32021R2088

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Deleģētā regula - 2021/2088 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32021R2088

Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/2088 (2021. gada 7. jūlijs), ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/1009 II, III un IV pielikumu groza, lai ES mēslošanas līdzekļos kā komponentmateriālu kategoriju pievienotu pirolīzē un gazifikācijā iegūtus materiālus (Dokuments attiecas uz EEZ)

C/2021/4764

OV L 427, 30.11.2021, p. 140–148 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2021/2088/oj

Date of document:: 07/07/2021; Pieņemšanas datums
Date of effect:: 20/12/2021; Stāšanās spēkā Publ. datums +20 Skatīt Pants 2
Date of effect:: 16/07/2022; Piemērošana Skatīt Pants 2
Date of end of validity:: No end date

Author:: Eiropas Komisija, Iekšējā tirgus, rūpniecības, uzņēmējdarbības un MVU ģenerāldirektorāts
Responsible body:: GROW
Form:: Deleģētā regula
Additional information:: Attiecas uz EEZ

Treaty:

Līgums par Eiropas Savienības darbību

Legal basis:

32019R1009 - A42P1

Link

Select all documents mentioning this document

Modifies:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From
Modifies	32019R1009	Papildinājums	pielikums II daļa I punkts CMC 14	16/07/2022
Modifies	32019R1009	Papildinājums	pielikums II daļa II punkts CMC 1 punkts 1 punkts (k)	16/07/2022
Modifies	32019R1009	Papildinājums	pielikums II daļa II punkts CMC 11 punkts 1 punkts (g)	16/07/2022
Modifies	32019R1009	Papildinājums	pielikums II daļa II punkts CMC 14	16/07/2022
Modifies	32019R1009	Papildinājums	pielikums III daļa I punkts 7a	16/07/2022
Modifies	32019R1009	Nomaiņa	pielikums IV daļa II punkts D1 punkts 2.2 punkts (d)	16/07/2022
Modifies	32019R1009	Nomaiņa	pielikums IV daļa II punkts D1 punkts 5.1.1.1 Teksts	16/07/2022
Modifies	32019R1009	Nomaiņa	pielikums IV daļa II punkts D1 punkts 5.1.2.1	16/07/2022
Modifies	32019R1009	Nomaiņa	pielikums IV daļa II punkts D1 punkts 5.1.3.1 punkts (b)	16/07/2022
Modifies	32019R1009	Nomaiņa	pielikums IV daļa II punkts D1 punkts 5.1.3.1 punkts (c)	16/07/2022
Modifies	32019R1009	Nomaiņa	pielikums IV daļa II punkts D1 punkts 5.1.3.1 punkts (e)	16/07/2022
Modifies	32019R1009	Nomaiņa	pielikums IV daļa II punkts D1 punkts 5.1.3.1 punkts (fa) Teksts	16/07/2022
Modifies	32019R1009	Nomaiņa	pielikums IV daļa II punkts D1 punkts 5.1.3.1 punkts (fb)	16/07/2022
Modifies	32019R1009	Nomaiņa	pielikums IV daļa II punkts D1 punkts 5.1.3.1 punkts (g) apakšpunkts (iv)	16/07/2022
Modifies	32019R1009	Nomaiņa	pielikums IV daļa II punkts D1 punkts 5.1.3.1 Teksts	16/07/2022
Modifies	32019R1009	Nomaiņa	pielikums IV daļa II punkts D1 punkts 5.1.4.1 Teksts	16/07/2022
Modifies	32019R1009	Nomaiņa	pielikums IV daļa II punkts D1 punkts 5.1.5.1 Teksts	16/07/2022
Modifies	32019R1009	Nomaiņa	pielikums IV daļa II punkts D1 punkts 6.3.2 Teksts	16/07/2022

Instruments cited:

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Directory code:

13.30.19.00 Rūpniecības politika un iekšējais tirgus / Iekšējais tirgus: likumu tuvināšana / Mēslošanas līdzekļi

HTML

PDF

Official Journal

30.11.2021

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 427/140

KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2021/2088

(2021. gada 7. jūlijs),

ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/1009 II, III un IV pielikumu groza, lai ES mēslošanas līdzekļos kā komponentmateriālu kategoriju pievienotu pirolīzē un gazifikācijā iegūtus materiālus

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/1009 (2019. gada 5. jūnijs), ar ko nosaka noteikumus par to, kā tirgū dara pieejamus ES mēslošanas līdzekļus, un ar ko groza Regulas (EK) Nr. 1069/2009 un (EK) Nr. 1107/2009 un atceļ Regulu (EK) Nr. 2003/2003 (1), un jo īpaši tās 42. panta 1. punktu,

tā kā:

(1)	Regula (ES) 2019/1009 nosaka noteikumus par to, kā tirgū dara pieejamus ES mēslošanas līdzekļus. ES mēslošanas līdzekļi satur vienas vai vairāku minētās regulas II pielikumā uzskaitīto kategoriju komponentmateriālus.

(2)

Regulas (ES) 2019/1009 42. panta 2. punktā, to lasot saistībā ar minētās regulas 42. panta 1. punkta pirmās daļas b) apakšpunktu, noteikts, ka Komisijai pēc 2019. gada 15. jūlija bez liekas kavēšanās ir jāizvērtē biokokogles un, ja minētajā novērtējumā tiek secināts, ka ES mēslošanas līdzekļi, kas satur minēto materiālu, nerada apdraudējumu cilvēku, dzīvnieku vai augu veselībai, drošībai vai videi un nodrošina agronomisko efektivitāti, tās jāiekļauj minētās regulas II pielikumā.

(3)

Biokokogles var būt atkritumi, un saskaņā ar Regulas (ES) 2019/1009 19. pantu tās var vairs nebūt atkritumi, ja tās satur atbilstīgs ES mēslošanas līdzeklis. Tāpēc saskaņā ar Regulas (ES) 2019/1009 42. panta 3. punktu, to lasot saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2008/98/EK (2) 6. pantu, Regulas (ES) 2019/1009 II pielikumā var iekļaut biokokogles tikai tad, ja minētajā pielikumā iekļautie reģenerācijas noteikumi nodrošina, ka materiāls izmantojams konkrētiem mērķiem, ka tam ir tirgus vai pieprasījums pēc tā un ka tā izmantošana kopumā neradīs negatīvu ietekmi uz vidi vai cilvēku veselību.

(4)	Komisijas Kopīgais pētniecības centrs (KPC) sāka izvērtēt biokokogles, gaidot Regulas (ES) 2019/1009 pieņemšanu, un pabeidza to 2019. gadā. Visā novērtējumā gaitā piemērošanas joma tika paplašināta, lai iekļautu plašu pirolīzē un gazifikācijā iegūtu materiālu spektru.

(5)	KPC novērtējuma ziņojumā (3) secināts, ka pirolīzē un gazifikācijā iegūti materiāli, ja tie ražoti saskaņā ar ziņojumā ierosinātajiem reģenerācijas noteikumiem, nodrošina augiem barības vielas vai uzlabo to uzturvērtību un tādējādi nodrošina agronomisko efektivitāti.

(6)

Turklāt KPC novērtējuma ziņojumā secināts, ka tirgū pastāv un pieaug pieprasījums pēc pirolīzē un gazifikācijā iegūtiem materiāliem un ka šos materiālus, visticamāk, izmantos, lai nodrošinātu barības vielu ielaidi Eiropas lauksaimniecībā. Turklāt tajā secināts, ka tādu pirolīzē un gazifikācijā iegūtu materiālu, kas ražoti saskaņā ar novērtējuma ziņojumā ierosinātajiem reģenerācijas noteikumiem, lietošana kopumā nerada negatīvu ietekmi uz vidi vai cilvēku veselību.

(7)

KPC novērtējuma ziņojumā ierosinātie reģenerācijas noteikumi ietver pasākumus, kas ierobežotu reciklēšanas vai piesārņotāju ražošanas risku, piemēram, izveidot izsmeļošu sarakstu ar atbilstīgiem ielaidmateriāliem un izslēgt, piemēram, jauktus sadzīves atkritumus, noteikt īpašus apstrādes nosacījumus un produktu kvalitātes prasības. Minētajā novērtējuma ziņojumā arī secināts, ka mēslošanas līdzekļiem, kas satur pirolīzē un gazifikācijā iegūtus materiālus, būtu jāievēro īpaši marķēšanas noteikumi un ka šādiem līdzekļiem piemērojamos atbilstības novērtēšanas noteikumos būtu jāiekļauj kvalitātes sistēma, ko novērtējusi un apstiprinājusi paziņotā struktūra.

(8)

Pamatojoties uz iepriekš minēto, Komisija secina, ka pirolīzē un gazifikācijā iegūti materiāli, ja tie ražoti saskaņā ar KPC ziņojumā ierosinātajiem reģenerācijas noteikumiem, nodrošina agronomisko efektivitāti Regulas (ES) 2019/1009 42. panta 1. punkta pirmās daļas b) apakšpunkta ii) punkta nozīmē. Turklāt tie atbilst Direktīvas 2008/98/EK 6. pantā noteiktajiem kritērijiem. Visbeidzot, ja tie atbilstu pārējām prasībām, kas noteiktas Regulā (ES) 2019/1009 kopumā un jo īpaši tās I pielikumā, tie neapdraudētu cilvēku, dzīvnieku vai augu veselību, drošību vai vidi Regulas (ES) 2019/1009 42. panta 1. punkta pirmās daļas b) apakšpunkta i) punkta nozīmē. Tāpēc pirolīzē un gazifikācijā iegūti materiāli būtu jāiekļauj Regulas (ES) 2019/1009 II pielikumā, ievērojot minētos reģenerācijas noteikumus.

(9)

Jo īpaši dzīvnieku izcelsmes blakusprodukti vai atvasinātie produkti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1069/2009 (4) nozīmē būtu jāatļauj kā ielaidmateriāli pirolīzē un gazifikācijā iegūtiem materiāliem, uz kuriem attiecas Regula (ES) 2019/1009, tikai tad, ja un kad to beigu punkti ražošanas ķēdē ir noteikti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1069/2009 5. panta 2. punkta trešo daļu un tiks sasniegti vēlākais līdz ES mēslošanas līdzekļa, kas satur pirolīzē un gazifikācijā iegūtus materiālus, ražošanas procesa beigām.

(10)

Turklāt, ņemot vērā to, ka pirolīzē un gazifikācijā iegūtus materiālus var uzskatīt par reģenerētiem atkritumiem vai blakusproduktiem Direktīvas 2008/98/EK nozīmē, šādi materiāli būtu jāizslēdz no Regulas (ES) 2019/1009 II pielikuma 1. un 11. komponentmateriālu kategorijas saskaņā ar minētās regulas 42. panta 1. punkta trešo daļu.

(11)

Ir svarīgi nodrošināt, ka gadījumos, kad mēslošanas līdzekļi satur pirolīzē un gazifikācijā iegūtus materiālus, tiktu ievēroti īpaši marķēšanas noteikumi un piemērota attiecīga atbilstības novērtēšanas procedūra, tostarp kvalitātes nodrošināšanas sistēma, ko novērtējusi un apstiprinājusi paziņotā struktūra. Tāpēc Regulas (ES) 2019/1009 III un IV pielikums ir jāgroza, lai nodrošinātu šādiem mēslošanas līdzekļiem piemērotas marķēšanas prasības un atbilstības novērtēšanu.

(12)	Ņemot vērā to, ka Regulas (ES) 2019/1009 II un III pielikumā izklāstītās prasības un minētās regulas IV pielikumā noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras ir jāpiemēro no 2022. gada 16. jūlija, šīs regulas piemērošana ir jāatliek uz to pašu datumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Regulu (ES) 2019/1009 groza šādi:

1)	II pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas I pielikumu;

2)	III pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas II pielikumu;

3)	IV pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas III pielikumu.

2. pants

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2022. gada 16. jūlija.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2021. gada 7. jūlijā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētāja

Ursula VON DER LEYEN

(1) OV L 170, 25.6.2019., 1. lpp.

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2008/98/EK (2008. gada 19. novembris) par atkritumiem un par dažu direktīvu atcelšanu (OV L 312, 22.11.2008., 3. lpp.).

(3) Huygens D, Saveyn HGM, Tonini D, Eder P, Delgado Sancho L, Technical proposals for selected new fertilising materials under the Fertilising Products Regulation (Regulation (EU) 2019/1009) – Process and quality criteria, and assessment of environmental and market impacts for precipitated phosphate salts & derivates, thermal oxidation materials & derivates and pyrolysis & gasification materials, EUR 29841 EN, Eiropas Savienības Publikāciju birojs, Luksemburga, 2019, ISBN 978-92-76-09888-1, doi:10.2760/186684, JRC117856.

(4) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1069/2009 (2009. gada 21. oktobris), ar ko nosaka veselības aizsardzības noteikumus attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes blakusproduktiem un atvasinātajiem produktiem, kuri nav paredzēti cilvēku patēriņam, un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 1774/2002 (Dzīvnieku izcelsmes blakusproduktu regula) (OV L 300, 14.11.2009., 1. lpp.).

I PIELIKUMS

Regulas (ES) 2019/1009 II pielikumu groza šādi:

1)	I daļai pievieno šādu punktu: “CMC 14: pirolīzē un gazifikācijā iegūti materiāli”;

II daļu groza šādi:

CMC 1 1. punktā pievieno šādu k) apakšpunktu:

“k)	pirolīzē un gazifikācijā iegūtus materiālus, kas reģenerēti no atkritumiem vai ir blakusprodukti Direktīvas 2008/98/EK nozīmē.”;

CMC 11 1. punktā pievieno šādu g) apakšpunktu:

“g)	pirolīzē un gazifikācijā iegūtus materiālus, kas reģenerēti no atkritumiem vai ir blakusprodukti Direktīvas 2008/98/EK nozīmē.”;

pievieno šādu ierakstu par CMC 14:

“CMC 14: PIROLĪZĒ UN GAZIFIKĀCIJĀ IEGŪTI MATERIĀLI

ES mēslošanas līdzeklis var saturēt pirolīzē vai gazifikācijā iegūtus materiālus, kas iegūti viena vai vairāku šādu ielaidmateriālu termoķīmiskās pārveides rezultātā ierobežota skābekļa apstākļos:

dzīvi vai miruši organismi vai to daļas, kas nav pārstrādāti vai ir pārstrādāti tikai ar manuāliem vai mehāniskiem līdzekļiem vai ar gravitācijas spēku, ar šķīdināšanu ūdenī, ar flotāciju, ar ekstrahēšanu ūdenī, ar tvaika destilāciju vai ar karsēšanu tikai ūdens atdalīšanai, vai arī ar jebkādiem līdzekļiem ir iegūti no gaisa, izņemot (*1):

—	no jauktiem sadzīves atkritumiem iegūtus materiālus,

—	notekūdeņu dūņas, rūpniecības dūņas vai bagarēšanas dūņas un

—	dzīvnieku izcelsmes blakusproduktus vai atvasinātus produktus, kas ietilpst Regulas (EK) Nr. 1069/2009 darbības jomā;

b)	augu atkritumi, kas radušies pārtikas pārstrādes rūpniecībā, un šķiedraini augu atkritumi no celulozes masas ražošanas un papīra ražošanas no celulozes, ja tie nav ķīmiski modificēti;

c)	pārstrādes atlikumi Direktīvas 2009/28/EK 2. panta t) punkta nozīmē, kas radušies, ražojot bioetanolu un biodīzeļdegvielu, un iegūti no a), b) un d) apakšpunktā minētajiem materiāliem;

d)	bioatkritumi Direktīvas 2008/98/EK 3. panta 4. punkta nozīmē, kas radušies, dalīti savācot bioatkritumus izcelsmes vietā, izņemot dzīvnieku izcelsmes blakusproduktus vai atvasinātos produktus, kas ietilpst Regulas (EK) Nr. 1069/2009 darbības jomā; vai

pirolīzes vai gazifikācijas piedevas, kas vajadzīgas, lai uzlabotu pirolīzes vai gazifikācijas procesa veiktspēju vai ekoloģiskos raksturlielumus, ar noteikumu, ka šīs piedevas tiek patērētas ķīmiskajā pārstrādē vai izmantotas šādai pārstrādei un ka visu piedevu kopējā koncentrācija nepārsniedz 25 % no kopējā ielaidmateriāla svaigā materiāla, izņemot (*1):

—	ielaidmateriālus, kas minēti a) līdz d) apakšpunktā,

—	atkritumus Direktīvas 2008/98/EK 3. panta 1. punkta nozīmē,

—	vielas vai maisījumus, kas vairs nav atkritumi vienā vai vairākās dalībvalstīs, pamatojoties uz valsts pasākumiem, ar kuriem transponē Direktīvas 2008/98/EK 6. pantu,

—	vielas, kas izveidotas no prekursoriem, kas vairs nav atkritumi vienā vai vairākās dalībvalstīs, pamatojoties uz valsts pasākumiem, ar kuriem transponē Direktīvas 2008/98/EK 6. pantu, vai maisījumus, kuru sastāvā ir šādas vielas,

—	bioloģiski nenoārdāmus polimērus un

—	dzīvnieku izcelsmes blakusproduktus vai atvasinātus produktus, kas ietilpst Regulas (EK) Nr. 1069/2009 darbības jomā.

ES mēslošanas līdzeklis var saturēt pirolīzē vai gazifikācijā iegūtus materiālus, kas termoķīmiskās pārveides rezultātā ierobežota skābekļa apstākļos iegūti no jebkura a) līdz e) apakšpunktā minētā ielaidmateriāla vai to kombinācijas, kas pārstrādāti ar manuāliem vai mehāniskiem līdzekļiem vai ar gravitācijas spēku, ar cietvielu-šķidruma frakcionēšanu, izmantojot bioloģiski noārdāmus polimērus, ar šķīdināšanu ūdenī, ar flotāciju, ar ekstrahēšanu ūdenī, ar tvaika destilāciju vai ar karsēšanu tikai ūdens atdalīšanai, ar kompostēšanos vai anaerobo noārdīšanos.

Termoķīmiskās pārveides procesu veic ierobežota skābekļa apstākļos tā, lai reaktorā tiktu sasniegta vismaz 180 °C temperatūra vismaz divas sekundes.

Pirolīzes vai gazifikācijas reaktorā drīkst pārstrādāt vienīgi tādus ielaidmateriālus, kas nav piesārņoti ar citām materiālu plūsmām, vai tādus ielaidmateriālus, izņemot dzīvnieku izcelsmes blakusproduktus vai atvasinātos produktus, kas ietilpst Regulas (EK) Nr. 1069/2009 darbības jomā, kuri vienreiz netīši piesārņoti ar citām materiālu plūsmām, kā rezultāta radušies eksogēni savienojumi tikai niecīgā daudzumā.

Ražotnē, kurā notiek pirolīze vai gazifikācija, pēc termoķīmiskā procesa, arī glabāšanas laikā, izvairās no fiziskas saskares starp ielaidmateriāliem un izlaidmateriāliem.

Pirolīzē un gazifikācijā iegūtos materiālos ūdeņraža (H) un organiskā oglekļa (H/Corg) molārā attiecība ir mazāka par 0,7, testējot sausajā un bezpelnu frakcijā materiālus, kuros organiskā oglekļa (Corg) saturs ir mazāks par 50 %. Tiem ir ne vairāk kā:

a)	6 mg PAH 16 uz kg sausnas (*2),

b)	20 ng PCDD/F (3) PVO toksiskuma ekvivalenti (4) uz kg sausnas,

c)	0,8 mg ndl-PCB (*5) uz kg sausnas.

Neatkarīgi no 1. punkta ES mēslošanas līdzeklis var saturēt pirolīzē vai gazifikācijā iegūtus materiālus, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1069/2009 32. panta 1. un 2. punktā izklāstītajiem nosacījumiem un minētās regulas 32. panta 3. punktā norādītajiem pasākumiem iegūti, vienus pašus vai kopā ar 1. punktā minētajiem ielaidmateriāliem ieroēžota skābekļa apstākļos termoķīmiski pārveidojot otrās vai trešās kategorijas materiālus vai no tiem atvasinātus produktus, bet ar noteikumu, ka ir izpildīti abi šie nosacījumi:

a)	ražošanas ķēdes beigu punkts ir noteikts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1069/2009 5. panta 2. punkta trešo daļu;

b)	ir izpildīti 2. un 3. punkta nosacījumi.

Ražotnē, kurā notiek pirolīze vai gazifikācija, ražošanas līnijas, kas paredzētas tādu ielaidmateriālu apstrādei, kuri minēti 1. un 4. punktā, ir skaidri nodalītas no ražošanas līnijām citu ielaidmateriālu apstrādei.

ES mēslošanas līdzeklī, kas satur pirolīzē un gazifikācijā iegūtus materiālus vai sastāv no tiem:

a)	hlora (Cl-) saturs nepārsniedz 30 g uz kg sausnas; un

b)	tallija (Tl) saturs nepārsniedz 2 mg uz kg sausnas, ja ir izmantoti vairāk nekā 5 % pirolīzes vai gazifikācijas piedevu attiecībā pret kopējā ielaidmateriāla svaigsvaru.

Pirolīzē vai gazifikācijā iegūts materiāls saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 ir reģistrēts dokumentācijā, kas satur:

a)	Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VI, VII un VIII pielikumā paredzēto informāciju; un

b)	attiecībā uz mēslošanas līdzekļa lietošanu – ķīmiskās drošības pārskatu, ievērojot Regulas (EK) Nr. 1907/2006 14. pantu,

ja vien uz to nepārprotami neattiecas viens no reģistrācijas pienākumu atbrīvojumiem, ko paredz Regulas (EK) Nr. 1907/2006 IV pielikums vai minētās regulas V pielikuma 6., 7., 8. vai 9. punkts.

(*1) Ielaidmateriāla izslēgšana no apakšpunkta neliedz tam būt par atbilstīgu ielaidmateriālu, pamatojoties uz citu apakšpunktu."

(*2) Naftalīna, acenaftilēna, acenaftēna, fluorēna, fenantrēna, antracēna, fluorantēna, pirēna, benz[a]antracēna, hrizēna, benz[b]fluorantēna, benz[k]fluorantēna, benz[a]pirēna, indēn[1,2,3-cd]pirēna, dibenz[a,h]antracēna un benz[ghi]perilēna summa."

(*3) Polihlordibenz-p-dioksīni un polihlordibenzfurāni."

(*4) van den Berg M., L.S. Birnbaum, M. Denison, M. De Vito, W. Farland, et al. (2006) The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds. Toxicological sciences. Toksikoloģijas biedrības oficiālais izdevums, 93:223-241. doi:10.1093/toxsci/kfl055."

(*5) Radniecīgo vielu PCB 28, 52, 101, 138, 153, 180 summa.”"

(*1) Ielaidmateriāla izslēgšana no apakšpunkta neliedz tam būt par atbilstīgu ielaidmateriālu, pamatojoties uz citu apakšpunktu.

(*3) Polihlordibenz-p-dioksīni un polihlordibenzfurāni.

(*5) Radniecīgo vielu PCB 28, 52, 101, 138, 153, 180 summa.””

II PIELIKUMS

Regulas (ES) 2019/1009 III pielikuma I daļā iekļauj šādu punktu:

“7.a

Ja ES mēslošanas līdzeklis satur II pielikuma II daļas kategorijā “CMC 13” norādītos termiski oksidētus materiālus un to atvasinājumus vai sastāv no tiem, vai minētā pielikuma II daļas kategorijā “CMC 14” norādītos pirolīzē vai gazifikācijā iegūtus materiālus un mangāna (Mn) saturs pārsniedz 3,5 masas %, norāda mangāna saturu.”

III PIELIKUMS

Regulas (ES) 2019/1009 IV pielikuma II daļas D1 moduli (Ražošanas procesa kvalitātes nodrošināšana) groza šādi:

pielikuma 2.2. punkta d) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

“d)

rasējumi, shēmas, apraksti un skaidrojumi, kas vajadzīgi, lai saprastu ES mēslošanas līdzekļa ražošanas procesu, un attiecībā uz materiāliem, kas pieder pie II pielikumā definētās kategorijas “CMC 3”, “CMC 5”, “CMC 12”, “CMC 13” vai “CMC 14”, ražošanas procesa rakstisks apraksts un diagramma, kuros skaidri norādīta katra apstrāde, glabāšanas tvertne un zona;”;

pielikuma 5.1.1.1. punkta ievaddaļu aizstāj ar šādu:

“5.1.1.1.

Attiecībā uz materiāliem, kas pieder pie II pielikumā definētās kategorijas “CMC 3”, “CMC 5”, “CMC 12”, “CMC 13” un “CMC 14”, ražotāja organizācijas augstākā vadība:”;

pielikuma 5.1.2.1. punktu aizstāj ar šādu:

“5.1.2.1.

Attiecībā uz materiāliem, kas pieder pie II pielikumā definētās kategorijas “CMC 3”, “CMC 5”, “CMC 12”, “CMC 13” un “CMC 14”, kvalitātes nodrošināšanas sistēma nodrošina atbilstību minētajā pielikumā noteiktajām prasībām.”;

pielikuma 5.1.3.1. punktu groza šādi:

ievaddaļu aizstāj ar šādu:

“5.1.3.1.

Attiecībā uz materiāliem, kas pieder pie II pielikumā definētās kategorijas “CMC 3”, “CMC 5”, “CMC 12”, “CMC 13” un “CMC 14”, pārbaudes un testi aptver šādus elementus:”;

punkta b) un c) apakšpunktu aizstāj ar šādiem:

“b)	kvalificēti darbinieki veic katra ielaidmateriālu sūtījuma vizuālu pārbaudi un pārbauda to atbilstību II pielikumā noteiktajām kategorijas “CMC 3”, “CMC 5”, “CMC 12”, “CMC 13” un “CMC 14” ielaidmateriālu specifikācijām;

ražotājs noraida katru jebkura ielaidmateriāla sūtījumu, kuram veicot vizuālo pārbaudi, rodas aizdomas par kādu no šiem apstākļiem:

—	tādu vielu klātbūtne, kas ir bīstamas vai nelabvēlīgi ietekmē procesu vai gatavā ES mēslošanas līdzekļa kvalitāti,

—	neatbilstība II pielikumā noteiktās kategorijas “CMC 3”, “CMC 5”, “CMC 12”, “CMC 13” un “CMC 14” specifikācijām, jo īpaši saistībā ar plastmasu klātbūtni, kuras dēļ pārsniegtas makroskopisko piemaisījumu robežvērtības.”;

punkta e) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

“e)	no izlaidmateriāliem ņem paraugus, lai pārbaudītu, vai tie atbilst II pielikumā noteiktajām kategorijas “CMC 3”, “CMC 5”, “CMC 12”, “CMC 13” un “CMC 14” specifikācijām un vai izlaidmateriāla īpašības neapdraud ES mēslošanas līdzekļa atbilstību attiecīgajām I pielikumā noteiktajām prasībām.”;

punkta fa) apakšpunkta ievaddaļu aizstāj ar šādu:

“fa)	attiecībā uz materiāliem, kas pieder pie kategorijas “CMC 12”, “CMC 13” un “CMC 14”, izlaidmateriāla paraugus ņem vismaz ar šādu standarta biežumu vai, ja notikušas būtiskas pārmaiņas, kas var ietekmēt ES mēslošanas līdzekļa kvalitāti, agrāk nekā plānots:”;

punkta fb) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

“fb)

attiecībā uz materiāliem, kas pieder pie kategorijas “CMC 12”, “CMC 13” un “CMC 14”, katrai produkcijas partijai vai daļai kvalitātes pārvaldības nolūkos piešķir unikālu kodu. Vismaz vienu paraugu uz 3 000 tonnām šo materiālu vai vienu paraugu divos mēnešos (atkarībā no tā, kas pienāk drīzāk) glabā labā stāvoklī vismaz divus gadus.”;

punkta g) apakšpunkta iv) punktu aizstāj ar šādu:

“iv)	attiecībā uz materiāliem, kas pieder pie kategorijas “CMC 12”, “CMC 13” un “CMC 14”, izmēra fb) apakšpunktā minētos saglabātos paraugus un veic nepieciešamos koriģējošos pasākumus, lai novērstu iespējamu turpmāku minētā materiāla transportēšanu un izmantošanu.”;

pielikuma 5.1.4.1. punkta ievaddaļu aizstāj ar šādu:

“5.1.4.1.

Attiecībā uz materiāliem, kas pieder pie II pielikumā definētās kategorijas “CMC 3”, “CMC 5”, “CMC 12”, “CMC 13” un “CMC 14”, dati par kvalitāti liecina par faktisku ielaidmateriālu, ražošanas un glabāšanas kontroli un ielaidmateriālu un izlaidmateriālu atbilstību attiecīgajām šīs regulas prasībām. Visi dokumenti ir salasāmi un pieejami to attiecīgajā lietošanas vietā(-ās); novecojušas redakcijas nekavējoties izņem no visām to lietošanas vietām vai vismaz identificē kā novecojušas. Kvalitātes vadības dokumentācijā ir vismaz šāda informācija:”;

pielikuma 5.1.5.1. punkta ievaddaļu aizstāj ar šādu:

“5.1.5.1.

Attiecībā uz materiāliem, kas pieder pie II pielikumā definētās kategorijas “CMC 3”, “CMC 5”, “CMC 12”, “CMC 13” un “CMC 14”, ražotājs izveido ikgadējas iekšējās revīzijas programmu, kas paredzēta kvalitātes sistēmas atbilstības pārbaudei, un tajā ir šādi elementi:”;

pielikuma 6.3.2. punkta ievaddaļu aizstāj ar šādu:

“6.3.2.

Attiecībā uz materiāliem, kas pieder pie II pielikumā definētās kategorijas “CMC 3”, “CMC 5”, “CMC 12”, “CMC 13” un “CMC 14”, paziņotā struktūra katras revīzijas laikā ņem izlaidmateriāla paraugus un veic to analīzi, un minētās revīzijas veic, ievērojot šādu biežumu:”.

Top

All

Choose the experimental features you want to try