—

Šajā saistībā tiek apgalvots, ka apstrīdētais īstenošanas lēmums ir balstīts uz no formālā viedokļa prettiesiski uzsāktu un īstenotu procesu. Prasītājas šajā ziņā tostarp apgalvo, ka, pretēji Direktīvas 2001/83 31. panta 1. punkta pirmajam teikumam, protests esot ticis uzsākts nevis pirms, bet gan tikai pēc lēmuma par pieteikumu par zāļu atļaujas atjaunošanu pieņemšanas, un ka turklāt neesot pastāvējis īpašs Savienības interešu gadījums. Turklāt, uzsākot procesu attiecībā uz pirmo prasītāju, esot tikuši apieti dalībvalstī Vācijā paredzētie noteikumi zāļu atļaujas atjaunošanai.

—

Tāpat prasītājas apgalvo, ka procesā neesot tikusi iesaistīta atbilstošā zinātniskā risku novērtēšanas komiteja un turklāt Cilvēkiem paredzēto zāļu zinātniskajā komitejā, kas tika iesaistīta, neobjektīvs biedrs esot ticis iecelts kā referents.

—

Vēl pirmā prasītāja apgalvo, ka procesa ietvaros tā neesot pienācīgi tikusi uzklausīta par atzinuma pārbaudes būtisku aspektu.

—

Šajā saistībā prasītājas apgalvo, ka īstenošanas lēmuma pamatā esot kļūdains zāļu lietderības un risku līdzsvara novērtējums. Konkrētāk, neesot ticis ņemts vērā tas, ka vairāk nekā 45 gadus ilgās pastāvēšanas tirgū laikā pirmajai prasītājai nav ticis ziņots par būtiskiem riskiem zāļu, kuru masas daļas 0,01 % veido estradiols, lietošanā.

—

Turklāt Komisija, kurai šajā saistībā ir argumentēšanas un pierādīšanas pienākums, neesot iesniegusi jaunus zinātniskus datus un informāciju, no kuras izrietētu jauns risks zāļu lietošanai.

—

Attiecībā uz prasības trešo pamatu prasītājas apgalvo, ka īstenošanas lēmumā paredzētie brīdinājumi produkta informācijā, turpmākie ierobežojumi, kas iekļauti zāļu tirgū laišanas atļaujā, un pienākumi, kas no tiem izriet, esot nesamērīgi un esot pretrunā vienlīdzīgas attieksmes principam. Konkrētāk, lietošanas laikposma ierobežošana, vienlaikus aizliedzot atkārtoti lietot zāles, papildus piedāvātajiem labojumiem produkta informācijā, esot nesamērīgi. Katrā ziņā tā vietā, lai ierobežotu lietošanas laikposmu, vienlaicīgi aizliedzot atkārtotu lietošanu, un no tā izrietošo pienākumu vietā esot bijis jāuzdod veikt pētījums kā mazāk ierobežojošs līdzeklis apgalvoto drošības draudu izvērtēšanai.