This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02004R0726-20220128
Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing a European Medicines Agency (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, kuriuo nustatoma žmonėms skirtų vaistų Sąjungos leidimų išdavimo ir priežiūros tvarka ir įsteigiama Europos vaistų agentūra (tekstas svarbus EEE)Tekstas svarbus EEE
2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, kuriuo nustatoma žmonėms skirtų vaistų Sąjungos leidimų išdavimo ir priežiūros tvarka ir įsteigiama Europos vaistų agentūra (tekstas svarbus EEE)Tekstas svarbus EEE
02004R0726 — LT — 28.01.2022 — 010.002
Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis
|
►M8 EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 726/2004 2004 m. kovo 31 d. kuriuo nustatoma žmonėms skirtų vaistų Sąjungos leidimų išdavimo ir priežiūros tvarka ir įsteigiama Europos vaistų agentūra ◄ (OL L 136 2004.4.30, p. 1) |
Iš dalies keičiamas:
|
|
|
Oficialusis leidinys |
||
|
Nr. |
puslapis |
data |
||
|
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) NR. 1901/2006 2006 m. gruodžio 12 d. |
L 378 |
1 |
27.12.2006 |
|
|
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1394/2007 2007 m. lapkričio 13 d. |
L 324 |
121 |
10.12.2007 |
|
|
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 219/2009 2009 m. kovo 11 d. |
L 87 |
109 |
31.3.2009 |
|
|
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 470/2009 2009 m. gegužės 6 d. |
L 152 |
11 |
16.6.2009 |
|
|
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1235/2010 2010 m. gruodžio 15 d. |
L 348 |
1 |
31.12.2010 |
|
|
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1027/2012 2012 m. spalio 25 d. |
L 316 |
38 |
14.11.2012 |
|
|
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2018/1718 2018 m. lapkričio 14 d. |
L 291 |
3 |
16.11.2018 |
|
|
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2019/5 2018 m. gruodžio 11 d. |
L 4 |
24 |
7.1.2019 |
|
Pataisytas:
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 726/2004
2004 m. kovo 31 d.
kuriuo nustatoma žmonėms skirtų vaistų Sąjungos leidimų išdavimo ir priežiūros tvarka ir įsteigiama Europos vaistų agentūra
(tekstas svarbus EEE)
I ANTRAŠTINĖ DALIS
SĄVOKŲ APIBRĖŽIMAI IR TAIKYMO SRITIS
1 straipsnis
Šio reglamento tikslas – nustatyti žmonėms skirtų vaistų Sąjungos leidimų išdavimo, priežiūros ir farmakologinio budrumo tvarką ir įsteigti Europos vaistų agentūrą (toliau – Agentūra), kuri vykdo užduotis, susijusias su žmonėms skirtais vaistais ir veterinariniais vaistais, išvardytais šiame reglamente ir kituose atitinkamuose Sąjungos teisės aktuose.
Šio reglamento nuostatos neriboja valstybių narių institucijų galių dėl vaistų kainų nustatymo arba jų įtraukimo į valstybių narių institucijų nacionalinę sveikatos apsaugos sistemą, arba jų įtraukimo į socialinės apsaugos sistemas remiantis sveikatos, ekonominėmis ir socialinėmis sąlygomis. Ypač valstybėms narėms suteikiama teisė laisvai pasirinkti leidime prekiauti nurodytas tas terapines indikacijas ir tuos pakelių dydžius, kuriems bus taikomos jų socialinės apsaugos sistemos.
2 straipsnis
Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje nustatytos terminų apibrėžtys taikomos šiam reglamentui.
Todėl šiame reglamente terminai „vaistas“ ir „žmonėms skirtas vaistas“ – vaistas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte.
Be to, šiame reglamente vartojamos šios terminų apibrėžtys:
veterinarinis vaistas – vaistas, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 ( 1 ) 4 straipsnio 1 punkte;
antimikrobinis – antimikrobinis, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2019/6 4 straipsnio 12 punkte.
Leidimo prekiauti vaistais, kuriems taikomas šis reglamentas, turėtojas privalo būti įsisteigęs ►M8 Sąjungoje ◄ . Turėtojas atsako už tų vaistų pateikimą į rinką, arba atlikdamas tai pats, arba paskirdamas vieną ar daugiau asmenų tai atlikti.
3 straipsnis
Sąjunga gali išduoti leidimą prekiauti bet kokiu I priede nenurodytu vaistu pagal šį reglamentą, jei:
vaistas turi veikliosios medžiagos, kuriai Sąjunga 2004 m. gegužės 20 d. nebuvo išdavusi leidimo, arba
pareiškėjas įrodo, kad vaistas yra svarbi terapinė, mokslinė ar techninė naujovė arba kad leidimo suteikimas pagal šį reglamentą atitinka pacientų sveikatos interesus Sąjungos mastu.
►M8 Valstybių narių kompetentingos institucijos gali išduoti leidimą dėl referencinio vaisto, dėl kurio leidimą jau suteikė Sąjunga, pagrindu sukurto generinio vaisto pagal Direktyvą 2001/83/EB šiomis sąlygomis:
paraiška gauti leidimą pateikiama pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnį;
produkto charakteristikų santrauka visais aspektais atitinka vaisto, kuriam ►M8 Sąjunga ◄ išdavė leidimą, charakteristikų santrauką, išskyrus tas produkto charakteristikų santraukos dalis, kuriose nurodomos indikacijos arba dozavimo formos, kurioms vis dar buvo taikoma patentų teisė prekiaujant nepatentuotu vaistu; ir
leidimas buvo išduotas to paties pavadinimo nepatentuotam vaistui visose valstybėse narėse, jei buvo pateikta paraiška. Šioje nuostatoje visi lingvistiniai INN (tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) variantai laikomi tuo pačiu pavadinimu.
▼M8 —————
4 straipsnis
▼M8 —————
II ANTRAŠTINĖ DALIS
LEIDIMŲ ŽMONĖMS SKIRTIEMS VAISTAMS IŠDAVIMAS IR PRIEŽIŪRA
I skyrius
Paraiškų pateikimas ir nagrinėjimas – Leidimų išdavimas
5 straipsnis
6 straipsnis
Pateikiant paraišką, Agentūrai sumokamas paraiškos nagrinėjimo mokestis.
Prie paraiškos dėl vaisto, turinčio genetiškai modifikuotų organizmų arba susidedančio iš jų, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/18/EB 2 straipsnyje, taip pat pridedama:
kompetentingų institucijų raštiško sutikimo dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką tyrinėjimo ir plėtros tikslais, kaip numatyta Direktyvos 2001/18/EB B dalyje arba 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvos 90/220/EEB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ( 2 ) B dalyje, kopija;
visas techninių dokumentų rinkinys, pateikiantis Direktyvos 2001/18/EB II ir IV prieduose reikalaujamą informaciją;
rizikos aplinkai įvertinimas pagal principus, išdėstytus Direktyvos 2001/18/EB II priede; ir
bet kokių tyrimų, atliktų tyrinėjimo ar plėtros tikslais, rezultatai.
Žmonėms skirtiems vaistams, turintiems ar susidedantiems iš genetiškai modifikuotų organizmų, netaikomi Direktyvos 2001/18/EB 13–24 straipsniai.
Paraiškos dėl leidimo prekiauti byloje pateikiami moksliniai duomenys privalo būti analizuojami bent 80 dienų, išskyrus atvejus, kai pranešėjas ar pranešėjo padėjėjas pareiškia užbaigę įvertinimą prieš pasibaigiant tam laikotarpiui.
Minėtasis komitetas tinkamai pagrįsto prašymo pagrindu gali pailginti paraiškos dėl leidimo prekiauti byloje pateikiamų mokslinių duomenų analizės trukmę.
Jei žmonėms skirtas vaistas turi genetiškai modifikuotų organizmų arba susideda iš jų, minėtojo komiteto išvadoje atsižvelgiama į Direktyvoje 2001/18/EB nustatytus aplinkos saugos reikalavimus. Nagrinėdamas paraiškas dėl leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais, turinčiais genetiškai modifikuotų organizmų arba susidedančiais iš jų, pranešėjas būtinai konsultuojasi su įstaigomis, kurias ►M8 Sąjunga ◄ ar valstybės narės įsteigė pagal Direktyvą 2001/18/EB.
7 straipsnis
Kad parengtų savo išvadą, Žmonėms skirtų vaistų komitetas:
patikrina, ar pagal 6 straipsnį pateikta išsami informacija ir dokumentai atitinka Direktyvos 2001/18/EB reikalavimus, ir išnagrinėja, ar yra patenkinamos šiame reglamente nurodytos leidimo prekiauti tuo vaistu išdavimo sąlygos;
gali pareikalauti, kad Valstybinė vaistų kontrolės laboratorija arba valstybės narės tuo tikslu paskirtoji laboratorija ištirtų žmonėms skirtą vaistą, jo pirmines medžiagas ir prireikus tarpinius produktus ar kitas sudedamąsias dalis, norėdamas užtikrinti, kad gamintojo panaudoti ir paraiškos dokumentuose aprašyti kontrolės metodai yra patenkinami;
gali pareikalauti, kad pareiškėjas papildytų prie paraiškos pridedamą išsamią informaciją per konkrečiai nustatytą terminą. Jei Komitetas imasi šios priemonės, 6 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje nustatytas terminas laikinai sustabdomas, kol bus pateikta reikalaujama papildoma informacija. Lygiai taip pat šis nustatytas terminas sustabdomas laikotarpiui, kuris suteikiamas pareiškėjui žodiniams ar raštiškiems paaiškinimams parengti.
8 straipsnis
Patikrinimą per 6 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą terminą atlieka valstybės narės inspektoriai, turintys atitinkamą kvalifikaciją ir kuriuos gali lydėti komiteto paskirtas pranešėjas ar ekspertas.
9 straipsnis
Agentūra praneša pareiškėjui, jei pagal Žmonėms skirtų vaistų komiteto išvadą:
paraiška neatitinka leidimo kriterijų, išdėstytų šiame reglamente;
pareiškėjo pasiūlytą produkto charakteristikų santrauką reikia pakeisti;
produkto ženklinimas etiketėmis arba informacinis lapelis neatitinka Direktyvos 2001/83/EB V antraštinės dalies;
leidimas turi būti išduotas 14 straipsnio 8 dalyje ir 14-a straipsnyje numatytomis sąlygomis.
Per 60 dienų nuo prašymo pagrindimo gavimo komitetas pakartotinai apsvarsto savo išvadą, atsižvelgdamas į 62 straipsnio 1 dalies ketvirtoje pastraipoje nustatytas sąlygas. Padarytos išvados priežastys pridedamos prie galutinės išvados.
Jei priimama palanki išvada išduoti atitinkamą leidimą pateikti svarstomą vaistą į rinką, prie išvados pridedami šie dokumentai:
produkto charakteristikų santraukos projektas, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsnyje;
rekomendacija dėl periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo dažnumo;
bet kokios sąlygos ar apribojimai, kurie turėtų būti taikomi atitinkamo vaisto tiekimui ar vartojimui, įskaitant sąlygas, kurių laikantis šis vaistas gali būti prieinamas pacientams, atsižvelgiant į kriterijus, išdėstytus Direktyvos 2001/83/EB VI antraštinėje dalyje;
bet kokios rekomenduojamos sąlygos ir apribojimai, atsižvelgiant į saugų ir efektyvų vaisto vartojimą;
išsami informacija apie bet kokias rekomenduojamas vaisto saugaus vartojimo priemones, kurios turi būti numatytos rizikos valdymo sistemoje;
prireikus – išsami informacija apie bet kokį rekomenduojamą įpareigojimą atlikti poregistracinius saugumo tyrimus arba laikytis įtariamų nepageidaujamų reakcijų registravimo ar pranešimo apie jas įpareigojimų, kurie yra griežtesni negu nurodytieji 3 skyriuje;
prireikus – išsami informacija apie bet kokį rekomenduojamą įpareigojimą atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus, jei kyla neaiškumų, susijusių su tam tikrais vaisto veiksmingumo aspektais, kuriuos galima išspręsti tik vaistą išleidus į rinką. Toks įpareigojimas atlikti tokius tyrimus turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 10b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines rekomendacijas, nurodytas Direktyvos 2001/83/EB 108a straipsnyje;
pareiškėjo pasiūlytas etikečių ir informacinio lapelio teksto projektas, pateikiamas pagal Direktyvos 2001/83/EB VI antraštinę dalį;
vaisto, ikiklinikinių tyrimų ir klinikinių išbandymų rezultatų įvertinimo ataskaita ir rizikos valdymo sistemos bei atitinkamo vaisto farmakologinio budrumo sistemos įvertinimo ataskaita.
10 straipsnis
Jei sprendimo projekte numatoma išduoti leidimą prekiauti, prie jo pridedami dokumentai, minėti 9 straipsnio 4 dalies a–d punktuose, arba į juos daroma nuoroda.
Jeigu sprendimo projekte numatyta leidimo prekiauti išdavimą sieti su 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ar cc punktuose nurodytomis sąlygomis, prireikus jame nustatomi sąlygų įvykdymo galutiniai terminai.
Jei sprendimo projektas skiriasi nuo Agentūros išvados, Komisija prideda išsamų neatitikimo priežasčių paaiškinimą.
Sprendimo projektas siunčiamas valstybėms narėms ir pareiškėjui.
Šie patikslinimai yra tokio pobūdžio:
gaunama raštiška minėtojo Nuolatinio komiteto nuomonė;
kiekvienai valstybei narei yra suteikiamos bent 22 dienos, kad nusiųstų Komisijai savo raštiškas pastabas dėl sprendimo projekto. Tačiau jei sprendimą reikia skubiai priimti, pirmininkas gali nustatyti trumpesnį terminą, atsižvelgdamas į skubos laipsnį. Šis terminas neturi būti, kitaip nei išimtiniais atvejais, trumpesnis nei 5 dienos;
kiekviena valstybė narė gali raštu pareikalauti, kad minėtasis Nuolatinis komitetas plenarinio posėdžio metu aptartų sprendimo, nurodyto 1 straipsnio dalyje, projektą, nurodydamas svarias priežastis.
10a straipsnis
Išdavusi leidimą prekiauti, Agentūra gali nustatyti įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui atlikti:
poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu yra abejonių dėl leidžiamo prekiauti vaisto keliamų rizikų. Jei tos pačios abejonės kyla dėl kelių vaistų, Agentūra, pasikonsultavusi su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu, skatina atitinkamus leidimo prekiauti turėtojus atlikti jungtinį poregistracinį saugumo tyrimą;
poregistracinį veiksmingumo tyrimą, jei atsižvelgiant į žinias apie ligą arba į klinikinę metodiką akivaizdu, kad ankstesni veiksmingumo vertinimai galėtų būti iš esmės peržiūrėti. Įpareigojimas atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 10b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines rekomendacijas, nurodytas Direktyvos 2001/83/EB 108a straipsnyje.
Tokio įpareigojimo nustatymas turi būti tinkamai pagrįstas, apie jį pranešama raštu ir jame nurodomi tyrimo tikslai bei pateikimo ir atlikimo terminai.
10b straipsnis
11 straipsnis
Jei pareiškėjas atsiima Agentūrai pateiktą paraišką dėl leidimo prekiauti iki nuomonės apie paraišką pareiškimo, pareiškėjas pateikia Agentūrai tokio poelgio priežastis. Agentūra suteikia galimybę visuomenei susipažinti su šia informacija ir paskelbia įvertinimo ataskaitą, jei įmanoma, išbraukus visą konfidencialaus pobūdžio komercinę informaciją.
12 straipsnis
Panašiai, leidimą prekiauti atsisakoma išduoti, jei pagal 6 straipsnį pareiškėjo pateikta informacija ir dokumentai neteisingi arba pareiškėjo pasiūlytas ženklinimas etiketėmis ir informacinis lapelis neatitinka Direktyvos 2001/83/EB V antraštinės dalies.
13 straipsnis
Žmonėms skirti vaistai, kuriems išduodamas leidimas, įrašomi į ►M8 Sąjungos ◄ vaistų registrą, suteikiant numerį, nurodomą pakuotėje.
Europos visuomeninio įvertinimo pranešime (EPAR) pateikiama visuomenei suprantama rašytinė apžvalga. Šioje apžvalgoje ypač pateikiamas skirsnis apie vaisto vartojimo sąlygas.
Leidimo prekiauti turėtojas praneša Agentūrai, jeigu vaisto tiekimas laikinai ar visiškai nutraukiamas valstybės narės rinkoje. Apie tai turi būti pranešta ne vėliau kaip likus dviem mėnesiams iki vaisto tiekimo rinkai sustabdymo, išskyrus išimtinius atvejus. Leidimo prekiauti turėtojas informuoja kompetentingas institucijas apie tokio veiksmo priežastis pagal 14b straipsnį.
Agentūrai pareikalavus farmakologinio budrumo tikslu, leidimo prekiauti turėtojas pateikia Agentūrai visus duomenis apie valstybės narės sustabdytų vaisto pardavimų ►M8 Sąjungoje ◄ skaičių ir bet kuriuos kitus duomenis apie turėtojo turimų receptų skaičių.
14 straipsnis
Šiuo tikslu leidimo prekiauti turėtojas pateikia Agentūrai bylos suvestinę redakciją dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo, įskaitant pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, pateiktų pagal 3 skyrių, duomenų vertinimą, ir informaciją apie visas pataisas po leidimo prekiauti išdavimo, bent prieš devynis mėnesius iki leidimo prekiauti galiojimo pabaigos pagal 1 dalį.
▼M8 —————
Jei Žmonėms skirtų vaistų komitetas sutinka su reikalavimu, terminas, nustatytas 6 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje, sutrumpinamas iki 150 dienų.
14-a straipsnis
Komisijai pagal 87b straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais papildomas šis reglamentas nustatant:
vaistų kategorijas, kurioms taikoma šio straipsnio 1 dalis, ir
leidimų prekiauti suteikimo pagal šį straipsnį tvarką ir reikalavimus.
14a straipsnis
Leidimo prekiauti turėtojas į savo rizikos valdymo sistemą įtraukia visas sąlygas, nurodytas 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ir cc punktuose ar 10a straipsnyje arba 14 straipsnio 7 ir 8 dalyse.
14b straipsnis
15 straipsnis
Leidimo išdavimas nedaro poveikio gamintojo arba leidimo prekiauti turėtojo civilinei ar baudžiamajai atsakomybei pagal valstybių narių nacionalinę teisę.
2 skyrius
Priežiūra ir nuobaudos
16 straipsnis
Visų pirma leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas praneša Agentūrai ir Komisijai apie visus draudimus ar apribojimus, nustatytus bet kurios šalies, kurioje tas vaistas yra išleistas į rinką, kompetentingų institucijų, ir visą kitą naują informaciją, kuri galėtų turėti įtakos atitinkamo vaisto pavojingumo ir naudingumo vertinimui. Informacija apima teigiamus ir neigiamus klinikinių išbandymų ar kitų tyrimų pagal visas indikacijas ir visose populiacijose, nesvarbu, ar jie įrašyti leidime prekiauti, rezultatus bei vaisto vartojimo duomenis, kai toks vartojimas neatitinka leidimo prekiauti sąlygų.
Agentūra gali bet kuriuo metu paprašyti leidimo prekiauti turėtojo pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją. Leidimo prekiauti turėtojas pateikia kopiją vėliausiai per septynias dienas nuo prašymo gavimo dienos.
▼M8 —————
16a straipsnis
Komisijai pagal 87b straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais šis reglamentas papildomas nustatant:
kategorijas, kurioms turi būti priskiriami sąlygų keitimai, ir
paraiškų dėl leidimų prekiauti sąlygų keitimų nagrinėjimo tvarką.
16b straipsnis
Leidimas prekiauti gali būti perduotas naujam leidimo prekiauti turėtojui. Toks perdavimas nėra laikomas sąlygų keitimu. Perdavimą iš anksto patvirtina Komisija, po to, kai prašymas dėl perdavimo pateikiamas Agentūrai.
Komisijai pagal 87b straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais šis reglamentas papildomas nustatant Agentūrai pateikiamų paraiškų dėl leidimų prekiauti perdavimo nagrinėjimo tvarką.
17 straipsnis
Pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas atsako už pateiktų dokumentų ir duomenų tikslumą.
18 straipsnis
Valstybė narė gali pareikalauti kitos valstybės narės arba Agentūros pagalbos.
19 straipsnis
Farmakologinio budrumo priežiūros institucijos Sąjungos vardu atsako už patikrinimą, ar vaisto leidimo prekiauti turėtojas atitinka farmakologinio budrumo reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83/EB IX ir XI dalyse. Prireikus laikotarpiu iki leidimo išdavimo jos gali atlikti farmakologinio budrumo patikrinimus, siekiant nustatyti, ar pareiškėjo kartu su paraiška pateiktuose dokumentuose tiksliai aprašyta ir tinkamai įgyvendinta farmakologinio budrumo sistema.
Patikrinimą atlieka valstybių narių inspektoriai, turintys atitinkamą kvalifikaciją. Kartu su jais gali dalyvauti 2 dalyje nurodyto komiteto pranešėjas ar paskirtas ekspertas. Komisijai, valstybėms narėms ir Agentūrai sudaroma galimybė susipažinti su inspektorių pranešimu, pateiktu elektronine forma.
20 straipsnis
Tas pats taikoma, jei valstybė narė arba Komisija mano, kad svarstomam vaistui reikėtų taikyti vieną iš priemonių, numatytų Direktyvos 2001/83/EB IX ir XI antraštinėse dalyse arba jei minėtasis komitetas pareiškė savo nuomonę tuo klausimu pagal šio reglamento 5 straipsnį.
Galutinį sprendimą dėl priemonių, kurių reikia imtis dėl atitinkamo vaisto, nepagrįstai nedelsdama Komisija priima įgyvendinimo aktais. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis šio reglamento 87 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.
Be to, Komisija pagal Direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį gali priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą.
Jei ji tai daro savo iniciatyva, tai ji praneša Komisijai ir Agentūrai apie savo veiksmų priežastis ne vėliau kaip paskesnę darbo dieną po laikino sustabdymo. Agentūra praneša kitoms valstybėms narėms nedelsiant. Komisija nedelsdama pradeda taikyti 2 ir 3 straipsnio dalyse numatytą tvarką.
20a straipsnis
Jeigu Agentūra mano, kad leidimo prekiauti turėtojas pagal 14-a straipsnį nesilaikė leidime prekiauti nustatytų įpareigojimų, Agentūra apie tai atitinkamai informuoja Komisiją. Komisija pagal 10 straipsnyje nustatytą tvarką priima sprendimą atlikti to leidimo prekiauti pakeitimus, sustabdyti ar atšaukti jo galiojimą.
3 skyrius
Farmakologinis budrumas
21 straipsnis
Nedarant poveikio šio straipsnio 2, 3 ir 4 dalims, leidimų prekiauti, išduotų anksčiau nei 2012 m. liepos 2 d., turėtojų, nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 3 dalies c punkto, nereikalaujama kiekvienam vaistui turėti veikiančią rizikos valdymo sistemą.
Tokių įpareigojimų nustatymas turi būti tinkamai pagrįstas, apie jį pranešama raštu ir jame nurodomi rizikos valdymo sistemos išsamaus aprašo pateikimo terminai.
22 straipsnis
Leidimo prekiauti turėtojų įpareigojimai, nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 106a straipsnio 1 dalyje, ir valstybių narių, Agentūros bei Komisijos įpareigojimai, nustatyti to straipsnio 2, 3 ir 4 dalyse, taikomi šio reglamento 57 straipsnio 1 dalies e punkte nurodytiems skelbimams apie žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, saugumą.
23 straipsnis
Į tą sąrašą įtraukiami pavadinimai ir veikliosios medžiagos:
vaistų, kuriais leidžiama prekiauti Sąjungoje ir kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, kurios 2011 m. sausio 1 d. nebuvo jokiame vaiste, kuriuo leidžiama prekiauti Sąjungoje;
bet kurio a punkte neaptariamo biologinio vaisto, kuriuo prekiauti leista po 2011 m. sausio 1 d.;
vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, laikantis sąlygų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies cb punkte arba 10a straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos a punkte, 14 straipsnio 7 arba 8 dalyje;
vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Direktyvą 2001/83/EB, laikantis jos 21a straipsnio pirmos dalies b ir c punktuose, 22 straipsnyje ar 22a straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos a punkte nurodytų sąlygų.
Nacionalinės kompetentingos institucijos prašymu, pasikonsultavus su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu, į šio straipsnio 1 dalyje nurodytą sąrašą taip pat gali būti įtraukti vaistai, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Direktyvą 2001/83/EB ir kuriems taikomos jos 21a straipsnio pirmos dalies a, d, e ar f punktuose, 22a straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos b punkte ar 104a straipsnio 2 dalyje nurodytos sąlygos.
Šio straipsnio 1 dalies c ir d punktuose ir 1a dalyje nurodytais atvejais Agentūra išbraukia vaistą iš sąrašo, kai tik bus įvykdytos sąlygos.
Jei tinka, Komisija, remdamasi ta ataskaita ir pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis ir kitais atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, pateikia pasiūlymą, siekdama patikslinti nuostatas, susijusias su 1 dalyje nurodytu sąrašu.
24 straipsnis
Eudravigilance duomenų bazėje turi būti informacija apie įtariamas nepageidaujamas žmonių reakcijas vartojant vaistą laikantis leidimo prekiauti sąlygų arba kai vartojimas neatitinka leidimo prekiauti sąlygų, ir apie reakcijas, pasireiškiančias poregistracinių vaisto tyrimų metu arba susijusias su profesiniu poveikiu dirbant su vaistu.
Agentūra parengia metinę Eudravigilance duomenų bazės ataskaitą ir siunčia ją Europos Parlamentui, Tarybai ir Komisijai. Pirmoji metinė ataskaita parengiama ne vėliau kaip 2013 m. sausio 2 d.
Agentūros Valdančioji taryba, vadovaudamasi nepriklausomo audito ataskaita, kurioje atsižvelgiama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją, patvirtina ir paskelbia, nuo kada Eudravigilance duomenų bazė pilnai atlieka savo funkciją ir sistema atitinka funkcines specifikacijas, parengtas pagal pirmą pastraipą.
Kai atliekami bet kokie esminiai Eudravigilance duomenų bazės ir funkcinių specifikacijų pakeitimai, atsižvelgiama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijas.
Eudravigilance duomenų bazė turi būti laisvai prieinama valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai bei Komisijai. Ji taip pat turi būti prieinama leidimo prekiauti turėtojams tiek, kiek tai būtina jiems laikantis su farmakologiniu budrumu susijusių įpareigojimų.
Agentūra užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei būtų suteikiama atitinkamų lygių prieiga prie Eudravigilance duomenų bazės užtikrinant asmens duomenų apsaugą. Agentūra, siekdama sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei nustatyti „atitinkamo lygio prieigą“ prie Eudravigilance duomenų bazės, dirba kartu su visais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant mokslinių tyrimų institucijas, sveikatos priežiūros specialistus ir pacientų bei vartotojų organizacijas.
Agreguoti Eudravigilance duomenų bazės duomenys turi būti viešai prieinami kartu su paaiškinimais, kaip juos interpretuoti.
25 straipsnis
Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, parengia internetines struktūrizuotas standartines sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas formas pagal Direktyvos 2001/83/EB 107a straipsnyje nurodytas nuostatas.
25a straipsnis
Agentūra, bendradarbiaudama su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir Komisija, įrengia ir prižiūri saugyklą, kurioje saugomos periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos (toliau – saugykla) ir atitinkamos įvertinimo ataskaitos, tam, kad jos būtų visiškai ir nuolat prieinamos Komisijai, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui, Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir koordinavimo grupei, nurodytai Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnyje (toliau – koordinavimo grupė).
Agentūra, bendradarbiaudama su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir Komisija ir pasikonsultavusi su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu, parengia saugyklos funkcines specifikacijas.
Agentūros Valdančioji taryba, vadovaudamasi nepriklausomo audito ataskaita, kurioje atsižvelgiama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijas, patvirtina ir paskelbia, nuo kada saugykla pilnai atlieka savo funkciją ir atitinka funkcines specifikacijas, parengtas pagal antrą pastraipą.
Kai atliekami bet kokie esminiai saugyklos ir funkcinių specifikacijų pakeitimai, atsižvelgiama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijas.
26 straipsnis
Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, sukuria ir prižiūri Europos vaistų interneto svetainę, skirtą informacijai apie leidžiamus prekiauti Sąjungoje vaistus skleisti. Toje svetainėje Agentūra viešai paskelbia bent šią informaciją:
šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų narių vardus ir pavardes ir koordinavimo grupės narių vardus bei pavardes nurodant ir jų profesinę kvalifikaciją bei pateikiant šio reglamento 63 straipsnio 2 dalyje nurodytas deklaracijas;
kiekvieno šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų ir koordinavimo grupės posėdžio, kuriame buvo svarstomi farmakologinio budrumo veiklos klausimai, darbotvarkes ir protokolus;
vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, rizikos valdymo planų santraukas;
šio reglamento 23 straipsnyje nurodytų vaistų sąrašą;
Sąjungos vietų, kuriose saugomos visų leidžiamų prekiauti Sąjungoje vaistų farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, sąrašą ir kontaktinę informaciją kreipiantis dėl farmakologinio budrumo;
informaciją apie tai, kaip nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, ir pacientų bei sveikatos priežiūros specialistų pranešimų apie jas internetines struktūrizuotas standartines formas, nurodytas 25 straipsnyje, įskaitant nuorodas į nacionalines interneto svetaines;
periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų pateikimo, nustatyto pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnį, Sąjungos orientacines datas ir dažnumą;
poregistracinių saugumo tyrimų, nurodytų Direktyvos 2001/83/EB 107n ir 107p straipsniuose, protokolus ir viešas rezultatų reziumė;
procedūros, numatytos Direktyvos 2001/83/EB 107i–107k straipsniuose, inicijavimą, atitinkamas veikliąsias medžiagas ar vaistus ir nagrinėjamą klausimą, bet kokius su ta procedūra susijusius viešuosius klausymus ir informaciją apie tai, kaip pateikti informaciją ir kaip dalyvauti viešuose klausymuose;
vertinimų išvadas, rekomendacijas, nuomones, patvirtinimus ir sprendimus, kuriuos priėmė šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodyti komitetai ir koordinavimo grupė, nacionalinės kompetentingos institucijos ir Komisija pagal šio reglamento 28, 28a ir 28b straipsniuose ir Direktyvos dalies 3 skyriaus 2 bei 3 skirsniuose ir 4 skyriuje nustatytas procedūras.
27 straipsnis
28 straipsnis
Periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimui taikomos nuostatos, nustatytos tos direktyvos 107c straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje, taikomos leidimų prekiauti, kurie išduoti anksčiau nei 2012 m. liepos 2 d. ir kuriuose periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų pateikimo dažnumas ir datos nėra nustatytos kaip leidimo prekiauti sąlyga iki tada, kai kitas šių ataskaitų pateikimo dažnumas ar datos nebus nurodytos leidime prekiauti ar nustatytos pagal tos direktyvos 107c straipsnį, turėtojams.
Pranešėjas parengia įvertinimo ataskaitą per 60 dienų nuo periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos gavimo dienos ir siunčia ją Agentūrai ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariams. Agentūra siunčia ataskaitą leidimo prekiauti turėtojui.
Per 30 dienų nuo įvertinimo ataskaitos gavimo dienos leidimo prekiauti turėtojas ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariai gali pateikti pastabas Agentūrai ir pranešėjui.
Pranešėjas, gavęs trečioje pastraipoje nurodytas pastabas, per 15 dienų atnaujina įvertinimo ataskaitą, atsižvelgdamas į visas pateiktas pastabas, ir perduoda ją Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas kitame posėdyje patvirtina įvertinimo ataskaitą su tolesniais pakeitimais ar be jų ir parengia rekomendaciją. Rekomendacijoje paminimos išsiskiriančios pozicijos, kartu išdėstant tokių pozicijų argumentus. Agentūra įdeda patvirtintą įvertinimo ataskaitą ir rekomendaciją į saugyklą, sukurtą pagal 25a straipsnį, ir persiunčia jas leidimo prekiauti turėtojui.
Jeigu nuomonė yra tokia, kad reikia imtis reguliavimo priemonių, susijusių su leidimu prekiauti, Komisija priima sprendimą atlikti leidimo prekiauti pataisas, jį sustabdyti ar atšaukti. To sprendimo priėmimui taikomas šio reglamento 10 straipsnis. Jeigu Komisija priima tokį sprendimą, ji taip pat gali priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį.
28a straipsnis
Dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, imasi šių priemonių:
stebi rizikos valdymo planuose numatytų rizikos mažinimo priemonių ir sąlygų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ir cc punktuose arba 10a straipsnio 1 dalies a ir b punktuose ir 14 straipsnio 7 ir 8 dalyse, įgyvendinimo rezultatus;
vertina rizikos valdymo sistemos atnaujinimus;
stebi Eudravigilance duomenų bazės duomenis siekdama nustatyti, ar yra naujų rizikų arba ar rizikos pakito, ir ar tos rizikos daro poveikį pavojingumo ir naudingumo balansui.
28b straipsnis
Kai Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonė skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, Žmonėms skirtų vaistų komitetas prie savo nuomonės prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.
28c straipsnis
Agentūra skubiai perduoda Pasaulio sveikatos organizacijai pranešimus apie visas Sąjungoje įvykusias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
28d straipsnis
Komisijos prašymu Agentūra bendradarbiauja su valstybėmis narėmis derinant ir standartizuojant farmakologinio budrumo technines priemones tarptautiniu mastu.
28e straipsnis
Agentūra ir valstybės narės nuolat bendradarbiauja, kurdamos farmakologinio budrumo sistemas, galinčias užtikrinti aukštą visuomenės sveikatos apsaugos visų vaistų atžvilgiu laipsnį nepaisant leidimų prekiauti išdavimo tvarkos ir įskaitant bendrų metodų, užtikrinančių maksimalų Sąjungoje esančių išteklių panaudojimą, taikymą.
28f straipsnis
Agentūra reguliariai atlieka jos farmakologinio budrumo užduočių vykdymo nepriklausomą auditą ir kas dveji metai rezultatų ataskaitą pateikia Valdančiajai tarybai.
29 straipsnis
Komisija viešai paskelbia Agentūros farmakologinio budrumo užduočių vykdymo ataskaitą ne vėliau kaip 2014 m. sausio 2 d. ir vėliau tokią ataskaitą skelbia kas trejus metus.
III ANTRAŠTINĖ DALIS
LEIDIMŲ VETERINARINIAMS VAISTAMS IŠDAVIMAS IR PRIEŽIŪRA
1 skyrius
Paraiškų įteikimas ir nagrinėjimas – Leidimų išdavimas
▼M8 —————
IV ANTRAŠTINĖ DALIS
EUROPOS VAISTŲ AGENTŪRA – ATSAKOMYBĖ IR ADMINISTRACINĖ STRUKTŪRA
1 skyrius
Agentūros užduotys
55 straipsnis
Steigiama Europos vaistų agentūra.
Agentūra yra atsakinga už valstybių narių kompetentingų institucijų Agentūros žinion perduotų mokslinių išteklių, numatytų žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų įvertinimui, priežiūrai ir farmakologiniam budrumui, koordinavimą.
56 straipsnis
Žmonėms skirtų vaistų komitetas, kuris yra atsakingas už Agentūros išvados rengimą bet kokiu klausimu, susijusiu su žmonėms skirtų vaistinių preparatų įvertinimu;
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas, kuris yra atsakingas už rekomendacijų teikimą Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir koordinavimo grupei visais žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo veiklos klausimais ir dėl rizikos valdymo sistemų, ir jis yra atsakingas už tų rizikos valdymo sistemų efektyvumo stebėseną;
Veterinarinių vaistų komitetas, įsteigtas pagal Reglamento (ES) 2019/6 139 straipsnio 1 dalį;
Retųjų vaistų komitetas;
Augalinių vaistų komitetas;
Pažangiosios terapijos komitetas;
Pediatrijos komitetas;
sekretoriatas, teikiantis techninę, mokslinę ir administracinę paramą komitetams ir užtikrinantis tinkamą jų veiklos koordinavimą, kuris teikia techninę ir administracinę paramą koordinavimo grupei ir užtikrina tinkamą jos ir komitetų veiklos koordinavimą;
Vykdomasis direktorius, kuris vykdo 64 straipsnyje išdėstytas pareigas;
Valdančioji taryba, kuri vykdo 65, 66 ir 67 straipsniuose išdėstytas pareigas.
Sudarydami darbo grupes ir mokslines patariamąsias grupes, komitetai savo darbo reglamente, nurodytame 61 straipsnio 8 dalyje, numato:
šių darbo grupių ir mokslinių patariamųjų grupių narių paskyrimą ekspertų, nurodytų 62 straipsnio 2 dalies antrajame papunktyje, sąrašų pagrindu ir
konsultavimąsi su šiomis darbo grupėmis ir mokslinėmis patariamosiomis grupėmis.
Kiekvienas iš tų komitetų sudaro nuolatinę darbo grupę, kurios kompetencijai išimtinai priklauso mokslinių konsultacijų teikimas įmonėms.
57 straipsnis
Tuo tikslu Agentūra, visų pirma veikdama per savo komitetus, vykdo šias užduotis:
žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų, kuriems yra taikoma Sąjungos leidimo prekiauti išdavimo tvarka, mokslinio kokybės, saugos ir efektyvumo įvertinimo koordinavimas;
įvertinimo pranešimų, produkto apibūdinimo santraukų, etikečių ir informacijos lapelių šiems vaistams perdavimas pagal prašymą ir galimybės viešai su jais susipažinti sudarymas;
žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų, kuriais leidžiama prekiauti Sąjungoje, stebėsenos koordinavimas ir patarimų teikimas dėl priemonių, reikalingų tų vaistų saugiam ir efektyviam vartojimui užtikrinti, visų pirma koordinuojant vertinimą, farmakologinio budrumo įpareigojimų ir sistemų įgyvendinimą ir stebint tokį įgyvendinimą;
informacijos apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į žmonėms skirtus ir veterinarinius vaistus, kuriais leidžiama prekiauti Sąjungoje, rinkimo ir skleidimo per duomenų bazes, kurios yra nuolat prieinamos visoms valstybėms narėms, užtikrinimas;
pagalba valstybėms narėms, operatyviai teikiant informaciją su žmonėms skirtais vaistais susijusiais farmakologinio budrumo klausimais sveikatos priežiūros specialistams ir koordinuojant nacionalinių kompetentingų institucijų skelbimus apie saugumą;
atitinkamos informacijos su žmonėms skirtais vaistais susijusiais farmakologinio budrumo klausimais sklaida plačiajai visuomenei, visų pirma sukuriant ir prižiūrint Europos vaistų interneto svetainę;
▼M8 —————
tikrinimo, kaip laikomasi žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos, geros laboratorinės praktikos ir geros klinikinės praktikos principų, ir tikrinimo, kaip laikomasi su žmonėms skirtais vaistais susijusio farmakologinio budrumo įpareigojimų, koordinavimas;
prireikus techninės ir mokslinės paramos teikimas, siekiant pagerinti Sąjungos, jos valstybių narių, tarptautinių organizacijų ir trečiųjų šalių bendradarbiavimą moksliniais ir techniniais klausimais, susijusiais su žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų įvertinimu, visų pirma organizuojant diskusijas tarptautinių konferencijų suderinimo klausimais metu;
leidimų prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais, išduotų laikantis Sąjungos tvarkos dėl leidimo prekiauti išdavimo, statuso registravimas;
žmonėms skirtų vaistų duomenų bazės, prieinamos visuomenei, sukūrimas ir užtikrinimas, kad ji būtų atnaujinama ir administruojama nepriklausomai nuo farmacijos bendrovių; duomenų bazė turi palengvinti informacijos, kurios pateikimui informacijos lapeliuose leidimas jau išduotas, paiešką; joje turi būti dalis, susijusi su žmonėms skirtais vaistais, dėl kurių išduodamas leidimas vaikų gydymui; plačiajai visuomenei pateikiama informacija turi būti išdėstoma tinkamai ir suprantamai;
pagalba Sąjungai ir jos valstybėms narėms teikiant sveikatos apsaugos specialistams ir visuomenei informaciją apie Agentūros įvertintus žmonėms skirtus ir veterinarinius vaistus;
patarimų teikimas bendrovėms, kaip atlikti įvairius testus ir bandymus, reikalingus įrodyti žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų kokybę, saugą ir efektyvumą;
tikrinimas, ar laikomasi sąlygų, nustatytų Sąjungos teisės aktuose, reglamentuojančiuose žmonėms skirtus ir veterinarinius vaistus ir leidimuose prekiauti, tuo atveju, kai lygiagrečiai platinami žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai, kuriems leidimas suteiktas pagal šį reglamentą arba, kai taikytina, Reglamentą (ES) 2019/6;
bet kurios kitos mokslinės nuomonės dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų ar pradinių medžiagų, naudojamų žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų gamybai, parengimas Komisijos pavedimu;
mokslinės informacijos apie patogenus, kurie galėtų būti panaudoti biologiniame kare, įskaitant vakcinas ir kitus esamus žmonėms skirtus ir veterinarinius vaistus, skirtus užkirsti kelią tokių patogenų poveikiui arba jų padariniams gydyti, rinkimas, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą;
žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų, pateiktų rinkai, kokybės priežiūros koordinavimas, pateikiant prašymą dėl jų atitikties leidžiamoms specifikacijoms tyrimo oficialioje vaistų kontrolės laboratorijoje arba tuo tikslu valstybės narės paskirtoje laboratorijoje;
kasmetinis bet kokios atitinkamos informacijos apie žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų įvertinimo tvarkos rezultatus siuntimas biudžeto valdymo institucijai;
sprendimų priėmimas, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 ( 3 ) 7 straipsnio 1 dalyje;
prisidėjimas prie bendro ataskaitų teikimo kartu su Europos maisto saugos tarnyba ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru dėl antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms skirtos ir veterinarinės medicinos srityje, taip pat dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms Sąjungoje, remiantis gautais indėliais iš valstybių narių, atsižvelgiant į Reglamento (ES) 2019/6 57 straipsnyje nurodytus ataskaitų teikimo ir periodiškumo reikalavimus. Tokios bendros ataskaitos teikiamos ne rečiau kaip kas trejus metus.
Duomenų bazėje Agentūra parengia ir tvarko visų leidžiamų prekiauti Sąjungoje žmonėms skirtų vaistų sąrašą. Šiuo tikslu imamasi šių priemonių:
Agentūra ne vėliau kaip 2011 m. liepos 2 d. paskelbia informacijos apie žmonėms skirtus vaistus teikimo elektroninę formą;
leidimo prekiauti turėtojai ne vėliau kaip 2012 m. liepos 2 d. Agentūrai elektroniniu būdu pateikia informaciją apie visus žmonėms skirtus vaistus, kuriais leidžiama prekiauti Sąjungoje, naudodamiesi a punkte nurodyta forma;
nuo b punkte nustatytos datos leidimo prekiauti turėtojai informuoja Agentūrą apie visus naujus Sąjungoje išduotus leidimus prekiauti arba apie juose atliktas pataisas naudodamiesi a punkte nurodyta forma.
Tam tikrais atvejais į duomenų bazę taip pat įtraukiamos nuorodos į šiuo metu atliekamų arba jau atliktų klinikinių išbandymų duomenis, esančius klinikinių išbandymų duomenų bazėje, numatytoje Direktyvos 2001/20/EB 11 straipsnyje. Komisija, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis, išleidžia rekomendacijas dėl duomenų laukelių, kurie turėtų būti įtraukti ir kurie gali būti prieinami visuomenei.
58 straipsnis
59 straipsnis
60 straipsnis
Komisijos pavedimu Agentūra, atsižvelgdama į vaistus, kuriems išduotas leidimas, renka bet kokią esamą informaciją apie metodus, kuriuos valstybių narių kompetentingos institucijos taiko bet kurio naujo vaisto teikiamos pridėtinės terapinės vertės nustatymui.
61 straipsnis
Pakaitiniai nariai atstovauja nariams ir balsuoja už juos, kai jų nėra, ir jie taip pat gali būti paskirti pranešėjais pagal 62 straipsnį.
Nariai ir pakaitiniai nariai parenkami pagal jų vaidmenį ir patirtį vertinant žmonėms skirtus vaistus, kai tinkama, ir atstovauja nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Siekdamas įtraukti tokius narius, Žmonėms skirtų vaistų komitetas įvertina kiekvieno papildomo nario konkrečią mokslinę kompetenciją. Įtraukti nariai pasirenkami iš valstybių narių arba Agentūros paskirtų ekspertų tarpo.
Šiame reglamente ypač nustatoma:
pirmininko skyrimo ir pakeitimo tvarka;
darbo grupių ir mokslinių patariamųjų grupių tvarka; ir
nuomonių, ypač susijusių su šio reglamento nuostatomis dėl rinkos priežiūros ir farmakologinio budrumo, skubaus priėmimo tvarka.
Jis įsigalioja, Komisijai ir Valdančioji tarybai pareiškus palankią nuomonę.
61a straipsnis
Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas sudaromas iš:
vieno nario ir vieno pakaitinio nario, kuriuos skiria kiekviena valstybė narė pagal šio straipsnio 3 dalį;
šešių narių, kuriuos, atsižvelgdama į viešai skelbiamo konkurso rezultatus, skiria Komisija, siekdama užtikrinti, kad komitetas turėtų atitinkamą patirtį, įskaitant klinikinės farmakologijos ir farmakoepidemiologijos srityse;
vieno nario ir vieno pakaitinio nario, kuriuos, atsižvelgdama į viešai skelbiamo konkurso rezultatus ir pasikonsultavusi su Europos Parlamentu, skiria Komisija tam, kad būtų atstovaujama sveikatos priežiūros specialistams;
vieno nario ir vieno pakaitinio nario, kuriuos, atsižvelgdama į viešai skelbiamo konkurso rezultatus ir pasikonsultavusi su Europos Parlamentu, skiria Komisija tam, kad būtų atstovaujama pacientų organizacijoms;
Pakaitiniai nariai atstovauja nariams ir už juos balsuoja, kai narių nėra. Pakaitiniai nariai, nurodyti a punkte, gali būti paskirti pranešėjais pagal 62 straipsnį.
62 straipsnis
Pranešėjas, kurį šiuo tikslu paskiria Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas, glaudžiai bendradarbiauja su pranešėju, kurį paskiria Žmonėms skirtų vaistų komitetas arba atitinkamą žmonėms skirtą vaistą įregistravusi valstybė narė. ◄
Kai konsultuojasi su mokslinėmis patariamosiomis grupėmis, nurodytomis 56 straipsnio 2 dalyje, komitetas siunčia joms pranešėjo arba pranešėjo padėjėjo parengtą (-us) įvertinimo ataskaitos (-ų) projektą (-us). Mokslinės patariamosios grupės pareikšta nuomonė siunčiama atitinkamo komiteto pirmininkui, kad būtų užtikrintas galutinių terminų, nustatytų 6 straipsnio 3 dalyje, laikymasis.
Nuomonė įtraukiama į įvertinimo ataskaitą, skelbiamą pagal 13 straipsnio 3 dalį.
Jei reikalaujama pakartotinai nagrinėti vieną iš jo nuomonių, kai ši galimybė numatyta Sąjungos teisėje, atitinkamas komitetas paskiria kitą pranešėją ir, jei būtina, kitą antrąjį pranešėją, besiskiriantį nuo paskirtųjų, pareiškus pradinę nuomonę. Pakartotinai nagrinėjant gali būti svarstomi tik tie nuomonės punktai, kurie buvo pareiškėjo iš pradžių nurodyti, ir gali būti remiamasi tik moksliniais duomenimis, kurie buvo prieinami komitetui priėmus pradinę nuomonę. Pareiškėjas gali reikalauti, kad komitetas konsultuotųsi su moksline patariamąja grupe dėl pakartotinio nagrinėjimo.
Agentūra sukuria ir tvarko akredituotų ekspertų sąrašą. Į tą sąrašą įtraukiami nacionaliniai ekspertai, nurodyti pirmoje pastraipoje, ir bet kokie kiti Agentūros arba Komisijos paskirti ekspertai; sąrašas turi būti atnaujinamas.
Suinteresuotajam asmeniui arba jo darbdaviui atsilyginama pagal užmokesčių skalę, įtrauktą į Valdančiosios tarybos parengtus finansinius planus.
Pirma ir antra pastraipos taip pat taikomos koordinavimo grupės pranešėjų darbui, kiek tai susiję su jos užduočių atlikimu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsnius.
Valdančioji taryba priima atitinkamą tvarką Vykdomojo direktoriaus pasiūlymu.
63 straipsnis
Agentūros veiklos kodeksas numato šio straipsnio įgyvendinimą, ypač darant nuorodą į dovanų priėmimą.
Valdančiosios tarybos nariai, komitetų nariai, pranešėjai ir ekspertai, dalyvaujantys Agentūros posėdžiuose arba darbo grupėse, kiekvieno posėdžio metu deklaruoja bet kokius konkrečius interesus, kurie galėtų būti laikomi pažeidžiančiais jų nepriklausomumą, atsižvelgiant į darbotvarkės klausimus. Visuomenei sudaroma galimybė susipažinti su šiomis deklaracijomis.
64 straipsnis
Vykdomasis direktorius yra Agentūros juridinis atstovas. Jis yra atsakingas:
už kasdieninį Agentūros administravimą;
už Agentūros išteklių, būtinų vykdyti komitetų, nurodytų 56 straipsnio 1 dalyje, veiklą, valdymą, įskaitant atitinkamos mokslinės ir techninės paramos tiems komitetams suteikimą ir atitinkamos techninės paramos koordinavimo grupei suteikimą;
►M8 Sąjungos ◄ teisės aktuose nustatytų Agentūros priimamų išvadų atitikties galutinių terminų užtikrinimą;
už 56 straipsnio 1 dalyje nurodytų komitetų tinkamo veiklos koordinavimo ir prireikus komitetų bei koordinavimo grupės veiklos koordinavimo užtikrinimą;
už Agentūros pajamų ir išlaidų finansinės ataskaitos projekto parengimą ir jos biudžeto vykdymą;
už personalo reikalus;
už Valdančiosios tarybos aprūpinimą sekretoriatu.
Į ataskaitos apie Agentūros veiklą ankstesniais metais projektą įtraukiama informacija apie Agentūros įvertintų paraiškų skaičių, įvertinimo trukmę bei žmonėms skirtus ir veterinarinius vaistus, dėl kurių buvo išduotas, atšauktas arba panaikintas leidimas.
65 straipsnis
Be to, Taryba, pasikonsultavusi su Europos Parlamentu, Komisijos sudaryto sąrašo, kuriame numatyta daugiau pavardžių, nei yra užimamų postų, pagrindu paskiria du pacientų organizacijų atstovus, vieną gydytojų asociacijų atstovą ir vieną veterinarijos gydytojų asociacijos atstovą. Komisijos sudarytas sąrašas siunčiamas Europos Parlamentui kartu su atitinkamais kvalifikaciniais dokumentais. Europos Parlamentas nedelsiant ir per tris mėnesius nuo pranešimo gali pateikti savo požiūrį apie Tarybos svarstymą, kuri paskiau paskiria Valdančiąją tarybą.
Valdančiosios tarybos nariai paskiriami, garantuojant aukščiausią specialistų kvalifikacijos lygmenį, susijusios ekspertizės platų spektrą ir didžiausią galimą geografinį pasiskirstymą Europos Sąjungos mastu.
Pirmininko kadencija trunka trejus metus ir baigiasi, kai jis nutraukia savo narystę Valdančiojoje taryboje. Kadencija gali būti pratęsiama vienąkart.
66 straipsnis
Valdančioji taryba:
priima nuomonę dėl Žmonėms skirtų vaistų komiteto (šio reglamento 61 straipsnis) ir Veterinarinių vaistų komiteto (Reglamento (ES) 2019/6 139 straipsnis) darbo tvarkos taisyklių;
priima mokslinių paslaugų atlikimo tvarką (62 straipsnis);
paskiria Vykdomąjį direktorių (64 straipsnis);
priima metinę darbo programą ir išsiunčia ją Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir valstybėms narėms (65 straipsnis);
patvirtina Agentūros veiklos metinę ataskaitą ir išsiunčia ją Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui, Audito Rūmams ir valstybėms narėms ne vėliau kaip iki birželio 15 dienos (63 straipsnis);
priima Agentūros biudžetą (67 straipsnis);
priima vidaus finansines nuostatas ( ►M5 68 straipsnis ◄ );
priima nuostatas, įgyvendinančias tarnybos nuostatus (75 straipsnis);
užmezga ryšius su tarpininkais ir nustato taikomas sąlygas (78 straipsnis);
▼M8 —————
priima taisykles, užtikrinančias visuomenės prieigą prie informacijos apie leidimo žmonėms skirtiems ir veterinariniams vaistams suteikimą arba priežiūrą (80 straipsnis).
2 skyrius
Finansinės nuostatos
67 straipsnis
Agentūros pajamas sudaro:
Sąjungos įnašas;
Agentūros darbe dalyvaujančių trečiųjų šalių, su kuriomis Sąjunga yra šiuo tikslu sudariusi tarptautinius susitarimus, įnašai;
mokesčiai, kuriuos moka įmonės:
už Sąjungos leidimų prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais gavimą bei priežiūrą ir už kitas Agentūros teikiamas paslaugas, kaip numatyta šiame reglamente ir Reglamente (ES) 2019/6, ir
koordinavimo grupės, kiek tai susiję su jos užduočių vykdymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsnius, teikiamas paslaugas;
rinkliavos už bet kokias kitas Agentūros teikiamas paslaugas;
Sąjungos finansavimas, teikiamas skiriant dotacijas už dalyvavimą mokslinių tyrimų ir pagalbos projektuose pagal 68 straipsnio 11 dalyje nurodytas Agentūros finansines taisykles ir pagal atitinkamų Sąjungos politikos rėmimo priemonių nuostatas;
Europos Parlamentas ir Taryba („biudžeto valdymo institucija“), kai būtina, pakartotinai išnagrinėja pirmos pastraipos a punkte nurodytą Sąjungos įnašo dydį, remdamiesi poreikių įvertinimu ir atsižvelgdami į pirmos pastraipos c punkte nurodytą mokesčių dydį.
Biudžeto valdymo institucija priima Agentūros personalo planą.
Kai biudžeto valdymo institucijos padalinys praneša apie savo ketinimą pareikšti nuomonę, jis išsiunčia savo nuomonę Valdančiajai tarybai per šešias savaites nuo pranešimo apie projektą dienos.
68 straipsnis
Gavęs Audito Rūmų pastabas dėl Agentūros preliminarių finansinių ataskaitų pagal Finansinio reglamento 246 straipsnį, Agentūros apskaitos pareigūnas parengia Agentūros galutines finansines ataskaitas, o Vykdomasis direktorius jas pateikia Valdančiajai tarybai, kad ši pareikštų nuomonę.
69 straipsnis
▼M8 —————
3 skyrius
Agentūros valdymo bendrosios nuostatos
71 straipsnis
Agentūra turi juridinio asmens statusą. Visose valstybėse narėse ji naudojasi jų įstatymais suteiktomis plačiausiomis juridinių asmenų teisinėmis galiomis. Konkrečiai ji gali įsigyti arba disponuoti kilnojamu ir nekilnojamu turtu ir gali būti teisinio proceso šalimi.
71a straipsnis
Agentūros būstinė yra Amsterdame, Nyderlanduose.
Kompetentingos Nyderlandų institucijos imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad ne vėliau kaip 2019 m. sausio 1 d. Agentūra galėtų persikelti į savo laikiną vietą ir kad ji galėtų persikelti į savo nuolatinę vietą ne vėliau kaip 2019 m. lapkričio 16 d.
Kompetentingos Nyderlandų institucijos ne vėliau kaip 2019 m. vasario 17 d., o vėliau – kas tris mėnesius pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai raštišką ataskaitą apie laikinų patalpų pritaikymo ir nuolatinio pastato statybos pažangą tol, kol Agentūra nepersikels į savo nuolatinę vietą.
72 straipsnis
Teisingumo Teismas turi jurisdikciją bet kokiame ginče, susijusiame su tokių nuostolių atlyginimu.
73 straipsnis
2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais ( 7 ) taikomas Agentūros saugomiems dokumentams.
Agentūra įsteigia registrą pagal Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 2 straipsnio 4 dalį, kad būtų galima susipažinti su dokumentais, kurie prieinami viešai pagal šį reglamentą.
Valdančioji taryba priima Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 įgyvendinimo tvarką per šešis mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo.
Dėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 8 straipsnį Agentūros priimtų sprendimų gali būti pateiktas skundas Ombudsmenui arba iškelta byla Teisingumo Teisme pagal Sutarties 195 ir 230 straipsnius.
73a straipsnis
Dėl Agentūros sprendimų, priimamų pagal Reglamentą (EB) Nr. 1901/2006, gali būti pateikiami ieškiniai į ►M8 Europos Sąjungos Teisingumo Teisma ◄ Sutarties 230 straipsnyje nustatytomis sąlygomis.
74 straipsnis
Agentūrai yra taikomas ►M8 Europos Sąjungos privilegijų ir imunitetų protokolas ◄ .
75 straipsnis
Agentūros darbuotojams taikomi Europos Sąjungos pareigūnų tarnybos nuostatai ir kitų Europos Sąjungos tarnautojų įdarbinimo sąlygos. Agentūra savo darbuotojų atžvilgiu vykdo paskyrimų institucijai suteiktas galias.
Valdančioji taryba, suderinusi su Komisija, priima reikalingas įgyvendinimo nuostatas.
76 straipsnis
Reikalaujama, kad Valdančiosios tarybos nariai, komitetų, nurodytų 56 straipsnio 1 dalyje, nariai ir ekspertai ir pareigūnai ir kiti Agentūros tarnautojai, net ir nustoję eiti savo pareigas, neatskleistų informacijos, laikomos profesine paslaptimi.
77 straipsnis
Komisija, sudariusi susitarimą su Valdančiąja taryba ir atitinkamu komitetu, gali pakviesti tarptautinių organizacijų, besidominčių taisyklių, taikomų žmonėms skirtiems ir veterinariniams vaistams, techninių reikalavimų suderinimu, atstovus dalyvauti Agentūros veikloje stebėtojais. Dalyvavimo sąlygas Komisija nustato iš anksto.
78 straipsnis
▼M8 —————
80 straipsnis
Siekdama užtikrinti atitinkamą skaidrumo laipsnį, Valdančioji taryba, remdamasi Vykdomojo direktoriaus pasiūlymu ir sutarusi su Komisija, priima taisykles, užtikrinančias visuomenės prieigą prie nekonfidencialaus pobūdžio reglamentuojančios, mokslinės arba techninės informacijos apie leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimą arba priežiūrą.
Visuomenei sudaroma prieiga susipažinti su Agentūros vidaus taisyklėmis ir tvarka, jos komitetais ir jos darbo grupėmis Agentūroje ir žiniatinklyje.
V ANTRAŠTINĖ DALIS
BENDROSIOS IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
81 straipsnis
82 straipsnis
Tačiau Komisija leidžia tam pačiam pareiškėjui pateikti daugiau negu vieną paraišką Agentūrai dėl to vaisto, jei egzistuoja objektyvios patvirtinamos priežastys, susijusios su visuomenės sveikata ir vaistų prieinamumu sveikatos apsaugos specialistams ir (arba) pacientams arba dėl bendro pardavimo priežasčių.
83 straipsnis
84 straipsnis
Valstybės narės informuoja Komisiją apie šias nuostatas ne vėliau kaip iki 2004 m. gruodžio 31 d. Jos nedelsiant praneša apie bet kokius vėlesnius pakeitimus.
▼M8 —————
84a straipsnis
Komisija, kiek tai konkrečiai numatyta 10 dalies b punkte nurodytuose deleguotuosiuose aktuose, gali skirti 1 dalyje nurodytas finansines nuobaudas ir kitam juridiniam asmeniui ar kitiems juridiniams asmenims, kurie nėra leidimo prekiauti turėtojai, su sąlyga, kad tokie asmenys yra to paties ūkinio subjekto, kuris yra leidimo prekiauti turėtojas, dalis, ir su sąlyga, kad tokie kiti juridiniai asmenys:
darė lemiamą įtaką leidimo prekiauti turėtojui, arba
buvo susiję su leidimo prekiauti turėtojo įpareigojimų nesilaikymu arba galėjo jam sukliudyti laikytis įpareigojimų.
1 dalies tikslais Komisija taip pat atsižvelgia į:
visas valstybės narės inicijuotas pažeidimo nagrinėjimo procedūras prieš tą patį leidimo prekiauti turėtoją, pagrįstas tais pačiais teisiniais pagrindais ir faktais, ir
visas remiantis tais pačiais teisiniais pagrindais ir faktais tam pačiam leidimo prekiauti turėtojui jau taikomas sankcijas, įskaitant nuobaudas.
Jei leidimo prekiauti turėtojas ir toliau nesilaiko savo įpareigojimų, nurodytų 1 dalyje, Komisija gali priimti sprendimą, kuriuo skiriamos reguliariai mokamos dienos baudos, neviršijančios 2,5 % leidimo prekiauti turėtojo vienos dienos apyvartos Sąjungoje vidurkio finansiniais metais, ėjusiais prieš to sprendimo priėmimo dieną.
Reguliariai mokamos baudos gali būti skiriamos laikotarpiui nuo pranešimo apie atitinkamą Komisijos sprendimą dienos iki tol, kol leidimo prekiauti turėtojo įpareigojimų nesilaikymas, kaip nurodyta 1 dalyje, buvo nutrauktas.
Komisijai pagal 87b straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais šis reglamentas papildomas nustatant:
tvarką, kurią Komisija turi taikyti skirdama vienkartines ar periodines baudas, įskaitant procedūros inicijavimo taisykles, tyrimo priemones, teises į gynybą, teisę susipažinti su byla, teisinį atstovavimą ir konfidencialumą;
papildomas išsamias taisykles dėl finansinių nuobaudų, kurias Komisija skiria juridiniams asmenims, kurie nėra leidimo prekiauti turėtojai;
procedūros trukmės ir senaties termino taisykles;
aplinkybes, į kurias Komisija turi atsižvelgti, nustatydama vienkartinių ir periodinių baudų dydį ir jas taikydama, taip pat jų surinkimo sąlygas ir būdus.
85 straipsnis
Šis reglamentas nedaro poveikio Europos maisto saugos institucijai, įkurtai Reglamentu (EB) Nr. 178/2002 ( 8 ), suteiktoms kompetencijoms.
86 straipsnis
Ne rečiau kaip kartą per 10 metų Komisija skelbia bendrąją ataskaitą, kurioje apžvelgia patirtį, įgytą praktiškai taikant šiame reglamente ir Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytą tvarką.
86a straipsnis
Iki 2019 m. Komisija peržiūri Agentūrai mokėtinų mokesčių, susijusių su žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais, reglamentavimo sistemą. Komisija prireikus pateikia pasiūlymų dėl teisėkūros procedūra priimamo akto siekiant atnaujinti tą sistemą. Atlikdama reglamentavimo sistemos, susijusios su Agentūrai mokėtinais mokesčiais, peržiūrą, Komisija atkreipia dėmesį į galimus pavojus, susijusius su Agentūros iš mokesčių gautų pajamų svyravimais.
87 straipsnis
87a straipsnis
Komisija, siekdama suderinti šiame reglamente numatytos farmakologinio budrumo veiklos vykdymą, patvirtina įgyvendinimo priemones, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 108 straipsnyje, apimančias šias sritis:
farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, kurią turi leidimo prekiauti turėtojas, turinys ir jos tvarkymas;
minimalūs kokybės sistemos, skirtos Agentūros farmakologinio budrumo veiklai vykdyti, reikalavimai;
farmakologinio budrumo veiklos vykdymo terminologijos, formų ir standartų, dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, naudojimas;
į Eudravigilance duomenų bazę įtrauktų duomenų stebėsenos siekiant nustatyti, ar yra naujų rizikų arba ar rizikos pakito, minimalūs reikalavimai;
valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojų elektroninio pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas perdavimo forma ir turinys;
periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų ir rizikos valdymo planų forma ir turinys;
poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, reziumė ir galutinių tyrimų ataskaitų forma.
Rengiant tas priemones atsižvelgiama į tarptautinį derinimo darbą, nuveiktą farmakologinio budrumo srityje, ir prireikus jos peržiūrimos siekiant atsižvelgti į technikos ir mokslo pažangą. Tos priemonės tvirtinamos pagal 87 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą.
87b straipsnis
▼M8 —————
88 straipsnis
Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93//EB panaikinamas.
Nuorodos į panaikintą reglamentą, laikomos nuorodomis į šį reglamentą.
89 straipsnis
Apsaugos laikotarpiai, numatyti 14 straipsnio 11 dalyje ir 39 straipsnio 10 dalyje, netaikomi referenciniams vaistams, kuriems paraiškos dėl leidimo buvo pateiktos iki datos, nurodytos 90 straipsnio antroje pastraipoje.
90 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Nukrypstant nuo pirmosios pastraipos, I, II, III ir V antraštinės dalys taikomos nuo 2003 m. lapkričio 20 d. ir priedo 3 punktas, penktoji ir šeštoji įtraukos taikomos nuo 2003 m. gegužės 20 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
I PRIEDAS
VAISTAI, KURIEMS LEIDIMUS IŠDUODA ►M8 SĄJUNGA ◄
|
1. |
Vaistai, sukurti, taikant šiuos biotechnologinius procesus:
—
rekombinacinę DNR technologiją,
—
genų, koduojančių biologiškai aktyvius baltymus prokariotuose ir eukariotuose, kontroliuojamąją ekspresiją, įskaitant transformuotas žinduolių ląsteles,
—
hibridomas ir monokloninių antikūnų metodus.
|
|
1a. |
Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, kaip apibrėžta 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų ( 11 ) 2 straipsnyje. |
▼M8 —————
|
3. |
Žmonėms skirti vaistai, turintys naujos veikliosios medžiagos, kuriai šio reglamento įsigaliojimo dieną ►M8 Sąjunga ◄ neišdavė leidimo, skirti gydyti bet kurią iš šių ligų:
—
įgytą imunodeficito sindromą,
—
vėžį,
—
neurodegeneracinį sutrikimą,
—
diabetą
ir taikomi nuo 2008 m. gegužės 20 d.
—
autoimunines ligas ir kitas imunines disfunkcijas,
—
virusines ligas.
Po 2008 m. gegužės 20 d. Komisija, pasikonsultavusi su Agentūra, gali pateikti bet kokį atitinkamą pasiūlymą pakeisti šį punktą, o Europos Parlamentas ir Taryba Sutartyje nustatyta tvarka priima sprendimą dėl šio pasiūlymo. |
|
4. |
Vaistai, nurodyti kaip retieji vaistai pagal Reglamentą (EB) Nr. 141/2000. |
II PRIEDAS
84A STRAIPSNYJE NURODYTŲ ĮPAREIGOJIMŲ SĄRAŠAS
įpareigojimas pateikti išsamius ir tikslius aprašus bei dokumentus leidimo prekiauti paraiškoje, pateikiamoje Agentūrai arba vykdant šiame reglamente ir Reglamente (EB) Nr. 1901/2006 nustatytus įpareigojimus, jeigu įpareigojimų nesilaikymas yra susijęs su esmine informacija;
įpareigojimas laikytis leidime prekiauti nurodytų sąlygų arba apribojimų, susijusių su žmonėms skirtų vaistų tiekimu arba naudojimu, kaip nurodyta 9 straipsnio 4 dalies b punkte ir 10 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje;
įpareigojimas laikytis leidime prekiauti nurodytų sąlygų arba apribojimų, susijusių su saugiu ir efektyviu žmonėms skirtų vaistų naudojimu, kaip nurodyta 9 straipsnio 4 dalies aa, c, ca, cb ir cc punktuose bei 10 straipsnio 1 dalyje;
įpareigojimas atlikti reikiamus leidimo prekiauti sąlygų keitimus atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą, kad žmonėms skirti vaistai būtų gaminami ir tikrinami visuotinai priimtais moksliniais metodais, kaip numatyta 16 straipsnio 1 dalyje;
įpareigojimas pateikti visą naują informaciją, dėl kurios gali reikėti keisti leidimų prekiauti sąlygas, pranešti apie visus draudimus ar apribojimus, nustatytus bet kurios šalies, kurioje prekiaujama žmonėms skirtu vaistu, kompetentingų institucijų, arba pateikti bet kokią kitą informaciją, kuri gali turėti įtakos su vaistu susijusios naudos ir rizikos vertinimui, kaip numatyta 16 straipsnio 2 dalyje;
įpareigojimas užtikrinti, kad vaisto informacija atitiktų dabartines mokslo žinias, įskaitant vertinimo išvadas ir rekomendacijas, paskelbtas viešai Europos vaistų interneto svetainėje, kaip numatyta 16 straipsnio 3 dalyje;
įpareigojimas Agentūros prašymu teikti visus duomenis, kuriais įrodoma, kad pavojingumo ir naudingumo balansas išlieka teigiamas, kaip numatyta 16 straipsnio 3a dalyje;
įpareigojimas užtikrinti, kad rinkai pateikiamas žmonėms skirtas vaistas atitiktų vaisto charakteristikų santraukos turinį ir ženklinimą bei informacijos lapelį, kaip nurodyta leidime prekiauti;
įpareigojimas laikytis 14 straipsnio 8 dalyje ir 14-a straipsnyje nurodytų sąlygų;
įpareigojimas pranešti Agentūrai faktinės prekybos datas bei prekybos žmonėms skirtu vaistu sustabdymo datą ir pateikti Agentūrai duomenis apie žmonėms skirto vaisto pardavimo apimtį ir receptų skaičių, kaip numatyta 13 straipsnio 4 dalyje;
įpareigojimas turėti veikiančią išsamią farmakologinio budrumo sistemą, kad būtų galima vykdyti farmakologinio budrumo užduotis, taip pat turėti veikiančią kokybės sistemą, tvarkyti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą ir reguliariai atlikti auditą pagal šio reglamento 21 straipsnį, kartu su Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsniu;
įpareigojimas Agentūros prašymu pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją, kaip numatyta 16 straipsnio 3a dalyje;
įpareigojimas turėti veikiančią rizikos valdymo sistemą, kaip numatyta šio reglamento 14a straipsnyje ir 21 straipsnio 2 dalyje, kartu su Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 3 dalimi ir Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 34 straipsnio 2 dalimi;
įpareigojimas registruoti ir pranešti įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kurias sukelia žmonėms skirti vaistai, kaip numatyta šio reglamento 28 straipsnio 1 dalyje, siejamoje su Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsniu;
įpareigojimas periodiškai teikti atnaujintas saugumo ataskaitas pagal šio reglamento 28 straipsnio 2 dalį, siejamą su Direktyvos 2001/83/EB 107b straipsniu;
įpareigojimas atlikti poregistracinius tyrimus, įskaitant poregistracinį saugumo tyrimą ir poregistracinį veiksmingumo tyrimą, ir pateikti juos peržiūrėti, kaip numatyta šio reglamento 10a straipsnyje ir Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 34 straipsnio 2 dalyje;
įpareigojimas užtikrinti, kad viešai skelbiama informacija farmakologinio budrumo požiūriu svarbiais klausimais, būtų pateikiama objektyviai ir neklaidintų, ir apie tokius viešus informacijos skelbimus pranešti Agentūrai, kaip numatyta šio reglamento 22 straipsnyje ir Direktyvos 2001/83/EB 106a straipsnio 1 dalyje;
įpareigojimas laikytis Agentūros sprendime dėl atidėjimo, priimamo po pirminio leidimo prekiauti atitinkamu žmonėms skirtu vaistu nustatytų priemonių įgyvendinimo pradžios ir pabaigos terminų ir laikantis Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 25 straipsnio 5 dalyje nurodytos galutinės nuomonės;
įpareigojimas pateikti žmonėms skirtą vaistą rinkai per dvejus metus nuo pediatrinės indikacijos patvirtinimo, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 33 straipsnyje;
įpareigojimas perduoti leidimą prekiauti arba leisti trečiajai šaliai naudoti vaisto byloje esančius dokumentus, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 35 straipsnio pirmoje pastraipoje;
įpareigojimas Agentūrai pateikti pediatrinius tyrimus, taip pat į Europos duomenų bazę įrašyti informaciją apie trečiosios šalies klinikinius tyrimus, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 41 straipsnio 1 ir 2 dalyse, 45 straipsnio 1 dalyje ir 46 straipsnio 1 dalyje;
įpareigojimas pateikti Agentūrai metinę ataskaitą, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 34 straipsnio 4 dalyje, ir pranešti Agentūrai pagal to reglamento 35 straipsnio antrą pastraipą.
( 1 ) 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, ir kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43).
( 2 ) OL L 117, 1990 5 8, p. 15. Direktyva, panaikinta Direktyva 2001/18/EB, tačiau tebeturi tam tikras teisines galias.
( 3 ) 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1).
( 4 ) 2018 m. liepos 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) 2018/1046 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 ir Sprendimas Nr. 541/2014/ES, bei panaikinamas Reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 (OL L 193, 2018 7 30, p. 1).
( 5 ) 2013 m. rugsėjo 30 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 1271/2013 dėl finansinio pagrindų reglamento, taikomo įstaigoms, nurodytoms Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 208 straipsnyje (OL L 328, 2013 12 7, p. 42).
( 6 ) OL L 136, 1999 5 31, p. 1.
( 7 ) OL L 145, 2001 5 31, p. 43.
( 8 ) 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002 2 1, p. 1).
( 9 ) 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai (OL L 55, 2011 2 28, p. 13).
( 10 ) OL L 123, 2016 5 12, p. 1.
( 11 ) OL L 324, 2007 12 10, p. 121