(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce un elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)

Il 20 dicembre 2018 la società Kemin Foods L.C. («il richiedente») ha presentato alla Commissione, conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione di cellule intere essiccate di Euglena gracilis quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso delle cellule intere essiccate di Euglena gracilis quale nuovo alimento in una serie di categorie di alimenti destinati alla popolazione in generale, vale a dire: barrette da prima colazione, di granola e proteiche; yogurt; bevande allo yogurt; succhi, frullati e nettari di frutta, succhi di verdura; bevande aromatizzate alla frutta; bevande sostitutive di un pasto. Il richiedente ha chiesto inoltre l’autorizzazione all’uso delle cellule intere essiccate di Euglena gracilis negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), esclusi gli integratori alimentari destinati ai lattanti, e nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), esclusi i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso destinati ai lattanti.

(4)

Il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati protetti da proprietà industriale per una serie di studi presentati a sostegno della domanda, nello specifico: studi sulla fermentazione in vitro (5), un test di retromutazione batterica (6), un test del micronucleo in vivo (7), uno studio di tossicità acuta nei ratti (8), uno studio di tossicità/palatabilità alimentare a 14 giorni nei ratti (9), uno studio di tossicità alimentare a 90 giorni nei ratti (10).

(5)

A norma dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 13 maggio 2019 la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») chiedendole di formulare un parere scientifico basato su una valutazione dell’Euglena gracilis essiccata quale nuovo alimento.

(6)

Il 25 marzo 2020 l’Autorità ha adottato il parere scientifico «Safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Sicurezza delle cellule intere essiccate di Euglena gracilis quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283] (11). Tale parere è in linea con le prescrizioni di cui all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

In tale parere l’Autorità ha concluso che l’Euglena gracilis essiccata è sicura per gli usi e i livelli d’uso proposti. Il parere dell’Autorità fornisce pertanto elementi sufficienti per stabilire che l’Euglena gracilis essiccata, alle specifiche condizioni d’uso, è conforme all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(8)

A norma del regolamento delegato (UE) 2017/1798 della Commissione (12) i sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso sono alimenti destinati a adulti obesi o in sovrappeso sani che intendono conseguire una riduzione del peso. Pertanto l’uso dell’Euglena gracilis essiccata può essere autorizzato nei sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso destinati unicamente agli adulti, esclusi i lattanti, i bambini e gli adolescenti.

(9)

Nel suo parere l’Autorità ha osservato che i dati dello studio di tossicità alimentare a 90 giorni nei ratti sono serviti da base per stabilire la sicurezza del nuovo alimento. Si ritiene pertanto che le conclusioni sulla sicurezza dell’Euglena gracilis non avrebbero potuto essere raggiunte senza i dati contenuti nella relazione non pubblicata riguardante tale studio.

(10)

La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale sullo studio di tossicità alimentare a 90 giorni nei ratti e di chiarire la rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento a tale studio previsto all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(11)

Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento a tale studio in forza del diritto nazionale e che quindi l’accesso a tale studio o il suo utilizzo o il riferimento a tali dati da parte di terzi non poteva essere legalmente consentito.

(12)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest’ultimo avesse dimostrato in modo sufficiente il soddisfacimento delle condizioni stabilite all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Pertanto lo studio di tossicità alimentare a 90 giorni nei ratti contenuto nel fascicolo del richiedente non dovrebbe essere utilizzato dall’Autorità a vantaggio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. È pertanto opportuno limitare al richiedente, per il suddetto periodo, l’immissione sul mercato dell’Unione dell’Euglena gracilis essiccata.

(13)

Il fatto di limitare l’autorizzazione dell’Euglena gracilis essiccata e il diritto di riferimento allo studio contenuto nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo di quest’ultimo non impedisce tuttavia ad altri richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(14)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,