22.12.2009   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 342/59

(1)

Padomes Direktīva 76/768/EEK (1976. gada 27. jūlijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem (3) ir vairākkārt būtiski grozīta. Tā kā ir jāveic turpmāki grozījumi, šajā konkrētajā gadījumā skaidrības labad būtu lietderīgi to pārstrādāt vienotā tekstā.

(2)

Regula ir piemērots juridisks instruments, jo tas ievieš skaidrus un detalizētus noteikumus, tādējādi nav iespējams tiesību aktu atšķirīgi transponēt dalībvalstīs. Turklāt regula nodrošina to, ka juridiskās prasības ieviestu vienlaikus visā Kopienā.

(3)

Šīs regulas mērķis ir vienkāršot procedūras un uzlabot terminoloģiju, tādējādi samazinot administratīvo slogu un neskaidrības. Turklāt tā nostiprina konkrētus elementus reglamentējošos noteikumos par kosmētikas līdzekļiem, piemēram, tirgus iekšējo kontroli, lai nodrošinātu augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni.

(4)

Ar šo regulu pilnīgi saskaņo noteikumus Kopienā, lai izveidotu kosmētikas līdzekļu iekšējo tirgu, nodrošinot augstu, cilvēka veselības aizsardzības līmeni.

(5)

Ar vides aizsardzību saistītas bažas, kas var rasties saistībā ar kosmētikas līdzekļu sastāvā esošām vielām, tiek ņemtas vērā, piemērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru (4), saskaņā ar kuru ir iespējams vērtēt vides drošību starpnozaru veidā.

(6)

Šī regula attiecas tikai uz kosmētikas līdzekļiem, bet ne uz zālēm, medicīnas ierīcēm vai biocīdiem produktiem. Tos var nošķirt jo īpaši tad, ja kosmētikas līdzekļi tiek precīzi definēti gan attiecībā uz pielietošanas vietu, gan izmantošanas mērķi.

(7)

Novērtējums par to, vai izstrādājums ir kosmētikas līdzeklis, jāveic, izskatot katru gadījumu atsevišķi un ņemot vērā visas izstrādājuma īpašības. Kosmētikas līdzekļi var būt krēmi, emulsijas, losjoni, želejas un eļļas ādai, sejas maskas, tonējoši līdzekļi (šķidrumi, pastas, pūderi), dekoratīvie pūderi, pūderi pēc vannas, higiēniskie pūderi, tualetes ziepes, dezodorējošās ziepes, smaržas, tualetes ūdeņi un odekoloni, vannas un dušas līdzekļi (sāļi, putas, eļļas, želejas), depilatori, dezodoranti un pretsviedru līdzekļi, matu krāsas, līdzekļi matu cirtošanai, matu iztaisnošanai un fiksēšanai, līdzekļi matu sakārtošanai, matu mazgāšanas un attīrīšanas līdzekļi (losjoni, pūderi, šampūni), matu kondicionēšanas līdzekļi (losjoni, krēmi, eļļas), frizūru veidošanas līdzekļi (losjoni, lakas, spīdumi), skūšanās līdzekļi (krēmi, putas, losjoni), līdzekļi dekoratīvās kosmētikas uzlikšanai un noņemšanai, kosmētikas līdzekļi lūpām, zobu un mutes kopšanas līdzekļi, nagu kopšanas un dekorēšanas līdzekļi, līdzekļi ārējai intīmai higiēnai, sauļošanās līdzekļi, iedeguma imitācijas līdzekļi, ādas balināšanas līdzekļi un pretgrumbu līdzekļi.

(8)

Komisijai būtu jādefinē kosmētikas līdzekļu kategorijas, kuras ir nozīmīgas šīs regulas piemērošanai.

(9)

Parastos vai saprātīgi paredzamos lietošanas apstākļos kosmētikas līdzekļiem vajadzētu būt drošiem. Jo īpaši ar riska/ieguvumu apsvērumiem nedrīkstētu pamatot risku cilvēka veselībai.

(10)

Saskaņā ar Padomes Direktīvu 87/357/EEK (1987. gada 25. jūnijs) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz izstrādājumiem, kuri to maldinošā izskata dēļ apdraud patērētāju veselību vai drošību (5), kosmētikas līdzekļa noformējums un jo īpaši tā veids, smarža, krāsa, izskats, iepakojums, marķējums, apjoms vai lielums nedrīkst apdraudēt patērētāju veselību un drošību, sajaucot to ar pārtikas produktu.

(11)

Lai skaidri noteiktu atbildību, katram kosmētikas līdzeklim vajadzētu būt saistītam ar Kopienā reģistrētu atbildīgo personu.

(12)

Nodrošinot kosmētikas līdzekļa izsekojamību visā piegādes ķēdē, tirgus uzraudzība kļūst vienkāršāka un efektīvāka. Efektīva izsekojamības sistēma palīdz tirgus uzraudzības iestādēm veikt savu uzdevumu, proti, sekot līdzi komersantu darbībai.

(13)

Nepieciešams noteikt, kādos apstākļos izplatītāju uzskata par atbildīgo personu.

(14)

Atsauce uz izplatītāju attiecas uz visām juridiskām vai fiziskām personām, kas darbojas kā vairumtirgotāji, kā arī uz mazumtirgotājiem, kas pārdod preci tieši patērētājiem. Tādēļ izplatītāju pienākumi būtu attiecīgi jāpielāgo katras komersantu kategorijas lomai un darbības veidam.

(15)

Eiropas kosmētikas nozare ir svarīga rūpniecības joma, ko nopietni skar preču viltošanas problēma, kas var palielināt risku cilvēka veselībai. Dalībvalstīm būtu jāpievērš īpaša uzmanība horizontālo Kopienas tiesību aktu un pasākumu īstenošanai kosmētikas līdzekļu viltošanas jomā, piemēram, tādu tiesību aktu īstenošanai kā Padomes Regula 1383/2003/EK (2003. gada 22. jūlijs) par muitas rīcību attiecībā uz precēm, par kurām ir aizdomas, ka tās pārkāpj atsevišķas intelektuālā īpašuma tiesības, un pasākumiem, ko veic attiecībā uz precēm, kas ir pārkāpušas šādas tiesības (6), un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/48/EK (2004. gada 29. aprīlis) par intelektuālā īpašuma tiesību piemērošanu (7). Tirgus iekšējā kontrole ir efektīvs līdzeklis, lai atpazītu kosmētikas līdzekļus, kas neatbilst šīs regulas prasībām.

(16)

Lai nodrošinātu tirgū laisto kosmētikas līdzekļu drošumu, tie jāražo saskaņā ar labu ražošanas praksi.

(17)

Lai efektīvi veiktu tirgus uzraudzību, kosmētikas līdzekļa lietai viegli pieejamā veidā vienā adresē Kopienā vajadzētu būt pieejamai tās dalībvalsts kompetentai iestādei, kur lieta atrodas.

(18)

Lai neklīniskos drošuma pētījumos, kuros jānovērtē kosmētikas līdzekļa drošums, gūtie rezultāti, būtu salīdzināmi un ļoti kvalitatīvi, tiem būtu jāatbilst attiecīgajiem Kopienas tiesību aktiem.

(19)

Skaidri būtu jāparedz, kādai informācijai jābūt pieejamai kompetentajām iestādēm. Šajā informācijā būtu jāiekļauj visi nepieciešamie dati par kosmētikas līdzekļa nosaukumu, kvalitāti, drošumu cilvēka veselībai un tā apgalvotu ietekmi. Īpaši šajā kosmētikas līdzekļa lietā būtu jāietver kosmētikas līdzekļa drošuma novērtējuma ziņojums, ar ko apliecina, ka drošuma novērtējums ir veikts.

(20)

Lai nodrošinātu vienotu to ierobežojumu piemērošanu un kontroli, kas attiecas uz vielām, paraugu ņemšana un analīzes būtu jāveic reproducējami un standartizēti.

(21)

Terminam “maisījums”, kā tas definēts šajā regulā, vajadzētu būt tādai pašai nozīmei, kā līdz šim Kopienas tiesību aktos izmantotajam terminam “preparāts”.

(22)

Efektīvas tirgus uzraudzības labad būtu jāpaziņo kompetentajai iestādei konkrēta informācija saistībā ar tirgū laisto kosmētikas līdzekli.

(23)

Lai nodrošinātu tūlītēju un pareizu ārstēšanu sarežģījumu gadījumā, toksikoloģijas kontroles centriem un iestādēm ar līdzīgām funkcijām, ja dalībvalstis šādus centrus ir izveidojušas, būtu jāiesniedz vajadzīgā informācija par kosmētikas līdzekļa sastāvu.

(24)

Lai administratīvais slogs būtu iespējami neliels, kompetentajām iestādēm, toksikoloģijas kontroles centriem un iestādēm ar līdzīgām funkcijām paziņotā informācija Kopienai būtu jāiesniedz centrāli, izmantojot elektronisku saskarni.

(25)

Lai nodrošinātu netraucētu pāreju uz jauno elektronisko saskarni, komersantiem vajadzētu atļaut darīt zināmu šajā regulā prasīto informāciju pirms regulas piemērošanas datuma.

(26)

Ar ierobežojumiem dažām vielām II un III pielikumā ir jāatbalsta vispārīgais princips, ka par kosmētikas līdzekļa drošumu atbild ražotājs vai importētājs. Turklāt vielas, ko paredzēts lietot kā krāsvielas, konservantus un UV filtrus, lai atļautu šos lietojumus, būtu jāuzskaita attiecīgi IV, V un VI pielikumā.

(27)

Lai izvairītos no neskaidrībām, būtu skaidri jānosaka, ka atļauto krāsvielu saraksts, kas ir ietverts IV pielikumā, satur tikai tās vielas, kas krāso absorbējot vai atstarojot, bet ne vielas, kas krāso, izraisot fotoluminescenci, interferenci vai ķīmisku reakciju.

(28)

Lai risinātu izvirzītos drošuma jautājumus, IV pielikumā, kurā patlaban ir iekļautas tikai krāsvielas ādai, jāiekļauj arī matu krāsas, tiklīdz Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (PDZK), kas izveidota ar Komisijas Lēmumu 2008/721/EK (2008. gada 5. septembris), ar ko izveido zinātnisko komiteju un ekspertu padomdevēju struktūru patērētāju drošības, veselības aizsardzības un vides jomā un atceļ Lēmumu 2004/210/EK (8), pabeidz riska novērtējumu par minētajām vielām. Tālab Komisijai vajadzētu būt iespējai komitoloģijas procedūrā iekļaut matu krāsas minētā pielikuma darbības jomā.

(29)

Nanomateriālu izmantošanu kosmētikas līdzekļos var veicināt turpmākā tehnoloģijas attīstība. Lai nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni patērētājiem, preču brīvu apriti un juridisko noteiktību ražotājiem, starptautiskā līmenī ir jāizstrādā vienota nanomateriālu definīcija. Kopienai starptautiskos forumos būtu jācenšas panākt vienošanos par definīciju. Ja šādu vienošanos izdotos panākt, attiecīgi būtu jāpielāgo nanomateriālu definīcija šajā regulā.

(30)

Pašlaik trūkst pienācīgas informācijas par risku, ko rada nanomateriālu izmantošana. Lai labāk novērtētu to drošumu, PDZK sadarbībā ar attiecīgajām iestādēm būtu jānodrošina pamatnostādnes pārbaužu metodēm, kurās ņemtas vērā nanomateriālu īpatnības.

(31)

Komisijai regulāri būtu jāpārskata nanomateriālu izmantošanas noteikumi, ņemot vērā jaunākos zinātnes atzinumus.

(32)

Ņemot vērā to vielu bīstamās īpašības, kuras saskaņā ar klasifikāciju, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu (9), ir 1.A, 1.B un 2. kategorijas kancerogēnās, mutagēnās vai reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas (KMR), minēto vielu izmantošana kosmētikas līdzekļos būtu jāaizliedz. Tomēr, tā kā vielas bīstamā īpašība ne vienmēr rada risku, būtu jāparedz iespēja atļaut to vielu lietošanu, kuras ir klasificētas kā 2. kategorijas KMR 2 vielas, ja, ņemot vērā iedarbību un koncentrāciju, PDZK tās ir atzinusi par drošām, un Komisija tās reglamentē šīs regulas pielikumos. Attiecībā uz vielām, kuras klasificē kā 1.A vai 1.B kategorijas KMR vielas, vajadzētu būt iespējai izņēmuma gadījumā, ja šīs vielas atbilst pārtikas nekaitīguma prasībām, tostarp tādēļ, ka tās dabiskā veidā ir pārtikas produktu sastāvā, un nepastāv piemērota alternatīva viela, lietot tās kosmētikas līdzekļos ar nosacījumu, ka PDZK ir atzinusi, ka šāds lietojums ir drošs. Ja šie nosacījumi ir ievēroti, Komisijai būtu jāgroza šīs regulas pielikumi vēlākais 15 mēnešu laikā pēc tam, kad vielas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 klasificētas kā 1.A vai 1.B kategorijas KMR vielas. PDZK šādas vielas pastāvīgi būtu jāizvērtē atkārtoti.

(33)

Vērtējot vielu drošumu, jo īpaši ja tās pieder pie 1.A vai 1.B. kategorijas KMR vielām, ir jāapsver minēto vielu vispārējā iedarbība no visiem iespējamiem avotiem. Tajā pašā laikā, gatavojot drošuma novērtējumu, ir svarīgi nodrošināt saskaņotu pieeju, nosakot un lietojot šādus vispārējās iedarbības rādītājus. Līdz ar to Komisijai, cieši sadarbojoties ar PDZK, Eiropas Ķīmisko vielu aģentūru (ECHA), Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) un citām ieinteresētajām pusēm, steidzami būtu jāpārskata un jāizstrādā vadlīnijas, kas skar minēto vielu vispārējās iedarbības rādītāju noteikšanu un izmantošanu.

(34)

PDZK, vērtējot 1.A un 1.B kategorijas KMR vielu izmantošanu kosmētikas līdzekļos, būtu jāņem vērā arī tas, ka šo vielu iedarbībai ir pakļautas arī tādas neaizsargātas iedzīvotāju grupas kā bērni vecumā līdz trim gadiem, veci cilvēki, grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti, kā arī cilvēki ar novājinātu imūnsistēmu.

(35)

Vajadzības gadījumā PDZK būtu jāsniedz atzinumi par nanomateriālu izmantošanas drošumu kosmētikas līdzekļos. Šos atzinumus vajadzētu pamatot ar visu iespējamo informāciju, ko ir sniegusi atbildīgā persona.

(36)

Komisijas un dalībvalstu rīcībai, kuras mērķis ir aizsargāt cilvēku veselību, vajadzētu būt balstītai uz piesardzības principu.

(37)

Lai nodrošinātu kosmētikas līdzekļa drošumu, aizliegtām vielām vajadzētu būt pieņemamām zīmju daudzumā tikai tad, ja tās pareizos ražošanas procesos ir tehnoloģiski neizbēgamas un ja kosmētikas līdzeklis ir drošs.

(38)

Protokolā par dzīvnieku aizsardzību un labturību, kas pievienots pielikumā Līgumam, paredzēts, ka Kopienai un dalībvalstīm, realizējot Kopienas politiku, īpaši attiecībā uz iekšējo tirgu, pilnīgi jāievēro dzīvnieku labturības prasības.

(39)

Padomes Direktīvā 86/609/EEK (1986. gada 24. novembris) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumiem un citiem zinātniskiem mērķiem (10), ir kopīgi noteikumi dzīvnieku izmantošanai izmēģinājumiem Kopienā un nosacījumi, saskaņā ar kuriem šādi izmēģinājumi jāveic dalībvalstu teritorijā. Jo īpaši minētās direktīvas 7. pantā ir prasība, ka izmēģinājumi ar dzīvniekiem jāaizstāj ar alternatīvām metodēm, ja tādas metodes ir un ja tās ir zinātniski apmierinošas.

(40)

Kosmētikas līdzekļu un to sastāvdaļu drošumu var nodrošināt ar alternatīvām metodēm, kas var nebūt piemērojamas visiem ķīmisko sastāvdaļu lietojumiem. Tādēļ būtu jāveicina šādu metožu izmantošana visā kosmētikas nozarē un jānodrošina to pieņemšana Kopienas līmenī, ja ar šādām metodēm var nodrošināt līdzvērtīgu patērētāju aizsardzību.

(41)

Gatavo kosmētikas līdzekļu drošumu jau var nodrošināt, pamatojoties uz zināšanām par to sastāvdaļu drošumu. Tādēļ būtu jāparedz noteikumi, ar ko gatavos kosmētikas līdzekļus aizliedz pārbaudīt izmēģinājumos ar dzīvniekiem. Ar Komisijas vadlīnijām jo īpaši mazajos un vidējos uzņēmumos varētu veicināt tādu pārbaudes metožu un attiecīgo pieejamo datu novērtēšanas procedūru piemērošanu, tostarp analoģijas un pierādījumu nozīmīguma pieejas izmantošanu, kuras nav saistītas ar dzīvnieku izmantošanu gatavo kosmētikas līdzekļu drošuma pārbaudei.

(42)

Pakāpeniski radīsies iespēja nodrošināt kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu drošumu ar alternatīvām metodēm, kurās neizmanto dzīvniekus un kuras ir validētas Kopienas līmenī vai kuras Eiropas Centrs Alternatīvo metožu apstiprināšanai (ECVAM) ir apstiprinājis par zinātniski validētām, attiecīgi ņemot vērā Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) validēšanas attīstību. Pēc apspriešanās ar PDZK par validēto alternatīvo metožu piemērošanu kosmētikas līdzekļu jomā Komisijai nekavējoties būtu jāpublicē validētās vai apstiprinātās metodes, kas atzītas par piemērojamām šādām sastāvdaļām. Lai sasniegtu dzīvnieku aizsardzības augstāko pakāpi, būtu jānosaka termiņš galīgā aizlieguma ieviešanai.

(43)

Komisija ir noteikusi termiņus līdz 2009. gada 11. martam, aizliedzot laist tirgū tos kosmētikas līdzekļus, kuru galīgais sastāvs, sastāvdaļas vai sastāvdaļu kombinācijas ir pārbaudītas izmēģinājumos ar dzīvniekiem, un termiņus, ar kuriem aizliedz katru pārbaudi, ko pašlaik izdara, izmantojot dzīvniekus. Tomēr, ņemot vērā to, ka pārbaudēm, kas attiecas uz atkārtotas devas toksicitāti, reproduktīvo toksicitāti un toksikokinētiku, kosmētikas līdzekļiem, kurus pārbauda attiecībā uz to, ir lietderīgi galīgo aizliegumu laišanai tirgū noteikt no 2013. gada 11. marta. Komisija būtu jāpilnvaro, pamatojoties uz gada ziņojumiem, pielāgot grafikus iepriekš minētā galīgā termiņa robežās.

(44)

Labāka resursu koordinācija Kopienas līmenī veicina tās zinātniskās pieredzes uzkrāšanu, kas vajadzīga alternatīvo metožu izstrādei. Šajā nolūkā Komisijai ir būtiski turpināt un pastiprināt darbu un veikt pasākumus, kas vajadzīgi, lai veicinātu pētījumus un tādu jaunu alternatīvo metožu izstrādi, kurās neizmanto dzīvniekus, īpaši saskaņā ar tās pētniecības pamatprogrammām.

(45)

Būtu jāveicina Kopienā izstrādāto alternatīvo metožu atzīšana trešās valstīs. Lai sasniegtu šo mērķi, Komisijai un dalībvalstīm būtu jāveic visi pasākumi, kas piemēroti, lai veicinātu šādu metožu akceptēšanu ESAO. Komisijai arī būtu jācenšas Eiropas Kopienas sadarbības līgumu ietvaros panākt, ka trešās valstis atzīst to drošuma pārbaužu rezultātus, kas veiktas Kopienā ar alternatīvām eksporta kosmētikas līdzekļu pārbaužu metodēm, lai nodrošinātu to, ka netiek aizkavēts kosmētikas līdzekļu eksports, kuriem izmantotas šādas metodes, un lai nepieļautu to, ka trešās valstis pieprasītu šādu pārbaužu atkārtošanu ar dzīvniekiem.

(46)

Ir nepieciešama pārredzamība attiecībā uz kosmētikas līdzekļos izmantojamām sastāvdaļām Šī pārredzamība būtu jāsasniedz, kosmētikas līdzeklī izmantotās sastāvdaļas uzrādot uz tā iepakojuma. Tad, ja praktisku iemeslu dēļ uz iepakojuma nav iespējams norādīt sastāvdaļas, šādi dati būtu jāiekļauj tā, lai patērētājs varētu uzzināt informāciju.

(47)

Komisijai būtu jāsagatavo sastāvdaļu kopīgo nosaukumu glosārijs, lai nodrošinātu vienotu marķēšanu un atvieglotu kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu noteikšanu. Šis glosārijs nebūtu paredzēts, lai veidotu kosmētikas līdzekļos izmantojamo sastāvdaļu ierobežojošu sarakstu.

(48)

Lai informētu patērētājus, uz kosmētikas līdzekļiem vajadzētu būt precīzām un viegli saprotamām norādēm par derīguma termiņu. Tā kā patērētājiem ir jābūt informētiem par datumu, līdz kuram kosmētikas līdzeklis pilda savas sākotnējās funkcijas un tā lietošana ir droša, ir svarīgi zināt minimālo derīguma termiņu, proti, datumu, līdz kuram kosmētikas līdzekli vēlams izlietot. Ja minimālais derīguma termiņš pārsniedz 30 mēnešus, patērētājs būtu jāinformē par to, cik ilgu laiku pēc iepakojuma atvēršanas kosmētikas līdzekļa lietošana neapdraud patērētāja veselību. Tomēr šai prasībai nevajadzētu attiekties uz gadījumiem, kad derīguma termiņam pēc atvēršanas nav nozīmes, proti, uz vienreizējas lietošanas kosmētikas līdzekļiem, kosmētikas līdzekļiem, kas nebojājas, un kosmētikas līdzekļiem, kas nav atverami.

(49)

PDZK ir identificējusi vairākas vielas, kuras var izraisīt alerģiskas reakcijas un kuru izmantošana būs jāierobežo un/vai kurām būs jānosaka konkrēti nosacījumi. Lai nodrošinātu patērētāju pietiekamu informētību, par šādu sastāvdaļu klātbūtni vajadzētu būt informācijai sastāvdaļu sarakstā un būtu jāvērš patērētāju uzmanība uz to, ka sastāvā ir šādas vielas. Šai informācijai būtu jāuzlabo ādas alerģiju diagnosticēšana patērētājiem un būtu jādod tiem iespēja izvairīties no to kosmētikas līdzekļu lietošanas, pret kuriem viņiem ir alerģija. Būtu jāapsver iespēja noteikt tādus ierobežojošus pasākumus kā aizliegums vai koncentrācijas ierobežojums tām vielām, kas var izraisīt alerģiju ievērojamai daļai cilvēku.

(50)

Vērtējot kosmētikas līdzekļu drošumu, vajadzētu būt iespējai ņemt vērā riska novērtēšanas rezultātus, kas gūti citās saistītās jomās. Šādu datu izmantošana ir pienācīgi jāpaskaidro un jāpamato.

(51)

Patērētājs būtu jāaizsargā no maldinošiem apgalvojumiem par iedarbīgumu un citām kosmētikas līdzekļa īpašībām. Jo īpaši piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2005/29/EK (2005. gada 11. maijs), kas attiecas uz uzņēmēju negodīgu komercpraksi iekšējā tirgū attiecībā pret patērētājiem (11). Turklāt Komisijai sadarbībā ar dalībvalstīm būtu jānosaka kopēji kritēriji konkrētu apgalvojumu paušanai attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem.

(52)

Vajadzētu būt iespējai prasīt, lai kosmētikas līdzekli izstrādā, tā pārbaudīšanā neizmantojot dzīvniekus. Komisija, apspriežoties ar dalībvalstīm, ir izstrādājusi vadlīnijas, lai nodrošinātu to, ka apgalvojumiem piemēro kopīgus kritērijus un tos vienoti interpretē, jo īpaši, lai ar šādiem apgalvojumiem nemaldinātu patērētāju. Izstrādājot šādas vadlīnijas, Komisija ir ņēmusi vērā arī to daudzo mazo un vidējo uzņēmumu viedokli, kas veido lielāko daļu ražotāju, kuri izmanto pārbaudes bez dzīvniekiem, attiecīgo nevalstisko organizāciju viedokli un to, ka patērētājiem jāspēj faktiski atšķirt kosmētikas līdzekļus, pamatojoties uz kritērijiem, kas attiecas uz pārbaudēm izmēģinājumos ar dzīvniekiem.

(53)

Papildus informācijai marķējumā būtu jādod iespēja patērētājiem pieprasīt ar kosmētikas līdzekli saistīto informāciju no atbildīgās personas, lai izvēlētos kosmētikas līdzekli, pamatojoties uz informāciju.

(54)

Ir vajadzīga efektīva tirgus uzraudzība, lai nodrošinātu, ka šīs regulas noteikumi tiek ievēroti. Tālab būtu jāziņo par būtisku nevēlamu ietekmi, un kompetentajām iestādēm vajadzētu būt iespējai pieprasīt no atbildīgās personas kosmētikas līdzekļu sarakstu, kurā ir vielas, kuras ir izraisījušas nopietnas bažas par drošumu.

(55)

Šī regula neskar dalībvalstu iespējas, ievērojot Kopienas tiesību aktus, regulēt to, kādā veidā veselības aprūpes speciālisti vai patērētāji ziņo dalībvalstu kompetentajām iestādēm par būtisku nevēlamu ietekmi.

(56)

Šī regula neskar dalībvalstu iespējas, ievērojot Kopienas tiesību aktus, regulēt to komersantu reģistrāciju, kuri darbojas kosmētikas līdzekļu jomā.

(57)

Gadījumos, kad konstatē neatbilstību šai regulai, var būt vajadzīga skaidra un efektīva procedūra kosmētikas līdzekļu izņemšanai un atsaukšanai no tirgus aprites. Šī procedūra pēc iespējas būtu jābalsta uz pašreizējiem Kopienas noteikumiem par nedrošām precēm.

(58)

Lai risinātu jautājumus, kas ir saistīti ar kosmētikas līdzekļiem, kuri, lai gan atbilst šīs regulas noteikumiem, var apdraudēt cilvēka veselību, būtu jāievieš drošības procedūra.

(59)

Lai veicinātu konsekventu šīs regulas īstenošanu, Komisijai būtu jāsniedz norādes par būtiska riska jēdziena vienotu interpretāciju un piemērošanu.

(60)

Lai ievērotu labas administratīvas prakses principus, jebkāds kompetentās iestādes lēmums, kas pieņemts, veicot tirgus uzraudzību, būtu pienācīgi jāpamato.

(61)

Lai nodrošinātu efektīvu tirgus iekšējo kontroli, ir vajadzīgs augsts administratīvās sadarbības līmenis starp kompetentajām iestādēm. Tas īpaši attiecas uz savstarpējo palīdzību, pārbaudot kosmētikas līdzekļa lietu, kura atrodas citā dalībvalstī.

(62)

PDZK, kas ir neatkarīga riska novērtētāja iestāde, būtu jāpalīdz Komisijai.

(63)

Šīs regulas īstenošanai vajadzīgie pasākumi būtu jāpieņem saskaņā ar Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (12).

(64)

Jo īpaši Komisija būtu jāpilnvaro pielāgot šīs regulas pielikumus tehnikas attīstībai. Šie pasākumi, kuri ir vispārīgi un kuru mērķis ir grozīt šīs regulas nebūtiskus elementus, jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru.

(65)

Ja nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ regulatīvās kontroles procedūras parastos termiņus nav iespējams ievērot, Komisijai būtu jāvar izmantot Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 6. punktā paredzēto steidzamības procedūru, lai pieņemtu konkrētus pasākumus attiecībā uz KMR vielām, nanomateriāliem un iespējamo cilvēku veselības apdraudējumu.

(66)

Dalībvalstīm būtu jāparedz noteikumi par sankcijām, kas piemērojamas par šīs regulas noteikumu pārkāpumiem, un jānodrošina to īstenošana. Šīm sankcijām vajadzētu būt iedarbīgām, samērīgām un atturošām.

(67)

Komersantiem, dalībvalstīm un Komisijai ir vajadzīgs pietiekams laiks, lai pielāgotos pārmaiņām, ko ievieš ar šo regulu. Tādēļ ir lietderīgi noteikt pietiekami ilgu pārejas periodu šim pielāgošanās procesam. Tomēr, lai nodrošinātu netraucētu pāreju, būtu jāļauj komersantiem līdz pārejas perioda beigām laist tirgū kosmētikas līdzekļus, kas atbilst šīs regulas prasībām.

(68)

Lai uzlabotu kosmētikas līdzekļu drošumu un pastiprinātu tirgus uzraudzību, kosmētikas līdzekļiem, ko laiž tirgū pēc šīs regulas piemērošanas datuma, būtu jāatbilst šīs regulas prasībām attiecībā uz drošuma novērtējumu, kosmētikas līdzekļa lietu un paziņošanu pat tad, ja līdzīgas prasības jau ir izpildītas saskaņā ar Direktīvu 76/768/EEK.

(69)

Direktīva 76/768/EEK būtu jāatceļ. Tomēr, lai sarežģījumu gadījumā nodrošinātu pienācīgu medicīnisko aprūpi un tirgus uzraudzību, kompetentajām iestādēm noteiktu laiku būtu jāglabā informācija par kosmētikas līdzekļiem, kas saņemta saskaņā ar Direktīvas 76/768/EEK 7. panta 3. punktu un 7.a panta 4. punktu, un tikpat ilgu laiku vajadzētu būt pieejamai informācijai, ko glabā atbildīgā persona.

(70)

Šī regula nedrīkstētu ierobežot dalībvalstu pienākumus attiecībā uz termiņiem IX pielikuma B daļā minēto direktīvu transponēšanai valsts tiesību aktos.

(71)

Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķi, proti, iekšējā tirgus izveidi un cilvēku veselības aizsardzību augstā līmenī, panākot kosmētikas līdzekļu atbilstību šajā direktīvā noteiktajām prasībām, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka minētās rīcības mēroga dēļ šo mērķi var labāk sasniegt Kopienas līmenī, Kopiena var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai.

a)

“kosmētikas līdzeklis” ir jebkura viela vai maisījums, kas paredzēts saskarei ar cilvēka ķermeņa ārējām daļām (epidermu, apmatojumu, nagiem, lūpām un ārējiem dzimumorgāniem) vai zobiem un mutes dobuma gļotādām, lai tos tikai vai galvenokārt tīrītu, smaržinātu, mainītu to izskatu, tos aizsargātu, uzturētu labā stāvoklī vai uzlabotu ķermeņa aromātu;

b)

“viela” ir ķīmisks elements un tā dabiski vai ražošanas procesā iegūti savienojumi, tostarp tās stabilizācijai vajadzīgās piedevas, kā arī izmantotajos procesos radušies piejaukumi, kas nav šķīdinātāji, kurus var atdalīt, neietekmējot vielas stabilitāti un nemainot tās sastāvu;

c)

“maisījums” ir maisījums vai šķīdums, kas sastāv no divām vai vairākām vielām;

d)

“ražotājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas ražo kādu kosmētikas līdzekli vai liek šo kosmētikas līdzekli izveidot vai ražot un tirgo šo kosmētikas līdzekli ar savu vārdu vai preču zīmi;

e)

“izplatītājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, izņemot ražotāju vai importētāju, kura dara kosmētikas līdzekli pieejamu Kopienas tirgū;

f)

“gala patērētājs” ir patērētājs vai profesionālis, kas izmanto kosmētikas līdzekli;

g)

“darīt pieejamu tirgū” ir, veicot komercdarbību, par samaksu vai par brīvu piegādāt kādu kosmētikas līdzekli izplatīšanai, patēriņam vai izmantošanai Kopienas tirgū;

h)

“laist tirgū” ir pirmo reizi darīt kosmētikas līdzekli pieejamu Kopienas tirgū;

i)

“importētājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas reģistrēta Kopienā un laiž kādas trešās valsts kosmētikas līdzekli Kopienas tirgū;

j)

“saskaņotais standarts” ir standarts, ko pieņēmusi viena no Eiropas standartizācijas iestādēm, kas minētas I pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 98/34/EK (1998. gada 22. jūnijs), ar ko nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko standartu un noteikumu, kā arī informācijas sabiedrības pakalpojumu noteikumu jomā (13), pamatojoties uz Komisijas pieprasījumu saskaņā ar minētās direktīvas 6. pantu;

k)

“nanomateriāls” ir īpaši izgatavots nešķīstošs vai bioloģiski noturīgs materiāls, kam vismaz viens ārējais parametrs vai iekšējās struktūras izmēri ir no 1 līdz 100 nm;

l)

“konservanti” ir vielas, kuras ir tikai vai galvenokārt paredzētas, lai kavētu mikroorganismu attīstību kosmētikas līdzekļos;

m)

“krāsvielas” ir vielas, kuras ir tikai vai galvenokārt paredzētas, lai krāsotu kosmētikas līdzekli, visu ķermeni vai tā daļas, absorbējot vai atstarojot redzamo gaismu; papildus arī oksidatīvo matu krāsošanas līdzekļu prekursorus uzskata par krāsvielām;

n)

“UV filtri” ir vielas, kuras ir tikai vai galvenokārt paredzētas, lai aizsargātu ādu pret noteikta veida UV starojumu, absorbējot, atstarojot vai izkliedējot UV starojumu;

o)

“nevēlama ietekme” ir nelabvēlīga iedarbība uz cilvēka veselību, kas ir saistīta ar kosmētikas līdzekļa lietošanu parastos vai saprātīgi paredzamos lietošanas apstākļos;

p)

“būtiska nevēlama ietekme” ir nevēlama ietekme, kuras rezultātā rodas pagaidu vai pastāvīga funkcionāla nespēja, invaliditāte, ir nepieciešama stacionārā aprūpe, rodas iedzimtās anomālijas vai tūlītējs risks dzīvībai, vai iestājas nāve;

q)

“izņemšana” ir pasākums, kura mērķis ir nepieļaut kāda piegādes ķēdē esoša kosmētikas līdzekļa pieejamību tirgū;

r)

“atsaukšana” ir pasākums, kura mērķis ir saņemt atpakaļ kosmētikas līdzekli, kas jau darīts pieejams gala patērētājam;

s)

“pamatsastāvs” ir sastāvs, kurā minēta kosmētikas līdzeklī esošo sastāvdaļu kategorija vai funkcija un to maksimālā koncentrācija vai attiecīgā informācija par kvantitāti un kvalitāti, ja šāds sastāvs uz kosmētikas līdzekli neattiecas vai attiecas tikai daļēji. Komisija nodrošina norādes par to, kā izstrādāt pamatsastāvu, un regulāri pielāgo tās tehnikas un zinātnes attīstībai.

a)

noformējumu, tostarp tā atbilstību Direktīvai 87/357/EEK;

b)

marķējumu;

c)

lietošanas un utilizācijas pamācību;

d)

citas norādes vai informāciju, ko ir sniegusi 4. pantā definētā atbildīgā persona.

—

marķējumā ir 19. panta 1. punkta a), e) un g) apakšpunktā un 19. panta 3. un 4. punktā minētā informācija;

—

ir izpildītas 19. panta 5. punkta prasības attiecībā uz valodu;

—

nav beidzies minimālais derīguma termiņš, ja tas jānorāda saskaņā ar 19. panta 1. punktu.

—

kosmētikas līdzeklis neatbilst šīs regulas prasībām, tie nedara pieejamu tirgū šo kosmētikas līdzekli, kamēr tas neatbilst piemērojamajām prasībām;

—

kosmētikas līdzeklis, ko tie darījuši pieejamu tirgū, neatbilst šīs regulas prasībām, tie nodrošina, ka tiek veikti nepieciešamie koriģējošie pasākumi, lai attiecīgi panāktu šā kosmētikas līdzekļa atbilstību, izņemtu to no tirgus vai atsauktu.

—

atbildīgās personas norāda izplatītājus, kuriem tās piegādā kosmētikas līdzekļus;

—

izplatītājs norāda izplatītāju vai atbildīgo personu, kas piegādājusi kosmētikas līdzekli, un izplatītājus, kuriem tas piegādājis kosmētikas līdzekli.

a)

drošuma novērtējumā ņem vērā kosmētikas līdzekļa paredzamo izmantošanu un galīgajā sastāvā iekļauto atsevišķo sastāvdaļu sagaidāmo sistēmisko iedarbību;

b)

drošuma novērtējumā izmanto pierādījumu nozīmīguma pieeju, pārskatot attiecīgos datus, kas gūti no visiem esošajiem avotiem;

c)

kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojumu pastāvīgi atjaunina, ievērojot attiecīgo papildu informāciju, kas ir gūta pēc kosmētikas līdzekļa laišanas tirgū.

a)

kosmētikas līdzekļa apraksts, kas ļauj kosmētikas līdzekļa lietu nepārprotami attiecināt uz kosmētikas līdzekli;

b)

kosmētikas līdzekļa drošuma ziņojums, kas minēts 10. panta 1. punktā;

c)

ražošanas metodes apraksts un paziņojums par atbilstību labai ražošanas praksei, kas minēta 8. pantā;

d)

ja tas ir pamatots ar kosmētikas līdzekļa īpašībām vai iedarbību, apgalvotās kosmētikas līdzekļa ietekmes pierādījums;

e)

dati par jebkurām pārbaudēm izmēģinājumos ar dzīvniekiem, ko veicis ražotājs, tā pārstāvji vai piegādātāji un kas attiecas uz kosmētikas līdzekļa vai tā sastāvdaļu drošuma novērtējuma izstrādi, tostarp jebkuru pārbaudi izmēģinājumos ar dzīvniekiem, lai nodrošinātu atbilstību trešo valstu normatīvajām vai administratīvajām prasībām.

a)

kosmētikas līdzekļa kategorija un nosaukums vai nosaukumi, kas ļauj to identificēt;

b)

atbildīgās personas vārds/nosaukums un adrese, kur ir viegli pieejama kosmētikas līdzekļa lieta;

c)

importa gadījumā — izcelsmes valsts;

d)

dalībvalsts, kurā kosmētikas līdzeklis tiks laists tirgū;

e)

fiziskās personas kontaktinformācija, lai vajadzības gadījumā ar to sazinātos;

f)

to vielu klātbūtne, kas uzskatāmas par nanomateriāliem un:

g)

nosaukums un Ķīmijas referatīvā žurnāla informatīvā dienesta (CAS) vai EK numurs tām vielām, kas Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma 3. daļā klasificētas kā 1.A vai 1.B kategorijas kancerogēnas, mutagēnas vai reproduktīvai sistēmai toksiskas (KMR) vielas;

h)

pamatsastāvs, lai sarežģījumu gadījumā varētu veikt tūlītēju un pareizu ārstēšanu.

a)

kosmētikas līdzekļa kategoriju, tā nosaukumu nosūtītājā dalībvalstī un nosaukumu dalībvalstī, kurā to dara pieejamu, pēc kura iespējama tā konkrētā identifikācija;

b)

dalībvalsti, kurā kosmētikas līdzekli dara pieejamu;

c)

savu nosaukumu un adresi;

d)

atbildīgās personas vārdu/nosaukumu un adresi, kur ir viegli pieejama kosmētikas līdzekļa lieta.

a)

kosmētikas līdzekļa kategoriju, tā nosaukumu nosūtītājā dalībvalstī un nosaukumu dalībvalstī, kurā to dara pieejamu, pēc kura iespējama tā konkrētā identifikācija;

b)

dalībvalsti, kurā kosmētikas līdzekli dara pieejamu;

c)

savu nosaukumu un adresi.

a)

aizliegtas vielas,

b)

vielas, kuru lietošana ierobežota,

c)

krāsvielas

d)

konservantus

e)

UV filtrus

a)

tās atbilst pārtikas nekaitīguma prasībām, kas ir noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (14);

b)

atbilstoši alternatīvu analīzes dokumentācijai nav pieejamas piemērotas alternatīvas vielas;

c)

lietojums ir paredzēts konkrētam kosmētikas līdzekļu kategorijas izmantošanas veidam ar zināmu ekspozīciju; un

d)

PDZK šīs vielas ir novērtējusi un atzinusi, ka to izmantošana kosmētikas līdzekļos ir droša, īpaši ņemot vērā šo kosmētikas līdzekļu ekspozīciju, kā arī kopējo ekspozīciju no pārējiem avotiem un pievēršot īpašu vērību mazāk aizsargātām iedzīvotāju grupām.

a)

nanomateriāla identifikācija, tostarp ķīmiskais nosaukums (IUPAC) un citi identifikatori, kas norādīti II līdz VI pielikuma preambulas 2. punktā;

b)

nanomateriāla specifikācija, tostarp daļiņu izmērs un fizikālās un ķīmiskās īpašības;

c)

prognozētais nanomateriāla daudzums kosmētikas līdzekļos, ko vienā gadā paredzēts laist tirgū;

d)

nanomateriāla toksikoloģiskās iedarbības raksturojums;

e)

nanomateriāla drošuma dati attiecībā uz kosmētikas līdzekļu kategoriju, kurā tie izmantoti;

f)

saprātīgi paredzamie ekspozīcijas nosacījumi.

a)

Līdz 2014. gada 11. janvāris Komisija dara pieejamu katalogu, kurā uzskaitīti visi tirgū laistajos kosmētikas līdzekļos izmantotie nanomateriāli, tostarp atsevišķā nodaļā nanomateriāli, ko izmanto kā krāsvielas, UV filtrus un konservantus, norādot kosmētikas līdzekļu kategorijas un saprātīgi paredzamās ekspozīcijas nosacījumus. Šo katalogu regulāri atjaunina un dara pieejamu atklātībā.

b)

Komisija katru gadu iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei stāvokļa pārskata ziņojumu, kurā ietver ziņas par izmaiņām Kopienā attiecībā uz nanomateriālu izmantošanu kosmētikas līdzekļos, tostarp atsevišķā nodaļā aplūkojot nanomateriālus, ko izmanto kā krāsvielas, UV filtrus un konservantus. Pirmo pārskata ziņojumu sniedz līdz 2014. gada 11. jūlijs. Atjauninātajā pārskata ziņojumā jo īpaši apkopo informāciju par jaunajiem nanomateriāliem jaunās kosmētikas līdzekļu kategorijās, par paziņojumu skaitu, par nanospecifisku novērtēšanas metožu un drošuma novērtēšanas norādījumu izstrādes norisi, kā arī informāciju par starptautiskām sadarbības programmām.

a)

laist tirgū kosmētikas līdzekļus, kuru galīgais sastāvs, lai panāktu atbilstību šīs regulas prasībām, ir pārbaudīts izmēģinājumos ar dzīvniekiem, izmantojot metodi, kas nav alternatīva metode, pēc tam, kad šāda alternatīva metode ir validēta un pieņemta Kopienas līmenī, attiecīgi ņemot vērā validācijas attīstību ESAO;

b)

laist tirgū kosmētikas līdzekļus, kas satur sastāvdaļas vai sastāvdaļu kombinācijas, kuras, lai panāktu atbilstību šīs regulas prasībām, ir pārbaudītas izmēģinājumos ar dzīvniekiem, izmantojot metodi, kas nav alternatīva metode, pēc tam, kad šāda alternatīva metode ir validēta un pieņemta Kopienas līmenī, attiecīgi ņemot vērā validācijas attīstību ESAO;

c)

Kopienā gatavos kosmētikas līdzekļus pārbaudīt izmēģinājumos ar dzīvniekiem, lai panāktu atbilstību šīs regulas prasībām;

d)

lai panāktu atbilstību šīs regulas prasībām, Kopienā sastāvdaļas vai sastāvdaļu kombinācijas pārbaudīt izmēģinājumos ar dzīvniekiem pēc dienas, kad šādas pārbaudes jāaizstāj ar vienu validētu alternatīvo metodi vai vairākām validētām alternatīvajām metodēm, kas uzskaitītas Komisijas Regulā (EK) Nr. 440/2008 (2008. gada 30. maijs) par testēšanas metožu noteikšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) (15) vai šīs regulas VIII pielikumā.

a)

sastāvdaļu plaši izmanto un nevar aizstāt ar citu sastāvdaļu, kas var pildīt līdzīgu funkciju;

b)

specifiskā cilvēka veselības problēma apstiprinās, un vajadzība izdarīt pārbaudes izmēģinājumos ar dzīvniekiem ir attaisnojama, un par to iesniedz sīki izstrādātu pētījuma protokolu, kas ir paredzēts par pamatu vērtējumam.

a)

“gatavs kosmētikas līdzeklis” ir kosmētikas līdzeklis savā galīgajā sastāvā, ko laiž tirgū un nodod gala patērētājam, vai tā prototips;

b)

“prototips” ir pirmais paraugs vai dizainparaugs, kas nav ražots sērijveidā un no kā kopē vai galīgi izstrādā gatavo kosmētikas līdzekli.

a)

atbildīgās personas vārds vai reģistrētais komersanta nosaukums un adrese. Šo informāciju var saīsināt tā, lai pēc saīsinājuma varētu noteikt šo personu un tās adresi. Ja ir norādītas vairākas adreses, izceļ to adresi, kur atbildīgā persona viegli pieejamā veidā sniedz kosmētikas līdzekļa lietu. Importētajiem kosmētikas līdzekļiem norāda izcelsmes valsti;

b)

nominālais saturs iepakošanas laikā, kas izteikts ar masu vai ar tilpumu, izņemot tos gadījumus, kad iepakojuma saturs ir mazāks par pieciem gramiem vai pieciem mililitriem, kā arī bezmaksas paraugus un vienas devas paciņas; fasējumiem, kuri parasti tiek pārdoti kā vairāku vienību kopums un kuriem nav svarīgi norādīt masu vai tilpumu, šis saturs nav jānorāda, ja vien vienību skaits ir norādīts uz iepakojuma. Šī informācija nav jānorāda, ja vienību skaits ir skaidri redzams no ārpuses vai ja šo kosmētikas līdzekli parasti pārdod tikai atsevišķi;

c)

datums, līdz kuram šis kosmētikas līdzeklis, ja to pareizi glabā, pilda sākotnējo funkciju un jo īpaši joprojām atbilst 3. panta noteikumiem (“minimālais derīguma termiņš”).

Pirms datuma vai precīzas norādes, kur šis datums redzams uz iepakojuma, norāda VII pielikuma 3. punktā norādīto simbolu vai vārdus “ieteicams līdz”.

Minimālo derīguma termiņu izsaka skaidri, un tas sastāv vai nu no mēneša un gada, vai no dienas, mēneša un gada šādā secībā. Pēc vajadzības šo informāciju papildina ar norādi uz nosacījumiem, kas jāizpilda, lai garantētu noteikto termiņu.

Minimālais derīguma termiņš nav obligāti jānorāda kosmētikas līdzekļiem, kuru minimālais derīguma termiņš pārsniedz 30 mēnešus. Šādiem kosmētikas līdzekļiem norāda termiņu, kurā kosmētikas līdzeklis pēc tā iepakojuma atvēršanas ir drošs un tā lietošana patērētājam nevar nodarīt nekādu kaitējumu. Šo informāciju, izņemot gadījumus, kad parametrs “derīguma termiņš pēc iepakojuma atvēršanas” ir nebūtisks, norāda ar simbolu, kurš ir noteikts VII pielikuma 2. punktā un aiz kura norādīts termiņš (mēnešos un/vai gados);

d)

īpaši piesardzības noteikumi, kas jāievēro lietošanā, un vismaz tie piesardzības noteikumi, kas uzskaitīti III līdz VI pielikumā, un jebkura īpaša piesardzības informācija par kosmētikas līdzekļiem, kas paredzēti profesionālai lietošanai;

e)

ražotāja piešķirtais partijas numurs vai norāde, kas ļauj identificēt kosmētikas līdzekli. Ja tas nav iespējams praktisku iemeslu dēļ, jo kosmētikas līdzekļi ir pārāk mazi, šī informācija jānorāda tikai uz iepakojuma;

f)

kosmētikas līdzekļa funkcija, ja vien tā nav acīmredzama no tā noformējuma;

g)

sastāvdaļu saraksts. Šo informāciju var norādīt tikai uz iepakojuma. Šā saraksta priekšā ir uzraksts “ingredients” (sastāvdaļas).

Šajā pantā sastāvdaļa ir jebkura viela vai maisījums, ko apzināti izmanto kosmētikas līdzekļa ražošanas procesā. Tomēr par sastāvdaļām neuzskata:

Uz smaržām un aromātiskiem savienojumiem un to izejvielām norāda ar terminu “parfum” vai “aroma”. Papildus terminiem “parfum” vai “aroma” sastāvdaļu sarakstā norāda arī to vielu klātbūtni, kas jānorāda saskaņā ar prasībām ailē “citi” III pielikumā.

Sastāvdaļas sarakstā norāda dilstošā secībā atbilstīgi to svaram laikā, kad tās pievienotas kosmētikas līdzeklim. Sastāvdaļas, kuru koncentrācija ir mazāka par 1 %, var iekļaut sarakstā jebkurā secībā aiz sastāvdaļām, kuru koncentrācija pārsniedz 1 %.

Sastāvdaļu sarakstā skaidri norāda visas sastāvdaļas, kas ir nanomateriāli. Aiz šādu sastāvdaļu nosaukuma iekavās norāda vārdu “nano”.

Krāsvielas, kas nav paredzētas matu krāsošanai, var iekļaut sarakstā jebkurā secībā aiz pārējām kosmētikas līdzekļu sastāvdaļām. Dekoratīvās kosmētikas līdzekļiem, ko laiž tirgū vairākos krāsu toņos, sarakstā var iekļaut visas izmantojamās krāsvielas, kas nav paredzētas matu krāsošanai, ja ir pievienoti vārdi “var saturēt” vai simbols “+/-”. Attiecīgā gadījumā izmanto CI (Colour Index — krāsu indekss) nomenklatūru.

—

informāciju norāda uz pievienotas vai piestiprinātas pavadinstrukcijas, etiķetes, papīra lentes, birkas vai kartītes;

—

ja tas nav iespējams praktisku apsvērumu dēļ, uz šo informāciju norāda ar saīsinātu informāciju vai simbolu, kas minēts VII pielikuma 1. punktā un kam jābūt uz trauka vai iepakojuma, lai norādītu uz 1. punkta d) apakšpunktā minēto informāciju, un uz iesaiņojuma un iepakojuma, lai norādītu uz 1. punkta g) apakšpunktā minēto informāciju.

a)

visas būtiskas nevēlamas ietekmes izpausmes, kuras viņiem ir zināmas, vai par kurām var pamatoti uzskatīt, ka viņiem tās ir zināmas;

b)

attiecīgā kosmētikas līdzekļa nosaukumu, kas ļauj to identificēt;

c)

viņu veiktos koriģējošos pasākumus, ja tādi bijuši.

a)

labai ražošanas praksei, kas minēta 8. pantā;

b)

drošuma novērtējumam, kas minēts 10. pantā;

c)

prasībām, kas kosmētikas līdzekļa lietai minētas 11. pantā;

d)

paraugu ņemšanas un analīzes noteikumiem, kas minēti 12. pantā;

e)

ziņošanas prasībām, kas minētas 13. un 16. pantā;

f)

vielām noteiktajiem ierobežojumiem, kas minēti 14., 15. un 17. pantā;

g)

prasībām attiecībā uz pārbaudēm izmēģinājumos ar dzīvniekiem, kas minētas 18. pantā;

h)

marķēšanas prasībām, kas minētas 19. panta 1., 2., 5. un 6. punktā;

i)

prasībām attiecībā uz apgalvojumiem par kosmētikas līdzekli, kas noteiktas 20. pantā;

j)

par informācijas pieejamību atklātībā, kas minēta 21. pantā;

k)

par ziņošanu par būtisku nevēlamu ietekmi, kas minēta 23. pantā;

l)

prasībām attiecībā uz informāciju par vielām, kas minētas 24. pantā.

a)

ja ir vajadzīga tūlītēja rīcība, jo pastāv būtisks risks cilvēka veselībai, vai

b)

ja atbildīgā persona neveic visus atbilstīgos pasākumus 1. punktā minētajā termiņā.

1)

alternatīvo metožu izstrādes, validēšanas un tiesiskās akceptēšanas gaitu. Ziņojumā sniedz precīzus datus par to pārbaužu skaitu un veidu, kas sakarā ar kosmētikas līdzekļiem izdarīti izmēģinājumos ar dzīvniekiem. Dalībvalstīm ir pienākums apkopot minēto informāciju papildus statistikai, kas noteikta Direktīvā 86/609/EEK. Komisija īpaši nodrošina to alternatīvo testa metožu izstrādi, validēšanu un tiesisko akceptēšanu, kurās neizmanto dzīvus dzīvniekus;

2)

Komisijas panākumiem darbā, kas vērsts uz to, lai saņemtu ESAO akceptu alternatīvajām metodēm, kuras validētas Kopienas līmenī, un lai trešās valstis atzītu to drošuma testu rezultātus, kas Kopienā izdarīti ar alternatīvām metodēm, īpaši saistībā ar sadarbības līgumiem starp Kopienu un šīm valstīm;

3)

to, kā ņemtas vērā mazo un vidējo uzņēmumu īpašās vajadzības.

—

Regulas 15. panta 1. un 2. punktu, kurus piemēro no 2010. gada 1. decembra, kā arī 14., 31. un 32. pantu - ciktāl tie nepieciešami 15. panta 1. un 2. punkta piemērošanai; un

—

Regulas 16. panta 3. punkta 2. daļu, ko piemēro no 2013. gada 11. janvāris