This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52017AP0108
European Parliament legislative resolution of 5 April 2017 on the Council position at first reading with a view to the adoption of a regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (10729/4/2016 — C8-0105/2017 — 2012/0267(COD))
Az Európai Parlament 2017. április 5-i jogalkotási állásfoglalása az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadása céljából első olvasatban kialakított tanácsi álláspontról (10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))
Az Európai Parlament 2017. április 5-i jogalkotási állásfoglalása az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadása céljából első olvasatban kialakított tanácsi álláspontról (10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))
HL C 298., 2018.8.23, p. 287–288
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
23.8.2018 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 298/287 |
P8_TA(2017)0108
In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök ***II
Az Európai Parlament 2017. április 5-i jogalkotási állásfoglalása az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadása céljából első olvasatban kialakított tanácsi álláspontról (10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))
(Rendes jogalkotási eljárás: második olvasat)
(2018/C 298/29)
Az Európai Parlament,
|
— |
tekintettel a Tanács első olvasatbeli álláspontjára (10729/4/2016 – C8-0105/2017), |
|
— |
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2013. február 14-i véleményére (1), |
|
— |
tekintettel a Bizottság Parlamenthez és Tanácshoz intézett javaslatával (COM(2012)0541) kapcsolatban az első olvasat során kialakított álláspontjára (2), |
|
— |
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (7) bekezdésére, |
|
— |
tekintettel eljárási szabályzata 67a. cikkére, |
|
— |
tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság második olvasatra adott ajánlására (A8-0069/2017), |
|
1. |
egyetért a Tanács első olvasatban elfogadott álláspontjával; |
|
2. |
tudomásul veszi a Bizottság ezen állásfoglaláshoz csatolt nyilatkozatait; |
|
3. |
megállapítja, hogy a jogalkotási aktust a Tanács álláspontjának megfelelően elfogadták; |
|
4. |
utasítja elnökét, hogy az Európai Unió működéséről szóló szerződés 297. cikke (1) bekezdésével összhangban a Tanács elnökével együtt írja alá a jogalkotási aktust; |
|
5. |
utasítja főtitkárát, hogy miután megbizonyosodott arról, hogy minden eljárást megfelelően lefolytattak, írja alá a jogalkotási aktust, és a Tanács főtitkárával egyetértésben gondoskodjon annak kihirdetéséről az Európai Unió Hivatalos Lapjában; |
|
6. |
utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek. |
(1) HL C 133., 2013.5.9., 52. o.
(2) 2014. április 2-án elfogadott szövegek, P7_TA(2014)0267.
MELLÉKLET A JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁSHOZ
A Bizottság nyilatkozata az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 4. cikkében foglalt, a genetikai vizsgálatok tekintetében történő tájékoztatással és tanácsadással kapcsolatos rendelkezésekről
Legkésőbb öt évvel a rendelet alkalmazásának kezdő napját követően és a rendelet 111. cikkében előírt, a 4. cikk alkalmazásának felülvizsgálata keretében a Bizottság jelentést készít a tagállamok 4. cikkben foglalt, a genetikai vizsgálatok tekintetében történő tájékoztatásra és tanácsadásra vonatkozó kötelezettségek végrehajtásával kapcsolatos tapasztalatairól. A Bizottság a különböző gyakorlatokról elsősorban a rendelet kettős célkitűzésének, nevezetesen a magas szintű betegbiztonságnak, valamint a belső piac zökkenőmentes működésének garantálása fényében fog beszámolni.
A Bizottság nyilatkozata az életvezetési és jólléti célokból alkalmazott genetikai vizsgálatokról
Az életvezetési és jólléti célokból alkalmazott genetikai vizsgálatok tekintetében a Bizottság hangsúlyozza, hogy a nem orvosi rendeltetésű eszközök – ideértve az egyének egészségtudatos viselkedését, egészségi állapotát, életminőségét és jóllétét közvetlenül vagy közvetve javító eszközöket – nem tartoznak az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 2. cikkének (Fogalommeghatározások) hatálya alá. A Bizottság ennek ellenére a tagállamok piacfelügyeleti tevékenységei alapján nyomon kívánja követni azon konkrét biztonsági kérdéseket, amelyek az ilyen eszközök használatával összefüggésben állhatnak.