EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1003
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1003 of 23 May 2023 renewing the approval of the active substance Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki EG2348 in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2023/1003 végrehajtási rendelete (2023. május 23.) a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki EG2348 hatóanyag 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásának meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2023/1003 végrehajtási rendelete (2023. május 23.) a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki EG2348 hatóanyag 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásának meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
C/2023/3231
HL L 136., 2023.5.24, p. 35–41
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 23/05/2023; Elfogadás időpontja
- Date of effect:
- 13/06/2023; hatálybalépés a közzététel napja +20 lásd cikk 3
- Date of effect:
- 01/07/2023; Alkalmazás lásd cikk 3
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Európai Bizottság, Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Végrehajtási rendelet
- Additional information:
- EGT vonatkozás
- Treaty:
- Szerződés az Európai Unió működéséről
- Legal basis:
-
- 32009R1107 - A20P1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32011R0540 Törlés melléklet rész A pont 195 szöveg 01/07/2023 Modifies 32011R0540 kiegészítés melléklet rész B pont 163 01/07/2023 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
2023.5.24. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 136/35 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2023/1003 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2023. május 23.)
a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki EG2348 hatóanyag 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásának meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
A 2008/113/EK bizottsági irányelv (2) hivatkozást tartalmaz a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki EG2348-nak a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletében szereplő hatóanyagként történő a jóváhagyására vonatkozóan. |
|
(2) |
Az 1107/2009/EK rendelet 78. cikkének (3) bekezdése szerint a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében foglalt felsorolásban is szerepelnek. |
|
(3) |
A Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki EG2348 hatóanyagnak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete A. részében megállapított jóváhagyása 2024. augusztus 15-én lejár. |
|
(4) |
2016. április 28-án a 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5) 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be Dániához, a referens tagállamhoz és Hollandiához, a társreferens tagállamhoz a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki EG2348 hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása iránt. |
|
(5) |
A kérelmező ezenkívül a referens tagállamnak, a társreferens tagállamnak, a Bizottságnak és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkében előírt kiegészítő dokumentációkat. A referens tagállam a kérelmet elfogadhatónak találta. |
|
(6) |
A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet, amelyet 2019. június 28-án benyújtott a Hatósághoz és a Bizottsághoz. A referens tagállam a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetében a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki EG2348 jóváhagyásának meghosszabbítását javasolta. |
|
(7) |
A Hatóság a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentéstervezetet megküldte észrevételezésre a kérelmezőnek és a tagállamoknak, nyilvános konzultációt indított, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A Hatóság ezenkívül közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt. |
|
(8) |
A Hatóság 2021. március 2-án eljuttatta a Bizottsághoz az arra vonatkozó következtetését (6), hogy a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki EG2348 várhatóan megfelel az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. |
|
(9) |
A Bizottság 2021. július 5-én, illetve 2023. január 25-én ismertette a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságával a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki EG2348-ra vonatkozó hosszabbítási jelentést és e rendelet tervezetét. |
|
(10) |
A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a Hatóság következtetéséről, és – a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően – a hosszabbításra vonatkozó jelentésről. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta és figyelembe vette. |
|
(11) |
Legalább egy, a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki EG2348 hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. |
|
(12) |
Ezért helyénvaló meghosszabbítani a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki EG2348 jóváhagyását. |
|
(13) |
Az 1107/2009/EK rendelet 14. cikke (1) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján ugyanakkor bizonyos feltételeket elő kell írni. A fogyasztók étrendi expozícióval szembeni védelme érdekében elővigyázatossági intézkedésként különösen helyénvaló, ha megállapításra kerül egy, a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki EG2348-at tartalmazó növényvédő szerek alkalmazása és a frissen történő fogyasztásra szánt ehető növények betakarítása közötti minimális időtartam, kivéve, ha a szermaradékokra vonatkozó adatok alapján a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki EG2348 a betakarításkor 105 CFU/g alatti mennyiségben van jelen. |
|
(14) |
Ezenkívül azon következtetés megbízhatóságának növelése érdekében, hogy a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki EG2348 nincs kihatással az emberi egészségre, a kérelmezőnek további adatokat kell szolgáltatnia arra vonatkozóan, hogy a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki EG2348 ehető növényi részeken található csíraképes spóráinak sűrűsége milyen mértékben csökken a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer alkalmazásának időpontjától a betakarítás időpontjáig, vagy azon időpontig, amikor a kimutatott mennyiség 105 CFU/g alá kerül. |
|
(15) |
Helyénvaló ezenkívül előírni a tagállamok számára, hogy a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki EG2348-at tartalmazó növényvédő szerek engedélyezése iránti kérelmek elbírálásakor fordítsanak különös figyelmet a szert kezelők és más dolgozók védelmére. |
|
(16) |
Az 540/2011/EU végrehajtási rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(17) |
Az (EU) 2023/689 bizottsági végrehajtási rendelet (7)2024. augusztus 15-ig meghosszabbította a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki EG2348 jóváhagyási időszakát annak érdekében, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást az említett hatóanyag jóváhagyási időtartamának lejárta előtt le lehessen zárni. Ugyanakkor, mivel a jóváhagyás meghosszabbítására vonatkozó határozatot a lejárat kiterjesztett időpontját megelőzően meghozták, ennek a rendeletnek már korábban alkalmazandóvá kell válnia. |
|
(18) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása
Az I. mellékletben meghatározott Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki EG2348 hatóanyag jóváhagyása az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel meghosszabbításra kerül.
2. cikk
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2023. július 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2023. május 23-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
(2) A Bizottság 2008/113/EK irányelve (2008. december 8.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a mikroorganizmusok hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításáról (HL L 330., 2008.12.9., 6. o.).
(3) A Tanács 91/414/EGK irányelve (1991. július 15.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
(4) A Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. május 25.) az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
(5) A Bizottság 844/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. szeptember 18.) a hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó eljárás végrehajtásához szükséges rendelkezéseknek a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megállapításáról (HL L 252., 2012.9.19., 26. o.). Bár az említett rendeletet az (EU) 2020/1740HL L 392, 2020.11.23, 20. o bizottsági végrehajtási rendelet felváltotta, az utóbbi rendelet 17. cikke értelmében továbbra is alkalmazandó az olyan hatóanyagok jóváhagyásának meghosszabbítására irányuló eljárásra: 1) amelyek esetében a jóváhagyás időtartama 2024. március 27. előtt jár le; 2) amelyek jóváhagyásának időtartamát egy, az 1107/2009/EK rendelet 17. cikkével összhangban 2021. március 27-én vagy azt követően elfogadott rendelet 2024. március 27-ig vagy egy későbbi időpontig meghosszabbítja.
(6) EFSA Journal, DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6495. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu.
(7) A Bizottság (EU) 2023/689 végrehajtási rendelete (2023. március 20.) az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendeletnek a Bacillus subtilis (Cohn 1872) QST 713 törzse, a Bacillus thuringiensis ssp. aizawai ABTS-1857 és GC-91 törzse, a Bacillus thuringiensis ssp. israeliensis (H-14 szerotípus) AM65-52 törzse, a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 és EG 2348 törzse, a Beauveria bassiana ATCC 74040 és GHA törzse, a klodinafop, a Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), a ciprodinil, a diklórprop-P, a fenpiroximát, a foszetil, a malation, a mepanipirim, a metkonazol, a metrafenon, a pirimikarb, piridaben, a pirimetanil, a rimszulfuron, a spinozad, a Trichoderma asperellum (korábban T. harzianum) ICC012, T25 és TV1 törzse, a Trichoderma atroviride (korábban T. harzianum) T11 törzse, a Trichoderma gamsii (korábban T. viride) ICC080 törzse, a Trichoderma harzianum T-22 és ITEM 908 törzse, a triklopir, a trinexapak, a tritikonazol és a ziram hatóanyag jóváhagyási időtartamának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (HL L 91., 2023.3.29., 1. o.).
I. MELLÉKLET
|
Közhasználatú név, azonosító szám |
IUPAC-név |
Tisztaság (1) |
Jóváhagyás dátuma |
Jóváhagyás lejárta |
Egyedi rendelkezések |
||||||||
|
Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki EG2348 |
tárgytalan |
Nincsenek releváns szennyeződések |
2023. július 1. |
2038. június 30. |
Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében foglalt egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki EG2348-ról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
A felhasználási feltételek között a következő kockázatcsökkentő intézkedéseknek kell szerepelniük:
A kérelmezőnek további információkat kell benyújtania a Bizottsághoz, a tagállamokhoz és a Hatósághoz a következők tekintetében:
|
(1) A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).
II. MELLÉKLET
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete az alábbiak szerint módosul:
|
1. |
Az A. részben a 195-ös bejegyzést el kell hagyni. |
|
2. |
A B. rész a következő bejegyzéssel egészül ki:
|
(1) A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a hosszabbítási jelentésben találhatók.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu)
