РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/1731 НА КОМИСИЯТА

от 28 септември 2015 година

за одобряване на медетомидин като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 21

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 90, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1)

На 27 април 2009 г. Обединеното кралство получи заявление, подадено в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), за включване в приложение I към нея на активното вещество медетомидин за използване в продуктов тип 21 — Продукти против замърсяване, определен в приложение V към същата директива, който съответства на продуктов тип 21, определен в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.

(2)	Към 14 май 2000 г. медетомидин не е присъствал на пазара като активно вещество, включено в биоцид.

(3)	На 12 март 2014 г., в съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, Обединеното кралство представи на Европейската агенция по химикали доклад за оценка, придружен от препоръки.

(4)	На 3 февруари 2015 г. Комитетът по биоцидите изготви становището на Европейската агенция по химикали, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.

(5)	Съгласно това становище може да се очаква, че биоцидите, използвани за продуктов тип 21 и съдържащи медетомидин, отговарят на изискванията, определени в член 19, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012, в случай че са спазени определени условия по отношение на използването им.

(6)	Поради това е целесъобразно медетомидин да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктов тип 21 при спазване на определени спецификации и условия.

(7)

В становището също така се достига до заключението, че характеристиките на веществото медетомидин го правят много устойчиво (vP) и токсично (Т) в съответствие с критериите, посочени в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3). Освен това в становището се заключава, че това активно вещество съдържа значителен процент неактивни изомери или онечиствания.

(8)	Медетомидин отговаря на условията, посочени в член 10, параграф 1, букви г) и е) от Регламент (ЕС) № 528/2012, и поради това следва да се смята за кандидат за замяна.

(9)	Съгласно член 10, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 одобряването на дадено активно вещество, което се смята за кандидат за замяна, следва да се издава за срок, който не надвишава 7 години.

(10)	Тъй като медетомидин отговаря на критериите за много устойчиво (vP) вещество в съответствие с приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва изделията, третирани с медетомидин или съдържащи медетомидин, да бъдат етикетирани по подходящ начин при пускането им на пазара.

(11)	Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Медетомидин се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктов тип 21 при спазване на спецификациите и условията, посочени в приложението.

Член 2

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 28 септември 2015 година.

За Комисията

Председател

Jean-Claude JUNCKER

(1) ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.

(2) Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 123, 24.4.1998 г., стр. 1).

(3) Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ

Общоприето наименование

Наименование по IUPAC

Идентификационни номера

Минимална степен на чистота на активното вещество (1)

Дата на одобрението

Дата на изтичане на одобрението

Продуктов тип

Специални условия

Медетомидин

Наименование по IUPAC:

(RS)-4-[1-(2,3-диметилфенил)етил]-1H-имидазол

ЕО №: не е наличен

CAS №: 86347-14-0

99,5 % тегловни.

Медетомидин се произвежда като рацемична смес от R и S енантиомери: дексмедетомидин и левомедетомидин.

1 януари 2016 г.

31 декември 2022 г.

Медетомидин се смята за вещество — кандидат за замяна, в съответствие с член 10, параграф 1, букви г) и е) от Регламент (ЕС) № 528/2012.

В оценката на продукта трябва да се обръща особено внимание на експозициите, рисковете и ефикасността, свързани с всякакви видове употреба, обхванати от заявление за издаване на разрешение, но неразгледани в оценката на риска на активното вещество на равнището на Съюза.

Разрешенията за биоциди се предоставят при следните условия:

1)	За промишлените или професионалните потребители трябва да бъдат въведени процедури за безопасна работа и подходящи организационни мерки. Продуктите трябва да се използват с подходящи лични предпазни средства, когато експозицията не може да бъде намалена до приемливо равнище по друг начин.

Лицата, предлагащи на пазара продукти, съдържащи медетомидин, предназначени за непрофесионални ползватели, следят за това продуктите да бъдат доставяни с подходящи ръкавици. На етикетите и в указанията за употреба (при наличие на такива указания) се посочва дали е необходимо да се използват други лични предпазни средства.

3)	На етикетите и в указанията за употреба (при наличие на такива указания) се посочва, че до пълното изсъхване на обработените повърхности те трябва да са извън досега на деца.

На етикетите и на информационните листове за безопасност на разрешените продукти (при наличие на такива информационни листове) се посочва, че дейностите по прилагане, поддръжка и ремонт трябва да се извършват в обособена зона върху непропусклива твърда основа с предпазен насип или върху почва, покрита с непропусклив материал, за да се предотвратят директните изпускания и да се сведат до минимум емисиите в околната среда, и че всички изпускания или отпадъци, съдържащи медетомидин, трябва да бъдат събирани за повторна употреба или обезвреждане.

За продукти, които могат да доведат до наличието на остатъчни вещества в храни или фуражи, се проверява необходимостта от определяне на нови или изменяне на съществуващите максимално допустими граници на остатъчните вещества (МДГОВ) в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2) или с Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3), като се предприемат всички подходящи мерки за ограничаване на риска, за да се гарантира, че приложимите МДГОВ няма да бъдат превишени.

Пускането на пазара на третирани изделия се осъществява при следното условие:

Лицето, отговарящо за пускането на пазара на третирано изделие, третирано с медетомидин или съдържащо медетомидин, следи на етикета на третираното изделие да е предоставена информацията, посочена в член 58, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012.

(1) Посочената в тази графа чистота е минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде със същата или различна чистота, ако е доказана техническата му равностойност с оцененото активно вещество.

(2) Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11).

(3) Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1).