This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1731
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1731 of 28 September 2015 approving medetomidine as an active substance for use in biocidal products for product-type 21 (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2015/1731 végrehajtási rendelete (2015. szeptember 28.) a medetomidinnek a 21. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható hatóanyagként történő jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2015/1731 végrehajtási rendelete (2015. szeptember 28.) a medetomidinnek a 21. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható hatóanyagként történő jóváhagyásáról (EGT-vonatkozású szöveg)
HL L 252., 2015.9.29, p. 33–36
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
29.9.2015 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 252/33 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1731 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. szeptember 28.)
a medetomidinnek a 21. terméktípusba tartozó biocid termékekben felhasználható hatóanyagként történő jóváhagyásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22-i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 90. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) |
2009. április 27-én a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) 11. cikkének (1) bekezdése szerinti kérelem érkezett az Egyesült Királysághoz a medetomidin hatóanyagnak az említett irányelv I. mellékletbe történő felvételére, mely felvétel az irányelv V. melléklete szerinti 21. terméktípusban (algásodásgátló termékek) való felhasználásra vonatkozik, ahol az irányelvben meghatározott terméktípus az 528/2012/EU rendelet V. mellékletében meghatározott 21. terméktípusnak felel meg. |
(2) |
2000. május 14-én a medetomidin nem volt biocid termékek hatóanyagaként forgalomban. |
(3) |
Az Egyesült Királyság az 528/2012/EU rendelet 8. cikke (1) bekezdésével összhangban 2014. március 12-én benyújtotta az értékelő jelentést és a kapcsolódó ajánlásokat az Európai Vegyianyag-ügynökségnek. |
(4) |
Az Európai Vegyianyag-ügynökség véleményét 2015. február 3-án fogalmazta meg a biocid termékekkel foglalkozó bizottság, amelyben figyelembe vette az értékelő illetékes hatóság következtetéseit. |
(5) |
Az említett vélemény szerint a 21. terméktípusba tartozó, medetomidint tartalmazó biocid termékek – a hatóanyag felhasználásával kapcsolatos bizonyos feltételek betartása esetén – várhatóan megfelelnek az 528/2012/EU rendelet 19. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott követelményeknek. |
(6) |
Ezért helyénvaló jóváhagyni a medetomidinnek a 21. terméktípusba tartozó biocid termékekben, az említett előírások és feltételek betartása mellett történő felhasználását. |
(7) |
A szóban forgó vélemény megállapítja, hogy tulajdonságai alapján a medetomidin – az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) XIII. mellékletében foglalt kritériumoknak megfelelően – nagyon perzisztensnek (vP) és mérgezőnek (T) számít. A vélemény továbbá megállapítja, hogy a hatóanyag jelentős arányban tartalmaz inaktív izomereket vagy szennyeződéseket. |
(8) |
A medetomidin megfelel az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének d) és f) pontjában foglalt feltételeknek, ennek megfelelően helyettesítendő hatóanyagnak tekintendő. |
(9) |
Az 528/2012/EU rendelet 10. cikkének (4) bekezdése értelmében egy helyettesítendő hatóanyagnak minősülő hatóanyag jóváhagyása és annak minden egyes megújítása hét évet meg nem haladó időtartamra engedélyezhető. |
(10) |
Mivel a medetomidin esetében teljesülnek az 1907/2006/EK rendelet XIII. mellékletében meghatározott nagyon perzisztens anyagként való besorolás kritériumai, ezért a medetomidinnal kezelt vagy az azt tartalmazó kezelt termékeket a forgalomba hozatalkor ennek megfelelő címkével kell ellátni. |
(11) |
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A Bizottság jóváhagyja, hogy a medetomidint a 21. terméktípusba tartozó biocid termékekben – a mellékletben szereplő előírások és feltételek betartása mellett – hatóanyagként felhasználják.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. szeptember 28-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 167., 2012.6.27., 1. o.
(2) Az Európai Parlament és a Tanács 1998. február 16-i 98/8/EK irányelve a biocid termékek forgalomba hozataláról (HL L 123., 1998.4.24., 1. o.).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 18-i 1907/2006/EK rendelete a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).
MELLÉKLET
Közhasználatú név |
IUPAC-név Azonosító számok |
A hatóanyag minimális tisztasági foka (1) |
Jóváhagyás dátuma |
Jóváhagyás lejárta |
Terméktípus |
Egyedi feltételek |
||||||||||
Medetomidin |
IUPAC-név: (RS)-4-[1-(2,3-dimetil-fenil)etil]-1H-imidazol EK-szám: Nem áll rendelkezésre CAS-szám: 86347-14-0 |
99,5 % (m/m). A medetomidint a dexmedetomidin és levomedetomidin R és S enantiomerek racém keverékeként állítják elő. |
2016. január 1. |
2022. december 31. |
21 |
A medetomidin az 528/2012/EU rendelet 10. cikke (1) bekezdésének d) és f) pontjának megfelelően helyettesítendő anyagnak tekintendő. A termék értékelése során különleges figyelmet kell fordítani az engedélyezés iránti kérelemben foglalt olyan felhasználásokhoz kapcsolódó expozíciókra, kockázatokra és hatékonyságra, amelyekre a hatóanyag uniós szinten folytatott kockázatértékelése nem terjedt ki. A biocid termékek a következő feltételek mellett engedélyezhetők:
A kezelt árucikkek a következő feltételek mellett hozhatók forgalomba: a medetomidinnal kezelt vagy az azt tartalmazó kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személy gondoskodik arról, hogy a szóban forgó árucikk címkéjén fel legyenek tüntetve az 528/2012/EU rendelet 58. cikke (3) bekezdésének második albekezdésében meghatározott információk. |
(1) Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az 528/2012/EU rendelet 8. cikkének (1) bekezdése alapján végzett értékeléshez használt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag ezzel megegyező, de ettől eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.
(2) Az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról (HL L 152., 2009.6.16., 11. o.).
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2005. február 23-i 396/2005/EK rendelete a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.).