23. aprillil 2020 esitatud hagi – Orion versus komisjon

(Kohtuasi T-223/20)

(2020/C 209/44)

Kohtumenetluse keel: inglise

Pooled

Hageja: Orion Oyj (Espoo, Soome) (esindajad: advokaat C. Schoonderbeek, solicitor J. Mulryne ja solicitor E. Amos)

Kostja: Euroopa Komisjon

Nõuded

Hageja palub Üldkohtul:

—	tühistada kostja 13. veebruari 2020. aasta otsus geneerilisele ravimile Dexmedetomidine Accord müügiloa andmise kohta;

—	mõista kostjalt välja kõik käesoleva asjaga seotud hageja õigusabi- ja muud kulud.

Väited ja peamised argumendid

Hagi põhjenduseks esitab hageja kolm väidet.

Esimeses väites leiab hageja, et vaidlustatud otsuses rikkus komisjon direktiivi 2001/83/EÜ (1) artikli 10 lõiget 1 koostoimes artikli 10 lõike 2 punktiga a, kuna ta kiitis heaks ravimi Precedex, millele kui võrdlusravimile oli enne ELiga ühinemist andnud Tsehhi Vabariigis riiklik müügiluba, arvestades et kõnealune riiklik müügiluba ei olnud antud (ega seda pikendatud) kooskõlas kehtivate liidu õigusnormidega.

Teises väites leiab hageja, et vaidlustatud otsuses on rikutud määruse 726/2004 (2) artikli 14 lõiget 11 koostoimes direktiivi 2001/83 artikli 10 lõikega 1 ja artikli 6 lõikega 1, kuna otsuses jõuti järeldusele, et õigusnormide kohane andmekaitseaeg oli hageja toote Dextor puhul möödunud, ning nõustuti seisukohaga, et toodet (ja sellega seotud uurimisandmeid) saab kasutada võrdlusravimina ravimikoopia (geneerilise ravimi) müügiloa taotluse põhjendamisel, sest ravimid Precedex ja Dextor kuuluvad ühe üldise müügiloa alla.

3.	Kolmandas väites leiab hageja, et vaidlustatud otsuses ei ole esitatud ELTL artiklis 296 nõutavaid põhjendusi.

(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69).

(2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229).