9.5.2013   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 133/52

1.1

EESRK pabrėžia, kad sveikata Europos piliečiams yra svarbus prioritetas ir dar kartą patvirtina, kad medicinos prietaisai (toliau – MP) (1) ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisai (toliau – IVP) (2) atlieka svarbų vaidmenį ligų prevencijos, diagnozavimo ir gydymo tikslais. Jie svarbūs mūsų sveikatai ir sergančių žmonių gyvenimo kokybei pagerinti bei ligoms ir negaliai valdyti.

1.2

EESRK palankiai vertina Komisijos pateiktą pataisytą dabartinę reguliavimo sistemą, kuri ne tik supaprastina visą sistemą, bet ir įgyvendina veiksmingesnes taisykles, sustiprindama išankstinio leidimo suteikimo procedūrą, o svarbiausia – priežiūrą po pateikimo į rinką. Atsižvelgdamas į neseniai įvykusį skandalą dėl nekokybiškų krūtų implantų, po kurio 2012 m. birželio mėn. buvo priimta Europos Parlamento rezoliucija, ir kitas rimtas problemas, susijusias su didelės rizikos medicinos prietaisais ir implantais, EESRK, kaip ir Europos Parlamentas (3), pasisako už tai, kad aukštos kokybės patvirtinimo procedūra būtų taikoma ir šiems produktams prieš pateikiant juos rinkai. Tai atitinka piliečių raginimus užtikrinti pacientų saugą ir veiksmingumą.

1.3

„Didelės rizikos MP (III klasės ir implantuojamiems produktams) ir didelės rizikos IVP turi būti taikoma tinkama aukštos kokybės ir ES vienoda patvirtinimo procedūra prieš pateikiant šiuos prietaisus rinkai; sauga, veiksmingumas ir teigiama rizikos ir naudos pusiausvyra turi būti patvirtinta aukštos kvalifikacijos klinikinių bandymų rezultatais. Tokie rezultatai turėtų būti saugomi viešoje centrinėje duomenų bazėje. Jau rinkoje esantys didelės rizikos medicinos prietaisai ir IVP turi atitikti Pasiūlymo dėl reglamento 45 straipsnį, kad būtų pademonstruota prietaiso sauga ir veiksmingumas.“

1.4

EESRK tvirtai pasisako už „reglamento“, o ne „direktyvos“ teisinę formą, kad pavienėms valstybėms narėms būtų mažiau galimybių skirtingai aiškinti teisės aktą ir būtų užtikrintos vienodesnės galimybės Europos pacientams ir vienodos veiklos sąlygos tiekėjams.

1.5

Pacientams svarbu ne tik sauga, bet ir galimybė nedelsiant pasinaudoti naujausiomis medicinos technologijomis. Jeigu bus labai delsiama pasinaudoti naujais prietaisais (galbūt gyvybės palaikymo), pacientų galimybės pasinaudoti gydymo būdais sumažėtų arba bent jau užkirstų jiems kelią sumažinti negalią ir pagerinti savo gyvenimo kokybę.

1.6

EESRK pabrėžia, kad MP ir IVP sektoriai, kurių inovacijų kūrimo pajėgumai yra dideli ir darbas yra labai kvalifikuotas, užima svarbią Europos ekonomikos dalį ir gali svariai prisidėti prie strategijos „Europa 2020“ ir jos pavyzdinių iniciatyvų įgyvendinimo. Todėl labai svarbu turėti atitinkamus teisės aktus – ne tik siekiant užtikrinti aukščiausią įmanomą sveikatos apsaugos lygį, bet ir sudaryti novatoriškas ir konkurencingas sąlygas šiam sektoriui, kuriame 80 % gamintojų yra mažos arba vidutinės įmonės ir labai mažos įmonės.

1.7

EESRK pritaria aukštiems didelės rizikos MP ir IVP patvirtinimo standartams prieš pateikiant juos rinkai; sauga ir veiksmingumas turi būti patvirtinti tinkamų klinikinių bandymų ir tyrimų rezultatais. Tačiau EESRK susirūpinęs dėl centralizuotos išankstinio leidimo suteikimo sistemos Europoje įvedimo, kuri galėtų dar labiau pailginti patvirtinimo išdavimo laikotarpį, trukdytų pacientams sparčiai pasinaudoti naujausiomis medicinos technologijomis, gerokai padidintų MVĮ sąnaudas ir sukeltų rimtą pavojų inovacijų kūrimo pajėgumams.

1.8

Jeigu kokius nors MP ir IVP patvirtinimo reikalavimus tektų griežtinti, tai turėtų būti daroma skaidriai ir nuspėjamai, kad reguliavimo proceso veiksmingumas dar labiau nesumenktų ir ateityje nesumažėtų inovacijų.

1.9

EESRK pritaria, kad kiekvienam prietaisui būtų nustatytas unikalus prietaiso identifikatorius (UPI), leidžiantis sparčiau identifikuoti ir geriau atsekti medicinos prietaisus. Be to, Komitetas palankiai vertina visu pajėgumu veikiančią centrinės registracijos priemonę (Eudamed), kuri leistų atsisakyti daugkartinių registracijų ir gerokai sumažintų MVĮ sąnaudas.

1.10

EESRK pritaria pacientų pozicijos stiprinimui. Siekiant užtikrinti tinkamą finansinę garantiją žalos atveju, nukentėjusioji šalis turėtų turėti teisę tiesiogiai pateikti ieškinį ir gauti pakankamą kompensaciją. Tais atvejais, kai jie turi įrodyti netinkamai veikiančio prietaiso daromą žalą, gamintojas pacientui (ir (arba) asmeniui, kuris atsakingas už gydymo išlaidų apmokėjimą) turėtų pateikti visus reikalingus dokumentus ir informaciją dėl atitinkamo prietaiso saugos ir veiksmingumo. Be to, EESRK ragina Komisiją pasiūlyti ir įgyvendinti kompensacijų mechanizmą nukentėjusiems pacientams, labai nepadidinus prietaisų kainos ateityje.

1.11

EESRK pripažįsta, kad siūlomame reglamente numatytas gana menkas pilietinės visuomenės dalyvavimas. Pilietinės visuomenės dalyvavimas stebėtojos teisėmis laikinų pogrupių, kuriuos sukuria naujai sudaryta medicinos prietaisų koordinavimo grupė (MPKG), posėdžiuose nėra pakankamas. EESRK siūlo sudaryti „patariamąjį komitetą“, kurio nariais būtų Europos lygmens organizuotų teisėtų suinteresuotųjų subjektų atstovai. Toks komitetas veiktų lygiagrečiai medicinos prietaisų koordinavimo grupei, patariančiai Komisijai ir valstybėms narėms įvairiais medicinos technologijų ir teisės aktų įgyvendinimo klausimais, ir su ja bendradarbiautų.

1.12

EESRK norėtų priminti, kad pasiūlytieji reglamentai turėtų būti papildyti atitinkamomis nuostatomis, susijusiomis su sveikatos priežiūros specialistų švietimu ir mokymu, remiantis ES Tarybos išvadomis dėl medicinos prietaisų sektoriaus inovacijų (4).

1.13

Svarbios sąsajos su kitais dokumentų rinkiniais ir organais. Remdamasis savo neseniai parengta nuomone (5) EESRK pabrėžia, kad būtina užtikrinti tinkamą naujų taisyklių dėl IVP klinikinio veiksmingumo tyrimų – atrankinė diagnostika sąveiką su tais tyrimais, kuries bus atliekami pagal dabar svarstomą naują vaistų klinikinių tyrimų sistemą.

1.14

Įmonės viduje atliekami IVP tyrimai. EESRK rekomenduoja sveikatos priežiūros prietaiso rizikos ir naudos vertinimo principą taikyti visiems produktams, nepaisant to, ar jais prekiaujama komerciniais tikslais, ar jie sukurti ir naudojami tik vienoje įmonėje (įmonės viduje atliekami tyrimai).

1.15

Reglamentų taikymą, praėjus trejiems metams nuo jų įsigaliojimo, turėtų oficialiai peržiūrėti valdžios institucijos ir pilietinės visuomenės suinteresuotieji subjektai, kad būtų užtikrintas reglamentų tikslų įgyvendinimas.

2.1

MP ir IVP atlieka svarbų vaidmenį ligų prevencijos, diagnostikos ir gydymo tikslais. Jie svarbūs mūsų sveikatai ir neįgalių žmonių gyvenimo kokybei pagerinti.

2.2

MP ir IVP sektoriai sudaro svarbią ir novatorišką Europos ekonomikos dalį. Jų bendras metinis pardavimo kiekis buvo maždaug 95 mlrd. EUR (medicinos prietaisų parduota už 85 mlrd. EUR, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų – už 10 mlrd. EUR), daug investuojant į mokslinius tyrimus ir inovacijas (7,5 mlrd. EUR per metus). 25 tūkstančiuose šių sektorių įmonių dirba daugiau kaip 500 000 žmonių (dauguma jų aukštos kvalifikacijos specialistai). Daugiau kaip 80 % šių įmonių yra mažos arba vidutinės ir labai mažos įmonės.

2.3

Spartūs demografiniai ir visuomeniniai pokyčiai, didžiulė mokslo pažanga ir neseniai įvykęs skandalas dėl nekokybiškų silikoninių krūtų implantų (6), problemos dėl metalinio artikuliacinio paviršiaus klubo sąnarių protezų ir kitų produktų (7) lėmė ir paspartino būtinybę peržiūrėti dabartinę reguliavimo sistemą.

2.4

Implantai užima reikšmingą vietą tarp didelės rizikos prietaisų: pavyzdžiui, daugeliui moterų Jungtinėje Karalystėje (40 000), Prancūzijoje (30 000), Ispanijoje (10 000), Vokietijoje (7 500) ir Portugalijoje (2 000) buvo įdėti PIP silikoniniai krūtų implantai, iš kurių 10–15 proc. po 10 metų pratrūksta (8). Vien Vokietijoje 2010 m. buvo impantuota apie 390 000 klubo ir kelio sąnarių protezų, iš jų beveik 37 000 buvo keitimo operacijos, kurių metu reikėjo pakeisti dirbtinius sąnarius (9).

2.5

Pagrindinių EESRK pripažįstamų dabartinės sistemos trūkumų santrauka:

3.1

Rinkinį sudaro komunikatas (11), pasiūlymas dėl Reglamento dėl medicinos prietaisų (12) (pakeičiančio Direktyvą 90/385/EEB dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir Direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų) ir pasiūlymas dėl Reglamento dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų (13) (pakeičiančio Direktyvą dėl 98/97/EB dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų).

3.2

Pagrindiniai siūlomų reglamentų elementai:

3.3

MP ir IVP sektoriai, kurių inovacijos yra aukšto lygio ir aukštos kvalifikacijos reikalaujančių darbo vietų kūrimo potencialas yra didelis, gali svariai prisidėti prie strategijos „Europa 2020“ tikslų įgyvendinimo. Abu sektoriai užima svarbią vietą kelete pavyzdinių iniciatyvų, pirmiausia Europos skaitmeninėje darbotvarkėje (14) ir Inovacijų sąjungoje (15).

4.1

EESRK tvirtai pritaria pasirinktai reglamentų formai, nes reglamentai yra tiesiogiai taikomi ir leidžia išvengti skirtingo perkėlimo į nacionalinę teisę bei skirtingo aiškinimo pavienėse valstybėse narėse. Taip galima pasiekti didesnės pacientų visoje ES lygybės, o tiekėjams sudaryti vienodas veiklos sąlygas.

4.2.1

Didelės rizikos MP (III klasės ir implantuojamiems produktams) ir didelės rizikos IVP turi būti taikoma tinkama aukštos kokybės ir vienoda ES patvirtinimo procedūra prieš pateikiant šiuos prietaisus rinkai; sauga, veiksmingumas ir teigiama rizikos ir naudos pusiausvyra turi būti patvirtinta aukštos kvalifikacijos klinikinių bandymų rezultatais. Tokie rezultatai turėtų būti saugomi viešoje centrinėje duomenų bazėje. Jau rinkoje esantys didelės rizikos medicinos prietaisai ir IVP turi atitikti Pasiūlymo dėl reglamento 45 straipsnį, kad būtų pademonstruota prietaiso sauga ir veiksmingumas.

4.2.2

Todėl EESRK pritaria didelės rizikos medicinos prietaisų esamos reguliavimo sistemos stiprinimui remiantis atitikties vertinimo ir decentralizuotų reguliavimo institucijų koncepcija, kaip numatyta siūlomuose reglamentuose. Pritariame griežtesniems atitikties sertifikatų išdavimo reikalavimams dėl dokumentacijos ir kitų sąlygų, įskaitant ikiklinikinius ir klinikinius duomenis, klinikinius įvertinimus ir bandymus, rizikos ir naudos analizę, kt. (16). Šie reikalavimai gali gerokai pakelti esamus patvirtinimo standartus ES, pernelyg netrukdydami sparčiai pasinaudoti naujais produktais.

4.2.3

EESRK labai pritaria griežtoms ir aukšto lygio išankstinio patvirtinimo procedūroms, tačiau rezervuotai žiūri į galimybę Europoje įvesti centralizuotą išankstinio leidimo suteikimo sistemą, kokia yra JAV. Turint tokią sistemą patvirtinimo išdavimas užtruktų. Pacientai negalės iš karto pasinaudoti naujausiomis gyvybę išsaugančiomis medicinos technologijomis. Be to, centralizuota išankstinio leidimo suteikimo sistema turėtų neigiamos įtakos daugumai medicinos prietaisų verslu užsiimančių Europos MVĮ: labai padidėtų jų sąnaudos ir kiltų rimtas pavojus jų inovaciniams gebėjimams. Joms būtų sunku finansuoti ilgas rinkos patvirtinimo procedūras ir sulaukti jų pabaigos.

4.2.4

Naujas pasiūlytas patikrinimo mechanizmas (44/42 str.). EESRK atkreipia dėmesį į tai, kad medicinos prietaisų koordinavimo grupė (MPKG) gali pateikti savo nuomonę dėl paraiškos, kurią pateikė paskelbtoji įstaiga. EESRK puikiai žino, kokia yra svarbi sauga pacientams. Siekiant išvengti dar didesnių ir nenuspėjamų vėlavimų gamintojams (ir galiausiai pacientams), tai turėtų būti daroma skaidriai ir nuspėjamai, kad nesumenktų reguliavimo proceso veiksmingumas ir ateityje nesumažėtų inovacijų. Taikant prevencinę leidimų suteikimo procedūrą didelės rizikos medicinos prietaisams, ypač implantams, šio naujo kontrolės mechanizmo prireiks vis rečiau.

4.3.1

EESRK palankiai vertina pasiūlytą budrumo sistemos patobulinimą ir sustiprinimą, pirmiausia ES portalo sukūrimą, kuriame gamintojai privalo pranešti apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir taisomuosius veiksmus, kurių jie ėmėsi, kad būtų galima sumažinti pasikartojimo riziką (61/59 str.). Automatinis informacijos perdavimas visoms suinteresuotoms nacionalinės valdžios institucijoms leis joms geriau koordinuoti savo veiksmus.

4.3.2

Kad būtų dar labiau užtikrinama medicinos prietaisų sauga ir pirmiausia atsižvelgiant į ilgalaikius saugos, susijusios su implantais, klausimus, teisės aktų nuostatos dėl veiksmų, kurių imamasi po pateikimo rinkai, turėtų būti griežtesnės, ypač klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai, budrumo ir rinkos priežiūros srityse.

4.4.1

EESRK vienu svarbiausių klausimų abiejuose naujos redakcijos reglamentuose laiko pasiūlymą dėl didesnio visos sistemos skaidrumo.

4.4.2

Šiuo požiūriu, EESRK pritaria, kad kiekvienam prietaisui būtų nustatytas unikalus prietaiso identifikatorius (UPI), leidžiantis sparčiau identifikuoti ir geriau atsekti medicinos prietaisus, kaip numatyta Europos Parlamento 2012 m. birželio 14 d. rezoliucijoje (17).

4.4.3

Komitetas mano, kad visu pajėgumu veikiančios Eudamed sukūrimas yra labai tinkamas būdas skaidrumui padidinti. Tokios centrinės registracijos priemonės (Eudamed) įdiegimas sumažintų daugkartinių registracijų visose valstybėse narėse skaičių ir taip padėtų iki 157 mln. EUR sumažinti pareiškėjų administracines sąnaudas.

4.5.1

Dabartinėje Direktyvoje 85/374/EEB dėl atsakomybės už gaminius yra numatyta medicinos prietaisų gamintojų atsakomybė. Tačiau nukentėjęs asmuo (arba asmuo, atsakingas už gydymo išlaidų padengimą) turi įrodyti, kad žala buvo padaryta naudojant MP ir kad jis turi defektų. Dažnai pacientams trūksta tokios informacijos, kuri būtina tokiam defektui įrodyti. Todėl gamintojas nukentėjusiam asmeniui turėtų pateikti visus reikalingus dokumentus ir informaciją dėl prietaiso saugos ir veiksmingumo.

4.5.2

Be to, EESRK pripažįsta, kad turėtų būti įgyvendintas mechanizmas kompensuoti pacientams, nukentėjusiems dėl medicinos prietaisų arba IVP su defektais. Siekiant užtikrinti tinkamą finansinę garantiją žalos atveju, nukentėjusioji šalis turėtų turėti teisę tiesiogiai pateikti ieškinį ir gauti pakankamą kompensaciją. Įrodinėjimo pareigą, ar sveikatos žalą sukėlė medicinos prietaisas su defektais ar ne, reikėtų perkelti nuo paciento gamintojui. Pacientas turėtų privalėti įrodyti tik tai, kad medicinos prietaisas galėjo objektyviai padaryti žalos. Todėl EESRK ragina Komisiją pasiūlyti tinkamą kompensacijų mechanizmą, dėl kurio labai nepadidėtų medicinos prietaisų kainos.

4.6.1

EESRK pritaria griežtesniam paskirtųjų įstaigų skyrimui ir stebėsenai, kad būtų užtikrintas vienodas aukštas kompetencijos lygis visoje Sąjungoje. Palankiai vertina ir tai, kad būtų centralizuotai stebima, kaip valstybės narės skiria šias įstaigas.

4.6.2

EESRK pritaria visiems pasiūlymams sustiprinti, viena vertus, kompetentingų institucijų teises ir pareigas (geresnis procedūrų koordinavimas ir aiškinimas, patikrinimai vietoje ir iš anksto nepranešus), ir, kita vertus, tiekėjų teises ir pareigas (prašymas dėl „kvalifikuoto asmens“).

4.6.3

Komitetas palankiai vertina vienodų aukštų kokybės standartų ir kompetencijų nustatymą paskirtosioms įstaigoms visoms Europoje, tačiau yra susirūpinęs, kad šis tikslas nebus pasiektas, jeigu paskirtųjų įstaigų skaičius išliks toks, koks yra dabar (beveik 80). EESRK rekomenduoja labiau vertinti aukštą kokybę nei kiekybę.

4.7.1

EESRK pažymi, kad valstybės narės savo ES Tarybos išvadose dėl medicinos prietaisų sektoriaus inovacijų (18) paragino Komisiją sveikatos priežiūros specialistams, pacientams ir pacientų šeimoms teikti tikslesnę informaciją ir surengti jiems mokymus dėl tinkamo šių prietaisų naudojimo. MP veikia tik tuo atveju, jeigu yra teisingai naudojami. Jų efektyvumas priklauso nuo juos naudojančių gydytojų ir laboratorijų darbuotojų įgūdžių ir patirties.

4.7.2

Todėl EESRK ragina valstybes nares į siūlomus reglamentus įtraukti atitinkamas nuostatas, susijusias su specialistų švietimu ir mokymu.

4.8.1

EESRK mano, kad siūloma medicinos prietaisų koordinavimo grupė nepakankamai užtikrina visų suinteresuotųjų subjektų dalyvavimą. Pagal siūlomus reglamentus MPKG gali steigti nuolatinius ar laikinus pogrupius, tačiau EESRK mano, kad nepakanka, kad vartotojų interesams atstovaujančios organizacijos, sveikatos priežiūros specialistai ir medicinos prietaisų sektorius Sąjungos lygmeniu bus kviečiami dalyvauti tokių pogrupių darbe tik stebėtojų teisėmis. Turi būti užtikrinta jų aktyvi patariamoji funkcija.

4.8.2

Patirtis parodė, kad pažanga ES galima tik tuo atveju, jeigu skirtingų subjektų vizija ir kryptis yra vienoda. Šiandien sistemai yra naudingas medicinos prietaisų ekspertų grupei priklausantis aktyvus „patariamasis komitetas“. Jis turėtų išlikti ir būti aiškiai paminėtas teisės aktuose. Kitokiu atveju, sprendimai ir politika gali būti rengiami negavus iš pacientų, sveikatos priežiūros specialistų, pramonės ir kitų pilietinės visuomenės grupių išankstinės teisingos informacijos.

4.9.1

Reglamentų veikimo peržiūros reikėtų siekiant įvertinti, ar tikslas yra tikrai įgyvendinamas. Tam tikru metu, praėjus ne daugiau kaip trejiems metams po šių pasiūlymų įsigaliojimo, reglamentų taikymą turėtų oficialiai kartu peržiūrėti valdžios institucijos ir pilietinės visuomenės suinteresuotieji subjektai, kad būtų užtikrintas reglamentų tikslų įgyvendinimas.

5.1

Apibrėžtis. EESRK sunerimęs, kad atrankinės diagnostikos prietaisų apibrėžtis, pateikta 2 straipsnio 6 dalyje, yra pernelyg plati ir dėl to gali kilti teisinis netikrumas. Komitetas siūlo tokią apibrėžtį: „atrankinės diagnostikos prietaisas – prietaisas, kurio speciali paskirtis – atrinkti pacientus, kuriems anksčiau nustatyta tam tikra būklė arba polinkis į ją, kurie gali būti gydomi konkrečiu vaistu“ (vietoj „atitinkančius tikslinės terapijos kriterijus“).

5.2

Klinikinis įrodymas. Pasiūlyme dėl IVP reglamento yra pateiktas išsamus taisyklių dėl klinikinių veiksmingumo tyrimų su IVP atlikimo rinkinys ir numatyta galimybė intervencinių tarptautinių klinikinių veiksmingumo tyrimų „rėmėjams“ pateikti vieną paraišką per Komisijos įsteigtą elektroninį portalą.

5.2.1

Tačiau, remiantis ankstesne EESRK nuomone (19), siūlomame reglamente turėtų būti užtikrinta, kad naujos taisyklės dėl klinikinių veiksmingumo sklandžiai sąveikautų su tais tyrimais, kurie bus atliekami pagal dabar svarstomą naują sistemą dėl klinikinių vaistų tyrimų. Be to, EESRK laikosi nuomonės, kad duomenų bazės tyrimams registruoti turi būti sąveikios.

5.3

„Vienoje įmonėje atliekami tyrimai“. Remiantis pasiūlymu dėl IVP reglamento, didelės rizikos (D klasės) vidaus tyrimams turi būti taikomi tokie patys reikalavimai kaip ir komerciniams D klasės tyrimams. Tačiau kitoms klasėms priskirtiems tyrimams, atliekamiems vienoje įmonėje (įskaitant C klasę ir atrankinės diagnostikos prietaisus), IVP reglamentas nėra visapusiškai taikomas. EESRK rekomenduoja sveikatos priežiūros produkto rizikos ir naudos vertinimo principą taikyti visiems produktams, nepaisant to, ar jais prekiaujama komerciniais tikslais, ar jie sukurti ir naudojami tik vienoje įmonėje (įmonės viduje atliekami tyrimai).