18.6.2011   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 179/7

1.

Ar aiškinant Reglamento EEB Nr. 1768/92 (1) (dabar Reglamentas (EB) Nr. 469/2009 (2); toliau — Reglamentas dėl papildomo apsaugos liudijimo) 3 straipsnį, kai leidimas pateikti į rinką (A) yra išduotas medicinos produktui, kuriame yra veiklioji sudedamoji medžiaga, 3 straipsnio d punktą reikia suprasti taip, kad pagal jį negalima išduoti papildomo apsaugos liudijimo, pagrįsto vėlesniu leidimu pateikti į rinką (B), kuris išduotas kitam medicinos produktui, kuriame yra ta pati veiklioji sudedamoji dalis, jeigu pagrindiniu patentu suteikiama apsauga neapima produkto, kuriam išduotas ankstesnis leidimas, pateikimo į rinką, kaip numatyta 4 straipsnyje?

2.

Jeigu papildomą apsaugos liudijimą išduoti galima, ar tai reiškia, kad aiškinant Reglamento dėl papildomo apsaugos liudijimo 13 straipsnio 1 dalį „pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką Bendrijoje“ turi būti leidimas pateikti medicinos produktą į rinką pagrindiniu patentu suteikiamos apsaugos ribose, kaip numatyta 4 straipsnyje?

3.

Ar į pirmesnius klausimus reikia atsakyti kitaip, jeigu ankstesnis leidimas pateikti į rinką yra išduotas veterinariniam vaistui dėl konkrečios indikacijos, o vėlesnis leidimas pateikti į rinką yra išduotas žmonėms naudoti skirtam vaistui dėl kitos indikacijos?

4.

Ar į pirmesnius klausimus reikia atsakyti kitaip, jeigu vėlesnio leidimo pateikti į rinką išdavimui reikia taikyti visas pritarimo prekybai procedūras pagal Direktyvos 2001/83/EB (3) 8 straipsnio 3 dalį (anksčiau išsami paraiška pagal Direktyvos 65/65/EEB (4) 4 straipsnį)?

5.

Ar į pirmesnius klausimus reikia atsakyti kitaip, jeigu produktą, kuriam taikomas leidimas (A) pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką, apima kito patento, priklausančio ne papildomos apsaugos liudijimo paraišką pateikusiam asmeniui, bet kitam registruotam savininkui, apsauga?