Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32023R1001

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1001 tat-23 ta’ Mejju 2023 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

C/2023/3243

ĠU L 136, 24.5.2023, p. 23–27 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1001/oj

Date of document:
23/05/2023; Data ta' adozzjoni
Date of effect:
13/06/2023; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 3
Date of effect:
01/07/2023; Applikazzjoni Ara Art. 3
Date of end of validity:
No end date
Author:
Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
Responsible body:
Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:
Regolament implimentattiv
Additional information:
Rilevanza għaż-ŻEE
Treaty:
Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modifies 32011R0540 Tħassir anness parti A punt 138 01/07/2023
Modifies 32011R0540 Żieda anness parti B punt 158 01/07/2023
Instruments cited:
Link

24.5.2023   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 136/23

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/1001

tat-23 ta’ Mejju 2023

li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/6/KE (2) daħħlet ir-razza QST 713 tal-Baċillus amyloliquefaciens fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3) bl-isem ta’ Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713.

(2)

Is-sustanzi attivi mniżżla fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huma meqjusa li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u jinsabu elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens, kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-15 ta’ Awwissu 2024.

(4)

F’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) u fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens lill-Istat Membru relatur il-Ġermanja, u lid-Danimarka, l-Istat Membru korelatur.

(5)

L-applikant ressaq il-fajls supplimentari meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet ammissibbli.

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur, u ressqu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fl-4 ta’ Ġunju 2018. Fl-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid, l-Istat Membru relatur ippropona li tiġġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva, ir-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens.

(7)

L-Awtorità bagħtet l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra għall-kummenti tagħhom, f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, nediet konsultazzjoni pubblika, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. Barra minn hekk, l-Awtorità qiegħdet il-fajl tas-sommarju supplimentari għad-disponibbiltà tal-pubbliku.

(8)

Fis-16 ta’ April 2021, l-Awtorità kkomunikat il-konklużjoni tagħha (6) lill-Kummissjoni dwar jekk jistax ikun mistenni li r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport tat-tiġdid u abbozz ta’ r-Regolament dwar ir-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefacienslill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fit-13 ta’ Ottubru 2022 u fil-25 ta’ Jannar 2023 rispettivament.

(9)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jibgħat il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mal-Artikolu 14(1), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 (7), dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.

(10)

Rigward użu rappreżentattiv wieħed jew iżjed, ta’ mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanza attiva r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.

(11)

Għaldaqstant jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tar-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens.

(12)

Madankollu, f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. B’mod partikolari, il-Kummissjoni tqis ir-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens bħala mikroorganiżmu fit-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, li dwaru ġie identifikat qasam ta’ tħassib kritiku rigward in-naħal. Għaldaqstant jeħtieġ li jiġu previsti miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju biex tkun żgurata protezzjoni xierqa tan-naħal.

(13)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

(14)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/689 (8) tawwal il-perjodu tal-approvazzjoni sal-15 ta’ Awwissu 2024 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu tal-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, peress li laħqet ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid qabel din id-data ta’ skadenza mtawwla, jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika malajr kemm jista’ jkun.

(15)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens, kif speċifikat fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Emendi tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2023.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Mejju 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/6/KE tal-14 ta’ Frar 2007 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-metrafenone, Bacillus subtilis, spinosad u t-thiamethoxam bħala sustanzi attivi (ĠU L 43, 15.2.2007, p. 13).

(3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6)  Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain QST 713 (formerly Bacillus subtilis strain QST 713): https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6381

(7)  Dan ir-Regolament ġie sostitwit bir-Regolament (UE) 2020/1740, madankollu għadu japplika għall-proċedura tat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi: (1) li l-perjodu tal-approvazzjoni tagħhom jintemm qabel is-27 ta’ Marzu 2024; (2) li dwarhom ġie adottat Regolament f’konformità mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 fis-27 ta’ Marzu 2021 jew wara, li jestendi l-perjodu tal-approvazzjoni sas-27 ta’ Marzu 2024 jew sa data wara din.

(8)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/689 tal-20 ta’ Marzu 2023 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi Bacillus subtilis (Cohn 1872) ir-razza QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai tar-razez ABTS-1857 u GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) tar-razza AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki tar-razez ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 u EG 2348, Beauveria bassiana tar-razez ATCC 74040 u GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ċiprodinil, diklorprop-P, fenpirossimat, fosetil, malatijon, mepanipirim, metkonażol, metrafenon, pirimikarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (qabel T. harzianum) tar-razez ICC012, T25 u TV1, Trichoderma atroviride (qabel T. harzianum) tar-razza T11, Trichoderma gamsii (qabel T. viride) tar-razza ICC080, Trichoderma harzianum tar-razez T-22 u ITEM 908, triklopir, trineksapak, tritikonażol u żiram (ĠU L 91, 29.3.2023, p. 1).

ANNESS I

Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

ir-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens

ma japplikax

Il-kontenut nominali tar-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens fil-prodott tekniku u fil-formulazzjoni huwa Minimu ta’: 1 × 1012 CFU/kg

Massimu ta’: 3 × 1013 CFU/kg

M’hemmx impuritajiet rilevanti

l-1 ta’ Lulju 2023

it-30 ta’ Ġunju 2038

Meta jkunu se jawtorizzaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom ir-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens għall-bexx barra, biex jiżguraw il-protezzjoni ta’ organiżmi mhux fil-mira, fosthom in-naħal, l-Istati Membri għandhom:

—

għall-bexx barra fl-għelieqi fuq għelejjel bil-fjuri jew fejn hemm ħaxix ħażin bil-fjuri l-applikazzjonijiet iridu jkunu awtorizzati biss barra l-ħinijiet ta’ kuljum meta n-naħal ikunu jfittxu l-ikel;

—

jimplimentaw miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji li l-għan tagħhom huwa li jnaqqsu li l-bexx itir għal fuq żoni barra mill-għelieqi (eż. jikkunsidraw li jistabbilixxu żoni ta’ lqugħ u li jintużaw żnienen li jnaqqsu d-deriva).

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-sustanza attiva r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jieħdu ħsieb partikolari ta’:

—

l-assigurazzjoni tal-produttur li jinżammu strettament il-kundizzjonijiet ambjentali u l-analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura biex ikun żgurat li jiġu ssodisfati l-limiti tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012 (2);

—

l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif inhu mmanifatturat kummerċjalment u jintuża fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti;

—

il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jqisu li l-mikroorganiżmi huma minnhom innfushom meqjusa sensitizzaturi potenzjali, u jiżguraw li jkun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu t-tagħmir ta’ protezzjoni personali.

(1)  Fir-rapport għat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

ANNESS II

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

(1)

fil-Parti A, titħassar l-entrata 138 tar-razza QST 713 tal-Bacillus subtilis (Cohn 1872).

(2)

fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:

Nru

Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“158

ir-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens

ma japplikax

Il-kontenut nominali tar-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens fil-prodott tekniku u fil-formulazzjoni huwa Minimu ta’: 1 × 1012 CFU/kg

Massimu ta’: 3 × 1013 CFU/kg

M’hemmx impuritajiet rilevanti

l-1 ta’ Lulju 2023

it-30 ta’ Ġunju 2038

Meta jkunu se jawtorizzaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom ir-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens għall-bexx barra, biex jiżguraw il-protezzjoni ta’ organiżmi mhux fil-mira, fosthom in-naħal, l-Istati Membri għandhom:

—

għall-bexx barra fl-għelieqi fuq għelejjel bil-fjuri jew fejn hemm ħaxix ħażin bil-fjuri l-applikazzjonijiet iridu jkunu awtorizzati biss barra l-ħinijiet ta’ kuljum meta n-naħal ikunu jfittxu l-ikel;

—

jimplimentaw miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji li l-għan tagħhom huwa li jnaqqsu li l-bexx itir għal fuq żoni barra mill-għelieqi (eż. jikkunsidraw li jistabbilixxu żoni ta’ lqugħ u li jintużaw żnienen li jnaqqsu d-deriva).

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-sustanza attiva r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jieħdu ħsieb partikolari ta’:

—

l-assigurazzjoni tal-produttur li jinżammu strettament il-kundizzjonijiet ambjentali u l-analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura biex ikun żgurat li jiġu ssodisfati l-limiti tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012 (2);

—

l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku kif inhu mmanifatturat kummerċjalment u jintuża fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti;

—

il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, filwaqt li jqisu li l-mikroorganiżmi huma minnhom innfushom meqjusa sensitizzaturi potenzjali, u jiżguraw li jkun inkluż bħala kundizzjoni tal-użu t-tagħmir ta’ protezzjoni personali.

(1)  Fir-rapport għat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).”

Top