(1)

Az (EU) 2021/953 európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) meghatározza az interoperábilis, Covid19-oltásra, tesztre és gyógyultságra vonatkozó igazolványok (uniós digitális Covid-igazolvány) kiállítására, ellenőrzésére és elfogadására vonatkozó keretet azzal a céllal, hogy megkönnyítse a birtokosai számára a szabad mozgáshoz való joguk gyakorlását a Covid19-világjárvány idején. A rendelet hozzájárul továbbá a szabad mozgásra vonatkozó, a SARS-CoV-2 terjedésének korlátozása érdekében az uniós joggal összhangban a tagállamok által bevezetett korlátozások fokozatos és koordinált módon történő feloldásának megkönnyítéséhez.

(2)

Az (EU) 2021/953 rendelet szerint a tesztigazolványokat a SARS-CoV-2 fertőzés kimutatására szolgáló tesztek két típusa, nevezetesen a molekuláris nukleinsav-amplifikációs tesztek (NAAT-tesztek), beleértve a reverz transzkripciós polimeráz láncreakciót (RT-PCR) alkalmazó teszteket, valamint a vírusfehérjék (antigének) kimutatásán alapuló, laterális immunpróba alkalmazásával 30 percnél rövidebb idő alatt eredményt adó antigén gyorstesztek alapján kell kiállítani, feltéve, hogy ezeket egészségügyi szakember vagy képzett tesztelőszemélyzet végzi.

(3)

Az (EU) 2021/953 rendelet nem terjed ki a laboratóriumi antigén vizsgálatokra, például az enzimhez kötött ellenanyag-vizsgálatokra vagy az automatizált immunvizsgálatokra. A Covid19-diagnosztikai vizsgálatokkal foglalkozó technikai munkacsoport, amely a Covid19-antigén teszteknek az 1082/2013/EU európai parlamenti és tanácsi határozat (3) 17. cikke alapján létrehozott Egészségügyi Biztonsági Bizottság által jóváhagyott közös uniós jegyzéke frissítéseinek előkészítéséért felelős, 2021 júliusától felülvizsgálja a tagállamok és a gyártók által a Covid19 laboratóriumi antigén vizsgálatokra vonatkozóan előterjesztett javaslatokat. Ezeket a javaslatokat ugyanazon kritériumok alapján értékelték, mint az antigén gyorsteszteket, és az Egészségügyi Biztonsági Bizottság összeállította az említett kritériumoknak megfelelő laboratóriumi antigén vizsgálatok jegyzékét.

(4)

E fejlemények eredményeként, valamint az uniós digitális Covid-igazolvány kiállításához felhasználható különböző típusú diagnosztikai vizsgálatok körének bővítése érdekében módosítani kell az antigén gyorstesztek fogalommeghatározását, hogy az kiterjedjen a laboratóriumi antigén vizsgálatokra is. Ezáltal lehetővé válik a tagállamok számára, hogy a Covid19-antigén teszteknek az Egészségügyi Biztonsági Bizottság által jóváhagyott és rendszeresen frissített közös uniós jegyzékében szereplő, a megállapított minőségi kritériumoknak megfelelő antigén tesztek alapján tesztigazolványokat, valamint az (EU) 2022/256 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (4) elfogadását követően gyógyultsági igazolványokat állítsanak ki. Mivel a tagállamok Covid19-tesztelési stratégiái eltérőek, továbbra is opcionálisnak kell maradnia annak a lehetőségnek, hogy a tagállamok antigén tesztek alapján állítsanak ki gyógyultsági igazolványokat, amely lehetőséggel különösen akkor lehet élni, ha az érintett területen előforduló fertőzések nagy száma vagy egyéb ok miatt a NAAT-kapacitásból hiány van. Amennyiben elegendő NAAT-kapacitás áll rendelkezésre, a tagállamok gyógyultsági igazolványokat továbbra is csak NAAT-tesztek alapján állíthatnak ki, amelyek a Covid19-esetek és kontaktok tesztelésének legmegbízhatóbb módszertanának tekinthetők. Hasonlóképpen, azokban az időszakokban, amikor a SARS-CoV-2-fertőzések száma növekszik, aminek következtében magas tesztelési igény jelentkezik vagy a NAAT-tesztekből hiány alakul ki, a tagállamoknak lehetőségük kell, hogy legyen arra, hogy ideiglenes jelleggel antigén teszteken alapuló gyógyultsági igazolványokat állítsanak ki. Amikor a fertőzések száma csökken, a tagállamok folytathatják a gyógyultsági igazolványok kizárólag NAAT-tesztek alapján történő kiállítását.

(5)

Az (EU) 2021/953 rendelet 5. cikkével összhangban a tagállamok által kiállított oltási igazolványokon fel kell tüntetni a birtokosnak beadott dózisok számát. Egyértelművé kell tenni, hogy e követelmény célja nemcsak az oltási igazolványt kiállító tagállamban beadott dózisok feltüntetése, hanem az összes, bármely tagállamban beadott dózisé. A csak az igazolványt kiállító tagállamban beadott korábbi dózisok feltüntetése eltérést eredményezhet a valamely személy számára ténylegesen beadott dózisok teljes száma és az oltási igazolványon feltüntetett szám között, és megakadályozhatja a birtokosokat abban, hogy az Unión belüli szabad mozgáshoz való joguk gyakorlása során felhasználják az oltási igazolványukat. A más tagállamokban korábban beadott dózisok igazolásául az érvényes uniós digitális Covid-igazolvány szolgál. A tagállamok nem kérhetnek további – például a korábbi dózisok tételszámára vonatkozó – információkat vagy bizonyítékokat az ilyen oltási igazolványokkal rendelkező uniós polgároktól. Lehetővé kell tenni a tagállamok számára, hogy előírják, hogy a magánszemélyek mutassák be személyazonosságuk érvényes igazolását és a korábbi uniós oltási igazolványt vagy gyógyultsági igazolványt. Ezzel összefüggésben a más tagállamok által kiállított oltási igazolványok elfogadására vonatkozóan az (EU) 2021/953 rendelet 5. cikkének (5) bekezdésében meghatározott szabályok alkalmazandók. Emellett az (EU) 2021/953 rendelet 3. cikkének (10) bekezdése és 8. cikkének (2) bekezdése alapján elfogadott végrehajtási jogi aktus hatálya alá tartozó igazolványokat – birtokosaik szabad mozgáshoz való joga gyakorlásának megkönnyítése céljából – a tagállamok által kiállított uniós digitális Covid-igazolványokkal azonos feltételek mellett kell elfogadni. Az (EU) 2021/953 rendelet 3. cikkének (4) bekezdésével összhangban, az uniós digitális Covid-igazolvány birtokosa jogosult új igazolvány kiállítását kérni, ha az eredeti igazolványban szereplő személyes adatok, köztük a birtokos oltottságára vonatkozóak nem pontosak.

(6)

Az (EU) 2021/953 rendelet 5. cikkének (1) bekezdésével összhangban, annak a tagállamnak, ahol a Covid19-oltóanyagot beadták, oltási igazolványt kell kiállítania az érintett személy számára. Ez azonban nem értelmezhető úgy, mint amely megakadályozza a tagállamokat abban, hogy az (EU) 2021/953 rendelet 3. cikke (1) bekezdésének a) pontjában említett oltási igazolványokat állítsanak ki olyan személyek számára, akik igazolják, hogy egy másik tagállamban kapták meg az oltást.

(7)

Különösen a SARS-CoV-2 aggodalomra okot adó új variánsai megjelenésére tekintettel a Covid19-oltóanyagok folyamatos fejlesztése és tanulmányozása döntő fontosságú szempont a Covid19-világjárvány elleni küzdelemben. Ezzel összefüggésben fontos megkönnyíteni az önkéntesek részvételét a klinikai vizsgálatokban, azaz a gyógyszerek, például a Covid19-oltóanyagok biztonságosságának vagy hatásosságának vizsgálata céljából végzett tanulmányokban. A klinikai kutatás alapvető szerepet játszik az oltóanyagok kifejlesztésében, ezért ösztönözni kell a klinikai vizsgálatokban való önkéntes részvételt. Annak megakadályozása, hogy a klinikai vizsgálatok résztvevői oltási igazolványt kapjanak, nagyban visszatarthatná őket az ilyen vizsgálatokban való részvételtől, ami késleltetné az ilyen vizsgálatok befejezését és általában negatívan hatna a közegészségügyre. Ezen túlmenően a vizsgálati eredmények érvényességének biztosítása érdekében meg kell őrizni a klinikai vizsgálatok integritását, az adatok titkosítása és bizalmas jellegének megőrzése tekintetében. Ezért lehetővé kell tenni, hogy a tagállamok oltási igazolványt állítsanak ki a tagállamok etikai bizottságai és illetékes hatóságai által jóváhagyott klinikai vizsgálatok résztvevői számára, függetlenül attól, hogy a résztvevőt potenciális Covid19-oltóanyaggal vagy – a tanulmány veszélyeztetésének elkerülése érdekében – a kontrollcsoportnak adott dózissal oltották be.

(8)

Emellett egyértelművé kell tenni, hogy a Covid19-világjárványra válaszul az uniós joggal összhangban bevezetett, a szabad mozgásra vonatkozó korlátozások feloldása érdekében más tagállamok tekintetében lehetővé kell tenni, hogy elfogadják a klinikai vizsgálatok tárgyát képező Covid19-oltóanyagokra vonatkozóan kiállított oltási igazolványokat. Az ilyen oltási igazolványok elfogadási időszaka nem haladhatja meg a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) alapján kiadott forgalombahozatali engedéllyel rendelkező Covid19-oltóanyagok alapján kiállított igazolványokét. Az ilyen oltási igazolványok elfogadási időszaka eltérő lehet, attól függően, hogy az oltóanyagot alapoltási sorozat részeként vagy emlékeztető adagként adták-e be. A tagállamok az említett időszakon belül elfogadhatják az ilyen oltási igazolványokat, kivéve, ha azokat a klinikai vizsgálat befejezését követően visszavonták, különösen, ha a Covid19-oltóanyag ezt követően nem kapta meg a forgalombahozatali engedélyt, vagy ha az oltási igazolványokat vakvizsgálat részeként a kontrollcsoportnak beadott placebo oltás alapján állították ki. E tekintetben az oltási igazolványok Covid19-oltóanyagok klinikai vizsgálatainak résztvevői számára történő kiállítása és ezen igazolványok elfogadása tagállami hatáskörbe tartozik. Ha a klinikai vizsgálat tárgyát képező Covid19-oltóanyag a 726/2004/EK rendelet alapján később forgalombahozatali engedélyt kap, az említett oltóanyagra vonatkozóan kiállított oltási igazolványok az említett forgalombahozatali engedély kiállításának időpontjától az (EU) 2021/953 rendelet 5. cikke (5) bekezdése első albekezdésének hatálya alá tartoznak. A koherens megközelítés biztosítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy felkérje az Egészségügyi Biztonsági Bizottságot, az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központot (ECDC) vagy az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA), hogy adjon ki iránymutatást az olyan klinikai vizsgálatok tárgyát képező Covid19-oltóanyagokra vonatkozóan kiállított igazolványok elfogadásáról, amelyek még nem kaptak a 726/2004/EK rendelet szerinti forgalombahozatali engedélyt, ezen iránymutatásnak figyelembe kell vennie a klinikai vizsgálatok elvégzéséhez szükséges etikai és tudományos kritériumokat.

(9)

Az (EU) 2021/953 rendelet elfogadása óta a Covid19-világjárvány tekintetében jelentősen megváltozott a járványügyi helyzet. Bár a különböző tagállamokban eltérő az átoltottság szintje, 2022. január 31-ig az Unió felnőtt lakosságának több mint 80 %-a befejezte az alapoltási sorozatot és több mint 50 % megkapta az emlékeztető adagot. Az átoltottság növelése továbbra is kulcsfontosságú célkitűzés a Covid19-világjárvány elleni küzdelemben, mivel az oltás fokozott védelmet nyújt a kórházba kerüléssel és a súlyos megbetegedéssel szemben, és így fontos szerepet játszik a személyek szabad mozgására vonatkozó korlátozások feloldásának biztosításában.

(10)

Emellett a SARS-CoV-2 aggodalomra okot adó delta-variánsának 2021 második felében történt terjedésével nőtt a fertőzések, a kórházi ellátásra szorulók és a halálesetek száma, ami szükségessé tette, hogy a tagállamok szigorú közegészségügyi intézkedéseket fogadjanak el az egészségügyi ellátórendszerek kapacitásának védelme érdekében. 2022 elején a SARS-CoV-2 aggodalomra okot adó omikron-variánsa miatt meredeken nőtt a Covid19-fertőzések száma, ez a variáns gyorsan felváltotta delta-variánst, és Unió-szerte példátlan mértékű közösségi fertőzést okozott. Amint azt az ECDC 2022. január 27-i gyors kockázatértékelésében megállapította, úgy tűnik, hogy az omikron-fertőzés kisebb valószínűséggel vezet olyan súlyos klinikai kimenetelhez, amely kórházi kezelést vagy intenzív osztályokra való felvételt tesz szükségessé. Bár a betegség enyhébb lefolyása részben a vírus eredendő jellemzőinek köszönhető, a vakcinák hatásosságára vonatkozó tanulmányok eredményei azt mutatták, hogy az oltás jelentős szerepet játszik az omikron-fertőzés súlyos klinikai kimenetelének megelőzésében, a három oltóanyagdózist kapott személyek körében ugyanis jelentősen nőtt a súlyos megbetegedéssel szembeni védelem hatásossága. Továbbá, tekintettel a közösségi fertőzés nagyon magas szintjére, amelynek következtében egyidejűleg sokan betegszenek meg, a tagállamok egészségügyi ellátórendszereire és a társadalom egészének működésére – főként a munkahelyi és iskolai hiányzások miatt – valószínűleg jelentős nyomás nehezedik.

(11)

Az omikron-fertőzés 2022 eleji tetőzését követően a lakosság nagy része – akár védőoltás, akár korábbi fertőzés, vagy mindkettő miatt – várhatóan legalább egy bizonyos ideig védett a Covid19-cel szemben. A jelenleg rendelkezésre álló Covid19-oltóanyagoknak köszönhetően a lakosság jóval nagyobb hányadának fokozottabb is a védettsége a Covid19- okozta súlyos megbetegedésekkel és a halálozással szemben. A fertőzés 2022 második felében történő lehetséges növekvő terjedésének hatását azonban nem lehet előre jelezni. Emellett nem zárható ki annak a lehetősége, hogy új, aggodalomra okot adó SARS-CoV-2-variánsok megjelenése miatt súlyosbodik a Covid19-járványhelyzet. Amint azt az ECDC is megállapította, a Covid19-világjárvány jelenlegi szakaszában továbbra is jelentős bizonytalanságok állnak fenn.

(12)

Tekintettel a Covid19-világjárvány további alakulásával kapcsolatos továbbra is fennálló bizonytalanságokra azt sem lehet kizárni, hogy a tagállamok az (EU) 2021/953 rendelet hatályvesztésének időpontját, 2022. június 30-át követően is előírják a szabad mozgáshoz való jogukat gyakorló uniós polgárok és családtagjaik számára a Covid19 oltási, teszteredmény- vagy gyógyultsági igazolás bemutatását. Ezért fontos elkerülni azt a helyzetet, hogy abban az esetben, ha 2022. június 30. után érvényben maradnak a szabad mozgás közegészségügyi okokból történő bizonyos korlátozásai, az uniós polgárokat és családtagjaikat megfosszák attól a lehetőségtől, hogy használják uniós digitális Covid-igazolványaikat, amelyek hatékony, biztonságos és a magánélet védelmét biztosító eszközök a Covid19-oltás, teszteredmény és gyógyultság igazolására, amennyiben a tagállamok megkövetelik ezek birtoklását az említett személyek szabad mozgáshoz való jogának gyakorlásához.

(13)

Ezzel összefüggésben a tagállamok a szabad mozgáshoz való jogukat gyakorló uniós polgárok és családtagjaik számára csak akkor írhatják elő a Covid19-oltás, -teszteredmény vagy -gyógyultság igazolásának bemutatását vagy vezethetnek be további korlátozásokat – például a SARS-CoV-2-fertőzések utazáshoz kapcsolódó tesztelését vagy utazáshoz kapcsolódó karantént vagy önkéntes karantént –, ha ezek a korlátozások a rendelkezésre álló legújabb tudományos bizonyítékok – többek között az ECDC által az (EU) 2022/107 tanácsi ajánlás (6) alapján közzétett járványügyi adatok – alapján és az elővigyázatosság elvével összhangban megkülönböztetésmentesek, valamint szükségesek és arányosak a közegészség védelme érdekében.

(14)

A szabad mozgás közegészségügyi okokból történő korlátozása során a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a legkülső régiók, az exklávék és a földrajzilag elszigetelt területek sajátosságaira, valamint az ilyen korlátozásoknak a határon átnyúló régiókra valószínűleg gyakorolt hatására, tekintettel az említett régiók közötti erős társadalmi és gazdasági kapcsolatokra.

(15)

Az uniós digitális Covid-igazolványt alkotó igazolványok bármely ellenőrzése nem vezethet az Unión belüli szabad mozgás további korlátozásához vagy a schengeni térségen belüli utazás korlátozásához.

(16)

Ugyanakkor, mivel a személyek Unión belüli szabad mozgására vonatkozóan a SARS-CoV-2 terjedésének korlátozása érdekében bevezetett minden korlátozást – így az uniós digitális Covid-igazolvány bemutatására vonatkozó követelményt is – amint azt a járványügyi helyzet lehetővé teszi fel kell oldani, az (EU) 2021/953 rendelet alkalmazási időszakának meghosszabbítását 12 hónapra kell korlátozni. Továbbá az említett rendelet alkalmazási időszakának meghosszabbítása nem értelmezhető úgy, hogy a tagállamok – különösen azok, amelyek feloldják a nemzeti közegészségügyi intézkedéseket – kötelesek a szabad mozgásra vonatkozó korlátozásokat fenntartani vagy ilyen korlátozásokat bevezetni. Az (EU) 2021/953 rendelet értelmében a Bizottságra ruházott, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkének megfelelően jogi aktusok elfogadására vonatkozó hatáskört meg kell hosszabbítani. Biztosítani kell, hogy az uniós digitális Covid-igazolvány kerete alkalmazkodni tudjon a Covid19-oltással, a felgyógyulást követő újrafertőződéssel vagy a teszteléssel kapcsolatos új bizonyítékokhoz és a Covid19-világjárvány megfékezése terén elért tudományos eredményekhez.

(17)

A Bizottságnak 2022. december 31-ig egy harmadik jelentést kell benyújtania az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az (EU) 2021/953 rendelet alkalmazásáról. A jelentésnek tartalmaznia kell különösen az említett rendelet 11. cikke alapján kapott, a tagállamok által a SARS-CoV-2 terjedésének korlátozása érdekében bevezetett, a szabad mozgásra vonatkozó korlátozásokkal kapcsolatos információk áttekintését, az uniós digitális Covid-igazolvány belföldi és nemzetközi felhasználásával kapcsolatos valamennyi fejlemény ismertetését, a második jelentésben foglalt értékelés lényeges frissítéseit, valamint az uniós digitális Covid-igazolványoknak az említett rendelet alkalmazásában történő további használata megfelelőségének értékelését, figyelembe véve a járványügyi fejleményeket és a rendelkezésre álló legújabb tudományos bizonyítékokat, valamint a szükségesség és az arányosság elvére tekintettel. A jelentés elkészítésekor a Bizottságnak iránymutatást kell kérnie az ECDC-től és az Egészségügyi Biztonsági Bizottságtól. A Bizottság kezdeményezési jogának sérelme nélkül a jelentést az (EU) 2021/953 rendelet alkalmazási időszakának lerövidítésére irányuló jogalkotási javaslatnak kell kísérnie, figyelembe véve a Covid19-világjárvánnyal kapcsolatos járványügyi helyzet alakulását, valamint az ECDC és az Egészségügyi Biztonsági Bizottság e célból tett ajánlásait.

(18)

Az (EU) 2021/953 rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(19)

Mivel e rendelet célját, nevezetesen az Unión belüli szabad mozgáshoz való jog Covid19-világjárvány idején való gyakorlásának egy adott személy Covid19-oltására, -teszteredményére vagy gyógyultságára vonatkozó interoperábilis Covid19-igazolványok kiállítására, ellenőrzésére és elfogadására szolgáló keret létrehozása révén történő megkönnyítését a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az intézkedés terjedelme és hatásai miatt e cél jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat a szubszidiaritásnak az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvével összhangban. Az arányosságnak az említett cikkben foglalt elvével összhangban ez a rendelet nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.

(20)

Annak lehetővé tétele érdekében, hogy e rendelet az uniós digitális Covid-igazolvány folytonosságának biztosítása érdekében azonnal és a kellő időben alkalmazandóvá váljon, e rendeletnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján hatályba kell lépnie.

(21)

Az európai adatvédelmi biztossal és az Európai Adatvédelmi Testülettel az (EU) 2018/1725 európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 42. cikkének (1) és (2) bekezdésével összhangban konzultációra került sor, és a biztos és a testület 2022. március 14-én közösen véleményt nyilvánított (8),