12.8.2005   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 210/41

(1)

Pamatojoties uz Direktīvas 93/42/EEK IX pielikumā izklāstītajiem klasificēšanas noteikumiem, totālās locītavu protēzes ir IIb klases medicīnas ierīces.

(2)

Atkāpjoties no Direktīvas 93/42/EEK IX pielikuma noteikumiem, Francija un Apvienotā Karaliste ir pieprasījusi totālās locītavu protēzes klasificēt par III klases medicīnas ierīcēm, lai nodrošinātu attiecīgu minēto protēžu atbilstības novērtēšanu pirms to laišanas tirgū.

(3)

Atbilstības novērtēšana tiek veikta, balstoties uz vairākiem elementiem, piemēram, uz attiecīgu pilnvaroto iestāžu veikto klasificēšanu, nozīmēšanu un uzraudzīšanu, kā arī uz pienācīgu atbilstības novērtēšanas moduļu ieviešanu, kā izklāstīts Direktīvā 93/42/EEK.

(4)

Pārklasificēšanu, atkāpjoties no Direktīvas 93/42/EEK IX pielikumā izklāstītajiem klasificēšanas noteikumiem, veic tad, ja konstatētās nepilnības, kas saistītas ar izstrādājuma specifiskajām īpatnībām, tiek atbilstošāk apskatītas saskaņā ar atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas atbilst jaunajai kategorijai.

(5)

Gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzes ir jāatdala no citām totālām locītavu protēzēm, jo atjaunojamās locītavas funkcija ir īpaši sarežģīta un no tā izriet palielināts bojājuma risks pašas ierīces dēļ.

(6)

It īpaši gūžas un ceļa locītavu protēzes ir svara izturīgas, un tās ir ārkārtīgi sarežģīti implanti, attiecībā uz kuriem revīzijas ķirurģijas risks ir ievērojami lielāks nekā citām locītavām.

(7)

Jaunāka metode ir pleca implanti, kuros izmanto līdzīgus dinamiskus spēkus; to iespējamā aizstāšana būtībā ir saistīta ar nopietnām medicīniskām problēmām.

(8)

Turklāt gūžas, ceļa un pleca locītavu protezēšana aizvien biežāk tiek veikta jauniem cilvēkiem, kuriem ir ilgs paredzamais dzīves ilgums, tādēļ arvien vairāk ir nepieciešams, lai šādi implanti pienācīgi darbotos visu pacienta paredzamo dzīves laiku un lai retāk būtu nepieciešama revīzijas ķirurģija, kā arī lai samazinātu tās radītos riskus.

(9)

Ne vienmēr ir pieejami konkrēti klīniskie dati par gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzēm, tostarp informācija par to darbību ilgākā laika periodā, pirms tās tiek laistas tirgū un tiek uzsākta to izmantošana, tādēļ īpaša uzmanība jāpievērš un īpaši rūpīgi jāpārbauda secinājumi par klīniskajiem datiem, kurus ražotājs ir apkopojis, novērtējot šo produktu atbilstību Direktīvas 93/42/EEK I pielikuma 1. un 3. nodaļā minētajām prasībām attiecībā uz to īpašībām un darbību, lai pārbaudītu pieejamo klīnisko datu piemērotību.

(10)

Pēc tam, kad ir uzsākta totālo locītavu protēžu klīniskā izmantošana un tās ir laistas tirgū, tās var dažādi modificēt, kā tas novērojams attiecībā uz gūžas un ceļa locītavu protēzēm tirgū. Tomēr pieredze rāda, ka tas, kas pirmajā mirklī šķiet nelielas pēcreģistrācijas izmaiņas tādas protēzes konstrukcijā, kura iepriekš ir darbojusies nevainojami, var radīt nopietnas problēmas neplānotu seku dēļ, kas savukārt var izraisīt agrīnu [protēzes] bojājumu un nopietnas problēmas, kas saistītas ar tās drošību.

(11)

Lai panāktu optimālu drošību un pasargātu veselību, kā arī lai cik vien iespējams samazinātu ar protēžu konstrukciju saistītās problēmas, pilnvarotajām iestādēm ir sīki jāpārbauda gūžas, ceļa un pleca locītavu protēžu konstrukcijas dokumentācija, tostarp klīniskie dati, kurus ražotājs ir izmantojis, lai pamatotu to darbību un sekojošās pēcreģistrācijas konstrukcijas un ražošanas izmaiņas, pirms tiek uzsākta šo ierīču vispārējā klīniskā izmantošana.

(12)

Tādējādi pilnvarotajai iestādei, ievērojot visaptverošo kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, faktiski jāpārbauda konstrukcijas dokumentācija un apstiprinātās konstrukcijas izmaiņas saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK II pielikuma 4. punktu.

(13)

Šo iemeslu dēļ totālās gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzes ir jāpārklasificē par III klases medicīnas ierīcēm.

(14)

Attiecībā uz totālām gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzēm, kuras saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK II pielikuma visaptverošo kvalitātes nodrošināšanas sistēmu ir atzītas par IIb klases medicīnas ierīcēm, ir jāparedz atbilstošs pārejas laiks, lai varētu veikt to papildu novērtēšanu atbilstoši Direktīvas II pielikuma 4. punktam.

(15)

Šī direktīva neskar totālās gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzes, kuras jau ir sertificētas atbilstoši Direktīvas 93/42/EEK III pielikumā izklāstītajai procedūrai saistībā ar EK modeļa pārbaudi, ko papildina minētās direktīvas IV pielikumā izklāstītā EK verifikācijas procedūra vai V pielikumā minētā EK atbilstības deklarācijas procedūra, jo gan IIb, gan III medicīnas ierīču klasei piemēro vienas un tās pašas sertifikācijas sistēmas.

(16)

Ir jāparedz atbilstošs pārejas laiks tām totālajām gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzēm, kurām jau ir piemērota Direktīvas 93/42/EEK II pielikumā minētā procedūra saistībā ar EK modeļa pārbaudi, ko papildina minētās direktīvas VI pielikumā izklāstītā procedūra attiecībā uz EK atbilstības deklarāciju, nodrošinot to novērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK IV vai V pielikumu.

(17)

Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi Medicīnas ierīču komiteja, kas izveidota ar 6. panta 2. punktu Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvā 90/385/EEK par dalībvalstu likumu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm (2),