apparati mediċi. Fid-dawl ta' dan, l-entitajiet nazzjonali kollha u, eventwalment, l-entitajiet tal-Unjoni kollha li huma involuti fil-kumulazzjoni ta' riżerva ta' apparati mediċi, jenħtieġ li jirrapportaw l-istokkijiet tagħhom lill-Aġenzija. Dan jippermetti sostenibbiltà fit-tul għall-funzjonament tal-gruppi u jipprovdi sinerġiji ċari ma' xogħol relatat ta' tħejjija għall-kriżijiet għall-prodotti mediċinali. Dawk l-istrutturi bl-ebda mod ma jbiddlu s-sistema regolatorja jew il-proċeduri ta' teħid ta' deċiżjonijiet fil-qasam tal-apparati mediċi diġà fis-seħħ fl-Unjoni, li jenħtieġ li jibqgħu distinti b'mod ċar minn dik għall-prodotti mediċinali.

(25)

Biex jiġu ffaċilitati l-ħidma u l-iskambju ta' informazzjoni skont dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu previsti l-istabbiliment u l-immaniġġar ta' infrastrutturi tal-IT u sinerġiji ma' sistemi tal-IT eżistenti oħra jew sistemi li qed jiġu żviluppati, inkluża l-pjattaforma tal-IT tal-EUDAMED għall-apparati mediċi. Jenħtieġ li dik il-ħidma tiġi ffaċilitata wkoll, fejn xieraq, minn teknoloġiji diġitali emerġenti bħal mudelli komputazzjonali u simulazzjonijiet għal provi kliniċi, kif ukoll data mill-Programm Spazjali tal-UE bħas-servizzi ta' ġeolokalizzazzjoni ta' Galileo, u d-data ta' osservazzjoni tad-dinja ta' Copernicus.

(25)

Biex jiġu ffaċilitati l-ħidma u l-iskambju ta' informazzjoni skont dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu previsti l-istabbiliment u l-immaniġġar ta' infrastrutturi tal-IT u sinerġiji ma' sistemi tal-IT eżistenti oħra jew sistemi li qed jiġu żviluppati, inkluża l-pjattaforma tal-IT tal-EUDAMED għall-apparati mediċi , flimkien ma' protezzjoni mtejba tal-infrastruttura tad-data u deterrenza minn attakki ċibernetiċi possibbli . Jenħtieġ li dik il-ħidma tiġi ffaċilitata wkoll, fejn xieraq, minn teknoloġiji diġitali emerġenti bħal mudelli komputazzjonali u simulazzjonijiet għal provi kliniċi, kif ukoll data mill-Programm Spazjali tal-UE bħas-servizzi ta' ġeolokalizzazzjoni ta' Galileo, u d-data ta' osservazzjoni tad-dinja ta' Copernicus.

(26)

L-aċċess rapidu u l-iskambju tad-data dwar is-saħħa, li tinkludi d-data tad-dinja reali, jiġifieri d-data dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-istudji kliniċi, huma essenzjali biex jiġi żgurat il-maniġġar effettiv tal-emerġenzi tas-saħħa pubblika u ta' eventi maġġuri oħra. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jippermetti lill-Aġenzija tuża u tiffaċilita tali skambju u tkun parti mill-istabbiliment u mit-tħaddim tal-infrastruttura tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa.

(26)

L-aċċess rapidu u l-iskambju tad-data dwar is-saħħa, li tinkludi d-data tad-dinja reali, jiġifieri d-data dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-istudji kliniċi, huma essenzjali biex jiġi żgurat il-maniġġar effettiv tal-emerġenzi tas-saħħa pubblika u ta' eventi maġġuri oħra. Jenħtieġ li dan ir-Regolament jippermetti lill-Aġenzija tuża u tiffaċilita tali skambju u tkun parti mill-istabbiliment u mit-tħaddim tal-infrastruttura interoperabbli tal-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa , filwaqt li tieħu vantaġġ mill-potenzjal kollu tas-supercomputing, l-intelliġenza artifiċjali u x-xjenza tal-big data biex tiżviluppa mudelli ta' tbassir u tieħu deċiżjonijiet aħjar u aktar effettivi fil-ħin, mingħajr ma tikkomprometti d-drittijiet tal-privatezza .

(26a)

Sabiex jiġi ffaċilitat l-iskambju affidabbli tal-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali b'mod sod u konsistenti, l-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem se tkun ibbażata fuq l-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni (ISO) għall-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (IDMP).

(26b)

It-trattament ta' data sensittiva, kruċjali biex jiġu indirizzati emerġenzi potenzjali tas-saħħa pubblika, jirrikjedi livell għoli ta' protezzjoni kontra l-attakki ċibernetiċi. L-organizzazzjonijiet tal-kura tas-saħħa qed iħabbtu wiċċhom ukoll ma' theddid akbar għaċ-ċibersigurtà f'nofs il-pandemija tal-COVID-19. L-Aġenzija nnifisha kienet il-mira ta' attakk ċibernetiku li wassal biex xi wħud mid-dokumenti aċċessati illegalment relatati mal-mediċini u l-vaċċini tal-COVID-19 li jappartjenu lil partijiet terzi ġew żvelati fuq l-internet. Għalhekk hemm il-ħtieġa li l-Aġenzija tkun mgħammra b'livell għoli ta' sigurtà kontra l-attakki ċibernetiċi biex tiżgura l-funzjonament normali tal-Aġenzija f'kull ħin u speċjalment matul emerġenzi tas-saħħa pubblika. Għal dak il-għan, jenħtieġ li l-Aġenzija tistabbilixxi pjan għall-prevenzjoni, l-identifikazzjoni u l-mitigazzjoni ta' attakki ċibernetiċi u r-rispons għalihom sabiex l-operat tagħha jkun sigur f'kull ħin, filwaqt li tipprevjeni kwalunkwe aċċess illegali għal dokumentazzjoni miżmuma mill-Aġenzija.

(26c)

Minħabba n-natura sensittiva tad-data dwar is-saħħa, l-Aġenzija jenħtieġ li tissalvagwardja u tiggarantixxi li l-operazzjonijiet ta' pproċessar tagħha jirrispettaw il-prinċipji tal-protezzjoni tad-data ta' legalità, ġustizzja u trasparenza, limitazzjoni tal-iskop, minimizzazzjoni tad-data, akkuratezza, limitazzjoni tal-ħżin, integrità u kunfidenzjalità. Meta, għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, ikun hemm bżonn li tiġi pproċessata data personali, dan jenħtieġ li jitwettaq f'konformità mad-dritt tal-Unjoni dwar il-protezzjoni ta' data personali. Kwalunkwe pproċessar ta' data personali bbażat fuq dan ir-Regolament jenħtieġ li jitwettaq f'konformità mar-Regolamenti (UE) 2016/679  (1a) u (UE) 2018/1725  (1b) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(26d)

Huwa imperattiv li jiġu stabbiliti miżuri u standards ta' trasparenza sodi fir-rigward tal-attivitajiet regolatorji tal-Aġenzija dwar il-prodotti mediċinali u l-apparati mediċi li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Dawk il-miżuri jenħtieġ li jinkludu l-pubblikazzjoni f'waqtha tad-data klinika u l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-prodotti approvati, inklużi protokolli sħaħ tal-provi kliniċi. L-Aġenzija jenħtieġ li tapplika grad għoli ta' trasparenza fir-rigward tas-sħubija, ir-rakkomandazzjonijiet, l-opinjonijiet u d-deċiżjonijiet tal-Gruppi ta' Tmexxija u tat-Task Force għall-Emerġenza li jkunu għadhom kif ġew stabbiliti. Jenħtieġ li l-membri tal-Gruppi ta' Tmexxija u tat-Task Force għall-Emerġenza ma jkollhom l-ebda interess finanzjarju jew ta' tip ieħor fl-industrija farmaċewtika jew tal-apparati mediċi li jista' jaffettwa l-imparzjalità tagħhom.

(26e)

Il-kredibbiltà tal-Aġenzija u l-fiduċja pubblika fid-deċiżjonijiet tagħha jiddependu minn grad għoli ta' trasparenza. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi previst involviment proattiv b'għodod ta' komunikazzjoni adegwati mal-pubbliku ġenerali. Barra minn hekk, standards u miżuri msaħħa u aċċellerati ta' trasparenza rigward il-korpi ta' ħidma tal-Aġenzija u d-data klinika vvalutata għall-evalwazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali u l-apparati mediċi huma essenzjali biex tinkiseb u tinżamm il-fiduċja pubblika. Dan ir-Regolament jistabbilixxi qafas għal dawk l-istandards u l-miżuri msaħħa tat-trasparenza, ibbażat fuq l-isforzi, l-istandards u l-miżuri tal-Aġenzija stabbiliti matul il-pandemija tal-COVID-19.

(27)

Matul emerġenza tas-saħħa pubblika jew b'rabta ma' event maġġuri, jenħtieġ li l-Aġenzija tiżgura l-kooperazzjoni maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u ma' Aġenziji oħra tal-Unjoni kif xieraq. Tali kooperazzjoni għandha tinkludi l-kondiviżjoni tad-data, li tinkludi data dwar it-tbassir epidemjoloġiku, komunikazzjoni regolari fil-livell eżekuttiv, u stediniet lir-rappreżentanti taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u Aġenziji oħra tal-Unjoni biex jattendu laqgħat tat-Task Force għall-emerġenzi, tal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini, u tal-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi, kif xieraq.

(27)

Matul emerġenza tas-saħħa pubblika jew b'rabta ma' event maġġuri, jenħtieġ li l-Aġenzija tiżgura l-kooperazzjoni maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u ma' Aġenziji oħra tal-Unjoni kif xieraq. Tali kooperazzjoni għandha tinkludi l-kondiviżjoni tad-data, li tinkludi data dwar it-tbassir epidemjoloġiku, komunikazzjoni regolari fil-livell eżekuttiv, u stediniet lir-rappreżentanti taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u Aġenziji oħra tal-Unjoni biex jattendu laqgħat tat-Task Force għall-emerġenzi, tal-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini, u tal-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi, kif xieraq. Din il-kooperazzjoni jenħtieġ li tinkludi wkoll diskussjonijiet strateġiċi mal-entitajiet rilevanti tal-Unjoni, bħall-HERA, li jkunu f'pożizzjoni li jagħtu spinta lir-riċerka u l-iżvilupp ta' soluzzjonijiet u teknoloġiji xierqa biex jiġu mmitigati l-effetti tal-emerġenza tas-saħħa pubblika jew event maġġuri, jew jiġu evitati emerġenzi futuri simili tas-saħħa pubblika jew eventi maġġuri.

(27a)

Matul emerġenza tas-saħħa pubblika jew fir-rigward ta' event maġġuri, l-Aġenzija jenħtieġ li tippermetti skambji regolari ta' informazzjoni mal-industrija, l-atturi rilevanti tal-katina tal-provvista farmaċewtika, ir-rappreżentanti tal-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti u l-konsumaturi, biex tiggarantixxi diskussjonijiet bikrija dwar in-nuqqasijiet potenzjali tal-mediċini fis-suq u r-restrizzjonijiet fuq il-provvista, sabiex ikunu jistgħu jsiru koordinazzjoni u sinerġiji aħjar biex jiġu mmitigati l-emerġenza tas-saħħa pubblika jew l-event maġġuri u jkun hemm rispons għalihom.

(27b)

Filwaqt li jitqies li l-pandemija tal-COVID-19 għadha ma ntemmitx, u li d-durata u l-evoluzzjoni tal-kriżijiet tas-saħħa, bħall-pandemiji, huma inċerti, jenħtieġ li jsir provvediment għar-rieżami tal-effikaċja tal-funzjonament tal-istrutturi u l-mekkaniżmi stabbiliti f'konformità ma' dan ir-Regolament. Fid-dawl ta' dak ir-rieżami, l-istrutturi u l-mekkaniżmi jenħtieġ li jiġu emendati, jekk ikun xieraq.

(29)

Sabiex jiġi żgurat li jkunu disponibbli biżżejjed riżorsi għall-ħidma prevista taħt dan ir-Regolament, in-nefqa tal-Aġenzija jenħtieġ li tkun koperta mill-kontribuzzjoni tal-Unjoni għad-dħul tal-Aġenzija.

(29)

Sabiex jiġi żgurat li jkunu disponibbli biżżejjed riżorsi , inklużi persunal xieraq u għarfien espert adegwat, għall-ħidma prevista taħt dan ir-Regolament, in-nefqa tal-Aġenzija jenħtieġ li tkun koperta mill-kontribuzzjoni tal-Unjoni għad-dħul tal-Aġenzija.

(a)

tipprepara għal u timmaniġġa l-impatt ta' eventi maġġuri fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u ta' emerġenzi tas-saħħa pubblika fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u fuq apparati mediċi;

(a)

tipprevjeni, tipprepara għal , tikkoordina u timmaniġġa fil-livell tal-Unjoni l-impatt ta' eventi maġġuri fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u ta' emerġenzi tas-saħħa pubblika fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u fuq apparati mediċi;

(b)

timmonitorja u tirrapporta dwar in-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u ta' apparati mediċi;

(b)

tipprevjeni, timmonitorja u tirrapporta dwar in-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u ta' apparati mediċi kritiċi ;

(ba)

tistabbilixxi bażi tad-data interoperabbli u diġitali fil-livell tal-Unjoni biex timmonitorja u tirrapporta dwar in-nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali;

(ba)

“prodott mediċinali veterinarju” tfisser prodott mediċinali veterinarju kif definit fil-punt (1) tal-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (1a) ;

(ca)

“provvista” tirreferi għall-volum totali tal-istokk ta' prodott mediċinali jew apparat mediku individwali li jitqiegħed fis-suq minn detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew manifattur;

(cb)

“domanda” hija relatata mat-talba għal prodott mediċinali jew apparat mediku minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa jew pazjent b'rispons għall-ħtieġa klinika. Biex domanda tiġi ssodisfata b'mod sodisfaċenti, jeħtieġ li l-prodott mediċinali jew l-apparat mediku jiġi akkwistat fil-ħin u fi kwantità suffiċjenti sabiex ikun hemm il-kontinwità tal-aħjar kura tal-pazjenti. Il-bejjiegħa bl-ingrossa normalment ikunu rabta ewlenija fil-provvista bejn id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew il-manifatturi u l-utenti tal-prodotti mediċinali jew tal-apparati mediċi, rispettivament, u f'dawk il-każijiet, sabiex tiġi stmata d-domanda, jenħtieġ li titqies il-kwantità mitluba fl-ordnijiet bl-ingrossa;

(d)

“nuqqas” tfisser li l-provvista ta' prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew ta' apparat mediku ma tissodisfax id-domanda għal dak il-prodott mediċinali jew l-apparat mediku;

(d)

“nuqqas” tfisser li l-provvista ta' prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew ta' apparat mediku ma tissodisfax id-domanda għal dak il-prodott mediċinali jew l-apparat mediku fil-livell nazzjonali, tkun xi tkun il-kawża ;

(f)

“event maġġuri” tfisser event li x'aktarx ikun ta' riskju serju għas-saħħa pubblika fir-rigward ta' prodotti mediċinali f'aktar minn Stat Membru wieħed. Tali event jikkonċerna theddida fatali jew theddida li b'xi mod ieħor tkun serja għas-saħħa u li jkollha oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali jew oħra jew inċident li jista' jaffettwa l-provvista jew il-kwalità, is-sikurezza, u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali. Tali event jista' jwassal għal nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali f'aktar minn Stat Membru wieħed u jeħtieġ koordinazzjoni urġenti fil-livell tal-Unjoni biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

(f)

“event maġġuri” tfisser event li x'aktarx ikun ta' riskju serju għas-saħħa pubblika fir-rigward ta' prodotti mediċinali f'aktar minn Stat Membru wieħed. Tali event jikkonċerna theddida fatali jew theddida li b'xi mod ieħor tkun serja għas-saħħa u li jkollha oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali jew oħra jew inċident li jista' jaffettwa l-manifattura, il-provvista , id-domanda jew il-kwalità, is-sikurezza, u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali. Tali event jista' jwassal għal nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali f'aktar minn Stat Membru wieħed u jeħtieġ koordinazzjoni urġenti fil-livell tal-Unjoni biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Problemi rikorrenti ta' provvista ta' prodotti mediċinali huma esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-definizzjoni.

(a)

l-isem kummerċjali u d-denominazzjoni internazzjonali komuni;

(b)

l-indikazzjoni;

(c)

ir-raġuni għan-nuqqas;

(d)

id-dati tal-bidu u tat-tmiem;

(e)

l-Istati Membri affettwati;

(f)

informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti, inkluża informazzjoni dwar trattamenti alternattivi.

(a)

tispeċifika l-proċeduri għall-istabbiliment tal-listi ta' mediċini kritiċi;

(a)

tispeċifika l-proċeduri u l-kriterji għall-istabbiliment u r-rieżami tal-listi ta' mediċini kritiċi , filwaqt li tiżgura konsultazzjoni adegwata mad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u ma' atturi rilevanti oħra fil-katina tal-provvista farmaċewtika kif ukoll mal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, mal-konsumaturi u mal-pazjenti ;

(b)

tispeċifika l-metodi u l-kriterji għall-monitoraġġ, għall-ġbir tad-data u għar-rapportar previsti fl-Artikoli 4, 7 u 8;

(b)

tispeċifika l-metodi u l-kriterji għall-monitoraġġ, għall-ġbir tad-data u għar-rapportar previsti fl-Artikoli 4, 7 u 8 b'sett ta' data minimu bażiku ;

(c)

tiżviluppa sistemi elettroniċi simplifikati ta' monitoraġġ u ta' rapportar;

(c)

tiżviluppa sistemi elettroniċi simplifikati ta' monitoraġġ u ta' rapportar f'koordinazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali sakemm il-bażi tad-data prevista fl-Artikolu 12a tibda topera bis-sħiħ, abbażi ta' oqsma ta' data armonizzati bejn l-Istati Membri ;

(fa)

tippubblika l-informazzjoni msemmija fil-punti (a), (b) u (f) ta’ dan il-paragrafu fuq il-portal tal-web tagħha.

(b)

titlob informazzjoni mill-punti ta' kuntatt inklużi fis-subnetwork imsemmi fil-punt (a) u tistabbilixxi skadenza għas-sottomissjoni tagħha;

(b)

titlob informazzjoni , inkluż dwar il-provvista tal-listi ta' mediċini kritiċi, mill-punti ta' kuntatt inklużi fis-subnetwork imsemmi fil-punt (a) u tistabbilixxi skadenza għas-sottomissjoni tagħha jekk dik l-informazzjoni ma tkunx disponibbli fil-bażi tad-data prevista fl-Artikolu 12a ;

(c)

titlob informazzjoni mill-punti uniċi ta' kuntatt mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri fuq il-bażi tas-sett ta' informazzjoni maqbul mill-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini u tistabbilixxi skadenza għas-sottomissjoni tagħha.

(c)

titlob informazzjoni mill-punti uniċi ta' kuntatt mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri fuq il-bażi tas-sett ta' informazzjoni maqbul mill-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini u tistabbilixxi skadenza għas-sottomissjoni tagħha jekk dik l-informazzjoni ma tkunx disponibbli fil-bażi tad-data prevista fl-Artikolu 12a .

(d)

id-dettalji tan-nuqqas potenzjali jew attwali bħad-dati tal-bidu u tat-tmiem attwali jew stmati u l-kawża suspettata jew magħrufa;

(d)

id-dettalji tan-nuqqas potenzjali jew attwali bħad-dati tal-bidu u tat-tmiem attwali jew stmati u l-kawża suspettata jew magħrufa kif ukoll informazzjoni dwar kwalunkwe konġestjoni li jista' jkun hemm fil-katina tal-provvista ;

(ea)

l-istokkijiet disponibbli;

(eb)

il-kwantitajiet diġà kkonsenjati;

(ec)

il-konsenji proġettati;

(g)

il-pjanijiet ta' mitigazzjoni inkluża l-kapaċità tal-produzzjoni u tal-provvista;

(g)

il-pjanijiet ta' prevenzjoni u ta' mitigazzjoni inkluża informazzjoni dwar il-kapaċità tal-produzzjoni u tal-provvista , is-siti tal-produzzjoni tal-prodott farmaċewtiku lest u tas-sustanzi farmaċewtiċi attivi, is-siti tal-produzzjoni alternattivi potenzjali jew il-livelli minimi ta' stokkijiet, bil-għan li tiġi ggarantita provvista kontinwa u jiġu evitati nuqqasijiet ta' prodotti mediċinali inklużi fil-listi ta' mediċini kritiċi.

(h)

l-informazzjoni mingħand id-distributuri operaturi u l-persuna ġuridika intitolata li tipprovdi l-prodott mediċinali lill-pubbliku.

(c)

jinformaw lill-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini bi kwalunkwe miżura meħuda u jirrapportaw dwar ir-riżultati ta' dawk il-miżuri, inkluża informazzjoni dwar ir-riżoluzzjoni tan-nuqqas potenzjali jew attwali.

(c)

jinformaw lill-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini bi kwalunkwe miżura meħuda u jirrapportaw dwar il-monitoraġġ u r-riżultati ta' dawk il-miżuri, inkluża informazzjoni dwar ir-riżoluzzjoni tan-nuqqas potenzjali jew attwali.

(aa)

tiffaċilita l-koordinazzjoni bejn il-manifatturi u partijiet ikkonċernati rilevanti oħra biex jiġu indirizzati ż-żidiet f'daqqa fid-domanda;

(b)

tikkunsidra l-ħtieġa għal linji gwida indirizzati lill-Istati Membri, lid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, u lil entitajiet oħra;

(b)

tikkunsidra l-ħtieġa għal linji gwida u rakkomandazzjonijiet indirizzati lill-Istati Membri, lid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, u lil entitajiet oħra , inklużi mill-katina tal-provvista farmaċewtika kif ukoll il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, biex tappoġġjahom fil-ħidma tagħhom u fil-komunikazzjoni mal-pazjenti ;

(f)

tikkollabora ma' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti, kif xieraq, biex timmitiga in-nuqqasijiet potenzjali jew attwali tal-prodotti mediċinali inklużi fil-lista ta' mediċini kritiċi jew tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi tagħhom, meta dawk il-prodotti jew ingredjenti jiġu importati fl-Unjoni u meta tali nuqqasijiet potenzjali jew attwali jkollhom implikazzjonijiet internazzjonali.

(f)

tikkollabora ma' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti, kif xieraq, biex timmitiga in-nuqqasijiet potenzjali jew attwali tal-prodotti mediċinali inklużi fil-lista ta' mediċini kritiċi jew tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi tagħhom, meta dawk il-prodotti jew ingredjenti jiġu importati fl-Unjoni u meta tali nuqqasijiet potenzjali jew attwali jkollhom implikazzjonijiet internazzjonali , u tirrapporta dawk l-azzjonijiet kif ukoll ir-riżultati miksuba mill-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Mediċini .

(a)

biex tippermetti l-monitoraġġ tal-provvista u d-domanda tal-prodotti mediċinali fil-livell tal-Unjoni u tal-Istati Membri;

(b)

biex tippermetti l-monitoraġġ u r-rapportar tan-nuqqasijiet tal-prodotti mediċinali fil-livell tal-Unjoni u tal-Istati Membri;

(c)

biex tippermetti lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lid-distributuri bl-ingrossa jikkonformaw mal-obbligi ta' informazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 10;

(d)

biex tippermetti lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali jwettqu l-kompiti tagħhom f'konformità ma' dan ir-Regolament fuq bażi infurmata sew u biex ittejjeb il-kooperazzjoni bejniethom.

(a)

id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

(b)

id-distributuri bl-ingrossa

(c)

l-ispiżeriji komunitarji u tal-isptarijiet.

(f)

tikkoopera ma' korpi u ma' aġenziji tal-Unjoni, mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, ma' pajjiżi terzi, u ma' organizzazzjonijiet xjentifiċi internazzjonali dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi relatati mal-emerġenza tas-saħħa pubblika u ma' prodotti mediċinali li jista' jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika, kif meħtieġ.

(f)

tikkoopera ma' awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ma' korpi u ma' aġenziji tal-Unjoni, mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, ma' pajjiżi terzi, u ma' organizzazzjonijiet xjentifiċi internazzjonali dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi relatati mal-emerġenza tas-saħħa pubblika u ma' prodotti mediċinali li jista' jkollhom il-potenzjal li jindirizzaw emerġenzi tas-saħħa pubblika, kif meħtieġ.

(a)

jippubblikaw il-protokoll tal-istudju fil-bidu tal-prova permezz tar-reġistru tal-provi kliniċi tal-UE;

(b)

jippubblikaw is-sommarju tar-riżultati permezz tar-reġistru tal-provi kliniċi tal-UE sa skadenza stabbilita mill-Aġenzija li tkun iqsar mill-iskadenza stabbilita fl-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) Nru 536/2014.

(a)

l-informazzjoni dwar il-prodott b'dettalji tal-kundizzjonijiet tal-użu fil-mument tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

(b)

ir-rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni mill-aktar fis possibbli u, fejn ikun possibbli, fi żmien sebat ijiem mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

(c)

id-data klinika sottomessa lill-Aġenzija b'appoġġ tal-applikazzjoni, fejn ikun possibbli fi żmien xahrejn mill-awtorizzazzjoni tal-Kummissjoni, u wara li d-data personali tkun ġiet anonomizzata u l-informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali tkun ġiet imħassra;

(d)

it-test sħiħ tal-Pjan għall-Ġestjoni tar-Riskju u kwalunkwe verżjoni aġġornata tiegħu.

(a)

tiżviluppa u tmantni għodod elettroniċi għas-sottomissjoni ta' informazzjoni u ta' data, li tinkludi data elettronika dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-kamp ta' applikazzjoni tal-istudji kliniċi;

(a)

tiżviluppa u tmantni għodod elettroniċi , inkluża pjattaforma interoperabbli u diġitalizzata, għas-sottomissjoni ta' informazzjoni u ta' data, li tinkludi data elettronika dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-kamp ta' applikazzjoni tal-istudji kliniċi;

(b)

tikkoordina studji indipendenti dwar l-effettività tal-vaċċini u l-monitoraġġ tas-sikurezza bl-użu ta' data rilevanti miżmuma mill-awtoritajiet pubbliċi. Tali koordinazzjoni għandha titwettaq b'mod konġunt maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u b'mod partikolari permezz ta' pjattaforma ġdida għall-monitoraġġ tal-vaċċini;

(b)

tikkoordina studji indipendenti dwar l-użu, l-effettività u l-monitoraġġ tas-sikurezza ta' prodotti mediċinali maħsuba għall-kura, il-prevenzjoni jew id-dijanjożi ta' marda bl-użu ta' data rilevanti miżmuma mill-awtoritajiet pubbliċi ; għall-vaċċini, tali koordinazzjoni għandha titwettaq b'mod konġunt maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u b'mod partikolari permezz ta' pjattaforma ġdida għall-monitoraġġ tal-vaċċini;

(c)

bħala parti mill-kompiti regolatorji tagħha, tagħmel użu minn infrastrutturi jew minn għodod diġitali, biex tiffaċilita l-aċċess rapidu għal jew l-analiżi ta' data elettronika disponibbli dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-kamp ta' applikazzjoni tal-istudji kliniċi, u l-iskambju ta' tali data bejn l-Istati Membri, l-Aġenzija, u korpi oħra tal-Unjoni;

(c)

bħala parti mill-kompiti regolatorji tagħha, tagħmel użu minn infrastrutturi jew minn għodod diġitali, biex tiffaċilita l-aċċess rapidu għal jew l-analiżi ta' data elettronika disponibbli dwar is-saħħa ġġenerata barra mill-kamp ta' applikazzjoni tal-istudji kliniċi ta' intervent , u l-iskambju ta' tali data bejn l-Istati Membri, l-Aġenzija, u korpi oħra tal-Unjoni;

(a)

tispeċifika l-proċeduri għall-istabbiliment tal-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika;

(a)

tispeċifika l-proċeduri u l-kriterji għall-istabbiliment u r-rieżami tal-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika , filwaqt li tiżgura konsultazzjoni adegwata mal-manifatturi u ma' atturi rilevanti oħra fil-katina tal-provvista tal-apparati mediċi kif ukoll mal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, mal-konsumaturi u mal-pazjenti ;

(b)

tiżviluppa sistemi elettroniċi simplifikati ta' monitoraġġ u ta' rapportar;

(b)

tiżviluppa sistemi elettroniċi simplifikati ta' monitoraġġ u ta' rapportar f'koordinazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ;

(d)

tistabbilixxi u żżomm lista ta' punti uniċi ta' kuntatt mill-manifatturi ta' apparati mediċi, mir-rappreżentanti awtorizzati u mill-korpi notifikati;

(a)

tistabbilixxi u żżomm, għal kemm iddum l-emerġenza tas-saħħa pubblika, subnetwork ta' punti uniċi ta' kuntatt minn manifatturi ta' apparati mediċi u minn korpi notifikati fuq il-bażi tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika;

(a)

tistabbilixxi u żżomm, għal kemm iddum l-emerġenza tas-saħħa pubblika, subnetwork ta' punti uniċi ta' kuntatt minn manifatturi ta' apparati mediċi u minn korpi notifikati fuq il-bażi tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika bbażata fuq punti uniċi ta' kuntatt li għandhom jiġu inklużi għall-manifatturi kollha tal-apparat mediku fil-bażi tad-data msemmija fl-Artikolu 33 tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 30 tar-Regolament (UE) 2017/746 ;

(ea)

l-istokkijiet disponibbli;

(eb)

il-kwantitajiet diġà kkonsenjati;

(ec)

il-konsenji proġettati;

(f)

il-pjanijiet ta' mitigazzjoni inkluża l-kapaċità tal-produzzjoni u tal-provvista;

(f)

il-pjanijiet ta' prevenzjoni u ta' mitigazzjoni inkluża informazzjoni dwar il-kapaċità tal-produzzjoni u tal-provvista bil-għan li tiġi ggarantita provvista kontinwa u jiġu evitati n-nuqqasijiet ta' apparati mediċi inklużi fil-listi ta' apparati mediċi kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika.

( b )

iqisu l-ħtieġa li jiġu previsti eżenzjonijiet temporanji fil-livell tal-Istati Membri skont l-Artikolu 59(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-Artikolu 54(1) tar-Regolament (UE) 2017/746 bil-ħsieb li jiġu mmitigati in-nuqqasijiet potenzjali jew attwali tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika;

( a )

iqisu l-ħtieġa li jiġu previsti eżenzjonijiet temporanji fil-livell tal-Istati Membri skont l-Artikolu 59(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-Artikolu 54(1) tar-Regolament (UE) 2017/746 bil-ħsieb li jiġu mmitigati n-nuqqasijiet potenzjali jew attwali tal-apparati mediċi inklużi fil-lista ta' apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika , filwaqt li fl-istess ħin jiġi żgurat livell għoli ta' sikurezza tal-pazjenti u l-prodotti ;

(a)

tieħu l-azzjoni kollha meħtieġa fil-limiti tas-setgħat mogħtija lilha, bil-ħsieb li timmitiga in-nuqqasijiet potenzjali jew attwali tal-apparati mediċi inklużi fil-lista tal-apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, inkluż, fejn meħtieġ, l-għoti ta' eżenzjonijiet temporanji fil-livell tal-Unjoni skont l-Artikolu 59(3) tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-Artikolu 54(3) tar-Regolament (UE) 2017/746;

(a)

tieħu l-azzjoni kollha meħtieġa fil-limiti tas-setgħat mogħtija lilha, bil-ħsieb li timmitiga n-nuqqasijiet potenzjali jew attwali tal-apparati mediċi inklużi fil-lista tal-apparati kritiċi ta' emerġenza tas-saħħa pubblika, inkluż, fejn meħtieġ, l-għoti ta' eżenzjonijiet temporanji fil-livell tal-Unjoni skont l-Artikolu 59(3) tar-Regolament (UE) 2017/745 jew l-Artikolu 54(3) tar-Regolament (UE) 2017/746 filwaqt li fl-istess ħin tiġi żgurata s-sikurezza kemm tal-pazjenti kif ukoll tal-prodotti ;

(b)

tikkunsidra l-ħtieġa għal linji gwida indirizzati lill-Istati Membri, lill-manifatturi ta' apparati mediċi, lill-korpi notifikati u lil entitajiet oħra;

(b)

tikkunsidra l-ħtieġa għal linji gwida indirizzati lill-Istati Membri, lill-manifatturi ta' apparati mediċi, lill-korpi notifikati , lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lil entitajiet oħra meta dan ikun proporzjonat, iġġustifikat u meħtieġ ;

(e)

tikkollabora ma' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti, kif xieraq, biex timmitiga in-nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta' apparati mediċi inkluż fil-lista ta' apparati mediċi jew tal-komponenti tagħhom, fejn dawk l-apparati jew komponenti jiġu importati fl-Unjoni, u meta tali nuqqasijiet potenzjali jew attwali jkollhom implikazzjonijiet internazzjonali.

(e)

tikkollabora ma' pajjiżi terzi u ma' organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti, kif xieraq, biex timmitiga in-nuqqasijiet potenzjali jew attwali ta' apparati mediċi inkluż fil-lista ta' apparati mediċi jew tal-komponenti tagħhom, fejn dawk l-apparati jew komponenti jiġu importati fl-Unjoni, u meta tali nuqqasijiet potenzjali jew attwali jkollhom implikazzjonijiet internazzjonali , u tirrapporta dawk l-azzjonijiet kif ukoll ir-riżultati miksuba lill-Grupp ta' Tmexxija dwar l-Apparati Mediċi .

(a)

tipprovdi appoġġ amministrattiv u tekniku lill-gruppi ta' esperti għall-għoti ta' opinjonijiet, ta' fehmiet u ta' pariri xjentifiċi;

(a)

tipprovdi appoġġ amministrattiv , xjentifiku u tekniku lill-gruppi ta' esperti għall-għoti ta' opinjonijiet, ta' fehmiet u ta' pariri xjentifiċi;

(a)

data personali f'konformità mal-Artikolu 32;

(b)

informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali u s-sigrieti tal-mestier ta' persuna fiżika jew ġuridika , inklużi d-drittijiet ta' proprjetà intellettwali;

(b)

is-sigrieti tal-mestier ta' persuna fiżika jew ġuridika f'konformità mad-Direttiva (UE) 2016/943 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill  (1a) , kif ukoll informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali oħra u d-drittijiet ta' proprjetà intellettwali;