—

atcelt atbildētājas 2020. gada 13. februāra lēmumu piešķirt vispārēju tirdzniecības atļauju attiecībā uz “Dexmedetomidine Accord”;

—

piespriest atbildētajai atlīdzināt prasītāja tiesāšanās izdevumus un izdevumus saistībā ar šo lietu.

1.

Ar pirmo prasības pamatu tiek apgalvots, ka ar apstrīdēto lēmumu esot pārkāpts Direktīvas 2001/83/EK (1) 10. panta 1. punkts, skatīts kopā ar tās 10. panta 2. punkta a) apakšpunktu, akceptējot to, ka zāles “Precedex”, kurām ir izdota valsts tirdzniecības atļauja Čehijas Republikā pirms tās pievienošanās ES, tiek izmantotas kā atsauces zāles, jo šī valsts tirdzniecības atļauja netika izsniegta (vai atjaunināta) atbilstoši spēkā esošajām Savienības tiesību normām.

2.

Ar otro prasības pamatu tiek apgalvots, ka ar apstrīdēto lēmumu esot pārkāpts Regulas 726/2004 (2) 14. panta 11. punkts, skatīts kopā ar Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punktu un 6. panta 1. punktu, jo tajā ir secināts, ka datu normatīvā aizsardzība prasītāja zālēm “Dexdor” ir izbeigusies, un akceptēts tas, ka tās (un to pamatā esošos pētniecības datus) var izmantot kā atsauces zāles pieteikumam par kopijas (ģenērisko) zāļu tirdzniecības atļauju, pamatojoties uz to, ka zāles “Precedex” un “Dexdor” ir ietvertas vienā vispārējā tirdzniecības atļaujā.

3.

Ar trešo prasības pamatu tiek apgalvots, ka apstrīdētajā lēmumā neesot sniegts atbilstošs pamatojums, kā tas prasīts LESD 296. pantā.