12.9.2014   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 311/25

1.1

A gyógyszeripar az egyik legfontosabb és legstratégiaibb ágazat Európa jövője szempontjából. Európa a gyógyszeripari innováció egyik globális központjaként komoly múlttal és a tartós siker számos előfeltételével is rendelkezik. Ahhoz azonban, hogy a jövőben sikeres legyen, elengedhetetlen az innováció európai egészségügyi rendszerekben történő megfelelő alkalmazását támogató szakpolitikai környezet.

1.2

Amellett, hogy a csúcstechnológiai ágazatok közül a gyógyszeriparnak van a legmagasabb munkavállalónkénti hozzáadott értéke, kutatás-fejlesztési intenzitása és kereskedelmi többlete, a népesség egészségét elősegítő termékei révén egyedülállóan széles körű hozzájárulást nyújt a gazdasági növekedéshez. Az ágazatban nemcsak sok embernek munkát adó nagyvállalatok, hanem kis- és középvállalkozások is működnek, melyek tiszta bevétele mérettől függően igen eltérő. Egyetemekkel és egyéb intézményekkel való nemzetközi partnerségei integrált élettudományi „rendszert” alkotnak.

1.3

Az élesedő globális versenyre való tekintettel az EGSZB úgy véli, hogy ideje szorgalmazni egy új európai élettudományi stratégiát, amely átfogóbb megközelítést biztosíthat az ágazatnak, garantálva, hogy minden érdekcsoport a továbbiakban is hasznot leljen ebben az egyedülálló ágazatban.

1.4

Az EGSZB azt ajánlja, hogy az új élettudományi stratégia tartalmazza az alábbi három elemet:

1.5

Növelni kellene az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szerepét és függetlenségét.

1.6

Európának arra kellene törekednie, hogy a határain átnyúló partnerségek révén megerősítse és megszilárdítsa a világ gyógyszeriparában betöltött vezető pozícióját.

1.7

Lépéseket kellene tenni annak érdekében, hogy Európa-szerte csökkenjenek a gyógyszerekhez való hozzáférés egyenlőtlenségei.

1.8

A tudománypolitikai ajánlásokat illetően Európának továbbra is követnie kellene összehangolt stratégiáját az orvostudomány és az élettudomány terén, és nagyobb figyelmet kellene fordítania az alapvető orvosbiológiai kutatás, oktatás és képzés kiválóságára, hogy az Európa 2020 stratégiát támogatva tudományos vezető szerephez jusson, és előmozdítsa a globális versenyképességet.

1.9

Az Európai Bizottságnak a szellemi tulajdonjogokra is ki kellene térnie a gyógyszeriparra vonatkozó iparpolitikáról szóló, a közeljövőben esedékes közleményében.

1.10

A gyógyszeripari ágazat hozzájárul az Európa 2020 stratégiához, mely az intelligens, fenntartható és befogadó növekedés megvalósulását célozza, nagy hangsúlyt fektetve a színvonalas munkahelyek teremtésére és a szegénység visszaszorítására. Mindez úgy érhető el, ha hatékonyabban beruházunk az oktatásba, a kutatásba és az innovációba, az innovatív termékek és szolgáltatások számára húzóerőt jelentő keresletoldali politikákba, és a társadalmi és területi kohéziót biztosító, színvonalas munkahelyeket kínáló gazdaság előmozdításába.

1.11

E kezdeményezéseket érdemi ágazati szociális párbeszéddel és több érdekelt részvételén alapuló megközelítéssel kell támogatni.

1.12

Az EGSZB sürgeti az Európai Bizottságot, hogy haladéktalanul vezessen be stratégiát a gyógyszeripari ágazat számára, amely az értéklánc (kutatás és fejlesztés, gyártás, értékesítés és terjesztés) teljes hosszában biztosítja az európai gyógyszeripar sikeres működését.

2.1

Az Európában működő gyógyszeriparból komoly haszna származik az Európai Uniónak, nemcsak gazdasági szempontból, hanem a színvonalas foglalkoztatás, a tudományos bázisba való befektetés és a népesség egészsége szempontjából is. Az elmúlt hatvan év során Európa óriási előrelépéseket tett a várható élettartam és az egészségi állapot javítása terén. Ez jelentős mértékben az innovatív gyógyszerek használatának köszönhető. Európa most új kihívásokkal áll szemben.

2.2

Az egészségügyi ellátáshoz továbbra sem egyenlő a hozzáférés, és a krónikus és degeneratív betegségek miatt egyre többen élnek hosszabb ideig valamilyen fogyatékossággal vagy betegséggel. Ez kedvezőtlenül hat az egészségügyi ellátás költségeire és a termelékenységre.

2.3

Az európai fogyasztókat gyógyszeripari termékekkel ellátó biztonságos és jól működő ellátási lánc biztosítása kiemelt feladat. Az európai szabályozási keret elméletileg biztosítja, hogy a betegek a gyógyszer gyártási helyétől függetlenül mindenütt azonos minőségi előírásoknak megfelelő terméket kapjanak. Ennek ellenére fontos mérföldkőnek számít majd, ha végrehajtják a hamisított gyógyszerekről szóló irányelvet, miáltal biztonságosabbá válik az ellátási lánc – és megszűnik a hamisított termékek veszélye –, mivel Európában minden doboz gyógyszer kóddal és sorozatszámmal lesz ellátva, ami javítja az alapvetően fontos nyomonkövethetőséget.

2.4

Az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA) 1995-ben hozták létre nagyjából az Egyesült Államok Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatalának (FDA) mintájára, de az arra jellemző központosítás nélkül. Az EMA-t az EU és a gyógyszeripar finanszírozza, és közvetett támogatást kap a tagállamoktól, célja pedig a meglévő országos gyógyszerszabályozó hatóságok munkájának harmonizálása (de nem átvétele). E hatóságok hálózati jelleggel továbbra is együttműködnek az EMA-val.

3.1

Átlagosan több mint 12 évig tart, míg egy olyan új gyógyszert kifejlesztenek, amely megfelel a szabályozók által szabott minőségi, hatékonysági és biztonsági előírásoknak. Minden olyan gyógyszer esetében, amely behozza a fejlesztési költségeit, mintegy 25  000 vegyületet próbálnak ki, ezek közül átlagosan 25 jut el a klinikai vizsgálatok szakaszába, és ötöt engedélyeznek. A „rostálás” az innovációs folyamat szerves része. A magánszektorbeli gyógyszergyárak által vállalt nagyon kockázatos és jelentős előzetes beruházásokra való tekintettel a gyógyszer-technológiák ideiglenesen bizonyos fokú piaci kizárólagosságot kapnak, például szabadalmak révén.

3.2

A gyógyszerészeti innovációkat az új tudományos, elsősorban biológiai felfedezések inspirálják. A genomika, a proteomika és a nanotechnológia fejlődése, valamint a pontosabb biológiai markerek felfedezése nagy lehetőségeket kínál az orvosok rendelkezésére álló gyógyszerek továbbfejlesztésére. A gyógyszeripari szerkezetátalakítást az alábbi tényezők hajtják: az alapellátásbeli „nagyágyúktól” a specializáltabb termékek felé történő elmozdulás, a generikus gyógyszerek támasztotta élesedő verseny, valamint a K+F termelékenységével kapcsolatos állandó kihívások. Szintén állandó kihívást jelent a K+F-kiadások fenntartása, miközben ott a nyomás a részvényesek részéről, akik rövid távú hasznot várnak.

3.3

Az ágazat közvetlenül 7 00  000 különféle tudományos és technológiai területekre szakosodott személyt (70 %-ban nőket) foglalkoztat, közvetve pedig ennél háromszor, négyszer többet. Színvonalas munkahelyeket kínál. Alkalmazottai jól képzettek, és az ágazat egy dolgozóra eső hozzáadott értéke bármely más csúcstechnológiai ágazatnál nagyobb. Más ágazatokkal összevetve a gyógyszergyárak ellenállóbbak az erőteljes növekedési és csökkenési szakaszokkal jellemezhető rövid makrogazdasági ciklusokkal szemben. Ez az ellenálló képesség fontos Európa számára.

3.4

A gyógyszerek életciklusa elegáns keretet nyújt ahhoz, hogy egyszerre biztosítsuk a hasznos új technológiák folyamatos megjelenését és az ésszerű mértékű költségvetési fenntarthatóságot. Három szakaszról beszélhetünk:

3.5

Az utóbbi években a fenti „életciklus” nyomás alá került. A K+F-szakasz hosszabb, költségesebb és kockázatosabb lett. A szabályozó hatóságok mellett az egészségügyi rendszerek kifizetői is több adatot igényelnek, ezért a gyógyszergyárak a korábbinál több időt kénytelenek arra fordítani, hogy nagyobb számú vizsgálatot végezzenek több hasonló gyógymóddal történő összehasonlítás érdekében. A szabadalmaztatott piaci szakasz során a kifizetők igényesebbé és kritikusabbá váltak, és mind több bizonyítékot követelnek nemcsak a biztonságról és a hatásról, hanem a költséghatékonyságról is.

3.6

Az új tudományos eredményeknek köszönhetően az új gyógymódok jobban testre szabhatók bizonyos jellemzőkkel bíró betegek számára.

3.7

A gyógyszergyárak költségeit visszahozni képes piac mérete a korábbi generációkhoz képest csökkent, miközben a fejlesztési költségek nőttek, és tovább nőnek.

3.8

Végezetül a kormányok – teljesen jogosan – igyekeztek maximalizálni a szabadalom nélküli gyógyszerek piacának gazdasági hatékonyságát. A régebbi gyógyszerekkel olcsóbb kezelést eredményező árverseny fontos módszer a kormányok számára a forrásaik kezelésére. A megfelelő egyensúlyra azonban mindenképpen törekedni kell.

3.9

Miközben a régebbi gyógyszerek racionális használata ésszerű elvárás, az újabb és innovatív gyógyszerek használata létfontosságú. Európában jelentős eltérések vannak a betegek innovatív gyógymódokhoz való hozzáférési lehetőségei terén. Ez nemcsak azt jelenti, hogy sok beteg nem jut hozzá a legjobb kezeléshez, hanem az európai gyógyszeripar életképességét is aláássa.

3.10

Az Európai Bizottság becslése szerint a 65 év feletti európai lakosok száma 2050-re 75 %-kal fog növekedni. Ez azt jelenti, hogy a nyugdíjasok egészségügyi és nyugdíjellátását fizető dolgozó népesség aránya még nagyobb problémát jelent majd. A dolgozókra háruló teher csökkentése érdekében fontos, hogy a munkaképes korú lakosság minél nagyobb aránya kellően ép és egészséges legyen.

3.11

A jó egészségügyi ellátás három nagy előnyt hozhat: egyes, jelenleg egyáltalán nem dolgozó embereket a munkaerőpiacra terelhet, csökkentheti a munkahelyi hiányzást, valamint segíthet azon a problémán is, hogy vannak, akik valamely betegség vagy fogyatékosság ellenére is bemennek dolgozni, ezek a dolgozók a jobb ellátás révén termelékenyebbek lehetnek.

3.12

Kereskedelmi mérleg szempontjából a gyógyszeripar a vezető csúcstechnológiai ágazat (2011-ben 48,3 milliárd eurós többlettel), és a nettó értékesítésekhez viszonyított legmagasabb K+F-beruházási aránnyal is büszkélkedhet. Ezen ágazat szereplői képviselik világszinten az összes vállalati K+F-kiadások 19,1 %-át. A magánvállalatok évi mintegy 100 milliárd dollárt költenek kutatás-fejlesztésre, az európaiak körülbelül 30 milliárd eurót. E kiadások tetemes része a klinikai kísérletekre megy el, ez alatt pedig nemcsak magukat a kísérleteket kell érteni, hanem a forgalmazást követő vizsgálatokat is, melyek a termék piacra dobását követően is kötelezőek.

3.13

Sok európai beteg jelenleg nem érzékeli az új gyógyszerek előnyeit. Ez nemcsak az európaiak egészségét és termelékenységét fogja vissza, hanem Európa sem tudja kiaknázni gazdasági értékteremtési potenciálját. Egy új tanulmányban, melyet az IMSHealth készített egy a litván elnökség által szervezett egészségügyi konferenciára, új adatok szerepelnek a gyógyszerekhez való Európán belüli hozzáférés eltéréseiről. A szegényebb országok fogyasztói vannak a legrosszabb helyzetben.

3.14

E helyzet orvoslásához az EU-nak olyan szakpolitikai környezetet kell teremtenie, ahol az új gyógymódok árát az országok fizetőképességének és keresletének a függvényében lehet megállapítani. A gyógyszerek annyiban eltérnek bármely más terméktől, hogy a társadalom elvárja, hogy minden beteg hozzájusson a szükséges gyógyszerekhez. Az európai politikaalkotóknak aktív vitát kell folytatniuk azt biztosítandó, hogy az európai egységes piac maximálisan az európai polgárok érdekeit szolgálja.

A gyógyszerkiadásokat mesterségesen limitálják, ami a lakosság rosszabb egészségi állapotához vezet. Azokban az országokban, amelyek a pénzügyi válság következtében jelentősen csökkentették gyógyszerkiadásaikat, illetve a pénzügyi terheket egy harmadik féltől a polgárokra hárították, az egészségügyi eredmények azonnal romlottak, és a rossz gyógyszerellátás ellensúlyaként megnőtt más, drága ellátási formák igénybevétele.

4.1

Bár Európában a fenntartható növekedés számos előfeltétele megvan, az USA fokozatosan átveszi a vezető szerepet a biológiai-gyógyszerészeti kutatás terén.

4.2

A globális gyógyszeripar nagyrészt az EU-ban és az USA-ban összpontosul, és segíthet a méltányossági kérdések megoldásában, miáltal a két blokk megvédheti eddigi és jövőbeli gyógyszeripari beruházásait. Ennek érdekében fontos, hogy mind a gazdasági, mind pedig a szociális dimenziót, valamint a fogyasztói igényeket megfelelően figyelembe vegyék a transzatlanti kereskedelmi és beruházási partnerség (TTIP) keretében folytatott tárgyalások során.

4.3

Ahogy a közepes jövedelmű országoknak egyre javul a pénzügyi helyzete, vállalniuk kellene e növekvő globális piac innovációs költségeiből rájuk eső részt. Jelenleg nemcsak hogy ez nem teljesül, még egy olyan erősödő tendencia is tapasztalható, hogy egyes országok, például India kötelezővé teszik az engedélyeztetést, illetve más stratégiákat alkalmaznak – Koreában például szélsőséges az árnyomás. A jövőbeli kihívások és lehetőségek megválaszolása és kiaknázása érdekében következtetéseinket a hozzájuk kapcsolódó ajánlásokkal három fő szempont – szociális, tudományos és gazdasági – köré csoportosítottuk.

4.4

A szociálpolitikai ajánlások terén a középpontban az európai lakosság egészségi állapotának javítása áll, figyelembe véve a demográfiai változásokat és a krónikus betegségek miatti kihívásokat. Az egészség a gazdasági prosperitás előfeltétele.

Európa-szerte óriási egyenlőtlenségek vannak az egészség terén, mind az egyes országok között, mind azokon belül. Ha ezeket sürgősen nem orvosolják, a helyzet a népesség öregedésével tovább romlik.

4.5

A jobb gyógyszerhasználat és a gyógyszer-innováció kulcsszerepet játszhat abban, hogy Európa meg tudjon birkózni ezekkel a kihívásokkal. A korai felismerés, a legjobban bevált klinikai kezelési modell alkalmazása és az orvosi előírások betartásának javítása olyan alapvető feladatok, melyek esetében az ágazat és az egészségügyi szolgáltatók összefoghatnak az eredmények javítása érdekében. Komolyan meg kell fontolni egy olyan környezet kialakítását, ahol az ágazat az egyes országok fizetőképessége alapján tudja meghatározni az árakat, anélkül hogy kockáztatná az ellátási láncok sérülését.

4.6

Az uniós strukturális alapokból elérhető finanszírozást hatékonyabban kellene felhasználni az egészségügyi infrastruktúra minőségi fejlesztésének támogatására.

4.7

Az európai kormányoknak célul kellene kitűzniük egy olyan európai keret létrehozását, amely értékeli egyrészt a krónikus betegségek kezelési programjait a holisztikus kezelésre vonatkozó referenciaértékek és „a maguk nemében a legjobb kezelési modellek” meghatározásával, másrészt az olcsó és az innovatív gyógyszereknek a kezelési modellben való megfelelő alkalmazását. Egy olyan platform kiépítésével, amely krónikus betegségekre irányuló másodlagos megelőző programok kialakítását célzó nagy szervezeti partnerségeket szolgál, számos érdekelt fél, köztük kormányok, beteg- és orvosszövetségek, szociális partnerek és egyéb civiltársadalmi intézmények hozzájárulhatnak a krónikus betegségek sikeres kezeléséhez. Ennek kapcsán az Európai Bizottság krónikus betegségekkel kapcsolatos együttes fellépése fontos lépés a cél elérése felé.

4.8

Az Európa-szerte folytatott orvosbiológiai alapkutatás megszervezését, irányítását és finanszírozását jelenleg mind tagállami, mind pedig európai szinten egy sor egymástól független és összehangolatlan programon keresztül végzik. Néhány kiváló európai kezdeményezés ellenére a valóságban túl erős a verseny a tagállamok között, és nem fordítanak kellő energiát egy koherens európai stratégia kialakítására. Ennek eredménye a más és más minőségellenőrzési kritériumok alkalmazása, ugyanazon tevékenységek párhuzamos végzése és a pénzforrások pazarlása. Így Európa fokozatosan lemarad az USA mögött az orvosbiológiai kutatás számos területén, ez pedig csökkenti a versenyképességét.

4.9

Az alap- és transzlációs kutatás megerősítése, valamint világszínvonalú kiválósági központok létrehozása Európában alapvető annak biztosításához, hogy Európa vonzó maradjon a K+F-ben és a gyártásban érdekelt befektetők szemében. Mivel Európa következetesen elmarad a K+F-beruházásoknak a GDP 3 %-ára kitűzött célszintjétől, ismét középpontba kell helyezni az alaptudományokat és az oktatást. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezéshez vagy a Horizont 2020-hoz hasonló kezdeményezések segíthetnek előmozdítani a nyílt innováció és az együttműködés kultúráját, valamint létrehozni egy olyan finanszírozási eszközt, amely a megcélzott beruházásokat ösztönzi.

4.10

Ami a gazdaságpolitikai ajánlásokat illeti, az EU-nak elő kellene segítenie egy „növekedési és stabilitási keret” bevezetését az európai élettudományi rendszerben, hogy az stabilabbá és mindenki számára kiszámíthatóbbá váljon. Egy ilyen, az ágazati szociális párbeszéd által támogatott keret célja az volna, hogy ösztönözze az értékes új innovációk átvételét, eközben ügyelve arra, hogy a kormányok továbbra is kiszámítható módon tudják kezelni a forrásokat. Tagállami szinten kellene bevezetni, hogy figyelembe vegye a demográfiai különbségeket, a valódi keresletet, az inflációt, a technológiai fejlődést stb. Emellett szociális dimenzióval is fel kell ruházni.

4.11

A legtöbb országban a gyógyszerkiadások aránytalanul megsínylették a költségvetési konszolidációs programok megtakarításait, annak ellenére, hogy bizonyított hasznuk lekörözi az egészségügyi ágazat más területeinek kiadásaiét. Ez kiszámíthatatlan környezetet teremt az ágazat számára, zavarba ejtő jelzést közvetít Európa innováció iránti elkötelezettségéről, és még veszélyeztetheti is a tagállamok arra való képességét, hogy ösztönözzék az egészségügyi ellátás hatékonyabbá tételét a gyógyszerek és más technológiák megfelelő használatával.

4.12

Az egészségügy-finanszírozás fenntartható megközelítésének támogatása az európai gazdasági szereplők és főként a fogyasztók egyik kiemelt témája. A gyógyszerkiadások fenntarthatóbb megközelítésének kialakítása biztosíthatja, hogy a forrásokat a legnagyobb hasznot hozó területek kapják. Fontos megállapítani, milyen lehetőségek vannak a gyógyszergazdálkodás javítására. A lakosság egészsége érdekében minden tagállamban garantálni kellene egy minimumszintet az egészségügyi ellátás és a gyógyszerek finanszírozására.

4.13

Ennek figyelembe kellene vennie a népesség öregedése által befolyásolt, reális növekedési várakozásokat, a valódi innovációt és a hosszú távú egészségügyi költséghatékonysággal kapcsolatos megfontolásokat is. Egy ilyen keret enyhítené az egészségügyi finanszírozás terén az elmúlt három-öt évben megfigyelt káros hatású fluktuációkat, és elterjesztené a távlati tervezés kultúráját az egészségügyi rendszer valamennyi szereplője körében.

4.14

Az Európai Bizottság nemrégiben elindított Tajani-kezdeményezése révén jelentős előrelépések és eredmények születtek a következők terén: etika és átláthatóság, a gyógyszerekhez való hozzáférés, a ritka betegségek kezelésére használt gyógyszerek és a vény nélkül kapható gyógyszerek a kis országokban, a bioszimiláris gyógyszerek, valamint a gyártók és a társadalombiztosítók közti gyógyszer-támogatási megállapodások, amelyeket az EGSZB támogat.

4.15

Az EGSZB úgy tudja, hogy az Európai Bizottság új, fontos közleményt tervez kiadni a gyógyszeripari ágazatra vonatkozó iparpolitikáról. Az időpont megfelelő, és az EGSZB arra ösztönzi az Európai Bizottságot, hogy olyan ambiciózus menetrendet határozzon meg, amely az értéklánc (kutatás és fejlesztés, gyártás, értékesítés és terjesztés) teljes hosszában biztosítja az európai gyógyszeripar sikeres működését.