EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1001
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1001 of 23 May 2023 renewing the approval of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain QST 713 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1001 tat-23 ta’ Mejju 2023 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1001 tat-23 ta’ Mejju 2023 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2023/3243
ĠU L 136, 24.5.2023, p. 23–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32011R0540 | Tħassir | anness parti A punt 138 | 01/07/2023 | |
Modifies | 32011R0540 | Żieda | anness parti B punt 158 | 01/07/2023 |
24.5.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 136/23 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/1001
tat-23 ta’ Mejju 2023
li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
Billi:
(1) |
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/6/KE (2) daħħlet ir-razza QST 713 tal-Baċillus amyloliquefaciens fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3) bl-isem ta’ Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713. |
(2) |
Is-sustanzi attivi mniżżla fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huma meqjusa li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u jinsabu elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4). |
(3) |
L-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens, kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-15 ta’ Awwissu 2024. |
(4) |
F’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) u fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens lill-Istat Membru relatur il-Ġermanja, u lid-Danimarka, l-Istat Membru korelatur. |
(5) |
L-applikant ressaq il-fajls supplimentari meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet ammissibbli. |
(6) |
L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur, u ressqu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fl-4 ta’ Ġunju 2018. Fl-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid, l-Istat Membru relatur ippropona li tiġġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva, ir-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens. |
(7) |
L-Awtorità bagħtet l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra għall-kummenti tagħhom, f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, nediet konsultazzjoni pubblika, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. Barra minn hekk, l-Awtorità qiegħdet il-fajl tas-sommarju supplimentari għad-disponibbiltà tal-pubbliku. |
(8) |
Fis-16 ta’ April 2021, l-Awtorità kkomunikat il-konklużjoni tagħha (6) lill-Kummissjoni dwar jekk jistax ikun mistenni li r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport tat-tiġdid u abbozz ta’ r-Regolament dwar ir-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefacienslill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fit-13 ta’ Ottubru 2022 u fil-25 ta’ Jannar 2023 rispettivament. |
(9) |
Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jibgħat il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mal-Artikolu 14(1), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 (7), dwar ir-rapport tat-tiġdid. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa. |
(10) |
Rigward użu rappreżentattiv wieħed jew iżjed, ta’ mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanza attiva r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. |
(11) |
Għaldaqstant jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tar-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens. |
(12) |
Madankollu, f’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. B’mod partikolari, il-Kummissjoni tqis ir-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens bħala mikroorganiżmu fit-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, li dwaru ġie identifikat qasam ta’ tħassib kritiku rigward in-naħal. Għaldaqstant jeħtieġ li jiġu previsti miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju biex tkun żgurata protezzjoni xierqa tan-naħal. |
(13) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan. |
(14) |
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/689 (8) tawwal il-perjodu tal-approvazzjoni sal-15 ta’ Awwissu 2024 sabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu tal-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, peress li laħqet ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid qabel din id-data ta’ skadenza mtawwla, jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika malajr kemm jista’ jkun. |
(15) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
L-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens, kif speċifikat fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Emendi tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2023.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Mejju 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/6/KE tal-14 ta’ Frar 2007 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-metrafenone, Bacillus subtilis, spinosad u t-thiamethoxam bħala sustanzi attivi (ĠU L 43, 15.2.2007, p. 13).
(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
(5) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
(6) Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain QST 713 (formerly Bacillus subtilis strain QST 713): https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6381
(7) Dan ir-Regolament ġie sostitwit bir-Regolament (UE) 2020/1740, madankollu għadu japplika għall-proċedura tat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi: (1) li l-perjodu tal-approvazzjoni tagħhom jintemm qabel is-27 ta’ Marzu 2024; (2) li dwarhom ġie adottat Regolament f’konformità mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 fis-27 ta’ Marzu 2021 jew wara, li jestendi l-perjodu tal-approvazzjoni sas-27 ta’ Marzu 2024 jew sa data wara din.
(8) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/689 tal-20 ta’ Marzu 2023 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi Bacillus subtilis (Cohn 1872) ir-razza QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai tar-razez ABTS-1857 u GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) tar-razza AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki tar-razez ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 u EG 2348, Beauveria bassiana tar-razez ATCC 74040 u GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ċiprodinil, diklorprop-P, fenpirossimat, fosetil, malatijon, mepanipirim, metkonażol, metrafenon, pirimikarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (qabel T. harzianum) tar-razez ICC012, T25 u TV1, Trichoderma atroviride (qabel T. harzianum) tar-razza T11, Trichoderma gamsii (qabel T. viride) tar-razza ICC080, Trichoderma harzianum tar-razez T-22 u ITEM 908, triklopir, trineksapak, tritikonażol u żiram (ĠU L 91, 29.3.2023, p. 1).
ANNESS I
Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni |
Isem IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||||||||
ir-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens |
ma japplikax |
Il-kontenut nominali tar-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens fil-prodott tekniku u fil-formulazzjoni huwa Minimu ta’: 1 × 1012 CFU/kg Massimu ta’: 3 × 1013 CFU/kg M’hemmx impuritajiet rilevanti |
l-1 ta’ Lulju 2023 |
it-30 ta’ Ġunju 2038 |
Meta jkunu se jawtorizzaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom ir-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens għall-bexx barra, biex jiżguraw il-protezzjoni ta’ organiżmi mhux fil-mira, fosthom in-naħal, l-Istati Membri għandhom:
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tas-sustanza attiva r-razza QST 713 tal-Bacillus amyloliquefaciens, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jieħdu ħsieb partikolari ta’:
|
(1) Fir-rapport għat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)
ANNESS II
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
(1) |
fil-Parti A, titħassar l-entrata 138 tar-razza QST 713 tal-Bacillus subtilis (Cohn 1872). |
(2) |
fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:
|
(1) Fir-rapport għat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).”