EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0525
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/525 of 19 October 2020 amending Annexes II and III to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products (Text with EEA relevance)
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/525 tad-19 ta’ Ottubru 2020 li jemenda l-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/525 tad-19 ta’ Ottubru 2020 li jemenda l-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2020/6771
ĠU L 106, 26.3.2021, p. 3–28
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32012R0528 | Sostituzzjoni | anness II punt 2 paragrafu mhux numerat 5 | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | Sostituzzjoni | anness II punt 5 | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | Emenda | anness II titolu (suddiviżjoni) 1 tabella | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | Emenda | anness II titolu (suddiviżjoni) 2 tabella | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | Sostituzzjoni | anness III punt 2 paragrafu mhux numerat 4 | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | Sostituzzjoni | anness III punt 2 paragrafu mhux numerat 7 | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | Sostituzzjoni | anness III punt 5 | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | Sostituzzjoni | anness III titolu (suddiviżjoni) 1 tabella Test | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | Emenda | anness III titolu (suddiviżjoni) 2 tabella | 15/04/2022 |
26.3.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 106/3 |
REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/525
tad-19 ta’ Ottubru 2020
li jemenda l-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1) u, b’mod partikolari, l-Artikolu 85 tiegħu,
Billi:
(1) |
L-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistabbilixxu r-rekwiżiti tal-informazzjoni għas-sustanzi attivi u l-prodotti bijoċidali, rispettivament, li jeħtieġ li jiġu ssodisfati minn applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva u minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali. |
(2) |
Jeħtieġ li jiġu mmodifikati r-rekwiżiti tal-informazzjoni dwar is-sustanzi attivi bijoċidali u l-prodotti bijoċidali sabiex jitqiesu metodi ġodda għall-ġenerazzjoni ta’ informazzjoni aħjar dwar il-proprjetajiet tossikoloġiċi (bħall-irritazzjoni, in-newrotossiċità, il-ġenotossiċità, eċċ.), strateġiji ġodda ta’ ttestjar li jiffavorixxu t-testijiet in vitro fuq it-testijiet in vivo sabiex jitnaqqas l-ittestjar fuq annimali vertebrati, kif ukoll strateġija u metodi ta’ ttestjar għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet tas-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali f’konformità mal-kriterji stipulati fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 (2). |
(3) |
Jenħtieġ li dossier jitqies bħala komplet jekk ikun konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 6(1) u tal-Artikolu 20(1) u, b’mod partikolari, mar-rekwiżiti tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-konsultazzjonijiet ta’ qabel is-sottomissjoni bejn l-applikant għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali u l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni jikkontribwixxu għall-kwalità tad-dossier u għall-progress tal-proċess ta’ evalwazzjoni. It-test tal-paragrafi 5 u 7, rispettivament, tal-punti 2 tal-partijiet introduttorji tal-Annessi II u III jenħtieġ li jiġi mmodifikat biex jiżgura li l-applikanti jinkludu l-konklużjonijiet ta’ tali konsultazzjoni fl-applikazzjoni biex jiġi żgurat it-tħaddim bla xkiel tal-proċedura ta’ evalwazzjoni. |
(4) |
F’konformità mal-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, it-testijiet sottomessi għall-fini tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali, rispettivament, għandhom jitwettqu f’konformità mal-metodi deskritti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 (3). Billi jista’ jkun hemm perjodu bejn il-validazzjoni ta’ metodu ta’ ttestjar rikonoxxut internazzjonalment u l-inklużjoni tiegħu fir-Regolament (KE) Nru 440/2008, il-punt 5 tal-partijiet introduttorji tal-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jenħtieġ li jiġi emendat biex jippermetti lill-applikanti japplikaw l-aktar verżjoni aġġornata tal-metodi tal-ittestjar. |
(5) |
Ir-regoli speċifiċi għall-adattament tar-rekwiżiti tal-informazzjoni elenkati fl-ewwel kolonna tat-tabelli fit-Titoli 1 u 2 tal-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 huma limitati għat-tħassib relatat mal-għażla li jsir l-ittestjar fuq annimali vertebrati. Minħabba li xi rekwiżiti elenkati f’dik l-ewwel kolonna ma jinkludux l-ittestjar fuq annimali vertebrati, il-kamp ta’ applikazzjoni tal-adattamenti elenkati fit-tielet kolonna tat-tabelli elenkati fit-Titoli I u II tal-Annessi II u III jenħtieġ li jiġi estiż biex ikopri każijiet fejn ma jkun involut l-ebda ttestjar fuq annimali vertebrati. |
(6) |
Il-Punt 2 tat-Titolu 1 tal-Anness II jistabbilixxi r-rekwiżiti tal-informazzjoni għall-identifikazzjoni tas-sustanza attiva. Jeħtieġ li dawk ir-rekwiżiti jiġu adattati sabiex jippermettu l-identifikazzjoni tas-sustanzi attivi ġġenerati in situ. |
(7) |
Il-Punt 6 tat-Titolu 1 tal-Annessi II u III jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-valutazzjoni tal-effettività ta’ sustanza attiva jew prodott bijoċidali, rispettivament, kontra organiżmi fil-mira. Din l-effettività jenħtieġ ukoll li tintwera għall-attività ta’ sustanza attiva fin-nuqqas ta’ sustanzi oħrajn li jistgħu jaffettwaw l-effettività. Għall-oġġetti ttrattati, jenħtieġ li tintwera l-effettività tal-proprjetajiet bijoċidali mogħtija lill-oġġett. Barra minn hekk, id-dispożizzjonijiet attwali dwar l-effetti sekondarji mhux intenzjonati fil-Punt 6 ma jispeċifikawx dwar liema tip ta’ organiżmi jew oġġetti jenħtieġ li tiġi pprovduta informazzjoni. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi ċċarat li kwalunkwe osservazzjoni dwar effetti sekondarji mhux mixtieqa jew mhux intenzjonati trid tkun limitata għal organiżmi jew oġġetti mhux fil-mira u għal materjal li għandu jiġi protett mis-sustanza attiva jew mill-prodott bijoċidali. |
(8) |
L-Artikolu 62 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jirrikjedi li l-ittestjar fuq annimali vertebrati jsir biss meta ma jkunx hemm għażla oħra. Fl-iffissar tar-rekwiżiti tad-data għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi u għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali, jenħtieġ li tingħata prijorità lil metodi in vitro affidabbli bħala sostitut għal metodi in vivo li jeħtieġu l-użu ta’ annimali vertebrati. Għalhekk, jeħtieġ li l-istrateġiji tal-ittestjar inklużi fl-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jiġu adattati għal-linji gwida ta’ ttestjar in vitro vvalidati reċentement tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD) u għal standards internazzjonali oħrajn. |
(9) |
L-ewwel rekwiżit obbligatorju għas-segwitu fuq test in vitro pożittiv tal-mutazzjoni tal-ġeni bħalissa huwa t-test in vivo tas-sinteżi tad-DNA mhux skedata (UDS), li għandu limitazzjonijiet inerenti u sensittività baxxa. Il-Kumitat Xjentifiku tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (4) ikkonkluda f’opinjoni ppubblikata f’Novembru 2017 li r-riżultati negattivi tal-UDS mhumiex prova li sustanza ma twassalx għal mutazzjoni tal-ġeni. Għalhekk, ir-referenza għat-test tal-UDS jenħtieġ li titneħħa u tiġi sostitwita b’referenza għal studju in vivo xieraq dwar il-ġenotossiċità fiċ-ċelloli somatiċi. |
(10) |
Ir-rekwiżiti tad-data attwali fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jirrikjedu li jintuża studju dwar it-tossiċità riproduttiva fuq żewġ ġenerazzjonijiet (TGRTS) biex tiġi investigata t-tossiċità riproduttiva ta’ sustanza. Barra minn hekk, dak l-Anness jistipula li l-istudju estiż dwar it-tossiċità riproduttiva fuq ġenerazzjoni waħda (EOGRTS) jista’ jitqies bħala approċċ alternattiv għat-TGRTS. L-EOGRTS joffri għadd ta’ vantaġġi meta mqabbel mat-TGRTS, billi huwa jivvaluta, minbarra l-effetti fuq is-sistema riproduttiva maskili u femminili, l-effetti aktar tossikoloġiċi marbuta mal-modalità ta’ azzjonijiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Għalhekk, jekk ma jkunx hemm TGRTS disponibbli, jenħtieġ li minflok isir EOGRTS. |
(11) |
L-esponiment għan-newrotossikanti in utero jew matul it-tfulija jista’ jikkontribwixxi għal varjetà ta’ disturbi newroloġiċi u tal-iżvilupp newroloġiku li jimmanifestaw ruħhom biss hekk kif persuna tkun qed tikber fl-età, filwaqt li jista’ jikkontribwixxi għal mard newrodeġenerattiv bħall-mard ta’ Parkinson jew ta’ Alzheimer. Sabiex jiġi indirizzat dan it-tħassib, il-linji gwida tal-ittestjar biex jiġu eżaminati u kkaratterizzati b’mod adegwat is-sustanzi attivi potenzjalment tossiċi għall-moħħ li jkun qed jiżviluppa jenħtieġ li jiġu inklużi fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
(12) |
L-istruttura attwali tar-rekwiżiti tal-informazzjoni li jirrigwardaw id-data tas-saħħa u t-trattament mediku fil-punti 8.12.1 sa 8.12.8 tat-Titolu 1 tal-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tista’ twassal għas-sottomissjoni ta’ informazzjoni duplikata taħt uħud minn dawk il-punti. Għalhekk, ir-rekwiżiti tad-data jenħtieġ li jiġu ssimplifikati biex jitnaqqsu l-ispejjeż tal-konformità u d-dewmien bla bżonn fl-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet. |
(13) |
Jenħtieġ li ssir evalwazzjoni tal-potenzjal għal effetti mhux intenzjonati ta’ sustanzi fuq is-sistema immunitarja. Madankollu, billi ma hemm l-ebda studju speċifiku tal-immunotossiċità għall-iżvilupp disponibbli f’linja gwida tal-ittestjar tal-OECD, jenħtieġ li jeżisti rekwiżit li d-data rilevanti tiġi pprovduta bħala sett ta’ data addizzjonali. |
(14) |
Il-punt 8.18 tat-Titolu 1 tal-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jidduplika l-kontenut tal-punt 13 ta’ dak it-Titolu u, għalhekk, jenħtieġ li jitħassar. |
(15) |
Il-punt 9.1.1 tat-Titolu 1 tal-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jenħtieġ li jiġi emendat sabiex jiġi ċċarat meta għandu jitwettaq l-ittestjar tat-tossiċità fit-tul fuq il-ħut. Il-lista ta’ metodi ta’ ttestjar tal-OECD fil-punt 9.1.6.1 jenħtieġ tiġi sostitwita sabiex jitqiesu l-iżviluppi li għaddejjin fir-rigward tar-rekwiżiti ta’ informazzjoni dwar l-istudji tat-tossiċità fit-tul fuq il-ħut. |
(16) |
Bosta rekwiżiti ta’ informazzjoni għall-mikroorganiżmi inklużi fit-Titolu 2 tal-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jew qegħdin jikkoinċidu ma’ dispożizzjonijiet oħrajn fl-Annessi jew inkella huma irrilevanti għall-mikroorganiżmi. Għalhekk, it-Titolu 2 tal-Annessi II u III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jenħtieġ li jiġi emendat sabiex jiġu eliminati tali duplikazzjonijiet u rekwiżiti ta’ informazzjoni irrilevanti. |
(17) |
Ir-raba’ paragrafu tal-punt 2 tal-parti introduttorja tal-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistabbilixxi li, għal sustanzi mhux attivi, l-applikanti jridu jużaw l-informazzjoni pprovduta lilhom fil-kuntest tat-Titolu IV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Dak il-paragrafu jenħtieġ li jiġi emendat sabiex jiġi ċċarat li l-applikanti jista’ jkollhom bżonn jipprovdu informazzjoni addizzjonali dwar sustanzi ta’ tħassib inklużi fil-prodotti bijoċidali, b’mod partikolari sabiex jissottomettu sett ta’ data li jippermetti l-identifikazzjoni tal-proprjetajiet tagħhom li jfixklu s-sistema endokrinali. |
(18) |
Sabiex jiġi evitat li jiġi impost piż sproporzjonat fuq l-operaturi ekonomiċi, ċerti testijiet meħtieġa mill-Anness II jew mill-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 li kienu diġà nbdew jew li twettqu qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li jitqiesu xierqa biex jiġu indirizzati r-rekwiżiti tal-informazzjoni. |
(19) |
Jenħtieġ li jitħalla jgħaddi perjodu ta’ żmien raġonevoli qabel ma jsiru applikabbli r-rekwiżiti tad-data, kif immodifikati minn dan ir-Regolament Delegat, sabiex l-applikanti jkunu jistgħu jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa biex jissodisfaw dawk ir-rekwiżiti. Madankollu, fl-interessi tal-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ħarsien tal-ambjent, l-applikanti jenħtieġ li jitħallew japplikaw il-bidliet introdotti minn dan ir-Regolament qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu fuq bażi volontarja. |
(20) |
Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 huwa emendat f’konformità mal-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
L-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Minkejja d-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament stipulata fl-Artikolu 3, l-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva u l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali sottomessi qabel il-15 ta’ April 2022 għandhom jiġu evalwati abbażi tar-rekwiżiti ta’ informazzjoni applikabbli fil-jum tas-sottomissjoni ta’ tali applikazzjonijiet.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-15 ta’ April 2022.
Permezz ta’ deroga, l-applikanti jistgħu jagħżlu li japplikaw ir-rekwiżiti tad-data kif stabbilit fl-Annessi I u II ta’ dan ir-Regolament mill-15 ta’ April 2021.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-19 ta’ Ottubru 2020.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
(2) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 tal-4 ta’ Settembru 2017 li jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 301, 17.11.2017, p. 1).
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 tat-30 ta’ Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta’ ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) (ĠU L 142, 31.5.2008, p. 1).
(4) Opinjoni Xjentifika dwar il-kjarifika ta’ xi aspetti relatati mal-valutazzjoni tal-ġenotossiċità. EFSA Journal 2017;15(12):5113, 25 pp. https://doi. org/10.2903/j.efsa.2017,5113.
(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tat-18 ta’ Diċembru 2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).
ANNESS I
L-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 huwa emendat kif ġej:
(1) |
il-parti introduttorja hija emendata kif ġej:
|
(2) |
it-tabella fit-Titolu 1 hija emendata kif ġej:
|
(3) |
it-tabella fit-Titolu 2 hija emendata kif ġej:
|
(*1) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 tat-30 ta’ Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta’ ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) (ĠU L 142, 31.5.2008, p. 1).””
ANNESS II
L-Anness III tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 huwa emendat kif ġej:
(1) |
il-parti introduttorja hija emendata kif ġej:
|
(2) |
It-tabella fit-Titolu 1 hija emendata kif ġej:
|
(3) |
it-tabella fit-Titolu 2 hija emendata kif ġej:
|
(*1) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 tat-30 ta’ Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta’ ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) (ĠU L 142, 31.5.2008, p. 1).””