(1 bis)

La pandemia di COVID-19 ha messo in evidenza i rischi per la salute umana derivanti dallo sfruttamento eccessivo della fauna selvatica e di altre risorse naturali e dall'accelerazione della perdita di biodiversità sulla Terra. Circa il 70 % delle malattie emergenti e quasi tutte le pandemie note (influenza, HIV/AIDS e COVID-19) sono zoonosi. Tali malattie sono aumentate a livello mondiale negli ultimi 60 anni e vi sono sempre più patogeni zoonotici a causa dell'attività umana e della sua impronta ecologica. I cambiamenti nell'uso del suolo, la deforestazione, l'urbanizzazione, l'espansione e l'intensificazione dell'agricoltura, il traffico illegale di specie selvatiche e i modelli di consumo contribuiscono notevolmente a tale aumento. Gli agenti patogeni zoonotici possono essere batterici, virali o parassitari o comportare agenti non convenzionali, con la possibilità di trasmettersi all'uomo attraverso il contatto diretto o attraverso gli alimenti, l'acqua o l'ambiente. Alcune malattie, come l'HIV/AIDS, hanno inizio come zoonosi, ma successivamente mutano in ceppi esclusivamente umani. Altre zoonosi possono causare focolai di malattie ricorrenti, come la malattia da virus Ebola e la salmonellosi. Altre ancora, come il coronavirus che causa la COVID-19, sono potenzialmente in grado di provocare pandemie globali. Secondo la piattaforma intergovernativa di politica scientifica per la biodiversità e i servizi ecosistemici (IPBES), si stima che negli ospiti di mammiferi e aviari esistano circa 1,7  milioni di virus non ancora scoperti. Di questi, tra 631 000 e 827 000 virus potrebbero essere in grado di infettare gli esseri umani.

(1 ter)

Come riconosce l'Organizzazione mondiale della sanità, molti degli stessi microbi infettano tanto gli animali che gli esseri umani, per cui gli sforzi compiuti da un solo settore non sono in grado di prevenire o eliminare il problema. Le malattie possono essere trasmesse dagli esseri umani agli animali o viceversa e devono pertanto essere affrontate in entrambi, sfruttando le potenziali sinergie nella ricerca e nei trattamenti. La pandemia di COVID-19 è un chiaro esempio della necessità di rafforzare l'applicazione dell'approccio «One Health» nell'Unione per conseguire migliori risultati in materia di sanità pubblica, poiché, come indicato nel programma «UE per la salute» istituito dal regolamento (UE) 2021/522 del Parlamento europeo e del Consiglio  (1 bis) , la salute umana è connessa alla salute animale e all'ambiente e le azioni volte ad affrontare le minacce per la salute devono tenere conto di queste tre dimensioni.

(2)

L'esperienza senza precedenti vissuta con la pandemia di COVID-19 ha dimostrato la necessità di accrescere l'efficacia dell'azione dell'Unione nella gestione della disponibilità di medicinali e dispositivi medici e nello sviluppo di contromisure mediche per far fronte alle minacce alla salute pubblica. La capacità di intervento dell'Unione è stata fortemente ostacolata dall'assenza di un quadro giuridico chiaramente definito per gestire la risposta alla pandemia, nonché dal limitato grado di preparazione dell'Unione nel caso di un'emergenza di sanità pubblica con ripercussioni sulla maggioranza degli Stati membri.

(2)

L'esperienza senza precedenti della pandemia di COVID-19 ha altresì evidenziato le difficoltà dell'Unione e degli Stati membri nel far fronte a tale emergenza sanitaria pubblica e ha dimostrato la necessità di rafforzare il ruolo dell'Unione al fine di accrescere l'efficacia nella gestione della disponibilità di medicinali e dispositivi medici e nello sviluppo di contromisure mediche per affrontare le minacce poste alla salute pubblica sin dall'inizio in modo armonizzato, garantendo la cooperazione e il coordinamento tra le autorità competenti dell'Unione, nazionali e regionali, il settore e gli altri attori delle catene di approvvigionamento dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici, ivi compresi gli operatori sanitari. L'Unione deve attribuire una priorità più elevata alla salute, garantire l'erogazione continua di servizi sanitari di elevata qualità ed essere preparata ad affrontare epidemie e altre minacce sanitarie . La capacità di intervento dell'Unione è stata fortemente ostacolata dall'assenza di un quadro giuridico chiaramente definito per gestire la risposta alla pandemia, dall'insufficienza dei mandati e delle risorse delle sue agenzie sanitarie, nonché dal limitato grado di preparazione dell'Unione e degli Stati membri nel caso di un'emergenza di sanità pubblica con ripercussioni sulla maggioranza degli Stati membri.

(2 bis)

Le carenze sono dovute a cause profonde diverse e complesse che devono essere mappate, comprese e analizzate ulteriormente assieme a tutti i diversi portatori di interessi, al fine di affrontarle in modo esaustivo. Una migliore comprensione delle carenze dovrebbe comprendere l'identificazione delle strozzature nella catena di approvvigionamento. Nel caso specifico dell'epidemia di COVID-19, la carenza di trattamenti coadiuvanti per la malattia ha avuto cause di vario tipo che vanno dalle difficoltà di produzione nei paesi terzi a difficoltà logistiche o di produzione all'interno dell'UE, là dove la carenza di vaccini era dovuta a una causa più rara, vale a dire a una domanda inaspettatamente elevata e crescente.

(3)

La complessità che caratterizza spesso le catene di approvvigionamento dei medicinali e dei dispositivi medici, le restrizioni e i divieti nazionali all'esportazione, le chiusure delle frontiere che impediscono la libera circolazione di tali merci e le incertezze in merito alla loro offerta e alla loro domanda nel contesto della pandemia di COVID-19 hanno frapposto notevoli ostacoli al buon funzionamento del mercato unico e alla capacità di fare fronte alle gravi minacce per la salute pubblica in tutta l'Unione.

(3)

Le perturbazioni delle catene di approvvigionamento dei medicinali e dei dispositivi medici , spesso complesse , le restrizioni e i divieti nazionali all'esportazione, le chiusure delle frontiere che impediscono la libera circolazione di tali merci, le incertezze in merito alla loro offerta e alla loro domanda nel contesto della pandemia di COVID-19 e la mancata produzione a livello europeo di alcuni farmaci essenziali o principi attivi chimici  hanno frapposto notevoli ostacoli al buon funzionamento del mercato unico e alla capacità di fare fronte alle gravi minacce per la salute pubblica in tutta l'Unione , con conseguenze disastrose per i suoi cittadini .

(4)

Il problema delle carenze di medicinali è da tempo una priorità per gli Stati membri e il Parlamento europeo, come illustrato da numerose relazioni del Parlamento europeo (11) e dalle discussioni svoltesi durante le recenti presidenze del Consiglio dell'Unione europea.

(4)

Affrontare le carenze di medicinali è da tempo una priorità , ancora irrisolta, per gli Stati membri e il Parlamento europeo (11), come illustrato da numerose relazioni del Parlamento europeo e dalle discussioni svoltesi durante le recenti presidenze del Consiglio dell'Unione europea.

(4 bis)

Le carenze di medicinali rappresentano una minaccia crescente per la salute pubblica, con gravi ripercussioni sui sistemi sanitari e sul diritto dei pazienti di accedere a cure mediche adeguate. L'aumento della domanda globale, esacerbata dalla pandemia di COVID-19, ha portato a ulteriori carenze di medicinali, indebolendo i sistemi sanitari negli Stati membri e ponendo rischi significativi per la salute e per l'assistenza dei pazienti, in particolare in termini di progressione della malattia e di peggioramento dei sintomi, di ritardi più lunghi o di interruzioni delle cure o delle terapie, di periodi di ricovero più lunghi, di maggiore esposizione a medicinali falsificati, di errori terapeutici, di effetti negativi derivanti dalla sostituzione di medicinali non disponibili con medicinali alternativi, di disagio psicologico significativo per i pazienti e di incremento dei costi per i sistemi sanitari.

(5)

La pandemia di COVID-19 ha aggravato il problema delle carenze di alcuni medicinali considerati essenziali per far fronte alla pandemia e ha messo in evidenza i limiti strutturali della capacità dell'Unione di rispondere rapidamente ed efficacemente a tali sfide nel corso di crisi di sanità pubblica.

(5)

La pandemia di COVID-19 ha aggravato il problema , già esistente, delle carenze di alcuni medicinali considerati essenziali per far fronte alla pandemia e ha messo in evidenza la dipendenza esterna dell'Unione in termini di produzione interna di medicinali e di dispositivi medici, la mancanza di coordinamento e i limiti strutturali della capacità dell'Unione e degli Stati membri di rispondere rapidamente ed efficacemente a tali sfide nel corso di crisi di sanità pubblica , la necessità di sostenere e rafforzare il tessuto industriale attraverso politiche adeguate, nonché la necessità di un coinvolgimento più attivo ed esteso delle istituzioni, degli organi, degli uffici e degli organismi dell'Unione responsabili della salute dei cittadini dell'Unione .

(6)

La rapida evoluzione della COVID-19 e la diffusione del virus hanno determinato un forte aumento della domanda di dispositivi medici quali ventilatori, mascherine chirurgiche e kit per test COVID-19, mentre l'interruzione della loro produzione o la limitata capacità di aumentarla rapidamente, nonché la complessità e la natura globale della catena di approvvigionamento dei dispositivi medici hanno avuto un impatto negativo sull'offerta . Ciò ha comportato la fabbricazione di tali prodotti da parte di nuovi soggetti, con conseguenti strozzature in sede di valutazione della conformità, nonché la diffusione di prodotti non conformi, non sicuri e, in alcuni casi, contraffatti. È pertanto opportuno istituire strutture a lungo termine in seno a un appropriato organismo dell'Unione per garantire il monitoraggio delle carenze di dispositivi medici in conseguenza di un'emergenza di sanità pubblica.

(6)

La rapida evoluzione della COVID-19 e la diffusione del virus hanno determinato un forte aumento della domanda di dispositivi medici quali ventilatori, mascherine chirurgiche e kit per test COVID-19, mentre l'interruzione della loro produzione o la limitata capacità di aumentarla rapidamente, nonché la complessità e la natura globale della catena di approvvigionamento dei dispositivi medici hanno portato a gravi difficoltà di approvvigionamento e, in certi momenti, a esaurimenti gravi delle scorte, e hanno messo gli Stati membri in concorrenza reciproca per rispondere alle esigenze legittime dei loro cittadini, contribuendo ad azioni non coordinate a livello nazionale, ad esempio l'accumulo e la costituzione di scorte nazionali . Ciò ha inoltre comportato la fabbricazione precipitosa di tali prodotti da parte di nuovi soggetti, con conseguenti strozzature in sede di valutazione della conformità, nonché la diffusione di prodotti venduti a prezzi eccessivi, non conformi, non sicuri e, in alcuni casi, contraffatti. È pertanto opportuno e urgente istituire strutture a lungo termine in seno a un appropriato organismo dell'Unione per garantire un coordinamento più solido ed efficace e il monitoraggio delle carenze di dispositivi medici che possono verificarsi durante un'emergenza di sanità pubblica nonché un dialogo maggiore e tempestivo con l'industria dei dispositivi medici e gli operatori sanitari per prevenire e mitigare tali carenze .

(6 bis)

La pandemia di COVID-19 e la conseguente crisi sanitaria hanno evidenziato la necessità di adottare un approccio alla gestione delle crisi più coordinato a livello dell'Unione. Per quanto la situazione di emergenza giustifichi l'assenza di una valutazione d'impatto, è opportuno garantire che siano stanziate risorse sufficienti in termini di personale e finanziamenti, tenendo conto delle specificità del settore sanitario nei diversi Stati membri.

(7)

Le incertezze in merito all'offerta e alla domanda e il rischio di carenze di dispositivi medici e di medicinali essenziali nel corso di un'emergenza di sanità pubblica come la pandemia di COVID-19 possono determinare l'adozione di restrizioni all'esportazione tra gli Stati membri e di altre misure di protezione nazionali che possono produrre gravi ripercussioni negative sul funzionamento del mercato interno. Le carenze di medicinali possono comportare inoltre gravi rischi per la salute dei pazienti nell'Unione perché la loro indisponibilità può causare errori terapeutici, una maggiore durata dei ricoveri ospedalieri e reazioni avverse alla somministrazione di prodotti inadatti utilizzati in sostituzione di quelli non disponibili. Per quanto riguarda i dispositivi medici, una loro carenza può comportare un'insufficienza di risorse diagnostiche con conseguenze negative per le misure di sanità pubblica, mancati trattamenti o un peggioramento della malattia e può anche impedire agli operatori sanitari di svolgere adeguatamente i loro compiti. Tali carenze possono anche avere un'incidenza significativa sul controllo della diffusione di un determinato agente patogeno in conseguenza, ad esempio, di un approvvigionamento insufficiente di kit per test COVID-19. È pertanto importante affrontare il problema delle carenze nonché rafforzare e formalizzare il monitoraggio dei medicinali e dei dispositivi medici critici.

(7)

Le incertezze in merito all'offerta e alla domanda e il rischio di carenze di dispositivi medici e di medicinali essenziali nel corso di un'emergenza di sanità pubblica come la pandemia di COVID-19 possono determinare l'adozione di restrizioni all'esportazione tra gli Stati membri e di altre misure di protezione nazionali che possono produrre gravi ripercussioni negative sul funzionamento del mercato interno , aggravando le conseguenze per la salute pubblica, oltre a portare alla necessità di introdurre meccanismi temporanei di trasparenza e autorizzazione delle esportazioni. Le carenze di medicinali possono comportare inoltre gravi rischi per la salute dei pazienti nell'Unione perché la loro indisponibilità può causare errori terapeutici, una maggiore durata dei ricoveri ospedalieri, reazioni avverse e decessi dovuti alla somministrazione di prodotti inadatti utilizzati in sostituzione di quelli non disponibili. Per quanto riguarda i dispositivi medici, una loro carenza può comportare un'insufficienza di risorse diagnostiche con conseguenze negative per le misure di sanità pubblica, mancati trattamenti o un peggioramento della malattia e può anche impedire agli operatori sanitari di svolgere adeguatamente i loro compiti , o di essere protetti nell'eseguirli, come è stato osservato durante la pandemia di COVID-19, con gravi conseguenze per la salute degli operatori sanitari . Tali carenze possono anche avere un'incidenza significativa sul controllo della diffusione di un determinato agente patogeno in conseguenza, ad esempio, di un approvvigionamento insufficiente di kit per test COVID-19. È pertanto importante disporre di un quadro adeguato a livello dell'Unione per coordinare la risposta degli Stati membri per affrontare il problema delle carenze nonché rafforzare e formalizzare il monitoraggio dei medicinali e dei dispositivi medici critici nella maniera più efficiente e in modo da evitare l'istituzione di oneri inutili per i portatori di interessi che possano gravare sulle risorse e causare ritardi aggiuntivi .

(8)

I medicinali sicuri ed efficaci che curano, prevengono o diagnosticano le malattie all'origine di emergenze di sanità pubblica dovrebbero essere sviluppati e messi a disposizione all'interno dell'Unione il prima possibile nel corso di tali emergenze. La pandemia di COVID-19 ha inoltre messo in evidenza quanto poco ottimali siano il coordinamento e il processo decisionale per quanto riguarda le sperimentazioni cliniche multinazionali e la consulenza a livello dell'Unione sull'uso dei medicinali nei programmi di uso compassionevole nazionali o al di fuori delle loro indicazioni autorizzate nell'Unione; ciò provoca ritardi nell'adozione dei risultati della ricerca e nello sviluppo e nella disponibilità di medicinali nuovi o riconvertiti.

(8)

I medicinali sicuri ed efficaci che curano, prevengono o diagnosticano le malattie all'origine di emergenze di sanità pubblica dovrebbero essere individuati e sviluppati , in particolare attraverso gli sforzi congiunti delle autorità pubbliche, del settore privato e del mondo accademico e messi a disposizione dei cittadini dell'Unione il prima possibile nel corso di tali emergenze. La pandemia di COVID-19 ha inoltre messo in evidenza quanto poco ottimali siano il coordinamento e il processo decisionale per quanto riguarda le sperimentazioni cliniche multinazionali e la consulenza a livello dell'Unione sull'uso dei medicinali nei programmi di uso compassionevole nazionali o al di fuori delle loro indicazioni autorizzate nell'Unione; ciò provoca ritardi nell'adozione dei risultati della ricerca e nello sviluppo e nella disponibilità di medicinali nuovi o riconvertiti.

(9)

Nel corso della pandemia di COVID-19 è stato necessario trovare soluzioni ad hoc, compresi accordi di natura condizionale tra la Commissione, l'Agenzia europea per i medicinali («l'Agenzia»), i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i fabbricanti e gli Stati membri, per conseguire l'obiettivo di mettere a disposizione medicinali sicuri ed efficaci per curare la COVID-19 o prevenirne la diffusione, nonché per facilitare e accelerare lo sviluppo e l'autorizzazione all'immissione in commercio di trattamenti e vaccini.

(9)

Nel corso della pandemia di COVID-19 è stato necessario trovare soluzioni ad hoc, compresi accordi di natura condizionale tra la Commissione, l'Agenzia europea per i medicinali («l'Agenzia»), i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i fabbricanti o gli altri soggetti della catena di approvvigionamento del settore farmaceutico e gli Stati membri, per conseguire l'obiettivo di mettere a disposizione medicinali sicuri ed efficaci per curare la COVID-19 o prevenirne la diffusione, nonché per facilitare e accelerare lo sviluppo e l'autorizzazione all'immissione in commercio di trattamenti e vaccini.

(10)

Al fine di garantire un migliore funzionamento del mercato interno di tali prodotti e di contribuire a un livello elevato di protezione della salute umana, è pertanto opportuno ravvicinare le norme sul monitoraggio delle carenze di medicinali e di dispositivi medici e promuovere la ricerca e lo sviluppo di medicinali potenzialmente in grado di curare, prevenire o diagnosticare malattie che causano crisi di sanità pubblica.

(10)

Al fine di garantire un migliore funzionamento del mercato interno di tali prodotti e di contribuire a un livello elevato di protezione della salute umana, è pertanto opportuno ravvicinare e rafforzare le norme sul monitoraggio delle carenze di medicinali e di dispositivi medici e promuovere la ricerca e lo sviluppo di medicinali potenzialmente in grado di curare, prevenire o diagnosticare malattie che causano crisi di sanità pubblica , nell'ottica di integrare in maniera strategica gli sforzi profusi dalla Commissione e dalle agenzie dell'Unione a tal fine, nonché quelli di future agenzie fondamentali quali l'Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) proposta.

(10 bis)

Per garantire sistemi sanitari efficienti è fondamentale mettere in atto prove di stress (stress test) atte a valutare la resistenza dei sistemi sanitari alle crisi, consentendo di contrastare efficacemente le carenze in caso di pandemia, come pure di individuare i fattori strutturali di rischio responsabili delle carenze.

(10 ter)

Al fine di garantire un migliore funzionamento del mercato interno di tali prodotti e contribuire a un livello elevato di protezione della salute umana, è opportuno promuovere la ricerca e lo sviluppo di medicinali potenzialmente in grado di curare, prevenire o diagnosticare malattie che causano crisi di sanità pubblica.

(11)

Il presente regolamento mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i medicinali e i dispositivi medici , nella consapevolezza che un livello elevato di protezione della salute umana è fondamentale per il conseguimento di tale obiettivo . Il presente regolamento mira inoltre a garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali potenzialmente in grado di far fronte alle emergenze di sanità pubblica. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all'altro. Per quanto riguarda l'articolo 114 TFUE, il presente regolamento istituisce un quadro per monitorare e riferire in merito alle carenze di medicinali e di dispositivi medici nel corso di crisi di sanità pubblica. Per quanto riguarda l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), TFUE, il presente regolamento prevede un quadro rafforzato dell'Unione atto a garantire la qualità e la sicurezza dei medicinali e dei dispositivi medici.

(11)

Il presente regolamento mira a garantire un livello elevato di protezione della salute umana assicurando il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i medicinali e i dispositivi medici. Il presente regolamento mira inoltre a garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali potenzialmente in grado di far fronte alle emergenze di sanità pubblica. Entrambi gli obiettivi sono perseguiti contemporaneamente e sono indissolubilmente legati, senza che uno sia secondario rispetto all'altro. Per quanto riguarda l'articolo 114 TFUE, il presente regolamento istituisce un quadro per monitorare e riferire in merito alle carenze di medicinali e di dispositivi medici nel corso di crisi di sanità pubblica. Per quanto riguarda l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c), TFUE, il presente regolamento prevede un quadro rafforzato dell'Unione atto a garantire la qualità e la sicurezza dei medicinali e dei dispositivi medici.

(11 bis)

Il presente regolamento istituisce un quadro per rispondere al problema delle carenze durante le emergenze di sanità pubblica e al verificarsi di eventi gravi. Tuttavia, la carenza di medicinali e dispositivi medici è un problema persistente, che incide da decenni e sempre più spesso sulla salute e sulla vita dei cittadini dell'UE. Il presente regolamento dovrebbe pertanto essere un primo passo verso il miglioramento della risposta dell'Unione a tale questione annosa. In un secondo momento la Commissione dovrebbe proporre di ampliare questo quadro al fine di garantire che il problema delle carenze sia affrontato in modo ampio e permanente nella prossima revisione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio  (1 bis) e della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio  (1 ter) .

(12)

Al fine di migliorare la preparazione alle crisi e la loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici e di aumentare la resilienza e la solidarietà in tutta l'Unione, è opportuno chiarire le procedure e i rispettivi ruoli e obblighi dei diversi soggetti interessati che intervengono. Il quadro dovrebbe basarsi sulle soluzioni ad hoc individuate finora in risposta alla pandemia di COVID-19.

(12)

Al fine di migliorare la preparazione alle crisi e la loro gestione in relazione ai medicinali e ai dispositivi medici e di aumentare la resilienza e la solidarietà in tutta l'Unione, è opportuno chiarire le procedure e i rispettivi ruoli e obblighi dei diversi soggetti interessati che intervengono. Il quadro dovrebbe basarsi sulle soluzioni ad hoc individuate finora in risposta alla pandemia di COVID-19 che si sono dimostrate efficaci, nonché sulle esperienze e sugli esempi di altri paesi, rimanendo nel contempo abbastanza flessibile per affrontare crisi sanitarie future nel modo più efficiente possibile a vantaggio della salute pubblica e dei pazienti.

(13)

È opportuno istituire un sistema armonizzato di monitoraggio delle carenze di medicinali e di dispositivi medici, che agevoli un accesso adeguato ai medicinali e ai dispositivi medici critici nel corso delle emergenze di sanità pubblica e al verificarsi di eventi gravi che possono avere serie ripercussioni sulla salute pubblica. Tale sistema dovrebbe essere integrato da strutture migliorate per garantire una gestione adeguata delle crisi di sanità pubblica e fornire coordinamento e consulenza in merito alla ricerca e allo sviluppo di medicinali potenzialmente in grado di far fronte a emergenze di sanità pubblica. Al fine di agevolare il monitoraggio delle carenze potenziali o effettive di medicinali e di dispositivi medici e l'informazione al riguardo, l'Agenzia dovrebbe essere in grado di chiedere e ottenere informazioni e dati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, dai fabbricanti e dagli Stati membri interessati tramite punti di contatto designati.

(13)

È opportuno istituire un sistema armonizzato di monitoraggio delle carenze di medicinali e di dispositivi medici, che agevoli un accesso adeguato ai medicinali e ai dispositivi medici critici nel corso delle emergenze di sanità pubblica, al verificarsi di eventi gravi che possono avere serie ripercussioni sulla salute pubblica. Tale sistema dovrebbe essere integrato da strutture migliorate per garantire una gestione adeguata delle crisi di sanità pubblica e fornire coordinamento e consulenza in merito alla ricerca e allo sviluppo di medicinali potenzialmente in grado di mitigare le emergenze di sanità pubblica. Al fine di agevolare il monitoraggio delle carenze potenziali o effettive di medicinali e di dispositivi medici e l'informazione al riguardo, l'Agenzia dovrebbe essere in grado di chiedere e ottenere informazioni e dati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, dai fabbricanti e dagli Stati membri interessati tramite punti di contatto designati , evitando qualsivoglia duplicazione delle informazioni richieste e fornite .

(13 bis)

Al fine di agevolare la prevenzione, il monitoraggio e la segnalazione delle carenze di medicinali, sarebbe necessario che l'Unione e gli Stati membri istituissero una piattaforma elettronica in grado di determinare il volume delle scorte esistenti in un dato momento e di individuare, prevedere e prevenire le carenze di medicinali. Per facilitare lo sviluppo di un tale sistema, si potrebbero trarre insegnamenti da progetti come CISMED, finanziato dall'Unione attraverso Orizzonte Europa. La piattaforma dovrebbe fornire alle autorità nazionali competenti l'accesso in tempo reale alle informazioni sulle richieste insoddisfatte dei distributori all'ingrosso, delle farmacie comunitarie e delle farmacie ospedaliere, fornendo dati accurati per comprendere il funzionamento della catena di approvvigionamento e anticipare potenziali carenze di medicinali. La piattaforma dovrebbe inoltre fungere da portale unico per consentire ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e ai distributori all'ingrosso di fornire le informazioni richieste in caso di eventi gravi e di emergenze di sanità pubblica una volta pienamente operativa, al fine di aumentare l'efficienza e la prevedibilità durante le situazioni di crisi e accelerare il processo decisionale, evitando nel contempo la duplicazione degli sforzi e oneri ingiustificati a carico di tutti i portatori di interessi. Al fine di facilitare il ruolo di coordinamento dell'Agenzia, le piattaforme di monitoraggio dell'offerta degli Stati membri dovrebbero essere interoperabili e replicare le loro informazioni nella banca dati dell'Unione gestita dall'Agenzia. Per accelerare l'attuazione del sistema a livello nazionale e dell'Unione, il suo sviluppo e la sua attuazione dovrebbero essere sostenuti da finanziamenti dell'Unione provenienti, tra l'altro, dal programma «UE per la salute» o dallo strumento per la ripresa e la resilienza istituito dal regolamento (UE) 2021/241 del Parlamento europeo e del Consiglio  (1 bis) .

(15)

Per quanto riguarda i medicinali, in seno all'Agenzia dovrebbe essere istituito un gruppo direttivo esecutivo con il compito di garantire una forte risposta in caso di eventi gravi e di coordinare azioni urgenti all'interno dell'Unione in relazione alla gestione dei problemi connessi all'approvvigionamento di medicinali. Il gruppo direttivo dovrebbe stilare elenchi dei medicinali critici al fine di assicurare il monitoraggio di tali medicinali e dovrebbe essere in grado di fornire consulenza sulle necessarie azioni da adottare per salvaguardare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali e garantire un livello elevato di protezione della salute umana.

(15)

Per quanto riguarda i medicinali, in seno all'Agenzia dovrebbe essere istituito un gruppo direttivo esecutivo con il compito di garantire una forte risposta in caso di eventi gravi e di coordinare azioni urgenti all'interno dell'Unione in relazione alla gestione dei problemi connessi all'approvvigionamento di medicinali. Il gruppo direttivo dovrebbe stilare elenchi dei medicinali essenziali e critici al fine di assicurare il monitoraggio di tali medicinali e dovrebbe essere in grado di fornire consulenza e raccomandazioni sulle necessarie azioni da adottare per salvaguardare la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei medicinali e del loro approvvigionamento e garantire un livello elevato di protezione della salute umana.

(18)

Le attività della task force per le emergenze dovrebbero essere distinte da quelle dei comitati scientifici dell'Agenzia e dovrebbero essere svolte fatte salve le valutazioni scientifiche di tali comitati. La task force per le emergenze dovrebbe formulare raccomandazioni per quanto riguarda l'uso di medicinali nella lotta contro la malattia che è responsabile della crisi di sanità pubblica. Il comitato per i medicinali per uso umano dovrebbe potere avvalersi di tali raccomandazioni nell'elaborazione di pareri scientifici sull'uso compassionevole o altro impiego precoce di un medicinale prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

(18)

Le attività della task force per le emergenze dovrebbero essere distinte da quelle dei comitati scientifici dell'Agenzia e dovrebbero essere svolte fatte salve le valutazioni scientifiche di tali comitati. La task force per le emergenze dovrebbe formulare raccomandazioni per quanto riguarda l'uso di medicinali nella lotta volta a superare la crisi di sanità pubblica. Il comitato per i medicinali per uso umano dovrebbe potere avvalersi di tali raccomandazioni nell'elaborazione di pareri scientifici sull'uso compassionevole o altro impiego precoce di un medicinale prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il gruppo direttivo esecutivo sulle carenze e la sicurezza dei medicinali potrebbe anche attingere ai lavori della task force di emergenza per l'elaborazione degli elenchi di medicinali critici.

(19)

L'istituzione della task force per le emergenze dovrebbe basarsi sul sostegno fornito dall'Agenzia nel corso della pandemia di COVID-19, in particolare per quanto riguarda la consulenza scientifica sulla progettazione delle sperimentazioni cliniche e sullo sviluppo di prodotti, nonché il riesame «continuo», ossia su base continuativa, delle evidenze emergenti per consentire una valutazione più efficiente dei medicinali, compresi i vaccini, nel corso di emergenze di sanità pubblica.

(19)

L'istituzione della task force per le emergenze dovrebbe basarsi sul sostegno fornito dall'Agenzia nel corso della pandemia di COVID-19, in particolare per quanto riguarda la consulenza scientifica sulla progettazione delle sperimentazioni cliniche e sullo sviluppo di prodotti, nonché il riesame «continuo», ossia su base continuativa, delle evidenze emergenti per consentire una valutazione più efficiente dei medicinali, compresi i vaccini, nel corso di emergenze di sanità pubblica , garantendo nel contempo un livello elevato di protezione della salute umana .

(19 bis)

L'esperienza maturata in materia di sperimentazione clinica nel corso della pandemia di COVID-19 ha messo in luce l'esistenza di un'enorme quantità di duplicazioni di indagini sugli stessi interventi, numerosi piccoli studi clinici, la sottorappresentazione di sottogruppi importanti della popolazione, in base al genere, all'età, all'etnia e alle comorbilità mediche, e una collaborazione carente che presenta un rischio di produrre sprechi nella ricerca. Per migliorare l'agenda della ricerca clinica, le autorità internazionali di regolamentazione hanno sottolineato la necessità di prove solide circa la qualità, l'efficacia e la sicurezza dei medicinali. La principale modalità per ottenere prove affidabili è attraverso studi coordinati, ben progettati, supportati adeguatamente, di ampio respiro, randomizzati e controllati. I risultati e i dati delle sperimentazioni cliniche dovrebbero essere resi pubblici.

(19 ter)

La fase della sperimentazione clinica, durante la quale la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei medicinali candidati sono studiate nell'uomo, rappresenta una tappa fondamentale nello sviluppo di medicinali, compresi i vaccini. È pertanto importante che il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio  (1 bis) sia pienamente applicato, in particolare per quanto riguarda il lancio di un sistema di informazione funzionante sulle sperimentazioni cliniche.

(20)

I singoli organismi di ricerca possono convenire tra loro, o con un'altra parte, di agire in qualità di promotore al fine di preparare un unico protocollo armonizzato di sperimentazione clinica a livello dell'Unione, ma l'esperienza maturata nel corso della pandemia di COVID-19 ha dimostrato che le iniziative volte a istituire ampie sperimentazioni multinazionali faticano a concretizzarsi a causa della mancanza di un unico soggetto in grado di assumersi tutte le responsabilità e di svolgere tutte le attività di un promotore all'interno dell'Unione, interagendo con più Stati membri. È pertanto opportuno che l'Agenzia individui e agevoli tali iniziative fornendo indicazioni sulle possibilità di agire in qualità di promotore o, se del caso, di definire le rispettive responsabilità in qualità di copromotore a norma dell'articolo 72 del regolamento (UE) n. 536/2014. Tale approccio rafforzerebbe il contesto della ricerca nell'Unione, promuoverebbe l'armonizzazione ed eviterebbe successivi ritardi nell'integrazione dei risultati della ricerca in un'autorizzazione all'immissione in commercio. Un promotore dell'Unione potrebbe beneficiare dei finanziamenti dell'Unione destinati alla ricerca disponibili al momento dell'emergenza di sanità pubblica nonché delle reti di sperimentazione clinica esistenti per facilitare lo sviluppo, la presentazione e la trasmissione di una domanda e lo svolgimento della sperimentazione. Ciò può risultare particolarmente utile per le sperimentazioni avviate da organismi di sanità pubblica o di ricerca, dell'Unione o internazionali.

(20)

I singoli organismi di ricerca possono convenire tra loro, o con un'altra parte, di agire in qualità di promotore al fine di preparare un unico protocollo armonizzato di sperimentazione clinica a livello dell'Unione, ma l'esperienza maturata nel corso della pandemia di COVID-19 ha dimostrato che le iniziative volte a istituire ampie sperimentazioni multinazionali faticano a concretizzarsi a causa della mancanza di un unico soggetto in grado di assumersi tutte le responsabilità e di svolgere tutte le attività di un promotore all'interno dell'Unione, interagendo con più Stati membri. A tale proposito, è stata istituita una nuova rete di sperimentazione sui vaccini, a livello dell'Unione e finanziata dall'Unione, denominata VACCELERATE, alla luce della comunicazione della Commissione, del 17 febbraio 2021, intitolata «HERA Incubator: uniti per battere sul tempo la minaccia delle varianti della COVID-19». La task force per le emergenze dovrebbe basarsi su detta rete di sperimentazione e su altre reti consolidate, quali i direttori delle Agenzie per i medicinali, il gruppo di agevolazione e coordinamento delle sperimentazioni cliniche e la rete europea di infrastrutture di ricerca clinica per garantire che dati adeguati sui nuovi medicinali, alla luce di una possibile emergenza sanitaria, siano opportunamente generati. È pertanto fondamentale che l'Agenzia individui e agevoli tali iniziative fornendo indicazioni sulle possibilità di agire in qualità di promotore o, se del caso, di definire le rispettive responsabilità in qualità di copromotore a norma dell'articolo 72 del regolamento (UE) n. 536/2014 e di coordinare lo sviluppo dei protocolli di sperimentazione clinica. La task force per le emergenze dovrebbe definire gli obiettivi di prestazione più rilevanti dal punto di vista clinico per i vaccini e i trattamenti da analizzare nelle sperimentazioni cliniche, in modo che possano soddisfare i requisiti di efficacia per gli interventi di sanità pubblica. Tale approccio rafforzerebbe il contesto della ricerca nell'Unione, promuoverebbe l'armonizzazione ed eviterebbe successivi ritardi nell'integrazione dei risultati della ricerca in un'autorizzazione all'immissione in commercio. Un promotore dell'Unione potrebbe beneficiare dei finanziamenti dell'Unione destinati alla ricerca disponibili al momento dell'emergenza di sanità pubblica nonché delle reti di sperimentazione clinica esistenti per facilitare lo sviluppo, la presentazione e la trasmissione di una domanda e lo svolgimento della sperimentazione. Ciò può risultare particolarmente utile per le sperimentazioni avviate da organismi di sanità pubblica o di ricerca, dell'Unione o internazionali.

(22)

Il presente regolamento conferisce inoltre all'Agenzia un ruolo di supporto ai gruppi di esperti per i dispositivi medici designati a norma della decisione di esecuzione (UE) 2019/1396 (12) della Commissione con il compito di prestare assistenza scientifica e tecnica indipendente agli Stati membri, alla Commissione, al gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG), agli organismi notificati e ai fabbricanti.

(22)

Il presente regolamento conferisce inoltre all'Agenzia un ruolo di supporto ai gruppi di esperti per i dispositivi medici designati a norma della decisione di esecuzione (UE) 2019/1396 (12) della Commissione con il compito di prestare assistenza scientifica e tecnica indipendente agli Stati membri, alla Commissione, al gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG), agli organismi notificati e ai fabbricanti, sostenendo nel contempo la massima trasparenza quale condizione per promuovere la fiducia nel sistema normativo dell'Unione .

(22 bis)

La task force per le emergenze dovrebbe rivedere i protocolli delle sperimentazioni cliniche e fornire consulenza agli sviluppatori riguardo alle sperimentazioni cliniche condotte nell'Unione, fornendo anche orientamenti sugli endpoint clinici rilevanti e sugli obiettivi dei vaccini e dei trattamenti al fine di guidare la progettazione delle sperimentazioni cliniche in vista del raggiungimento dei criteri per interventi efficaci di sanità pubblica.

(24)

Tenuto conto della consolidata e comprovata competenza dell'Agenzia nel settore dei medicinali e in considerazione dell'esperienza da essa acquisita nel collaborare con una moltitudine di gruppi di esperti, è opportuno istituire all'interno dell'Agenzia le opportune strutture per monitorare le potenziali carenze di dispositivi medici nel contesto di un'emergenza di sanità pubblica e per conferire all'Agenzia il mandato di ospitare i gruppi di esperti per i dispositivi medici. Ciò assicurerebbe la sostenibilità a lungo termine del funzionamento dei gruppi di esperti e consentirebbe evidenti sinergie con i relativi lavori di preparazione alle crisi per i medicinali. Tali strutture non modificherebbero in alcun modo il sistema normativo o le procedure decisionali nel settore dei dispositivi medici già in vigore nell'Unione, che dovrebbero rimanere chiaramente distinti da quelli per i medicinali.

(24)

Tenuto conto della consolidata e comprovata competenza dell'Agenzia nel settore dei medicinali e in considerazione dell'esperienza da essa acquisita nel collaborare con una moltitudine di gruppi di esperti, è opportuno istituire all'interno dell'Agenzia le opportune strutture per monitorare le potenziali carenze di dispositivi medici nel contesto di un'emergenza di sanità pubblica e per conferire all'Agenzia il mandato di ospitare i gruppi di esperti per i dispositivi medici. Alla luce di tutto ciò, tutti i soggetti nazionali ed, eventualmente, dell'Unione impegnati nella costituzione di scorte di dispositivi medici dovrebbero comunicare le loro scorte all'Agenzia. Ciò assicurerebbe la sostenibilità a lungo termine del funzionamento dei gruppi di esperti e consentirebbe evidenti sinergie con i relativi lavori di preparazione alle crisi per i medicinali. Tali strutture non modificherebbero in alcun modo il sistema normativo o le procedure decisionali nel settore dei dispositivi medici già in vigore nell'Unione, che dovrebbero rimanere chiaramente distinti da quelli per i medicinali.

(25)

Al fine di agevolare il lavoro e lo scambio di informazioni a norma del presente regolamento, è opportuno prevedere la creazione e la gestione di infrastrutture informatiche e lo sviluppo di sinergie con altri sistemi informatici esistenti o in fase di sviluppo, compresa la piattaforma informatica EUDAMED per i dispositivi medici. Tali lavori dovrebbero inoltre essere agevolati, se del caso, dalle tecnologie digitali emergenti, come i modelli computazionali e le simulazioni per le sperimentazioni cliniche, nonché dai dati del programma spaziale dell'UE, quali i servizi di geolocalizzazione Galileo e i dati di osservazione della Terra Copernicus.

(25)

Al fine di agevolare il lavoro e lo scambio di informazioni a norma del presente regolamento, è opportuno prevedere la creazione e la gestione di infrastrutture informatiche e lo sviluppo di sinergie con altri sistemi informatici esistenti o in fase di sviluppo, compresa la piattaforma informatica EUDAMED per i dispositivi medici , oltre a una maggiore protezione dell'infrastruttura dei dati e la deterrenza da eventuali attacchi informatici . Tali lavori dovrebbero inoltre essere agevolati, se del caso, dalle tecnologie digitali emergenti, come i modelli computazionali e le simulazioni per le sperimentazioni cliniche, nonché dai dati del programma spaziale dell'UE, quali i servizi di geolocalizzazione Galileo e i dati di osservazione della Terra Copernicus.

(26)

Un accesso rapido ai dati sanitari, compresi i dati del mondo reale, ossia i dati sanitari generati al di fuori degli studi clinici, e il loro scambio sono essenziali per garantire una gestione efficace delle emergenze di sanità pubblica e di altri eventi gravi. Il presente regolamento dovrebbe consentire all'Agenzia di utilizzare e facilitare tale scambio e di partecipare all'istituzione e al funzionamento dell'infrastruttura dello spazio europeo di dati sanitari.

(26)

Un accesso rapido ai dati sanitari, compresi i dati del mondo reale, ossia i dati sanitari generati al di fuori degli studi clinici, e il loro scambio sono essenziali per garantire una gestione efficace delle emergenze di sanità pubblica e di altri eventi gravi. Il presente regolamento dovrebbe consentire all'Agenzia di utilizzare e facilitare tale scambio e di partecipare all'istituzione e al funzionamento dell'infrastruttura interoperabile dello spazio europeo di dati sanitari , sfruttando tutte le potenzialità del supercalcolo, dell'intelligenza artificiale e della scienza dei big data di sviluppare modelli di previsione e di adottare decisioni migliori e più efficaci in termini di tempestività, senza compromettere i diritti di tutela della vita privata .

(26 bis)

Per facilitare uno scambio affidabile, solido e coerente di informazioni sui medicinali, l'identificazione dei medicinali per uso umano sarà basata sulle norme per l'identificazione dei medicinali per uso umano (IDMP) dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO).

(26 ter)

Il trattamento dei dati sensibili, fondamentale per far fronte a potenziali emergenze di sanità pubblica, richiede un elevato livello di protezione contro gli attacchi informatici. Anche le organizzazioni sanitarie hanno dovuto far fronte a crescenti minacce alla sicurezza informatica nel mezzo della pandemia di COVID-19. L'Agenzia stessa è stata oggetto di un attacco informatico, che ha portato alla divulgazione su internet di alcuni documenti consultati illegalmente, relativi ai medicinali e ai vaccini contro la COVID-19 appartenenti a terzi. È pertanto necessario che l'Agenzia sia dotata di un elevato livello di sicurezza contro gli attacchi informatici al fine di garantirne il normale funzionamento in ogni momento e, in particolare, durante le emergenze di sanità pubblica. A tal fine, l'Agenzia dovrebbe stabilire un piano per prevenire, individuare, mitigare e rispondere agli attacchi informatici, in modo che il suo funzionamento sia sempre sicuro, prevenendo nel contempo qualsiasi accesso illegale alla documentazione in suo possesso.

(26 quater)

Vista la natura sensibile dei dati sanitari, l'Agenzia dovrebbe salvaguardare e garantire le sue operazioni di trattamento nel rispetto dei principi in materia di protezione dei dati di liceità, correttezza, trasparenza, limitazione della finalità, minimizzazione dei dati, esattezza, limitazione della conservazione, integrità e riservatezza. Se ai fini del presente regolamento dovesse essere necessario il trattamento di dati personali, ciò dovrebbe avvenire conformemente al diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati personali. Qualsiasi trattamento dei dati personali basato sul presente regolamento dovrebbe aver luogo conformemente al regolamento (UE) 2016/679  (1 bis) e al regolamento (UE) 2018/1725  (1 ter) del Parlamento europeo e del Consiglio.

(26 quinquies)

È assolutamente necessario disporre di solide misure e norme di trasparenza per quanto riguarda l'attività di regolamentazione dell'Agenzia in materia di medicinali e dispositivi medici che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Tali misure dovrebbero includere la pubblicazione tempestiva di tutte le informazioni pertinenti in merito ai prodotti approvati e ai dati clinici, ivi compresi i protocolli completi di sperimentazione clinica. L'Agenzia dovrebbe applicare un livello elevato di trasparenza sulla composizione, sulle raccomandazioni, sui pareri e sulle decisioni dei gruppi direttivi di recente istituzione e della task force per le emergenze. I membri dei gruppi direttivi e della task force per le emergenze non dovrebbero avere interessi finanziari o di altro tipo nell'industria farmaceutica o dei dispositivi medici che possano infirmare la loro imparzialità.

(26 sexies)

La credibilità dell'Agenzia e la fiducia dei cittadini nelle sue decisioni si basano su un livello elevato di trasparenza. Pertanto, è opportuno prevedere la partecipazione proattiva del pubblico con strumenti di comunicazione adeguati. Inoltre, le norme e le misure di trasparenza rafforzate e accelerate concernenti gli organismi che operano nell'Agenzia e i dati clinici esaminati per la valutazione e la sorveglianza dei medicinali e dei dispositivi medici sono fondamentali per acquisire e difendere la fiducia dei cittadini. Il presente regolamento istituisce un quadro per tali norme e misure di trasparenza rafforzate, basate sugli sforzi profusi dall'Agenzia e sulle norme e sulle misure dalla stessa attuate nel corso della pandemia di COVID-19.

(27)

Nel corso di un'emergenza di sanità pubblica o al verificarsi di un evento grave, l'Agenzia dovrebbe collaborare con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e con altre agenzie dell'Unione, a seconda dei casi. Tale collaborazione dovrebbe comprendere la condivisione dei dati, compresi i dati sulle previsioni epidemiologiche, la comunicazione periodica a livello esecutivo e l'invito ai rappresentanti del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e di altre agenzie dell'Unione a partecipare, a seconda dei casi, alle riunioni della task force per le emergenze, del gruppo direttivo per i medicinali e del gruppo direttivo per i dispositivi medici.

(27)

Nel corso di un'emergenza di sanità pubblica o al verificarsi di un evento grave, l'Agenzia dovrebbe collaborare con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e con altre agenzie dell'Unione, a seconda dei casi. Tale collaborazione dovrebbe comprendere la condivisione dei dati, compresi i dati sulle previsioni epidemiologiche, la comunicazione periodica a livello esecutivo e l'invito ai rappresentanti del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e di altre agenzie dell'Unione a partecipare, a seconda dei casi, alle riunioni della task force per le emergenze, del gruppo direttivo per i medicinali e del gruppo direttivo per i dispositivi medici. Tale collaborazione dovrebbe comprendere inoltre discussioni strategiche con i soggetti pertinenti dell'Unione in grado di rafforzare la ricerca e lo sviluppo di adeguate soluzioni e tecnologie per attenuare gli effetti dell'emergenza di sanità pubblica o di un evento grave o per prevenire emergenze di sanità pubblica o eventi gravi simili futuri, ad esempio l'HERA proposta.

(27 bis)

Nel corso di un'emergenza di sanità pubblica o al verificarsi di un evento grave, l'Agenzia dovrebbe consentire periodici scambi di informazioni con l'industria, gli attori pertinenti della catena di approvvigionamento del settore farmaceutico, i rappresentanti degli operatori sanitari, i pazienti e i consumatori, per garantire rapide discussioni sulle potenziali carenze di medicinali nel mercato e sui vincoli di fornitura, in modo da consentire di migliorare il coordinamento e le sinergie per mitigare l'emergenza di sanità pubblica o l'evento grave e rispondervi.

(27 ter)

Tenuto conto del fatto che la pandemia di COVID-19 non si è conclusa e che la durata e l'evoluzione di crisi sanitarie come le pandemie sono incerte, è opportuno prevedere un riesame dell'efficacia del funzionamento delle strutture e dei meccanismi istituiti a norma del presente regolamento. Alla luce di detto riesame, le strutture e i meccanismi dovrebbero essere modificati, se del caso.

(29)

Al fine di garantire la disponibilità di risorse sufficienti per le attività previste dal presente regolamento, le spese dell'Agenzia dovrebbero essere coperte dal contributo dell'Unione alle entrate dell'Agenzia.

(29)

Al fine di garantire la disponibilità di risorse sufficienti , tra cui personale appropriato e competenze adeguate, per le attività previste dal presente regolamento, le spese dell'Agenzia dovrebbero essere coperte dal contributo dell'Unione alle entrate dell'Agenzia.

a)

predisporre la preparazione all'impatto di eventi gravi sui medicinali per uso umano e di emergenze di sanità pubblica sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici e gestire tale impatto;

a)

predisporre la preparazione all'impatto di eventi gravi sui medicinali per uso umano e di emergenze di sanità pubblica sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici e  prevenire, coordinare e gestire tale impatto a livello dell'Unione ;

b)

monitorare le carenze di medicinali per uso umano e di dispositivi medici e riferire in merito a tali carenze;

b)

prevenire e  monitorare le carenze di medicinali per uso umano e di dispositivi medici critici e riferire in merito a tali carenze;

b bis)

istituire una banca dati interoperabile e digitale a livello dell'Unione per monitorare le carenze di medicinali e riferire in merito;

b bis)

«medicinale veterinario»: un medicinale veterinario quale definito all'articolo 4, punto 1, del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio  (1 bis) ;

c bis)

«offerta»: il volume totale delle scorte di un singolo medicinale o dispositivo medico immesso sul mercato da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o da un fabbricante;

c ter)

«domanda»: la richiesta di un medicinale o dispositivo medico da parte di un operatore sanitario o un paziente a seguito di una necessità clinica. Per soddisfare adeguatamente la domanda, il medicinale o il dispositivo medico dovrà essere acquistato in tempo e in quantità sufficiente da consentire la continuità della migliore assistenza dei pazienti. I distributori all'ingrosso costituiscono, solitamente, un legame chiave di approvvigionamento tra i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o i fabbricanti e gli utilizzatori dei medicinali o dei dispositivi medici, rispettivamente, e in siffatti casi, al fine di stimare la domanda, dovrebbe essere considerata la quantità richiesta negli ordini all'ingrosso;

d)

«carenza»: il fatto che l'offerta di un medicinale per uso umano o di un dispositivo medico non soddisfa la domanda di tale medicinale o dispositivo medico;

d)

«carenza»: il fatto che l'offerta di un medicinale per uso umano o di un dispositivo medico non soddisfa la domanda di tale medicinale o dispositivo medico a livello nazionale, a prescindere dalle cause ;

f)

«evento grave»: un evento che è suscettibile di comportare un grave rischio per la salute pubblica in relazione ai medicinali in più di uno Stato membro. Un siffatto evento riguarda una minaccia mortale o comunque grave per la salute, di origine biologica, chimica, ambientale o di altro tipo, o un incidente che può avere ripercussioni sulla fornitura o sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali. Tale evento può dar luogo a carenze di medicinali in più di uno Stato membro e richiede un coordinamento urgente a livello dell'Unione al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute umana.

f)

«evento grave»: un evento che è suscettibile di comportare un grave rischio per la salute pubblica in relazione ai medicinali in più di uno Stato membro. Un siffatto evento riguarda una minaccia mortale o comunque grave per la salute, di origine biologica, chimica, ambientale o di altro tipo, o un incidente che può avere ripercussioni sulla produzione, sulla fornitura , sulla domanda o sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali. Tale evento può dar luogo a carenze di medicinali in più di uno Stato membro e richiede un coordinamento urgente a livello dell'Unione al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute umana. I problemi ricorrenti nella fornitura di medicinali sono esclusi dal campo di applicazione della presente definizione.

a)

denominazione commerciale e denominazione comune internazionale;

b)

indicazione;

c)

motivo della carenza;

d)

date di inizio e di fine;

e)

Stati membri interessati;

f)

informazioni per gli operatori sanitari e i pazienti, ivi comprese informazioni sui trattamenti alternativi.

a)

specifica le procedure per la compilazione degli elenchi dei medicinali critici;

a)

specifica le procedure e i criteri per la compilazione e la revisione degli elenchi dei medicinali critici , garantendo un'adeguata consultazione con i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e con altri attori pertinenti nella catena di approvvigionamento del settore farmaceutico nonché con gli operatori sanitari, i consumatori e i pazienti ;

b)

specifica i metodi e i criteri per il monitoraggio, la raccolta dei dati e le attività di informazione di cui agli articoli 4, 7 e 8;

b)

specifica i metodi e i criteri per il monitoraggio, la raccolta dei dati e le attività di informazione di cui agli articoli 4, 7 e 8 con un set minimo di dati di base ;

c)

sviluppa sistemi elettronici razionalizzati di monitoraggio e informazione;

c)

sviluppa sistemi elettronici razionalizzati di monitoraggio e informazione in coordinamento con le autorità nazionali competenti fino a quando la banca dati di cui all'articolo 12 bis non sarà pienamente operativa, sulla base di campi di dati armonizzati in tutti gli Stati membri ;

f bis)

pubblica le informazioni di cui alle lettere a), b) e f) del presente paragrafo, sul suo portale web.

b)

chiede informazioni ai punti di contatto inclusi nella sottorete di cui alla lettera a) e fissa un termine per la loro trasmissione;

b)

chiede informazioni , ivi incluso sulla fornitura degli elenchi dei medicinali critici, ai punti di contatto inclusi nella sottorete di cui alla lettera a) e fissa un termine per la loro trasmissione qualora dette informazioni non siano disponibili nella banca dati di cui all'articolo 12 bis ;

c)

chiede informazioni ai punti di contatto unici delle autorità nazionali competenti degli Stati membri sulla base delle serie di informazioni concordate dal gruppo direttivo per i medicinali e fissa un termine per la loro trasmissione.

c)

chiede informazioni ai punti di contatto unici delle autorità nazionali competenti degli Stati membri sulla base delle serie di informazioni concordate dal gruppo direttivo per i medicinali e fissa un termine per la loro trasmissione qualora dette informazioni non siano disponibili nella banca dati di cui all'articolo 12 bis .

d)

informazioni dettagliate sulla carenza potenziale o effettiva, quali le date effettive o stimate di inizio e di fine, e la causa sospetta o nota;

d)

informazioni dettagliate sulla carenza potenziale o effettiva, quali le date effettive o stimate di inizio e di fine, e la causa sospetta o nota nonché informazioni sulle strozzature potenziali nella catena di approvvigionamento ;

e bis)

le scorte disponibili;

e ter)

i quantitativi già consegnati;

e quater)

le consegne previste;

g)

piani di mitigazione, compresa la capacità di produzione e di approvvigionamento;

g)

piani di mitigazione e prevenzione , compresa l'informazione sulla capacità di produzione e di approvvigionamento , sui siti di produzione del prodotto farmaceutico finito e dei principi attivi farmaceutici, sui potenziali siti di produzione alternativi o sui livelli minimi di scorte, al fine di garantire la continuità dell'approvvigionamento e di prevenire la carenza dei medicinali inclusi negli elenchi dei medicinali critici.

h)

informazioni fornite dai distributori all'ingrosso e dalla persona giuridica autorizzata a fornire il medicinale al pubblico

c)

informano il gruppo direttivo per i medicinali di tutte le misure adottate e riferiscono in merito ai risultati di tali misure, fornendo anche informazioni sulla risoluzione della carenza potenziale o effettiva.

c)

informano il gruppo direttivo per i medicinali di tutte le misure adottate e riferiscono in merito al monitoraggio e ai risultati di tali misure, fornendo anche informazioni sulla risoluzione della carenza potenziale o effettiva.

a bis)

agevola il coordinamento tra i produttori e altri soggetti interessati per affrontare l'aumento della domanda;

b)

valuta la necessità di fornire orientamenti agli Stati membri, ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e ad altri soggetti;

b)

valuta la necessità di fornire orientamenti e raccomandazioni agli Stati membri, ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e ad altri soggetti , compresi quelli appartenenti alla catena di approvvigionamento del settore farmaceutico e gli operatori sanitari, per sostenerli nel loro lavoro e nella comunicazione con i pazienti ;

f)

collabora con i paesi terzi e le pertinenti organizzazioni internazionali, a seconda dei casi, per mitigare le carenze potenziali o effettive dei medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali critici o dei loro principi attivi farmaceutici, qualora tali medicinali o sostanze siano importati nell'Unione e qualora tali carenze potenziali o effettive abbiano implicazioni internazionali.

f)

collabora con i paesi terzi e le pertinenti organizzazioni internazionali, a seconda dei casi, per mitigare le carenze potenziali o effettive dei medicinali inclusi nell'elenco dei medicinali critici o dei loro principi attivi farmaceutici, qualora tali medicinali o sostanze siano importati nell'Unione e qualora tali carenze potenziali o effettive abbiano implicazioni internazionali e informa il gruppo direttivo per i medicinali in merito a tali azioni così come ai risultati ottenuti .

a)

consentire il monitoraggio dell'offerta e della domanda di medicinali a livello dell'Unione e degli Stati membri;

b)

consentire il monitoraggio e la segnalazione delle carenze di medicinali a livello dell'Unione e degli Stati membri;

c)

consentire ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e ai distributori all'ingrosso di rispettare gli obblighi di informazione di cui all'articolo 10;

d)

consentire alla Commissione, all'Agenzia e alle autorità nazionali competenti di svolgere i loro compiti in relazione al presente regolamento su base informata e di rafforzare la cooperazione reciproca.

a)

titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio

b)

distributori all'ingrosso

c)

farmacie territoriali e ospedaliere.

f)

collabora con gli organismi e le agenzie dell'Unione, l'Organizzazione mondiale della sanità, i paesi terzi e le organizzazioni scientifiche internazionali riguardo a questioni scientifiche e tecniche relative all'emergenza di sanità pubblica e ai medicinali potenzialmente in grado di far fronte a emergenze di sanità pubblica, in funzione delle necessità.

f)

collabora con le autorità nazionali competenti, gli organismi e le agenzie dell'Unione, l'Organizzazione mondiale della sanità, i paesi terzi e le organizzazioni scientifiche internazionali riguardo a questioni scientifiche e tecniche relative all'emergenza di sanità pubblica e ai medicinali potenzialmente in grado di far fronte a emergenze di sanità pubblica, in funzione delle necessità.

a)

pubblicano il protocollo degli studi all'inizio della sperimentazione tramite il registro dell'UE delle sperimentazioni cliniche;

b)

pubblicano la sintesi dei risultati tramite il registro dell'UE delle sperimentazioni cliniche entro un termine fissato dall'Agenzia inferiore a quello previsto dall'articolo 37 del regolamento (UE) n. 536/2014.

a)

le informazioni sui prodotti con i dettagli delle condizioni di utilizzo al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio;

b)

le relazioni pubbliche europee di valutazione quanto prima, ove possibile, entro sette giorni dall'autorizzazione all'immissione in commercio;

c)

i dati clinici presentati all'Agenzia a sostegno della domanda, ove possibile, entro due mesi dall'autorizzazione da parte della Commissione, e dopo che i dati personali sono stati resi anonimi e le informazioni commerciali riservate oscurate;

d)

il testo integrale del piano di gestione dei rischi ed eventuali versioni aggiornate.

a)

sviluppa e mantiene efficienti strumenti elettronici per la trasmissione di informazioni e dati, compresi i dati sanitari elettronici generati al di fuori dell'ambito degli studi clinici;

a)

sviluppa e mantiene efficienti strumenti elettronici , ivi compresa una piattaforma interoperabile e digitalizzata, per la trasmissione di informazioni e dati, compresi i dati sanitari elettronici generati al di fuori dell'ambito degli studi clinici;

b)

coordina studi indipendenti sul monitoraggio della sicurezza e sull'efficacia dei vaccini utilizzando i dati pertinenti detenuti dalle autorità pubbliche; tale attività di coordinamento è svolta congiuntamente con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, in particolare attraverso una nuova piattaforma di monitoraggio dei vaccini;

b)

coordina studi indipendenti sul monitoraggio della sicurezza, sull'efficacia e sull'utilizzo dei medicinali destinati a curare, prevenire o diagnosticare una malattia utilizzando i dati pertinenti detenuti dalle autorità pubbliche; per quanto riguarda i vaccini, tale attività di coordinamento è svolta congiuntamente con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, in particolare attraverso una nuova piattaforma di monitoraggio dei vaccini;

c)

nell'ambito dei suoi compiti di regolamentazione, si avvale di infrastrutture o strumenti digitali per facilitare il rapido accesso ai dati sanitari elettronici disponibili generati al di fuori del contesto degli studi clinici oppure l'analisi di tali dati e lo scambio di essi tra gli Stati membri, l'Agenzia e altri organismi dell'Unione;

c)

nell'ambito dei suoi compiti di regolamentazione, si avvale di infrastrutture o strumenti digitali per facilitare il rapido accesso ai dati sanitari elettronici disponibili generati al di fuori del contesto degli studi clinici interventistici oppure l'analisi di tali dati e lo scambio di essi tra gli Stati membri, l'Agenzia e altri organismi dell'Unione;

a)

specifica le procedure per la compilazione dell'elenco dei dispositivi critici per l'emergenza di sanità pubblica;

a)

specifica le procedure e i criteri per la compilazione e per la revisione dell'elenco dei dispositivi critici per l'emergenza di sanità pubblica , garantendo un'adeguata consultazione con i fabbricanti e con gli altri attori pertinenti nella catena di approvvigionamento dei dispositivi medici nonché con gli operatori sanitari, i consumatori e i pazienti ;

b)

sviluppa sistemi elettronici razionalizzati di monitoraggio e informazione;

b)

sviluppa sistemi elettronici razionalizzati di monitoraggio e informazione di concerto con le autorità nazionali competenti ;

d)

redige e mantiene aggiornato un elenco dei punti di contatto unici dei fabbricanti di dispositivi medici, dei mandatari e degli organismi notificati;

a)

istituisce e mantiene in essere, per il periodo in cui è in corso l'emergenza di sanità pubblica, una sottorete dei punti di contatto unici dei fabbricanti di dispositivi medici e degli organismi notificati sulla base dei dispositivi medici inclusi nell'elenco dei dispositivi critici per l'emergenza di sanità pubblica;

a)

istituisce e mantiene in essere, per il periodo in cui è in corso l'emergenza di sanità pubblica, una sottorete dei punti di contatto unici dei fabbricanti di dispositivi medici e degli organismi notificati sulla base dei dispositivi medici inclusi nell'elenco dei dispositivi critici per l'emergenza di sanità pubblica, basata sui punti di contatto unici da inserire per tutti i fabbricanti di dispositivi medici nella banca dati di cui all'articolo 33 del regolamento (UE) 2017/745 e all'articolo 30 del regolamento (UE) 2017/746 ;

e bis)

le scorte disponibili;

e ter)

i quantitativi già consegnati;

e quater)

le consegne previste;

f)

piani di mitigazione, compresa la capacità di produzione e di approvvigionamento;

f)

piani di mitigazione e prevenzione , comprese informazioni sulla capacità di produzione e di approvvigionamento , al fine di garantire l'approvvigionamento continuo e di prevenire le carenze dei dispositivi medici inclusi nell'elenco dei dispositivi critici per l'emergenza di sanità pubblica.

a)

valutano la necessità di prevedere deroghe temporanee a livello di Stato membro a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 o dell'articolo 54, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746, al fine di mitigare le carenze potenziali o effettive dei dispositivi medici inclusi nell'elenco dei dispositivi critici per l'emergenza di sanità pubblica;

a)

valutano la necessità di prevedere deroghe temporanee a livello di Stato membro a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 o dell'articolo 54, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746, al fine di mitigare le carenze potenziali o effettive dei dispositivi medici inclusi nell'elenco dei dispositivi critici per l'emergenza di sanità pubblica , garantendo nel contempo un livello elevato di sicurezza dei pazienti e dei prodotti ;

a)

adotta tutte le misure necessarie, nei limiti delle competenze che le sono conferite, al fine di mitigare carenze potenziali o effettive dei dispositivi medici inclusi nell'elenco dei dispositivi critici per l'emergenza di sanità pubblica, compresa, se necessario, la concessione di deroghe temporanee a livello dell'Unione a norma dell'articolo 59, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 o dell'articolo 54, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/746;

a)

adotta tutte le misure necessarie, nei limiti delle competenze che le sono conferite, al fine di mitigare carenze potenziali o effettive dei dispositivi medici inclusi nell'elenco dei dispositivi critici per l'emergenza di sanità pubblica, compresa, se necessario, la concessione di deroghe temporanee a livello dell'Unione a norma dell'articolo 59, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/745 o dell'articolo 54, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2017/746 , garantendo nel contempo la sicurezza dei pazienti e dei prodotti ;

b)

valuta la necessità di fornire orientamenti agli Stati membri, ai fabbricanti di dispositivi medici, agli organismi notificati e ad altri soggetti;

b)

valuta la necessità di fornire orientamenti agli Stati membri, ai fabbricanti di dispositivi medici, agli organismi notificati , agli operatori sanitari e ad altri soggetti , qualora ciò sia proporzionato, giustificato e necessario ;

e)

collabora con i paesi terzi e le pertinenti organizzazioni internazionali, a seconda dei casi, per mitigare le carenze potenziali o effettive dei dispositivi medici inclusi nell'elenco dei dispositivi critici o dei loro componenti, qualora tali dispositivi o parti siano importati nell'Unione e qualora tali carenze potenziali o effettive abbiano implicazioni internazionali.

e)

collabora con i paesi terzi e le pertinenti organizzazioni internazionali, a seconda dei casi, per mitigare le carenze potenziali o effettive dei dispositivi medici inclusi nell'elenco dei dispositivi critici o dei loro componenti, qualora tali dispositivi o parti siano importati nell'Unione e qualora tali carenze potenziali o effettive abbiano implicazioni internazionali e riferisce al gruppo direttivo per i dispositivi medici in merito a tali azioni così come ai risultati ottenuti .

a)

fornisce supporto tecnico e amministrativo ai gruppi di esperti per la formulazione di pareri scientifici, punti di vista e consulenze;

a)

fornisce supporto tecnico , scientifico e amministrativo ai gruppi di esperti per la formulazione di pareri scientifici, punti di vista e consulenze;

a)

i dati personali a norma dell'articolo 32;

b)

le informazioni commerciali a carattere riservato e i segreti commerciali di una persona fisica o giuridica, compresi i diritti di proprietà intellettuale;

b)

i segreti commerciali di una persona fisica o giuridica , ai sensi della direttiva (UE) 2016/943 del Parlamento europeo e del Consiglio  (1bis) , e le informazioni commerciali riservate di altra natura , compresi i diritti di proprietà intellettuale;