This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015L0565
Commission Directive (EU) 2015/565 of 8 April 2015 amending Directive 2006/86/EC as regards certain technical requirements for the coding of human tissues and cells Text with EEA relevance
Komisijas Direktīva (ES) 2015/565 ( 2015. gada 8. aprīlis ), ar ko groza Direktīvu 2006/86/EK attiecībā uz noteiktām tehniskām prasībām cilvēka audu un šūnu kodēšanai Dokuments attiecas uz EEZ
Komisijas Direktīva (ES) 2015/565 ( 2015. gada 8. aprīlis ), ar ko groza Direktīvu 2006/86/EK attiecībā uz noteiktām tehniskām prasībām cilvēka audu un šūnu kodēšanai Dokuments attiecas uz EEZ
OV L 93, 9.4.2015, p. 43–55
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32006L0086 | Papildinājums | pants 2 punkts N) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Nomaiņa | pants 10 | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Papildinājums | pants 2 punkts Q) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Nomaiņa | pielikums II P.E PT 1 L2 | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Papildinājums | pielikums II P.E PT 2 punkts J) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Papildinājums | pants 2 punkts P) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Nomaiņa | pielikums III | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Nomaiņa | pielikums IV | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Papildinājums | pants 10 TR | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Papildinājums | pants 2 punkts S) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Nomaiņa | pielikums VII | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Papildinājums | pants 10 QT | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Nomaiņa | pielikums VI | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Papildinājums | pielikums VIII | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Papildinājums | pants 10 QQ | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Papildinājums | pants 2 punkts O) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Papildinājums | pants 10 BI | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Papildinājums | pants 2 punkts X) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Nomaiņa | pants 9 | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Papildinājums | pielikums II P.E PT 1 punkts G) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Papildinājums | pants 2 punkts M) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Papildinājums | pants 2 punkts R) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Papildinājums | pants 2 punkts V) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Papildinājums | pants 2 punkts W) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Papildinājums | pants 2 punkts Y) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Papildinājums | pants 2 punkts L) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Papildinājums | pants 2 punkts U) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Papildinājums | pants 2 punkts K) | 29/04/2015 | |
Modifies | 32006L0086 | Papildinājums | pants 2 punkts T) | 29/04/2015 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32015L0565R(01) | (ES) |
9.4.2015 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 93/43 |
KOMISIJAS DIREKTĪVA (ES) 2015/565
(2015. gada 8. aprīlis),
ar ko groza Direktīvu 2006/86/EK attiecībā uz noteiktām tehniskām prasībām cilvēka audu un šūnu kodēšanai
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (1) un jo īpaši tās 28. pantu,
tā kā:
(1) |
Direktīvā 2004/23/EK noteikts, ka dalībvalstīm jānodrošina cilvēka audu un šūnu izsekojamība no donora līdz saņēmējam un otrādi. |
(2) |
Lai sekmētu izsekojamību, ir jāizveido unikāls identifikators, ar ko apzīmē Savienībā izplatītus audus un šūnas (“vienotais Eiropas kods”) un kas sniedz informāciju par šo audu un šūnu nozīmīgākajiem raksturlielumiem un īpašībām. |
(3) |
Lai nodrošinātu vienotā Eiropas koda vienādu izmantošanu visā Savienībā, attiecībā uz vienotā Eiropas koda izmantošanu būtu jānosaka dalībvalstu kompetento iestāžu un audu centru pienākumi. Tikai šāda pieeja garantētu koda konsekventu un saskaņotu izmantošanu Savienībā. |
(4) |
Izsekojamība no donora līdz saņēmējam un otrādi būtu jānodrošina, izmantojot audu un šūnu kodēšanu un informāciju norādot pavaddokumentos. Saņēmējam vienotais Eiropas kods sniedz informāciju par ziedojumu un to audu centru, kurš ir atbildīgs par audu un šūnu ieguvi. Savukārt donora interesēs audu centrs, kurš ir atbildīgs par audu un šūnu ieguvi, var izsekot audus un šūnas, kas izplatītas izmantošanai cilvēkiem, un šajā nolūkā tas var pieprasīt operatoriem ķēdes nākamajos posmos sniegt tādus datus par audu un šūnu izmantošanu, kuru pamatā ir pavaddokumentos norādītie vienotā Eiropas koda ziedojuma identifikācijas elementi. |
(5) |
Vienotā Eiropas koda formātam vajadzētu būt saskaņotam, lai sekmētu tā izmantošanu mazos un lielos centros, taču vienlaikus tam būtu jāpieļauj zināms elastīgums, ļaujot centriem izmantot līdzšinējos kodus. |
(6) |
Vienotais Eiropas kods, kas ļauj identificēt ziedojumus un produktus, būtu jāpiešķir visiem audiem un šūnām, kuri izplatīti izmantošanai cilvēkiem, tostarp no trešām valstīm importētiem audiem un šūnām. Dalībvalstis var piešķirt dažus atbrīvojumus no koda izmantošanas. |
(7) |
Ja audi un šūnas ir izslēgti no vienotā Eiropas koda piemērošanas jomas vai atbrīvoti no prasības izmantot šo kodu, dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka šo audu un šūnu izsekojamība ir garantēta visos ķēdes posmos – no ziedošanas un ieguves līdz izmantošanai cilvēkiem. |
(8) |
Situācijās, kad audi un šūnas tiek laisti cita veida apritē, nevis izplatīšanas nolūkā, piemēram, tiek nodoti citam operatoram tālākai apstrādei ar vai bez atdošanas atpakaļ, obligāti būtu jāizmanto ziedojuma identifikācijas sekvence, vismaz pavaddokumentos. Ja audi un šūnas no audu centra tiek nodoti citam operatoram tikai uzglabāšanai un/vai tālākai izplatīšanai, audu centrs var vienoto Eiropas kodu jau tad norādīt uz pēdējā marķējuma papildus ziedojuma identifikācijas sekvencei, kura būtu jāmin vismaz pavaddokumentos. |
(9) |
Ja audus un šūnas no miruša donora iegūst personāls, kas veic audu un šūnu ieguvi divu vai vairāku audu centru labā, dalībvalstis nodrošina pienācīgu izsekojamības sistēmu, kas aptver ieguvi dažādos centros. To iespējams nodrošināt, izveidojot centralizētu sistēmu unikālo ziedojuma numuru piešķiršanai visiem valsts līmenī reģistrētiem ziedošanas gadījumiem vai pieprasot, lai visi audu centri nodrošinātu stabilu izsekojamības saikni starp ziedojuma identifikācijas numuriem, ko piešķir katrs audu centrs, kurš veic ieguvi vai saņem tā paša mirušā donora audus un šūnas. |
(10) |
Komisijai, piedāvājot piemērotus rīkus dalībvalstu kompetentajām iestādēm un audu centriem, būtu jānodrošina vienotā Eiropas koda īstenošana. Dalībvalstu kompetentajām iestādēm būtu jāatjaunina audu centru reģistrs, atspoguļojot jebkādas izmaiņas saistībā ar audu centru akreditāciju, iecelšanu, pilnvarošanu vai licencēšanu, un Komisijai būtu jānodrošina audu un šūnu reģistra atjaunināšana ikreiz, kad tajā jāiekļauj jauni produkti. Šajā nolūkā Komisijai būtu jāapspriežas ar ekspertu grupu, jo īpaši dalībvalstu kompetento iestāžu izvirzītiem ekspertiem. |
(11) |
Attiecībā uz ziedojuma identifikācijas sekvenci vienotajā Eiropas kodā importētājiem audu centriem būtu jāizmanto audu centra kods, kas tam piešķirts ES audu centru datubāzē, un būtu jāpiešķir unikāls ziedojuma numurs, ja ziedojuma numurs uz importētā produkta nav vispārēji unikāls. |
(12) |
Audu vai šūnu grupēšana ir atļauta dažās dalībvalstīs. Tādēļ šī direktīva ir piemērojama arī tad, ja vienotais Eiropas kods tiek izmantots grupēšanas gadījumā. |
(13) |
Transponēšanas termiņa beigās būtu jāievieš pārejas režīms attiecībā uz audiem un šūnām, kas jau ir nodoti uzglabāšanai. |
(14) |
Ja ir izpildīti Līguma noteikumi, šī direktīva neliedz dalībvalstīm saglabāt vai ieviest stingrākus pasākumus attiecībā uz audu un šūnu kodēšanu. |
(15) |
Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, kuru sniegusi ar Direktīvas 2004/23/EK 29. pantu izveidotā komiteja, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
1. pants
Komisijas Direktīvu 2006/86/EK (2) groza šādi:
1) |
direktīvas 2. pantam pievieno šādu k)–y) punktu:
; |
2) |
direktīvas 9. pantu aizstāj ar šādu: “9. pants Izsekojamība 1. Dalībvalstis nodrošina audu un šūnu izsekojamību, jo īpaši – izmantojot dokumentāciju un vienoto Eiropas kodu no ieguves līdz izmantošanai cilvēkiem vai iznīcināšanai un otrādi. Audi un šūnas, ko izmanto jaunieviestās terapijas zālēs, ir izsekojami saskaņā ar šo direktīvu vismaz līdz brīdim, kad tie tiek nodoti jaunieviestās terapijas zāļu ražotājam. 2. Dalībvalstis nodrošina, ka audu centri un organizācijas, kas ir atbildīgas par izmantošanu cilvēkiem, saglabā VI pielikumā minētos datus vismaz 30 gadus, izmantojot atbilstošus un lasāmus datu nesējus. 3. Ja audus un šūnas no miruša donora iegūst personāls, kas veic audu un šūnu ieguvi divu vai vairāku audu centru labā, dalībvalstis nodrošina pienācīgu izsekojamības sistēmu, kas aptver ieguvi dažādos centros.” ; |
3) |
direktīvas 10. pantu aizstāj ar šādu: “10. pants Eiropas kodēšanas sistēma 1. Neskarot šā panta 2. vai 3. punktu, ar vienoto Eiropas kodu apzīmē visus audus un šūnas, ko izplata izmantošanai cilvēkiem. Citās situācijās, kad audi un šūnas tiek laisti apritē, obligāti būtu jāizmanto ziedojuma identifikācijas sekvence, vismaz pavaddokumentos. 2. Panta 1. punktu nepiemēro:
3. Dalībvalstis var arī piešķirt atbrīvojumus no šā panta 1. punktā paredzētās prasības attiecībā uz:
|
4) |
iekļauj šādus pantus: “10.a pants Eiropas vienotā koda formāts 1. Vienotais Eiropas kods, kas minēts 10. panta 1. punktā, atbilst šajā pantā un VII pielikumā noteiktajām specifikācijām. 2. Vienotais Eiropas kods ir sagatavots ar acīm salasāmā formātā, un pirms tā lieto akronīmu SEC. Ir pieļaujama arī citu marķēšanas un izsekojamības sistēmu paralēla lietošana. 3. Vienoto Eiropas kodu drukā šādi: ziedojuma identifikācijas sekvence un produkta identifikācijas sekvence, ko atdala ar atstarpi, vai divās secīgās rindās. 10.b pants Prasības, kas attiecas uz vienotā Eiropas koda izmantošanu 1. Dalībvalstis nodrošina, lai audu centri, tostarp importētāji audu centri, kas definēti Komisijas Direktīvā (ES) 2015/566 (3), ievērotu šādas minimālās prasības:
2. Dalībvalstis nodrošina, lai visas kompetentās iestādes ievērotu šādas minimālās prasības:
3. Vienotā Eiropas koda izmantošana neizslēdz citu kodu papildu izmantošanu saskaņā ar dalībvalstu prasībām. 10.c pants Eiropas kodēšanas sistēmas pieejamība un uzturēšana 1. Komisija izmitina un uztur IT platformu (“ES kodēšanas platforma”), kuru veido:
2. Komisija nodrošina, ka informācija, kas iekļauta ES kodēšanas platformā, ir publiski pieejama jau pirms 2016. gada 29. oktobra. 3. Vajadzības gadījumā Komisija atjaunina EUTC un nodrošina ES audu un šūnu produktu datubāzes vispārēju atjaunināšanu. Komisija uzskata, ka jābūt noslēgtiem nolīgumiem ar ISBT128 un Eurocode pārvaldošām organizācijām, lai nodrošinātu, ka atjaunināti produktu kodi regulāri tiek nosūtīti Komisijai, kura tos iekļauj ES audu un šūnu produktu datubāzē. Ja šādas organizācijas neievēro saprašanās memoranda noteikumus, Komisija var daļēji vai pilnībā apturēt savu attiecīgo produktu kodu turpmāku izmantošanu, pirms tam apsverot, kāds varētu būt attiecīgā veida produktu pietiekamais piegādes daudzums dalībvalstīs, tostarp pārejas periodā, un – izmantojot par cilvēku izcelsmes vielām atbildīgo kompetento iestāžu ekspertu grupu – apspriežoties ar dalībvalstu ekspertiem. 10.d pants Pārejas periods Attiecībā uz audiem un šūnām, kas uzglabāšanā atrodas jau 2016. gada 29. oktobrī, piemēro atbrīvojumu no pienākumiem izmantot vienoto Eiropas kodu ar nosacījumu, ka attiecīgie audi un šūnas ir laisti apritē Savienībā piecu gadu laikā pēc minētā datuma un ka ir nodrošināta pilnīga izsekojamība ar alternatīviem līdzekļiem. Attiecībā uz audiem un šūnām, kas paliek uzglabāšanā un kas tiek laisti apritē tikai pēc tam, kad ir beidzies šis piecu gadu periods, un attiecībā uz kuriem nav iespējams izmantot vienoto Eiropas kodu, jo īpaši tādēļ, ka audi un šūnas tiek uzglabātas dziļās sasaldēšanas režīmā, audu centri izmanto procedūras, kas piemērojamas produktiem ar nelielām etiķetēm, kā noteikts 10.b panta 1. punkta f) apakšpunktā. (3) Komisijas 2015. gada 8. aprīļa Direktīva (ES) 2015/566, ar ko īsteno Direktīvu 2004/23/EK attiecībā uz procedūrām, ar kurām pārbauda importētu audu un šūnu līdzvērtīgus kvalitātes un drošības standartus (OV L 93, 9.4.2015., 56. lpp.)”" ; |
5) |
pielikumus groza atbilstoši šīs direktīvas I pielikumam; |
6) |
pievienots jauns VIII pielikums, kura teksts ir izklāstīts šīs direktīvas II pielikumā. |
2. pants
Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības vēlākais līdz 2016. gada 29. oktobrim. Dalībvalstis tūlīt dara Komisijai zināmu minēto noteikumu tekstu. Tās piemēro attiecīgos tiesību aktus no 2017. gada 29. aprīļa.
Kad dalībvalstis pieņem šos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka, kā izdarāma šāda atsauce.
Dalībvalstis dara Komisijai zināmus to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņem jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.
3. pants
Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
4. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Briselē, 2015. gada 8. aprīlī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētājs
Jean-Claude JUNCKER
(1) OV L 102, 7.4.2004., 48. lpp.
(2) Komisijas 2006. gada 24. oktobra Direktīva 2006/86/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par izsekojamības prasībām, nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu un noteiktām tehniskām prasībām cilvēku audu un šūnu kodēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (OV L 294, 25.10.2006., 32. lpp.).
I PIELIKUMS
Direktīvas 2006/86/EK pielikumus groza šādi:
1) |
direktīvas II pielikuma E daļu groza šādi:
|
2) |
direktīvas III un IV pielikumu aizstāj ar šādiem: “III PIELIKUMS PAZIŅOŠANA PAR NOPIETNĀM NEVĒLAMĀM BLAKNĒM A DAĻA Ātra paziņošana par iespējamām nopietnām nevēlamām blaknēm Audu centrs ES audu centra kods (ja piemērojams) Ziņojuma identifikācija Ziņojuma datums (gads/mēnesis/diena) Skartā persona (saņēmējs vai donors) Ieguves vai izmantošanas cilvēkiem datums un vieta (gads/mēnesis/diena) Unikālais ziedojuma identifikācijas numurs Iespējamās nopietnās nevēlamās blaknes datums (gads/mēnesis/diena) To audu un šūnu veids, kas saistīti ar iespējamo nopietno nevēlamo blakni To audu vai šūnu vienotais Eiropas kods, kas saistīti ar iespējamo nopietno nevēlamo blakni (ja piemērojams) Iespējamās(-o) nopietnās(-o) nevēlamās(-o) blaknes(-ņu) veids B DAĻA Nopietnas nevēlamas blaknes izmeklēšanas slēdziens Audu centrs ES audu centra kods (ja piemērojams) Ziņojuma identifikācija Apstiprinājuma datums (gads/mēnesis/diena) Nopietnas nevēlamas blaknes datums (gads/mēnesis/diena) Unikālais ziedojuma identifikācijas numurs Nopietnas nevēlamas blaknes apstiprinājums (jā/nē) To audu vai šūnu vienotais Eiropas kods, kas saistīti ar apstiprināto nopietno nevēlamo blakni (ja piemērojams) Nopietnas nevēlamas blaknes veida maiņa (jā/nē). Ja JĀ, precizēt. Klīniskais rezultāts (ja zināms)
Izmeklēšanas rezultāts un galīgais slēdziens Preventīvu un korektīvu pasākumu ieteikumi IV PIELIKUMS PAZIŅOJUMS PAR NOPIETNIEM NEVĒLAMIEM NOTIKUMIEM A DAĻA Ātra paziņošana par iespējamiem nopietniem nevēlamiem notikumiem
B DAĻA Nopietnu nevēlamu notikumu izmeklēšanas slēdziens Audu centrs ES audu centra kods (ja piemērojams) Ziņojuma identifikācija Apstiprinājuma datums (gads/mēnesis/diena) Nopietna nevēlama notikuma datums (gads/mēnesis/diena) Sākotnējā cēloņa analīze (sīkāka informācija) Veiktie korektīvie pasākumi (sīkāka informācija) |
3) |
direktīvas VI un VII pielikumu aizstāj ar šādiem: “VI PIELIKUMS Obligātie dati, kas jāuzglabā saskaņā ar 9. panta 2. punktu A. AUDU CENTRIEM
B. ORGANIZĀCIJĀM, KAS IR ATBILDĪGAS PAR IZMANTOŠANU CILVĒKIEM
VII PIELIKUMS VIENOTĀ EIROPAS KODA STRUKTŪRA
|
II PIELIKUMS
“VIII PIELIKUMS
Dati, kas jāreģistrē es audu centru datubāzē
A. Informācija par audu centru
1. |
Audu centra nosaukums |
2. |
Audu centra valsts vai starptautiskais kods |
3. |
Tās organizācijas nosaukums, kurā audu centrs atrodas (attiecīgā gadījumā) |
4. |
Audu centra adrese |
5. |
Publicējama kontaktinformācija: funkcionālā e-pasta adrese, tālrunis un fakss |
B. Informācija par audu centra pilnvarojumu, akreditāciju, iecelšanu vai licenci
1. |
Tās kompetentās iestādes vai iestāžu nosaukums, kuras pilnvarojušas, akreditējušas, iecēlušas vai licencējušas audu centru |
2. |
Valsts kompetentās iestādes vai iestāžu nosaukums, kas atbild par ES audu centru datubāzes uzturēšanu |
3. |
Pilnvarojuma, akreditācijas, iecelšanas vai licences turētāja nosaukums (attiecīgā gadījumā) |
4. |
Audi un šūnas, attiecībā uz kuriem audu centrs ir pilnvarots, akreditēts, iecelts vai licencēts |
5. |
Faktiski veiktās darbības, kurām audu centrs ir pilnvarots, akreditēts, iecelts vai licencēts |
6. |
Pilnvarojuma, akreditācijas, iecelšanas vai licences statuss (pilnvara piešķirta, apturēta, atcelta (daļēji vai pilnībā), brīvprātīga darbības izbeigšana) |
7. |
Detalizēta informācija par jebkuriem nosacījumiem un atbrīvojumiem, kas papildina pilnvarošanu (attiecīgā gadījumā)” |