—

nietigverklaring van het besluit van verweerster van 13 februari 2020 om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het generieke geneesmiddel Dexmedetomidine Accord;

—

verwijzing van verweerster in de kosten van de procedure en in alle overige kosten die verzoekster in verband met de onderhavige zaak heeft gemaakt.

1.

Eerste middel: het bestreden besluit is in strijd met artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83/EG (1) juncto artikel 10, lid 2, onder a), ervan, door het geneesmiddel Precedex, waarvoor in Tsjechië voorafgaand aan de toetreding tot de EU een nationale vergunning voor het in de handel brengen was verleend, toe te laten als referentiegeneesmiddel, aangezien deze nationale vergunning voor het in de handel brengen niet overeenkomstig het geldende Unierecht was verleend (of geactualiseerd).

2.

Tweede middel: het bestreden besluit is in strijd met artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004 (2) juncto artikel 10, lid 1, en artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83, door te oordelen dat de wettelijke gegevensbescherming voor verzoeksters product Dexdor was verlopen en te aanvaarden dat dit product (en de onderliggende onderzoeksgegevens) konden worden gebruikt als referentiegeneesmiddel ter ondersteuning van een aanvraag voor het in de handel brengen van een (generieke) kopie van een geneesmiddel, op grond dat de geneesmiddelen Precedex en Dexdor onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen vallen.

3.

Derde middel: het bestreden besluit ontbeert een toereikende motivering overeenkomstig artikel 296 VWEU.