1)

Se la prevista azione principale di una sostanza possa essere farmacologica ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE (1), anche qualora essa non derivi da una modalità d’azione mediata da un recettore e la sostanza non venga nemmeno assorbita dal corpo umano ma rimanga sulla superficie, ad esempio sulla superficie delle mucose, e produca ivi una reazione locale. Quali siano i criteri in base ai quali è possibile distinguere in un caso del genere i mezzi farmacologici da quelli non farmacologici, in particolare da quelli fisico-chimici.

2)

Se un prodotto possa essere considerato un dispositivo medico a base di sostanze ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE, qualora, in base allo stato delle conoscenze scientifiche, la modalità d’azione del prodotto non sia nota e non sia quindi possibile stabilire in modo definitivo se l’azione principale prevista sia conseguita per via farmacologica o fisico-chimica.

3)

Se, in un caso del genere, la classificazione del prodotto come medicinale o dispositivo medico debba essere effettuata sulla base di una considerazione globale che tenga conto anche delle sue altre proprietà e di tutte le ulteriori circostanze oppure se il prodotto, qualora sia destinato a fini di prevenzione, trattamento o attenuazione di malattie, debba essere considerato come un medicinale per presentazione ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera a), della direttiva 2001/83/CE (2), indipendentemente dal fatto che venga rivendicato o meno un effetto specificamente medicinale.

4)

Se la priorità del regime dei medicinali si applichi anche in un caso del genere ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.