26.3.2021 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 106/3 |
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2021/525 VAN DE COMMISSIE
van 19 oktober 2020
tot wijziging van de bijlagen II en III bij Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 85,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
De bijlagen II en III bij Verordening (EU) nr. 528/2012 bevatten de informatievereisten voor respectievelijk werkzame stoffen en biociden waaraan een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof en een aanvraag voor toelating van een biocide moeten voldoen. |
(2) |
De informatievereisten betreffende werkzame stoffen en biociden moeten worden gewijzigd om rekening te houden met nieuwe methoden voor het genereren van betere informatie over toxicologische eigenschappen (zoals irritatie, neurotoxiciteit, genotoxiciteit enz.), nieuwe teststrategieën waarin de voorkeur wordt gegeven aan in-vitroproeven boven in-vivoproeven om het aantal proeven op gewervelde dieren te verminderen en een teststrategie en methoden voor de bepaling van hormoonontregelende eigenschappen van stoffen overeenkomstig de criteria van Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 van de Commissie (2). |
(3) |
Een dossier moet als volledig worden beschouwd als het voldoet aan de vereisten van artikel 6, lid 1, en artikel 20, lid 1, en met name aan de informatievereisten van de bijlagen II en III bij Verordening (EU) nr. 528/2012. Raadpleging vóór indiening, waarbij de aanvrager van de goedkeuring van een werkzame stof of de toelating van een biocide in contact treedt met de beoordelende bevoegde autoriteit, draagt bij tot de kwaliteit van het dossier en bespoedigt het beoordelingsproces. De tekst van de inleidende delen, de punten 2, respectievelijk de alinea’s 5 en 7, van de bijlagen II en III moet worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat de aanvragers de conclusies van een dergelijke raadpleging in de aanvraag opnemen om de goede werking van de beoordelingsprocedure te garanderen. |
(4) |
Overeenkomstig de bijlagen II en III bij Verordening (EU) nr. 528/2012 moeten proeven die met het oog op respectievelijk de goedkeuring van een werkzame stof en de toelating van een biocide worden ingediend, worden uitgevoerd volgens de methoden die worden beschreven in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie (3). Aangezien er tijd kan zitten tussen de validering van een internationaal erkende testmethode en de opneming ervan in Verordening (EG) nr. 440/2008, moeten in de bijlagen II en III, de inleidende delen, de punten 5, bij Verordening (EU) nr. 528/2012 worden gewijzigd om aanvragers de mogelijkheid te bieden de meest actuele versie van de testmethoden toe te passen. |
(5) |
De specifieke regels voor de aanpassing van de informatievereisten die in de respectievelijke eerste kolom van de tabellen in de bijlagen II en III, titels 1 en 2, bij Verordening (EU) nr. 528/2012 zijn opgenomen, zijn beperkt tot zaken met betrekking tot proeven op gewervelde dieren. Aangezien sommige van de in die eerste kolom opgenomen vereisten geen betrekking hebben op proeven op gewervelde dieren, moet het toepassingsgebied van de wijzigingen in de derde kolom van de tabellen in de titels 1 en 2 van bijlagen II en III worden uitgebreid zodat ook situaties zonder proeven op gewervelde dieren worden bestreken. |
(6) |
Bijlage II, titel 1, punt 2, bevat de informatievereisten voor de identificatie van de werkzame stof. Deze vereisten moeten worden aangepast om identificatie van in situ ontstane werkzame stoffen mogelijk te maken. |
(7) |
In de bijlagen II en III, de titels 1, de punten 6, zijn de vereisten voor de beoordeling van de doeltreffendheid van respectievelijk een werkzame stof of een biocide tegen doelorganismen opgenomen. Deze doeltreffendheid moet ook worden aangetoond voor de werkzaamheid van een werkzame stof in afwezigheid van andere stoffen die de werkzaamheid kunnen beïnvloeden. Bij behandelde voorwerpen moet de doeltreffendheid van de verkregen biocidale eigenschappen worden aangetoond. Bovendien wordt in de huidige bepalingen van de punten 6 inzake onbedoelde bijwerkingen niet gespecificeerd over welke soorten organismen of voorwerpen informatie moet worden vermeld. Daarom moet worden verduidelijkt dat opmerkingen over ongewenste of onbedoelde bijwerkingen beperkt moeten blijven tot niet-doelorganismen of voorwerpen en materialen die met de werkzame stof of het biocide zouden moeten worden beschermd. |
(8) |
Krachtens artikel 62 van Verordening (EU) nr. 528/2012 worden proeven op gewervelde dieren alleen als laatste hulpmiddel uitgevoerd. Bij het bepalen van de gegevensvereisten voor de goedkeuring van werkzame stoffen en de toelating van biociden moet de voorkeur worden gegeven aan betrouwbare in-vitro-methoden ter vervanging van in-vivo-methoden met gewervelde dieren. De in de bijlagen II en III bij Verordening (EU) nr. 528/2012 opgenomen teststrategieën moeten daarom worden aangepast in lijn met recent gevalideerde in-vitrotestrichtsnoeren van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) en andere internationale normen. |
(9) |
De eerste verplichte vereiste voor vervolgonderzoek na een positieve in-vitro-genmutatieproef is op dit moment de in-vivoproef naar DNA-herstelsynthese (UDS), die inherente beperkingen en een lage gevoeligheid heeft. Het wetenschappelijk comité van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid heeft in een in november 2017 gepubliceerd advies (4) geconcludeerd dat negatieve resultaten van de UDS niet bewijzen dat een stof geen genmutatie induceert. De verwijzing naar de UDS-test moet daarom worden verwijderd en worden vervangen door een verwijzing naar een adequate vorm van in-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen. |
(10) |
De huidige gegevensvereisten van bijlage II bij Verordening (EU) nr. 528/2012 vereisen een onderzoek naar voortplantingstoxiciteit met twee generaties (TGRTS) om de voortplantingstoxiciteit van een stof te bepalen. Bovendien is in die bijlage bepaald dat het uitgebreide onderzoek naar de voortplantingstoxiciteit met één generatie (EOGRTS) kan worden overwogen als alternatief voor het onderzoek met twee generaties. De EOGRTS biedt een aantal voordelen ten opzichte van het onderzoek met twee generaties, aangezien naast de effecten op het mannelijke en vrouwelijke voortplantingssysteem ook andere toxicologische effecten die met hormoonontregelende werkingsmechanismen verband houden, worden beoordeeld. Daarom moet het uitgebreide onderzoek worden uitgevoerd als het onderzoek met twee generaties niet beschikbaar is. |
(11) |
Blootstelling aan neurotoxische stoffen in de baarmoeder of tijdens de kinderjaren kan bijdragen tot een heel aantal neurologische stoornissen en neurologische ontwikkelingsstoornissen die zich pas op latere leeftijd manifesteren en kan mogelijk bijdragen tot neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Parkinson of de ziekte van Alzheimer. Om dit probleem aan te pakken moeten in bijlage II bij Verordening (EU) nr. 528/2012 testrichtsnoeren worden opgenomen om werkzame stoffen die mogelijk toxisch voor de hersenontwikkeling zijn op adequate wijze te screenen en te karakteriseren. |
(12) |
Door de huidige opzet van de informatievereisten met betrekking tot gezondheidsgegevens en medische behandeling in bijlage II, titel 1, de punten 8.12.1 tot en met 8.12.8, bij Verordening (EU) nr. 528/2012 kan bij een aantal van die punten met elkaar overlappende informatie worden ingediend. De gegevensvereisten moeten daarom worden gestroomlijnd om de nalevingskosten en onnodige vertragingen bij de beoordeling van de aanvragen te beperken. |
(13) |
Er moet een beoordeling worden uitgevoerd van de mogelijke onbedoelde effecten van stoffen op het immuunsysteem. Aangezien in de testrichtsnoeren van de OESO echter geen specifieke studie naar de immunotoxiciteit voor de ontwikkeling wordt verstrekt, moeten als aanvullende vereiste relevante gegevens worden verstrekt. |
(14) |
In bijlage II, titel 1, punt 8.18, bij Verordening (EU) nr. 528/2012 wordt de inhoud van punt 13 van die titel herhaald; punt 8.18 moet daarom worden geschrapt. |
(15) |
Bijlage II, titel 1, punt 9.1.1, bij Verordening (EU) nr. 528/2012 moet worden gewijzigd om te verduidelijken wanneer onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen moet worden uitgevoerd. De in punt 9.1.6.1 opgenomen lijst van OESO-testmethoden moet worden vervangen om rekening te houden met de lopende ontwikkelingen met betrekking tot de informatievereisten voor onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen. |
(16) |
Verschillende in de bijlagen II en III, de respectievelijke titels 2, bij Verordening (EU) nr. 528/2012 opgenomen informatievereisten voor micro-organismen overlappen met andere bepalingen in de bijlagen of zijn in verband met micro-organismen irrelevant. De bijlagen II en III, de titels 2, bij Verordening (EU) nr. 528/2012 moeten daarom worden gewijzigd om dergelijke overlappingen en irrelevante informatievereisten te verwijderen. |
(17) |
Overeenkomstig bijlage III, het inleidende deel, punt 2, vierde alinea, bij Verordening (EU) nr. 528/2012 moeten de aanvragers voor niet-werkzame stoffen de informatie gebruiken die hun wordt verstrekt in het kader van titel IV van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (5). Die alinea moet worden gewijzigd om te verduidelijken dat aanvragers mogelijk aanvullende informatie over tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in biociden moeten verstrekken, met name om ervoor te zorgen dat zij een gegevensreeks voorleggen op basis waarvan de hormoonontregelende eigenschappen van die stoffen kunnen worden bepaald. |
(18) |
Om te voorkomen dat marktdeelnemers onevenredig worden belast, moeten bepaalde van de overeenkomstig de bijlagen II en III bij Verordening (EU) nr. 528/2012 vereiste tests die reeds vóór de datum van toepassing van deze verordening zijn begonnen of uitgevoerd, worden geacht aan de informatievereisten te voldoen. |
(19) |
Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat de bij deze gedelegeerde verordening gewijzigde gegevensvereisten van toepassing worden, zodat de aanvragers de nodige maatregelen kunnen treffen om aan deze vereisten te voldoen. In het belang van de bescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu moet het de aanvragers echter worden toegestaan om de bij deze verordening ingevoerde wijzigingen vóór de datum van toepassing ervan op vrijwillige basis toe te passen. |
(20) |
Verordening (EU) nr. 528/2012 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage II bij Verordening (EU) nr. 528/2012 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze verordening.
Bijlage III bij Verordening (EU) nr. 528/2012 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
Artikel 2
Niettegenstaande de in artikel 3 vastgestelde datum van toepassing van deze verordening geldt dat aanvragen tot goedkeuring van een werkzame stof en aanvragen tot toelating van een biocide die vóór 15 april 2022 zijn ingediend, worden beoordeeld op basis van de op de dag van indiening van dergelijke aanvragen geldende informatievereisten.
Artikel 3
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 15 april 2022.
Bij wijze van afwijking kunnen de aanvragers ervoor kiezen om de in de bijlagen I en II bij deze verordening vastgestelde gegevensvereisten toe te passen met ingang van 15 april 2021.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 19 oktober 2020.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula VON DER LEYEN
(1) PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.
(2) Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 van de Commissie van 4 september 2017 tot vaststelling van wetenschappelijke criteria voor het bepalen van hormoonontregelende eigenschappen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 301 van 17.11.2017, blz. 1).
(3) Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) (PB L 142 van 31.5.2008, blz. 1).
(4) “Scientific Opinion on the clarification of some aspects related to genotoxicity assessment”. EFSA Journal 2017; 15(12):5113, 25 blz., doi:10.2903/j.efsa.2017.5113.
(5) Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).
BIJLAGE I
Bijlage II bij Verordening (EU) nr. 528/2012 wordt als volgt gewijzigd:
1) |
Het inleidende deel wordt als volgt gewijzigd:
|
2) |
De tabel in titel 1 wordt als volgt gewijzigd:
|
3) |
De tabel in titel 2 wordt als volgt gewijzigd:
|
(*1) Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) (PB L 142 van 31.5.2008, blz. 1).”.”
BIJLAGE II
Bijlage III bij Verordening (EU) nr. 528/2012 wordt als volgt gewijzigd:
1) |
Het inleidende deel wordt als volgt gewijzigd:
|
2) |
De tabel in titel 1 wordt als volgt gewijzigd:
|
3) |
De tabel in titel 2 wordt als volgt gewijzigd:
|
(*1) Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) (PB L 142 van 31.5.2008, blz. 1).”.”