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Document 62021CN0496
Case C-496/21: Request for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht (Germany) lodged on 12 August 2021 — H. Ltd. v Federal Republic of Germany
Causa C-496/21: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht (Germania) il 12 agosto 2021 — H. Ltd. / Repubblica federale di Germania
Causa C-496/21: Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht (Germania) il 12 agosto 2021 — H. Ltd. / Repubblica federale di Germania
GU C 471 del 22.11.2021, p. 25–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
22.11.2021 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 471/25 |
Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht (Germania) il 12 agosto 2021 — H. Ltd. / Repubblica federale di Germania
(Causa C-496/21)
(2021/C 471/32)
Lingua processuale: il tedesco
Giudice del rinvio
Bundesverwaltungsgericht
Parti
Ricorrente per cassazione: H. Ltd.
Resistente per cassazione: Repubblica federale di Germania
Questioni pregiudiziali
1) |
Se la prevista azione principale di una sostanza possa essere farmacologica ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE (1), anche qualora essa non si basi su una modalità d’azione mediata da un recettore e la sostanza non venga nemmeno assorbita dal corpo umano ma rimanga sulla superficie, ad esempio sulla superficie delle mucose, e produca ivi una reazione locale. Quali siano i criteri in base ai quali è possibile distinguere in un caso del genere i mezzi farmacologici da quelli non farmacologici, in particolare da quelli fisico-chimici. |
2) |
Se un prodotto possa essere considerato un dispositivo medico a base di sostanze ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE, qualora, in base allo stato delle conoscenze scientifiche, la modalità d’azione del prodotto non sia nota e non sia quindi possibile stabilire in modo definitivo se l’azione principale prevista sia conseguita per via farmacologica o fisico-chimica. |
3) |
Se, in un caso del genere, la classificazione del prodotto come medicinale o dispositivo medico debba essere effettuata sulla base di una considerazione globale che tenga conto anche delle sue altre proprietà e di tutte le ulteriori circostanze oppure se il prodotto, qualora sia destinato a fini di prevenzione, trattamento o attenuazione di malattie, debba essere considerato come un medicinale per presentazione ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera a), della direttiva 2001/83/CE (2), indipendentemente dal fatto che venga rivendicato o meno un effetto specificamente medicinale. |
4) |
Se la priorità del regime dei medicinali si applichi anche in un caso del genere ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE. |
(1) Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU 1993, L 169, pag. 1), modificata da ultimo dalla direttiva 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007 (GU 2007, L 247, pag. 21).
(2) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67), nella versione di cui alla direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012 (GU 2012, L 299, pag. 1).