Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0999

Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/999 tat-23 ta’ Mejju 2023 li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

C/2023/3221

ĠU L 136, 24.5.2023, p. 11–15 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/999/oj

Date of document:
23/05/2023; Data ta' adozzjoni
Date of effect:
13/06/2023; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 3
Date of effect:
01/07/2023; Applikazzjoni Ara Art. 3
Date of end of validity:
No end date
Author:
Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
Responsible body:
Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:
Regolament implimentattiv
Additional information:
Rilevanza għaż-ŻEE
Treaty:
Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modifies 32011R0540 Tħassir anness parti A punt 194 01/07/2023
Modifies 32011R0540 Żieda anness parti B punt 161 01/07/2023
Instruments cited:
Link

24.5.2023   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 136/11

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/999

tat-23 ta’ Mejju 2023

li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/113/KE (2) daħħlet referenza għall-approvazzjoni tar-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)

Skont l-Artikolu 78(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, is-sustanzi attivi mniżżla fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huma meqjusa li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u jinsabu elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)

Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis, tiskadi fil-15 ta’ Awwissu 2024.

(4)

Fis-27 ta’ April 2016, f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) u fil-perjodu ta’ żmien previst f’dak l-Artikolu, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis lill-istat Membru relatur, l-Iżvezja, u lil Spanja, l-Istat Membru korelatur.

(5)

L-applikant ressaq ukoll il-fajls supplimentari meħtieġa mill-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, lill-Istat Membru relatur, lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”). L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet ammissibbli.

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni għat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur, u bagħtu lill-Awtorità u lill-Kummissjoni fis-27 ta’ Lulju 2018. Fl-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni għat-tiġdid, l-Istat Membru relatur jipproponi li tiġġedded l-approvazzjoni tar-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis.

(7)

L-Awtorità ċċirkolat l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni għat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u nediet konsultazzjoni pubblika u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. Barra minn hekk, l-Awtorità ppubblikat il-fajl tas-sommarju supplimentari.

(8)

Fit-12 ta’ Novembru 2020, l-Awtorità kkomunikat il-konklużjoni tagħha (6) lill-Kummissjoni fejn indikat li jist’ jkun mistenni li r-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(9)

Fid-19 ta’ Mejju 2021 u fil-25 ta’ Jannar 2023 rispettivament, il-Kummissjoni ppreżentat rapport ta’ tiġdid dwar ir-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis, u abbozz ta’ dan ir-Regolament lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

(10)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012 (7), dwar ir-rapport għat-tiġdid. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.

(11)

Ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati rigward użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva r-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis.

(12)

Għalhekk jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tar-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis.

(13)

Madankollu, jeħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet skont l-Artikolu 14(1), li jinqara flimkien mal-Artikolu 6, tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 f’każ ta’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ użi għall-uċuħ tar-raba’ li jittieklu. Imbagħad, b’mod partikolari, bħala approċċ prekawzjonarju għall-protezzjoni djetetika tal-konsumaturi, jixraq li meta l-Istati Membri jkunu qed jivvalutaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti li fihom ir-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis għall-użi f’għelejjel li jittieklu, ikunu meħtieġa jistabbilixxu perjodu minimu ta’ żmien bejn l-applikazzjoni ta’ dawn il-prodotti u l-ħsad tal-għelejjel li jittieklu friski.

(14)

Barra minn hekk, jixraq li meta l-Istati Membri jkunu qed jivvalutaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom ir-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis, jintalbu jagħtu attenzjoni partikolari lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema.

(15)

Għaldaqstant jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

(16)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/689 (8) estenda l-perjodu tal-approvazzjoni tar-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis sal-15 ta’ Awwissu 2024 sabiex ikun jista’ jitlesta l-proċess tat-tiġdid qabel ma jiskadi l-perjodu tal-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva. Madankollu, billi d-deċiżjoni dwar it-tiġdid ittieħdet qabel id-data ta’ skadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika qabel dik id-data.

(17)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva r-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis, kif speċifikat fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta’ Lulju 2023.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Mejju 2023.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1)   ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/113/KE tat-8 ta’ Diċembru 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ bosta mikroorganiżmi bħala sustanzi attivi (ĠU L 330, 9.12.2008, p. 6).

(3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6)  EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. israelensis strain AM65-52. EFSA Journal, 2020, DOI: 10.2903/j.efsa.2020;6317.

(7)  Dan ir-Regolament ġie sostitwit bir-Regolament (UE) 2020/1740, madankollu għadu japplika għall-proċedura tat-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi: (1) li l-perjodu tal-approvazzjoni tagħhom jintemm qabel is-27 ta’ Marzu 2024; (2) li dwarhom ġie adottat Regolament f’konformità mal-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 fis-27 ta’ Marzu 2021 jew wara, li jestendi l-perjodu tal-approvazzjoni sas-27 ta’ Marzu 2024 jew sa data wara din.

(8)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/689 tal-20 ta’ Marzu 2023 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi Bacillus subtilis (Cohn 1872) ir-razza QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai tar-razez ABTS-1857 u GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (serotip H-14) tar-razza AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki tar-razez ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 u EG 2348, Beauveria bassiana tar-razez ATCC 74040 u GHA, klodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ċiprodinil, diklorprop-P, fenpirossimat, fosetil, malatijon, mepanipirim, metkonażol, metrafenon, pirimikarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (qabel T. harzianum) tar-razez ICC012, T25 u TV1, Trichoderma atroviride (qabel T. harzianum) tar-razza T11, Trichoderma gamsii (qabel T. viride) tar-razza ICC080, Trichoderma harzianum tar-razez T-22 u ITEM 908, triklopir, trineksapak, tritikonażol u żiram (ĠU L 91, 29.3.2023, p. 1).

ANNESS I

Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

ir-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis

Numru tal-kollezzjoni tal-kultura ATCC 1276

Ma japplikax

M’hemmx impuritajiet rilevanti

fl-1 ta’ Lulju 2023

fit-30 ta’ Ġunju 2038

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport għat-tiġdid dwar ir-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jieħdu ħsieb partikolari:

—

il-ħarsien tal-operaturi u tal-ħaddiema, billi jitqies li l-mikroorganiżmi minnhom innfushom huma meqjusin sensitizzaturi potenzjali;

—

l-assigurazzjoni tal-produttur li jinżammu strettament il-kundizzjonijiet ambjentali u l-analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura biex ikun żgurat li jiġu ssodisfati l-limiti tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012 (2);

—

il-protezzjoni tal-pollinaturi naturali u tal-organiżmi akkwatiċi (eż. invertebrati akkwatiċi mill-unità tassonomika Diptera b’mod partikolari) f’każ li jintuża fil-miftuħ fl-għelieqi. Meta jkun rilevanti, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju.

Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, bħal:

—

tagħmir protettiv personali adegwat għall-operaturi li jużaw prodotti li fihom ir-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis;

—

Fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ta’ użi fuq għelejjel li jittieklu, għandu jinżamm perjodu minimu ta’ 3 ijiem bejn l-applikazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom ir-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis u l-ħsad tal-għelejjel li jittieklu friski, sakemm id-data mkejla jew stmata ma turix livelli tar-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis li jkunu inqas minn 105 CFU/g fil-ħin tal-ħsad.

(1)  Fir-rapport għat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

ANNESS II

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

(1)

fil-Parti A, titħassar l-entrata 194 tar-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis;

(2)

fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:

Nru

Isem Komuni, Numri tal-Identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“161

ir-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis

Numru tal-kollezzjoni tal-kultura ATCC 1276

Ma japplikax

M’hemmx impuritajiet rilevanti

fl-1 ta’ Lulju 2023

fit-30 ta’ Ġunju 2038

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport għat-tiġdid dwar ir-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jieħdu ħsieb partikolari:

—

il-ħarsien tal-operaturi u tal-ħaddiema, billi jitqies li l-mikroorganiżmi minnhom innfushom huma meqjusin sensitizzaturi potenzjali;

—

l-assigurazzjoni tal-produttur li jinżammu strettament il-kundizzjonijiet ambjentali u l-analiżi tal-kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura biex ikun żgurat li jiġu ssodisfati l-limiti tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012 (2).

—

il-protezzjoni tal-pollinaturi naturali u tal-organiżmi akkwatiċi (eż. invertebrati akkwatiċi mill-unità tassonomika Diptera b’mod partikolari) f’każ li jintuża fil-miftuħ fl-għelieqi. Meta jkun rilevanti, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju.

Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju, bħal:

—

tagħmir protettiv personali adegwat għall-operaturi li jużaw prodotti li fihom ir-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis;

—

Fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ta’ użi fuq għelejjel li jittieklu, għandu jinżamm perjodu minimu ta’ 3 ijiem bejn l-applikazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom ir-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis u l-ħsad tal-għelejjel li jittieklu friski, sakemm id-data mkejla jew stmata ma turix livelli tar-razza AM65-52 tas-sottospeċi israelensis tal-Bacillus thuringiensis li jkunu inqas minn 105 CFU/g fil-ħin tal-ħsad.

(1)  Fir-rapport għat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)

Top